第一篇：質量管理體系(QMS)基礎知識資料

（QMS）質量管理體系基礎知識

（ISO）國際標準化組織—由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會，通常用于制定國際標準工作。

一、ISO9000族：通常聽說的ISO9000族，是指ISO9000系列標準，其中，族的意思就是“系列”，例如家族中族表示的一個家庭的派系，相當于同姓的有血緣關系的一派所稱家族。ISO9000族中所包含的好多標準，就是由于他們具有相關聯的共性（質量管理體系），所以被統稱ISO9000族。

我國將國際上流行使用的ISO9001：2000（質量管理體系標準2000版）翻譯過來，編上了國家統一標準號為GB/T19001：2000，其含義為轉化為國家標準的ISO9001:2000標準。

二、“BG”是（中國）國家標準的簡稱，“/T”表示的是推薦性國家標準，如果在看到“GB xxxxx”標準號時，表示的意思是國家強制性執行標準。

簡單介紹我國的相關標準知識：

GB xxxxx國家（強制執行）標準

GB/T xxxxx 國家推薦使用標準

JB xxxxx行業（強制執行）標準

JB/T xxxxx 行業推薦使用標準

QB xxxxx企業標準

三、企業標準的由來：在沒有國家標準或行業相關標準的支撐下，或者當國家標準或行業標準所制定的要求過低時，企業需要生產某些無標準產品（非標產品）時，企業可自愿制定企業標準，并申請備案。通過備案的標準，企業可執行并實施生產。

組織：指一個群體或一個單位或個人（應所處環境而定）。

供方：向組織提供產品、服務及其它的一方。

顧客：接受組織所提供的產品、服務或其他的一方。

產品：過程的結果，許多的產品，因其存在的形態不同，有的被稱為服務（如運輸）、有的被稱為軟件（如計算機程序、字典）、有的被稱為硬件（如機器零部件）、有的是流程性材料（如潤滑油等）。

質量：一個固有特性滿足要求的程度。

不合格（不符合）：未滿足要求。

糾正措施：為了消除已經發現的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施。

返修：為使不合格滿足預期使用而對其采取的措施。

四、PDCA循環：

QMS運行的原理來自于PDCA的循環，在整個過程中都體現了PDCA的循環作用。

P：計劃，在每一項工作開展之前，要有計劃，即策劃。

D：實施，簡單的理解就是執行。當有了詳細的計劃時，按照計劃來一步一步的去執行。

C：檢查，因為理論和實踐的關系，需要不斷的檢查，確保是在按計劃執行，確保行駛方向的正確。

A：處置，當發現異常的時候，需要及時的去采取措施，糾正錯誤，并通過糾正的過程去發現、預防其他的錯誤發生，達到持續改進的目的。

PDCA循環是貫穿于各個環節中的，在每個節點，都可以用PDCA的循環方法去完成。

五、質量管理體系（QMS:Quality Management System）概念

1.質量管理(QM)：在質量方面指揮和控制一個組織的協調的活動。

2.體系/系統(system)：相互關聯或相互作用的一組要素。

3.管理體系(MS)：建立方針和目標并實現這些目標的體系。

4.質量管理體系(QMS)：一個在質量方面協調、指揮、控制整個組織，制定質量方針和質量目標，并致力于實現質量目標的系統。

八、質量方針 —— quality policy 由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向

九、質量目標 —— quality objective 在質量方面所追求的目的十、質量管理體系的四大特點

1.以質量為核心實施管理：質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進

2.建立方針—目標管理機制：設定預期要求，測量成果，考核業績

3.形成一個有序運作的系統：具有一定結構，遵守一定規則，完成一定功能

4.擁有自我完善的改進機能

十一、認證常識

1.產品認證（專用性）和體系認證（通用性）：

2.對組織質量體系的評定不能代替對產品的認證，因此通過質量體系評定的企業,其產品不能使用合格標志

十二、影響QMS的六要素：

1.組織不斷變化的內外部環境及其風險

2.組織不斷變化的需求

3.組織的目標

4.組織的產品

5.組織的流程

6.組織的規模和組織結構十三、八項管理原則：QMS的目的就是以顧客為中心，通過2—8條款從各個方面進行努力，最終達到顧客滿意。見附件2

1.以顧客為中心（基本原則）

2.領導的作用（關鍵）

3.全員參與（基礎）

4.過程方法（方法-控制論）

5.系統管理（方法-系統論）

6.持續改進（基本原則）

7.基于實施的決策（方法-信息論）

8.與供方互利的關系（兼顧）

八項原則的簡易記法一組重要關系：與客戶、與供方兩股關鍵力量：有領導、有全員三種有效方法：過程方法、系統方法、決策方法

附件1

產品質量認證和質量管理體系認證

一、概念認識

1、關于認證

ISOIEC指南2中關于“認證”的定義是：“第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證（合格證書）”。

2、關于產品質量認證

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第一章第二條的定義是：“產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，以認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動”。

3、關于質量管理體系認證

質量管理體系認證是指經認證機構依據質量管理體系標準對組織的質量管理體系進行檢查、評定、確認并頒發體系認證證書來證明該組織的質量管理體系符合相應標準要求的活動。

二、產品質量認證和質量管理體系認證的相同之處

通過上述定義可以看出，產品質量認證和質量管理體系認證最大的共同點就是兩者同屬認證的范疇，都具有獨立的第三方質量認證的特征。具體地講相同之處：

1、產品質量認證和質量管理體系認證都具有獨立的第三方質量認證的相同認證特征。

2、申請認證方都必須具有提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品的能力。

三、產品質量認證和質量管理體系認證的不同之處

1、認證對象不同

產品質量認證的對象是批量生產的定型產品。如各品種等級的水泥產品。水泥產品質量認證可以進行等級品認證，如優等品認證、一等品認證、合格品認證。質量管理體系認證的對象是申請認證方組織的質量管理體系，不考慮產品的等級品。

