第一篇：藥店質量管理體系文件檢查考核制度

質量管理體系文件檢查考核制度

1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業質量管理體系的有效運行。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》第61條

3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。

4、職責：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容： 5.1 檢查內容：

5.1.1 各項質量管理制度的執行情況； 5.1.2 各崗位職責的落實情況； 5.1.3 各種工作程序的執行情況； 5.1.4 各種記錄是否規范。

5.2 檢查方式：各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合。5.3 檢查方法 5.3.1 各崗位自查

5.3.1.1 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業負責人和質量管理人員。

5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查 5.3.2.1 被檢查部門：企業的各崗位。

5.3.2.2 企業應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執行情況的檢查，由企業質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4 檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。

5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。

5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業負責人和質量管理人員審核批準。

5.3.2.7 企業負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎罰。

5.3.2.8 各崗位依據企業負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業負責人反饋。5.4 考核期限

5.4.1 本企業規定各類制度（特別規定的除外）自企業開辦之日起每三個月對制度考核一次。

第二篇：藥店質量管理體系文件檢查考核制度

藥店質量管理體系文件檢查考核制度

1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業質量管理體系的有效運行。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規程和各項記錄的檢查和考核。

4、職責：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容： 5.1 檢查內容：

5.1.1 各項質量管理制度的執行情況； 5.1.2 各崗位職責的落實情況； 5.1.3 各種工作操作規程的執行情況； 5.1.4 各種記錄是否規范。

5.2 檢查方式：各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合。

5.3 檢查方法 5.3.1 各崗位自查

5.3.1.1 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規程的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業負責人和質量管理人員。

5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查 5.3.2.1 被檢查部門：企業的各崗位。

5.3.2.2 企業應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規程和各項記錄的執行情況的檢查，由企業質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。

5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4 檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。

5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。

5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業負責人和質量管理人員審核批準。

5.3.2.7 企業負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎罰。

5.3.2.8 各崗位依據企業負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業負責人反饋。

第三篇：單體藥店質量管理體系文件

質量管理體系文件匯編

(第一版)

XXXXXXX大藥房

二0一六年五月11日

目 錄

一、質量管理制度目錄

1、質量管理體系文件管理制度...........................4

2、門店采購、驗收質量管理制度.........................6

3、供貨單位和采購品種質量管理制度.....................7

4、處方藥銷售管理制度.................................9

5、藥品拆零管理制度...................................10

6、國家有專門管理要求藥品管理制度.....................11

7、記錄和憑證管理制度.................................12

8、質量信息管理制度...................................13

9、質量事故、質量投訴管理制度........................14

10、有效期藥品管理制度...............................16

11、不合格藥品、藥品銷毀管理制度.....................17

12、環境衛生、人員健康管理制度.......................18

13、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度......19

14、人員培訓及考核管理知道...........................20

15、藥品不良反應報告規定管理制度.....................21

16、計算機系統管理制度...............................23

17、藥品電子監管操作程序管理制度 ?????????? 24

18、設施與設備管理制度...............................25

19、藥品陳列與養護檢查管理制度.......................26 20、藥品銷售管理制度.................................28

二、質量工作職責

1、各崗位職責........................................29

2、企業負責人（藥店經理）職責........................30

3、質量管理負責人（質管員）職責......................31

4、采購員職責........................................32

5、驗收員職責........................................33

6、營業員職責........................................35

7、執業藥師（處方審核、調配）職責....................37

8、養護員職責........................................38

三、質量管理制度操作規程

1、藥品采購、驗收、銷售操作規程......................40

2、處方審核、調配、核對操作規程......................42

3、藥品拆零銷售操作規程..............................44

4、特殊管理的藥品和國家有關專門管理要求的藥品銷售....45

5、營業場所藥品陳列及檢查操作規程??????????46

6、營業場所冷藏藥品的存放操作規程??????????47

7、計算機系統的操作和管理規程????????????48

8、不合格藥品的操作規程???????????????49 質量管理體系文件管理制度

1、質量管理體系文件是由一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成，是貫穿藥品質量管理全過程的系列文件，是質量管理體系運行的依據，可以起到有效溝通、統一行動的作用。

2、為規范質量管理體系文件的管理，特制定本制度，本制度適用于本藥房各類質量相關文件的管理。

3、本藥房各項質量管理文件的編制、修訂、解釋、培訓、指導、檢查，統一由質量管理部門負責，其他各部門協助、配合。

4、質量管理文件的起草和審議

質量管理負責人負責組織編寫或設計用于質量管理的文件，在編寫過程中應與文件所涉及的其他部門討論、協商征求意見。由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對該文件的內容負責。

