第一篇：醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)

醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）

（征求意見稿）

中華人民共和國衛生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫院感染管理辦法》等有關法律法規，制定本規范。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品質量、使用人員、技術規范、操作流程、設施環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系。

第四條地方各級衛生行政部門負責組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，開展與其醫療服務相適應的醫療器械臨床使用安全管理工作。醫學工程部門具體負責本醫療機構醫療器械臨床使用

安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫療器械安全事件。

第二章臨床使用前評估管理

第六條醫療器械臨床使用前評估管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應建立醫療器械采購論證和技術評估制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

第八條醫療機構應建立醫療器械供方資質審核及評估制度，審驗生產廠家《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊許可證》和供貨商的經營資格。

納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。

第九條醫療器械涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權并且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。

特種設備的安裝、存儲和轉運應按有關要求執行，醫療機構應保存相關記錄。

第十條醫療機構應建立醫療器械驗收制度。醫療器械驗收應由醫學工程部門組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。

第十一條醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存本醫療機構高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫療機構應確保醫療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫療器械信息檔案的保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

第十三條醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試用按照相關規定執行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫療機構工作的醫學工程技術人員，應具備相應的專業學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。

第十五條醫療機構應當定期開展醫療器械使用的相關培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規范和操作規程，不得超適用范圍使用醫療器械。

第十七條醫療器械臨床使用發生醫療器械安全事件或出現故障，應立即停止使用，并通知醫學工程部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

醫學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

第十八條醫療機構應執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，防止醫療器械臨床使用中的醫院感染。

第十九條臨床使用的設備類、植入與介入的醫療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。醫療機構應如實向患者告知需說明的有關事項。

第二十條醫療機構應定期對本醫療機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫療機構應制定醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。第二十二條醫療機構應對醫療器械進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規范或醫療機構實際情況制定。

第二十三條醫療機構應參照衛生行政部門等制定的醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械

使用環境進行測試、評估和維護。

第二十四條醫療機構應當對在用設備類醫療器械預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態、保障所獲臨床信息的質量和安全。

對臨床工程技術支持與保障的過程、結果進行記錄并存入醫療器械信息檔案。

第二十五條醫療機構應在設備類醫療器械使用科室明顯位置，公示有關醫療器械的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、有效期、生產廠商、啟用日期和授權操作人員等內容。

第二十六條醫療機構應當設置與醫療器械數量相適應、適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應配備相應的設施，保證醫療器械臨床使用的環境條件。

第二十七條對于生命支持設備和重要的相關設備，醫療機構應制定應急備用方案。

第五章監督

第二十八條縣級以上衛生行政部門應加強對醫療器械臨床使用質量安全情況的監督管理。

第二十九條縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入工作現場了解情況，調查取證；

（二)查閱、復制有關資料；

（三）責令醫療機構立即停止可疑醫療器械的使用。第三十條地方衛生行政部門應對醫療機構的醫療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、維修記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十一條醫療機構及其工作人員在醫療器械臨床使用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《醫院感染管理辦法》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規進行處罰。

第三十二條醫療機構應依據《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等有關規定，向衛生行政部門上報醫療器械臨床使用安全情況和醫療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫療器械指按照國家有關法律法規，依法取得市場準入，在醫療機構醫療活動中使用的儀器、設備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十五條本規范自發布之日起生效。

第二篇：解讀《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》

解讀《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》

中國醫療器械網 2010-01-21 健康報

對醫療器械使用全過程實行監管

——《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》解讀

衛生部日前印發《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，以指導醫療機構對在用醫療器械進行規范化管理，避免醫療器械因“帶病上崗”、“超期服役”帶來醫療風險。

呼吸機、除顫器等在搶救病人過程中突然發生故障，嬰兒培養箱溫度過高導致嬰兒死亡，血液透析凈化水設備故障給病人帶來損害……因醫療器械引發的醫療安全事件近年來屢有報道。一項調查顯示，醫院里呼吸機、除顫器等5種急救設備平均合格率僅為80%。據衛生部醫療服務監管司相關負責人介紹，醫療器械在臨床使用過程中導致安全事故，原因主要有5個方面：一是醫療器械在設計、生產上存在缺陷，“先天不足”；二是醫療器械性能退化，出現故障或損壞；三是實際使用環境達不到要求；四是存在操作不當、適應癥選擇錯誤等人為因素；五是醫學工程人員缺乏或知識水平不足，未能對在用醫療器械進行合理維護，保證其良性運轉。這位負責人介紹，醫療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，一直處于空白狀態。此次出臺的《規范》旨在填補這一空白，對醫療器械使用全過程進行監管。

《規范》規定，醫療機構應建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫療機構應對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證醫療器械處于完好與待用狀態。醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，確保這些信息具有可追溯性。醫療機構應當定期對本機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

