第一篇：質量管理體系基礎知識試題答案及評分標準

質量管理體系基礎知識試題

答案及評分標準

第一節（每小題2分）

1.c2.b3.c4.d5.c6.b7.d8.c9.d

10.b11.d12.d13.d14.5.315.5.4.2第二節（第1題答錯一個條款扣1分，全答錯不得分；第2題每個基本內容為2分）

第1題答案：5.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.6第2題答案：質量管理體系管理職責資源管理產品實現測量、分析和改進

第三節

第1 題答案： 以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法

管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系

（答錯一個原則扣2分，全答錯不提分）

第2題答案： a.糾正措施是為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施的目是消除產生不合格或其他不期望情況的原因，防止再發生。對所有的不合格均

應予以糾正，但并非要對所發現的每一項都采取糾正措施。（3分）

b.預防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預防措施的目的是防止潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因，防止其發生。（3分）

c.持續改進是增強滿足要求的能力的循環活動。各級人員應從自己的崗位對產品、過程、質量管理體系作出細部和多樣化的改進，使組織的績效不斷提升，是組織的一個永

恒的目標。（4分）

第3題答案： a.通過運用系統的管理方法將質量目標自上而下的分解落實到各個部門，可以更有效地

使管理人員掌握要求，制定達成分目標的具體方案和措施，才能確保自下而上保持

組織質量目標的如期實現。（8分）

b.分目標的達成情況也可作為各部門的業績評估客觀證據之一。（2分）

第4題答案： 監視應由管理者代表、各級職能人員（包括總經理、副總、經理、主管等）依職能分別

負責。內部審核，更應考慮審核員的培訓和資格。（5分）其重要性在于對過程、產品、質量管理體系三方面作出監控，以便及時發現和預防問題，提出糾正和預防措施。

（5分）

第5題答案： 良好的培訓可以提高組織內人員的質量意識、事業心、責任心、職業道德、歸屬感以及

工作能力，為其創造一個積極投入、奮發進取、充分發揮才干的工作環境，使其在工

作中更能發揮作用，為組織創造更高的效益作出貢獻。（5分）同時，在質量管理體系的建立、運作、維持和持續改進的活動中，都離不開各級人員（人員在質量管理體系

中始終是處于主導地位，也是最活躍的因素）的投入、溝通、協調和合作。（5分）

第二篇：質量管理體系培訓考核試題答案

質量管理體系培訓考核試題答案部門：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003標準中八項質量管理原則是什么：

1.以顧客為關注焦點2.領導作用

3.全員參與4.過程方法

5.管理的系統方法6.持續改進

7.基于事實的決策方法8.與供方互利的關系

二、PDCA模式的含義是什么？

P?策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D?實施：實施過程；

C?檢查：根據方針，目標和產品要求對過程和產品進行監視和測量，并報告結果； A?處置：采取措施以改進過程業績。

三、以過程為基礎的質量體系管理模式四大過程運作指的是什么？

1.管理職責2.資源管理

3.產品實現4.測量、分析和改進

四、植入性醫療儀器的定義：

任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械：

——全部或部分插入人體或自然腔口中；或

——為替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在體內至少保留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。