5、文件的批準和生效

文件修改后，質量管理制度、質量管理工作程序、質量職責文件由藥房質量負責人審核，交由藥房責人批準簽發，質量記錄文件由質量負責人審核并簽發；

6、文件的發放和培訓

文件批準后，由質量管理部門統一發放至相關人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件在執行前，由質量管理負責人負責對文件的使用者進行專題培訓，對培訓的結果考核并做好記錄，納入個人培訓檔案中。

7、文件的修正和廢除

當質量管理文件與現行國家有關規定或企業現行經營管理不相適應 時，應做好文件的修訂工作。修訂后文件經原途徑批準生效，發至有關部門，同時收回原文件并予以銷毀，經批準廢除的文件，應由質量管理負責人書面通知有關部門，在分發通知的同時，收回被廢除的文件并予以銷毀，使其不得在現場出現。

8、文件的保管

質量管理制度文件的新增、修正、廢除等相關信息資料由質量管理部門整理保存。門店采購、驗收質量管理制度

1、為了規范門店藥品采購、驗收行為，把好藥品進貨質量關，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、門店采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、門店采購藥品必須是本門店《藥品經營許可證》經營范圍內的藥品。

4、門店驗收員必須依據合格供貨方開具的隨貨同行單，對到貨藥品的品名、規格、數量、效期、生產廠商、批號等逐一進行核對，檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。對其它包裝進行外觀檢查，并在憑證上簽字。

5、發現有質量問題的藥品當場拒收并向質量負責人報告。

6、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并注明質量狀況和驗收結論。購進中藥飲片時應1人簽收、1人復核并在隨貨同行單上簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存。

7、驗收需要冷藏藥品的品種，品種到貨后要和配送人員進行冷 藏藥品到貨交接單的交接工作，確定運輸工具符合冷藥品的溫度要求，在15分鐘內完成驗收。供貨單位和采購品種質量管理制度

1、供貨單位應提供符合規定的材料并加蓋其公章原印章：

《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； 營業執照復印件及其上一企業報告公示情況；

《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名，開戶銀行及賬號；

加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

以上所有資料實行動態管理，保證在有效期內。

供貨單位審批完成后，與供貨單位簽訂《質量保證協議》。

2、采購品種的管理：

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋有供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。對首營品種建立藥品質量檔案；

首營品種資料包括（所有資料蓋供貨單位公章原印章）：

藥品注冊證復印件 藥品質量標準復印件 包裝標簽及使用說明書批件復印件 檢驗報告書及出廠檢驗報告書

3、藥品質量檔案的建立

藥品質量檔案建檔范圍：首營品種；主營品種；近期發生過質量問題的品種；藥品監督管理部門重點監控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質量不穩定的品種；消費者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質量檔案的品種。

首營品種資料歸入藥品質量檔案。

處方藥銷售管理制度

1、為規范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、嚴格按規定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規范性。

3、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存備查，并做好臺帳記錄，做到票、帳、貨相符。

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內容，并按照有關規定保存處方或者其復印件。

5、處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員；處方調劑人員必須經專業培訓，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。

6、營業時間內，有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡，如執業藥師或藥師不在崗需出示“藥師暫時離崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”的警 示牌。

7、處方藥與非處方藥應分柜陳列，中藥飲片應設專柜或者專區 陳列。

8、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。、在營業場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

藥品拆零管理制度

1、為規范藥品拆零銷售行為，方便消費者合理用藥，保證藥品銷售質量，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。

3、門店銷售拆零藥品符合以下要求： 3.1、負責拆零銷售的人員接受專門培訓；

3.2、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

3.4、拆零銷售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容； 3.5、提供藥品說明書原件或者復印件； 3.6、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝說明書。

5、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。

6、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，應相對密閉集中存放于拆零藥品專柜。國家有專門管理要求藥品管理制度

1、為加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，確保依法經營和安全管理，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等法律法規的有關規定，特制定本制度。

2、國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片。

3、各門店銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；

4、門店銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；

5、門店不得開架銷售含特殊藥品復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼；對異常購進情況要及時上報質量管理部門；

6、不得銷售含特殊藥品復方制劑不合格品種；

7、銷售國家有專門管理要求的藥品銷售記錄，記錄中應有供貨單位的名稱、生產廠商、藥品名稱、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證；

記錄和憑證管理制度

1、為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及完整性，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，特制定本制度。

2、建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

4、記錄和憑證的設計首先由使用部門提出，報質量管理部門統一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

5、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，并按規定歸檔、保管。實行計算機錄入數據的質量記錄，應使用個人專用密碼進入填制，以明確責任。

6、記錄和憑證的填寫應及時、真實、完整、規范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，具有真實性、規范性可追溯性。

7、質量記錄和憑證應妥善保管，防止損壞、丟失。

質量信息管理制度

1、為規范藥品質量收集、查詢的管理，確保藥房藥品質量的安全可靠，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、質量信息收集、查詢是指對藥品進、存、銷等各環節中所發現的有關藥品質量問題，進行收集并向質量管理部門進行的藥品質量調查與追詢，以及公司質量管理部門向國家食品藥品監督管理局、各級省食品藥品監督管理局、各級市食品藥品監督管理局進行的藥品質量調查與追詢。