據悉，今后，有關部門將進一步通過明確醫療器械臨床使用質量安全管理的內涵，實施醫療器械風險監測技術手段，并開展醫療器械臨床使用質控及監測評價試點工作，為監管運行機制的建立提供技術和數據支撐。

第三篇：醫療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

1)學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安

全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

2)起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管

理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

3)通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4)通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促

有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

5)對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分

析、討論和總結。

6)對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關

科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

第四篇：醫療器械臨床使用安全管理制度

醫療器械臨床使用安全管理制度

第一條、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫 療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

第二條、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安 全,人員,制度,技術規范,設施,環境等的安全管理.第三條、為確保進入臨床使用的醫療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫療設備購置及引進制度》中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

第四條、對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫療設備維修制度》、《醫療設備報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

第五條、對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上.第六條、對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,并獲得國家認可的執業技術水平資格。

第七條、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

第八條、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規范和 規程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

第九條、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 并通知設備科按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。

第十條、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

第十一條、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一 次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使 用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果 監測.醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

第十二條、臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中

第十三條、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規范.第十四條、對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態, 保障 所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫 療機構實際情況制訂

第十五條、在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的 主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。

第十六條、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療 器械使用環境進行測試,評估和維護。

第十七條、對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案.第十八條、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械 信息檔案.器械設備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設備在較長的期限內能正常運轉，充分發揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。

二、任務

1.做好使用前的準備

(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作

器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規定的環境條件下安家落戶。

(2)做好操作人員的培訓

大型醫用設備或是貴重儀器的操作人員，應在器械設備到貨前，到上級醫院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設備裝機后即可投入使用。

(3)做好安裝、調試和驗收工作

這一步工作很重要，它關系到訂購的器械設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態，也因此關系到器械設備的使用壽命。總之，它直接關系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規范化地進行這項工作：

①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現場和實物。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫院主管設備的領導和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發現問題，則要與廠商協商解決問題、索賠甚至退貨。

②安裝、調試和驗收。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現場技術培訓。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對于大型醫用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收結束后，廠方應寫出安裝、調試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。

2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段

器械設備待安裝、調試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統一歸口管理。②建檔：對于儀器設備，要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。當儀器設備安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。

儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。管理資料：操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。

③建立操作規程和制度：為了防止人為損壞器械設備，充分發揮器械設備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：A.首次開機使用前，應制訂器械設備的操作規程。

B.操作人員應嚴格遵守操作規程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護保養。

E.發生故障或異常現象應立即報告設備管理部門，以便及時處理和維修。

F.要接受設備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設備的性能隨時保持良好的狀態，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫院手術室的器械設備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨占獨用：一些常規的病房設備如監護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫療設備的閑置浪費。

第五篇：醫療器械臨床使用安全管理制度

設備科制度匯編

醫療器械臨床使用安全管理制度

第一條、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫 療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

第二條、第三條、第四條、第五條、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全,人員,制度,技術規范,設施,環境等的安全管理.為確保進入臨床使用的醫療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫療設備購置及引進制度》中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫療設備維修制度》、《醫療設備報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上.濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

設備科制度匯編

第六條、對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,并獲得國家認可的執業技術水平資格。

第七條、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

第八條、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規范和 規程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

第九條、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 并通知設備科按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。

第十條、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

第十一條、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一 次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使 用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅

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設備科制度匯編

菌,并進行效果 監測.醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

第十二條、臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中

第十三條、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規范.第十四條、對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態, 保障 所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫 療機構實際情況制訂

第十五條、在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的 主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。

第十六條、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療 器械使用環境進行測試,評估和維護。

第十七條、對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案.第十八條、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械 信息檔案.濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

設備科制度匯編

器械設備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設備在較長的期限內能正常運轉，充分發揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。

二、任務

1.做好使用前的準備

(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作

器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規定的環境條件下安家落戶。

(2)做好操作人員的培訓

大型醫用設備或是貴重儀器的操作人員，應在器械設備到貨前，到上級醫院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設備裝機后即可投入使用。

(3)做好安裝、調試和驗收工作

這一步工作很重要，它關系到訂購的器械設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態，也因此關系到器械設備的使用壽命。總之，它直接關系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規范化地進行這項工作：

①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現場和實物。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫院主管設備的領導和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如

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設備科制度匯編

果在開箱驗收中發現問題，則要與廠商協商解決問題、索賠甚至退貨。

②安裝、調試和驗收。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現場技術培訓。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對于大型醫用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收結束后，廠方應寫出安裝、調試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。

2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段

器械設備待安裝、調試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統一歸口管理。②建檔：對于儀器設備，要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。當儀器設備安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。

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設備科制度匯編

儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。管理資料：操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。

