第一篇：質(zhì)量管理體系文件編寫基礎(chǔ)知識(shí)-李學(xué)方

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別是過程方法、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系方法、質(zhì)量管理體系文件的作用和要求，以及質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成和編寫要求等。這些都

是編寫質(zhì)量管理體系文件所必須掌握的基礎(chǔ)知識(shí)，學(xué)習(xí)好這些知識(shí)，就為編寫質(zhì)量管理體系文件做好準(zhǔn)備。

本音像教材由四講組成，它們的名稱和講授要點(diǎn)分別是：

質(zhì)量管理體系概述

講授要點(diǎn)：

——什么是質(zhì)量管理體系？

—— ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系的關(guān)系；

——質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)，特別是過程方法及其應(yīng)用；

——建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法。

質(zhì)量管理體系文件的作用和要求

講授要點(diǎn)：

——制定質(zhì)量管理體系文件的目的和作用；

—— ISO9001 及其他標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求的說(shuō)明；

——如何全面、準(zhǔn)確地理解 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求；

質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成和編寫的原則、程序和要求。

講授要點(diǎn)：

——質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和層次；

——編寫質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)遵循的原則；

——編寫質(zhì)量管理體系文件的程序和要求。

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質(zhì)量管理體系策劃

講授要點(diǎn)：

——質(zhì)量管理體系策劃是編寫質(zhì)量管理體系文件的先決條件；

——質(zhì)量管理體系策劃的主要內(nèi)容。……

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第二篇：質(zhì)量管理體系文件

GL0121-2007

質(zhì)量管理體系文件

安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)制度

1、目的為加強(qiáng)公司安全文明生產(chǎn)，確保廣大員工的人身安全和公司財(cái)產(chǎn)安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責(zé)

3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人：

3.2、生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)落實(shí)和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關(guān)部門予以配合：

a)設(shè)備、傷亡事故的調(diào)查和處理。

b)協(xié)助綜合辦進(jìn)行安全操作證的培訓(xùn)和考核。

c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動(dòng)保護(hù)用品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。

d)負(fù)責(zé)勞動(dòng)用品的采購(gòu)，保證勞動(dòng)保護(hù)用品的質(zhì)量并按國(guó)家和公司勞

動(dòng)保護(hù)用品的有關(guān)規(guī)定發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。

e)指導(dǎo)和教育從業(yè)人員在作業(yè)過程中，遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動(dòng)保護(hù)

用品。

f)消防器材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)違規(guī)行為向其所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見：

a)按照安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)法律法規(guī)，制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程，并督促有關(guān)部門切實(shí)執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查，并就其不合格要進(jìn)行處罰，同時(shí)提出改進(jìn)意見和跟蹤驗(yàn)證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時(shí)，有權(quán)指令停止生產(chǎn)并立即向主管報(bào)告。

d)做好安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓(xùn)

4.1.1新進(jìn)公司員工在培訓(xùn)規(guī)程中，應(yīng)包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對(duì)從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國(guó)家統(tǒng)一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產(chǎn)

4.2.1生產(chǎn)設(shè)備要嚴(yán)格按照原設(shè)計(jì)、使用要求，留有足夠的空間場(chǎng)地和必

要的安全防護(hù)措施，進(jìn)行安裝調(diào)試。

4.2.2各種設(shè)備和儀器運(yùn)行，操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得超負(fù)

荷運(yùn)行，遇有不安全因素時(shí)，應(yīng)立即停止并向負(fù)責(zé)人報(bào)告，公司嚴(yán)格按煤安標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。

4.2.3勞動(dòng)場(chǎng)所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護(hù)設(shè)施；導(dǎo)電設(shè)施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產(chǎn)場(chǎng)所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險(xiǎn)的勞動(dòng)場(chǎng)所，必須采取相

應(yīng)的有效防護(hù)措施。

4.2.6對(duì)放置易燃、易爆及化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)區(qū)域，應(yīng)該有“嚴(yán)禁煙火”隔

離標(biāo)志，并配備消防設(shè)施。

4.2.7生產(chǎn)場(chǎng)所必須配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及員工應(yīng)在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個(gè)方面加強(qiáng)注意。

