第一篇：南寧市藥品零售企業設置管理規定

南寧市藥品零售企業設置管理規定

來源：縣食品藥品監督管理局發布時間： 2009-09-17

關于印發《南寧市藥品零售企業設置管理規定》的通知

南寧市食品藥品監督管理局：

《南寧市藥品零售企業設置管理規定》已經2009年7月31日自治區食品藥品監督管理局2009年第4次局務會議審議通過，現予印發，自印發之日起施行。

二OO九年八月二十五日

南寧市藥品零售企業設置管理規定

第一條為科學合理、優化調整南寧市藥品零售企業城鄉布局，滿足、方便群眾用藥，促進藥品零售業向規范化、規模化、集約化的方向發展，構建和諧社會,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，結合南寧市的實際，制定本規定。

第二條在南寧市轄區內藥品零售企業的監督管理適用本規定。

第三條新開辦藥品零售企業及注冊地址跨區域變更時有關人員條件、營業場所面積等適用本規定，其他事項適用現行的有關規定。

第四條根據南寧市城鄉區域面積、地域特點、人口數量及流量、經濟狀況、建設規劃等因素，將藥品零售企業設置劃分A、B、C三類區域，其分類及設置的有關要求如下：

（一）A類區域：在快速環道以內的區域。在A類區域申辦、經營地址變更到A類區域的藥品零售企業，營業場所面積不少于100平方米（在相對獨立的居住社區內應達

50平方米）。

（二）B類區域：在快速環道以外的區域及各縣政府所在地的街道或鎮。在B類區域申辦、經營地址變更到B類區域的藥品零售企業，營業場所面積不少于70平方米（在相對獨立的居住社區內應達40平方米）。

（三）C類區域：鄉鎮政府所在地的鄉鎮、明陽農場、金光農場等區域。在C類區域申辦、經營地址變更到C類區域的藥品零售企業，營業場所面積不少于40平方米。

（四）A、B、C類區域藥店間距不作限制。

第五條人員條件：

（一）企業負責人

1、A類區域藥品零售企業的企業負責人應具有大專（含）以上的學歷。

2、B類區域藥品零售企業的企業負責人應具有中專（含）以上的學歷。

3、C類區域藥品零售企業的企業負責人應具有高中以上學歷。

（二）質量負責人

1、A、B類區域藥品零售企業的質量負責人應是執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱。

2、C類區域藥品零售企業的質量負責人應具有藥士（含藥士、中藥士）以上的技術職稱。

（三）處方審核員

1、A類區域藥品零售企業的處方審核員必須具有1名執業藥師、1名藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱的藥學技術人員。

2、B類區域藥品零售企業的處方審核員必須具有1名執業藥師、1名藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱的藥學技術人員或1名具有大專（含）以上藥學（中藥學）、醫學專業的學歷。

3、C類區域藥品零售企業的處方審核員應具有1名中專（含）以上藥學、醫學專業的學歷。

4、藥品零售企業的經營范圍有中藥飲片的，處方審核員中應具有1名中藥士（含）以上的技術職稱的人員。

5、營業場內藥品區所占的區域面積達300平方米以上，應相應增加一名執業藥師或藥師（含中藥師）。

（四）藥品零售企業的法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第六條具有與藥品經營規模相適應的電腦管理系統，應用醫藥電腦管理系統軟件，對藥品的購進、驗收、貯存、養護、銷售進行記錄和管理，并能實時接受食品藥品監督管理部門的監督檢查。

第七條有關說明

申請開辦藥品零售連鎖企業應具有10家（含）以上直營門店，必須具有1名執業藥師和2名藥師或具有大專（含）以上藥學（中藥學）、醫學學歷。

藥品零售企業的質量負責人與處方審核員可為同一人。

經營非藥品的面積不能大于經營藥品的面積。

本規定中的營業場所面積指實際使用面積，不含貯藏藥品用房。

直營門店是指總公司直接經營的連鎖門店，即由公司總部直接經營、投資、管理各個零售門店人員、財產、資金等的經營形態。

藥品零售企業經營場所因政府規劃、拆遷予以置換或指定地點的，可不受營業面積的限制，但營業面積不得小于40平方米。在申請變更時提供政府相關部門關于規劃拆遷和置換指定地的有效證明文件，按規定辦理變更手續。