3、采購驗收、儲存養護、銷售復核、等環節發生的藥品質量查詢，并將查詢的信息收集存檔。

4、儲存養護環節藥品的質量查詢：

4.1 若發現藥品有質量問題，應及時將藥品移入待處理區，并及時通知質量負責人進行復查；

4.2 復查確認無質量問題的藥品，上架銷售；

4.3 復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格品庫（區），退回公司統一處理

5、在客戶投訴中反映的藥品質量問題，應按《質量事故、質量投訴管理制度》進行相應處理，然后根據具體情況進行質量查詢，并將結果進行收集存檔。

6、門店在藥品養護過程中，發現質量有疑問藥品，應及時采取停售下架，并向公司質量管理部門發出查詢，結果進行收集存檔。質量事故、質量投訴管理制度

1、為了保證藥品質量，防止因發生質量事故、質量投訴而造成損失，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、質量事故具體指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況；質量投訴在經營活動各環節中因藥品質量問題而發生的投訴。

3、銷售藥品出現差錯或未向顧客認真介紹藥品使用時須注意的事項或因錯誤介紹引起顧客服藥后產生的輕微不良反應，導致一般性不滿意投訴者。

4、質量事故的報告程序、時限：

4.1 發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時內報質量管理部門，由質量管理部門在24小時內報上級部門；

4.2 其它重大質量事故也應在24小時內有藥房及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過7天； 4.3 一般質量事故應2個工作日內報質量管理部門，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部門。

5、發生事故后，單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

6、對于重大質量事故，質量負責人與藥店負責人，應分別承擔相應的質量責任。

7、對于質量投訴，門店人員受理質量投訴應妥善做好投訴人的相關 情緒安慰工作，不能讓質量投訴升級為更大的質量問題，及時向藥店負責人進行匯報，做好對投訴人員的解釋和處理工作，并做好記錄備查。處理事故的善后工作。

有效期藥品管理制度

1、為確保藥品的儲存質量，防止藥品的過期失效，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。

3、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

4、本藥房規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足8個月的藥品。

5、各門店應按月填報 “近效期藥品催銷表”,及時組織催銷或按規定召回藥品，以避免藥品過期造成經濟損失。

6、超過有效期的藥品，保管人員應及時將該藥品移至不合格品庫（區），按《不合格藥品管理制度》及其程序執行，嚴禁將過期失效藥品發出。

7、銷售一個月內的近效期藥品應當向顧客告知有效期，填寫《近效期藥品銷售登記表》，內容留存備查。不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、為加強不合格藥品的控制性管理，嚴防不合格藥品流入或流出，確保消費者用藥安全，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、門店質量負責人是負責對不合格藥品進行判斷確定，各經營環節發現的不合格藥品，均應按規定的要求和程序上報質量管理部門。

3、凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，質量不合格的藥品不得銷售。

4、在藥品養護或銷售核過程中發現有疑問的，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，卻認為合格品，上架繼續銷售。

5、藥品驗收過程中發現有疑問的，報質量管負責人進行確認，確認為不合格的藥品應拒收。

6、藥品監督管理部門公告、發文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的藥品，質量負責人應立即通知門店停止銷售，并在計算機信息管理系統中進行鎖定。

7、不合格藥品應集中存放在不合格品庫（區），并建立不合格藥品管理臺帳。

8、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀。

9、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄，記錄妥善保存。環境衛生、人員健康管理制度

1、為保證藥品經營環境衛生、人員健康狀況符合要求確保藥品經營質量和服務質量，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

3、應保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，無污染物及污染源。

4、門店負責人對硬件場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。

5、營業場所應定期進行衛生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。

6、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。

7、柜內藥品應無鼠咬蟲害，堆碼整齊，不混放，無倒置現象。

8、保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

9、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工應保持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲注意修剪整齊。

提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學

服務管理制度

1、為規范藥品經營行為，為消費者提供最優質的用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務，樹立公司良好形象，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的有關規定，特制定本制度。

2、藥品除質量原因外，一經售出，不得退換。

3、在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

4、發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

5、協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

6、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

7、出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發生意外。

8、銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。

9、建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回 訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。人員培訓及考核管理制度

1、為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規的規定，制定本制度。

2、門店質量負責人負責對員工質量教育、培訓和考核工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

3、各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

4、相關部門開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

5、為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

6、質量知識培訓方式以藥房質量負責人定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

7、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交培訓部門驗證后，留復印件存檔。

8、藥房內部培訓教育的考核，由質量負責人根據培訓的內容共 同組織考核，并將考核結果存檔。

9、培訓、教育考核結果，應作為藥房有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據。藥品不良反應報告規定管理制度

