第一篇：關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知

關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知

國食藥監市[2007]496號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強對藥品零售企業的監管，規范藥品零售經營行為，保障人民群眾用藥安全，現就有關要求通知如下：

一、嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或者代銷自己的產品。非本藥品零售企業的正式銷售員，不得在店內銷售藥品；不得從事藥品宣傳或推銷活動。

二、藥品零售企業的藥學技術服務人員應當向消費者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。

三、藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。

四、藥品零售企業應嚴格遵守國家處方藥和非處方藥分類管理的有關規定，處方藥不得開架銷售。已明確需要憑醫生處方銷售的藥品，必須執行憑處方銷售的規定。

五、藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；不得銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門采取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品。

六、各級藥品監督管理部門要加強對藥品零售企業經營行為的監督檢查。對不符合《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定的，一經查實，必須依法予以處理。情節嚴重的，要依法吊銷其《藥品經營許可證》。

國家食品藥品監督管理局二○○七年八月八日

第二篇：關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知

轉發國家食品藥品監督管理局

關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知

魯食藥監市〔2007〕155號

各市食品藥品監督管理局：

現將國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》（國食藥監市〔2007〕496號）轉發給你們，并就有關要求通知如下，請一并貫徹執行。

一、加強藥品零售監管，保障公眾用藥安全。藥品零售企業是藥品流通的終端環節，直接面向消費者，加強藥品零售監管尤為重要。各級藥品監督管理部門要指導藥品零售企業積極開展藥學服務，普及合理用藥知識，增強公眾質量安全意識和自我保護能力，督促企業強化藥品安全第一責任人意識，促進企業行為自律。

二、清理和查處出租、轉讓柜臺和店內促銷人員。藥品零售企業不得將藥品銷售柜臺等營業設施出租或轉讓給其他單位或人員。品牌產品柜臺必須由藥品零售企業人員管理，廣告藥品不得單設專柜銷售。零售企業必須建立健全藥品營銷人員檔案，不得以實習生、藥品推銷員、業務代表等名義安排非本企業人員在店內從事藥品宣傳或推銷活動。企業銷售人員應統一佩戴標有姓名、崗位、職務、技術職稱或執業資格的胸卡上崗。

三、禁止藥品與非藥品混放銷售。藥品零售企業經營非藥品，必須設置非藥品專售區域，藥品與非藥品銷售柜組必須有明顯隔離措施，不得相連擺放。不得把非藥品作為藥品向公眾宣傳推介其適應癥或功能主治。

四、藥品零售企業必須嚴格執行藥品分類管理的有關規定。銷售處方藥時，執業藥師或藥師必須在崗，且必須憑醫師（農村藥店憑鄉村醫生）處方方可銷售處方藥。執業藥師或其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

五、藥品廣告中指定廣告藥品經銷單位的，藥品零售企業必須查驗并留存加蓋廣告主原印章并經省食品藥品監督管理局核準或備案的藥品廣告批準文件。

六、開展藥品零售企業經營行為專項檢查。各地要結合藥品安全專項整治工作，按照《山東省藥品安全專項整治工作實施方案》（魯食藥監發〔2007〕38號）部署要求，10月份開展一次藥品零售企業經營行為專項檢查。重點查處出租或轉讓柜臺、使用非本企業人員宣傳推銷藥品、不憑處方銷售處方藥和為違法情節嚴重廣告提供經營條件等違法違規行為。一經查實必須依法予以處罰，直至吊銷《藥品經營許可證》。

各市局應將專項檢查小結及《藥品零售企業經營行為專項檢查情況表》（見附表）于10月底前報省局藥品市場監督處。

第三篇：藥品零售經營企業監管問題調研報告

藥品零售經營企業是藥品流通中重要環節，點多面廣，處在藥品經營的前沿，加強對零售藥品經營企業的監管尤為重要，我結合對本轄區內的藥品零售經營企業的日常監管掌握的情況，現將藥品零售經營企業存在的問題、產生的原因以及措施對策和大家共同交流。

一、存在的問題

(一)藥品分類管理方面：藥品未能嚴格按照有關規定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放;醫療器械(膏藥類)與藥品混放;非藥品(保健食品)與藥品混放;易串味藥品不能單獨設立專柜存放。

(二)處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

(三)人員管理方面：部分藥店質量負責人是聘用的，其經常不在崗，營業人員也自行調整為其家人，未經上崗培訓就從事藥品經營，在對處方藥品的銷售和調配操作中很不科學，對人民群眾用藥安全構成一定的威脅。

