第一篇：質量管理體系文件

1.質量手冊管理規定

1.1總則

為了適應工業及民用自動控制系列產品質量管理的新形勢，滿足質量管理體系要求，結合公司實際編制了該質量手冊。

本質量手冊闡明了工廠的質量方針和目標，描述了工廠質量管理體系，適用于進行內部質量管理，向顧客和第三方提供證實，是確保工廠質量管理體系有效運行的法規性文件。

1.2發放

a)質量手冊發放至各位領導、生產單位、職能部門和從事質量管理工作的相關人員。b)按照合同法規制定的向外部提供的質量手冊，加蓋印章進行識別，注明分發號進行登記。

1.3更改

a)質量手冊需要更改時，質量管理人員填寫更改單，報廠長批準后，再進行相關內容的更改。

b)更改可以采用局部劃改換字、換頁和換版等方式。局部劃改時在更改處做更改標記，并做更改記錄；更改文字較多時，可以采用換頁方式，并做更改記錄；發生重大變化換版時，要在手冊封面注明版次。

2.質量方針和質量目標

2.1質量方針

一次成功，追求卓越品質

持續改進，超越顧客期望

以質量管理八項原則為基礎，堅持“一次成功，追求卓越品質；持續改進，超越顧客期望”的指導思想，持續改進質量管理體系，確保產品質量滿足要求。通過質量管理體系的有效實施，滿足顧客需求，超越顧客期望，達到公司的整體業績和社會效益不斷提高的目的。

2.2質量目標

產品合格率100%，顧客滿意度100%

以質量方針為宗旨，通過持續改進，使產品質量不斷改進。提高產品的合格率和顧客滿意度，追求卓越，達到零缺陷的管理模式。

第二篇：質量管理體系文件

GL0121-2007

質量管理體系文件

安全生產和勞動保護制度

1、目的為加強公司安全文明生產，確保廣大員工的人身安全和公司財產安全，防止和杜絕事故的發生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責

3.1、經理是安全生產主要負責人：

3.2、生產供應部負責落實和執行本管理規定，有關部門予以配合：

a)設備、傷亡事故的調查和處理。

b)協助綜合辦進行安全操作證的培訓和考核。

c)協助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護用品的發放標準。

d)負責勞動用品的采購，保證勞動保護用品的質量并按國家和公司勞

動保護用品的有關規定發放勞動保護用品。

e)指導和教育從業人員在作業過程中，遵守本單位的安全生產規章制

度和操作規程，服從管理，按照使用規則正確佩帶和使用勞動保護

用品。

f)消防器材應按有關規定進行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負責對本規定執行情況進行監查，對違規行為向其所屬部門領導提出處理意見：

a)按照安全生產和勞動保護法律法規，制定或修訂安全生產規程，并督促有關部門切實執行。

b)定期或不定期組織安全生產檢查，并就其不合格要進行處罰，同時提出改進意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權指令停止生產并立即向主管報告。

d)做好安全生產和勞動保護等有關法律法規的培訓和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓

4.1.1新進公司員工在培訓規程中，應包括安全操作規程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產

4.2.1生產設備要嚴格按照原設計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護措施，進行安裝調試。

4.2.2各種設備和儀器運行，操作者應遵守操作規程進行操作，不得超負

荷運行，遇有不安全因素時，應立即停止并向負責人報告，公司嚴格按煤安標準要求組織生產。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業，必須有防護設施；導電設施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應的有效防護措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學物質的危險區域，應該有“嚴禁煙火”隔

離標志，并配備消防設施。

4.2.7生產場所必須配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業衛生安全。

4.2.8各級領導及員工應在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強注意。

4.2.9各部門設安全員，辦公室應在日常工作中，經常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監督各部門安全生產執行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛人員負責整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責任注意個人工作區域內的不安全因素，下班要關好

水、電、煤氣開關及關閉門窗，發現安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規，按規定定期檢查。

4.2.16一旦發現安全事故，辦公室要及時處理，并組織調查，做到不找出

原因、不落實責任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責任人進行合理獎懲。

4.3勞動保護

4.3.1員工上崗應穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產員工或非當班生產員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進入