1、為加強經營藥品的安全監管，規范藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品不良反應監測管理辦法》《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的有關規定，特制定本制度。

2、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

3、門店質量負責人承擔藥品不良反應報告和監測工作。

4、從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

5、配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

6、對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

7、藥品不良反應管理的歸藥房質量管理部門。

8、門店營業員應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理中心。門店對于自行購藥、用藥的患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按照說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

9、質量負責人負責收集填報“藥品不良反應/事件報告表”，進行核實并及向國家藥品不良反應監測系統網站上報。

10、填寫報告的內容和字跡要清楚、整潔；不用不規范的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名。

計算機系統管理制度

1、門店的計算機信息管理系統覆蓋藥房藥品的采購、儲存、銷售等經營環節質量管理的全過程。為確保該系統能全面記錄公司經營質量管理的信息，根據《藥品管理法》及實施條列、《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的有關規定，特制定本制度。

2、計算機軟件程序的應用，應符合國家藥品管理的相關法律法規，質量管理部門應參與審核。

3、對涉及質量管理工作程序和質量記錄的計算機程序的修改，應經質量負責人審核批準后修改應用。

4、門店系統管理人員，負責指導電腦的使用、維修、保養等具體事項。

5、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。

6、為嚴防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來程序和數據。

7、各崗位操作人員不得擅自裝拆機器，更改系統軟件及應用軟件 技術上有疑難，錄入數據有錯誤或設備發生故障，應及時報 告系統管理人員處理。

8、各崗位人員要愛護電腦，做好防火、防塵、防潮、防曬工作。

9、為確保計算機軟件系統準確、高效、協調地運行，操作人員必須以負責的工作態度，不斷學習和更新知識，掌握技能，熟練操作。藥品電子監管操作程序管理制度

通過進算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登陸計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

1、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登陸系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。

2、修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。

3、系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4、系統操作、數據記錄的日期和時間有系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5、企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。6、7、8、采用安全、可靠的方式存儲、備份。按日及時上傳、備份數據。

備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止于服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

9、記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

設施與設備管理制度

1、為加強設施設備的日常管理，保證其正常運行，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的的有關規定，特制定本制度。

2、營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

3、營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

4、營業場所應當有以下營業設備：貨架和柜臺；經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

5、門店應指定相關人員負責設施設備采購、驗收、安裝和維修，收集基礎資料，建立設施設備檔案，內容包括：購買發票（復印件）、使用說明書、保修單、合格證明、檢定證書、檢查、維修和保養記錄等。

6、使用設備應指定專人負責設施設備的日常管理，保證設施設備正常使用。

7、設施設備應嚴格按照操作規程或使用說明書進行操作，并做好使用記錄。

8、設施設備應定期進行檢查、維修和保養并做好記錄。

9、設施設備發生故障時，應有狀態標志，并及時報告、維修，做好記錄。藥品陳列與養護檢查管理制度

1、為保證對藥品實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的有關規定，制定本制度。

2、門店應對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

3、定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

4、藥品的陳列應當符合以下要求：

4.1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

4.2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 4.3、處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 4.4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 4.5、外用藥與其他藥品分開擺放；

4.6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

4.7、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測 和記錄，并保證存放溫度符合要求；

5、經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

6、應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保 留相關記錄。

7、根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午09：00、下午15:00各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品陳列安全。

藥品銷售管理制度

1、門店在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》及駐店藥師執業證明等。

2、門店按照依法批準的經營方式和經營范圍銷售藥品。

3、營業時間，門店人員應佩帶有相片、姓名、崗位等內容的胸卡，是藥學技術人員的，還應標明技術職稱等內容的胸卡；藥師不在崗時，須掛牌告知顧客并不得銷售處方藥及甲類非處方藥。

4、銷售

銷售藥品嚴格遵守有關法律、法規和制度，做到問病賣藥，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導顧客，不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式銷售處方藥及甲類非處方藥。

銷售時核對無誤后，在系統錄入銷售，并打印標明藥品名稱、規格生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證，交與顧客。

門店發現售出的藥品有質量問題，應立即暫停銷售，張貼通知或電話聯系顧客追回所售出的藥品，同時報告公司質量管理部及轄區食品藥品監督管理局。

6.4 因工作粗心或玩忽職守造成錯配、錯發藥品、銷售失效期藥品應視情節輕重給予當事人行政處分、經濟處罰，嚴重者追究刑事責任。

各崗位職責

（一）目 的

明確各級人員的質量管理責任，加強質量管理工作的力度，確保店內質量管理體系正常有效運行。

（二）適用范圍

適用于各級人員的質量管理。

（三）內 容

企業負責人（藥店經理）職責；

質管負責人（質管員）職責；

采購員職責；

驗收員職責；

營業員職責；

執業藥師（處方審核、調配）職責；

養護員職責；企業負責人（藥店經理）職責

1、貫徹、執行《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》

和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，確保企業依法經營，保證消費者用藥的安全、有效，及時、方便；

