第一篇：醫療器械“五整治”專項行動工作總結

醫療器械“五整治”專項行動工作總結

根據《湖北省食品藥品監督管理總局關于印發醫療器械“五整治”專項行動工作方案的通知》（鄂食藥監文?2014?19號）文件的要求，我所積極安排部署，認真組織實施。對轄區內醫療器械經營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規范，保證了人民群眾的用械安全。現將專項整治工作總結如下：

一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處

為了使檢查工作落到實處，我所召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由所長任組長、各監管隊隊長為副組長，全體成員參與的專項整治工作小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。

二、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點

緊緊圍繞醫療器械安全有效的監管目標，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為（以下稱“五整治”），嚴厲打擊、有效懲處違法違規行為，進一步完善監管制度機制，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。此次專項行動，突出以點帶面、全程監管，實行邊整邊建、整治與規范并重，注重“四個結合”:即專項行動與深入貫徹落實黨的群眾路線教育實踐活動相結合；專項行動與日常監管相結合；專項行動與醫療器械監督抽驗相結合；專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。

三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識

按照區局《關于印發醫療器械“五整治”專項行動工作實施方案的通知》，我所在整治工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經營使用單位從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎。

2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區局專項整治工作的要求和我所對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

3、全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行為在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，我所結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。

我所醫療器械經營單位49家（其中37家為藥品零售企業，1家

助聽器經營部，4家隱性眼鏡經營企業，17家義齒經營企業）。本次專項整治，共監督檢查醫療器械經營、使用單位180余家次，檢查覆蓋率達到了100%。

四、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進驗收環節存在的問題還比較多。

各醫療機構和醫療器械經營單位在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實物與證照不符。

2、醫療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫療器械使用單位主要是各級醫療衛生機構，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發的，自行采購的較少，而上級配發的這些大型醫療器械僅有產品的使用說明書，其他如購進票據、資質證明文件等資料缺失，因此多數醫療機構都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。

3、醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業人員對醫療器械方面的法律法規沒有經過專門培訓，因此造成了違規問題時有出現。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的單位和個人進行處理，努力使前川醫療器械市場從根本上得到好轉。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法。

第二篇：醫療器械“五整治”專項行動方案

醫療器械五整治專項行動方案

為認真貫徹落實2014年全市醫療器械監督管理工作會議精神，切實加強醫療器械監管，整治醫療器械流通和使用領域存在的突出問題，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范醫療器械市場秩序，根據《關于印發醫療器械五整治專項行動方案》[食藥監械監〔2014〕24號和渝食藥監械〔2014〕7號]要求，結合我鎮醫療器械監管實際，制定本實施方案。

一、指導思想

認真學習貫徹黨的十八屆三中全會，深入推進黨的群眾路線教育實踐活動，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，按照深化改革促發展、加強監管保安全、提升能力打基礎的總體要求，以解決突出問題為重點，嚴厲打擊違法違規行為，落實企業責任，推動誠信建設，加強科普宣傳，發揮社會監督，進一步規范醫療器械市場秩序，促進全鎮醫療器械產業健康有序發展。

二、總體目標

緊緊圍繞保障公眾用械安全有效為監管目標，以重點產品、重點企業、重點環節和案件線索為突破口，以最嚴的監管，最嚴的執法、最嚴的處罰、最嚴的問責，著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為（以下稱五整治）。通過專項整治，全面加強醫療器械監督管理，提高監管能力和水平，建立覆蓋醫療器械生產、流通和使用各環節的質量監控、風險預警的監管機制，使醫療器械生產、經營、使用環節進一步規范，質量管理體系全面有效運行。集中查處一批性質惡劣、影響較大、嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的醫療器械違法違規案件，有效懲處各類違法違規行為，使醫療器械生產、經營和使用單位的法律意識、質量意識和責任意識得到切實提高，質量安全責任得到有效落實。進一步加大醫療器械法規宣傳和用械安全知識普及，努力營造社會共治、公眾受益、行業發展的監管新格局。