五、質量管理體系文件具體包括哪些？

1.質量手冊2.程序文件

3.作業指導書4.記錄表格

六、質量程序文件基本包括哪些？

1.文件控制程序2.記錄控制程序

3.內部審核程序4.不合格品控制程序

5.糾正措施程序6.預防措施程序

七、登泰克牙科材料有限公司的質量方針和質量目標是什么？ 質量方針；質量至上，精益求精；

質量目標：1.產品一次交驗合格率達到90%以上；

2.合同履約率達到60%以上；

3.顧客滿意率達到80%以上。

第三篇：9001-2008質量管理體系基礎知識試題

GB/T19001-2008質量管理體系基礎知識試題

一、單選

1.GB/T19001-2008標準中6.3“基礎設施”可以是（D）

A.生產設備B.生產場所及設施C.信息系統和通訊技術D.以上都是

2.為了產生期望得那個結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程相互作用及其管理，稱為（C）

A.PDCA的方法B.管理的系統方法C.過程方法D.質量管理方法

3.質量管理體系可以（D）

A.幫助組織滿足顧客要求B.幫助組織滿足適用的法律法規要求

C.提供持續改進的框架D.a+b+c

4.餐館的炊事員要有健康證是（C）

A.顧客隱含的要求B.顧客規定的要求

C.適用于產品的法律法規要求C.組織認為附加要求

5.在GB/T19001-2008標準中，術語“產品”適用于（D）

A.預期提供給顧客的產品B.產品實現過程所產生的任何預期輸出

C.顧客所要求的產品D.以上全部

6.交付后活動是指（D）

A.保證條款規定的措施B.對產品使用飛廢棄后的回收

C.按合同規定維護服務D.以上都是

7.電冰箱的以下質量特性中哪一種不是固有特性（D）

A.容積B.耗電量C.制冷效果D.價格

8.GB/T19001-2008標準中6.4“工作環境”可以包括（D）

A.工作場所的溫度濕度B.半成品庫的通風和防潮條件

C.工作區域布置的合理性D.以上都是

9.記錄的作用是（D）

A.為產品符合要求和過程有效提供證據

B.為提供審核證據

C有需要時實現可追溯性

D.a+c

10.以下哪個活動對于設計和開發更改是必須的（D）

A.評審和驗證B.確認C.批準D.以上全部

11.顧客滿意是指（B）

A.沒有顧客抱怨B.顧客對自己要求被滿足的程度和感受

C.顧客滿意度測量的結果D.b+c

12.對特定產品的質量管理體系過程和資源作出規定的文件是（C）

A.程序文件B.產品開發計劃C.質量計劃D.質量手冊

13.質量管理體系文件的多少取決于（D）

A.組織的規模和活動的類型B.過程及其相互作用的復

C.人員的能力D.以上全部

14.對顧客反饋信息分析發現，電風扇的某個零件有問題，決定對其進行重新設計和制作，該過程是（A）。

A.糾正B.預防措施

C.糾正措施D.持續改進

15.為了確保測量結果有效、可靠，GB/T19001-2008標準要求對測量設備（C）。

A.建立測量設備臺帳

B.編制測量設備周檢計劃

C.按規定的時間間隔或在使用前進行校準和檢定

D.以上全部

16.根據GB/T19001-2008標準，下面哪些記錄是要求保存的（D）。

A.內審記錄B.不合格性質的記錄

C.可追溯的記錄D.以上全部

17.為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途要求應進行（A）。

A.設計和開發確認B.設計和開發的策劃

C.設計和開發驗證D.設計和開發評審

18.設計開發輸出可以是（D）。

A.圖紙B.計算書

C.包裝規范D.以上都是

19.GB/T19001-2008標準中7.4.3采購產品的驗證內容可以是（D）。

A.產品型號規格B.產品性能

C.運輸包裝D.以上全部

20.審核方案（A）。

A.是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

B.就是對審核進行策劃后形成的文件

C.是審核檢查方案

D.是審核計劃

21.術語“審核范圍”通常包括對受審核組織的（D）。

A實際位置和組織單元B.審核所覆蓋的時期

C.活動和過程D.以上都是

22.八項質量管理原則是GB/T19001-2008標準的（C）。

A附加條件B.中心要求

C.理論基礎D.核心內容

23.GB/T19001-2008標準7.5.3中的“標識”是指（A）。

A.針對監視和測量要求識別產品狀態的標識

B.識別監視和測量裝置校準狀態的標識

C.文件修訂狀態的標識