2、在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，組織本企業員工認真學習和貫徹執行國家有關藥品監督管理的法律、法規，加強企業質量管理，對本企業所經營的藥品質量負領導責任；

3、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發質量管理制度；

4、定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的重大事項；

5、督促質量管理工作的落實，保證質量管理人員有效行使職權；

6、保證企業員工不斷提高法律意識、業務素質和質量管理水平；

7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進；

8、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督質量管理制度的落實、執行情況。

9、負責組織藥店員工每年健康體檢。質管負責人（質管員）職責

1、督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規

2、組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

3、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4、負責對所采購藥品合法性的審核；

5、負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

6、負責藥品質量查詢及質量信息管理；

7、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

8、負責對不合格藥品的確認及處理；

9、負責假劣藥品的報告；

10、負責藥品不良反應的報告；

11、開展藥品質量管理教育和培訓；

12、負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

13、負責組織計量器具的校準及檢定工作；

14、指導并監督藥學服務工作；

15、其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

采購員職責

1、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規，確保經營行為的合法性，保證購進藥品質量；

2、對企業依法經營，杜絕購進假劣藥品承擔直接責任；

3、堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關；

4、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保依法經營；

5、負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業、經營品種管理檔案；

6、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；

7、負責索取首營企業合法證照及首營品種生產批準證明文件、產品質量標準和首批樣品等相關資料；

8、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項目；

9、了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，及時反饋信息。

10、自覺接受質量負責人的監督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識；

11、及時收集分析企業所經營藥品及同類產品的質量情況，為“擇優選購”提供依據。

驗收員職責

1、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品入庫質 量第一關；

2、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品逐批進行 驗收，有效行使否決權；

3、質量不合格的藥品不得入庫；

4、驗收藥品應在符合規定的待驗區進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內完成驗收，需冷藏藥品應在到貨后1個小時內完成 驗收；

5、應按照“藥品驗收抽樣程序”的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明抽 樣標記；

6、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明 文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；

7、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規定的專有 標識；

8、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文 件；

9、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝 上，應標明法定的藥品質量內容；

10、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；

11、規范填寫驗收記錄，做好字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規范，驗收記錄保存 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

營業員職責

1、認真執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關 藥品法律、法規，依法經營，安全合理銷售藥品；

2、營業員上崗前必須經過業務培訓考核合格，取得地市級以上 藥品監督管理部門核發的崗位合格證書后方可上崗；

3、每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上 崗；

4、營業時應該統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站 立服務；

5、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客；

6、認真執行處方藥分類管理規定，按規定程序和要求做好處方 藥的配方、審方、發藥工作；

7、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，發現質量問題 及時報告質量負責人；

8、負責對陳列的藥品按其性質分類擺放，做到合理、正確，整 齊、有序；

9、對效期不足6個月的品種，應將藥品的名稱、數量、有效期 等逐一登記并及時上報質量負責人；

10、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞信息；

11、負責營業場所的環境衛生，每日班前、班后應對營業場所進 行衛生清潔；

12、不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；

13、為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

執業藥師（處方審核、調配）職責

1、執業藥師必須遵循國家藥品管理法律、法規的有關規定；在職在崗，不得在其它企業兼職；遵守職業道德，忠于職守，佩帶 標明姓名、職稱等內容的胸卡上崗；

2、執業藥師必須具備一定的藥學專業知識和技能，熟悉藥品知識，掌握最新醫藥信息，負責對非處方藥的咨詢，幫助消費者進 行自我藥療，并能為消費者提供用藥咨詢和指導；

3、做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對門店內的處方藥 和非處方藥的陳列進行監督指導；

4、負責對處方的完整性、正確性進行審核，并在處方上簽字；

5、負責對處方的藥品名稱、規格，用藥劑量，用藥方法，處方 用藥相互作用及配伍禁忌進行審核，如發現處方有問題應拒絕調配，并向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配；

6、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安 全，決不推銷假劣藥品；

7、對店內的非藥師人員進行業務指導；

8、對處方的審核、調配負責。

養護員職責

1、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的技術指導下，具 體負責陳列藥品的養護和質量檢查工作；

2、對陳列藥品養護質量負直接責任；

3、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規定，結合營業場所實際情況，采取正確有效的養護措施，確保 藥品質量；

4、負責陳列藥品定期進行循環質量養護檢查，一般藥品每季一次，重點養護品種增加檢查次數（每月一次），并做好養護檢查 記錄；

5、對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養 護檢查周期，加強養護；

6、養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停銷售，同 時報質量負責人處理；

7、配合養護員記錄營業場所溫濕度監測，每日上、下午定時各 一次對營業場所溫濕度作記錄；

8、根據氣候環境變化，結合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取 干燥、除濕、防蟲等相應的養護措施；