三、組織領導

為加強全鎮醫療器械五整治專項行動的領導，鎮食品藥品監督管理辦公室成立由鎮長任組長，主任任副組長的領導小組。領導小組下設辦公室，辦公室設在鎮辦公大樓401辦公室。

四、職責分工

領導小組：負責全鎮醫療器械五整治專項行動組織領導和考評工作。由劉成具體負責組織全鎮醫療器械五整治專項行動。

領導小組辦公室（鎮辦公大樓401辦公室）：負責全鎮醫療器械五整治專項行動實施方案制定，各階段工作計劃的實施、協調工作；負責專項行動督導檢查；負責重點單位、重點產品的現場檢查工作；負責專項行動信息收集、匯總分析、總結上報工作；負責組織相關培訓、會議、監督管理開放日等工作。

各村居綜治專干根據職責和事權劃分，具體負責職責范圍和本轄區內的醫療器械五整治專項行動。

五、整治重點

（一）整治虛假注冊申報行為

重點整治清理市場上流通的不屬于醫療器械管理及其他違規審批和虛假注冊的產品。

（二）整治非法醫療器械經營行為

重點整治以體驗方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

1、嚴厲打擊非法經營經營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的違法違規行為。

2、嚴厲打擊未經許可，擅自經營醫療器械的違法違規行為；嚴厲打擊以講座、體驗式銷售等形式從事醫療器械宣傳銷售的違法違規行為。

3、嚴厲打擊超范圍經營第三類植入性高風險產品及體外診斷試劑的違法違規行為。

4、嚴厲打擊擅自變更注冊地址，倉庫地址、質量管理人員以及降低經營條件的違法、違規行為。

（三）整治非法使用醫療器械行為

重點整治醫療機構使用無產品注冊證植入（介入）性醫療器械、體外診斷試劑等醫療器械的行為。

1、嚴厲打擊醫療機構、美容機構從非法渠道購進醫療器械的違法違規行為。

2、嚴厲打擊醫療機構、美容機構使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫療器械的違法違規行為。

3、嚴肅查處擅自涂改、偽造醫療器械產品標簽、說明書和不符合醫療器械產品標簽、說明書規定等產品。

4、加強植入（介入）性醫療器械和齒科材料購進、驗收、使用各環節追溯性檢查，進一步加強、完善制度和管理機制建設。

（四）整治非法醫療器械廣告

重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法廣告宣傳。

1、未經批準，擅自發布醫療器械廣告；擅自篡改廣告審批內容，篡改或使用過期廣告批準文號。

2、以學術機構、科研單位、醫療機構或者專家、學者、醫師、患者形象作證明，以講座、求醫問藥、電視購物等形式違規發布廣告；以無效退款、保險公司保險等絕對化的語言夸大療效。

3、宣傳治療或改善性功能障礙的。

六、工作步驟

專項行動從今年3月15日開始，至8月15日結束，分為準備啟動、整治整改、督查總結三個階段進行。

（一）準備啟動階段（3月15日～4月20日）

1、成立專項整治領導小組，研究制定專項整治實施方案，分解工作任務，細化工作目標，落實工作責任，確保專項整治工作有計劃、按步驟推進。

2、根據日常監管發現和投訴舉報情況，對存在的問題進行梳理，收集醫療器械流通和使用的問題和意見。對突出問題和涉及的重點環節、場所、企業單位進行暗訪排查。在梳理、分析的基礎上，結合實際、突出重點、明確目標，制定五整治專項行動實施方案。

3、召開全鎮五整治專項行動動員部署大會，印發全鎮醫療器械五整治專項行動方案，進行全面動員部署。

4、結合315宣傳活動。向廣大城鄉群眾宣傳醫療器械五整治專項行動的目的、意義和具體措施安排。并圍繞當前醫療器械監管熱點難點問題在全鎮舉行醫療器械法律法規知識宣傳，現場受理群眾投訴舉報，普及醫療器械科學知識，提高公眾對醫療器械的認知度，增強公眾正確認識和合理使用醫療器械的能力。