4.2.9各部門設(shè)安全員，辦公室應(yīng)在日常工作中，經(jīng)常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。

4.2.10對(duì)倉(cāng)庫(kù)、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨(dú)存放。

4.2.12倉(cāng)庫(kù)保管員要按倉(cāng)庫(kù)管理制度及貯存物品說(shuō)明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)整個(gè)公司安全。

4.2.14全體職工均有責(zé)任注意個(gè)人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素，下班要關(guān)好

水、電、煤氣開關(guān)及關(guān)閉門窗，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)上報(bào)。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故，辦公室要及時(shí)處理，并組織調(diào)查，做到不找出

原因、不落實(shí)責(zé)任、整改措施不落實(shí)絕不放過。

4.2.17公司將對(duì)安全隱患消除者和事故責(zé)任人進(jìn)行合理獎(jiǎng)懲。

4.3勞動(dòng)保護(hù)

4.3.1員工上崗應(yīng)穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產(chǎn)員工或非當(dāng)班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進(jìn)入

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；

4.3.3公司應(yīng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動(dòng)條件，定期

給職工發(fā)放勞保護(hù)品，并保證職工合理作息時(shí)間。

4.3.4對(duì)設(shè)備調(diào)試、檢驗(yàn)人員，公司應(yīng)配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對(duì)打高壓人員，公司對(duì)操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對(duì)灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護(hù)工具。

4.3.7對(duì)工作所需加班的人員，可安排調(diào)休和適當(dāng)補(bǔ)助。

4.3.8對(duì)孕期女工按國(guó)家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對(duì)從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對(duì)確診為職業(yè)病的患者，視情況調(diào)整工作崗位，并及時(shí)作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關(guān)各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經(jīng)濟(jì)損失程度分為：

a)一般事故：經(jīng)濟(jì)損失不足1000元的事故；

b)大事故：經(jīng)濟(jì)損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經(jīng)濟(jì)損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經(jīng)濟(jì)損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達(dá)10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門或個(gè)人必須接受事故的處理

a)事故現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)立即搶救傷員，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，如因搶救傷員和防止事故擴(kuò)大，需要移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物件，必要時(shí)，應(yīng)做出標(biāo)志，詳細(xì)記錄或拍照，繪制事故現(xiàn)場(chǎng)圖；

b)立即向經(jīng)理報(bào)告；

c)開展事故調(diào)查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門主管和當(dāng)事人必須密切配合開展事故調(diào)查；

d)對(duì)事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

e)以通報(bào)或其它形式教育職工；

4.4.7各級(jí)單位主管或員工在其職責(zé)范圍內(nèi)，不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應(yīng)盡職責(zé)，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關(guān)規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對(duì)可能造成重大事故的險(xiǎn)情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設(shè)備、財(cái)產(chǎn)的安危，強(qiáng)令他人違章作業(yè)的；

d)對(duì)安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo)，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設(shè)施或不裝、修安全設(shè)施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險(xiǎn)作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的； g)擅動(dòng)有危險(xiǎn)、禁動(dòng)標(biāo)志的設(shè)備、機(jī)器、開關(guān)、電閘、信號(hào)等； h)不服從指揮勸告；進(jìn)行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報(bào)事故經(jīng)過的。

第三篇：質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度

一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。

四、責(zé)任.企業(yè)負(fù)責(zé)人及藥品購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門等對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任。

五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類

1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件

2、標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件。

六、質(zhì)量體系文件的管理

1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。

2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對(duì)記錄的規(guī)定、批準(zhǔn)、印制、填寫、保存和銷毀進(jìn)行控制性管理。

3、文件的使用部門負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國(guó)家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應(yīng)有編號(hào)，格式規(guī)范。

部門及崗位職責(zé)

第四篇：淺談軟件質(zhì)量管理體系文件的編寫

淺談軟件質(zhì)量管理體系文件的編寫

信息產(chǎn)業(yè)部電子第四研究所 王麟貽

摘 要 闡述軟件企業(yè)在認(rèn)證準(zhǔn)備階段如何按ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)，建立文件化的質(zhì)量管理體系和提供客觀證據(jù)。介紹了軟件企業(yè)建立文件化質(zhì)量管理體系的方法和提供有效客觀證據(jù)的基本要求。

