第一篇：南寧市藥品零售企業藥品安全信用分級監管記分辦法(征求意見稿)

關于對《南寧市藥品零售企業藥品安全信用分級 監管記分辦法（征求意見稿）》征求意見的函

【2012-02-08】

各有關單位：

為建立藥品安全監管長效機制，強化藥品經營企業誠信意識，量化監管內容，規范監管，依法行政，根據《藥品管理法》、《行政許可法》等有關規定，我局起草了《南寧市藥品零售企業藥品安全信用分級監管記分辦法（征求意見稿）》，現向各有關單位以及社會各界征求修改意見。

請相關單位于2012年3月10日之前將反饋意見以紙質報送我局藥品流通監管科，同時發送電子郵件。

聯系人：李 澤 電 話：0771-5630932 傳 真：0771-5623509 郵 箱：nn-sc@gxfda.gov.cn 地 址：南寧市民主路北二里9號2樓209號房 郵 編：530022

附件：南寧市藥品零售企業藥品安全信用分級監管記分辦法（征求意見稿）

二○一二年二月七日

南寧市藥品零售企業藥品安全

信用分級監管記分辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為建立藥品安全監管長效機制，強化藥品經營企業誠信意識、細化操作規程、量化監管內容、規范企業準入、嚴格操作程序，提高工作效率，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規和國家、自治區食品藥品監督管理局的有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于南寧市轄區內所有取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業。

第三條 市食品藥品監督管理局負責全市藥品零售企業藥品安全信用分級監管的管理工作，認定企業藥品安全信用等級。各縣食品藥品監督管理局、各城區分局負責本轄區內藥品零售企業的藥品安全信用分級監管工作，建立和管理本轄區內藥品零售企業的誠信綜合檔案。

第四條 各縣食品藥品監督管理局、各城區分局要建立每個藥品零售企業的誠信綜合檔案（含日常監管、專項檢查、飛行檢查、GSP認證檢查和跟蹤檢查、藥品抽驗、藥品廣告監測和實時監督藥學技術人員在崗履行職責等監督檢查情況記錄），每次違規行為、記分、整改和處罰等都應記錄在企業誠信綜合檔案內。

第二章 記分規定

第五條 根據企業違法違規情節輕重及其影響危害程度，分為一般不良行為、嚴重不良行為和特別嚴重不良行為。

第六條 一般不良行為是指企業受到食品藥品監管部門警告、責令改正等行為。有下列行為之一的，一次扣2分。

（一）企業（申請人）在申請開辦、變更、換證等行政許可過程中，第一次未如實填寫、申報，提供虛假材料，隱瞞有關情況等行為的；

（二）擅自變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人和質量負責人的，（包括未核準的企業名稱制作招牌或統一標識公布）

（三）未按照規定及時申請GSP認證的；

（四）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的行為受到處罰的；

（五）未按規定對首營企業、首營品種進行資質審查的；

（六）未按規定與供貨單位簽訂各項合同及質量保證協議的；

（七）采購藥品時，未按規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料的，或者未按規定索取發票的；

（八）直接接觸藥品人員未按規定進行健康檢查的；

（九）經營的藥品無購進、驗收、養護或銷售等與藥品經營質量管理相關記錄的；

（十）銷售藥品時未按規定開具銷售憑證的，或者銷售憑證包含的內容不符合規定的；

（十一）銷售進口藥品，不能提供相關證明資料的；

（十二）未按規定對藥品進行分類管理的；

（十三）為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件的；

（十四）未按規定銷售處方藥的；

（十五）企業必備藥學專業技術人員未專職在崗履行職責的，或者未按規定的時間段登陸“藥學技術人員考勤監管平臺”打考勤或頂替他人打考勤，或者藥學技術人員考勤儀器未按規定安放在被綁定的經營場所內；

（十六）擅自處理在購銷藥品過程中發現的假劣藥品的；（十七）未履行藥品不良反應監測、報告職責的；（十八）藥品從業人員未按規定取得崗位合格證書的；（十九）設施設備未達到經營范圍所要求條件的；