③建立操作規程和制度：為了防止人為損壞器械設備，充分發揮器械設備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：A.首次開機使用前，應制訂器械設備的操作規程。

B.操作人員應嚴格遵守操作規程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護保養。

E.發生故障或異常現象應立即報告設備管理部門，以便及時處理和維修。

F.要接受設備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設備的性能隨時保持良好的狀態，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫院手術室的器械設備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨占獨用：一些常規的病房設備如監護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫療設備的閑置浪費。

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設備科制度匯編

器械設備科主要職能

一、根據醫院發展規劃目標和醫療、教學、科研工作需要，制訂醫院器械設備的裝備規劃和分階段執行計劃。

二、根據各臨床、醫技科室請購計劃和儲備情況，編制采購計劃，呈報院長批準后執行。

三、制訂醫院器械設備管理規章制度和具體管理辦法、實施細則。

四、具體組織實施醫院器械設備的裝備規劃，切實做好器械設備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調試、領發使用、維修保養、調撥轉讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統計上報等一系列日常業務工作。

五、努力提高醫院器械設備的綜合效益，不斷加強醫院器械設備的科學管理。

六、組織醫院器械設備管理的有關信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫院領導提供相關決策依據。

七、組織和幫助醫務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫務人員有關醫學工程技術的知識。

八、協同醫務人員合作開展有關器械設備的技術革新和科學研究工作，推動醫院技術開發和新設備的研制工作。

九、嚴格執行規章制度，遵守醫院職業道德建設規范，防止器械設備購置中的不正之風，努力提高經濟效果。

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十、做好醫院器械設備管理委員會的日常事務工作。

醫療設備購置及引進制度

1、單價在一萬元以下的設備購進，必須先由計劃使用科室填寫《醫療設備購置申請表》，申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見，報醫療設備管理委員會批準。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。談價成功后簽訂正式合同，設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認。發票由驗收人員、設備科主任、院長簽字后方能付款。

2、單價在一萬元或以上的設備購進（含縣政府采購范圍內物品），必須先由計劃使用科室于每年10月份前提出可行性報告，填寫《醫療設備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科匯總，醫療設備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃，后提至醫院辦公會議討論研究決定批準，于相應月份報政府采購。確系臨床急用設備也應填寫《醫療設備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，設備科加具意見，提至醫療設備管理委員會、醫院辦公會議討論研究決定批準，后報政府采購。

3、洽談購買單價一萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與政府采購。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬購的設備選擇應具備多向

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性，有比較擇優購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加政府采購人員不允許接受經銷商的各種贈品及旅游邀請。絕對禁止收受回扣。

4、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認。

5、各類大型儀器設備必須憑驗收單出具付款通知單，報院長批準后才能付款。

6、設備科室必須認真填寫《大型儀器設備檔案》內容欄目并建立大型儀器設備檔案，包括（醫療設備購置申請表、招標批復件、標書副本、中標通知書復印件；驗收報告；發票復印件；供貨單位經營許可證、營業執照、銷售人員身份證復印件；法人委托書原件；產品生產單位經營許可證、營業執照、產品注冊證及注冊認可表復印件；合同及產品相關資料）

衛材耗品首次進入我院的申購程序

1、凡首次進入我院的衛生材料、易耗品均須填寫《衛生材料、易耗品使用申請表》

2、申請人據臨床工作需要和產品資料詳細填寫《衛生材料、易耗品使用申請表》后，由（有關）科室核心組研究同意申請并簽名。

3、申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見、收費標準等送設備科。

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4、設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。

5、設備科將申請表及有關資料、調查報告、處理建議等，報醫療設備管理小組批準，呈院領導審批。

6、院領導審批后，申請表第一聯設備科存檔，第二聯為采購依據，第三聯回復申請科室。采購價格書面通知財務科。

8、倉管員驗收入帳后，通知使用科室領出物品。首次使用后，每次需求只需填寫《衛生材料、易耗品計劃表》即可。

注意：一次性無菌物品不準重復使用

未經正規手續采購的物品本院不予付款，并追究有關經濟和技術責任。

大型設備出入庫制度

（一）倉庫管理 1．入庫

（1）卸貨及運輸：

①外包裝檢查：對于大型及精密醫療設備在裝卸貨物前，醫院在場人

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員首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發現應予以詳細記錄，并由交貨人現場確認。

②貨物裝卸：對于大型及精密醫療設備卸貨時，醫院在場人員應嚴密觀察裝卸過程，如發現危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫療設備科在場人員應跟蹤院內運輸全過程，發現貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗收：

①醫療設備固定資產物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫院主管工程師和醫療設備科固定資產管理人員共同在場。

②醫院主管工程師和醫療設備科固定資產管理人員應控制開箱現場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。