2、獲準認證的條件不同

《中華人民共和國質量認證管理條例》第三章第十條規定：“提出申請認證的企業應當具備以下條件：

（一）產品質量符合國家標準或行業標準要求；

（二）產品質量穩定，能正常批量生產；

（三）生產企業的質量體系符合國家質量管理和質量保證標準及補充要求。”

水泥產品質量獲準認證至少應滿足以下四個條件：1）、產品質量符合國家標準和行業標準要求；2）、產品質量符合《水泥產品認證補充技術條件》要求；3）、產品質量穩定，能正常批量生產；

4、質量管理體系符合《水泥產品質量保證要求》。水泥企業質量管理體系認證獲準認證至少要滿足以下三個條件：①、產品質量符合國家標準和行業標準要求；②、產品質量穩定，能正常批量生產；③、質量管理體系符合GBT19001-2000（ISO 9001：2000）標準要求。

3、產品檢驗要求不同

產品質量認證要求在受審核方現場，按國家規定的抽樣方法對認證產品進行抽

樣，送認證機構指定的檢驗機構對產品進行型式檢驗。水泥產品質量認證要求：對于初次認證產品，每一認證單元抽取一個混合樣，任選一認證單元抽取十個分割樣，任選一認證單元抽查袋重，對于監督檢查、擴大和復評（現稱到期確認）認證只抽一個混合樣并抽查袋重。

質量管理體系認證不論初次認證、監督檢查、擴大和復評認證都不抽樣，不做產品型式檢驗。

4、認證的性質不同

產品質量認證分為強制性認證和自愿認證兩類。凡涉及人類健康和安全，動植物生命和健康，以及環境保護和公共安全的產品必須按國家規定要求進行強制性產品認證。否則，不得出廠銷售、進口和在經營性活動中使用。國家規定，凡是不屬于強制性認證范圍的產品，實行產品質量認證自愿的原則。水泥產品目前尚屬于自愿認證的范圍。

質量管理體系認證全部實行自愿的原則。

5、證明的方式不同

產品質量認證的證明方式是產品認證證書和產品認證標志，證書和標志證明該產品符合產品標準和認證條件的要求。證書中允許標明產品的質量等級，如優等品、一等品、合格品等，而且只能一品一證，即一個產品只能發一張證書，該產品的認證證書對其他產品無覆蓋性。

質量管理體系認證的證明方式是質量管理體系認證證書和認證標記。證書和標記只證明該組織的質量管理體系符合質量管理體系標準的要求，證書中也不標明產品的質量等級，僅證明該組織有能力穩定地提供滿足顧客和使用的法律法規要求的產品。質量管理體系認證證書可以多品一證，即經認證機構確認符合要求的多個產品填寫在一張證書上，它具有一證覆蓋多個產品的屬性。

6、證明的使用不同

產品質量認證證書不能在產品上使用，認證標志可用于獲準認證的產品上。質量管理體系認證證書和認證標志都不能在產品上使用。

7、認證證書的有效期不同

產品質量認證證書有效期為五年。質量管理體系認證證書有效期為三年。

附件2

八項管理原則

第二篇：ISO9001質量管理體系基礎知識學習資料

ISO9001質量管理體系基礎知識學習資料

第一、ISO9001質量管理體系幫助組織增強顧客滿意

1、產品是否可接受由顧客決定，取決于產品是否滿足顧客的需求和期望的特性；

2、顧客的需求和期望是不斷變化的，質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，持○3續改進產品和過程，增強顧客和其他相關方的滿意。

第二、ISO9001質量管理體系要求是產品要求的補充

1、產品要求可由顧客規定或組織通過預測顧客要求規定，也可由法規規定，它是針對特定產品的；

2、質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。

第三、建立和實施質量管理體系的方法

1、確定顧客和其他相關方（如所有者、社會）的需求和期望；

2、建立組織的質量方針和質量目標；

3、確定實現質量目標必須的過程和職責；

4、確定和提供實現質量目標必需的資源；

5、規定測量每個過程的有效性和效率的方法；

6、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

7、確定防止不合格并消除產生原因的措施；

8、建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

第四、ISO9001質量管理體系中采用的過程方法

過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：

a）理解并滿足要求； b）需要從增值的角度考慮問題；

c）獲得過程業績和有效性的結果 d）基于客觀的測量，持續改進過程。

PDCA的方法適用于所有過程。

P——策劃：建立必要的目標和過程控制準則及方法；

D——實施：實施過程；

C——檢查：進行監視和測量，報告結果；

A——處置：采取措施，持續改進。

第五、建立質量方針和質量目標

1、為組織提供關注的焦點：

2、質量方針和質量目標確定了預期結果，有助于組織利用資源達到這些結果；

3、質量方針為建立和評審質量目標提供框架，質量目標與質量方針及持續改進承諾相一致，質量目標是可測量的。

第六、最高管理者在質量管理體系中的作用

1、建立組織的質量方針和質量目標；

2、在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現，增強員工質量意識、激發員工積極性和參與程度；

3、確保整個組織關注顧客要求；

4、確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；

5、確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現質量目標；

6、確保獲得必要的資源；

7、定期評審質量管理體系；

8、決定有關質量方針和質量目標的措施；

9、決定質量管理體系的改進措施。

第七、ISO9001質量管理體系文件

1、文件價值在于能溝通意圖、統一行動，它有助于：

a）滿足顧客要求和質量改進； b）提供適宜的培訓；

c）重復性和可追溯性；

d）提供客觀證據；

e）評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。

2、在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；b）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；c）闡明要求的文件，這類文件稱為規范；

d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

e）提供如何一致地完成活動和過程的信息文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；f）為完成的活動或達到的結果提供客觀存在證據的文件，這類文件稱為記錄。

第八、ISO9001質量管理體系評價

1、質量管理體系過程的評價的四個基本問題：

a）過程是否已被識別并適當規定；

b）職責是否已被分配；

c）程序是否得到實施和保持；

d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效。

2、質量管理體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度；

3、質量管理體系評審是最高管理者就質量方針和質量目標所進行的有規則的、系統的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率；

