第一篇：藥店質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

藥店質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容：

5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。

5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3 檢查方法 5.3.1 各崗位自查

5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 5.3.2.1 被檢查部門(mén)：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。

5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。

5.3.2.5 在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。

5.3.2.7 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

5.3.2.8 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。

第二篇：藥店質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條

3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容：

5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況； 5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況； 5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。

5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法 5.3.1 各崗位自查

5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 5.3.2.1 被檢查部門(mén)：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。

5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。

5.3.2.5 在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。

5.3.2.7 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

5.3.2.8 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。5.4 考核期限

5.4.1 本企業(yè)規(guī)定各類制度（特別規(guī)定的除外）自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月對(duì)制度考核一次。

第三篇：?jiǎn)误w藥店質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件匯編

(第一版)

XXXXXXX大藥房

二0一六年五月11日

目 錄

一、質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度...........................4

2、門(mén)店采購(gòu)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度.........................6

3、供貨單位和采購(gòu)品種質(zhì)量管理制度.....................7

4、處方藥銷售管理制度.................................9

5、藥品拆零管理制度...................................10

6、國(guó)家有專門(mén)管理要求藥品管理制度.....................11

7、記錄和憑證管理制度.................................12

8、質(zhì)量信息管理制度...................................13

9、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度........................14

10、有效期藥品管理制度...............................16

11、不合格藥品、藥品銷毀管理制度.....................17

12、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度.......................18

13、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度......19

14、人員培訓(xùn)及考核管理知道...........................20

15、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度.....................21

16、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度...............................23

17、藥品電子監(jiān)管操作程序管理制度 ?????????? 24

18、設(shè)施與設(shè)備管理制度...............................25

19、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)檢查管理制度.......................26 20、藥品銷售管理制度.................................28

二、質(zhì)量工作職責(zé)

1、各崗位職責(zé)........................................29

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人（藥店經(jīng)理）職責(zé)........................30

3、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)管員）職責(zé)......................31

4、采購(gòu)員職責(zé)........................................32

5、驗(yàn)收員職責(zé)........................................33

6、營(yíng)業(yè)員職責(zé)........................................35

7、執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責(zé)....................37

8、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)........................................38

三、質(zhì)量管理制度操作規(guī)程

1、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程......................40

2、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程......................42

3、藥品拆零銷售操作規(guī)程..............................44

4、特殊管理的藥品和國(guó)家有關(guān)專門(mén)管理要求的藥品銷售....45

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程??????????46

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程??????????47

7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程????????????48

8、不合格藥品的操作規(guī)程???????????????49 質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成，是貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的系列文件，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到有效溝通、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。

2、為規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理，特制定本制度，本制度適用于本藥房各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

3、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，其他各部門(mén)協(xié)助、配合。

4、質(zhì)量管理文件的起草和審議

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)或設(shè)計(jì)用于質(zhì)量管理的文件，在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與文件所涉及的其他部門(mén)討論、協(xié)商征求意見(jiàn)。由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對(duì)該文件的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

5、文件的批準(zhǔn)和生效

文件修改后，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量職責(zé)文件由藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，交由藥房責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，質(zhì)量記錄文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽發(fā)；

6、文件的發(fā)放和培訓(xùn)

文件批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)放至相關(guān)人員或部門(mén)，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。文件在執(zhí)行前，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果考核并做好記錄，納入個(gè)人培訓(xùn)檔案中。

7、文件的修正和廢除

當(dāng)質(zhì)量管理文件與現(xiàn)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定或企業(yè)現(xiàn)行經(jīng)營(yíng)管理不相適應(yīng) 時(shí)，應(yīng)做好文件的修訂工作。修訂后文件經(jīng)原途徑批準(zhǔn)生效，發(fā)至有關(guān)部門(mén)，同時(shí)收回原文件并予以銷毀，經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人書(shū)面通知有關(guān)部門(mén)，在分發(fā)通知的同時(shí)，收回被廢除的文件并予以銷毀，使其不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

8、文件的保管

質(zhì)量管理制度文件的新增、修正、廢除等相關(guān)信息資料由質(zhì)量管理部門(mén)整理保存。門(mén)店采購(gòu)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

1、為了規(guī)范門(mén)店藥品采購(gòu)、驗(yàn)收行為，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、門(mén)店采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

3、門(mén)店采購(gòu)藥品必須是本門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品。

4、門(mén)店驗(yàn)收員必須依據(jù)合格供貨方開(kāi)具的隨貨同行單，對(duì)到貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。對(duì)其它包裝進(jìn)行外觀檢查，并在憑證上簽字。