③設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方由總務科處理。

④設備驗收文件需現場由最終用戶代表、醫療設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。

⑤對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。

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（3）入庫手續辦理

醫療設備科倉庫保管員根據驗收完成文件和發票原件及時辦理貨物入庫手續。

2．出庫

醫療設備科倉庫保管員需在入庫手續辦理完成后5個工作日內，督促用戶部門辦理固定資產領用手續。3．庫存保管

（1）暫存物資保管：對于無法進入醫療設備科倉庫的大型精密醫療設備，倉庫管理員及固定資產管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫院保安部進行交代。

（2）備用物資保管：對于醫療設備倉庫庫存備用物資，應按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

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１．分戶帳管理：嚴格執行醫療設備固定資產分戶帳管理，醫療設備科醫療器械物資供應部應按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。

２．盤點：醫療設備科醫療器械物資供應部每兩年對全院醫療器械固定資產進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫院固定資產帳帳相符，帳物相符，防止固定資產流失。

３．分戶財產保管人員更換：醫療設備固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知醫療設備科醫療器械物資供應部，由該部人員協助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產管理移交手續而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。

（三）固定資產移動管理

１．跨科借用：由于醫療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫療器械固定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借條。該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。

２．資產轉科：醫療器械固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，主

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動提出一方需向醫療設備科提出書面申請，①原值單價小于等于人民幣5000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長批準，方可實施財產轉移。②原值單價大于人民幣5000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長及財務主管院長批準,由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫療設備科醫療器械物資供應部辦理固定資產帳目變更后，方可移交相關資產。

３．資產出院：醫院醫療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，醫療設備科醫療器械物資供應部必須根據醫療器械主管院長的親筆批準相關文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產帳目變更手續。

人民醫院設備技術檔案，統計資料管理制度 主要專業設備使用說明書、維修手冊； 2 設備出廠合格證、裝箱單、驗收單； 固定資產購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；

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設備科制度匯編 各種臺帳、卡片、主要設備技術狀況、維修計劃完成情況； 5 大型設備的效益分析、利用率、完好率統計、報廢記錄

6、醫療器械入庫記錄及注冊證

7、以上記錄應保存至報廢5年以上。

一般醫療器材管理工作制度

衛生材料、化驗試劑采購

1、衛生材料、化驗試劑須統一采購管理，其他科室或個人不得自購、自制、自銷。

2、對醫院常用衛生材料、化驗試劑、骨（牙）科器材每年定

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期進行集中招標采購。

3、中標有效期為一年，若有效期內產品出現質量問題或行業價格調整，則視情況作出相應調整。

4、對中標的供貨商無法提供的部分產品，可選用其它邀請招標公司的產品，但價格不得超過同類產品的中標價或折率。

5、各臨床科室申請購買新器材或臨時用器材，按《衛材耗品首次進入我院的申購程序》辦理。

6、倉庫除臨床急需品外、上月27-本月24號是物品發放時間，25、26號是計劃、統計日，不發貨。

7、每月各科室將需用物品做好計劃，按其品名、規格、數量列出經本科負責人簽字后于24號前報送倉庫。倉庫管理員于30日前出具計劃，經設備科長審核，院領導審批后方可購買。

8、嚴禁個人、集體以任何形式向器材供應單位索取、收受器材回扣。

衛生材料、化驗試劑庫

1、衛生材料、化驗試劑庫應分設：一次性器材專用庫、一般器材庫、三類器械庫、消殺庫及冷藏庫等，同時明確劃分合格品區、待發區、不合格品區、退貨區，配備必要的運輸工具和工人。

2、衛生材料、化驗試劑應分類存放。防止霉壞、變質、蟲蛀鼠咬等。

3、嚴格執行《藥品器材管理辦法》，驗收時詳細核對每批產品的包裝、標簽、生產企業名稱。應仔細檢查名稱、規格、生產日期、濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

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有效期、數量等。驗收進口器材，其內外包裝的標簽應以中文注明器材的名稱及注冊證號并有中文說明書、“進口器材注冊證”復印件應加蓋供貨單位紅印章，并存檔備查。

4、到庫產品應放在待驗區內待驗，所有產品需當日驗收完畢。

5、庫存產品建立電子流水帳，做到收發有據，賬物相符。定期盤存清理。

6、對質量合格長期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發放“長期不用器材是否續用反饋意見表”，收集匯總后交研究處理。

7、衛生材料、化驗試劑以先產先出、近期先出為原則，經常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過期失效，霉爛變質和質量不好的產品不能發出，應填寫報損單，報批準后，按醫院器材報損的有關規定執行。