生產現場；

4.3.3公司應遵守國家法律、法規，努力改善工作環境和勞動條件，定期

給職工發放勞保護品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設備調試、檢驗人員，公司應配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調休和適當補助。

4.3.8對孕期女工按國家規定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發生職業病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業體檢，對確診為職業病的患者，視情況調整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進入生產廠區；

4.4.3由于與本公司有關各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設備損毀或正常生產、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發生安全事故，按經濟損失程度分為：

a)一般事故：經濟損失不足1000元的事故；

b)大事故：經濟損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經濟損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經濟損失10000元以上的事故；

4.4.5發生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達10000元以上；

4.4.6發生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現場人員應立即搶救傷員，保護現場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現場物件，必要時，應做出標志，詳細記錄或拍照，繪制事故現場圖；

b)立即向經理報告；

c)開展事故調查，分析事故原因，發生事故的部門主管和當事人必須密切配合開展事故調查；

d)對事故責任人作出適當的處理

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責范圍內，不接受主管部門的管理和監督，不履行或不正確履行自己應盡職責，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執行有關規定、條例、操作規程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設備、財產的安危，強令他人違章作業的；

d)對安全生產不檢查、不督促、不指導，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設施或不裝、修安全設施的；

f)違反操作規程，冒險作業或擅離崗位或對作業漫不經心的； g)擅動有危險、禁動標志的設備、機器、開關、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進行違章作業和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經過的。

第三篇：質量管理體系文件

質量管理體系文件

質量管理制度

一、目的：監理質量管理體系文件的管理制度，規范企業質量管理體系文件的管理。

二、依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規。

三、適用范圍：適用于企業質量管理體系文件的管理制度。

四、責任.企業負責人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。

五、工作內容.質量管理體系文件的分類

1、質量管理體系文件包括標準文件和記錄文件

2、標準文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織部門和人員的質量職責。

3、記錄性文件是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質量體系文件的管理

1、企業應制定《質量管理文件管理程序》，對標準的起草、審核、批準、印制、分發、執行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

2、企業應制定《質量記錄管理制度》對記錄的規定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

3、文件的使用部門負責文件的起草、執行

4、企業質量負責人文件的批準、執行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規和行政規章，文件應有編號，格式規范。

部門及崗位職責

第四篇：質量管理體系文件管理制度

質量管理體系文件管理制度

(1)定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。(3)本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。(4)公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。(5)本公司質量管理體系文件分為六類，即： ① GSP 手冊； ② 質量管理制度； ③ 質量職責； ④ 質量管理程序 ⑤ 操作規程： ⑥ 質量記錄。(6)當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的 調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂后；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；經過 GSP 認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。①編號結構 文件編號由2 個英文字母的公司代碼、2 個英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯數字的序號組合而成，詳如下圖： 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 A．公司代碼：規定公司代碼為QF。B．文件類別：◆ GSP 手冊用英文字母“SC”表示。◆ 質量管理制度文件類別代碼，用英文字母 “ZD”表示。◆ 質量管理職責文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示?！?質量管理程序文件類別代碼，用英文字母“CX”表示。◆ 操作規程文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C． 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯數字，從“01”開始順序編碼。②文件編號的應用： A．文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。B．質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。C．納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。

第五篇：職業衛生質量管理體系文件(范本)

職業衛生質量管理體系文件（范本）

1、概述

1.1 簡介

湘潭縣疾病預防控制中心是在原湘潭縣衛生防疫站的基礎上，于2004年12月1日組建而成，是政府設置的縣級疾病預防控制與公共衛生檢測檢驗的公益性事業機構，是湘潭縣衛生局管理的副科級全民事業單位。

湘潭縣疾病預防控制中心現有在職職工76人。其中高級職稱的2人，中級人員20人,初級人員24人，其他人員29人。其中檢測人員11人。

中心位于湘潭縣城易俗河海棠路，占地面積5108m2，建筑面積3700m2，其中包括1610 m2的檢驗用房和2090 m2的辦公用房。擁有從事檢測工作要求的先進儀器設備，設有行政管理科、財務科、質量管理科、健康教育促進科、傳染病防治科、檢驗科、地慢病防治科、職業衛生科、免疫規劃科、結防科、門診部等11個科室。