關(guān)鍵詞 軟件 質(zhì)量管理體系 文件 編寫

就質(zhì)量管理體系審核而言，在現(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先要對(duì)受審核方提交的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行文件審查，對(duì)受審核方是否按標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)建立了文件化的質(zhì)量管理體系，以及文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求做出初步評(píng)價(jià)。現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)通過交談、查閱、觀察等方式調(diào)查、了解質(zhì)量管理體系的實(shí)施是否符合文件的規(guī)定；文件的實(shí)施和保持情況以及在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面是否能提供體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。

依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合軟件企業(yè)特點(diǎn)，建立適合組織運(yùn)作的文件化質(zhì)量管理體系，按體系文件要求提供客觀證據(jù)是十分必要的。下面就軟件企業(yè)如何建立文件化質(zhì)量管理體系并提供有效客觀證據(jù)，談幾點(diǎn)看法。

一 軟件企業(yè)建立文件化質(zhì)量管理體系的基本要求

1.ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的基本要求

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系文件包括以下五種:

(1)由組織的最高管理者正式發(fā)布的，體現(xiàn)了組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向的質(zhì)量方針，組織在質(zhì)量方面所追求的近期目的，包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容的質(zhì)量目標(biāo)；

(2)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系要求的綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊(cè)；

(3)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個(gè)程序文件；

(4)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的程序文件、作業(yè)文件、規(guī)范等；

(5)提供產(chǎn)品、過程、體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)和可追溯性要求的記錄。

2.建立文件化質(zhì)量管理體系要突出行業(yè)特點(diǎn)

軟件企業(yè)在建立文件化質(zhì)量管理體系，編寫體系文件時(shí)，除必須滿足ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)之外，還需要充分考慮軟件行業(yè)特點(diǎn)，參考ISO 9000-3:1997《ISO 9001:94在計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)、供應(yīng)、安裝和維護(hù)中的使用指南》、GB/T11457-1995《軟件工程術(shù)語(yǔ)》以及ISO/IEC12207-1995《信息技術(shù) 軟件生存周期過程》等國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

建立質(zhì)量管理體系前，需要組織按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)現(xiàn)有管理模式和規(guī)章制度進(jìn)行必要的清理、整頓，在編寫質(zhì)量管理體系文件時(shí)，首先應(yīng)收集整理現(xiàn)有的管理文件、規(guī)章制度、軟件開發(fā)文檔和記錄表格，然后在此基礎(chǔ)上按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)一步補(bǔ)充、修改和完善，以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

質(zhì)量管理體系文件具有強(qiáng)制性和唯一性，新編寫的質(zhì)量管理體系文件要與現(xiàn)有的管理文件、軟件開發(fā)文檔相協(xié)調(diào)，對(duì)現(xiàn)有管理文件進(jìn)行補(bǔ)充、完善后，應(yīng)納入新的體系文件重新審批發(fā)布，并按文件控制程序統(tǒng)一編號(hào)和管理，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。

編寫質(zhì)量管理體系文件時(shí)，組織要結(jié)合軟件行業(yè)特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模和人員素質(zhì)等綜合因素統(tǒng)盤考慮。切忌將其他已通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件拿來(lái)照搬照抄，編寫質(zhì)量體系文件應(yīng)從以下幾方面入手。

二、質(zhì)量手冊(cè)的編寫

1.確定軟件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的流程

根據(jù)軟件產(chǎn)品特點(diǎn)，確定以下產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖，識(shí)別流程圖中各過程的輸入和輸出，確定這些過程需要開展的活動(dòng)和需要投入的資源。然后識(shí)別第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的條款，并說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和理由。

2.確定標(biāo)準(zhǔn)條款與軟件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的對(duì)應(yīng)關(guān)系

根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程圖的主要過程與標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系進(jìn)行過程描述，質(zhì)量手冊(cè)中各條款的描述最好與標(biāo)準(zhǔn)條款相對(duì)應(yīng)，以便覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，順利通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件審查。

