第一篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治情況調(diào)研報(bào)告

市人大常委會(huì)把本市整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作實(shí)施情況作為今年的重點(diǎn)監(jiān)督工作，明確這項(xiàng)工作由市人大財(cái)經(jīng)委牽頭，在去年監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上繼續(xù)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。根據(jù)安排，教科文衛(wèi)委仍對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，主要做了以下幾方面工作：一是，今年6月，市人大財(cái)經(jīng)委、教科文衛(wèi)委、城建環(huán)保委和市人大常委會(huì)研究室聯(lián)合向全體市人大代表發(fā)信，征詢對(duì)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作的意見和建議；二是，7月我委召開座談會(huì)，請(qǐng)部分市人大代表聽取和評(píng)議市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、環(huán)境保護(hù)局對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的工作匯報(bào)；三是，就一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、處置的四個(gè)環(huán)節(jié)，組織部分市人大代表和有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)部分企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行明察暗訪；四是，對(duì)問題較突出的單位，實(shí)地查勘，現(xiàn)場(chǎng)拍攝影像資料。現(xiàn)將監(jiān)督檢查有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、專項(xiàng)整治工作的階段性成果

一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要器具。這次重點(diǎn)專項(xiàng)整治的產(chǎn)品是：一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。

1、提高認(rèn)識(shí)，加大監(jiān)管力度

保證一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全使用，確保醫(yī)療廢棄物的無害化處置，是關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和城市衛(wèi)生安全的大事，是上海建立與完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系的重要內(nèi)容。根據(jù)這個(gè)指導(dǎo)思想和總體要求，兩年來，市政府有關(guān)部門把專項(xiàng)整治一次性使用無菌醫(yī)療器械作為監(jiān)管工作的重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管意識(shí)，強(qiáng)化監(jiān)管力度。

市藥監(jiān)局去年進(jìn)行了三次稽查行動(dòng)，檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室共2268個(gè)單位；今年以來，結(jié)合年檢，又對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治制定了監(jiān)督檢查方案，做到每季度有監(jiān)督檢查分析。在抗擊SARS期間，市藥監(jiān)局每三天組織一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，強(qiáng)化監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，確保使用安全。

市衛(wèi)生局加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法工作。去年下半年，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)共889家，一次性使用醫(yī)療用品的管理情況進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查，市和區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出動(dòng)衛(wèi)生監(jiān)督員678人次，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一次性使用醫(yī)療用品的采購、使用后毀形、廢棄物的消毒、流轉(zhuǎn)、收集儲(chǔ)存和集中處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行了逐一進(jìn)行檢查。對(duì)不符合要求的，責(zé)成整改。杜絕未經(jīng)毀形、消毒的一次性使用無菌醫(yī)療器械流向社會(huì)，給社會(huì)帶來危害。經(jīng)過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫(yī)務(wù)室、學(xué)校衛(wèi)生室、村衛(wèi)生室基本符合要求。原創(chuàng)文章，盡在文秘知音www.tmdps.cn網(wǎng)。

2、制定規(guī)范性文件，推進(jìn)規(guī)范化監(jiān)管

為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項(xiàng)監(jiān)管，建立長(zhǎng)效管理機(jī)制，實(shí)施長(zhǎng)效管理，相關(guān)的主管部門根據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等法律、法規(guī)，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，制定了相應(yīng)的規(guī)范性文件。

市藥監(jiān)局組織起草了《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的若干規(guī)定》和《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理若干規(guī)定》，這兩項(xiàng)規(guī)定草案已進(jìn)入立法聽證程序。

市衛(wèi)生局進(jìn)一步完善了相關(guān)的管理制度，嚴(yán)格“器械進(jìn)庫”要求，規(guī)范進(jìn)貨渠道，規(guī)定采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須查驗(yàn)生產(chǎn)、銷售單位的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，堅(jiān)決杜絕生產(chǎn)、銷售和使用假冒醫(yī)療用品的違法行為；嚴(yán)格領(lǐng)用、使用、處置登記制度，規(guī)定使用后必須及時(shí)毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會(huì)成為疾病的傳染源。