(四)經營方式方面：個別零售藥店存在著以零代批現象，將藥品直接銷售給基層醫療機構;有的藥店進行無證行醫，前面是藥店經營場所，后是診所病房;有的零售藥店之間有調貨現象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。

(五)采購管理方面：經營藥品或醫療器械(一類或國家充許的二類)以及進口藥品未能及時收集相關票據和產品注冊證明材料。

(六)對供貨方資質審核方面：藥品審核把關不嚴，有的業務員經營幾家藥品生產企業藥品現象，其所售代理藥品價格雖未超過國家標價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。

(七)藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒;有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導、欺騙消費者。

(八)制度執行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執行，更不能嚴格進行自查，定期加以考核。

(九)藥品儲存方面：溫控設備成為擺設，溫濕度應按一天兩次記錄，現已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質量很難得到保障。

二、產生原因

(一)gsp認證以后藥品零售經營企業放松質量管理意識，認為對藥品質量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區。

(二)藥店相關人員對法律法規不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大;特別是質量負責人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質量管理相對滯后。

(三)部分藥品零售經營企業經營慘淡，處于半營業狀態，企業無心對藥品質量加強管理僅注重經濟效益。

(四)由于藥品零售企業是個體經營模式，其企業負責人和質量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質量管理機構，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內部監督機制。

三、對策措施

1、加強對零售藥店相關人員的法律法規的學習，對相關人員的培訓教育要務實，建立學習的長期性和有效性。

2、藥監部門應加強監督檢查，將日常監督與專項檢查有機結合起來，促使其嚴格遵守相關法律法規。

3、結合對藥品安全信用分類管理相結合，對藥品經營重點環節、重點品種和重點違規企業加大監管頻率，對違法違規行為給予嚴厲打擊。

4、零售藥店應自身加強行業自律，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，規范管理，合法經營。

5、聯合公安、工商、郵政部門建立聯合監管協作機制，特別是對違法藥品廣告的專項整治。

第四篇：關于進一步加強藥品零售企業監管的通知

霍食藥監?2011?

關于進一步加強藥品零售企業監管的通知

各藥品零售企業：

前段時間，我局在對轄區內藥品零售企業進行日常監督檢查中發現部分企業在實施《藥品經營質量管理規范》等方面存在一些問題，質量管理有所滑坡，給人民群眾用藥安全帶來了隱患。為進一步整頓藥品流通秩序，規范藥品零售經營行為，提高企業質量管理水平，保障人民群眾用藥安全，現就加強藥品零售企業監管有關事項通知如下：

一、實行購進審查備案制度，嚴把購進驗收關

企業購進藥品必須實行審查備案制度，即：審查供貨企業資質、所銷藥品、業務人員、票據的合法性、真實性，審查情況要有相應記錄；對審查符合要求的企業要建立合格供貨企業檔案，內容包括：供貨企業資質、購銷合同、質量保證書、業務人員法人委托書、身份證明、藥品生產批準證明文件、檢驗報告書、包裝、說明書、標簽、票據、銷售清單、印章印模等內容。采購藥品要有相對固定的供貨企業，應與-1-

供貨企業簽訂合法的供貨合同和有效的質量保證協議。購進藥品時，要建立真實完整的藥品購進驗收記錄；藥品零售企業必須如實、規范填寫“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存超過有效期一年，但不得少于三年，并做到票、貨、賬相符。對不能提供購進藥品的合法票據，票、貨、賬不相符的，將依法查處。企業從無合法資質的企業購進藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的規定進行處罰。

二、執行銷售管理規定，嚴把銷售關

企業要執行處方藥和非處方藥分類管理的規定，重點加強抗菌藥物、中藥材、中藥飲片憑處方銷售管理，嚴格執行處方審核簽字制度。對含特殊藥品復方制劑類藥品的銷售要嚴格執行登記制度，且一次銷售量不得超過5個最小包裝。藥品零售企業嚴禁銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及國家法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業違反國家規定，銷售國家禁止零售的藥品的，嚴格按照國家有關法律法規進行處理。

三、依法從事經營活動，規范藥品經營行為

禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺；禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或者代銷自己的產品；禁止從互聯網或無資質單位和個人手中購進藥品；禁止非本藥品零售企業的正式銷售員在店內銷售藥品；禁止懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳；禁止銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督管理部門采

取行政強制措施暫停在轄區內銷售的藥品。藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。

四、落實企業安全經營主體責任，強化藥品零售企業“第一責任人”的意識

企業要切實承擔藥品質量安全的主體責任，建立嚴格的內部責任體系，加強教育培訓，切實提高企業員工責任意識。對于違反《藥品管理法》等相關法律法規的企業要依法對其嚴肅處理，違法違規情節嚴重的要給予吊銷藥品經營許可證的處理。