手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系各過程要求和過程之間相互作用的描述要突出軟件行業(yè)特點(diǎn)，與軟件實(shí)現(xiàn)過程相對(duì)應(yīng)，應(yīng)明確各過程需開展的質(zhì)量活動(dòng)、控制要求和控制方法、主管部門和配合部門的質(zhì)量職責(zé)等。

三、軟件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制與實(shí)施要求

1.軟件的需求分析與評(píng)審過程

本過程與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“7.2與顧客有關(guān)的過程”相對(duì)應(yīng)。組織需要根據(jù)市場(chǎng)或顧客需求草案編制詳細(xì)的軟件需求規(guī)格說(shuō)明，對(duì)那些顧客沒有提出，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必須的要求以及法律法規(guī)要求，組織也應(yīng)該予以識(shí)別和滿足。

軟件需求規(guī)格說(shuō)明的編寫應(yīng)符合GB/T9385《計(jì)算機(jī)軟件需求說(shuō)明編制指南》的規(guī)定。軟件需求規(guī)格說(shuō)明實(shí)施前應(yīng)得到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審批并通過組織內(nèi)部評(píng)審。在合同狀態(tài)下，軟件需求規(guī)格說(shuō)明實(shí)施前還應(yīng)得到顧客確認(rèn)。評(píng)審和確認(rèn)后的軟件需求規(guī)格說(shuō)明作為軟件開發(fā)輸入。

2.軟件系統(tǒng)/項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)過程

本過程規(guī)定了組織策劃并開發(fā)軟件產(chǎn)品的各項(xiàng)活動(dòng)。與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”、“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”相對(duì)應(yīng)，包括以下七個(gè)子過程：

(1)軟件開發(fā)的策劃

本過程需要編制軟件項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，開發(fā)計(jì)劃的編寫應(yīng)依據(jù)GB/T8567《計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)文件編制指南》的規(guī)定，主要內(nèi)容包括：定義、項(xiàng)目概述、顧客/組織對(duì)項(xiàng)目的要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；開發(fā)階段的劃分，項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度要求，每階段的輸入、輸出和所需的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)安排；項(xiàng)目開發(fā)組的職責(zé)、權(quán)限，項(xiàng)目的資源配置；項(xiàng)目組成員的分工、職責(zé)和權(quán)限以及各項(xiàng)任務(wù)間的相互關(guān)系；確保參與開發(fā)的不同小組/人員之間的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)接口，各小組和人員之間的有效溝通要求等。

(2)軟件開發(fā)的輸入

本過程需要編制《軟件需求說(shuō)明書》、《數(shù)據(jù)要求說(shuō)明書》、《規(guī)則、慣例和約定》等。《軟件需求說(shuō)明書》主要內(nèi)容包括：顧客或市場(chǎng)的需求與期望、產(chǎn)品主要功能、性能要求；適用的法律、法規(guī)要求和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；對(duì)確定軟件產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全保密、維護(hù)及使用環(huán)境等。

(3)軟件開發(fā)輸出

軟件開發(fā)輸出應(yīng)以能針對(duì)軟件開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來(lái)表述，以證明輸出滿足輸入要求，為軟件生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ＼浖到y(tǒng)/項(xiàng)目開發(fā)輸出除需編制軟件程序外，還要在用戶手冊(cè)中規(guī)定安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、維護(hù)等要求。設(shè)計(jì)輸出文檔一般包括：《概要/詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書》、《數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)說(shuō)明書》、《軟件開發(fā)工具/設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃》、《采購(gòu)軟件/設(shè)備驗(yàn)證/測(cè)試規(guī)范》、《單元/集成/驗(yàn)收測(cè)試計(jì)劃》、《測(cè)試用例》、《測(cè)試分析報(bào)告》、《項(xiàng)目開發(fā)總結(jié)報(bào)告》、《用戶/維護(hù)手冊(cè)》、《培訓(xùn)教材》等。

研發(fā)人員進(jìn)行軟件程序編碼時(shí)，應(yīng)對(duì)可能涉及的顧客提供的軟件開發(fā)工具、數(shù)據(jù)或測(cè)試用例按“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”的要求加以識(shí)別和管理。

