第一篇：南寧市藥品零售企業(yè)設(shè)置管理規(guī)定

南寧市藥品零售企業(yè)設(shè)置管理規(guī)定

來源：縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布時間： 2009-09-17

關(guān)于印發(fā)《南寧市藥品零售企業(yè)設(shè)置管理規(guī)定》的通知

南寧市食品藥品監(jiān)督管理局：

《南寧市藥品零售企業(yè)設(shè)置管理規(guī)定》已經(jīng)2009年7月31日自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2009年第4次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

二OO九年八月二十五日

南寧市藥品零售企業(yè)設(shè)置管理規(guī)定

第一條為科學(xué)合理、優(yōu)化調(diào)整南寧市藥品零售企業(yè)城鄉(xiāng)布局，滿足、方便群眾用藥，促進(jìn)藥品零售業(yè)向規(guī)范化、規(guī)模化、集約化的方向發(fā)展，構(gòu)建和諧社會,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，結(jié)合南寧市的實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條在南寧市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條新開辦藥品零售企業(yè)及注冊地址跨區(qū)域變更時有關(guān)人員條件、營業(yè)場所面積等適用本規(guī)定，其他事項(xiàng)適用現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定。

第四條根據(jù)南寧市城鄉(xiāng)區(qū)域面積、地域特點(diǎn)、人口數(shù)量及流量、經(jīng)濟(jì)狀況、建設(shè)規(guī)劃等因素，將藥品零售企業(yè)設(shè)置劃分A、B、C三類區(qū)域，其分類及設(shè)置的有關(guān)要求如下：

（一）A類區(qū)域：在快速環(huán)道以內(nèi)的區(qū)域。在A類區(qū)域申辦、經(jīng)營地址變更到A類區(qū)域的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不少于100平方米（在相對獨(dú)立的居住社區(qū)內(nèi)應(yīng)達(dá)

50平方米）。

（二）B類區(qū)域：在快速環(huán)道以外的區(qū)域及各縣政府所在地的街道或鎮(zhèn)。在B類區(qū)域申辦、經(jīng)營地址變更到B類區(qū)域的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不少于70平方米（在相對獨(dú)立的居住社區(qū)內(nèi)應(yīng)達(dá)40平方米）。

（三）C類區(qū)域：鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所在地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、明陽農(nóng)場、金光農(nóng)場等區(qū)域。在C類區(qū)域申辦、經(jīng)營地址變更到C類區(qū)域的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積不少于40平方米。

（四）A、B、C類區(qū)域藥店間距不作限制。

第五條人員條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、A類區(qū)域藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上的學(xué)歷。

2、B類區(qū)域藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（含）以上的學(xué)歷。

3、C類區(qū)域藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、A、B類區(qū)域藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱。

2、C類區(qū)域藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士、中藥士）以上的技術(shù)職稱。

（三）處方審核員

1、A類區(qū)域藥品零售企業(yè)的處方審核員必須具有1名執(zhí)業(yè)藥師、1名藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

2、B類區(qū)域藥品零售企業(yè)的處方審核員必須具有1名執(zhí)業(yè)藥師、1名藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員或1名具有大專（含）以上藥學(xué)（中藥學(xué)）、醫(yī)學(xué)專業(yè)的學(xué)歷。

3、C類區(qū)域藥品零售企業(yè)的處方審核員應(yīng)具有1名中專（含）以上藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)的學(xué)歷。

4、藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍有中藥飲片的，處方審核員中應(yīng)具有1名中藥士（含）以上的技術(shù)職稱的人員。

5、營業(yè)場內(nèi)藥品區(qū)所占的區(qū)域面積達(dá)300平方米以上，應(yīng)相應(yīng)增加一名執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含中藥師）。

（四）藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第六條具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的電腦管理系統(tǒng)，應(yīng)用醫(yī)藥電腦管理系統(tǒng)軟件，對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售進(jìn)行記錄和管理，并能實(shí)時接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第七條有關(guān)說明

申請開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有10家（含）以上直營門店，必須具有1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師或具有大專（含）以上藥學(xué)（中藥學(xué)）、醫(yī)學(xué)學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人與處方審核員可為同一人。