D.設備完好狀態的標識

24.GB/T19001和GB/T19004的關系是（B）。

A.都是認證標準B.都是質量管理體系標準

C.范圍相同D.結構不同

25.產品實現的策劃活動會涉及（C）。

A.特定項目、合同實施之前活動

B.GB/T19001-2008標準中第7章7.2-7.5的策劃

C.貫穿項目、合同實施的始終

D.上述所有內容

26.GB/T19001-2008標準中術語“能力”可以指（D）的能力。

A.人員B.審核人員

C.組織、體系或過程D.以上都是

27.最高管理者的職責可以不包括（A）

A.組織內部審核B.制定質量方針

C.確保獲得資源D.進行管理評審

28.生產和銷售的調味品應取得食品生產許可證，這是在滿足（A）。

A.與產品有關的法律法規要求

B.顧客規定的要求

C.組織確定的任何附加要求

D.顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求

29.糾正措施的形成文件的程序中不應涉及（D）。

A.評審所采取的糾正措施B.確定不合格的原因

C.評價是否需要采取措施D.識別潛在的不合格

30.與產品有關的要求的評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（D）。

A.之后進行B.之前之中之后進行

C.之中進行D.之前進行

31.對外包過程的控制程度取決于（D）

A.組織采用7.4要求的控制能力

B.對外包活動應承擔的控制分工

C.外包過程對所提供給顧客的產品的影響

D.以上都是

32.一個組織其生產的產品的設計是國外總部提供的，其只是按圖向顧客提供產品，以下哪種說法是正確的（C）。

A.手冊中可以不包括設計的有關內容

B.它可以刪減7.3，因為它沒有設計能力

C.不能刪減7.3

D.因為總部已獲得GB/T19001-2008證書，不審7.3可以發帶具有設計范圍的認證證書

33.質量管理評審的輸出不包括（C）。

A.質量管理體系有效性改進B.體系過程有效性的改進

C.生產實施計劃D.資源需求

34.設計驗證的目的是（A）。

A.確保輸出滿足輸入要求B.確認評審結果有效

C.確保滿足法律法規要求D.a+b+c

35.監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的方法包括（D）。

A.流失業務分析B.顧客贊揚

C.擔保索賠D.以上全是

36.GB/T19004特別關注的是（B）。

A.質量管理的更寬范圍B.系統持續改進績效

C.滿足所有相關方需求和期望D.以上都是

37.確定人員所需能力從下列哪方面考慮（D）。

A.技能和經驗B.培訓

C.教育D.以上都是

38.根據GB/T19001-2008標準，一個組織質量管理體系的設計和實施不受（C）影響。

A.組織的規模和組織的結構

B.組織所提供的產品

C.人員的變動

D.組織的環境、該環境的變化以及該環境有關的風險

39.外包過程不包括（A）。

A.采購原材料、標準件B.設計委托給設計院C.貼牌生產（OEM）D.同一集團公司下屬的另一子公司提供的服務

40.根據GB/T19001-2008標準，質量目標應（A）。

A.可測量B.能夠定量測量

C.不必包括產品要求D.在所有職能和層次上建立

二、判斷

1.管理者代表可以不是本組織的管理者。F

2.原材料、半成品也是產品實現過程預期輸出。T

3.一個文件僅能包含一個程序文件。F

4.形成文件的程序必須是書面的文件 F

5.對質量管理體系的刪減必須在質量手冊中說明其內容和理由。T

6.組織必須在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。T

7.過程的監視和測量方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。T

8.管理評審活動僅包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需T

9.質量手冊中必須對組織的質量管理過程之間的相互關系作出說明 T

10.在質量管理體系中承擔任何的人員都會直接或間接影響 F

11.所有的監測和測量設備必須進行校準和驗證F

12.GB/T19001-2008標準6.4“工作環境”是指工作時所處的所有條件因素。F

13.標準要求檢驗記錄應指明有權放行產品的人員。F

14.GB/T19004標準不能用于認證的目的，但是可以用于合同目的。T