（二十）銷售違法廣告藥品的，或者在經營場所內張貼違法宣傳藥品的廣告；

（二十一）從業人員未依法經培訓上崗銷售藥品的；（二十二）藥品未按規定條件儲存的；

（二十三）未按規定懸掛相關證照，張貼各種標志的；（二十四）連鎖門店自購藥品或單體藥店間互相調配藥品的。（二十五）未按規定上傳藥品購銷存數據的；（二十六）企業因違法違規的其他行為受到警告，被食品藥品監管部門責令改正的。

第七條 嚴重不良行為是指企業被食品藥品監管部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物，但未被責令停業整頓，吊銷《藥品經營許可證》等行為。有下列行為之一的，一次扣10分。

（一）銷售假劣藥品，但《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外的；

（二）從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的；

（三）購進和銷售醫療機構制劑的；

（四）非法收購藥品的；

（五）超出許可的經營范圍經營藥品的；

（六）超出許可的經營方式經營藥品的；

（七）銷售藥監部門明令禁止經營的藥品的；

（八）偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經營許可證》及以其它形式非法提供或轉讓《藥品經營許可證》的；

（九）擅自改變《藥品經營許可證》原注冊地址和倉庫地址從事藥品經營活動的；

（十）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（十一）企業（申請人）在申請開辦、變更、換證等行政許可過程中，再次未如實填寫、申報，提供虛假材料，隱瞞有關情況等行為的；

（十二）屬本辦法第六條一般不良行為中情節嚴重，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的；

（十三）企業因違法違規的其他行為，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的。第八條 特別嚴重不良行為是指企業被食品藥品監管部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物，被責令停業整頓或吊銷《藥品經營許可證》等行為。有下列行為之一的，一次扣20分。

（一）對已查證屬實藥品經營企業出租轉讓證照票據經營假藥的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥等情形的；

（二）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的，情節嚴重的；

（三）銷售劣藥，情節嚴重的；

（四）知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，第九條 同一次檢查中發現有兩種以上違規行為的，應當分別計算，累加記分；若同一違規行為，涉及多種記分條款的，以違規行為涉及記分條款分值最高的記分，不再累加記分。

第三章 等級評定

第十條 食品藥品監督管理部門根據對企業年度內的監管記錄，對照附表內容（見附件），進行量化評分，評定藥品零售企業藥品安全信用等級。

第十一條 藥品零售企業藥品安全信用等級分為守信（A級）、警示（B級）、失信（C級）、嚴重失信（D級）四級。

第十二條食品藥品監督管理部門根據以下條件，界定藥品零售企業的藥品安全信用等級。

守信企業（A級）是指藥品質量管理優良，即一年內無嚴重不良行為記錄，且一般不良行為不多于2項，被記分值在5分以下的企業。

警示企業（B級）是指藥品質量管理基本合格，即一年內無嚴重不良行為記錄或一般不良行為記錄不多于4項，被記分值在6-12分之間的企業。

失信企業（C級）是指藥品質量管理存在缺陷，即一年內有嚴重不良行為記錄或有多項一般不良行為記錄，被記分值在12-20分（含20分）之間的企業。嚴重失信企業（D級）是指藥品質量管理存在嚴重缺陷，被記分值超過20分，或被責令停業整頓、收回GSP認證證書、違反藥品監督管理法律法規構成犯罪的企業。

第十三條 各縣食品藥品監督管理局、各城區分局在每年12月下旬，對轄區內藥品零售企業提出信用等級初定意見。并將企業的信用等級初定結果上報市局審批，在市局政務信息網上公示7天。公示期無異議的，市局批復其信用等級，同時以書面形式通知企業。