4、自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果進行全面和系統的評審。

第三篇：iso9001質量管理體系QMS審核員問答題

iso9001質量管理體系QMS審核員問答題匯編

1、請闡明審核組進入現場后，首次會議以前所召開的準備會的主要目的。答：審核組一般在審核前一晚進駐受審核單位，主要是在首次會議前進行審核組內部的溝通，有兩個內容，一是由專業審核員或技術專家對全體審核員進行專業培訓，另一方面則是審核組內部進行任務分工和審核組長介紹受審核單位的概況。有的不熟悉的審核員在這一晚上還要自行編制審核檢查表。

2、設計和開發的更改主要要求有哪些？ 答：設計和開發更改的主要要求有以下幾點：（1）設計和開發更改的識別要求。設計和開發是否需要更改應由具有能力和資格的人員予以識別和確定，若有更改，則所有設計和開發的更改應形成文件。（2）設計和開發更改的評價要求。適當時對更改進行評審，驗證，和確認，應充分分析論證更改部分對產品組成部分及交付的產品功能，性能的影響等，以確定更改是否適宜。（3）設計和開發更改的批準要求。在確定更改合理可行的基礎上，實施更改內容前應由授權人批準。（4）設計和開發更改的記錄要求。更改評價的結果和隨后采取的更改措施必須予以記錄并加以保持。

3、記錄的主要作用示什么？ 答：記錄的主要作用是收集信息，記載事實和提供證據。記錄可用于實現和證明可追溯性，并提供驗證預防措施和糾正措施的客觀證據.4、試述“審核證據”、“審核發現”和“審核結論”之間的關系。答：審核證據：與審核準則有關的可以證實的記錄、事實陳述或其他信息； 審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果； 審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。

5、簡述糾正、糾正措施和預防措施的區別，并闡明糾正措施和預防措施的審核思路。答：糾正、糾正措施和預防措施的區別是： 活動時機 目的 對象 結果 糾正 不合格發生后 消除不合格 已發生不合格 消除這次已發生的不合格，不能夠避免下次再次發生。糾正措施 不合格發生后 消除已發現不合格的原因 已發生不合格原因 不再發生不合格 防止不合格的再發生 預防措施 不合格發生前 消除潛在不合格的原因 潛在不合格的原因 不發生不合格 防止不合格的發生 糾正措施的審核思路：（1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規定了標準 要求的六項內容?(3)組織是否對不合格品和不符合項進行了評價?確定了應制定糾正措施的項目？（4)是否制定并提供了相應的糾正措施?(5)是否實施了糾正措施?并將實施的過程和結果記錄，并保存?(6)是否對糾正措施實施的有效性進行了評審? 預防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預防措施程序文件?(2）程序文件是否規定了標準要求的四項內容?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進行評價和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預防措施?(5)是否按此措施進行了實施?(6)實施的過程和結果是否進行了記錄,并保存?(7)是否對其預防措施的有效性進行了評審?

6、什么過程或要求可以刪減？刪減的原則是什么？試舉例說明之。答：組織按照GB/T19001-2000標準建立質量管理體系時。不違反標準1。2刪減原則的要求或條款可以刪減。三個基本刪減原則缺一不可刪減的原則是：（1）僅僅限于允許刪減標準第七章的某些要求，標準的其他要求不允許做任何刪減；（2）對不影響組織提供滿足顧客要求的產品的能力或責任的要求可刪減；（3）對不影響組織提供滿足適用法律法規要求的產品能力和責任的要求可刪減。舉例：7。3設計和開發 當組織沒有責任去設計和開發所提供的產品時，或組織的產品設計已經定型，也不存在修改設計，也無顧客要求設計和開發新產品，也無證據表明有設計和開發，則可刪減本條款的要求。7。5。3標識和可追溯性 當組織所提供的產品沒有特殊的可追溯要求時，可刪減對可追溯性的要求。7。5。4顧客財產 當組織不保管或不使用顧客顧客財產于其產品或產品實現過程時，可刪減本條款的要求。7。6監視和測量裝置的控制 當組織對其產品提供符合性證據不需要監視和測量設備時，可刪減本條款的要求。

7、為什么審核組要在末次會議前與受審核方最高管理層舉行一次溝通會？ 答：在末次會議前與受審核方最高管理層進行的溝通，有兩個目的：一是就審核過程中發現的一些問題與領導層交換意見，談談審核組的看法，尤其是對不符合項的確定，征得管理層的認可，澄清事實。另一方面為了實現增值審核的價值，為受審核方就一些潛在問題與領導層交流，幫助對方識別改進機會，讓對方真正感覺到接受審核的好處。

8、什么叫做審核員的專業發展？專業發展一般可采用哪些方法？ 答：審核員的專業發展是指審核員持續不斷地括展和提高自身的知識，技能和個人素質的過程。專業發展方法一般為自學或參加有關的專業培訓，學術會議，從事審核有關的教學活動和研討，從事更多的管理工作等。

9、為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設計時要注意什么問題？

抽樣方法的優點和采用抽樣方法的后果（局限性）是什么？ 答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進行的。這決定了審核是基于抽樣的過程。所以體系審核需采用抽樣的方法。抽樣方案設計時應注意：不同性質的場所，職能，產品，環境因素，危險源，過程之間不能進行抽樣審核。抽樣審核應遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當的信息源。針對所選擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進行查證。抽樣方法的優點：節約時間成本等。（不全啊）抽樣方法的局限性：由于審核抽樣的采用決定了審核證據是基于可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。