5、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品當(dāng)場(chǎng)拒收并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

6、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并注明質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論。購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)應(yīng)1人簽收、1人復(fù)核并在隨貨同行單上簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。

7、驗(yàn)收需要冷藏藥品的品種，品種到貨后要和配送人員進(jìn)行冷 藏藥品到貨交接單的交接工作，確定運(yùn)輸工具符合冷藥品的溫度要求，在15分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收。供貨單位和采購(gòu)品種質(zhì)量管理制度

1、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印章：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一企業(yè)報(bào)告公示情況；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開(kāi)戶戶名，開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

以上所有資料實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，保證在有效期內(nèi)。

供貨單位審批完成后，與供貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。

2、采購(gòu)品種的管理：

采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋有供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。對(duì)首營(yíng)品種建立藥品質(zhì)量檔案；

首營(yíng)品種資料包括（所有資料蓋供貨單位公章原印章）：

藥品注冊(cè)證復(fù)印件 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 包裝標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)批件復(fù)印件 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

3、藥品質(zhì)量檔案的建立

藥品質(zhì)量檔案建檔范圍：首營(yíng)品種；主營(yíng)品種；近期發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種；藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；消費(fèi)者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。

首營(yíng)品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

處方藥銷售管理制度

1、為規(guī)范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規(guī)范性。

3、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳椋⒆龊门_(tái)帳記錄，做到票、帳、貨相符。

4、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門(mén)店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。

5、處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員；處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證書(shū)后方可上崗。

6、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，如執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗需出示“藥師暫時(shí)離崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”的警 示牌。

7、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜或者專區(qū) 陳列。

8、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

藥品拆零管理制度

1、為規(guī)范藥品拆零銷售行為，方便消費(fèi)者合理用藥，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。

3、門(mén)店銷售拆零藥品符合以下要求： 3.1、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員接受專門(mén)培訓(xùn)；

3.2、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

3.4、拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； 3.5、提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件； 3.6、拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

4、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝說(shuō)明書(shū)。

5、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。

6、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中，應(yīng)相對(duì)密閉集中存放于拆零藥品專柜。國(guó)家有專門(mén)管理要求藥品管理制度

1、為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理，確保依法經(jīng)營(yíng)和安全管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。

3、各門(mén)店銷售國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝；

4、門(mén)店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；

5、門(mén)店不得開(kāi)架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼；對(duì)異常購(gòu)進(jìn)情況要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)；

6、不得銷售含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品種；

7、銷售國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷售記錄，記錄中應(yīng)有供貨單位的名稱、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證；

記錄和憑證管理制度

1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

3、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

4、記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一審定。使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

5、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，并按規(guī)定歸檔、保管。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)使用個(gè)人專用密碼進(jìn)入填制，以明確責(zé)任。

6、記錄和憑證的填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整、規(guī)范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，具有真實(shí)性、規(guī)范性可追溯性。

7、質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

質(zhì)量信息管理制度

1、為規(guī)范藥品質(zhì)量收集、查詢的管理，確保藥房藥品質(zhì)量的安全可靠，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、質(zhì)量信息收集、查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)行收集并向質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門(mén)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)省食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。

3、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售復(fù)核、等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢，并將查詢的信息收集存檔。

4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：

4.1 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)將藥品移入待處理區(qū)，并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查；

4.2 復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，上架銷售；

4.3 復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格品庫(kù)（區(qū)），退回公司統(tǒng)一處理

5、在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按《質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢，并將結(jié)果進(jìn)行收集存檔。

6、門(mén)店在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售下架，并向公司質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)出查詢，結(jié)果進(jìn)行收集存檔。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1、為了保證藥品質(zhì)量，防止因發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴而造成損失，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況；質(zhì)量投訴在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的投訴。

3、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或未向顧客認(rèn)真介紹藥品使用時(shí)須注意的事項(xiàng)或因錯(cuò)誤介紹引起顧客服藥后產(chǎn)生的輕微不良反應(yīng)，導(dǎo)致一般性不滿意投訴者。

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：

4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須12小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，由質(zhì)量管理部門(mén)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門(mén)；

4.2 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)有藥房及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)7天； 4.3 一般質(zhì)量事故應(yīng)2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

5、發(fā)生事故后，單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

6、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與藥店負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

