第一篇：質量管理體系文件目錄

質量管理體系文件目錄

監視和測量裝置的管理規定………………………………………………………………1 顧客財產管理規定………………………………………………………………………………7 數據分析管理規定………………………………………………………………………………8

過程和產品的監視和測量管理規定…………………………………………………..10

產品防護管理規定……………………………………………………………………………..16

采購物資管理規定……………………………………………………………………………..19 標識和可追溯性管理規定………………………………………………………………….20

防汛防臺預案……………………………………………………………………………………..22

農藥倉庫管理規定……………………………………………………………………………..29

消防安全管理規定……………………………………………………………………………..33 突發事件處理管理規定………………………………………………………………………38

泵站生產管理規定……………………………………………………………………………..41 協管機動大隊安全崗位管理規定………………………………………………………43 環衛保潔崗位安全管理規定………………………………………………………………45 下井（管道）作業安全管理規定………………………………………………………47

職工安全生產管理規定……………………………………………………………………..49

農藥倉庫管理規定……………………………………………………………………………..51 安全使用農藥管理規定………………………………………………………………………53 農藥泄漏緊急事故應急措施管理規定………………………………………………55

第二篇：藥品經營質量管理體系文件目錄

目錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文件管理制度﹒72、質量管理體系文件檢查考核制度﹒103、質量記錄管理制度﹒124、特殊管理藥品管理制度﹒155、藥品購進管理制度﹒186、藥品驗收管理制度﹒207、藥品儲存管理制度﹒228、藥品陳列管理制度﹒249、藥品養護管理制度﹒2610、首營企業和首營品種審核制度2811、藥品銷售管理制度﹒3112、藥品處方調配管理制度﹒3413、藥品拆零管理制度﹒3614、中藥經營管理制度﹒3815、效期藥品管理制度﹒4316、不合格藥品管理制度4517、藥品質量事故處理及報告制度4818、藥品信息質量管理制度﹒5019、藥品不良反應報告制度﹒5220、衛生管理制度﹒5521、人員健康管理制度﹒5722、人員教育培訓制度﹒5923、服務質量管理制度﹒6124、倉庫管理制度﹒63

二、各崗位管理標準

1、企業負責人崗位職責662、質量管理人員崗位職責﹒683、處方審核人員崗位職責﹒714、藥品購進人員崗位職責﹒735、藥品驗收員崗位職責756、藥品保管崗位職責﹒777、藥品養護員崗位職責798、營業員崗位職責81

三、操作程序

1、質量體系文件管理程序﹒832、藥品購進程序﹒883、首營企業審核程序﹒934、首營品種審核程序﹒965、藥品質量檢查驗收程序﹒996、藥品養護程序﹒1047、不合格藥品控制程序1068、藥品拆零銷售程序﹒110

四、質量記錄表格

1、文件編制申請批準表1122、質量管理制度執行情況檢查考核記錄表1133、文件分發記錄﹒1144、質量信息處理記錄﹒1155、質量記錄清單﹒1166、質量文件銷毀記錄表1177、文件更改申請﹒1188、文件銷毀申請﹒1199、藥品供貨企業（供方）一覽表12010、企業員工一覽表12111、企業員工履歷表12212、企業員工個人培訓檔案﹒12313、GSP培訓計劃表﹒12414、企業培訓記錄表12515、健康檢查匯總表12616、首營企業審批表12717、首營品種審批表12818、藥品購進記錄﹒12919、藥品質量驗收記錄﹒13020、中藥材/中藥飲片驗收記錄13121、藥品質量復查通知單13222、不合格藥品報損審批表﹒13323、不合格藥品登記表﹒13424、報廢藥品銷毀表13525、近效期藥品催售表﹒13626、溫濕度記錄表﹒13727、企業設施設備一覽表13828、設施設備使用維修記錄﹒13929、處方調配銷售記錄﹒14030、處方登記記錄﹒14131、藥品拆零銷售記錄﹒14232、中藥飲片銷售記錄﹒14333、中藥飲片裝斗復核記錄﹒14434、藥品拒收報告單14535、銷出藥品退回記錄﹒14636、中藥材/中藥飲片在庫養護記錄表﹒14737、藥品養護檢查記錄﹒14838、陳列藥品質量檢查記錄﹒14939、藥品不良反應報告表15040、顧客健康檔案﹒15141、顧客健康跟蹤檢查表15242、顧客意見及投訴受理表﹒15343、顧客滿意度征詢表﹒154