湘潭縣疾病預防控制中心的工作職責是：

a、對影響人群生存環境衛生質量及生命質量的危險因素進行食品、職業、環境、放射、學校衛生等衛生學監測；

b、對傳染病、地方病、寄生蟲病、慢性非傳染病疾病、職業病、公害病、學生常見病及意外傷害、中毒等發生、分布和發展的規律進行流行病學監測，并制定預防控制對策；

c、對傳染病的發生流行和中毒，污染事件進行調查處理，為救災防病和解決重大公共衛生問題提供技術支持；

d、組織、管理預防接種，負責預防用生物制品的使用和管理；

e、開展衛生防病檢驗和實驗室質量控制；受衛生行政部門認定，承擔衛生監督監測檢驗、預防性健康檢查、健康相關產品的技術審核和衛生質量檢驗、鑒定；

f、對新建、改建、擴建建設項目的選址、設計和竣工驗收進行衛生學評價，包括建設項目衛生、放射衛生預評價、建設項目職業衛生、放射衛生控制效果評價；

g、擬定并實施疾病預防控制方案，并進行質量和效果評價；

h、承擔疾病預防及有關公共衛生信息的報告、管理和預測、預報，為擬訂與疾病預防控制和公共衛生相關的法律、法規、規章、政策、標準、規劃等提供科學依據，為政府及衛生行政部門決策提供科學依據和技術咨詢；

i、向社會提供相關的預防保健信息、健康咨詢和預防醫學診療等專業技術服務。

j、完成衛生行政部門交付的其他任務。

中心現有國家暨省認證的HIV抗體初篩實驗室、職業衛生實驗室，具備了為全縣提供疾病預防技術服務，促進全縣衛生防疫事業全面發展的檢測檢驗技術。中心重視對各級技術人員的培訓，引進專業人才和先進設備，不斷提高衛生檢測水平和能力，實現質量方針和目標，完善和改進質量體系。、主題：質量方針與目標

1、總則

本中心嚴格合法律、法規要求的國家標準、規范及規程為各項衛生監測和疾病控制提供客觀、公正、完整的檢測數據，對整個檢測工作的組織機構、職責、程序、過程、資源實行全面質量管理。

2、質量方針與目標

2.1 質量方針

科學求實

準確有效

高效 服務

公正誠信 2.2 質量目標

長期目標：全面貫徹質量方針，確保質量管理體系持續有效運行，不斷提高檢測質量和服務水平，創建市內同行一流，并在國家、省內享有良好信譽和影響的衛生檢測實驗室。

近期目標：年工作達標率＞98％

顧客滿意度＞85％

追求檢測結果零差錯率

3、質量方針的說明

科學求實：方法科學，按事說實話，過程記錄準確可靠。

準確有效：嚴格控制檢測過程，數據準確滿足檢測要求。

高效 服務：以客戶為中心，及時為客戶提供準確有效的報告。

公正誠信：客觀、公正、準確、周到地為顧客提供檢測檢驗方面的專業服務。

4、質量目標的說明

4.1 年工作達標率

工作計劃中，本中心各科室下達的可用數字計算的項目指標的完成率；

計算公式：

年工作達標率=

年底實際完成數

×100％

計劃下達的指標數

4.2 顧客滿意度

每年做一次顧客問卷調查，問卷返還率不低于60％，其中對本中心工作的滿意度評價，達到“滿意”和“基本滿意”的百分率，稱為顧客滿意度 ；

4.3 差錯率

內部審核或其他考核中抽查各類檢測報告，出現檢測結果數據和檢測依據錯誤的檢測報告數占抽查的總數的百分比，稱為差錯率。

1、術語

1.1（實驗室）能力驗證（laboratory）proficiency testing 利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。1.2 實驗室間比對 inter-laboratory eomparision 按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。