9、負責對保管、養護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設 備管理檔案；

10、正確使用養護、保管、計量設備，并定期檢查保養，做好計 量檢定記錄，確保正常運行、使用；

11、每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存藥品 的質量信息。

12、做好藥品的效期管理工作，6月內近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表。

藥品采購、驗收、銷售操作規程

1、目的：通過制定實施門店采購、驗收、銷售操作規程，有效控制門店采購、驗收、銷售藥品的質量管理過程，以保證門店采購、驗收、銷售經營藥品符合質量規定的要求。

2、依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄要求，并結合公司實際工作的需要，保證經營藥品質量，制定本規程

3、適用范圍：適用于門店門店采購、驗收、銷售操作的全過程。

4、責任者：門店采購、驗收、銷售相關人員對此操作規程負責。

5、內容：

5.1、門店采購人員將門店的缺貨計劃，通過計算機系統上傳給公司總部配送開票處。采購國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

5.2、公司配送開票處開票，倉儲部門打印隨貨同行單，并將門店所需藥品配送到門店。

5.3、藥品到貨后，門店驗收員持隨貨同行單，根據隨貨同行單上所列品種對到貨藥品進行驗收，對藥品名稱、規格、批號、生產企業、數量、包裝、標簽、說明書以及外觀質量等內容進行驗收，采購中藥飲片的還應當標明產地。

5.4、在隨貨同行但上注明質量狀況、驗收結論、簽名,驗收有質量不合格藥品應現場拒收，由配送人員帶回公司倉儲部統一處理。驗收合格的藥品應當及時入庫、上架銷售。

5.5、在計算機系統中，對照隨貨同行單上驗收合格的藥品點擊入庫。

5.6、按照不同類型藥品的管理規定，根據顧客的相關要求，開具銷售憑證，對在帳藥品進行銷售出賬，銷售憑證內容應該包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄，銷售人員要按照先產先出，近期先出的原則銷售出庫。

處方審核、調配、核對操作規程

1、目的：通過制定實施處方審核、調配、核對操作規程，有效控制處方審核、調配、核對藥品符合質量規定的要求。

2、依據：據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》要求，并結合公司實際工作的需要，保證經營藥品質量，制定本規程

3、適用范圍：適用于處方審核、調配、核對操作的全過程。

4、責任者：處方審核、調配、核對相關人員。

5、操作規程： 5、1 收處方并對處方進行審核 5、1、1 處方審核員應具有執業藥師、藥師以上專業技術職稱。5、1、2 處方填寫的完整性：自然項目（前記）及簽名是否有缺項，處方字跡是否清楚； 5、1、3 藥品名稱、規格是否書寫正確； 5、1、4 用藥劑量是否合理，用藥方法是否恰當； 5、1、5 處方用藥的相互作用及配伍禁忌； 5、1、6 處方中藥品是否有缺貨。5、1、7 處方審核合格，由處方審核員簽名確認，交劃價人員；如審核不合格應耐心向顧客解釋清楚原因，必要時交醫師修改處方。5、2 劃價及收費：可由處方審核員或營業員執行，應及時、準確，減少顧客等候時間。5、3 處方調配 5、3、1 處方調配是重要的一環，為使配方準確無誤，調配人員在接到處方后必須從頭至尾認真判讀一遍，如發現有疑問，應與審方藥

師共同核對解決，無誤后方可進行調配。5、3、2 調配處方時要精力集中、專心認真； 5、3、3 特別對一些易混淆的藥品名，要仔細辨認清楚后再調配； 5、3、4 配方人員應按要求在所調配藥品包裝袋上填寫好病人的姓名、用法用量、注意事項等內容，在處方上簽字，連同藥品交復核員。5、4 藥品核對 5、4、1 由藥師認真全面審核一遍處方內容（包括藥價）； 5、4、2 逐個核對處方與調配藥品的藥名、規格、劑量、用法、用量是否一致； 5、4、3逐個檢查藥品的外觀質量是否合格。5、5 發藥： 5、5、1 核對應用藥患者的姓名，確認無誤后把藥品交到顧客手中； 5、5、2 態度和藹的逐個藥向顧客交代清楚藥品的用法用量，使患者能明確了解了按醫囑用藥的意圖，增強患者用藥的依從性。5、6 處方審核人、調配人必須在處方上簽名。處方單當作藥品的銷售記錄，處方單應由調配人員每日收集（摘抄），按月存檔，留存2年。

藥品拆零銷售操作規程

1．目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質量規定的要求。

2．依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》并結合公司實際工作的需要，保證經營藥品質量，制定本規程 3．適用范圍：適用于拆零藥品銷售全過程。4．責任者：門店經過專門培訓拆零藥品銷售人員 5．操作規程：