7、對(duì)于質(zhì)量投訴，門(mén)店人員受理質(zhì)量投訴應(yīng)妥善做好投訴人的相關(guān) 情緒安慰工作，不能讓質(zhì)量投訴升級(jí)為更大的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)，做好對(duì)投訴人員的解釋和處理工作，并做好記錄備查。處理事故的善后工作。

有效期藥品管理制度

1、為確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止藥品的過(guò)期失效，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。

3、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

4、本藥房規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足8個(gè)月的藥品。

5、各門(mén)店應(yīng)按月填報(bào) “近效期藥品催銷表”,及時(shí)組織催銷或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。

6、超過(guò)有效期的藥品，保管人員應(yīng)及時(shí)將該藥品移至不合格品庫(kù)（區(qū)），按《不合格藥品管理制度》及其程序執(zhí)行，嚴(yán)禁將過(guò)期失效藥品發(fā)出。

7、銷售一個(gè)月內(nèi)的近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，填寫(xiě)《近效期藥品銷售登記表》，內(nèi)容留存?zhèn)洳椤２缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀管理制度

1、為加強(qiáng)不合格藥品的控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入或流出，確保消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行判斷確定，各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格的藥品不得銷售。

4、在藥品養(yǎng)護(hù)或銷售核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的，立即下架暫停銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格藥品，退回公司，卻認(rèn)為合格品，上架繼續(xù)銷售。

5、藥品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的，報(bào)質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收。

6、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知門(mén)店停止銷售，并在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。

7、不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并建立不合格藥品管理臺(tái)帳。

8、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。

9、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄，記錄妥善保存。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度

1、為保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況符合要求確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

3、應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無(wú)污染物及污染源。

4、門(mén)店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

6、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

7、柜內(nèi)藥品應(yīng)無(wú)鼠咬蟲(chóng)害，堆碼整齊，不混放，無(wú)倒置現(xiàn)象。

8、保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。

9、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時(shí)間不允許穿著工作服，員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)

服務(wù)管理制度

1、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，樹(shù)立公司良好形象，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

3、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

4、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

6、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

7、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。

8、銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

9、建立顧客檔案，開(kāi)展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回 訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。人員培訓(xùn)及考核管理制度

1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。

2、門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

3、各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

4、相關(guān)部門(mén)開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

5、為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

6、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

7、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交培訓(xùn)部門(mén)驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

8、藥房?jī)?nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容共 同組織考核，并將考核結(jié)果存檔。

9、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為藥房有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度

1、為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

3、門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

4、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

5、配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

6、對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

7、藥品不良反應(yīng)管理的歸藥房質(zhì)量管理部門(mén)。

8、門(mén)店?duì)I業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)量管理中心。門(mén)店對(duì)于自行購(gòu)藥、用藥的患者應(yīng)詢問(wèn)有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，進(jìn)行核實(shí)并及向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)站上報(bào)。

10、填寫(xiě)報(bào)告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫(xiě)和草體簽名。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、門(mén)店的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)覆蓋藥房藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過(guò)程。為確保該系統(tǒng)能全面記錄公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的信息，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條列、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、計(jì)算機(jī)軟件程序的應(yīng)用，應(yīng)符合國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)參與審核。

3、對(duì)涉及質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量記錄的計(jì)算機(jī)程序的修改，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后修改應(yīng)用。

4、門(mén)店系統(tǒng)管理人員，負(fù)責(zé)指導(dǎo)電腦的使用、維修、保養(yǎng)等具體事項(xiàng)。

5、各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

6、為嚴(yán)防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來(lái)程序和數(shù)據(jù)。

7、各崗位操作人員不得擅自裝拆機(jī)器，更改系統(tǒng)軟件及應(yīng)用軟件 技術(shù)上有疑難，錄入數(shù)據(jù)有錯(cuò)誤或設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)報(bào) 告系統(tǒng)管理人員處理。

8、各崗位人員要愛(ài)護(hù)電腦，做好防火、防塵、防潮、防曬工作。

9、為確保計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)準(zhǔn)確、高效、協(xié)調(diào)地運(yùn)行，操作人員必須以負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，不斷學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，掌握技能，熟練操作。藥品電子監(jiān)管操作程序管理制度

通過(guò)進(jìn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

1、各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登陸系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

2、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。

3、系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間有系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。6、7、8、采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。按日及時(shí)上傳、備份數(shù)據(jù)。

備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止于服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

9、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

設(shè)施與設(shè)備管理制度

1、為加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證其正常運(yùn)行，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