1.3 校準與測量能力 calibration and measurement capability 通常提供給用戶的最高校準與檢測水平，它用置信概率95%的擴展不確定度表示。1.4 專業判斷 professional judgement 單個或一組人員做結論的能力，依據測量結果、知識、經驗、文獻和其他方面信息提供見解和做出解釋。1.5 試驗 test 按照規定程序確定合格評定對象的一個或多個特征的活動。1.6 合格評定 conformity assessment 對與產品、過程、體系、人員或機構有關的規定要求得到滿足的證明。1.7 質量方針 quality policy 由某組織的最高管理者正式發布的該組織的質量宗旨和質量方向。1.8 質量管理 quality management 確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施全部管理職能的所有活動。1.9 質量控制 quality control 為達到質量要求所采取的作業技術和活動 1.10 質量保證 quality assurance 為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全站有計劃和有系統的活動。1.11 質量體系 quality system 為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。1.12 管理評審 management review 由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系得現狀和適應性進行的正式評價。1.13 合同評審 contract review 合同簽訂前，為了確保質量要求規定得合理、明確并形成文件，且供方能實現，由供方所進行的系統的活動。1.14 質量手冊 quality manual 闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。1.15 質量計劃 quality plan 針對特定的產品、項目或合同，規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。1.16 質量審核 quality audit 確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。1.17 程序 procedure 為進行某項活動所規定的途徑。1.18 技術規范 technical specification 規定產品或服務特性的文件。例如質量水平、性能、安全或尺寸。它包括或只涉及術語、符號、檢測或試驗方法、包裝、標志或標簽的要求。1.19 標準 standards 為促進最佳的共同利益，在科學、技術、經驗成果的基礎上，由各有關方面合作起草并協商一致或基本同意而制定的適于公用并經標準化機構批準的技術規范和其他文件。1.20 預防措施 preventive action 為了防止潛在的不合格、缺陷或其他不希望情況發生，消除其原因所采取的措施。1.21 糾正措施 corrective action 為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發生，消除其原因所采取的措施。

1.22 合格 conformity 滿足規定的要求。

1.23 不合格 non conformity 沒有滿足某個規定的要求。1.24 法制計量 legal metrology 與法定計量機構所執行工作有關的部分，涉及到對計量單位測量方法、測量設備和測量實驗室的法定要求。

1.25 法定［計量］單位 legal unit［of measurement］ 由國家法律承認、具有法定地位的計量單位。1.26 量值 value of a quantity 一般由一個數乘以測量單位所表示的特定量的大小。1.27 ［量的］真值 true value［of a quantity］ 與給定的特定值的定義一致的值。

1.27 ［量的］約定真值 conventional true value［of a quantity］

對于給定目的具有適當不確定度的、賦予特定量的值，有時該值是約定采用的。1.28 測量 measurement 以確定量值為目的的一組操作。1.29 計量 metrology 實現單位統一、最值準確可靠的活動。1.30 測量原理 principle of measurement 測量的科學基礎。

1.31 測量方法 method of measurement 進行測量時所用的，按類別敘述的一組操作邏輯次序。1.32 測量程序 measurement procedure 進行特定測量時所用的，根據給定的測量方法具體敘述的一組操作。1.33 測量結果 result of measurement 由測量所得到的賦予被測量的值。

1.34 測量準確度 accuracy of measurement 測量結果與被測量真值之間的一致程度。

1.35 實驗標準［偏］差 experimental standard deviation 對同一被測量作n次測量，表征測量結果分散性的量（s）。1.36 測量不確定度 uncertainty of measurement 表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相關聯的參數。1.37 標準不確定度 standard uncertainty 以標準［偏］差表示的測量不準確度。1.38 擴展不確定度 expanded uncertainty 確定測量結果區間的量，合理賦予被測量之值分布的大部分可望含于此區間。1.39 ［測量］誤差 error［of measurement］ 測量結果減去被測量的真值。1.40 偏差 deviation 一個值減去其參數值。1.41 相對誤差 relative error 測量誤差除以被測量的真值。1.42 隨機誤差 random error 測量結果與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量結果的平均值之差。1.43 系統誤差 systematic error 與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量結果的平均值與被測量的真值之差。