(4)軟件開發(fā)的評(píng)審

在軟件開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)按項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃的要求，組織相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)輸出成果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果編制《軟件開發(fā)評(píng)審報(bào)告》，研發(fā)人員對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取有效的糾正措施，并跟蹤記錄措施的實(shí)施情況。組織提供的客觀證據(jù)主要包括：需求分析的評(píng)審、設(shè)計(jì)輸出文檔和軟件功能、性能的評(píng)審記錄等。

(5)軟件開發(fā)的驗(yàn)證

研發(fā)人員應(yīng)根據(jù)《測(cè)試計(jì)劃》和《測(cè)試用例》分別對(duì)開發(fā)的軟件進(jìn)行單元

和集成測(cè)試，根據(jù)測(cè)試結(jié)果編制《測(cè)試分析報(bào)告》，主要內(nèi)容包括：測(cè)試概況、測(cè)試結(jié)果、對(duì)階段軟件功能的分析結(jié)論等，應(yīng)確保軟件需求輸入中每一項(xiàng)功能、性能要求都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。對(duì)于按特定合同開發(fā)的軟件項(xiàng)目，測(cè)試活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)為同一過程。

(6)軟件開發(fā)的確認(rèn)

軟件系統(tǒng)/項(xiàng)目的確認(rèn)目的是為了證實(shí)產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，對(duì)于自主研發(fā)的通用軟件系統(tǒng)的確認(rèn)一般在銷售之前完成。按特定合同開發(fā)的軟件項(xiàng)目，確認(rèn)通常在產(chǎn)品交付前完成。確認(rèn)或驗(yàn)收測(cè)試活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)為同一過程，測(cè)試應(yīng)盡可能在使用環(huán)境下進(jìn)行，并有顧客參加。如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。一般情況下，確認(rèn)測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試可以合并進(jìn)行。

對(duì)測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的不合格軟件項(xiàng)，應(yīng)按不合格品控制程序的要求，分析原因并修改程序后，重新進(jìn)行測(cè)試。對(duì)使用的測(cè)試設(shè)備/工具應(yīng)實(shí)施有效控制，并提供以下客觀證據(jù)：測(cè)試用計(jì)算機(jī)定期維護(hù)記錄；測(cè)試/殺毒軟件和測(cè)試用例使用前的評(píng)價(jià)與確認(rèn)記錄等。

(7)軟件開發(fā)的更改

開發(fā)人員應(yīng)識(shí)別和評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)軟件產(chǎn)品使用性能、安全性、可靠性等方面帶來(lái)的影響。軟件開發(fā)的更改可發(fā)生在軟件生存期的任何階段。

當(dāng)更改涉及到軟件的主要功能和技術(shù)性能要求的改變、人身安全或相關(guān)法律法規(guī)要求變更時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，必要時(shí)，重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)測(cè)試活動(dòng)。

3.配置管理過程

配置管理過程是在整個(gè)軟件生存周期中實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理的過程，它標(biāo)識(shí)、定義系統(tǒng)中軟件項(xiàng)，并指定基線；控制軟件項(xiàng)的修改和放行；記錄和報(bào)告軟件項(xiàng)的狀態(tài)和修改申請(qǐng)；保證軟件項(xiàng)的完整性、一致性和正確性；控制軟件項(xiàng)的儲(chǔ)存、處理和交付。本過程與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性”相對(duì)應(yīng)。

配置管理活動(dòng)包括：編制配置管理計(jì)劃；確定基線；對(duì)開發(fā)設(shè)備、開發(fā)工具、開發(fā)文檔和代碼實(shí)施配置管理；控制軟件更改，對(duì)更改后的軟件進(jìn)行配置標(biāo)識(shí)；控制軟件審查、測(cè)試記錄；標(biāo)識(shí)軟件版本等。

4.交付與維護(hù)過程

組織對(duì)軟件產(chǎn)品交付和提供售后維護(hù)服務(wù)的活動(dòng)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”、“7.5.5產(chǎn)品防護(hù)”相對(duì)應(yīng)。

(1)軟件產(chǎn)品交付

軟件產(chǎn)品在用戶現(xiàn)場(chǎng)安裝前，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”的控制要求對(duì)顧客