五、推進誠信體系建設，提升企業道德水準

企業要自覺遵守法律法規和有關規定，牢固樹立誠信經營理念。企業要根據要求開展自查自評，發現問題要認真分析原因，并制定相應的整改措施，確保整改到位。

各零售企業要對照本通知精神，結合GSP條款要求認真進行自查自糾，發現問題及時整改。我局將近期開展藥品零售企業GSP跟蹤檢查，對檢查發現的違法違規行為將按照有關法律、法規予以處理。

主題詞：藥品 流通監管 通知抄送：六安市食品藥品監督管理局，縣委、政府、人大、政協辦公室。霍山縣食品藥品監督管理局辦公室2011年11月10日共印100份

第五篇：藥品經營監管工作方案

柘城縣2011年藥品經營監管工作方案

按照河南省食品藥品監督管理局《關于印發全省2011年藥品經營監管工作方案的通知》（豫食藥監通〔2011〕62號）和商丘市食品藥品監督管理局《關于印發全市2011年藥品經營監管工作方案的通知》（商食藥監[2011]35號）文件要求，為做好全縣2011年藥品流通監管工作，制定本方案。

一、指導思想

認真學習貫徹全市食品藥品監督管理局工作會議精神，以科學發展觀為指導，堅持監管為民的根本宗旨。增強做好藥品流通監管工作的責任感和使命感，切實加強對藥品流通工作的組織領導，繼續加強藥品安全整治的各項工作，進一步規范我省藥品流通秩序，全面提高監管效能和質量，使各項任務落到實處。

二、目標任務

（一）加大藥品安全專項整治力度

1.進一步開展藥品批發企業和零售企業違法違規行為專項整治。對轄區內藥品批發企業進行專項監督檢查，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄、票據不完備等違規經營行為，對存在漏洞和安全隱患的要立即整改，對存在違法違規問題的，要依法查處；以實施基本藥物電子監管為契機，強化藥品經營質量管理。開展藥品零售企業專項檢查，開展抗菌藥物專項整治，1以處方藥分類管理為重點，加強抗菌藥物零售管理，嚴格憑處方銷售抗菌藥物，加強終止妊娠藥品的監管，不斷強化零售企業的責任意識，防止藥物濫用，保障公眾用藥安全。

2.開展流通環節疫苗質量安全的專項整治。進一步加強對疫苗經營企業進行檢查，按照GSP的相關規定，建立健全質量管理體系；凡不具備疫苗經營條件，尤其是沒有實施電子監管和不符合冷鏈管理要求的企業，一律停業整頓。逾期仍達不到要求的，必須核減疫苗的經營范圍。積極開展疫苗儲運溫濕度在線監管等工作試點。對疫苗使用單位加強監管，重點檢查疫苗使用單位購進手續、購進渠道及供貨方相關資質審核，儲藏條件是否符合相關規定等。

3.開展中藥材、中藥飲片購銷行為專項整治。開展對中藥材、中藥飲片經營企業的檢查。一是加強對中藥材、中藥飲片的監督管理。對經營中藥材、中藥飲片的企業，要抓源頭、規范進貨渠道，嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備生產資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥材、中藥飲片的質量安全。二是加大中藥材專業市場的監管力度，認真履行屬地管理職責，加大對超范圍經營的查處和市場內中藥材質量的抽查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法銷售中藥飲片的行為，鼓勵中藥材市場向符合GSP要求的企業化方向發展。

4.加大對含麻黃堿類復方制劑藥物的監管。加強對本轄區藥

2品批發企業含麻黃堿類復方制劑的銷售渠道、銷售行為、票據管理情況開展重點檢查，對違法違規銷售導致該類藥品直接流入非法渠道的經營企業，一經發現，一律嚴肅查處。國家局、省、市局決定今年將含麻黃堿類復方制劑納入電子監管，要求含麻黃堿類復方制劑生產、批發企業在今年年底前完成入網、賦碼和核注核銷、數據上傳工作。加強督查指導，確保我縣含麻黃堿類復方制劑藥品藥用渠道的安全。