8、對各部門的退回產品應按進貨產品程序驗收。

9、驗收發現不合格產品，放入不合格品區，及時向科主任匯報，由采購員與供貨公司協商處理。衛生安全

1、器材倉庫應保持整潔衛生，通道中不得堆放任何物品。

2、危險品必須嚴格按有關規定存放在危險品庫。

3、庫房內應按規定備有滅火機，并定期檢查、及時更換。

4、庫房內嚴禁吸煙和使用明火，并做到隨手關門。

5、專人負責器材倉庫安全檢查工作。下班前關好水、電源總開關及門窗。節日期間做好安全防范工作。

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6、器材庫內嚴禁無關人員進入，私人物品不得存放在庫房。

7、夜間不得無故在器材庫滯留。如因工作需要進入器材庫，應報告。庫存盤點

目的：保證器材庫存管理。

1、據醫院財務要求安排各部門庫存盤點日期，原則上6個月盤點一次。

2、提前分配盤點任務并規定盤點時間。

3、按照部門負責人規定的時間清點每個器材數量并輸入電腦。

4、兩兩成組互相核對第3條工作。

5、核查電腦盤點數據，數據異常的器材再次核對盤點數量及時糾正錯誤數據，認真分析存在的問題。

6、第5條工作完成后，同時盤盈虧的庫存數據轉結。

7、打印本次庫存盤點轉結后的財務報表。

8、向主任匯報本次庫存盤點結果和存在的問題。

9、員工在盤存過程中出現錯誤，按照科室獎懲條例處理。

器材效期管理

目的：保證器材效期的監控。

1、為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進行嚴格管理。

2、器材庫對有效期的器材未注明效期不得驗收入庫。

3、專人負責效期器材的管理工作。

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4、應做好器材入庫上架時效期核查工作，效期遠的放在內，近的放在外。

5、發放器材應盡可能做到近效期先發，遠效期后發。

6、每月檢查器材效期并做好記錄。

6.1 效期在3個月以內的器材應由器材庫決定是否繼續使用，若繼續使用，此類器材用明顯標志提示，并告知臨床，加緊使用。6.2近效期器材由器材庫負責聯系退貨、調換或與其它醫院調劑。

6.3 病區定期檢查（季度一次）醫院其他部門的備用器材。并控制好備用器材數量。

7、各病區之間做好近效期的器材的調劑工作，盡可能將其用完。

8、各病區及時將難免過期的、無法退調的霉變、破損器材隔離存放，按照 “器材報損制度”處理。

近效期器材管理制度

1、有效期在6個月之內的器材為近效期器材。

2、采購器材時應根據器材使用和庫存情況，本著少進勤進的原則制定采購計劃。庫房驗收時，對有效期限在六個月內的器材拒絕入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。器材庫保管不得擅自接受客戶調換近效期器材的要求，科主任批準的調換應留有書面記錄。

3、器材應按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。

4、器材發貨應符合“先產先出、近期先出”的原則。

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5、器材庫保管員應按月填報“近效期器材月報表”一份報器材學科，一份報各器材庫，由器材庫根據進貨渠道作退貨處理。

6、器材到期后，應及時移入不合格器材區，按《不合格器材管理制度》進行處理。

不合格品管理制度

1．不合格器材為質量不合格和包裝材料包裝質量不合格的器材。

凡經國家或省、市器材檢所，省、市質量技術監督局等法定檢驗機構檢驗為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。

驗收人員、保管員等檢查認定的不合格品為本院確認不合格器材，即可向供貨單位交涉，若對方有爭議可請法定檢驗機構檢驗。

凡外包裝、標簽、說明書的內容不符合法定標準的應視為不合格器材。器材生產企業自行召回的器材應視為不合格器材。

2．器材專業組主負有檢查、預防、上報不合格器材的責任。3．不合格器材的確認：質量驗收人員在進庫驗收時發現器材外觀質量、包裝質量及標識不符合質量標準或有關規定的器材。在庫養護環節中發現的不合格器材；過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的器材；各級器材監督管理部門抽檢的不合格器材；各級監督管理部門發文通知禁止銷售的器材；

4．不合格器材的處理

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4．1器材進貨質量檢查驗收中發現的不合格品，不得入庫，應將不合格存放于退貨區內，與供貨方取得聯系，按退貨處理； 4、2在庫器材養護質量檢查中發現的疑似不合格器材，應立即移至不合格品庫停止發貨后再作處理。4、3監督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監管部門發文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規定處理。4、4 過期失效或其他質量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格器材報損申請表”，經主任審核后，報請分管院長批準后方可報損； 4、5對在庫養護工作中發現的不合格品，經質量分析、屬儲存保管與養護不善等因素而導致的質量不合格，則必須認真總結，吸取教訓，界定責任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發生，避免經濟損失。4、6對質量不合格的器材，應查明原因，分清責任，及時采取糾正措施。