藥品零售企業經營場所因政府規劃、拆遷自行選擇變更地址的，新址原則上在原經營地址所在的街道（鄉鎮）行政區域內選定，但必須符合有關面積的要求。新址在其他行政區域選定，應符合該區域有關面積的要求。企業在申請變更時提供政府相關部門關于規劃拆遷的有效證明文件，按規定辦理變更手續。

第八條本規定由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局負責解釋。

第九條本規定自發布之日起施行，2008年1月18日印發的《南寧市藥品零售企業設置暫行規定》同時廢止。

第二篇：大連市藥品零售管理規定

【發布單位】80608 【發布文號】

【發布日期】1996-07-13 【生效日期】1996-07-13 【失效日期】 【所屬類別】地方法規 【文件來源】中國法院網

大連市藥品零售管理規定

（1996年7月13日大政發〔1996〕65號）

第一條 第一條 為加強藥品零售的監督管理，維護藥品市場秩序，保障人民身體健康，根據《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施辦法》及有關規定，制定本規定。

第二條 第二條 凡在大連市行政區域內從事藥品零售經營活動的單位，均應遵守本規定。

第三條 第三條 市及縣（市）、區衛生局，是同級人民政府藥品監督管理工作主管部門，應依據法律、法規和本規定，加強對藥品的監督管理。市醫藥管理局依據法律、法規和本規定對藥品經營活動進行行業管理。

中級工商行政管理、技術監督、公安等部門按照各自職責分工，協同衛生行政、藥品經營行業管理部門做好藥品經營管理工作。

第四條 第四條 申請從事藥品零售的單位，必須符合用藥需求和全市藥品零售網點規劃并具備下列條件：

（一）法定代表人和負責人應熟悉與藥品管理有關的法律、法規、規章，具有相應的管理及專業知識；

（二）具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員（經營中藥飲片的企業，必須有中藥專業技術人員），質量管理人員必須由藥士以上職稱的技術人員擔任；

（三）具有與所經營藥品相適應的營業、倉儲場所，場所應光潔、平整，并有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施，需要避光、低溫貯藏的藥品，應有專庫保存。經營中藥飲片還須有獨立的飲片庫，并有相應的挑選、晾曬設施；

（四）兼營非藥品（含醫療保健、醫療器械、衛生材料、計劃生育用品和消毒藥品）的必須另設專柜，并設立明顯標志。非藥品柜臺面積不得超過柜臺總面積的三分之一；

（五）有藥品經營管理的各項制度。

第五條 第五條 申請從事藥品零售業務，由市醫藥管理局審查同意，取得《藥品經營企業合格證》，經當地衛生行政部門（屬于專營的經市衛生局）審核批準，取得《藥品經營企業許可證》，再到工商行政部門辦理《營業執照》后，方可從事經營活動。

《藥品經營企業合格證》實行年檢制度。

第六條 第六條 藥品經營單位終止營業、歇業、變更法定代表人（負責人）、經營地點、經營范圍的，應到原審批機關辦理有關手續；變更質量管理負責人的，應在30天以內向藥品經營行業管理部門和衛生行政部門備案。

第七條 第七條 從事藥品經營的人員，應建立健康檔案并每年至少體檢一次。患有傳染病、皮膚病及精神病的人員不得從事接觸藥品的工作。

第八條 第八條 新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，須經過藥品知識和崗位培訓后，方可上崗工作。