（二）整治規范階段（4月20日～7月20日）

1、鎮食藥監辦以及各村居綜治專干要按照五整治專項行動實施方案要求，集中力量對重點企業、重點環節、重點產品以及日常監管、投訴舉報發現、反映問題較多經營使用單位進行全面排查。依托公眾投訴舉報、新聞媒體曝光、虛假廣告監測、醫療器械質量公告等廣泛收集線索，深挖案源。

2、組織力量對梳理出的重點案件、線索，進行突擊檢查和調查。對前期排查發現的和投訴舉報涉及重點監管產品、嚴重違法行為等重大案件、線索進行突擊檢查和調查并向區食藥監局上報。

3、暢通12331舉報電話，拓寬案源線索，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

4、按照五不放過原則，對發現的線索、案件跟蹤追溯到底，必須嚴格按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》和《刑法修正案

（八）》要求，加大案件的查處力度，對涉嫌犯罪案件及時移交公安機關處理，認真維護法律的嚴肅性。

5、本著標本兼治、整治與規范并重的原則，建立整改規范跟蹤檢查、評價制度，狠抓企業整改，落實整治目標。認真分析案件根源，著力解決法律責任、誠信守法、制度建設等深層次的問題，積極探索長效監管機制，鞏固專項行動成果。

6、鎮宣傳欄開設專欄醫療器械五整治和科普知識專欄。

7、根據整治規范的進展，專項整治領導小組采取暗訪、飛行檢查、案件跟蹤等多種形式，適時對專項行動工作進展、案件查處等情況進行督查督辦。

（三）督查總結（7月21日～8月15日）

1、對專項行動成效進行全面自查評估，重點是專項行動的全面性、案件查處的徹底性、整改效果的到位性。鎮食藥監辦五整治專項行動領導小組將進行全面督查。

2、鎮食藥監辦和各村居綜治專干在自查的基礎上進行專項行動工作總結，重點是總結分析存在問題的根源，解決問題采取的措施，需要進一步深入整治的目標，尤其是結合轄區實際在監管模式、方法等方面形成的行之有效的的措施、經驗和工作機制。

結合專項行動總結，鎮食藥監辦撰寫客觀反映行業存在的問題，解決問題的對策建議，加強醫療器械監管、促進行業健康發展的調研報告。

鎮食藥監辦總結于2014年7月15日前報區食藥監局。3、7月下旬召開全鎮專項行動總結會議，通報鎮食藥監辦督查情況，總結專項行動取得的成效，查找工作的漏洞和不足，研究進一步加強醫療器械流通和使用環節監管的規章制度和措施，建立健全醫療器械監管長效機制。

七、工作要求

（一）提高認識，加強領導。開展醫療器械五整治專項行動是確保人民群眾身體健康和生命安全的重要舉措，要把醫療器械五整治專項行動與黨的群眾路線教育實踐活動有機結合。鎮食藥監辦與各村居要統一思想，提高認識，精心組織，周密部署。鎮食藥監辦與各村居要按照本方案的要求，結合本轄區醫療器械經營、使用狀況和日常監管工作實際，開展專項整治工作，確保專項行動取得實效。

（二）做好宣傳和信息發布。鎮食藥監辦與各村居綜治專干要采取多種形式進行宣傳、報道，爭取更大的社會支持。對涉及大案、要案查處情況的信息，嚴重的違法案件，曝光的典型案例，須經鎮食藥監辦五整治專項行動領導小組審核。未經允許，任何單位和個人不得擅自接受媒體記者采訪發表個人言論。