5．已明確為不合格器材仍繼續使用的，應追究相關人員責任；造成嚴重后果的，承擔經濟賠償和法律責任。

報損制度

目的：建立器材報損制度，加強庫存器材的管理。

1、報損器材包括：無法與器材供應商退調的破損等質量不合格

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器材和難免過期的器材。

2、部門負責人填寫報損單（或電腦打印器材報損單）2.1普通器材報損單按照規定呈報批準。

2.2貴重器材報損單須由科主任呈報醫院院長批準。并定期呈報轄區所屬食品器材監督管理局。

3、部門負責人在器材報損獲準后，按照醫療廢物處理銷毀報損器材。特殊器材的銷毀在器材監局派員監督下進行。

4、器材應將器材報損率控制在醫院年銷售器材金額0.05%之內。

召回 在下列情況下施行器材召回：響應食品藥品監督管理局召回器材的指示；響應供應商召回器材的指示；近效期、有質量問題的器材；器材分發錯誤。食品藥品監督管理局及供應商召回器材的程序如下：器材庫接通知后通知各部門，各部門將器材收集后退回器材庫，器材庫將退回器材按規定就地封存或就地銷毀或退回供應商。近效期、破損或有質量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回，由器材庫退回供應商。4 分發錯誤的器材應緊急召回。器材由器材庫退回供應商的程序如下：

5.1 對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規格、數量、批號及生產廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

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另二份給退器材公司。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。

5.2 對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。

5.3退器材公司在收到所退器材及退器材單后：a公司驗證無誤后，即開紅票沖單；b公司驗證無誤后，對近效期的器材換回遠效期的器材，對破損、有質量問題的器材換回完好的器材；c公司驗證后無法退貨的（該公司已停止銷售此器材），由醫院報損。

醫療設備質量控制制度

一、準入：嚴格按照《醫療設備購置及引進制度》中程序提出可行性報告、填寫《醫療設備購置申請表》、按相關法律法規進行采購。

二、安裝與培訓：由生產廠家進行組織具有本設備安裝資質及一定安裝經歷人員進行安裝及使用培訓，培訓人員包括：使用科室主

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任、使用科室人員2名、設備維修保養人員。

三、建立有效的維護保養策略：

1、科室使用人員進行日常保養；

2、醫院維保人員進行月、季保養；

3、與廠家簽訂保養、保修合同，有使用科室及醫院維保人員監督保修合同的執行情況；

4、提高自修能力、警惕廠家對維修密碼的控制。

四、使用管理：

1、制定設備操作規程，嚴格按照規程操作；

2、用前檢查，只有確認設備功能正常，才能投入臨床使用；

3、定期檢測，定期檢測是對醫療設備定期進行的維護、保養以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由相關資質人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識；4計量檢定，對須進行計量檢定設備嚴格按照要求檢定。

五、檔案管理：按照《醫院設備檔案管理制度》建立設備檔案。

醫療設備維修制度

1、各科室醫療設備出現故障,及時報告醫療設備維修組，一般小型設備由科室直接送維修組修，大型醫療設備由維修員到科室修理。

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2、維修人員嚴格執行責任制,保證設備正常運轉。一般故障一天修好，當天不能修好的應及時向使用科室解釋說明。一周不能修好的要報告設備科主任；由設備科主任決定外送修理或廠家到場修理。

3、4、設備維修要進行維修紀錄，貴重醫療設備須建立維修檔案。

維修員進行查房巡檢，發現問題及時處理。一般科室四周一次，重點科室一周一次或一周兩次。

5、各科室需對醫療設備進行日常的維護和保養，如有問題應及時通知設備科進行處理。

6、對有關醫療設備的技術改造,必須事先寫出書面報告,交設備科審批，大的技術改造須由使用科室和設備科共同確認并報醫療設備管理小組、院領導批準方可執行。

7、醫療設備如需更換價格較高的零配件時，應及時按規定報告相關領導審批。

8、為使各科合理養護好設備，修理費用（含配件）在3000元以下時列使用科室（手術室除外）開支，在3000元（含）以上部分醫院負擔80%，使用科室負擔20%費用；手術室設備（器械）修理費在5000元以下時由手術室負擔80%，使用該設備（器械）科室負擔20%，在5000元（含）以上部分醫院負擔80%，手術室負擔20%費用。

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醫療設備報廢制度

1、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫療設備可申請辦理報廢手續。

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2、醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量、經醫療設備科鑒定審核，報醫療設備管理委員會批準。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。

3、經批準報廢的醫療設備，由會計辦理銷帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。

4、凡經批準報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報資產管理部門及院領導處理。

醫院計量管理制度

1、貫徹落實《中華人民共和國計量法》，加強計量監督管理，保障國家計量單位的統一和量值的準確可靠性，適應社會主義現代化建設的需要，維護國家、醫院、病人的利益。

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設備科制度匯編

2、醫院領導思想上重視，把執行計量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學習、宣傳、貫徹、執行計量法。