5、門(mén)店應(yīng)指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝和維修，收集基礎(chǔ)資料，建立設(shè)施設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：購(gòu)買(mǎi)發(fā)票（復(fù)印件）、使用說(shuō)明書(shū)、保修單、合格證明、檢定證書(shū)、檢查、維修和保養(yǎng)記錄等。

6、使用設(shè)備應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。

7、設(shè)施設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程或使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，并做好使用記錄。

8、設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。

9、設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)報(bào)告、維修，做好記錄。藥品陳列與養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

1、為保證對(duì)藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、門(mén)店應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

3、定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

4、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

4.1、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

4.2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射； 4.3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； 4.4、處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售； 4.5、外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

4.6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

4.7、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè) 和記錄，并保證存放溫度符合要求；

5、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

6、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保 留相關(guān)記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上午09：00、下午15:00各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列安全。

藥品銷售管理制度

1、門(mén)店在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及駐店藥師執(zhí)業(yè)證明等。

2、門(mén)店按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。

3、營(yíng)業(yè)時(shí)間，門(mén)店人員應(yīng)佩帶有相片、姓名、崗位等內(nèi)容的胸卡，是藥學(xué)技術(shù)人員的，還應(yīng)標(biāo)明技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；藥師不在崗時(shí)，須掛牌告知顧客并不得銷售處方藥及甲類非處方藥。

4、銷售

銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，做到問(wèn)病賣藥，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客，不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式銷售處方藥及甲類非處方藥。

銷售時(shí)核對(duì)無(wú)誤后，在系統(tǒng)錄入銷售，并打印標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，交與顧客。

門(mén)店發(fā)現(xiàn)售出的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即暫停銷售，張貼通知或電話聯(lián)系顧客追回所售出的藥品，同時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部及轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

6.4 因工作粗心或玩忽職守造成錯(cuò)配、錯(cuò)發(fā)藥品、銷售失效期藥品應(yīng)視情節(jié)輕重給予當(dāng)事人行政處分、經(jīng)濟(jì)處罰，嚴(yán)重者追究刑事責(zé)任。

各崗位職責(zé)

（一）目 的

明確各級(jí)人員的質(zhì)量管理責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作的力度，確保店內(nèi)質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行。

（二）適用范圍

適用于各級(jí)人員的質(zhì)量管理。

（三）內(nèi) 容

企業(yè)負(fù)責(zé)人（藥店經(jīng)理）職責(zé)；

質(zhì)管負(fù)責(zé)人（質(zhì)管員）職責(zé)；

采購(gòu)員職責(zé)；

驗(yàn)收員職責(zé)；

營(yíng)業(yè)員職責(zé)；

執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責(zé)；

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人（藥店經(jīng)理）職責(zé)

1、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》

和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，保證消費(fèi)者用藥的安全、有效，及時(shí)、方便；

2、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，組織本企業(yè)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

3、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度；

4、定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)；

5、督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；

6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；

7、重視客戶意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；

8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。

9、負(fù)責(zé)組織藥店員工每年健康體檢。質(zhì)管負(fù)責(zé)人（質(zhì)管員）職責(zé)

1、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)

2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

5、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

8、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

9、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

10、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

11、開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

13、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

采購(gòu)員職責(zé)

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；

2、對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任；

3、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；

4、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，確保依法經(jīng)營(yíng)；

5、負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營(yíng)品種管理檔案；

6、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

7、負(fù)責(zé)索取首營(yíng)企業(yè)合法證照及首營(yíng)品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等相關(guān)資料；

8、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)目；

9、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息。

10、自覺(jué)接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；

11、及時(shí)收集分析企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供依據(jù)。

驗(yàn)收員職責(zé)

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì) 量第一關(guān)；

2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行 驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；

3、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)；

4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)小時(shí)內(nèi)完成 驗(yàn)收；

5、應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽 樣標(biāo)記；

6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明 文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

7、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有 標(biāo)識(shí)；

8、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文 件；

9、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝 上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；

10、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

11、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存 至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

營(yíng)業(yè)員職責(zé)

1、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān) 藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售藥品；

2、營(yíng)業(yè)員上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級(jí)以上 藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的崗位合格證書(shū)后方可上崗；

3、每年定期進(jìn)行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上 崗；

4、營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)該統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語(yǔ)，站 立服務(wù)；

5、正確銷售藥品，對(duì)用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客；

6、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方 藥的配方、審方、發(fā)藥工作；

7、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題 及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

8、負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整 齊、有序；

9、對(duì)效期不足6個(gè)月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期 等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

10、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞信息；

11、負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn) 行衛(wèi)生清潔；

12、不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品；

13、為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責(zé)