10、一位審核員在審核中發現：“一位生產副廠長下命令使用了一批不合格的鋼材，導致一批產品不合格。”這位審核員應至少掌握哪幾個方面的確鑿證據，才能使這項不合格成立？ 答：應至少掌握以下幾點的確鑿證據：第一：組織是否對生產副廠長給予授權，生產副廠長有權允許使用不合格鋼材進行生產，批準記錄是否被保持。第二：由于使用不合格鋼材而導致一批產品不合格，組織是否針對這批不合格產品已采取相應措施，處置了不合格品，所采取的措施的記錄是否被保持。如果以上兩個條件都滿足，則不存在不符合項。

11、在審核員的行為規范中，做為一個審核員，哪些是不應該做的？ 答：在審核員的行為規范中，做為一名審核遠不應做：（1）不承擔自己不具備相應能力的審核；（2）不介入沖突或利益競爭，向審核委托方報告任何可能影響其公正判斷的關系；（3）除非受經審核方或審核機構書面授權或有法律要求，不討論或透露任何有關審核的信息；（4）不接受審核方或其工作人員或任何相關方的回扣，傭金，禮品或其它任何的好處，也不應在知情的情況下，允許同事接受；（5）根據可驗證的審核，公正表達審核方的觀點，不有意傳播任何錯誤或容易產生誤解的信息，以防止影響審核或審核員注冊過程的信譽；（6）在任何情況下，不損害CNAT和審核員注冊過程的聲譽，對違背本行為準則的情況進行的調查給予充分的合作。

12、首次會議應該包括哪些主要內容？ 答:首次會議應該包括以下主要內容：（1）介紹與會者，包括概述其職責；（2）確認審核目的，范圍和準則；（3）與受審核方確認審核日程以及相關的其他安排；（4）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核只是基于可獲得信息的樣本，因此，在審核中存在不確定因素；（5）確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；（6）確認審核所使用的語言；（7）確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況；（8）確認已具備審核組所需的資源和設施；（9）確認有關保密事宜；（10）確認審核組工作時的安全事項，應急和安全程序；（11）確認向導的安排，作用和身份；（12）報告的方法，包括不符合的分級；（13）

有關審核可能被終止的條件的信息；（14）關于審核的實施或結論的申訴系統的信息。

13、在ISO9000標準中，哪些條款體現了“持續改進”原則？請列出2-3個條款并說明。答：“持續改進”在GB/T19001-2000標準條款中的體現主要有： 8。5。1持續改進：要求“組織應利用質量方針，質量目標，審核結果，數據分析，糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。” 8。4數據分析：要求“組織應確定，收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。”

14、末次會議應該包括哪些主要內容？ 答：末次會議應該包括以下主要內容：（1）提出審核發現與審核結論；（2）適當時，討論糾正和預防措施時間表；（3）必要時審核組長應當告知受審核方在審核中遇到的可能降低審核可信度的情況；（4）審核目的有規定時，提出改進建議；（5）解決對審核發現與審核結論的分歧意見。

15、舉例說明八項質量管理原則之一“以顧客為關注焦點”在GB/T19001-2000標準條款中的體現。答：“以顧客為關注焦點”在GB/T19001-2000標準條款中的體現主要有： 5。1管理承諾：要求最高管理者應“向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性”。5。2以顧客為關注焦點：要求“最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。5。5。2管理者代表：要求管理者代表的職責之一是“確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識”。5。6管理評審：要求將“顧客反饋”的信息作為管理評審的輸入之一；將“與顧客要求有關的產品改進”的決定和措施作為管理評審必須的輸出之一。7。2與顧客有關的過程：要求組織識確定“顧客規定的產品要求”，對“與產品有關要求的評審”，以及與“顧客溝通”。7。5。4顧客財產：要求“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產”。8。2。1顧客滿意：要求“組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法”。8。4數據分析家；要求組織確定，收集和分析“顧客滿意”等信息。

16、在第一天現場審核中發現了綜合部一項文件上的不符合，第二天綜合部長說：“我們已修改了不符合的文件，請審核組把這項不符合刪掉。”作為審核組長應如何處理？為什么？ 答：不可以。因為審核是抽樣進行的，發現的不符合項說明的是組織在該方面存在這一類的問題，需要組織采取糾正措施進行整改，而不是僅僅對不符合項進行糾正。“糾正”不等于 “糾正措施”。

17、依據GB/T19001-2000標準，應如何審核“內部審核”過程？ 答：8．2．2 內部審核的審核思路：（1)組織是否編制了內審程序？其內容是否包括內審的策劃、實施、報告和記錄過程及其職責？（2)組織是否進行了內審，內審是否滿足其程序文件的要求、審核方案的要求、審核標準的要求？（3)是否有內審策劃的方案，其方案是否包括審核的準則、范圍、頻次和方法等要求？（4)內審員是否得到了有關培訓和資格，并能勝任工作？（5)內審員有否發生自己審自己的現象？（6)是否對內審中發現的不合格制定了糾正措施并進行了有效實施？對其實施的結果進行了驗證？（7)是否保持了內審的有關記錄（如內審計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、審核報告、驗證資料等）

18、依據GB/T19001-2000標準，應如何審核“管理審核”過程？

19、查設計和開發更改時，審核員詢問設計和開發更改的有關規定后，抽查了3個不同專業在2001年8-12月間的更改單，都有授權人員的審批，并且修改發放手續符合文件控制要求，審核員對他們的工作很滿意，道謝后離開了，這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，應該怎么做？ 答：審核不符合要求。因為該名審核員對設計和開發更改的控制的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點：（1）更改是否進行了評審，驗證和確認活動?(2)評審是否包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響?（3）更改是否是在實施前經授權人批準?（4）是否保持了更改的記錄?(包括評審結果和任何措施以及 其實施的情況)20、審核計劃安排首先審核高層管理者。審核組長向最高管理者了解了傳達滿足顧客要求、法律法規要求的重要性和質量方針、質量目標及其實現情況，還了解了傳達和貫徹質量。