3、各科室負責人要嚴格要求，經常認真檢查本科各級人員執行、落實計量法，做到及時發現問題、及時匯報、及時糾正。

4、嚴格執行國家計量法，一律采用國家規定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規，文字清晰，計量單位填寫準確無誤。

5、采購人員做到不采購不符合計量法的醫療計量器具及藥物。

6、國家規定強檢的計量器具，定期與計量局聯系進行周期性檢查，并建立強檢計量器械檔案、確保計量器具的準確性。

7、維修人員對不符合計量要求的器具要及時發現，及時更換。

8、各科兼職計量員要經常檢查本科室計量器具及執行計量法情況，發現問題及時匯報，及時糾正。

醫院特種設備及放射類設備管理辦法

（1）壓力容器管理辦法 ?

壓力容器安全使用守則

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設備科制度匯編

? ? 壓力容器突發事故應急預案

醫用液氧貯槽事故預防、應急措施及救援預案

（2）放射類設備管理辦法 ?

?

放射性同位素與射線裝置安全和防護管理制度 放射治療工作人員和患者的安全防護措施及放射源的管

理 ?

?

?

放射治療及防護劑量的監測制度 防護監測制度

輻射（放射）事故應急處理預案

大型醫用設備配置與使用管理辦法

第一章 總 則第一條 為合理配置和有效使用大型醫用設備,控制衛生費用過快增長,維護患者權益, 促進衛生事業的健康發展,根據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》、國務院轉發的國務院體改辦等八部門《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導

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意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。第二條 本辦法所稱大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備,以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。第三條 大型醫用設備管理品目由國務院衛生行政部門商有關部門確定、調整和公布。第四條 大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備(以下簡稱甲類),由國務院衛生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備(以下簡稱乙類),由省級衛生行政部門管理。有關分類情況見附件。第五條 配置大型醫用設備必須適合我國國情、符合區域衛生規劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現區域衛生資源共享,不斷提高設備使用率。第六條 大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發;乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。第七條 醫療機構要加強大型醫用設備使用管理,嚴格操作規范,保證設備使用安全、有效。第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫療機構。

第二章 配置規劃第九條 國務院衛生行政部門會同國家發展和改革委員會,依據我國國民經濟的發展、醫學科學技術的進步,以及社會多層次醫療服務需求,編制甲類大型醫用設備的配置規劃和提出乙類大型醫用設備配置規劃指導意見。第十條 省級衛生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛生行政部門下發的乙類大型醫用設備配置規劃指導意見,結合本地區衛生資源配置標準制定乙類大型醫用設備配置規劃,報國務院衛生行政部門核準后實施。第十一條 國務院衛生行政部門委托中介組織對大型醫用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業技術論證,定期發布階梯配置入選機型,指導配置工作。第十二條 國務院衛生行政部門根據大型醫用設備臨床使用情況,結合技術發展和我國國情適時公布淘汰機型。

第三章 配置審批第十三條 大型醫用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則,嚴格依據配置規劃,經過專家論證,按管理權限分級審批。第十四條 配置大型醫用設備的程序是:

一、甲類大型醫用設備的配置,由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請,逐級上報,經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批;

二、乙類大型醫用設備的配置,由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛生行政部門審批;

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》后,方可購置大型醫用設備。第十五條 衛生行政部門按管理權限,從大型醫用設備配置申請受理之日起60個工作日內,作出是否同意的批復。第十六條 申請材料及主要內容

一、新增大型醫用設備

1、申請報告。主要內容包括:申請機構基本情況;擬申請設備名稱、規格和主要配件;相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況;

2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括:申請配置的主要理由;所申請設備的技術發展前景;在臨床、科研中的作用;預期使用率;人員取得崗位資質情況;購置經費來源以及經濟分析等。

二、更新大型醫用設備

1、設備的更新理由、購置時間;

2、申請更新設備的《大型醫用設備配置許可證》復印件;

3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數,故障停機天數;

4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。第十七條 購置的大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口注冊證;必須按國家規定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設備采購必須按規定實行政府采購。第十八條 對未經批準配置的大型醫用設備,發展改革、財政部門不得安排資金。第十九條 國務院衛生行政部門、省級衛生行政部門向社會公布大型醫用設備配置審批情況。第二十條 省級衛生行政部門應向國務院衛生行政部門報告大型醫用設備審批情況。

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第四章 使用管理第二十一條 大型醫用設備上崗人員(包括醫生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。第二十二條 大型醫用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛生行政部門制定,并列入《全國醫療服務價格項目規范》。國務院價格主管部門會同國務院衛生行政部門制定大型醫用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛生行政部門另行制定。營利性醫療機構的收費實行市場調節。第二十四條 嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備,必須按本辦法規定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