5．1、為滿足不同層次消費者購藥需求，本店設置藥品拆零銷售服務。營業員在接待顧客時，遇到需要購買拆零銷售的藥品時，將顧客的需求告知門店拆零銷售專員。

5.2、拆零銷售人員，對照顧客的需求，調配好藥品交付復核人員，復核后銷售給顧客。

5.3、拆零銷售包裝要潔凈、衛生，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。5.4、提供藥品說明書原件或者復印件。

5.5、拆零銷售人員，做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。

5.6拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。

特殊管理的藥品和國家有專門 管理要求藥品銷售操作規程

1．目的：通過制定實施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程，有效控制國家有專門管理要求的藥品銷售符合質量規定的要求。2．依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》要求，并結合公司實際工作的需要，保證經營藥品質量，制定本規程 3．適用范圍：適用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。4．責任者：門店在冊上崗人員。

5、操作規程 5、1、國家有特殊管理要求的藥品包含的為：《蛋白同化制劑、肽類激素》胰島素類品種、《含特殊藥品復方制劑》包括含麻黃堿類復方制劑復方地芬諾酯片和復方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時，處方藥要嚴格按照處方藥銷售制度規定條款銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

4.2、銷售含麻黃堿類復方制劑，查驗購買者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

營業場所藥品陳列及檢查操作規程

1．目的：通過制定營業場所的藥品陳列及檢查操作規程，有效控制營業場所的藥品陳列及檢查符合質量規定的要求。

2．依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》要求，并結合公司實際工作的需要，保證經營藥品質量，制定本規程 3．適用范圍：適用營業場所的藥品陳列及檢查全過程。

4、責任者：門店養護人員及門店營業員。

5、操作規程

5.1、營業員對來貨的藥品，按照藥品的分類要求對藥品進行陳列，對門店銷售后補貨品種進行補貨陳列，并保持陳列區干凈整潔，核對藥品與價格標牌保持一致。

5.2、養護人員按月對門店陳列藥品進行質量檢查，養護員對照計算機系統，分批導出品種養護表格對陳列藥品進行實貨檢查。5.3、養護中對照實貨進行養護檢查，將檢查情況如實記錄到養護表格中形成養護記錄。

營業場所冷藏藥品的存放操作規程

1．目的：通過制定營業場所冷藏藥品的存放操作規程，有效控制營業場所冷藏藥品的存放符合質量規定的要求。

2．依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》要求，并結合公司實際工作的需要，保證經營藥品質量，制定本規程

3、適用范圍：適用營業場所冷藏藥品的存放全過程。

4、責任者：門店在冊上崗人員。

5、管理程序

5.1、門店驗收人員，在驗收需要冷藏藥品，藥品到貨后，在規定的時間內進行驗收，迅速將需冷藏藥品放入門店冷藏設備中，門店冷藏設備中的品種應該整齊陳列，不能混亂存放，價格標牌要與品種相對應。標價牌要放置在平時查看不需要打開冷藏設備的位置。5.2銷售需冷藏藥品時，應該在顧客交完銷售額后，核對好銷售繳費小票信息后，再將需冷藏藥品從冷藏設備中取出，交予顧客。

計算機系統的操作和管理操作規程

1．目的：通過制定計算機系統的操作和管理操作規程，有效控制計算機系統的操作和管理符合質量規定的要求。

2．依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄要求，并結合公司實際工作的需要，保證經營藥品質量，制定本規程

3、適用范圍：適用計算機系統的操作和管理全過程。

4、責任者：門店驗收、養護、收營員等相關人員。

5、操作規程

5.1、門店各崗位人員，根據各自的用戶名和密碼身份確認信息，登錄計算機系統，在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息.5.2、進入系統后各崗位人員根據公司培訓的操作方法，進行規范操作

5.3、驗收人員負責驗收的系統全套工作，收銀員負責系統總全套工作，養護人員負責系統中養護全套工作。

5.4、要做好各種資料（尤其是數據庫）的備份工作，計算機系統記錄和數據應當按日備份，備份的介質要妥善保存。計算機系統數據和記錄應至少保存5年，有特殊要求的按相關規定保存。

不合格藥品的操作規程

1．目的：通過制定不合格藥品處理操作規程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質量規定的要求。

2．依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》要求，并結合公司實際工作的需要，保證經營藥品質量，制定本規程

3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。

4、責任者：門店質量負責人、養護員、驗收員、營業員。

5、操作規程

5.1、藥品驗收過程中發現有疑問的品種，報門店質量負責人，由門店質量負責人對有疑問的品種進行判斷確定，確認為不合格品種，直接拒收，退回采購公司，確認為合格的品種，驗收入庫正常銷售。門店質量負責人不能確認的報公司質量部門，由公司質量人員進行確認判斷，并將品種移入待處理區，確認為不合格的，退回。確認為合格的，由門店驗收入庫，正常銷售。