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵循國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定；在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職；遵守職業(yè)道德，忠于職守，佩帶 標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗；

2、執(zhí)業(yè)藥師必須具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品知識(shí)，掌握最新醫(yī)藥信息，負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥的咨詢，幫助消費(fèi)者進(jìn) 行自我藥療，并能為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)；

3、做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對(duì)門(mén)店內(nèi)的處方藥 和非處方藥的陳列進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；

4、負(fù)責(zé)對(duì)處方的完整性、正確性進(jìn)行審核，并在處方上簽字；

5、負(fù)責(zé)對(duì)處方的藥品名稱、規(guī)格，用藥劑量，用藥方法，處方 用藥相互作用及配伍禁忌進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)處方有問(wèn)題應(yīng)拒絕調(diào)配，并向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配；

6、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安 全，決不推銷假劣藥品；

7、對(duì)店內(nèi)的非藥師人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

8、對(duì)處方的審核、調(diào)配負(fù)責(zé)。

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具 體負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；

2、對(duì)陳列藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；

3、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保 藥品質(zhì)量；

4、負(fù)責(zé)陳列藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查 記錄；

5、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng) 護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；

6、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，同 時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；

7、配合養(yǎng)護(hù)員記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)，每日上、下午定時(shí)各 一次對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度作記錄；

8、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對(duì)中藥飲片采取 干燥、除濕、防蟲(chóng)等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；

9、負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè) 備管理檔案；

10、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì) 量檢定記錄，確保正常運(yùn)行、使用；

11、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品 的質(zhì)量信息。

12、做好藥品的效期管理工作，6月內(nèi)近效期藥品按月填寫(xiě)近效期藥品催銷表。

藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

1、目的：通過(guò)制定實(shí)施門(mén)店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程，有效控制門(mén)店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售藥品的質(zhì)量管理過(guò)程，以保證門(mén)店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售經(jīng)營(yíng)藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用于門(mén)店門(mén)店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作的全過(guò)程。

4、責(zé)任者：門(mén)店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售相關(guān)人員對(duì)此操作規(guī)程負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、門(mén)店采購(gòu)人員將門(mén)店的缺貨計(jì)劃，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上傳給公司總部配送開(kāi)票處。采購(gòu)國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

5.2、公司配送開(kāi)票處開(kāi)票，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)打印隨貨同行單，并將門(mén)店所需藥品配送到門(mén)店。

5.3、藥品到貨后，門(mén)店驗(yàn)收員持隨貨同行單，根據(jù)隨貨同行單上所列品種對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及外觀質(zhì)量等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

5.4、在隨貨同行但上注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、簽名,驗(yàn)收有質(zhì)量不合格藥品應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)拒收，由配送人員帶回公司倉(cāng)儲(chǔ)部統(tǒng)一處理。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)、上架銷售。

5.5、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，對(duì)照隨貨同行單上驗(yàn)收合格的藥品點(diǎn)擊入庫(kù)。

5.6、按照不同類型藥品的管理規(guī)定，根據(jù)顧客的相關(guān)要求，開(kāi)具銷售憑證，對(duì)在帳藥品進(jìn)行銷售出賬，銷售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄，銷售人員要按照先產(chǎn)先出，近期先出的原則銷售出庫(kù)。

處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

1、目的：通過(guò)制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對(duì)藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過(guò)程。

4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。

5、操作規(guī)程： 5、1 收處方并對(duì)處方進(jìn)行審核 5、1、1 處方審核員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。5、1、2 處方填寫(xiě)的完整性：自然項(xiàng)目（前記）及簽名是否有缺項(xiàng)，處方字跡是否清楚； 5、1、3 藥品名稱、規(guī)格是否書(shū)寫(xiě)正確； 5、1、4 用藥劑量是否合理，用藥方法是否恰當(dāng)； 5、1、5 處方用藥的相互作用及配伍禁忌； 5、1、6 處方中藥品是否有缺貨。5、1、7 處方審核合格，由處方審核員簽名確認(rèn)，交劃價(jià)人員；如審核不合格應(yīng)耐心向顧客解釋清楚原因，必要時(shí)交醫(yī)師修改處方。5、2 劃價(jià)及收費(fèi)：可由處方審核員或營(yíng)業(yè)員執(zhí)行，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，減少顧客等候時(shí)間。5、3 處方調(diào)配 5、3、1 處方調(diào)配是重要的一環(huán)，為使配方準(zhǔn)確無(wú)誤，調(diào)配人員在接到處方后必須從頭至尾認(rèn)真判讀一遍，如發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)，應(yīng)與審方藥