3、把住源頭、有效控制產(chǎn)品質(zhì)量

經(jīng)過專項(xiàng)整治，本市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由原來20多家減少到11家。這11家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件明顯改善，廠房改造率達(dá)100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲(chǔ)面積增加了83%，檢驗(yàn)室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動(dòng)化控制，減少了人為污染。去年底，11家企業(yè)均已通過了ISO9000質(zhì)量認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、管理水平有了明顯的提高。

4、重視廢棄物無害化處置、處置項(xiàng)目開始啟動(dòng)

根據(jù)市政府去年138次常務(wù)會(huì)議精神，市環(huán)保局建立了醫(yī)療廢棄物安全處置的聯(lián)席會(huì)議制度。有關(guān)職能部門就處置設(shè)施的選址、布局、醫(yī)療廢棄物產(chǎn)生量等問題多次進(jìn)行專題協(xié)商，目前已完成了醫(yī)療廢棄物處置設(shè)施項(xiàng)目的技術(shù)論證工作和《上海市醫(yī)療廢棄物安全處置規(guī)劃》。選址已確定，市規(guī)劃局正在審批中。

二、存在的問題與建議

兩年多來，市政府及有關(guān)部門十分重視對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治工作，在抓好專項(xiàng)整治，解決主要問題的同時(shí)，加強(qiáng)研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機(jī)制上下功夫，標(biāo)本兼治，加強(qiáng)制度建設(shè)，逐步完善長(zhǎng)效管理機(jī)制。本市一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理，總體上是比較好的，特別在SARS期間經(jīng)受了考驗(yàn)，保障了城市的衛(wèi)生安全。在充分肯定成績(jī)的同時(shí)，代表們通過明察暗訪，發(fā)現(xiàn)一些單位和企業(yè)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，離規(guī)定的要求還有一定的差距。對(duì)此，代表們提出了意見和建議。

1、對(duì)不符合規(guī)定要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要督促限期整改

代表們?cè)跈z查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉儲(chǔ)條件還不盡人意，墻面漏水發(fā)霉，室內(nèi)溫度、通風(fēng)及衛(wèi)生條件較差，達(dá)不到國家規(guī)定的要求，建議有關(guān)部門督促限期整改。

2、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管力度

本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療用品的使用管理，基本上達(dá)到了規(guī)定的要求，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)少數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫(yī)療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。據(jù)去年11月市藥監(jiān)局第二次抽查，發(fā)現(xiàn)少數(shù)工廠醫(yī)務(wù)室、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶，在使用后不毀形的，其戶數(shù)占該類總數(shù)戶分別為12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止這種情況，極有可能使未經(jīng)消毒毀形的一次性使用無菌醫(yī)療器械再次流向社會(huì)，造成傳播疾病的隱患。建議市衛(wèi)生局加強(qiáng)對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，作專題研究提出對(duì)策。

3、抓緊建設(shè)醫(yī)療廢棄物處置系統(tǒng)

去年，市人大在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢棄物的處置問題，建議建造醫(yī)療廢棄物集中處置場(chǎng)所。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務(wù)會(huì)議作了專題研究，確定由市環(huán)保局牽頭落實(shí)解決。目前該項(xiàng)目總體進(jìn)展不快。代表們指出，建立全市性集中的醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)，是城市公共衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，鑒于這一系統(tǒng)涉及不少相關(guān)部門，建議市政府統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，根據(jù)本市實(shí)際情況和今后發(fā)展的需要，盡快制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)劃，加快醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)建設(shè)。原創(chuàng)文章，盡在文秘知音www.tmdps.cn網(wǎng)。