5.2、藥品養護和銷售過程中發現有疑問品種，下架移入待處理，報門店質量負責人確認，確認為不合格的品種，將品種移入不合格區，報企業負責人統一處理；確認為合格的，上架銷售。

第四篇：質量管理體系文件

GL0121-2007

質量管理體系文件

安全生產和勞動保護制度

1、目的為加強公司安全文明生產，確保廣大員工的人身安全和公司財產安全，防止和杜絕事故的發生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責

3.1、經理是安全生產主要負責人：

3.2、生產供應部負責落實和執行本管理規定，有關部門予以配合：

a)設備、傷亡事故的調查和處理。

b)協助綜合辦進行安全操作證的培訓和考核。

c)協助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護用品的發放標準。

d)負責勞動用品的采購，保證勞動保護用品的質量并按國家和公司勞

動保護用品的有關規定發放勞動保護用品。

e)指導和教育從業人員在作業過程中，遵守本單位的安全生產規章制

度和操作規程，服從管理，按照使用規則正確佩帶和使用勞動保護

用品。

f)消防器材應按有關規定進行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負責對本規定執行情況進行監查，對違規行為向其所屬部門領導提出處理意見：

a)按照安全生產和勞動保護法律法規，制定或修訂安全生產規程，并督促有關部門切實執行。

b)定期或不定期組織安全生產檢查，并就其不合格要進行處罰，同時提出改進意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權指令停止生產并立即向主管報告。

d)做好安全生產和勞動保護等有關法律法規的培訓和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓

4.1.1新進公司員工在培訓規程中，應包括安全操作規程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產

4.2.1生產設備要嚴格按照原設計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護措施，進行安裝調試。

4.2.2各種設備和儀器運行，操作者應遵守操作規程進行操作，不得超負

荷運行，遇有不安全因素時，應立即停止并向負責人報告，公司嚴格按煤安標準要求組織生產。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業，必須有防護設施；導電設施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應的有效防護措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學物質的危險區域，應該有“嚴禁煙火”隔

離標志，并配備消防設施。

4.2.7生產場所必須配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業衛生安全。

4.2.8各級領導及員工應在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強注意。

4.2.9各部門設安全員，辦公室應在日常工作中，經常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監督各部門安全生產執行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛人員負責整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責任注意個人工作區域內的不安全因素，下班要關好

水、電、煤氣開關及關閉門窗，發現安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規，按規定定期檢查。

4.2.16一旦發現安全事故，辦公室要及時處理，并組織調查，做到不找出

原因、不落實責任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責任人進行合理獎懲。

4.3勞動保護

4.3.1員工上崗應穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產員工或非當班生產員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進入

生產現場；

4.3.3公司應遵守國家法律、法規，努力改善工作環境和勞動條件，定期

給職工發放勞保護品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設備調試、檢驗人員，公司應配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調休和適當補助。

4.3.8對孕期女工按國家規定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發生職業病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業體檢，對確診為職業病的患者，視情況調整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進入生產廠區；

4.4.3由于與本公司有關各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設備損毀或正常生產、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發生安全事故，按經濟損失程度分為：

a)一般事故：經濟損失不足1000元的事故；

b)大事故：經濟損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經濟損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經濟損失10000元以上的事故；

4.4.5發生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達10000元以上；

4.4.6發生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現場人員應立即搶救傷員，保護現場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現場物件，必要時，應做出標志，詳細記錄或拍照，繪制事故現場圖；

b)立即向經理報告；

c)開展事故調查，分析事故原因，發生事故的部門主管和當事人必須密切配合開展事故調查；

d)對事故責任人作出適當的處理

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責范圍內，不接受主管部門的管理和監督，不履行或不正確履行自己應盡職責，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執行有關規定、條例、操作規程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設備、財產的安危，強令他人違章作業的；

d)對安全生產不檢查、不督促、不指導，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設施或不裝、修安全設施的；

f)違反操作規程，冒險作業或擅離崗位或對作業漫不經心的； g)擅動有危險、禁動標志的設備、機器、開關、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進行違章作業和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經過的。

第五篇：質量管理體系文件

質量管理體系文件

質量管理制度

一、目的：監理質量管理體系文件的管理制度，規范企業質量管理體系文件的管理。

二、依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規。

三、適用范圍：適用于企業質量管理體系文件的管理制度。

四、責任.企業負責人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。

五、工作內容.質量管理體系文件的分類

1、質量管理體系文件包括標準文件和記錄文件

2、標準文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織部門和人員的質量職責。

3、記錄性文件是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質量體系文件的管理

1、企業應制定《質量管理文件管理程序》，對標準的起草、審核、批準、印制、分發、執行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

2、企業應制定《質量記錄管理制度》對記錄的規定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

3、文件的使用部門負責文件的起草、執行

4、企業質量負責人文件的批準、執行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規和行政規章，文件應有編號，格式規范。

部門及崗位職責