第一篇：質量管理體系文件管理制度

質量管理體系文件管理制度

(1)定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。(3)本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。(4)公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。(5)本公司質量管理體系文件分為六類，即： ① GSP 手冊； ② 質量管理制度； ③ 質量職責； ④ 質量管理程序 ⑤ 操作規程： ⑥ 質量記錄。(6)當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的 調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂后；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；經過 GSP 認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。①編號結構 文件編號由2 個英文字母的公司代碼、2 個英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯數字的序號組合而成，詳如下圖： 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 A．公司代碼：規定公司代碼為QF。B．文件類別：◆ GSP 手冊用英文字母“SC”表示。◆ 質量管理制度文件類別代碼，用英文字母 “ZD”表示。◆ 質量管理職責文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示。◆ 質量管理程序文件類別代碼，用英文字母“CX”表示。◆ 操作規程文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C． 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯數字，從“01”開始順序編碼。②文件編號的應用： A．文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。B．質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。C．納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。

第二篇：質量管理體系文件

GL0121-2007

質量管理體系文件

安全生產和勞動保護制度

1、目的為加強公司安全文明生產，確保廣大員工的人身安全和公司財產安全，防止和杜絕事故的發生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責

3.1、經理是安全生產主要負責人：

3.2、生產供應部負責落實和執行本管理規定，有關部門予以配合：

a)設備、傷亡事故的調查和處理。

b)協助綜合辦進行安全操作證的培訓和考核。

c)協助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護用品的發放標準。

d)負責勞動用品的采購，保證勞動保護用品的質量并按國家和公司勞

動保護用品的有關規定發放勞動保護用品。

e)指導和教育從業人員在作業過程中，遵守本單位的安全生產規章制

度和操作規程，服從管理，按照使用規則正確佩帶和使用勞動保護

用品。

f)消防器材應按有關規定進行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負責對本規定執行情況進行監查，對違規行為向其所屬部門領導提出處理意見：

a)按照安全生產和勞動保護法律法規，制定或修訂安全生產規程，并督促有關部門切實執行。

b)定期或不定期組織安全生產檢查，并就其不合格要進行處罰，同時提出改進意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權指令停止生產并立即向主管報告。

d)做好安全生產和勞動保護等有關法律法規的培訓和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓

4.1.1新進公司員工在培訓規程中，應包括安全操作規程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產

4.2.1生產設備要嚴格按照原設計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護措施，進行安裝調試。

4.2.2各種設備和儀器運行，操作者應遵守操作規程進行操作，不得超負

荷運行，遇有不安全因素時，應立即停止并向負責人報告，公司嚴格按煤安標準要求組織生產。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業，必須有防護設施；導電設施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應的有效防護措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學物質的危險區域，應該有“嚴禁煙火”隔

離標志，并配備消防設施。

4.2.7生產場所必須配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業衛生安全。

4.2.8各級領導及員工應在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強注意。

4.2.9各部門設安全員，辦公室應在日常工作中，經常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監督各部門安全生產執行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛人員負責整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責任注意個人工作區域內的不安全因素，下班要關好

水、電、煤氣開關及關閉門窗，發現安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規，按規定定期檢查。

4.2.16一旦發現安全事故，辦公室要及時處理，并組織調查，做到不找出

原因、不落實責任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責任人進行合理獎懲。

4.3勞動保護

4.3.1員工上崗應穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產員工或非當班生產員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進入

生產現場；

4.3.3公司應遵守國家法律、法規，努力改善工作環境和勞動條件，定期

給職工發放勞保護品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設備調試、檢驗人員，公司應配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調休和適當補助。

4.3.8對孕期女工按國家規定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發生職業病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業體檢，對確診為職業病的患者，視情況調整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進入生產廠區；

4.4.3由于與本公司有關各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設備損毀或正常生產、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發生安全事故，按經濟損失程度分為：

a)一般事故：經濟損失不足1000元的事故；

b)大事故：經濟損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經濟損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經濟損失10000元以上的事故；

4.4.5發生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達10000元以上；

4.4.6發生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現場人員應立即搶救傷員，保護現場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現場物件，必要時，應做出標志，詳細記錄或拍照，繪制事故現場圖；

b)立即向經理報告；

c)開展事故調查，分析事故原因，發生事故的部門主管和當事人必須密切配合開展事故調查；

d)對事故責任人作出適當的處理

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責范圍內，不接受主管部門的管理和監督，不履行或不正確履行自己應盡職責，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執行有關規定、條例、操作規程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設備、財產的安危，強令他人違章作業的；

d)對安全生產不檢查、不督促、不指導，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設施或不裝、修安全設施的；

f)違反操作規程，冒險作業或擅離崗位或對作業漫不經心的； g)擅動有危險、禁動標志的設備、機器、開關、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進行違章作業和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經過的。

第三篇：質量管理體系文件

質量管理體系文件

質量管理制度

一、目的：監理質量管理體系文件的管理制度，規范企業質量管理體系文件的管理。

二、依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規。

三、適用范圍：適用于企業質量管理體系文件的管理制度。

四、責任.企業負責人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。

五、工作內容.質量管理體系文件的分類

1、質量管理體系文件包括標準文件和記錄文件

2、標準文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織部門和人員的質量職責。

3、記錄性文件是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質量體系文件的管理

1、企業應制定《質量管理文件管理程序》，對標準的起草、審核、批準、印制、分發、執行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