（三）強化部門聯動，加大打擊力度。要加強與衛生、工商、公安等部門的聯合協作，完善聯合打假辦案工作機制，加強行政執法與刑事司法的銜接，形成打擊整治合力。對涉及虛假廣告宣傳的，要依法移交工商管理部門；對醫療機構、個體診所、醫療美容機構違法購進使用未經注冊、無合格證明、過期失效、淘汰醫療器械等違法違規行為的，依法處理后移交衛生部門；對涉嫌觸犯刑律的，依法移交公安機關。

（四）嚴肅工作紀律，嚴格依法履職盡責。要堅持原則、抵制干擾、秉公執法。對于專項行動中發現的問題和線索，必須追根溯源，一查到底。堅決克服地方保護，杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。要嚴格遵守廉政紀律，認真執行中央八項規定，不得接受企業吃請和禮金，不得向無關人員泄露查辦的案情。對玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊、通風報信、隱匿重大線索、不作為、亂作為、慢作為的單位和個人，要依法依紀追究責任。

（五）做好信息報送。鎮食藥監辦與各村居綜治專干要加強對工作信息綜合和報送的管理，要明確專人負責專項整治工作信息的綜合和報送，及時報送專項行動的工作進展、主要成效、重大案件、典型窩點查處情況和工作中遇到的重要問題。自2014年3月31日起，每周四下午報送本周工作信息，2014年7月15日前書面報送此次專項整治工作的全面總結。

第三篇：關注醫療器械“五整治”專項行動

關注醫療器械“五整治”專項行動

為規范市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，國家食品藥品監督管理總局決定在全國集中開展醫療器械“五整治”專項活動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

近日，國家食品藥品監督管理總局召開新聞發布會，通報了對部分企業和使用環節的暗訪調查和查處情況，以及專項行動中查處的五個典型案例情況。

暗訪調查線索查處情況

為調查了解醫療器械流通和使用環節存在的突出問題，國家食品藥品監督管理總局會同部分新聞媒體，組織了四個暗訪調查組，對北京、河南、廣東、貴州、海南五省（市）醫療器械經營企業和使用環節進行了暗訪調查，分別將彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產品、避孕套等四類產品列為暗訪重點。

暗訪發現的主要問題有：部分商家銷售未取得經營許可證，違法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、經營假冒偽劣避孕套、體驗式銷售醫療器械存在夸大宣傳問題。此外，檢驗發現假冒避孕套爆破和針孔項目不合格及部分軟性親水接觸鏡總直徑項目不合格。

目前7個案件線索已得到核實并查處。

1.北京朝陽區依然光學眼鏡有限公司存在無證經營隱形眼鏡問題

北京市食品藥品監督管理局對朝陽區的北京眼鏡城、名鏡苑眼鏡城、兆佳眼鏡城和勁松眼鏡城進行了全面檢查，發現北京市依然光學眼鏡有限公司存在無證經營醫療器械行為。北京市食品藥品監督管理局已對該公司的違法行為做出1.5萬元的罰款。同時，分別約談了四個眼鏡城負責人，與眼鏡城市場管理者簽訂了安全責任書，并在四家眼鏡城內張貼了宣傳畫，發放了公告。

2.北京朝陽區盛煌天宇市場個別小飾品攤位存在無證經營隱形眼鏡問題

北京市食品藥品監督管理局對朝陽區盛煌天宇市場進行了全面檢查，發現吳谷俊（盛煌天宇市場120號攤位）存在無證經營醫療器械問題。北京市食品藥品監督管理局依法沒收海昌、康視達等品牌的軟性親水接觸鏡70瓶、隱形眼鏡護理液3盒，并對吳谷俊處0.6萬元罰款。同時，約談了朝陽區盛煌天宇市場管理者，要求該市場立即自查無證經營醫療器械的行為，堅決杜絕此類案件的發生。