5.繼續加大違法發布藥品廣告和利用互聯網發布虛假藥品信息的監管。落實廣告監測工作責任，繼續實行零報告制度，確保監測工作落實到位。要加大對公眾人物代言的、群眾投訴舉報集中的嚴重違法廣告的監測力度。充分利用監測結果，會同有關部門制止嚴重違法廣告。對監測到的違法廣告要及時上報、移送、記入企業誠信檔案；對違法發布藥品廣告情節嚴重的，建議省局采取暫停銷售的行政強制措施并及時向社會發布消費安全警示。要加強與公安、通信管理等部門的密切協作，嚴厲打擊利用互聯網發布虛假藥品信息的違法行為，凈化網絡環境，保障公眾用藥安全。

（二）加強基本藥物流通環節質量監管

1.切實加強基本藥物流通環節質量監管。建立和完善基本藥物經營企業監管檔案，加大基本藥物經營企業、醫療機構和零售藥店的監管力度，將中標配送企業的購銷渠道、儲存條件等作為監督檢查重點，每季度監督檢查一次，對城市社區衛生服

3務站和村級診所、零售藥店基本藥物的監督檢查全年不少于2次，對試點城市基層醫療機構監督檢查覆蓋率達到100%。

2.加強基本藥物全品種電子監管。進一步督促未入網企業盡快辦理入網手續，對電子監管碼及時掃碼、核注核銷。督促企業建立機構，明確專人落實電子監管信息的采集上傳工作。對電子監管實施情況組織專項檢查，對未按要求入網、核注核銷、上傳數據的企業，是基本藥物配送企業的，建議相關部門取消配送資格；不是基本藥物配送企業的，要通報批評，責令整改，直至取消基本藥物經營資格。定期上網檢查企業基本藥物掃碼率和上傳數據準確率，加強對企業的督導。確保今年4月1日基本藥物全品種電子監管各項工作順利實施。

3.做好基本藥物抽驗工作。根據2011年商丘市局抽驗工作任務要求，按時完成抽驗任務，并結合日常監管和跟蹤檢查，及時掌握配送企業的倉儲條件、配送能力、品種信息等有關情況，確保基本藥物在流通環節的質量安全。

（三）加強對藥品使用環節的監督管理

定期檢查醫療機構購進藥品按規定索取、查驗相關的資質證明文件的情況，從合法渠道購進藥品及執行進貨檢查驗收制度和藥品購進記錄情況，檢查醫療機構冷藏及陰涼保管藥品存儲條件，確保醫療機構藥品質量安全。

（四）嚴格行政許可和GSP認證工作

1.加強經營許可監管。總結2010年換證工作經驗，完善審批

4制度和程序，對未完成換證的經營企業要繼續嚴格要求不降低標準，確保換證質量。

2.加強GSP認證監督檢查。按照省局下發的《關于認真做好2011年全省藥品經營企業GSP認證工作的通知》和《2011年跟蹤檢查計劃的通知》的要求，加強專項檢查和跟蹤檢查。針對換證后可能出現的質量管理“回潮”現象，采取有力措施，發現問題要認真督促整改，違法違規行為必須依法查處。

（五）積極準備藥品安全示范縣創建工作

按照藥品安全示范縣創建要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設的意義和目的，規范藥品流通市場，加強藥品經營使用單位的監管，對發現的違法經營行為，依法查處，對違規經營的行為及時責令整改，確保藥品質量安全、規范經營。及時報道創建工作動態和信息，營造濃厚的創建氛圍。積極組織藥品安全協管員、信息員培訓，加強應急處置體系建設，完善供應保障體系，保證農村用藥安全有效。

（六）繼續推進企業信用體系建設和“三個”創建活動

進一步推進藥品安全信用體系建設,建立和完善涉藥單位的誠信檔案，按照守信、基本守信和失信三個等級實行分類監管，樹立好的典型，對不遵紀守法、違法經營的失信企業要堅決依法懲治。根據市局2011年繼續開展創建規范經營示范批發企業、藥品規范經營示范零售藥店和醫療機構規范藥房的“三個”創建活動，積極支持企業通過自身的管理建立自我約

5束機制，加強職工培訓，開展內部技術競賽、比武活動，不斷提高企業經營人員的業務素質和質量意識，強化企業的自律意識、社會責任意識。

三、工作要求

（一）認真履行職責，確保藥品質量。藥品安全監管的主戰場在基層，工作重點、難點也在基層。結合我縣轄區實際，合理配置監管資源，制定具體實施方案。嚴格按照方案要求實施監督檢查，切實落實監管責任，確保藥品質量安全。

（二）強化督促檢查，及時上報信息。做好監督實施方案的落實，加強信息收集、匯總分析和總結工作。及時準確填報《2011年藥品經營監管工作計劃執行情況報表》（附表），6月14日前報送上半年工作小結和附表，11月14日以前報送全年工作總結和附表，迎接市局綜合考評。