1.44 修正值 correction 用代數方法與未修正測量結果相加，以補償其系統誤差的值。1.45 修正因子 correction factor 為補償系統誤差而與未修正測量結果相乘的數字因子。1.46 測量儀器 measuring instrument 單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具。1.47 實物量具 material measure 使用時以固定形態復現或提供給定量的一個或多個已知值的器具。1.48 測量系統 measuring system 組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設備。1.49 測量設備 measuring equipment 測量儀器、測量標準、參考物質、輔助設備以及進行測量所必需的資料的總稱。1.50 標稱范圍 nominal range 測量儀器的操作器件調到特定位置時可得到的示值范圍。1.51 量程 span 標稱范圍兩極限之差的模。1.52 標稱值 nominal value 測量儀器上表明其特性或指導其使用的量值，該值為圓整值或近似值。1.53 測量范圍（工作范圍）measuring range（working range）測量儀器的誤差處在規定極限內的一組被測量的值。1.54 靈敏度 sensitivity 測量儀器響應的變化除以對應的激勵變化。

1.55 ［顯示裝置的］分辨率 resolution［of a displaying device］ 顯示裝置能有效辨別的最小的示值差。1.56 穩定性 stability 測量儀器保持其計量特性隨時間恒定的能力。

1.57 測量儀器的準確度 accuracy of a measuring instrument 測量儀器給出接近于真值的響應的能力。

1.58測量儀器［示值］誤差 error［of indication］ of a measuring instrument 測量儀器示值與對應輸入量的真值之差。

1.59測量儀器的最大允許誤差 maximum permissible errors of a measuring instrument 對給定的測量儀器，規范、規程等所允許的誤差極限值。

1.60 ［測量儀器的］固有誤差 intrinsic error［of a measuring instrument］

在參考條件下確定的測量儀器的誤差。

1.61 ［測量儀器的］重復性 repeatability［of a measuring instrument］ 1.62 ［測量］標準［measurement］standard，etalon 為了定義、實現、保存或復現量的單位或一個或多個量值，用作參考的實物量具、測量儀器、參考物質或測量體統。

1.63 國際［測量］標準 international［measurement］standard 經國際協議的測量標準，在國際上作為對有關量的其他測量標準定值的依據。1.64 國家［測量］標準 national［measurement］standard 經國家決定承認的測量標準，在一個國家內作為對有關量的其它測量標準定值的依據。1.65 參考標準 reference standard 在給定地區或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

1.66 溯源性 traceability 通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。1.20 參考物質 reference material（RM）

具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值一種材料或物質。

1.21 有證參考物質certified reference material（CRM）

附有證書的參考物質，某一種或多種特性什用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示特性值的測量單位。

2、縮略語

主題：組織

1、總則

為了貫徹質量方針，確保檢測工作質量，本中心建立了保證質量管理體系有效運行的組織機構，規定各部門和各崗位的職責與權限，以指揮、控制和協調與質量有關的活動來實現本中心的目標，為質量管理奠定組織基礎。

2、適用范圍

適用于本中心涉及檢測工作質量的各部門和崗位人員。

3、法律地位和組織機構

本中心為湘潭縣政府設置的檢測檢驗機構，是一個相對獨立的能承擔法律責任的檢測檢驗實體。中心的主要負責人由湘潭縣委組織部、湘潭縣衛生局任命，全權代表湘潭縣衛生局，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立賬目和獨立核算。

本中心的職責是嚴格依據《實驗室資質認定評審準則》（國認實函［2006］141號）的要求，從事笫三方檢測工作，確保檢測工作滿足客戶、上級主管機構以及認可委的要求。

4、工作范圍及崗位職責

4.1本中心的主要工作范圍是：

4.1.1承擔各類食品、飼料及包裝容器，水和涉水產品、化妝品、日用化學品和保健用品，工作場所及生活居住場所空氣質量及有害物質監測，其他與健康相關的物品材料及事故調查中樣品的檢測；

4.1.2開展衛生微生物、病原微生物、血清學、分子生物學的檢測；

4.1.3承擔建設項目職業病危害評價（預評價），職業危害因素檢測與評價； 4.1.4承擔放射衛生防護檢測與評價，放射防護器材和含放射性產品的檢測； 4.1.5開展建筑裝飾材料中有害物質的檢測；