第三篇：質量管理體系文件

GL0121-2007

質量管理體系文件

安全生產和勞動保護制度

1、目的為加強公司安全文明生產，確保廣大員工的人身安全和公司財產安全，防止和杜絕事故的發生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責

3.1、經理是安全生產主要負責人：

3.2、生產供應部負責落實和執行本管理規定，有關部門予以配合：

a)設備、傷亡事故的調查和處理。

b)協助綜合辦進行安全操作證的培訓和考核。

c)協助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護用品的發放標準。

d)負責勞動用品的采購，保證勞動保護用品的質量并按國家和公司勞

動保護用品的有關規定發放勞動保護用品。

e)指導和教育從業人員在作業過程中，遵守本單位的安全生產規章制

度和操作規程，服從管理，按照使用規則正確佩帶和使用勞動保護

用品。

f)消防器材應按有關規定進行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負責對本規定執行情況進行監查，對違規行為向其所屬部門領導提出處理意見：

a)按照安全生產和勞動保護法律法規，制定或修訂安全生產規程，并督促有關部門切實執行。

b)定期或不定期組織安全生產檢查，并就其不合格要進行處罰，同時提出改進意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權指令停止生產并立即向主管報告。

d)做好安全生產和勞動保護等有關法律法規的培訓和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓

4.1.1新進公司員工在培訓規程中，應包括安全操作規程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產

4.2.1生產設備要嚴格按照原設計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護措施，進行安裝調試。

4.2.2各種設備和儀器運行，操作者應遵守操作規程進行操作，不得超負

荷運行，遇有不安全因素時，應立即停止并向負責人報告，公司嚴格按煤安標準要求組織生產。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業，必須有防護設施；導電設施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應的有效防護措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學物質的危險區域，應該有“嚴禁煙火”隔

離標志，并配備消防設施。

4.2.7生產場所必須配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業衛生安全。

4.2.8各級領導及員工應在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強注意。

4.2.9各部門設安全員，辦公室應在日常工作中，經常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監督各部門安全生產執行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛人員負責整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責任注意個人工作區域內的不安全因素，下班要關好

水、電、煤氣開關及關閉門窗，發現安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規，按規定定期檢查。

4.2.16一旦發現安全事故，辦公室要及時處理，并組織調查，做到不找出

原因、不落實責任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責任人進行合理獎懲。

4.3勞動保護

4.3.1員工上崗應穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產員工或非當班生產員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進入

生產現場；

4.3.3公司應遵守國家法律、法規，努力改善工作環境和勞動條件，定期

給職工發放勞保護品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設備調試、檢驗人員，公司應配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調休和適當補助。

4.3.8對孕期女工按國家規定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發生職業病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業體檢，對確診為職業病的患者，視情況調整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進入生產廠區；

4.4.3由于與本公司有關各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設備損毀或正常生產、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發生安全事故，按經濟損失程度分為：

a)一般事故：經濟損失不足1000元的事故；

b)大事故：經濟損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經濟損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經濟損失10000元以上的事故；

4.4.5發生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達10000元以上；

4.4.6發生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現場人員應立即搶救傷員，保護現場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現場物件，必要時，應做出標志，詳細記錄或拍照，繪制事故現場圖；

b)立即向經理報告；

c)開展事故調查，分析事故原因，發生事故的部門主管和當事人必須密切配合開展事故調查；

d)對事故責任人作出適當的處理

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責范圍內，不接受主管部門的管理和監督，不履行或不正確履行自己應盡職責，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執行有關規定、條例、操作規程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設備、財產的安危，強令他人違章作業的；

d)對安全生產不檢查、不督促、不指導，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設施或不裝、修安全設施的；

f)違反操作規程，冒險作業或擅離崗位或對作業漫不經心的； g)擅動有危險、禁動標志的設備、機器、開關、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進行違章作業和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經過的。

