專題：臨床試驗藥品gcp管理
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《藥物臨床試驗質量管理規范》 (GCP)
藥物臨床試驗 質量管理規范 2003年9月1日《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號） 國家食品藥品監督管理局令第3號 《藥物臨床試驗質量管理規范》于2003年6月4日經國家食品
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臨床試驗相關人員和部門的GCP職責
臨床試驗相關人員和部門的GCP職責申辦者：是指負責發起、管理和資助試驗的個人、公司、研究所或組織。從GCP的角度來說，申辦者的責任如下：
1） 臨床試驗的質量保證和控制
2） 臨床試 -
GCP培訓考題+答案-臨床試驗文件管理和質量控制
GCP培訓測試題+答案 (臨床試驗文件管理和質量控制) 姓名： 測試時間：2011年8月19日 一、選擇題：（每題6.5分） 1. 為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床
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藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式
藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式、結構與內容 第一部分藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式 一、方案指南： 試驗概覽 1． 題目封頁 2． 申辦者研究者簽字頁 3． 試驗方案目錄 4． 試驗方案摘
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藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓試題庫(一)
藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓試題庫（一） Part I_單選題 1001 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝
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國產(化學)藥品臨床試驗批準
（國產）化學藥品臨床試驗批準 2006年02月20日 發布 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內容： （國產）化學藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類中的內容
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GCP范文大全
藥物臨床試驗質量管理規范習題集 第一章 總 則 1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A類］［B類］* 答：GCP是英文good clinic practice的縮寫，在中文中應該理解成藥物臨床試驗質
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藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)資格的申報過程
符合GCP規定的藥物臨床試驗機構資格的申報流程 一、GCP目的和宗旨 保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。在保護受試者權益的前提下，獲得科學
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(國產)中藥、天然藥品臨床試驗批準
（國產）中藥、天然藥品臨床試驗批準 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內容： （國產）中藥、天然藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內容，即： 注冊分
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藥品臨床試驗基地申請所需資料
一、項目名稱：藥物臨床試驗機構資格認定
二、許可內容：藥物臨床試驗機構資格認定（藥物臨床試驗機構資格認定、軍隊所屬醫療機構資格認定）
三、設定的實施許可的法律依據：
《藥品 -
GCP試題
藥物臨床試驗檢查問題匯編1 / 23 藥物臨床試驗機構復核檢查問題匯編前言:為了幫助各研究人員更好復習臨床試驗法規、要求及臨床試驗技術的相關內 容, 我們在不斷的學習積
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GCP考試題
一、單選題 （共 30 道 每題 2 分） 1.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 請選擇： A B C D 2.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前
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GCP發展
GCP發展歷程的幾個重要文件 ICH-GCP原則是全球化統一標準。 GCP的宗旨是保護臨床試驗受試者對的權益和確保臨床試驗數據的可行度。 GCP發展歷程的幾個重要文件： 1聯邦食品藥
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GCP試題范文
GCP培訓試題 第一部分單選題（每題1分） 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥
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舉辦“中山大學第39屆藥物臨床試驗技術與GCP學習班”的通知
舉辦“中山大學第39屆藥物臨床試驗技術與GCP學習班”的通知《藥物臨床試驗質量管理規范》（簡稱GCP）是有關臨床試驗的方案設計、組織實施、分析總結等全過程的標準。其宗旨是為
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藥物臨床試驗經費管理規定
一附屬藥物臨床試驗管理規定第四章經費管理
第二十二條
簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經費。
第二十三條
申辦者提供的臨床研究經費根據合同中 -
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會 [ 摘要 ] I 期臨床試驗病房是進行新藥I期臨床試驗的場所，必須嚴格執行藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的規定。I 期臨床試驗是新藥人體試驗的起始
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SMO臨床試驗現場管理組織[范文]
SMO，醫院門檻不再難跨 臨床研究協調員跟隨醫生門診、聯系病人隨訪、填寫CRF表等，協助醫生完成臨床試驗的大部分工作，看上去跟醫院里的工作人員沒有區別。 泰格醫藥副總經理曹曉