第九條 第九條 經營中藥飲片的單位可設“坐堂醫”，“從堂醫”必須經當地衛生行政部門審核批準。

第十條 第十條 從事藥品零售的單位不得經營下列藥品：

（一）麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品（衛生行政部門指定經營的除外）；

（二）注射劑；

（三）必須在臨床醫生的密切觀察下方可使用的藥品和其它不宜零售的藥品。

第十一條 第十一條 藥品經營單位必須遵守下列規定：

（一）在經營場所的醒目處，懸掛《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》，并按規定范圍經營；

（二）銷售藥品準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；

（三）出租柜臺應經藥品經營行業管理部門和衛生行政部門同意；

（四）制作、設計和發布藥品廣告，符合法律、法規、規章的規定。

第十二條 第十二條 藥品經營單位不得有以下行為：

（一）采購和銷售假、劣藥品；

（二）從非法生產經營者手中采購藥品；

（三）采用回扣或行賄、索賄等手段購、銷藥品；

（四）自制成藥出售；

（五）在經營場所內開設診所；

（六）開具醫療機構的醫藥費收據。

第十三條 第十三條 違反本規定的，依照有關法律、法規處罰。對下列行為衛生行政部門可處以罰款：

（一）患有傳染病、皮膚病、精神病的人員直接接觸藥品的，未經批準出租柜臺的，開具醫療機構醫藥費收據的處500元以上2000元以下罰款；

（二）從非法生產經營者手中采購藥品的，經營不準零售藥品的，沒收非法所得，并按非法所得額2倍以下處以罰款。

第十四條 第十四條 違反本規定，涉及藥品經營行業管理部門管理權限的，藥品經營行業管理部門可給予批評教育、警告、責令限期改正。

《藥品經營企業合格證》未經年檢或年檢不合格的，藥品經營行業管理部門可以收回《藥品經營企業合格證》。

第十五條 第十五條 實施行政處罰，應下達處罰決定書，實施罰沒款處罰，應使用財政部門統一制發的罰沒款票據，罰沒款全部上交財政。

第十六條 第十六條 違反本規定和妨礙藥品經營行業管理、衛生行政工作人員執行公務構成違反治安管理行為的，由公安機關依照《 中華人民共和國治安管理處罰條例》給予處罰；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第十七條 第十七條 藥品經營行業管理、衛生行政工作人員應盡職盡責、秉公執法，對利用職權徇私舞弊的，由所在單位或上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第十八條 第十八條 本規定由大連市衛生局、大連市醫藥管理局負責解釋。

第十九條 第十九條 本規定自發布之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：藥品零售企業分級管理標準

藥品零售企業分級管理設置標準（試行）

1、為了做好藥品零售企業（含零售連鎖門店）的分級管理試點工作，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及《關于開展藥品零售企業分級管理試點工作的通知》（國食藥監市〔2007〕505號）的規定制定本標準。

2、按照企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同，將藥品零售企業劃分為一、二、三級。

一級零售企業：經營類別為非處方藥。

二級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標準》適用于永州市轄區內新開辦藥品零售企業、《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業及原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業的現場檢查驗收。

4、現場驗收時，應逐項進行檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格（合理缺項不視為缺陷項）。對新開辦藥品零售企業及《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規定分別執行。對原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業驗收合格的，可按《藥品經營許可證》變更程序辦理。

5、本標準在試行期間如與上級食品藥品監督管理部門設置的標準有抵觸時，以上級食品藥品監督管理部門的標準為準。——

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規定的藥品零售企業不得經營的藥品。

2.限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等嚴格管理的處方藥。

3.藥學相關專業是指醫學、生物、化學專業。

4.國家規定有就業準入的崗位是指中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員。

第四篇：藥品零售企業自查報告

藥品零售企業自查報告1

xx食品藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

二、企業實施GSP自查情況

（一）質量管理與職責

我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無此系統的刪除這句）。

企業負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1

指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了培訓計劃并開展培訓。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

（1）采購企業合法性

對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、職業藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規定，藥品處方調配的管理規定，拆零藥品的管理規定，藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法，經營藥品質量合格。營業員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業時間內，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。營業場所內，明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發現的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。

（八）、企業計算機系統（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統，保證按流程和要求操作系統，使數據原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備，保證數據及時上傳。

三、自查結果

我店成立了以企業負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業自查報告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

4、進貨、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的'實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品零售企業自查報告3

一、企業概況

本企業成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制并完善企業質量管理體系。

目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。

二、GSP組織人員機構

企業設置企業負責人、采購、養護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的.說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

藥品零售企業自查報告4

本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）。嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業負責人，質量負責人。共有員工2人，其中執業藥師1人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的'藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。

嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。

嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。

第五篇：藥品零售企業

藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認證申請，應按照以下規定提交申請材料：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》點擊下載,《GSP認證申報資料初審表》點擊下載；

2、《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；

4、企業在認證前1年內未經銷假劣藥品的聲明或非違法違規經銷假劣藥品問題的說明；

5、企業負責人員和質量管理人員情況表點擊下載；

6、企業藥品驗收、養護人員情況表點擊下載；

7、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表點擊下載；

8、企業所屬藥品經營單位情況表點擊下載；

9、企業藥品經營質量管理制度目錄；

10、企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

11、企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復印裝訂成冊，報市行政服務中心藥監局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，當即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關部門申請。

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場發給申辦人《補正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意認證的決定。不同意受理認證的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。材料退回。