經(jīng)營非藥品的面積不能大于經(jīng)營藥品的面積。

本規(guī)定中的營業(yè)場所面積指實(shí)際使用面積，不含貯藏藥品用房。

直營門店是指總公司直接經(jīng)營的連鎖門店，即由公司總部直接經(jīng)營、投資、管理各個零售門店人員、財產(chǎn)、資金等的經(jīng)營形態(tài)。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所因政府規(guī)劃、拆遷予以置換或指定地點(diǎn)的，可不受營業(yè)面積的限制，但營業(yè)面積不得小于40平方米。在申請變更時提供政府相關(guān)部門關(guān)于規(guī)劃拆遷和置換指定地的有效證明文件，按規(guī)定辦理變更手續(xù)。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所因政府規(guī)劃、拆遷自行選擇變更地址的，新址原則上在原經(jīng)營地址所在的街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）行政區(qū)域內(nèi)選定，但必須符合有關(guān)面積的要求。新址在其他行政區(qū)域選定，應(yīng)符合該區(qū)域有關(guān)面積的要求。企業(yè)在申請變更時提供政府相關(guān)部門關(guān)于規(guī)劃拆遷的有效證明文件，按規(guī)定辦理變更手續(xù)。

第八條本規(guī)定由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第九條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，2008年1月18日印發(fā)的《南寧市藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》同時廢止。

第二篇：大連市藥品零售管理規(guī)定

【發(fā)布單位】80608 【發(fā)布文號】

【發(fā)布日期】1996-07-13 【生效日期】1996-07-13 【失效日期】 【所屬類別】地方法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)

大連市藥品零售管理規(guī)定

（1996年7月13日大政發(fā)〔1996〕65號）

第一條 第一條 為加強(qiáng)藥品零售的監(jiān)督管理，維護(hù)藥品市場秩序，保障人民身體健康，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》及有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 第二條 凡在大連市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售經(jīng)營活動的單位，均應(yīng)遵守本規(guī)定。

第三條 第三條 市及縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局，是同級人民政府藥品監(jiān)督管理工作主管部門，應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)和本規(guī)定，加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理。市醫(yī)藥管理局依據(jù)法律、法規(guī)和本規(guī)定對藥品經(jīng)營活動進(jìn)行行業(yè)管理。

中級工商行政管理、技術(shù)監(jiān)督、公安等部門按照各自職責(zé)分工，協(xié)同衛(wèi)生行政、藥品經(jīng)營行業(yè)管理部門做好藥品經(jīng)營管理工作。

第四條 第四條 申請從事藥品零售的單位，必須符合用藥需求和全市藥品零售網(wǎng)點(diǎn)規(guī)劃并具備下列條件：

（一）法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉與藥品管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有相應(yīng)的管理及專業(yè)知識；

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員（經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，必須有中藥專業(yè)技術(shù)人員），質(zhì)量管理人員必須由藥士以上職稱的技術(shù)人員擔(dān)任；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲場所，場所應(yīng)光潔、平整，并有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施，需要避光、低溫貯藏的藥品，應(yīng)有專庫保存。經(jīng)營中藥飲片還須有獨(dú)立的飲片庫，并有相應(yīng)的挑選、晾曬設(shè)施；

（四）兼營非藥品（含醫(yī)療保健、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、計(jì)劃生育用品和消毒藥品）的必須另設(shè)專柜，并設(shè)立明顯標(biāo)志。非藥品柜臺面積不得超過柜臺總面積的三分之一；

（五）有藥品經(jīng)營管理的各項(xiàng)制度。

第五條 第五條 申請從事藥品零售業(yè)務(wù)，由市醫(yī)藥管理局審查同意，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門（屬于專營的經(jīng)市衛(wèi)生局）審核批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，再到工商行政部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》后，方可從事經(jīng)營活動。

《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》實(shí)行年檢制度。

第六條 第六條 藥品經(jīng)營單位終止?fàn)I業(yè)、歇業(yè)、變更法定代表人（負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營地點(diǎn)、經(jīng)營范圍的，應(yīng)到原審批機(jī)關(guān)辦理有關(guān)手續(xù)；變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)在30天以內(nèi)向藥品經(jīng)營行業(yè)管理部門和衛(wèi)生行政部門備案。

第七條 第七條 從事藥品經(jīng)營的人員，應(yīng)建立健康檔案并每年至少體檢一次。患有傳染病、皮膚病及精神病的人員不得從事接觸藥品的工作。

第八條 第八條 新招聘和調(diào)入的從事藥品調(diào)劑、收購、保管、銷售的非藥學(xué)技術(shù)人員，須經(jīng)過藥品知識和崗位培訓(xùn)后，方可上崗工作。

第九條 第九條 經(jīng)營中藥飲片的單位可設(shè)“坐堂醫(yī)”，“從堂醫(yī)”必須經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

第十條 第十條 從事藥品零售的單位不得經(jīng)營下列藥品：

（一）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品（衛(wèi)生行政部門指定經(jīng)營的除外）；