4.1.6承擔消毒藥械、一次性醫療用品、衛生用品和抗菌產品的檢測、鑒定與技術仲裁以及醫院的消毒監測工作；

4.1.7 承擔從業人員健康檢查，職業性健康監護，學生健康檢查；

4.1.8承擔結核病診治與管理、職業病診療和管理，寄生蟲、地方病、慢性非傳染性疾病的診療；

4.1.9承擔政府下達的指令性檢驗任務（授權/驗收的實驗室）；

4.1.10做好新方法、新技術的研究、驗證工作，必要時在全市推廣及培訓。接待基層單位的技術咨詢和進修學習。4.2質量管理體系覆蓋的部門

中心領導層、辦公室、財務科、傳染病防治科、免疫規劃科、職業衛生科、慢性非傳染性疾病控制科（另承擔學校衛生監測職能）、結核病防治科、檢驗科（另承擔質控信息職能）、艾滋病防治科（另承擔健康教育）、預防醫學門診科室。

4.3 為確保日常工作正常運行建立了職務代理制度。

4.3.1中心主任不在時，授權技術負責人或質量負責代行其職責； 4.3.2 技術負責人不在時，由質量負責人代行其職責； 4.3.3質量負責人不在時，由技術負責人代行其職責；

4.3.4科室主任不在時，由中級職稱以上的人員代行其職責。4.4 崗位職責 4.4.1中心主任

中心主任全面負責中心的行政、業務領導工作。具體有： a、制定、批準并保持中心的質量方針和質量目標；

b、通過增強職工質量意識，積極參與質量管理，在中心內促進質量方針和質量

目標的實現。

c、確保建立、實施和保持一個有效的質量體系；決定改進質量體系的措施； d、確保中心的工作開展需獲得的必要資源；

e、定期評審質量體系，考核工作完成情況，如發現問題，及時要求有關部門整改。

4.4.2中心副主任（分管檢測檢驗）a、協助中心主任開展上述各項工作；

b、受中心主任的委托，負責衛生監測業務工作； c、負責檢測檢驗與其他相關方面的內部協調工作；

d、負責審核與檢測檢驗相關的程序文件，批準相關的作業性文件。4.4.3技術負責人

a、全面負責中心的技術工作，提高實驗室的技術水平，確保檢測數據的可靠性；

b、保證實驗室檢測工作質量所需的必要的資源；

c、負責組織實驗室參加的比對和各種檢測水平測試；并對結果進行評價，提出改進措施； 4.4.4質量負責人

a、制訂《質量手冊》，組織所有人員培訓學習； b、主持確保質量管理體系的過程的建立和保持；

c、負責組織中心質量體系的內部審核工作；并督促糾正、預防措施的實施； d、定期組織對檢測記錄及報告的抽查，審核檢測質量，并向中心主任提交抽查情況報告。

4.4.5負責質控信息職能人員

a、協助質量負責人監督質量體系的運行和開展質量管理體系的內部審核； b、在分管副主任的領導下，協調本中心檢測檢驗業務工作；

c、組織顧客滿意度調查，及時處理反饋信息，制定糾正/預防措施并督促實施。

4.4.6檢驗科長、衛生監測科科長 a、實驗室工作的全面管理。對全科工作的公正性、科學性、相對獨立性全面負責。熟悉質量管理體系，并組織科內人員學習質量管理體系文件，組織編制和審核相關的作業性文件。負責安排和監督指導全科的檢測檢驗工作，審核原始記錄和檢驗報告，確保檢驗結果的真實、可靠。監督檢測資料整理歸檔；

b、當顧客有要求時，能對檢測結果作出意見和解釋；

c、負責檢查各項規章制度及技術操作規程的執行情況，發現問題及時糾正，防止不合格服務的發生；

d、負責向辦公室遞交儀器、設備、試劑的購置計劃，并對采購的物品組織驗收；

e、處理顧客滿意度調查的反饋信息，制定糾正/預防措施，并督促實施；當科長缺席時，應確定臨時負責人。4.4.7檢測人員

a、檢測人員應遵守質量手冊的規定，按有關程序文件和作業指導書開展衛生檢測工作，如實填寫檢測記錄，按時完成檢測任務，保證檢測數據真實準確；

b、負責所使用的儀器設備的保管和日常維護，熟悉其性能及操作規程，做好使用和維修記錄；

c、努力學習業務知識，積極參加有關業務培訓，不斷提高技術水平； d、檢測人員有權對檢測數據和檢測結果獨立作出判斷，不受來自經濟和行政壓力的干擾。當檢測設備、材料、環境條件等不具備時，有權暫不進行檢測。

e、檢測人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與有損于檢測的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性