4、有關(guān)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、價(jià)格等問題

在監(jiān)督檢查中，部分市人大代表還對(duì)醫(yī)療器械的價(jià)格管理、產(chǎn)品開發(fā)提出了意見。現(xiàn)在醫(yī)院里使用的許多醫(yī)療產(chǎn)品是從國外進(jìn)口的，費(fèi)用昂貴，給醫(yī)保和患者增加了經(jīng)濟(jì)壓力，希望有關(guān)部門深入調(diào)研，進(jìn)行規(guī)范加強(qiáng)管理；對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)給予政策扶持。一些來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人大代表提出，對(duì)部分一次性使用無菌醫(yī)療器械（如實(shí)心導(dǎo)管等），應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，在保證安全消毒的前提下，應(yīng)允許重復(fù)多次使用，以節(jié)約衛(wèi)生資源，減輕病人和醫(yī)保的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。建議有關(guān)部門根據(jù)代表的意見，對(duì)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的問題進(jìn)行專題研究。

5、加強(qiáng)法制建設(shè)，完善管理制度

代表們提出，對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械的專項(xiàng)監(jiān)管是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、動(dòng)態(tài)性的工作，必須常抓不懈，嚴(yán)格依法監(jiān)督。目前，有關(guān)一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和處置方面的法律、法規(guī)尚不健全，對(duì)監(jiān)督管理工作帶來一定的負(fù)面影響。為了更好地強(qiáng)化和健全本市對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，建立相關(guān)的規(guī)章制度，進(jìn)行長(zhǎng)效管理。建議有關(guān)部門根據(jù)傳染病防治法、醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定規(guī)范性文件，必要時(shí)起草法規(guī)草案，提交市人大常委會(huì)審議，使職能部門嚴(yán)格依法行政，將專項(xiàng)管理納入法制化管理的軌道。

第二篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

1、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌.無熱源.經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如： 無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械德購進(jìn)需供貨單位提供：

1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。

2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

3）銷售人員的身份證原件。

3、建立無菌器械采購.驗(yàn)收制制度.嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期;對(duì)骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。

5、一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對(duì)物品保留檢驗(yàn)。

6、醫(yī)院不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。

7、加強(qiáng)無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。

8、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

9、一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

第三篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。

第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所 在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí) 藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理 局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。國家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日 起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品 監(jiān)督管理部門對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn) 品抽樣檢測(cè)，合格后方能生產(chǎn)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn) 行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存 該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào) 告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān) 督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

（四）偽造或變?cè)焐a(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；

（五）對(duì)不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。

第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理

第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉庫。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域 應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名 等。

第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān) 督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為 經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

第二十條 經(jīng)營(yíng)無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營(yíng)無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。

第四章 使用的監(jiān)督 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括： 購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí) 內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進(jìn)無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查

第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實(shí)施。

國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告 之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由 受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第六章 罰 則

第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例》第三十七條處罰。

第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。

第三十三條 經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。

第三十四條 辦理無菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處 罰。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十 二條處罰。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械的；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 無菌器械交易的。

第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌

器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條 無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。

第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；

（二）對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。

第七章 附 則

第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十二條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。

附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序號(hào)│ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) │產(chǎn)品類別│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810—1995 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368—1998 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369—1998 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用無菌注射針 │GB 15811—19 9 5 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028—90 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三類 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘

第四篇：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)

國家藥品監(jiān)督管理局令

第24號(hào)

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督 管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○○年十月十三日

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

(暫行)

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

第二條

本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無菌器械）是指無菌、無熱 原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第三條

凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單 位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第二章

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條

生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī) 范》及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。

第五條

生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完 整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。

購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生 產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。

第六條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包 裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或 銷毀，不得流出廠外。

第七條

生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所 在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條

生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí) 藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理 局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。國家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日 起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條

生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品 監(jiān)督管理部門對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn) 品抽樣檢測(cè)，合格后方能生產(chǎn)。

第十條

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn) 行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。

第十一條

留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存 該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào) 告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條

監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān) 督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。

第十三條

生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

（四）偽造或變?cè)焐a(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；

（五）對(duì)不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。

第三章

經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理

第十四條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉庫。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域 應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

第十五條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名 等。

第十六條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān) 督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

第十九條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為 經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

第二十條

經(jīng)營(yíng)無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營(yíng)無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。

第四章

使用的監(jiān)督

第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括： 購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí) 內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進(jìn)無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

第五章

無菌器械的監(jiān)督檢查

第二十七條

國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實(shí)施。

國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

第二十八條

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告 之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由 受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第六章