2、企業應制定《質量記錄管理制度》對記錄的規定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

3、文件的使用部門負責文件的起草、執行

4、企業質量負責人文件的批準、執行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規和行政規章，文件應有編號，格式規范。

部門及崗位職責

第四篇：新版GSP醫藥公司質量管理體系文件管理制度

質量管理體系文件管理制度 目的

為了加強并規范對質量管理體系文件的管理，確保質量管理體系文件的管理符合《藥品經營質量管理規范》[衛生部令第90號]相關規定要求。2 適用范圍

本制度適用于本公司所有質量管理體系文件的管理。3 依據

《藥品經營質量管理規范》[衛生部令第90號]第四節第三十一條至第四節第四十二條。4 內容 4.1 管理人員

4.1.1質量管理部負責組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。

4.1.2質量管理部負責質量管理體系文件的分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等具體工作。

4.1.3質量副總負責對新起草、修訂的質量管理文件進行審核，對質量管理文件提出修改、撤銷、替換、銷毀意見。

4.1.4總經理負責對質量管理體系文件的批準。4.2 質量管理體系文件的種類

質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

4.3 質量管理體系文件的制定要求

4.3.1文件內容應符合現行藥品法律法規、行政規章、行業政策文件的規定，圍繞企業質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。

4.3.2文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

4.3.3文件應符合經營規模、經營方式、經營范圍、操作過程、控制標準等企業實際，滿足實際經營需要。

4.3.4文件之間應保持內存邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。4.4 質量管理體系文件的文本管理

4.4.1 質量管理體系文件的文本管理應當制訂文件管理操作規程。

4.4.2 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規程的規定相符。

4.4.3 應根據現行法律法規、行政規章的變化，或企業質量方針及目標發生改變，及時修訂、替換文件。

4.4.4 文件文本管理的相關記錄應按規定保存。

4.4.5 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。4.4.6 公司應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

4.4.7公司應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。4.5 質量管理體系文件內容要求 4.5.1質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。

4.5.2 部門及崗位職責應當包括：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。

4.5.3 公司應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

4.5.4 公司應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。4.6 質量管理體文件編號和版本號管理

4.6.1為規范內部文件管理，有效分類，便于檢索，對各類文件實行統一編碼理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。4.6.2文件編號結構：文件編號由2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的流水序號加4位阿拉伯數字的文件頒布年號編碼組合而成，編制結構為：

□□ □□□ □□□□

文件類別代碼 流水序號 年份號

4.6.3記錄類文件在編號結構基礎之上，必須另行編制流水號，編制結構為：

□□ □□□ □□□□ □□ 文件類別代碼 流水序號 年份號 流水號 4.6.3文件類別代碼采取英文字母簡寫，分別為

? 質量管理制度的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 部門及崗位職責的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 操作規程的文件類別代碼為英文字母“——”； 質量記錄和憑證的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 驗證文件類別代碼為英文字母“——”。4.6.4 文件版本號以文本定稿年月簡寫為代碼。5 附則

5.1本制度解釋權屬質量管理部，經由總經理批準后發布執行。5.2本制度發放范圍為公司各部門。

5.3本制度培訓對象及要求：由行政部組織對各部門崗位人員進行培訓。5.4本制度產生的相關質量記錄由質量管理部存檔，保存期限至少5年。

第五篇：質量管理體系文件

1.質量手冊管理規定

1.1總則

為了適應工業及民用自動控制系列產品質量管理的新形勢，滿足質量管理體系要求，結合公司實際編制了該質量手冊。

本質量手冊闡明了工廠的質量方針和目標，描述了工廠質量管理體系，適用于進行內部質量管理，向顧客和第三方提供證實，是確保工廠質量管理體系有效運行的法規性文件。

1.2發放

a)質量手冊發放至各位領導、生產單位、職能部門和從事質量管理工作的相關人員。b)按照合同法規制定的向外部提供的質量手冊，加蓋印章進行識別，注明分發號進行登記。

1.3更改

a)質量手冊需要更改時，質量管理人員填寫更改單，報廠長批準后，再進行相關內容的更改。

b)更改可以采用局部劃改換字、換頁和換版等方式。局部劃改時在更改處做更改標記，并做更改記錄；更改文字較多時，可以采用換頁方式，并做更改記錄；發生重大變化換版時，要在手冊封面注明版次。

2.質量方針和質量目標

2.1質量方針

一次成功，追求卓越品質

持續改進，超越顧客期望

以質量管理八項原則為基礎，堅持“一次成功，追求卓越品質；持續改進，超越顧客期望”的指導思想，持續改進質量管理體系，確保產品質量滿足要求。通過質量管理體系的有效實施，滿足顧客需求，超越顧客期望，達到公司的整體業績和社會效益不斷提高的目的。

2.2質量目標

產品合格率100%，顧客滿意度100%

以質量方針為宗旨，通過持續改進，使產品質量不斷改進。提高產品的合格率和顧客滿意度，追求卓越，達到零缺陷的管理模式。