21、文件的作用？質量管理體系有哪幾類文件？ 答：文件的作用有以下幾點（1）使人們溝通意圖，統一行動；實現增值的作用（2）通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實現并完成下述活動：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。質量管理體系有以下幾類文件：形成文件的質量方針、質量目標；質量手冊；本標準要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄等。

22、舉例說明“產品明示的要求”和“習慣上隱含的要求”是什么？

23、為什么說ISO9001：2000標準與ISO9004：2000為協調一對的標準？

答：因為這一對協調一致的質量管理體系標準都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結構；都應用了相同的質量管理體系基礎和術語；都遵循相同的質量管理八項原則；在相互關聯的內容上也保持著一致，即ISO9004：2000標準將ISO9001：2000的基本內容置于每一項相應的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。所以說ISO9001：2000和ISO9004：2000是一對協調一致的標準。

24、什么是產品？試述產品的四種類型的特點？舉例說明有形和無形產品？

25、簡述質量管理體系與產品要求的區別？ 答：1.含義不同：質量體系是為建立質量方針和目標并實現這些目標的相互作用相互關聯的要素。而產品則是對產品的固有特性的提出要求。目的不同：質量管理體系是證實有能力提供持續滿足顧客和法律法規要求的產品。而產品要求則是通過驗收產品來滿足顧客要求。范圍不同：質量管理體系適用于生產不同產品、不同規模和不同類型的組織，而產品則是針對特定產品。表達形式不同：質量體系采用標準和法律法規要求，而產品要求則是產品準則、標準、合同等。要求的提出不同，標準、法律法規和其他質量管理體系要求，而產品要求則是可由顧客規定，也可以通過預測顧客要求確定，也可由法規規定。

26、統計技術的作用？ 答：1.可以幫助組織發現產品或過程的變異 2．尋找最佳的方法可以解決現存的問題； 3．利用相關數據進行分析做出決策； 4．提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 5．持續改進。

27、資源提供的目的？對人力資源判斷從哪幾個方面考慮？ 答：組織提供資源的目的主要有：（1）通過確定和提供資源，使質量管理體系有效運行，從而最終增強顧客滿意；（2）構成質量管理體系的各個過程的運作所需的資源；（3）構成持續改進質量管理體系有效性所需的資源；（4）環境變化所引起的資源需求。對從事影響產品質量工作的人力資源的能力要求應從以下幾方面考慮：（1）適當的教育程度；（2）適當的培訓；（3）適當的技能；（4）適當的經驗。

28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？

29、試述ISO9001中的7.5.3條中的“產品標識”、“監視和測量狀態標識”、“唯一可追溯性標識”它們之間的區別？某工廠沒有可追溯性標識就將7.5.3標識和可追溯性這個過程刪減了，對不對？為什么？

產品標識目的是區分不同型號、規格、特點或特性的產品，防止不同產品在產品實現過程的混淆。當產品容易發生混淆時才需要標識，在產品實現過程中通常是不變的。監視和測量狀態標識：目的是區分不同監視和測量狀態的產品，防止誤用不合格品。在產品實現過程中必須有的標識，通常隨監視和測量狀態的變化而變化。唯一性標識：在需要時實現產品和服務的可追溯性，在有追溯性要求時才需要。是唯一性不變的標識。30.過程的監視和測量與產品的監視和測量的區別？ 答：過程的監視和測量的對象是質量體系過程，包括管理職責、資源管理產品實現和測量分析和改進過程。他依據過程能力的要求，證實過程實現策劃結果的能力。而產品的監視和測量則是針對產品的特性。包括采購產品過程產品和最終產品。依據產品的接受準則。目的是驗證產品是否滿足規定的產品要求。案例分析1：審核員要檢測抽查產品檢測報告，共有5項指標的檢測結果，面國家標準規定該產品的檢測項目為8項。審核員詢問檢測室主任：你們的檢測項目為什么比國家標準規定少了3項？檢測室主任說：按要求應該是8項，而我們是按工廠的檢驗規程要求辦的。接著出示了該檢驗規程，發現確實少了3項要求。我判的是不符合標準條款7.3.3C 可以判7.1C也可以判1.1的a)

2、審核員到某建筑工地審核時，問施工單位的項目負責人是如何對鋼筋、水泥進行檢驗的。項目負責人說：本工程所用的鋼筋、水泥全是甲方指定我們到A公司購買的，A公司生產的鋼筋、水泥各種型號都通過了產品認證，公司也于2000年就通過了QMS認證，因此他們的質量是有保證的，我們只是點點數量，直接拿來用就可以了，出了問題甲方會負責的。我判的是7.4.3 8.2.4比較合適，對產品特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。

3、案例分析３：審核員在物資管理部審核時了解到，近期從Ａ化工廠采購了大批生產混凝土外加劑用的化工原料．審核員問對Ａ廠是如何評價的，物資管理部長A廠是顧客指定的，我們了解到他們的價格比其他廠便宜，雖然產品質量不太穩定，但有問題時他們也能給換貨，所以我們決定今后就用這家了我判的是不符合7.4.1 可以判7.4.1

4、在機加車間，某機床后靠墻處放著三個工件，審核員問這是否是合格品，操作者答不是我的班，可能是夜班的，是否合格證我也不知道在場搬運工解釋說可能是昨天送庫剩下的，等會我就運走詢問當班檢驗員，檢驗員回答說這三件產品有些問題要等張技術員處理，這兩天出差了，等他一回來就處理。我判的是不符合7.5.3.可以判 7.5.3

5、案例分析5：在某玩具包裝車間，審核員發現W18玩具包裝圖表明包裝底板的材料是銀灰色波紋塑料板，而現場工人使用的是天藍色硬紙板做的。車間主任解釋說，塑料板上星期就用完了，貨要得急，供應科一時買不來。和設計科溝通后，他們同意用紙板代替。審核員 問“圖紙和工藝都沒有顯示出來”，主任說“設計科科長說總工程師出差還沒回來，更改單沒法批準，圖紙也沒法改，先這樣做，問題不大。”我判是不符合標準條款7.3.7.建議：判定以后要把不符合標準的具體條款寫出來，也許就能發現自己是否判定正確。也就是找到不符合的理由。