提供的硬件設(shè)備和軟件運(yùn)行環(huán)境等進(jìn)行識(shí)別和確認(rèn)。技術(shù)支持人員在用戶現(xiàn)場(chǎng)完成軟件安裝后，應(yīng)按用戶培訓(xùn)教材或用戶手冊(cè)的要求對(duì)顧客進(jìn)行軟件使用的必要培訓(xùn)，按軟件項(xiàng)目驗(yàn)收測(cè)試計(jì)劃要求與顧客一同進(jìn)行驗(yàn)收測(cè)試，并請(qǐng)顧客代表簽署驗(yàn)收意見。

(2)維護(hù)過程

軟件產(chǎn)品交付后，組織應(yīng)依據(jù)合同，負(fù)責(zé)軟件售后維護(hù)和軟件版本升級(jí)工作。維護(hù)活動(dòng)一般包括:對(duì)顧客使用中出現(xiàn)的軟件故障進(jìn)行測(cè)試、分析和修復(fù)；在維護(hù)階段，按顧客提出的功能和性能改進(jìn)要求進(jìn)行軟件版本升級(jí)，升級(jí)后的軟件版本應(yīng)納入配置管理，并保存軟件維護(hù)、升級(jí)記錄。

四、程序文件的編寫要求

程序文件作為指導(dǎo)和規(guī)范各職能部門運(yùn)作的文件，應(yīng)具有很強(qiáng)的可操作和檢查性。內(nèi)容一般包括：目的、范圍、職責(zé)、工作要求和程序、記錄要求、支持性文件和記錄表格目錄等。

程序文件中關(guān)于質(zhì)量活動(dòng)的描述應(yīng)明確各過程之間的接口關(guān)系，主管部門、配合部門的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)體現(xiàn)PDCA循環(huán)的要求，以便形成閉環(huán)管理，使質(zhì)量管理工作得到持續(xù)改進(jìn)。

軟件企業(yè)在編寫程序文件時(shí)要符合行業(yè)特點(diǎn)和組織運(yùn)作方式，例如：某軟件公司質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系文件采用電子文檔媒體形式，該公司應(yīng)在《文件控制程序》中規(guī)定電子文檔管理人員的職責(zé)權(quán)限、文檔的控制要求和控制方法，一般需要做出以下規(guī)定：

質(zhì)量管理體系電子文檔的主管部門和責(zé)任人員職責(zé)；計(jì)算機(jī)/局域網(wǎng)上發(fā)布的質(zhì)量體系文件的會(huì)簽管理要求；電子文檔在計(jì)算機(jī)/局域網(wǎng)上只讀設(shè)置、訪問權(quán)限設(shè)置、修改密碼設(shè)置的要求；確保網(wǎng)上發(fā)布的電子文檔有效性和受控版本標(biāo)識(shí)的要求；確保及時(shí)刪除網(wǎng)上作廢文件，及如何設(shè)置“作廢保留”文件夾中保存作廢文件的要求；當(dāng)電子文檔保存在光盤或軟盤中時(shí)，在媒體包裝上如何做受控版本標(biāo)識(shí)的要求等。

五、為確保過程有效運(yùn)行和控制所需文件的編寫要求

這些文件一般指除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的6個(gè)程序文件之外，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織規(guī)模和人員素質(zhì)而確定的其它程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、開發(fā)文檔等。在確定文件的種類和數(shù)量時(shí)還應(yīng)考慮對(duì)提供產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的影響，顧客和法律法規(guī)的要求，組織運(yùn)作的有效性和效率等。

組織可以根據(jù)軟件實(shí)現(xiàn)過程特點(diǎn)考慮編制文件的種類，軟件企業(yè)確定程序文件目錄時(shí)除滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的一般要求外，還應(yīng)結(jié)合軟件實(shí)現(xiàn)過程特點(diǎn)增加軟件需求分析控制、軟件開發(fā)控制、軟件測(cè)試控制、測(cè)試設(shè)備/工具控制、配置管理控制、軟件安裝、交付與維護(hù)等程序文件，或其他形式的管理文件。