師共同核對(duì)解決，無(wú)誤后方可進(jìn)行調(diào)配。5、3、2 調(diào)配處方時(shí)要精力集中、專心認(rèn)真； 5、3、3 特別對(duì)一些易混淆的藥品名，要仔細(xì)辨認(rèn)清楚后再調(diào)配； 5、3、4 配方人員應(yīng)按要求在所調(diào)配藥品包裝袋上填寫(xiě)好病人的姓名、用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，在處方上簽字，連同藥品交復(fù)核員。5、4 藥品核對(duì) 5、4、1 由藥師認(rèn)真全面審核一遍處方內(nèi)容（包括藥價(jià)）； 5、4、2 逐個(gè)核對(duì)處方與調(diào)配藥品的藥名、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致； 5、4、3逐個(gè)檢查藥品的外觀質(zhì)量是否合格。5、5 發(fā)藥： 5、5、1 核對(duì)應(yīng)用藥患者的姓名，確認(rèn)無(wú)誤后把藥品交到顧客手中； 5、5、2 態(tài)度和藹的逐個(gè)藥向顧客交代清楚藥品的用法用量，使患者能明確了解了按醫(yī)囑用藥的意圖，增強(qiáng)患者用藥的依從性。5、6 處方審核人、調(diào)配人必須在處方上簽名。處方單當(dāng)作藥品的銷售記錄，處方單應(yīng)由調(diào)配人員每日收集（摘抄），按月存檔，留存2年。

藥品拆零銷售操作規(guī)程

1．目的：通過(guò)制定實(shí)施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用于拆零藥品銷售全過(guò)程。4．責(zé)任者：門(mén)店經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)拆零藥品銷售人員 5．操作規(guī)程：

5．1、為滿足不同層次消費(fèi)者購(gòu)藥需求，本店設(shè)置藥品拆零銷售服務(wù)。營(yíng)業(yè)員在接待顧客時(shí)，遇到需要購(gòu)買(mǎi)拆零銷售的藥品時(shí)，將顧客的需求告知門(mén)店拆零銷售專員。

5.2、拆零銷售人員，對(duì)照顧客的需求，調(diào)配好藥品交付復(fù)核人員，復(fù)核后銷售給顧客。

5.3、拆零銷售包裝要潔凈、衛(wèi)生，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.4、提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。

5.5、拆零銷售人員，做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

5.6拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。

特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén) 管理要求藥品銷售操作規(guī)程

1．目的：通過(guò)制定實(shí)施國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷售操作的全過(guò)程。4．責(zé)任者：門(mén)店在冊(cè)上崗人員。

5、操作規(guī)程 5、1、國(guó)家有特殊管理要求的藥品包含的為：《蛋白同化制劑、肽類激素》胰島素類品種、《含特殊藥品復(fù)方制劑》包括含麻黃堿類復(fù)方制劑復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時(shí)，處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

4.2、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

1．目的：通過(guò)制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查全過(guò)程。

4、責(zé)任者：門(mén)店養(yǎng)護(hù)人員及門(mén)店?duì)I業(yè)員。

5、操作規(guī)程

5.1、營(yíng)業(yè)員對(duì)來(lái)貨的藥品，按照藥品的分類要求對(duì)藥品進(jìn)行陳列，對(duì)門(mén)店銷售后補(bǔ)貨品種進(jìn)行補(bǔ)貨陳列，并保持陳列區(qū)干凈整潔，核對(duì)藥品與價(jià)格標(biāo)牌保持一致。

5.2、養(yǎng)護(hù)人員按月對(duì)門(mén)店陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，養(yǎng)護(hù)員對(duì)照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，分批導(dǎo)出品種養(yǎng)護(hù)表格對(duì)陳列藥品進(jìn)行實(shí)貨檢查。5.3、養(yǎng)護(hù)中對(duì)照實(shí)貨進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，將檢查情況如實(shí)記錄到養(yǎng)護(hù)表格中形成養(yǎng)護(hù)記錄。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