第十四條 企業對其信用等級評定有異議的，有權向當地食品藥品監督管理局或市局提出書面陳述、申辯。

第四章 相關責任

第十五條 食品藥品監管部門對被認定為守信等級（A級）的，加強指導和宣傳，起到示范帶頭作用；對被認定為警示（B級）、失信（C級）或者嚴重失信（D級）等級的，采取“三示”：警示、提示、公示，加強日常監管和專項檢查，加大藥品抽驗力度，依法1年內不再受理其申請新開辦藥品零售企業的行政許可，媒介曝光和吊銷《藥品經營許可證》，GSP證書等措施予以懲戒。

第十六條 根據藥品零售企業藥品安全的信用等級，按以下原則實行分級分類監管，同時在藥品零售企業經營場所顯著位置掛牌公示相應的信用等級。

對守信企業（A級），實行信用自律適當監管。除專項檢查和舉報檢查之外，原則上每年現場檢查1次，或者由企業對質量保證體系進行自我承諾，申請指導性質監督檢查；本年度有“誠信藥店”“示范藥店”及其他榮譽的申報資格；？優先其法人申請新開辦藥品零售企業。

對警示企業（B級），實行信用自律加強監管。除專項檢查和舉報檢查之外，每年現場檢查不少于2次。本年度沒有“誠信藥店”的申報資格等。對失信企業（C級），實行加強監管。除專項檢查和舉報檢查之外，每年現場檢查不少于3次。本年度沒有“誠信藥店”及其他榮譽的申報資格；市食品藥品監督管理局予以通報；對再次提供虛假申報材料的，依法1年內不再受理其法人申請新開辦藥品零售企業的行政許可。

對嚴重失信企業（D級），實行嚴格監管。除專項檢查和舉報檢查之外，每季度必須實施現場檢查，并隨時跟蹤整改情況；本年度沒有“誠信藥店”及其他榮譽的申報資格，市食品藥品監督管理局予以通報；取消其法定代表人開辦新藥品零售企業的資格；情節嚴重的依法吊銷其《藥品經營許可證》并在新聞媒體曝光。

第十七條 違反本辦法，未如實采集、記錄、公示的信息，或者故意將虛假信息記入企業誠信綜合檔案，造成損失和不良影響的，按規定追究有關人員的責任。

第五章 附則

第十八條 本辦法由南寧市食品藥品監督管理局負責解釋。第十九條 本辦法自印發之日起執行。

附表：藥品經營企業藥品安全信用分級評分項目。

第二篇：藥品零售企業分級管理標準

藥品零售企業分級管理設置標準（試行）

1、為了做好藥品零售企業（含零售連鎖門店）的分級管理試點工作，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及《關于開展藥品零售企業分級管理試點工作的通知》（國食藥監市〔2007〕505號）的規定制定本標準。

2、按照企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同，將藥品零售企業劃分為一、二、三級。

一級零售企業：經營類別為非處方藥。

二級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標準》適用于永州市轄區內新開辦藥品零售企業、《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業及原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業的現場檢查驗收。

4、現場驗收時，應逐項進行檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格（合理缺項不視為缺陷項）。對新開辦藥品零售企業及《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規定分別執行。對原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業驗收合格的，可按《藥品經營許可證》變更程序辦理。

5、本標準在試行期間如與上級食品藥品監督管理部門設置的標準有抵觸時，以上級食品藥品監督管理部門的標準為準。——

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規定的藥品零售企業不得經營的藥品。

2.限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等嚴格管理的處方藥。

3.藥學相關專業是指醫學、生物、化學專業。

4.國家規定有就業準入的崗位是指中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員。

第三篇：臺州市藥品安全信用分級管理辦法

臺州市藥品安全信用分級管理辦法

第一條 為加強藥品（包括醫療器械，下同）生產、經營和使用單位的監督管理，強化藥品生產、經營和使用單位的信用意識，促進形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品安全信用分類管理暫行規定》，特制定本辦法。

第二條

本辦法適用于臺州市范圍內合法的藥品生產、經營和使用單位。

第三條 臺州市食品藥品監督管理局（下稱市局）負責全市范圍內藥品生產企業、藥品批發企業（包括兼營醫療器械的企業）、藥品零售連鎖企業總部（包括兼營醫療器械的企業）、醫療器械生產企業以及縣以上醫療機構的藥品安全信用分級管理工作；指導和監督縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）（下稱縣局）藥品安全信用分級管理工作。