15.基礎設施包括信息系統等支持性服務

16.組織應該確保外來文件得到識別，并控制其分發。F

17.關于職責、權限的規定是質量管理體系中的重要內容 T

18.顧客財產可包括知識產權和個人信息。T

19.質量管理體系業績的測量不包括對顧客滿意的測量。F

20.組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品狀態。T

21.質量方針和目標應形成體系文件。F

22.外包過程僅指為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程 T

23.法律法規要求可稱作法定要求。T

24.工作環境是指工作時所處條件，包括作業現場照明、天氣等。T

25.組織策劃的審核方案應考慮審核的過程和區域的狀況和重要性。T

26.組織應在產品內部處理期間，必要時在交付到預定的地點期間對其提供防護。F

27.標準中8.2.3“過程的監視和測量”只適用于產品實現過程。F

28.所有測量裝置必須由授權機構定期進行校準。F

29.標準規定，為了證實過程的有效性。應提供“過程的監視和測量的記錄。F

30.所有的質量管理體系過程都需要進行確認。F

三、多選題

1.電視機的以下質量特性中哪些是固有特性（AD）。

A.顏色B.售后“三包”C.價格D.清晰度

2.設計開發的評審的目的是為了(BD)。

A.確定設計輸出是否滿足輸入要求;

B.識別任何問題并提出必要的改進措施;

C.評價是否滿足使用要求;

D.評價設計和開發的結果滿足要求的能力。

3.組織的質量管理體系文件包括(ABC)。

A.質量手冊;

B.標準要求形成文件的程序和記錄;

C.組織質量方針和質量目標

D.組織的有關行政管理文件

4.組織的管理評審的輸入應包括(ABD)。

A.預防措施和糾正措施的狀況

B.內部審核結果及外部顧客反饋情況

C.生產計劃的平衡要求

D.過程的績效和產品的符合性

5.產品要求可包括(BCD)。

A.相關方的要求

B.顧客提出要求

C.法規規定的要求

D.組織認為必要的任何附加要求

6.生產和服務提供過程的確認,此過程是指(BC)

A.每個生產過程

B.當生產和服務提供過程的輸出所存在的問題在交付使用后才出現的過程

C.當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證的過程

D.產品監視和測量過程

7.以下哪些是支持性服務(BC)。

A.售后維修服務網點B.運輸工具

C.信息系統D.8.管理者代表在質量管理體系中應起到（CD）的作用

A.確保資源獲得B.創造使員工參與的內部環境

C.履行其質量職責D.提高滿足顧客的意識

9.在對產品實施監視和測量時，在策劃的安排已圓滿完成前，產品交付應（AB）

A.適用時，經顧客批準B.得到有關授權人員批準

C.不需批準D.必須顧客批準

10.根據GB/T19001-2008標準，管理評審的輸出應包括（ABC）

A.與顧客要求有關的產品的改進

B.質量管理體系及其過程的改進

C.質量管理體系有效性及其過程有效性的改進

D.有關產品的改進

11.不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于（BCD）

A.媒體的類型B.組織的規模

C.過程及其相互作用的復雜程度D.人員的能力

12.在一個生產型企業，下列屬于從事影響產品要求符合性的人員有（BCD）

A.股東B.文件資料管理人員C.售后服務人員D。產品的設計開發人員

13.組織在尋求第三方認證時，對GB/T19001-2008標準的要求進行刪減的要求。（BD

A.只能是7.3、7.4、7.5.4、7.6 條款或這些條款中某些子項的要求

B.只能是第7章的要求

C.可能是任何條款

D必須要在質量手冊中說明刪減的細節和正當的理由

14.GB/T19001-2008標準能用于內部和外部（包括認證機構）的（ACD）

A.組織自身要求的能力B.社會要求

C.顧客要求的能力D.適用于產品滿足法律法規要求能力

15.組織提出的采購產品的適用采購信息可涉及（ACD）。

A.對供方質量管理體系的要求B.顧客商業信譽

C.產品、過程和設備的批準要求D.采購產品程序的批準要求）

第四篇：質量管理體系(QMS)基礎知識資料

（QMS）質量管理體系基礎知識

（ISO）國際標準化組織—由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會，通常用于制定國際標準工作。