項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。f、檢測人員不應受到任何內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。

g、檢測人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務。4.4.8質量監督員

每個業務科室應配備一名以上專職或兼職的質量監督員，協助科長監督質量體系的執行情況，發現問題及時向科主任或質量控制科匯報，作好書面記錄，提出糾正要求，并對糾正措施進行跟蹤、驗證。4.4.9內審人員

內審人員應由經過培訓合格具有資格的并獨立于被審工作的人員擔任。a、依據內審計劃和分工要求，按表格逐項進行現場審核。

b、審核質量體系運行情況，收集客觀證據，作好審核記錄，向審核組長如實報告審核的發現。

c、填寫不符合項報告，向責任部門負責人提出糾正要求，并跟蹤和驗證糾正措施的落實。

4.4.10授權簽字人職責

a、負責指導、監督檢測人員的檢測工作，對檢測全過程的原始記錄進行檢查。b、負責檢測報告的全面審查。

c、簽發檢測報告，對檢測報告具有批準權和否決權。d、對簽發報告的正確性和完整性負責并承擔相應的責任。4.4.11檢驗科職責

a、各類食品及包裝容器，水和涉水產品、化妝品，日用化學品和保健用品，一

次性醫療用品、衛生用品的檢測，非生產性場所，公共場所及生活居住場所空氣質量及建筑裝飾材料中有害物質檢測；

b、其他與健康相關的物品材料及事故調查中的檢測，如食品污染事故、食物中毒檢測、食品摻偽和摻假、化學性環境污染物檢測、影響人群健康的生產和生活環境有害物檢測；

c、按照國家標準，對一般職業危害工作場所和特殊職業危害工作場所的職業危害因素進行檢測；對食品、飲用水及其他健康相關產品進行衛生指標和致病菌檢查。必要時進行霉菌、酵母菌和厭氧菌的檢測；

d、根據《傳染病防治法》對規定管理的細菌性傳染病和爆發疫情進行病原學和血清學診斷。對常見的腸道、呼吸道、人畜共患的病原體進行分離、鑒定。在開展霍亂、沙門氏菌、志賀氏菌的分離鑒定工作的基礎上，開展ETEC、EIEC、EDEC、O157:H7等致病菌的分離培養和鑒定工作；并對新分離的傷寒桿菌進行噬菌體分型實驗；

e、按衛生部監測方案和《計劃免疫管理規程》要求，開展急性馳緩性麻痹病例監測、麻疹監測、新生兒破傷風監測，麻疹、脊灰疫苗質量監測及疫苗（卡介苗、糖丸、麻苗、百白破、乙肝）的免疫成功率和人群免疫水平監測； f、開展各類臨床化驗以及寄生蟲檢測。

g、做好新方法、新技術的研究、驗證工作。經常開展業務培訓，提高檢驗人員素質；

h、對中心相關人員進行新技術培訓，以提高中心檢驗水平。接待基層單位的技術咨詢，接受基層單位及其他來人進修學習；

i、對中心科研課題立項、新技術引進、重大科技開發及大型儀器設備購置進行討論并提出建議，對中心擬申報科技項目進行初審；

j、對中心科研工作出現的重大技術問題進行咨詢論證，對檢驗新方法、新項目

進行評審；

k、負責各類儀器的定期保養、及時維修，保證正常運轉。4.4.12辦公室職責

a、負責制定中心的工作任務，對中心的主要服務任務和內容作出規定，并對任務的完成情況進行年中和年終考核；

b、負責各科室的協調和組織工作，信息的上傳下達及各科室的溝通和聯絡。c、負責本中心管理文件，上級機關下發文件和外來法規性文件的發放，傳閱與保管。

d、負責本中心的人力資源管理和車輛管理；

e、負責本中心按質量管理體系的要求進行機構設置、定編定崗工作，并對各崗位提出任職要求，制定方案并具體實施職工職務聘任、職稱晉升等工作； f、負責人事檔案、管理，組織對職工的專業技術和知識的培訓考核及發證；負責職工的勞動紀律檢查、考核與獎懲； g、負責中心物品的采購、驗收和保管工作；負責對供貨方的評審； h、負責基礎設施和工作環境的管理。