第五章 監督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管;乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。第二十七條 衛生行政部門按管理權限,對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查;對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審;對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫用設備檢查治療時的收費價格進行監督檢查。第二十九條 發展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫用設備購置的資金、投資情況進行監督檢查。第三十條 醫療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫用設備的批準部門報告大型醫用設備使用過程中發生的不良應用事件。第三十一條 對違反本辦法規定,超規劃、越權審批大型醫用設備配置的衛生行政部門,國務院衛生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。第三十二條 對違反本辦法規定,擅自購置大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。第三十三條 對違反本辦法規定,使用淘汰機型和不合格的大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。情節嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業整頓;所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規定,聘用不具備資質人員操作、使用大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門應及時封存其大型醫用設備,并吊銷《大型醫用設備配置許可證》。

第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫療機構需重新辦理《大型醫用設備配置許可證》。衛生行政部門依據本辦法規定,按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫用設備,但因本地區配置總量限制仍不能取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療機構,發給《大型醫用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫用設備臨時配置許可證》的醫療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫療機構大型醫用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規劃和審批情況報國務院衛生行政部門備案。第三十七條 《大型醫用設備配置許可證》由國務院衛生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。二○○四年十二月三十一日

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突發事件應急管理制度（見余醫字2009-13號文）

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大余縣人民醫院

《藥品器材不良反應與事件修理應急預案》

風險評估管理制度 ． 醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

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會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效。2． 以醫療設備風險管理行業標準《YY/TT031 6-200、I SO1 4971-1 ： 1998》，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全.3． 醫療設備風險管理體系應有醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。4． 醫療設備應用安全風險來源： 1）醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害；衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理 1 0 醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.1 1 2/24/2008 4）由電氣安全引起的問題： 醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害； 5）因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題； 6）由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。5． 風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。6． 風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X 線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改。

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醫用耗材、器械采購管理制度 醫用耗材、器械到貨驗收制度

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醫用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫療器材管理工作制度》）醫用耗材、器械檔案管理制度

（見《設備技術檔案，統計資料管理制度》）

醫用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度

一、專人管理，由科室護士長或指定專人負責對臨床科室的庫房管

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理

二、庫房物資的存放必須按分類、品種、規格、型號分別存放，建立相應帳目，及時清點。

三、護士長或指定專人負責對物資的領用，入庫時要當面點清數目，檢查包裝是否完好，如發現短缺或損壞等數質量問題，及時通知相關科室

四、對無菌物品的管理嚴格按照《醫院感染管理辦法》相關內容管理： 1.無菌物品應放在無菌室集中管理,室內通風,干燥,環境清潔,無 雜物,無蠅無塵,應有紗門紗窗.2.無菌物品柜清潔通風應有專人檢查,無菌包按順序排列,標記清楚, 無過期物品。

五、庫房物資一般不外借，在醫院內部各科室調劑，應在負責人同意后進行。

六、庫房內嚴禁吸煙，禁止無關工作人員進入，庫房必須配備消防設備，做好防火、防盜、防潮等

高值耗材管理制度

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據國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》和省、市藥品監督管理局有關要求，結合醫院高值耗材管理現狀，本著邊摸索、邊完善、邊規范的原則，特制定如下工作制度：

一、進購管理

1、經營企業資質證件必須符合《醫療器械監督管理條例》的有關規定，由醫院設備科負責審查認定，并存檔備案。

2、醫院高值耗材實行零庫存制度，使用科室需要時由經營企業隨時供給。

3、經營企業所供醫院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，由設備科存檔備案。

4、經營企業必須按照《醫療器械經營許可證》所標明的經營范圍依法經營，凡因不符合經營范圍引起的一切后果，由經營企業負責。

二、驗收管理

由于醫院高值耗材實行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫院高值耗材的驗收管理實行追蹤驗收制度，由經營企業按照設備科要求提供高值耗材資質證件，設備填具《衛生材料、高值耗材入庫登記表》，要求項目齊全、內容完善、字跡工整。

三、價格管理

1、醫院使用的高值耗材，按市衛生局組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執行省物價部門價格制度進行加成。

四、使用管理

1、涉及植入性高值耗材的科室，均應指定專人負責填具《衛生材料、高值耗材使用申請表》，要求項目齊全、內容完善、字跡工整。同時，對植入性高值耗材外包裝上附帶產品資質證件統一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯落有致、一目了然。

2、《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》實行檔案管理，保存5年以上。

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一次性使用醫用耗材廢物處理管理制度 見《醫療廢物管理條例》

醫療器械安全事件上報制度見《藥品器材不良反應與事件處理應急預案》

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