除此之外，軟件企業(yè)還應(yīng)根據(jù)軟件開發(fā)的復(fù)雜程度，按電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

SJ/T207.1《設(shè)計(jì)文件管理制度 第1部分：設(shè)計(jì)文件的分類和組成》中“軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件的成套性”的規(guī)定，確定軟件開發(fā)文檔的種類和數(shù)量。依據(jù)GB/T8567《計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)文件編制指南》的要求，制定軟件開發(fā)文檔編制規(guī)范或模板，以規(guī)范軟件開發(fā)文檔的編寫工作。

軟件開發(fā)文檔編寫規(guī)范或模板一般包括：軟件開發(fā)計(jì)劃、軟件需求規(guī)格說(shuō)明、概要設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明、數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)說(shuō)明、編碼規(guī)范、測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試用例、測(cè)試分析報(bào)告、項(xiàng)目開發(fā)總結(jié)報(bào)告、配置管理計(jì)劃、用戶手冊(cè)、用戶培訓(xùn)教材等。

六、記錄表格要求

記錄是實(shí)現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ)，記錄可提供產(chǎn)品、過程和體系符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，具有追溯、證實(shí)和依據(jù)記錄采取糾正和預(yù)防措施的作用。

記錄是一種特殊類型的文件，作為記錄表格屬于文件的范疇，需要規(guī)定記錄格式的編號(hào)并按文件控制程序進(jìn)行管理。

填寫內(nèi)容后的表格成為一種記錄，記錄表格除需要規(guī)定記錄格式編號(hào)之外，還應(yīng)規(guī)定使用后的順序號(hào)，以便區(qū)分同一類記錄表格在不同時(shí)間、不同場(chǎng)所、記錄的不同內(nèi)容的信息。軟件企業(yè)除需要滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的21處（包括適用時(shí)的情況）記錄要求外，還需要根據(jù)軟件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)特點(diǎn)，按GB/T8567《計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)文件編制指南》要求填寫相關(guān)記錄。

七、結(jié)束語(yǔ)

軟件企業(yè)在完成質(zhì)量管理體系文件編寫，通過評(píng)審、批準(zhǔn)發(fā)布之后，還要經(jīng)過試運(yùn)行階段。按國(guó)家規(guī)定，申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)體系運(yùn)行的時(shí)間不能低于三個(gè)月。軟件研發(fā)企業(yè)在體系試運(yùn)行期間，至少應(yīng)完成一個(gè)完整軟件項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，并提供以下證據(jù)：軟件項(xiàng)目研發(fā)、安裝、交付和維護(hù)活動(dòng)記錄，顧客對(duì)該軟件產(chǎn)品實(shí)施驗(yàn)收或使用后的認(rèn)可記錄，提供組織有能力進(jìn)行軟件開發(fā)、安裝和售后維護(hù)以及上述活動(dòng)能滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的客觀證據(jù)等。任何文件都不可能做到十全十美，運(yùn)行的目的是在運(yùn)行期內(nèi)發(fā)現(xiàn)文件的遺漏和缺陷，以便及時(shí)采取措施加以修改、補(bǔ)充和完善，使體系文件更加協(xié)調(diào)和更加符合組織運(yùn)作。

第五篇：質(zhì)量管理體系文件管理制度

質(zhì)量管理體系文件管理制度

(1)定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。(3)本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。(4)公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。(5)本公司質(zhì)量管理體系文件分為六類，即： ① GSP 手冊(cè)； ② 質(zhì)量管理制度； ③ 質(zhì)量職責(zé)； ④ 質(zhì)量管理程序 ⑤ 操作規(guī)程： ⑥ 質(zhì)量記錄。(6)當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。①編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由2 個(gè)英文字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組合而成，詳如下圖： 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) A．公司代碼：規(guī)定公司代碼為QF。B．文件類別：◆ GSP 手冊(cè)用英文字母“SC”表示。◆ 質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母 “ZD”表示。◆ 質(zhì)量管理職責(zé)文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示。◆ 質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“CX”表示。◆ 操作規(guī)程文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C． 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。②文件編號(hào)的應(yīng)用： A．文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B．質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C．納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。