縣局負責本轄區內的藥品零售企業、無藥品批發的醫療器械經營企業以及縣以下醫療機構的藥品安全信用分級管理工作；負責轄區內藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業（總部）、兼有藥品批發的醫療器械經營企業、醫療器械生產企業以及縣以上醫療機構的信用等級的初評。

第四條 藥品安全信用分級管理工作包括：采集和記錄并建立藥品生產經營企業和使用單位的信用信息檔案，根據信用等級標準評定信用等級，并按照信用等級給予相應的獎懲。

第五條 藥品安全信用信息檔案包括書面文檔和電子文檔。其主要內容為：藥品生產、經營和使用單位的登記注冊信息、質量認證、產品注冊、監督檢查及記分、違法違規行為查處、產品監督抽驗、顧客投訴、群眾舉報和信用等級評定等方面的信息。

第六條 市、縣局應及時將采集和記錄的藥品安全信用信息輸入計算機，并通過電子文檔網上傳輸形式實現信用信息共享。

第七條 藥品安全信用信息檔案由職能處（科）室指定專人負責。

第八條 藥品安全信用等級分為誠信、守信、基本守信、失信四級。

第九條 確定藥品安全信用等級的原則，以是否有因違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級評定的主要標準，以違法違規行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級評定的輔助標準。

同時經營藥品和醫療器械的批發企業，如出現藥品和醫療器械評定的安全信用等級不一致，由市局綜合平衡后確定。

第十條 藥品安全信用等級分別按照市局印發的相應的日常監督管理辦法規定的劃分標準認定。

第十一條

藥品安全信用等級采用動態認定方法。

第十二條 縣局應在每年12月20日前按本辦法規定對轄區內藥品生產經營企業以及醫療機構的信用等級完成初評或認定，并將初評意見或認定結果分別報市局相關處室。

第十三條

藥品生產、經營和使用單位被認定為誠信等級的，予以表彰；對認定為基本守信或者失信等級的，采取教育、防范、提示、加強監督檢查等措施予以懲戒。

第十四條 被認定為誠信等級的藥品生產、經營和使用單位：

（一）除舉報檢查外，隨后一年可減少檢查頻次或項目。

（二）披露無違法違規行為信息,通報表彰。

第十五條

被認定為基本守信等級的藥品生產、經營和使用單位：

（一）結案或限期整改后跟蹤檢查。

（二）隨后一年增加1次監督檢查,藥品抽驗不少于1次。

（三）單位負責人和質量負責人參加法律法規知識再教育。

（四）披露違法違規行為信息，通報批評。

第十六條

被認定為失信等級的藥品生產、經營和使用單位：

（一）結案或限期整改后跟蹤檢查。

（二）列為重點監督檢查對象，隨后一年增加不少于2次監督檢查。藥品抽驗不少于2次。

（三）藥械相關人員參加法律法規知識再教育。

（四）披露違法違規行為信息，通報批評。

第十七條

市、縣局應在每年年初制定出監督檢查計劃，包括檢查的頻次、時間、內容和方式。

第十八條 在信用等級認定后發生違法違規行為的，應降低信用等級，實施應變監管，加強日常監督檢查。

第十九條 市、縣局根據工作權限在政務網站或內部工作簡報中披露企業違法違規行為信息。

第二十條 違反本辦法規定，采集、記錄、披露的信息不真實，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，或者披露商業秘密造成損失和不良影響的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。

第二十一條 本辦法由臺州市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十二條 本辦法自2005年5月1日起執行。

第四篇：關于進一步加強藥品零售企業監管的通知

霍食藥監?2011?