顧客財產類分析題 【案例分析題1】 顧客到商場收款臺交錢，顧客拿出100元的現鈔交給收款員。收款員按照規定對鈔票的真實性進行檢驗。但是驗鈔機出現了故障，沒有辦法驗鈔。收款員只好到另一個收款臺去驗鈔，發現該100元鈔票是假幣，于是返回原處并告知顧客。顧客大為不滿，聲言這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗鈔時顧客不在現場，收款員只好自己掏腰包代顧客交款。事后樓層經理對收款員進行了批評，但收款員內心不服，她說：“你們也沒規定驗鈔必須當著顧客的面進行，出了事還賴我。” 案例分析： 這100元錢在收款臺沒有正式收取之前是屬于顧客的財產，如果要驗鈔應該當著顧客的面進行，這相當于對顧客財產的驗證。收款工作屬于服務的關鍵工序，對于這種情況商場應該有明確的操作程序，以免發生意外情況。本案違反了標準“7．5．4顧客財產”的規定。也違反了標準“7．5．1生產和服務提供的控制”的“b）必要時，獲得作業指導書；” 【案例分析二】 某線路板焊接加工企業，客戶都是帶料加工。審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進行檢驗？” 檢驗員說：“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負加工的質量責任，物料質量我們沒法負責，這是客戶自己的責任。” 案例分析： 即使企業沒有檢驗手段，也應按規定進行外觀驗證，并保留驗證記錄。對于顧客送來的質量可疑的產品，也應在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責任。本案違反了標準“7．5．4顧客財產”的“組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。”的規定。請根據所述情況判斷：如能判斷有不合格項，請寫出不符合GB/T19001-2000標準的條款號、內容及嚴重程度，并寫出不符合事實。如提供的證據不能足以判斷有不符合項時，請寫出進一步審核的思路。判分標準：不符合條款1分，不符合標準的內容2分，不符合事實2分，不符合的嚴重程度1分。1．在裝配車間的清洗機處，審核員問操作者為什么要清洗零件，操作者答：由于以前零件清潔度差，多次造成出廠后的產品損壞，因此領導在貫徹ISO9001:2000標準后增加了清洗過程。審核員看見清洗槽中的清洗液中已經混有金屬末，就問操作者這樣是否合適。操作者說：“看樣子是該換清洗液了。由于對清洗液的要求較高，要控制配比、雜質量、酸堿度、黏度、濁度、溫度等多項要求，技術員和我們也講過好多次，不過我們記不全，有時就忘記測試和更換了。” 答案： 不合格條款和內容：7.5.1b）

2．質量部經理向審核員出示了當年的審核方案，方案表明當年對每個部門審核一次，每個有關的過程也都安排了審核。審核員問你們的審核方案是怎樣確定的。經理說：“三年前建立質量管理體系時，質量手冊和程序文件都規定了每年要對每個部門進行一次審核，我們一直是這樣做的。”審核員查了三年的紀錄，確實每年都按文件要求對每個部門進行了一次審核，而且沒有漏掉有關過程。審核員又查了以前的審核報告，發現其中的不合格報告有70%都是在制造部的生產現場發現的。答案： 不合格條款和內容：8.2.2第二段

第四篇：2021年5月國家注冊審核員質量管理體系（QMS）基礎知識考試題（附答案）

2021年5月國家注冊審核員質量管理體系（QMS）基礎知識考試題

注：共65題，滿分100分，得分70分以上為合格，撒哈拉秀才整理。

一、單項選擇題（每題1.5分，共40題，共60分）

1.GB/T19001標準對（）的能力提出要求。

（A）在組織交往范圍內有聯系的人員

（B）組織內所有的正式或臨時工作員工

（C）所有與組織工作有關的人員

（D）在組織控制范圍內、與質量管理體系績效和有效性有關的人員

2.關于組織的質量管理體系范圍描述錯誤的是（）。

（A）應作為成文信息得到保持

（B）可獲得

（C）可以根據組織的需要任意刪減

（D）描述所覆蓋的產品和服務類型

3.組織確定所需的知識的目的是（）。

（A）予以保留

（B）申請專利保護

（C）運行過程并獲得合格產品和服務

（D）滿足組織的評獎要求

4.組織確定質量管理體系范圍時，不考慮（）。

（A）內部和外部因素

（B）成文信息的編寫要求

（C）GB/T19001標準4.2的要求

（D）組織的產品和服務

5.組織應對風險和機遇的措施應與其對產品和服務符合性的（）相適應。

（A）有效性

（B）預期影響

（C）潛在影響

（D）整體績效

6.屬于GB/T19001標準條款

8.5.2

“標識”的是（）。

（A）設備運行狀態標識

（B）文件修訂狀態標識

（C）產品狀態標識

（D）監視測量設備校準狀態標識

7.“某餐廳服務員對顧客態度不好，引起投訴，領班責令其向顧客賠禮道歉。”最適用于這一情景的GB/T19001標準的條款是（）。

（A）7.4

（B）8.2.1

（C）8.7

（D）10.2

8.GB/T19004

標準中，最高管理層將重點放在組織滿足客戶和其他相關方的需求和期望的能力上，這提供了實現（）的信心。

（A）質量經營

（B）產品與服務的質量

（C）持續成功

（D）持續改進

9.質量管理方法與工具在組織中應用的前提是（）。

（A）建立質量管理體系

（B）職責權限己確定

（C）相關關系矩陣

（D）輸出項矩陣

10.方差分析是用來（）。

（A）確定過程是否有異常波動的（B）檢驗因素對實驗指標的影響是否顯著

（C）確定因素之間是否具有相關關系的（D）分析測量結果之間離差的11.質量管理體系審核，首末次會議的主持人是（）。

（A）最高管理者

（B）審核組長

（C）質量負責人

（D）管理者代表

12.質量管理在項目中的應用有兩個方面，包括項目產品和（）。

（A）項目過程

（B）項目控制

（C）項目策劃

（D）項目改進

13.在ISO31000風險管理標準中，處于風險管理框架環居中的是（）。

（A）改進

（B）領導力與承諾

（C）評價

（D）整合14.QC七大手法（工具）源于（）。

（A）美國

（B）英國

（C）日本

（D）德國

15.中介（居間）人未促成合同成立的，中介活動的費用（）。

（A）可按照約定請求委托人支付從事中介活動支出的必要費用

（B）由委托人支付報酬

（C）由合同雙方均攤

（D）由中介當事人承擔已產生的費用

16.生產國家明令淘汰的產品的，銷售國家明令淘汰并停止銷售的產品的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品貨值金額（）以下的罰款。