3.貴州愛Ta保健品店存在經營假冒“春之夢”避孕套問題

貴陽市食品藥品監督管理局對貴陽愛Ta保健品店進行了現場檢查，查獲假冒“春之夢”避孕套14盒。貴陽市食品藥品監督管理局依法沒收假冒避孕套，并對愛Ta保健品店處0.5萬元罰款。

4.廣東廣州邦遠醫藥有限公司存在違法經營醫療器械問題

廣州市從化市食品藥品監督管理局在檢查中發現，廣州邦遠醫藥有限公司倉庫內存有一批假冒醫療器械（自動定量滴定儀）。從化市食品藥品監督管理局依法沒收廣州邦遠醫藥有限公司違法銷售物品，并處0.9萬元罰款。

5.河南榮弘健醫療器械經營部存在違法經營醫療器械問題

鄭州市食品藥品監督管理局在檢查中發現，榮弘健醫療器械經營部存在涉嫌夸大宣傳問題。鄭州市食品藥品監督管理局已將其夸大宣傳問題移送鄭州市工商行政管理局處理，同時依法注銷了該經營部的《醫療器械經營企業許可證》。

6.海南省海口市天逢眼鏡店存在無證經營醫療器械問題

海口市食品藥品監督管理局在檢查中發現，海口市天逢眼鏡店無《醫療器械經營企業許可證》經營角膜接觸鏡、裝飾性彩色平光隱形眼鏡和角膜接觸鏡護理液等第三類醫療器械。海口市食品藥品監督管理局依法責令其停止經營，沒收角膜接觸鏡1 502盒和角膜接觸鏡護理液156瓶，并對該店處以1萬元罰款。

7.海南省海口市“豬豬精品屋”“水鑫LIAN”等飾品店存在無證經營隱形眼鏡、裝飾性彩色平光眼鏡問題

海口市食品藥品監督管理局在檢查中發現，位于海口市解放西路郵政大廈二樓的“豬豬精品屋”“水鑫LIAN”“愛尚禮禮品店”和“海口龍華華信禮品經營行”四家格子鋪，無《醫療器械經營企業許可證》經營隱形眼鏡、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜接觸鏡護理液等第三類醫療器械。海口市食品藥品監督管理局依法查扣彩色平光隱形眼鏡、護理液、軟性隱形眼鏡265瓶。同時，在商場管理者的配合下，對上述四家店鋪予以取締。

食品藥品監管部門已對涉案企業采取了約談負責人、依法沒收產品、罰款、注銷許可證等措施，并對涉嫌夸大宣傳問題的產品移送工商部門處理。

重大案件通報

發布會還通報了“五整治”專項行動開展以來查處的五個典型案件，這些案件案情復雜，涉案金額巨大，其中有3個案件涉刑犯罪，由食品藥品監管部門和公安部門聯合破獲。

1.浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒避孕套案

浙江省臺州市臨海食品藥品監督管理局根據群眾舉報，聯合公安機關，通過淘寶網店挖掘線索，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案。搗毀銷售假冒杜蕾斯避孕套互聯網店4個，生產窩點2個，抓獲犯罪嫌疑人彭某等20人，查獲生產工具3臺，運輸車輛1輛，生產原料硅油750千克，小包裝袋約500千克，說明書10萬余張，“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬余只，裸套133萬余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬余只，涉案金額高達3 500余萬元。

2.河南省新鄉市局查處非法生產經營彩超等二手醫療器械案

新鄉食品藥品監督管理局聯合新鄉市公安局，成功偵破了一起非法經營和銷售偽劣三類醫療器械案，摧毀了以崔某為首的特大銷售非法裝配醫療器械網絡團伙，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經銷窩點13處，收繳美國通用彩超機、B超機、日本富士計算機X線成像系統（CR）等二手醫療器械洋垃圾48臺，涉案價值近1 500萬元。