（二）注射劑；

（三）必須在臨床醫(yī)生的密切觀察下方可使用的藥品和其它不宜零售的藥品。

第十一條 第十一條 藥品經(jīng)營單位必須遵守下列規(guī)定：

（一）在經(jīng)營場所的醒目處，懸掛《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并按規(guī)定范圍經(jīng)營；

（二）銷售藥品準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；

（三）出租柜臺應(yīng)經(jīng)藥品經(jīng)營行業(yè)管理部門和衛(wèi)生行政部門同意；

（四）制作、設(shè)計(jì)和發(fā)布藥品廣告，符合法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。

第十二條 第十二條 藥品經(jīng)營單位不得有以下行為：

（一）采購和銷售假、劣藥品；

（二）從非法生產(chǎn)經(jīng)營者手中采購藥品；

（三）采用回扣或行賄、索賄等手段購、銷藥品；

（四）自制成藥出售；

（五）在經(jīng)營場所內(nèi)開設(shè)診所；

（六）開具醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥費(fèi)收據(jù)。

第十三條 第十三條 違反本規(guī)定的，依照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。對下列行為衛(wèi)生行政部門可處以罰款：

（一）患有傳染病、皮膚病、精神病的人員直接接觸藥品的，未經(jīng)批準(zhǔn)出租柜臺的，開具醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥費(fèi)收據(jù)的處500元以上2000元以下罰款；

（二）從非法生產(chǎn)經(jīng)營者手中采購藥品的，經(jīng)營不準(zhǔn)零售藥品的，沒收非法所得，并按非法所得額2倍以下處以罰款。

第十四條 第十四條 違反本規(guī)定，涉及藥品經(jīng)營行業(yè)管理部門管理權(quán)限的，藥品經(jīng)營行業(yè)管理部門可給予批評教育、警告、責(zé)令限期改正。

《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》未經(jīng)年檢或年檢不合格的，藥品經(jīng)營行業(yè)管理部門可以收回《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》。

第十五條 第十五條 實(shí)施行政處罰，應(yīng)下達(dá)處罰決定書，實(shí)施罰沒款處罰，應(yīng)使用財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰沒款票據(jù)，罰沒款全部上交財政。

第十六條 第十六條 違反本規(guī)定和妨礙藥品經(jīng)營行業(yè)管理、衛(wèi)生行政工作人員執(zhí)行公務(wù)構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依照《 中華人民共和國治安管理處罰條例》給予處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第十七條 第十七條 藥品經(jīng)營行業(yè)管理、衛(wèi)生行政工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)、秉公執(zhí)法，對利用職權(quán)徇私舞弊的，由所在單位或上級主管部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第十八條 第十八條 本規(guī)定由大連市衛(wèi)生局、大連市醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：藥品零售企業(yè)分級管理標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)分級管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1、為了做好藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）的分級管理試點(diǎn)工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕505號）的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)。

2、按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。

一級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥。

二級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標(biāo)準(zhǔn)》適用于永州市轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)、《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)及原已核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級管理的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

4、現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格（合理缺項(xiàng)不視為缺陷項(xiàng)）。對新開辦藥品零售企業(yè)及《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。對原已核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級管理的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格的，可按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理。

5、本標(biāo)準(zhǔn)在試行期間如與上級食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)有抵觸時，以上級食品藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。——

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

2.限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥。

3.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。

4.國家規(guī)定有就業(yè)準(zhǔn)入的崗位是指中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員。

第四篇：藥品零售企業(yè)自查報告

藥品零售企業(yè)自查報告1

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營，誠實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核， 1

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗(yàn)收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項(xiàng)，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗(yàn)收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。

驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對非處方藥的購買和使用能進(jìn)行及時正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項(xiàng)）

我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請GSP認(rèn)證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業(yè)自查報告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

2、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計(jì)1個、粘鼠板4個，并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的'實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對照實(shí)物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》。

5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

6、銷售與售后服務(wù)：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品零售企業(yè)自查報告3

一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機(jī)構(gòu)

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購、養(yǎng)護(hù)員、倉管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的.說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。

藥品零售企業(yè)自查報告4

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的'藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

第五篇：藥品零售企業(yè)

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認(rèn)證申請，應(yīng)按照以下規(guī)定提交申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》點(diǎn)擊下載,《GSP認(rèn)證申報資料初審表》點(diǎn)擊下載；

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)在認(rèn)證前1年內(nèi)未經(jīng)銷假劣藥品的聲明或非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表點(diǎn)擊下載；

6、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表點(diǎn)擊下載；

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表點(diǎn)擊下載；

8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表點(diǎn)擊下載；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復(fù)印裝訂成冊，報市行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，當(dāng)即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關(guān)部門申請。

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意認(rèn)證的決定。不同意受理認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。材料退回。