罰

則

第二十九條

未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

第三十條

未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。

第三十一條

生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例》第三十七條處罰。

第三十二條

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。

第三十三條

經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。

第三十四條

辦理無菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處 罰。

第三十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十 二條處罰。

第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。

第三十七條

無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械的；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 無菌器械交易的。

第三十八條

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌

器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條

無菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。

第四十條

無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；

（二）對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。

第七章

附

則

第四十一條

本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十二條

本辦法自頒布之日起實(shí)施。附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序號(hào)│

產(chǎn)品名稱

│

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

│產(chǎn)品類別│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用無菌注射器

│GB 15810—1995

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用輸液器

│GB 8368—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用輸血器

│GB 8369—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用無菌注射針

│GB 15811—19 9 5

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用靜脈輸液針

│YY 0028—90

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用塑料血袋

│GB 14232—93

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用采血器

│YY 0115—93

│三類

│

└──┴────────────┴──────────┴────┘

第五篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

1.一次性使用的醫(yī)療無菌用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一采購，科室不得自自行購入。消毒供應(yīng)中心應(yīng)設(shè)專人管理。一次性無菌醫(yī)療用品必須專庫儲(chǔ)存 專人負(fù)責(zé) 標(biāo)明種類；不同型號(hào)分別放置。2.消毒供應(yīng)中心實(shí)行專人驗(yàn)收入庫，一次性無菌醫(yī)療用品供應(yīng)廠家送貨到位后，必須驗(yàn)證是否具備省級(jí)以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等，進(jìn)口產(chǎn)品還要有國務(wù)院<衛(wèi)生部>監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及熱源和細(xì)菌檢測(cè)報(bào)告，妥善保留以備查證。

3.專職人員在入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該確認(rèn)其各種資料齊全時(shí)方可驗(yàn)收入庫。未經(jīng)確定，專職人員不得隨意驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收全部合格后方可入庫存放。

4． 接收一次性使用的醫(yī)療無菌用品時(shí)，認(rèn)真檢查每批產(chǎn)品外包裝是否嚴(yán)密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、滅菌標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期，檢查后登記。每批產(chǎn)品需由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告并加蓋生產(chǎn)廠家紅色公章。發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)設(shè)備科，不得下發(fā)臨床科室。

5．應(yīng)嚴(yán)格登記每批用品到貨時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、品名、規(guī)格、廠家及送貨人簽名等。按先后順序存放，庫房管理人員應(yīng)該認(rèn)真負(fù)責(zé)，出入庫手續(xù)登記要齊全。

6.及時(shí)掌握各類、各型號(hào)用品供應(yīng)量和有效期，合理安排供應(yīng)，避免超量?jī)?chǔ)存或過期而造成浪費(fèi)。儲(chǔ)存于專用庫房?jī)?nèi)，放置于專用庫房?jī)?nèi)，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墻壁5~10cm，離天花板50cm的貨架上。室內(nèi)保持潔凈、陰涼、干燥、通風(fēng)。每日空氣消毒一次，保持室內(nèi)的潔凈度。

7.消毒供應(yīng)中心每日根據(jù)回收清單數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)放，每日實(shí)行專人專車負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁將過期物品、包裝破損的物品供應(yīng)到臨床科室。發(fā)放車輛必須專用，存放于清潔區(qū)內(nèi)，每日下送下收完畢后應(yīng)進(jìn)行清潔消毒。

8.建立質(zhì)量登記本。發(fā)放人員應(yīng)該經(jīng)常向臨床科室征詢一次性無菌物品的使用質(zhì)量情況，并及時(shí)反饋，及時(shí)與設(shè)備科進(jìn)行聯(lián)系。使用過程中發(fā)生不良事件時(shí)，必須立即停止使用，詳細(xì)登記時(shí)間、種類、事件經(jīng)過、結(jié)果、涉及產(chǎn)品單位、批號(hào)，匯報(bào)護(hù)士長(zhǎng)和相關(guān)部門；及時(shí)封存取樣送檢，不得擅自處理。