3.上海市浦東新區市場監督管理局查處林某等非法翻新經營CT機等案

上海市浦東新區市場監督管理局根據群眾舉報，聯合公安部門破獲了林某等非法經營翻新CT機等醫療器械案，打掉了出租倉庫內的“廠中廠”1個，查獲已翻新及準備翻新的GE、西門子等品牌CT機23臺、洗片機22臺和超聲診斷儀5臺，物品價值人民幣625萬余元。

4.天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案

天津市食品藥品監督管理局根據投訴舉報，聯合公安機關成功破獲了姬某在未取得任何資質證明的情況下自行生產加工銷售醫用牙科纖維樁案。姬某自行生產的醫用牙科纖維樁通過淘寶網等途徑進行非法銷售，現場查扣尚未銷售的醫用牙科纖維樁4萬余枚，生產醫用牙科纖維樁的自動車床2臺，以及大量醫用牙科纖維樁的外包裝材料，涉案金額100萬余元。

5.浙江省寧波市局查處某醫院使用未經注冊體外診斷試劑案

寧波市食品藥品監督管理局執法人員在某醫院現場檢查時，發現診室內存放的體外診斷試劑“變應原細胞處理劑”，主要組成成分、作用機理和使用方法與注冊證書限定內容不同，經鑒定確認為未經批準注冊的醫療器械，根據線索進一步追查，依法對轄區內涉案的8家醫療機構和1家醫療器械經營企業進行查處，涉案金額達88萬余元。

下一階段，醫療器械“五整治”專項行動將抓緊完成監督抽驗的檢驗工作，對部分無菌、植入性醫療器械生產企業質量管理規范組織開展飛行檢查，在前期集中排查和監督檢查基礎上抓好企業整改和違法違規行為的立案查處，對各地開展“五整治”專項行動情況進行監督檢查和督查督辦，逐步出臺醫療器械注冊、生產、經營和使用環節監管的規章規范性文件和監管措施，進一步建立健全醫療器械監管長效機制。

安全用藥，健康相伴

本欄目由上海市食品藥品監督管理局（SHFDA）主辦

第四篇：朝陽市場監管所醫療器械“五整治”專項行動方案

朝陽市場監管所醫療器械“五整治”專項行

動方案

為加強醫療器械監管，整治醫療器械注冊、生產、流通和使用環節存在的突出問題，進一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，特制定本行動方案。

一、指導思想

圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，突出整治重點，落實企業責任，發揮社會監督，嚴厲打擊違法違規行為。加強科普宣傳，推動誠信建設，進一步規范市場秩序，促進醫療器械產業健康有序發展。

二、總體目標

按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為（以下稱“五整治”）。通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處違法違規行為，進一步完善監管制度機制，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

同時，結合醫療器械質量萬里行活動，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。此次專項行動，突出以點帶面、全程監管，實行邊整邊建、整治與規范并重，注重“四個結合”：即專項行動與日常監管相結合，專項行動與醫療器械質量萬里行活動相結合，專項行動與醫療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。

三、整治重點

（一）整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。

（二）整治違規生產行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。

（三）整治非法經營行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

（四）整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

（五）整治使用無證產品行為。重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

四、處罰依據

為確保打擊有力、政策統一，各地要嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定。在此次專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。新修訂的《醫療器械監督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執行。

（一）虛假注冊申報行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫療器械監督管理條例》第四十條進行處罰。

（二）違規生產行為。使用不符合標準的原材料生產一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管（包）的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管（包）進行滅菌的，未經備案擅自委托生產避孕套的，不按標準對血液透析用濃縮物進行出廠檢驗的，依照《醫療器械生產監督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節嚴重或者造成危害后果的，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第二款進行處罰。

（三）非法經營行為。以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十八條進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。

（四）夸大宣傳行為。對監測發現的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節嚴重廣告涉及的產品和企業一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準文號、責令暫停產品銷售等嚴厲措施。