1．目的：通過(guò)制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放全過(guò)程。

4、責(zé)任者：門(mén)店在冊(cè)上崗人員。

5、管理程序

5.1、門(mén)店驗(yàn)收人員，在驗(yàn)收需要冷藏藥品，藥品到貨后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，迅速將需冷藏藥品放入門(mén)店冷藏設(shè)備中，門(mén)店冷藏設(shè)備中的品種應(yīng)該整齊陳列，不能混亂存放，價(jià)格標(biāo)牌要與品種相對(duì)應(yīng)。標(biāo)價(jià)牌要放置在平時(shí)查看不需要打開(kāi)冷藏設(shè)備的位置。5.2銷售需冷藏藥品時(shí)，應(yīng)該在顧客交完銷售額后，核對(duì)好銷售繳費(fèi)小票信息后，再將需冷藏藥品從冷藏設(shè)備中取出，交予顧客。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

1．目的：通過(guò)制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程，有效控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理全過(guò)程。

4、責(zé)任者：門(mén)店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、收營(yíng)員等相關(guān)人員。

5、操作規(guī)程

5.1、門(mén)店各崗位人員，根據(jù)各自的用戶名和密碼身份確認(rèn)信息，登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.5.2、進(jìn)入系統(tǒng)后各崗位人員根據(jù)公司培訓(xùn)的操作方法，進(jìn)行規(guī)范操作

5.3、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收的系統(tǒng)全套工作，收銀員負(fù)責(zé)系統(tǒng)總?cè)坠ぷ鳎B(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)中養(yǎng)護(hù)全套工作。

5.4、要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)）的備份工作，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份，備份的介質(zhì)要妥善保存。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)至少保存5年，有特殊要求的按相關(guān)規(guī)定保存。

不合格藥品的操作規(guī)程

1．目的：通過(guò)制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門(mén)店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過(guò)程。

4、責(zé)任者：門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。

5、操作規(guī)程

5.1、藥品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的品種，報(bào)門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有疑問(wèn)的品種進(jìn)行判斷確定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回采購(gòu)公司，確認(rèn)為合格的品種，驗(yàn)收入庫(kù)正常銷售。門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的報(bào)公司質(zhì)量部門(mén)，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認(rèn)為不合格的，退回。確認(rèn)為合格的，由門(mén)店驗(yàn)收入庫(kù)，正常銷售。

5.2、藥品養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)品種，下架移入待處理，報(bào)門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人統(tǒng)一處理；確認(rèn)為合格的，上架銷售。

第四篇：質(zhì)量管理體系文件

GL0121-2007

質(zhì)量管理體系文件

安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)制度

1、目的為加強(qiáng)公司安全文明生產(chǎn)，確保廣大員工的人身安全和公司財(cái)產(chǎn)安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責(zé)

3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人：

3.2、生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)落實(shí)和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關(guān)部門(mén)予以配合：

a)設(shè)備、傷亡事故的調(diào)查和處理。

b)協(xié)助綜合辦進(jìn)行安全操作證的培訓(xùn)和考核。

c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動(dòng)保護(hù)用品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。

d)負(fù)責(zé)勞動(dòng)用品的采購(gòu)，保證勞動(dòng)保護(hù)用品的質(zhì)量并按國(guó)家和公司勞

動(dòng)保護(hù)用品的有關(guān)規(guī)定發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。

e)指導(dǎo)和教育從業(yè)人員在作業(yè)過(guò)程中，遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動(dòng)保護(hù)

用品。

f)消防器材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)違規(guī)行為向其所屬部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見(jiàn)：

a)按照安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)法律法規(guī)，制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程，并督促有關(guān)部門(mén)切實(shí)執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查，并就其不合格要進(jìn)行處罰，同時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)和跟蹤驗(yàn)證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時(shí)，有權(quán)指令停止生產(chǎn)并立即向主管報(bào)告。

d)做好安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓(xùn)

4.1.1新進(jìn)公司員工在培訓(xùn)規(guī)程中，應(yīng)包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對(duì)從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國(guó)家統(tǒng)一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產(chǎn)

4.2.1生產(chǎn)設(shè)備要嚴(yán)格按照原設(shè)計(jì)、使用要求，留有足夠的空間場(chǎng)地和必

要的安全防護(hù)措施，進(jìn)行安裝調(diào)試。

4.2.2各種設(shè)備和儀器運(yùn)行，操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得超負(fù)

荷運(yùn)行，遇有不安全因素時(shí)，應(yīng)立即停止并向負(fù)責(zé)人報(bào)告，公司嚴(yán)格按煤安標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。

4.2.3勞動(dòng)場(chǎng)所布局要合理，使用部門(mén)要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護(hù)設(shè)施；導(dǎo)電設(shè)施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產(chǎn)場(chǎng)所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險(xiǎn)的勞動(dòng)場(chǎng)所，必須采取相