4.4.13負責質控信息職能的科室（檢驗科）職責

a、負責中心業務工作的組織和協調。負責質量目標的制定、分解和考核；

b、負責質量體系及文件和記錄的編制、修改、管理和發放；

c、負責內部審核工作。編寫“內審計劃”并負責組織實施；組織、協調內審活動的開展；

d、負責組織顧客滿意度調查，并進行綜合分析，督促采取改進措施； e、負責中心計量檢查儀器設備和器具的定期檢定及送校；

f、負責對質控的標準物質進行跟蹤更新，通過微機聯網檢索國內外相關信息。

4.4.14艾滋病防治科（另承擔健康教育）職責 a、負責全市艾滋病防治，b、負責新工作項目的申請受理，組織評審和擬定項目計劃書及管理； c、負責職工基礎教育和各種培訓的管理；

d、負責課題申報、成果鑒定及與科研相關的其他工作。4.4.15財務科職責

a、負責財務預決算，辦理日常財經收支、財務審計和職工工資獎金的發放。

b、協助中心主任做好各科室經濟指標、成本核算和經濟合同的管理工作，定期向中心主任報告財經收支情況。4.4.16衛生監測科職責

a、對食品意外污染、食物中毒、生活飲用水和環境污染事故、公共場所危害健康事故進行調查、診斷、技術鑒定及處理；

b、定期對市級管理的各類場所和產品進行采樣和衛生質量監測； c、依法對新、改、擴建項目進行衛生學評價；

d、負責聯系與有關部門合作、采集相關產品、委托和抽檢樣品，并對其作出相關的衛生學評價。

4.4.17消毒與病媒生物控制科職責

a、負責消毒藥械、一次性醫療用品、衛生用品的監測； b、負責市級醫院的消毒監測工作；

c、為社會提供消毒咨詢與技術服務工作。4.4.18職業危害因素控制科職責

a、對有職業衛生、職業病診斷標準的有害因素和其他可能有嚴重職業危害的因素進行監測；

b、建設項目職業衛生（放射衛生）預評價和控制效果評價； c、職業衛生科學研究；

d、放射性本底調查和放射衛生防護檢測與放射衛生評價；

e、對職業危害事故和放射事故進行調查、診斷技術鑒定及處理； f、放射工作人員個人劑量監測和健康檢查；

j、開展居室空氣和建筑裝修材料有害物質采樣和現場檢測。4.4.19急性傳染病防治科職責

a、負責傳染病傳播因素監測，傳染病疫情監測及預警預測預報； b、負責傳染病流行病學調查及疫情處理； c、負責傳染病預防控制措施評估。

4.4.20慢性非傳染性疾病防治科（另承擔學校衛生監測職能）職責 a、負責地方性疾病、寄生生蟲病等慢性非傳染性疾病監測； b、負責全市學生健康監護和健康評價； c、負責全市學生常見病、多發病的防治。4.4.21免疫規劃科職責

a、組織實施上級制定的免疫規劃、策略和技術規范；制定和實施預防接種工作計劃，并對計劃的落實情況定期檢查、督導和反饋；

b、負責全市的免疫規劃及生物制品的供應和管理，計劃免疫針對性疾病的監測等工作。

4.4.22預防學學門診部職責

a、負責城區兒童計劃免疫建卡、建證、預防接種； b、負責動物咬傷的防治。4.4.23結核病防治科職責

a、負責制定轄區內結核病防治技術方案；開展結核病疫情及耐藥情況監測； b、負責鄉級防癆醫生的技術培訓；

c、、開展結核病病人的發現、治療與管理工作，參與評估結核防治效果。4.4.24健康體檢科職責

a、負責各類從業人員健康體檢；

b、負責從事有害作業人員職業健康檢查； c、負責職業病的診斷與治療。

d、使用醫療儀器，進行輔助檢查，為健康體檢、疾病診斷治療提供依據；

5、組織結構框圖（見附件四）