一、ISO9000族：通常聽說的ISO9000族，是指ISO9000系列標準，其中，族的意思就是“系列”，例如家族中族表示的一個家庭的派系，相當于同姓的有血緣關系的一派所稱家族。ISO9000族中所包含的好多標準，就是由于他們具有相關聯的共性（質量管理體系），所以被統稱ISO9000族。

我國將國際上流行使用的ISO9001：2000（質量管理體系標準2000版）翻譯過來，編上了國家統一標準號為GB/T19001：2000，其含義為轉化為國家標準的ISO9001:2000標準。

二、“BG”是（中國）國家標準的簡稱，“/T”表示的是推薦性國家標準，如果在看到“GB xxxxx”標準號時，表示的意思是國家強制性執行標準。

簡單介紹我國的相關標準知識：

GB xxxxx國家（強制執行）標準

GB/T xxxxx 國家推薦使用標準

JB xxxxx行業（強制執行）標準

JB/T xxxxx 行業推薦使用標準

QB xxxxx企業標準

三、企業標準的由來：在沒有國家標準或行業相關標準的支撐下，或者當國家標準或行業標準所制定的要求過低時，企業需要生產某些無標準產品（非標產品）時，企業可自愿制定企業標準，并申請備案。通過備案的標準，企業可執行并實施生產。

組織：指一個群體或一個單位或個人（應所處環境而定）。

供方：向組織提供產品、服務及其它的一方。

顧客：接受組織所提供的產品、服務或其他的一方。

產品：過程的結果，許多的產品，因其存在的形態不同，有的被稱為服務（如運輸）、有的被稱為軟件（如計算機程序、字典）、有的被稱為硬件（如機器零部件）、有的是流程性材料（如潤滑油等）。