第四篇：質量管理體系文件

質量管理體系文件

質量管理制度

一、目的：監理質量管理體系文件的管理制度，規范企業質量管理體系文件的管理。

二、依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規。

三、適用范圍：適用于企業質量管理體系文件的管理制度。

四、責任.企業負責人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。

五、工作內容.質量管理體系文件的分類

1、質量管理體系文件包括標準文件和記錄文件

2、標準文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織部門和人員的質量職責。

3、記錄性文件是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質量體系文件的管理

1、企業應制定《質量管理文件管理程序》，對標準的起草、審核、批準、印制、分發、執行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

2、企業應制定《質量記錄管理制度》對記錄的規定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

3、文件的使用部門負責文件的起草、執行

4、企業質量負責人文件的批準、執行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規和行政規章，文件應有編號，格式規范。

部門及崗位職責

第五篇：藥品經營質量管理體系文件目錄

質量管理制度目錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文件管理制度﹒

2、質量管理體系文件檢查考核制度﹒

3、質量記錄管理制度﹒

4、特殊管理藥品管理制度﹒

5、藥品購進管理制度﹒

6、藥品驗收管理制度﹒

7、藥品儲存管理制度﹒

8、藥品陳列管理制度

9、藥品養護管理制度﹒

10、首營企業和首營品種審核制度

11、藥品銷售管理制度

12、藥品處方調配管理制度﹒

13、藥品拆零管理制度

14、中藥經營管理制度﹒

15、效期藥品管理制度﹒

16、不合格藥品管理制度

17、藥品質量事故處理及報告制度

18、藥品信息質量管理制度﹒

19、藥品不良反應報告制度﹒

20、衛生管理制度﹒

21、人員健康管理制度﹒

22、人員教育培訓制度﹒

23、服務質量管理制度﹒

二、各崗位管理標準

1、企業負責人崗位職責

2、質量管理人員崗位職責﹒

3、處方審核人員崗位職責﹒

4、藥品購進人員崗位職責﹒

5、藥品驗收員崗位職責

6、藥品保管崗位職責﹒

7、藥品養護員崗位職責

8、營業員崗位職責

三、操作程序

1、質量體系文件管理程序﹒

2、藥品購進程序

3、首營企業審核程序﹒

4、首營品種審核程序﹒

5、藥品質量檢查驗收程序﹒

6、藥品養護程序﹒

7、不合格藥品控制程序

8、藥品拆零銷售程序﹒

四、質量記錄表格

1、文件編制申請批準表

2、質量管理制度執行情況檢查考核記錄表

3、質量信息處理記錄﹒

4、質量記錄清單﹒

5、質量文件銷毀記錄表

6、文件更改申請﹒

7、文件銷毀申請﹒

8、藥品供貨企業（供方）一覽表

9、企業員工一覽表

10、企業員工履歷表

11、企業員工個人培訓檔案﹒

12、GSP培訓計劃表﹒

13、企業培訓記錄表

14、健康檢查匯總表

15、首營企業審批表

16、首營品種審批表

17、藥品購進記錄﹒

18、藥品質量驗收記錄﹒

19、中藥材/中藥飲片驗收記錄

20、藥品質量復查通知單

21、不合格藥品報損審批表﹒

22、不合格藥品登記表﹒

23、報廢藥品銷毀表

24、近效期藥品催售表﹒

25、溫濕度記錄表﹒

26、企業設施設備一覽表

27、設施設備使用維修記錄﹒

28、處方調配銷售記錄﹒

29、處方登記記錄﹒

30、藥品拆零銷售記錄﹒

31、中藥飲片銷售記錄﹒

32、中藥飲片裝斗復核記錄

33、藥品拒收報告單

34、銷出藥品退回記錄﹒

35、中藥材/中藥飲片在庫養護記錄表﹒

36、藥品養護檢查記錄﹒

37、陳列藥品質量檢查記錄﹒

38、藥品不良反應報告表

39、顧客健康檔案﹒

40、顧客健康跟蹤檢查表

41、顧客意見及投訴受理表﹒

42、顧客滿意度征詢表﹒