專題：無菌醫療器械管理規范
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無菌醫療器械管理規范實施細則-醫療器械注冊
無菌醫療器械管理規范實施細則 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行） 第一章 總則 第一條 為了規范無菌醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械生產質量管理
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20150715 無菌醫療器械生產質量管理規范實施細則
= 醫療器械生產質量管理規范附錄 無菌醫療器械 第一部分 范圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。 1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用
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醫療器械管理規范
食品藥品監管總局發布《醫療器械經營質量管理規范》 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《
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醫療器械無菌細則詳解
什么是無菌醫療器械 無菌醫療器械： 無菌醫療器械：由生產企業通過最終滅菌的方法 或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物， 或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物， 醫療
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無菌和植入性醫療器械自查報告
阜陽瑪麗婭婦產醫院 無菌和植入性醫療器械自查報告 1. 根據我院現有情況，配備了與我們醫院相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。 一、醫院采購醫療器械，要根據《醫
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無菌植入性醫療器械自查報告（本站推薦）
關于對“無菌/植入性醫療器械”的自查報告滑縣食品藥品監督管理局：
本公司自2008年取得《醫療器械經營企業許可證》，營運中緊緊圍繞黨和國家的相關政策，以國家法律法規為經營標 -
無菌和植入醫療器械質量管理規范檢查申請(2011版)（共5篇）
無菌和植入（含無菌植入）醫療器械生產質量管理規范現場檢查申請 一、申請準備 1、企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并試運行； 2、通過試運行，完成生產
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一次性使用無菌醫療器械質量管理制度
一次性使用無菌醫療器械質量管理制度
為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械 監督管理辦法》 -
無菌物品管理
無菌物品管理： 1.無菌物品定位放置，滅菌標記（日期、責任人）明確； 2.每包內有化學指示卡，包外有指示膠帶； 3.無菌敷料儲罐使用時間≤24h；一次性小包裝的瓶裝碘伏、酒精，啟封后使用時間
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無菌物品管理
無菌物品管理 1、 無菌物品存放間應保持環境清潔，有獨立的儲備空間，溫度≤24攝氏度，相對濕度≤70%. 2、 無菌物品應分類放置，固定放置，標識清楚。 3、 無菌物品存放柜地面高度20~
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醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢查指南(試點用)（范文大全）
附件4： 醫療器械生產企業質量管理體系規范 無菌醫療器械檢查指南 (試點用) 按照《醫療器械生產企業質量管理體系規范》和《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實
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深圳市醫療器械使用管理指導規范
深圳市醫療器械使用管理指導規范深圳市食品藥品監督管理局關于印發《深圳市醫療器械使用管理指導規范》的通知（2006年9月8日）深食藥監辦〔2006〕93號為規范我市醫療器械使用管
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臨床無菌物品使用規范
臨床無菌物品使用規范（一） 臨床無菌物品使用規范（一） 無菌物品類別有效期使用時間注意事項 1.儲槽物品（只能裝載要求達到消毒水平的物品，如洗手巾、洗手刷等）7天24小時儲槽密閉狀態
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無菌和植入性醫療器械監督檢查總結
無菌和植入性醫療器械監督檢查總結為進一步落實主體責任，提高質量管理意識和質量保障水平，確保醫療器械安全有效，根據《2020年市無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》要求，組
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一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 第一章 總 則 第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法
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藥監局無菌醫療器械監督檢查的工作總結
藥監局無菌醫療器械監督檢查的工作總結 為加強XX縣無菌和植入類醫療器械經營企業日常監管，繼續推進醫療器械專項整治工作，XX縣食品藥品監督管理局貫徹落實市局文件精神，結合我
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醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則試題（樣例5）
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則試題 姓名： 得分： 一、填空題（共8題，每空5分） 1. 應當明確各部門的 和權限，明確質量管理職能。 2. 應當是醫療器械產品質
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醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)
醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）
（征求意見稿）
中華人民共和國衛生部2009-07-09
第一章總 則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療