質量：一個固有特性滿足要求的程度。

不合格（不符合）：未滿足要求。

糾正措施：為了消除已經發現的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施。

返修：為使不合格滿足預期使用而對其采取的措施。

四、PDCA循環：

QMS運行的原理來自于PDCA的循環，在整個過程中都體現了PDCA的循環作用。

P：計劃，在每一項工作開展之前，要有計劃，即策劃。

D：實施，簡單的理解就是執行。當有了詳細的計劃時，按照計劃來一步一步的去執行。

C：檢查，因為理論和實踐的關系，需要不斷的檢查，確保是在按計劃執行，確保行駛方向的正確。

A：處置，當發現異常的時候，需要及時的去采取措施，糾正錯誤，并通過糾正的過程去發現、預防其他的錯誤發生，達到持續改進的目的。

PDCA循環是貫穿于各個環節中的，在每個節點，都可以用PDCA的循環方法去完成。

五、質量管理體系（QMS:Quality Management System）概念

1.質量管理(QM)：在質量方面指揮和控制一個組織的協調的活動。

2.體系/系統(system)：相互關聯或相互作用的一組要素。

3.管理體系(MS)：建立方針和目標并實現這些目標的體系。

4.質量管理體系(QMS)：一個在質量方面協調、指揮、控制整個組織，制定質量方針和質量目標，并致力于實現質量目標的系統。

八、質量方針 —— quality policy 由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向

九、質量目標 —— quality objective 在質量方面所追求的目的十、質量管理體系的四大特點

1.以質量為核心實施管理：質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進

2.建立方針—目標管理機制：設定預期要求，測量成果，考核業績

3.形成一個有序運作的系統：具有一定結構，遵守一定規則，完成一定功能

4.擁有自我完善的改進機能

十一、認證常識

1.產品認證（專用性）和體系認證（通用性）：

2.對組織質量體系的評定不能代替對產品的認證，因此通過質量體系評定的企業,其產品不能使用合格標志

十二、影響QMS的六要素：

1.組織不斷變化的內外部環境及其風險

2.組織不斷變化的需求

3.組織的目標

4.組織的產品

5.組織的流程

6.組織的規模和組織結構十三、八項管理原則：QMS的目的就是以顧客為中心，通過2—8條款從各個方面進行努力，最終達到顧客滿意。見附件2

1.以顧客為中心（基本原則）

2.領導的作用（關鍵）

3.全員參與（基礎）

4.過程方法（方法-控制論）

5.系統管理（方法-系統論）

6.持續改進（基本原則）

7.基于實施的決策（方法-信息論）

8.與供方互利的關系（兼顧）

八項原則的簡易記法一組重要關系：與客戶、與供方兩股關鍵力量：有領導、有全員三種有效方法：過程方法、系統方法、決策方法

附件1

產品質量認證和質量管理體系認證

一、概念認識

1、關于認證

ISOIEC指南2中關于“認證”的定義是：“第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證（合格證書）”。

2、關于產品質量認證

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第一章第二條的定義是：“產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，以認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動”。

3、關于質量管理體系認證

質量管理體系認證是指經認證機構依據質量管理體系標準對組織的質量管理體系進行檢查、評定、確認并頒發體系認證證書來證明該組織的質量管理體系符合相應標準要求的活動。

二、產品質量認證和質量管理體系認證的相同之處

通過上述定義可以看出，產品質量認證和質量管理體系認證最大的共同點就是兩者同屬認證的范疇，都具有獨立的第三方質量認證的特征。具體地講相同之處：

1、產品質量認證和質量管理體系認證都具有獨立的第三方質量認證的相同認證特征。

2、申請認證方都必須具有提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品的能力。

三、產品質量認證和質量管理體系認證的不同之處

1、認證對象不同

產品質量認證的對象是批量生產的定型產品。如各品種等級的水泥產品。水泥產品質量認證可以進行等級品認證，如優等品認證、一等品認證、合格品認證。質量管理體系認證的對象是申請認證方組織的質量管理體系，不考慮產品的等級品。

2、獲準認證的條件不同

《中華人民共和國質量認證管理條例》第三章第十條規定：“提出申請認證的企業應當具備以下條件：

（一）產品質量符合國家標準或行業標準要求；

（二）產品質量穩定，能正常批量生產；

（三）生產企業的質量體系符合國家質量管理和質量保證標準及補充要求。”

水泥產品質量獲準認證至少應滿足以下四個條件：1）、產品質量符合國家標準和行業標準要求；2）、產品質量符合《水泥產品認證補充技術條件》要求；3）、產品質量穩定，能正常批量生產；

4、質量管理體系符合《水泥產品質量保證要求》。水泥企業質量管理體系認證獲準認證至少要滿足以下三個條件：①、產品質量符合國家標準和行業標準要求；②、產品質量穩定，能正常批量生產；③、質量管理體系符合GBT19001-2000（ISO 9001：2000）標準要求。

3、產品檢驗要求不同

產品質量認證要求在受審核方現場，按國家規定的抽樣方法對認證產品進行抽

樣，送認證機構指定的檢驗機構對產品進行型式檢驗。水泥產品質量認證要求：對于初次認證產品，每一認證單元抽取一個混合樣，任選一認證單元抽取十個分割樣，任選一認證單元抽查袋重，對于監督檢查、擴大和復評（現稱到期確認）認證只抽一個混合樣并抽查袋重。

質量管理體系認證不論初次認證、監督檢查、擴大和復評認證都不抽樣，不做產品型式檢驗。

4、認證的性質不同

產品質量認證分為強制性認證和自愿認證兩類。凡涉及人類健康和安全，動植物生命和健康，以及環境保護和公共安全的產品必須按國家規定要求進行強制性產品認證。否則，不得出廠銷售、進口和在經營性活動中使用。國家規定，凡是不屬于強制性認證范圍的產品，實行產品質量認證自愿的原則。水泥產品目前尚屬于自愿認證的范圍。

質量管理體系認證全部實行自愿的原則。

5、證明的方式不同

產品質量認證的證明方式是產品認證證書和產品認證標志，證書和標志證明該產品符合產品標準和認證條件的要求。證書中允許標明產品的質量等級，如優等品、一等品、合格品等，而且只能一品一證，即一個產品只能發一張證書，該產品的認證證書對其他產品無覆蓋性。