（五）使用無證產品行為。醫療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛生主管部門。

五、實施步驟

本專項行動于2014年5月15日正式開始，8月15日結束，為期3個月。專項行動總體分為準備、啟動、整治和規范四個階段。

（一）準備階段

1.朝陽所對“五整治”涉及的重點環節、場所及企業進行暗訪調查，收集相關信息，制作相關專題報道。

2.對部分產品進行監督抽驗。

（二）啟動階段

1.朝陽召開動員部署會議，對專項行動進行全面動員部署。

2朝陽印發醫療器械“五整治”專項行動方案。

3.朝陽所開展“開放日”專題活動，組織部分媒體記者和公眾深入醫療器械企業、技術機構參觀座談，直觀了解醫療器械生產經營、監督檢驗及行業發展與監管開展情況。

第五篇：醫療器械五整治材料

醫療器械“五整治”先進材料

在今年醫4月—8月中旬，按照國家局統一部署，省局統一統籌，市局黨組具體安排，在轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位開展醫療器械“五整治”專項行動。期間，我處克服了任務重、人手少、時間緊的困難，圓滿完成了“五整治”專項行動的各項任務。

長沙因地處省會，生產、經營單位均占全省近半，監管任務繁重，我處由林湘智同志牽頭，另外一名同志配合，負責轄區內生產企業的監管，在此次“五整治”專項行動中，他行之有效的處理了整個專項行動的全流程，期間，正值酷暑時節，林湘智同志斗高溫、戰疲勞，犧牲不少休息時間，共計檢查企業155家，組織出動310檢查人次。至八月上旬，全部檢查到位，出色地完成了既定任務。現將他在此次專項行動中先進經驗介紹如下：

一、仔細研究，制定方案。

收到文件后，當即學習文件內容，領悟領導講話精神。把全項行動作為日常工作的頭等大事，將文件中有關對生產方面的要求逐條逐句展開研究，迅速進入狀態。省局在此次“五整治”的專項行動要求中提出須完成所有二、三類生產企業的檢查覆蓋率百分之百，我市轄區內現有二、三類醫療器械生產企業126家，占全省的近二分之一，在只有兩個人具體負責的情況下，工作量非常大，但生產監管責任重大，林湘智同志作為一名監管經驗豐富的同志，根據企業實際情況，確定了提質保量，重點監管和日常監管相結合的行動方針，在保證覆蓋率完成的基礎上，根據我市現有企業的薄弱環節，針對性的制定了“一類離心機生產企業檢測能力及出廠檢測專項檢查”、“2013年一類產品及敷貼類產品注銷清理專項跟蹤檢查”、“

二、三類有源產品檢測能力及出廠檢測專項檢查”、“

二、三類無菌產品潔凈能力、滅菌能力、檢測能力及出廠檢測專項檢查”、“義齒生產企業專項檢查”五個專項檢查方案，并創造性地制定了詳盡的相關檢查細則。得到了處里和局里的通過。

二、精心組織，科學安排。

4月上旬組織傳真、電郵等方式，下發通知至各企業，隨即啟動對處里參與同志的培訓，迅速完成了前期工作。因企業數量多，人手少，時間緊，他們每星期五下班后專門研究，合理安排下星期的檢查名單，檢查路線，須檢查的資料目錄。提前通知企業負責人和質量負責人在崗，盡量縮短浪費在路上的時間，做到對重點企業至少有兩小時以上的檢查時間，提高每天的檢查效率。

三、及時總結，效果顯著。

在現場檢查中，發現問題根據不同性質當即提出不同的處理意見，共計移交稽查2起，下達書面責令整改35家，口頭責令整改115家。不走過場，做到對企業檢查和培訓相結合。不少企業感到受益匪淺。檢查任務的完成只是逗號，每個分項檢查的完成，他們及時總結經驗，歸納問題，寫出了詳盡的總結報告并上報。在總結完的基礎上，根據問題的所在，他們能提出解決問題的方法，為企業的監管和行業的發展提出合理化建議。