（A）2倍

（B）3倍

（C）5倍

（D）等值

17.若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行（）。

（A）評審

（B）評估

（C）確認

（D）驗證

18.知道或者應當知道屬于產品質量法規定禁止生產、銷售的產品而為其提供運輸的，沒收全部運輸的收入，并處違法收入（）的罰款

（A）50%以上3倍以下

（B）等值

（C）20%以上3倍以下

（D）3倍

19.客戶代表對樣車進行試駕，此種模擬和試用是進行（）的方法

（A）設計確認

（B）設計驗證

（C）設計評審

（D）設計輸出

20.三包不包括（）。

（A）包修

（B）包退

（C）包換

（D）包賠

21.SPC圖是（）。

（A）通過一段時間內所關心的特性值形成的圖，來觀察其隨著時間變化的表現

（B）只適用于對連續生產的過程的計量數據的監控

（C）是將從過程定期收集的樣本所獲得的數據按順序點繪而成的圖。

（D）A+C

22.為使不合格產品或服務滿足預期用途而對其采取的措施稱之為（）。

（A）讓步

（B）返修

（C）返工

（D）報廢

23.現行有效的GB/T19001質量管理體系的版本年號是（）。

（A）2015

（B）2016

（C）2018

（D）2021

24.銷售增長率低、市場占有率高的產品群屬于厚利產品，也就是（）產品，產品進入成熟期。

（A）瘦狗產品

（B）金牛產品

（C）明星產品

（D）問題產品

25.風險管理是組織活動的一部分，以下（）標準為管理風險提供了通用方法？

（A）ISO31000

（B）GB/T19580

（C）ISO

9011

（D）ISO

9004

26.DFMEA

應該在APQP的哪個階段輸出（）。

（A）計劃和確定項目階段

（B）產品設計和開發驗證階段

（C）產品設計和開發階段

（D）產品和過程確認階段

27.GB/T19001標準中提到的質量管理原則不包括（）。

（A）以顧客為關注焦點

（B）管理的系統方法

（C）領導作用

（D）改進

28.依據

GB/T19580卓越績效評價準則，自我評價從（）開始。

（A）組織環境

（B）領導作用

（C）戰略

（D）組織概述

29.SERVQUAL將服務分為五個層面，其中不包括（）。

（A）移情性

（B）可靠性

（C）保證性

（D）無形性

30.GB/T19004《追求組織的持續成功

質量管理方法》為選擇超出GB/T19001-2016標準要求的組織提供（）。

（A）審核依據

（B）更高要求

（C）指南

（D）要求

31.基于風險思維，是將（）融入到體系管理全過程。

（A）成文信息的要求

（B）規定要求

（C）糾正措施要求

（D）增加了約束要求

32.出現鋸齒形直方圖時產生的原因主要是（）。

（A）不合格品率增加

（B）刀具磨損嚴重

（C）分數據分組過多

（D）過程波動嚴重

33.抽樣檢驗的檢驗批由N

個（）組成？

（A）樣本

（B）總體樣本

（C）單位產品

（D）部分產品

34.PDCA的A代表（）。

（A）策劃

（B）實施

（C）檢查

（D）處置

35.以下產品中，屬于《產品質量法》所稱有“缺陷啲產品的是（）？

（A）損傷皮膚的化妝品

（B）制冷效果不好的空調機

（C）圖像效果不佳的電視機

（D）保溫效果不良的暖水瓶

36.業務改進及創新最適用的改進模型是（）。

（A）TPM

（B）6SIGEMA

（C）5why

（D）8D

37.外部因素和內部因素的共同點（）。

（A）政治因素

（B）環境因素

（C）文化

（D）組織價值觀

38.銷售者在銷售中的過錯，承擔的行政責任是（）。

（A）退貨

（B）更換

（C）賠償

（D）罰金

39.當事人應當遵循誠信原則，根據合同的性質、目的和（）履行通知、協助、保密等義務。

（A）交易習慣

（B）交易原則

（C）要求

（D）范圍

40.我國《中華人民共和國民法典》規定，當事人既約定違約金，又約定定金的，一方違約時，對方（）。

（A）只能請求適用定金條款

（B）只能請求適用違約金條款

（C）可以請求同時適用定金條款和違約金條款

（D）可以選擇適用違約金或者定金條款

二、多項選擇題（每題2分，共15題，共30分）

41.符合性評價模型有（）。

（A）質量管理體系審核

（B）過程審核

（C）產品審核

（D）分層審核

42.依據GB/T2828.1-2012標準，一次抽樣方案是（）的組合。

（A）批量

（B）樣本量

（C）

接收數

（D）拒收數

43.防護可包括（）。

（A）標識

（B）處置

（C）污染控制

（D）儲存

44.以下不能做為審核準則的有（）。

（A）1S019002

（B）1S019004

（C）IS019001

（D）

IS019000

45.對組織使用的或構成產品和服務部分的顧客財產，組織應予以（）。

（A）識別

（B）確認

（C）驗證

（D）保護和防護

46.GB/Tl9001標準中的防護是針對（）。

（A）原材料

（B）半成品

（C）成品

（D）基礎設施

47.實施1S09001:

2015版標準并非意味著需要（）。

（A）統一不同質量管理體系的架構

（B）在組織內使用新版標準的特定術語

（C）形成與新版標準條款相一致的文件

（D）必須形成質量手冊

48.質量管理方法與工具的應用呈現（）方面特點。

（A）結構化、集成化的趨勢

（B）特定行業的驅動效應明顯

（C）廣泛應用計算機以及專業軟件輔助計算與分析

（D）聚焦新老七大工具

49.在生產許可證有效期內、企業（）發生變化，應當及時向所在地省、自治區直轄市工業產品生產許可證主管部門提出申請，由工業產品生產許可證主管部門依據工業產品生產許可證管理條例的規定對企業重新組織核查和檢驗。

（A）生產條件

（B）產品的銷售

（C）檢驗手段

（D）生產技術或工藝

50.合同應遺循的原則（）。

（A）自愿

（B）公平

（C）誠信

（D）平等

51.PDCA具有哪些特點（）。

（A）自我改進

（B）閉環管理

（C）環中有環

（D）螺旋上升

52.以下屬于新QC七大上具（手法）的有（）。

（A）系統圖、關聯圖

（B）親和圖、矩陣圖

（C）散點圖、因果圖

（D）網絡圖

53.GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000標準的統計技術指南》標準中涉及的統計技術包括（）。

（A）描述性統計

（B）假設檢驗

（C）測量分析

（D）可靠性分析

54.以下可以對組織提出質量要求的有（）。

（A）組織自己

（B）組織的潛在客戶

（C）環境與安全主管

（D）不同相關方

55.以下關于債權人及債務人的權責相關描述正確的有（）。

（A）債權人行使代位權的費用，由債務人負擔

（B）債務人以放棄其債權、放棄債權擔保，影響債權人的債權實現的，債權人可以請求人民法院撤銷債務人的行為

（C）撤銷權的行使范圍以債權人的債權為限，債權人行使撤銷權的必要費用，由債務人負擔

（D）債務人影響債權人的債權實現的行為被撤銷的，具有法律約束力

三、判斷題（每題1分，共10題，共10分）

56.IS019001的要求是指對產品和服務的要求。（）

57.推薦標準是由國務院批準發布的。（）

58.實施GB/T19001標準的益處就是穩定提供滿足所有相關方要求的產品和服務。（）

59.標桿管理實質上就是模仿和創造，是一

個有目的、有目標的學習過程。（）

60.回歸分析是研究和處理變量之間的相關關系的個數理統計方法。（）

61.承諾可以撤回但不能撤銷。（）

62.國務院計量行政部門負賁建立各種計量基準器具，作為統全國量值的最高依據。（）

63.經營者不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由。（）

64.過程能力用來度量一個過程滿足要求的程度。（）

65.GB/Tl9004標準闡述了對組織整體績效的系統性改進，包括對有效和高效的管理體系的策劃、實施、分析、評價和改進。（）

參考答案

一、單項選擇題（每題1.5分，共60分）

01-05：DCCBC，06-10：CCCBB，11-15：BABCA，16-20：DCAAD

21-25：DBBBA，26-30：CBDDC，31-35：ACCDA，36-40：BCDAD.二、多項選擇題（每題2分，共30分）

41.ABCD，42.BCD，43.ABCD，44.ABD，45.ABD

46.ABC，47.ABCD，48.ABC，49.ACD，50.ABC

51.BCD，52.ABD，53.ABCD，54.ABCD，55.AC

三、判斷題（每題1分，共10分）

56-60：×××√√，61-65：√√√×√

第五篇：質量管理體系基礎知識試題答案及評分標準

質量管理體系基礎知識試題

答案及評分標準

第一節（每小題2分）

1.c2.b3.c4.d5.c6.b7.d8.c9.d

10.b11.d12.d13.d14.5.315.5.4.2第二節（第1題答錯一個條款扣1分，全答錯不得分；第2題每個基本內容為2分）

第1題答案：5.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.6第2題答案：質量管理體系管理職責資源管理產品實現測量、分析和改進

第三節

第1 題答案： 以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法

管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系

（答錯一個原則扣2分，全答錯不提分）

第2題答案： a.糾正措施是為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施的目是消除產生不合格或其他不期望情況的原因，防止再發生。對所有的不合格均

應予以糾正，但并非要對所發現的每一項都采取糾正措施。（3分）

b.預防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預防措施的目的是防止潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因，防止其發生。（3分）

c.持續改進是增強滿足要求的能力的循環活動。各級人員應從自己的崗位對產品、過程、質量管理體系作出細部和多樣化的改進，使組織的績效不斷提升，是組織的一個永

恒的目標。（4分）

第3題答案： a.通過運用系統的管理方法將質量目標自上而下的分解落實到各個部門，可以更有效地

使管理人員掌握要求，制定達成分目標的具體方案和措施，才能確保自下而上保持

組織質量目標的如期實現。（8分）

b.分目標的達成情況也可作為各部門的業績評估客觀證據之一。（2分）

第4題答案： 監視應由管理者代表、各級職能人員（包括總經理、副總、經理、主管等）依職能分別

負責。內部審核，更應考慮審核員的培訓和資格。（5分）其重要性在于對過程、產品、質量管理體系三方面作出監控，以便及時發現和預防問題，提出糾正和預防措施。

（5分）

第5題答案： 良好的培訓可以提高組織內人員的質量意識、事業心、責任心、職業道德、歸屬感以及

工作能力，為其創造一個積極投入、奮發進取、充分發揮才干的工作環境，使其在工

作中更能發揮作用，為組織創造更高的效益作出貢獻。（5分）同時，在質量管理體系的建立、運作、維持和持續改進的活動中，都離不開各級人員（人員在質量管理體系

中始終是處于主導地位，也是最活躍的因素）的投入、溝通、協調和合作。（5分）