質量管理體系認證的證明方式是質量管理體系認證證書和認證標記。證書和標記只證明該組織的質量管理體系符合質量管理體系標準的要求，證書中也不標明產品的質量等級，僅證明該組織有能力穩定地提供滿足顧客和使用的法律法規要求的產品。質量管理體系認證證書可以多品一證，即經認證機構確認符合要求的多個產品填寫在一張證書上，它具有一證覆蓋多個產品的屬性。

6、證明的使用不同

產品質量認證證書不能在產品上使用，認證標志可用于獲準認證的產品上。質量管理體系認證證書和認證標志都不能在產品上使用。

7、認證證書的有效期不同

產品質量認證證書有效期為五年。質量管理體系認證證書有效期為三年。

附件2

八項管理原則

第五篇：ISO9001質量管理體系基礎知識學習資料

ISO9001質量管理體系基礎知識學習資料

第一、ISO9001質量管理體系幫助組織增強顧客滿意

1、產品是否可接受由顧客決定，取決于產品是否滿足顧客的需求和期望的特性；

2、顧客的需求和期望是不斷變化的，質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，持○3續改進產品和過程，增強顧客和其他相關方的滿意。

第二、ISO9001質量管理體系要求是產品要求的補充

1、產品要求可由顧客規定或組織通過預測顧客要求規定，也可由法規規定，它是針對特定產品的；

2、質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。

第三、建立和實施質量管理體系的方法

1、確定顧客和其他相關方（如所有者、社會）的需求和期望；

2、建立組織的質量方針和質量目標；

3、確定實現質量目標必須的過程和職責；

4、確定和提供實現質量目標必需的資源；

5、規定測量每個過程的有效性和效率的方法；

6、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

7、確定防止不合格并消除產生原因的措施；

8、建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

第四、ISO9001質量管理體系中采用的過程方法

過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：

a）理解并滿足要求； b）需要從增值的角度考慮問題；

c）獲得過程業績和有效性的結果 d）基于客觀的測量，持續改進過程。

PDCA的方法適用于所有過程。

P——策劃：建立必要的目標和過程控制準則及方法；

D——實施：實施過程；

C——檢查：進行監視和測量，報告結果；

A——處置：采取措施，持續改進。

第五、建立質量方針和質量目標

1、為組織提供關注的焦點：

2、質量方針和質量目標確定了預期結果，有助于組織利用資源達到這些結果；

3、質量方針為建立和評審質量目標提供框架，質量目標與質量方針及持續改進承諾相一致，質量目標是可測量的。

第六、最高管理者在質量管理體系中的作用

1、建立組織的質量方針和質量目標；

2、在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現，增強員工質量意識、激發員工積極性和參與程度；

3、確保整個組織關注顧客要求；

4、確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；

5、確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現質量目標；

6、確保獲得必要的資源；

7、定期評審質量管理體系；

8、決定有關質量方針和質量目標的措施；

9、決定質量管理體系的改進措施。

第七、ISO9001質量管理體系文件

1、文件價值在于能溝通意圖、統一行動，它有助于：

a）滿足顧客要求和質量改進； b）提供適宜的培訓；

c）重復性和可追溯性；

d）提供客觀證據；

e）評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。

2、在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；b）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；c）闡明要求的文件，這類文件稱為規范；

d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

e）提供如何一致地完成活動和過程的信息文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；f）為完成的活動或達到的結果提供客觀存在證據的文件，這類文件稱為記錄。

第八、ISO9001質量管理體系評價

1、質量管理體系過程的評價的四個基本問題：

a）過程是否已被識別并適當規定；

b）職責是否已被分配；

c）程序是否得到實施和保持；

d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效。

2、質量管理體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度；

3、質量管理體系評審是最高管理者就質量方針和質量目標所進行的有規則的、系統的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率；

4、自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果進行全面和系統的評審。