關于進一步加強藥品零售企業監管的通知

各藥品零售企業：

前段時間，我局在對轄區內藥品零售企業進行日常監督檢查中發現部分企業在實施《藥品經營質量管理規范》等方面存在一些問題，質量管理有所滑坡，給人民群眾用藥安全帶來了隱患。為進一步整頓藥品流通秩序，規范藥品零售經營行為，提高企業質量管理水平，保障人民群眾用藥安全，現就加強藥品零售企業監管有關事項通知如下：

一、實行購進審查備案制度，嚴把購進驗收關

企業購進藥品必須實行審查備案制度，即：審查供貨企業資質、所銷藥品、業務人員、票據的合法性、真實性，審查情況要有相應記錄；對審查符合要求的企業要建立合格供貨企業檔案，內容包括：供貨企業資質、購銷合同、質量保證書、業務人員法人委托書、身份證明、藥品生產批準證明文件、檢驗報告書、包裝、說明書、標簽、票據、銷售清單、印章印模等內容。采購藥品要有相對固定的供貨企業，應與-1-

供貨企業簽訂合法的供貨合同和有效的質量保證協議。購進藥品時，要建立真實完整的藥品購進驗收記錄；藥品零售企業必須如實、規范填寫“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存超過有效期一年，但不得少于三年，并做到票、貨、賬相符。對不能提供購進藥品的合法票據，票、貨、賬不相符的，將依法查處。企業從無合法資質的企業購進藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的規定進行處罰。

二、執行銷售管理規定，嚴把銷售關

企業要執行處方藥和非處方藥分類管理的規定，重點加強抗菌藥物、中藥材、中藥飲片憑處方銷售管理，嚴格執行處方審核簽字制度。對含特殊藥品復方制劑類藥品的銷售要嚴格執行登記制度，且一次銷售量不得超過5個最小包裝。藥品零售企業嚴禁銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及國家法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業違反國家規定，銷售國家禁止零售的藥品的，嚴格按照國家有關法律法規進行處理。

三、依法從事經營活動，規范藥品經營行為

禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺；禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或者代銷自己的產品；禁止從互聯網或無資質單位和個人手中購進藥品；禁止非本藥品零售企業的正式銷售員在店內銷售藥品；禁止懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；禁止銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門采

取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品。藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。

四、落實企業安全經營主體責任，強化藥品零售企業“第一責任人”的意識

企業要切實承擔藥品質量安全的主體責任，建立嚴格的內部責任體系，加強教育培訓，切實提高企業員工責任意識。對于違反《藥品管理法》等相關法律法規的企業要依法對其嚴肅處理，違法違規情節嚴重的要給予吊銷藥品經營許可證的處理。

五、推進誠信體系建設，提升企業道德水準

企業要自覺遵守法律法規和有關規定，牢固樹立誠信經營理念。企業要根據要求開展自查自評，發現問題要認真分析原因，并制定相應的整改措施，確保整改到位。

各零售企業要對照本通知精神，結合GSP條款要求認真進行自查自糾，發現問題及時整改。我局將近期開展藥品零售企業GSP跟蹤檢查，對檢查發現的違法違規行為將按照有關法律、法規予以處理。

主題詞：藥品 流通監管 通知抄送：六安市食品藥品監督管理局，縣委、政府、人大、政協辦公室。霍山縣食品藥品監督管理局辦公室2011年11月10日共印100份

第五篇：藥品零售企業

藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認證申請，應按照以下規定提交申請材料：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》點擊下載,《GSP認證申報資料初審表》點擊下載；

2、《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；

4、企業在認證前1年內未經銷假劣藥品的聲明或非違法違規經銷假劣藥品問題的說明；

5、企業負責人員和質量管理人員情況表點擊下載；

6、企業藥品驗收、養護人員情況表點擊下載；

7、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表點擊下載；

8、企業所屬藥品經營單位情況表點擊下載；

9、企業藥品經營質量管理制度目錄；

10、企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

11、企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復印裝訂成冊，報市行政服務中心藥監局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，當即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關部門申請。

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場發給申辦人《補正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意認證的決定。不同意受理認證的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。材料退回。