應(yīng)的有效防護(hù)措施。

4.2.6對(duì)放置易燃、易爆及化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)區(qū)域，應(yīng)該有“嚴(yán)禁煙火”隔

離標(biāo)志，并配備消防設(shè)施。

4.2.7生產(chǎn)場(chǎng)所必須配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及員工應(yīng)在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個(gè)方面加強(qiáng)注意。

4.2.9各部門(mén)設(shè)安全員，辦公室應(yīng)在日常工作中，經(jīng)常巡查各部門(mén)，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門(mén)安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。

4.2.10對(duì)倉(cāng)庫(kù)、資料室等部門(mén)要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨(dú)存放。

4.2.12倉(cāng)庫(kù)保管員要按倉(cāng)庫(kù)管理制度及貯存物品說(shuō)明書(shū)要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)整個(gè)公司安全。

4.2.14全體職工均有責(zé)任注意個(gè)人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素，下班要關(guān)好

水、電、煤氣開(kāi)關(guān)及關(guān)閉門(mén)窗，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)上報(bào)。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故，辦公室要及時(shí)處理，并組織調(diào)查，做到不找出

原因、不落實(shí)責(zé)任、整改措施不落實(shí)絕不放過(guò)。

4.2.17公司將對(duì)安全隱患消除者和事故責(zé)任人進(jìn)行合理獎(jiǎng)懲。

4.3勞動(dòng)保護(hù)

4.3.1員工上崗應(yīng)穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產(chǎn)員工或非當(dāng)班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進(jìn)入

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；

4.3.3公司應(yīng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動(dòng)條件，定期

給職工發(fā)放勞保護(hù)品，并保證職工合理作息時(shí)間。

4.3.4對(duì)設(shè)備調(diào)試、檢驗(yàn)人員，公司應(yīng)配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對(duì)打高壓人員，公司對(duì)操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對(duì)灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護(hù)工具。

4.3.7對(duì)工作所需加班的人員，可安排調(diào)休和適當(dāng)補(bǔ)助。

4.3.8對(duì)孕期女工按國(guó)家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對(duì)從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對(duì)確診為職業(yè)病的患者，視情況調(diào)整工作崗位，并及時(shí)作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關(guān)各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經(jīng)濟(jì)損失程度分為：

a)一般事故：經(jīng)濟(jì)損失不足1000元的事故；

b)大事故：經(jīng)濟(jì)損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經(jīng)濟(jì)損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經(jīng)濟(jì)損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達(dá)10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門(mén)或個(gè)人必須接受事故的處理

a)事故現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)立即搶救傷員，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，如因搶救傷員和防止事故擴(kuò)大，需要移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物件，必要時(shí)，應(yīng)做出標(biāo)志，詳細(xì)記錄或拍照，繪制事故現(xiàn)場(chǎng)圖；

b)立即向經(jīng)理報(bào)告；

c)開(kāi)展事故調(diào)查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門(mén)主管和當(dāng)事人必須密切配合開(kāi)展事故調(diào)查；

d)對(duì)事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

e)以通報(bào)或其它形式教育職工；

4.4.7各級(jí)單位主管或員工在其職責(zé)范圍內(nèi)，不接受主管部門(mén)的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應(yīng)盡職責(zé)，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關(guān)規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對(duì)可能造成重大事故的險(xiǎn)情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門(mén)的管理和監(jiān)督，不聽(tīng)合理意見(jiàn)，主觀武斷，不顧人身和設(shè)備、財(cái)產(chǎn)的安危，強(qiáng)令他人違章作業(yè)的；

d)對(duì)安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo)，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設(shè)施或不裝、修安全設(shè)施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險(xiǎn)作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的； g)擅動(dòng)有危險(xiǎn)、禁動(dòng)標(biāo)志的設(shè)備、機(jī)器、開(kāi)關(guān)、電閘、信號(hào)等； h)不服從指揮勸告；進(jìn)行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報(bào)事故經(jīng)過(guò)的。

第五篇：質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度

一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。

四、責(zé)任.企業(yè)負(fù)責(zé)人及藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷售部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)等對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任。

五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類

1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件

2、標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件。

六、質(zhì)量體系文件的管理

1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。

2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對(duì)記錄的規(guī)定、批準(zhǔn)、印制、填寫(xiě)、保存和銷毀進(jìn)行控制性管理。

3、文件的使用部門(mén)負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國(guó)家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應(yīng)有編號(hào)，格式規(guī)范。

部門(mén)及崗位職責(zé)