第一篇：(國產)中藥、天然藥品臨床試驗批準

（國產）中藥、天然藥品臨床試驗批準

一、項目名稱：藥品臨床試驗批準

二、許可內容：

（國產）中藥、天然藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內容，即：

注冊分類

1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。

注冊分類

2、新發現的藥材及其制劑。

注冊分類

3、新的中藥材代用品。

注冊分類

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

注冊分類

5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。

注冊分類

6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

注冊分類

7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

注冊分類

8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》

藥品注冊分類、收費對比表（中藥）

注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規格，則按相應類別增收20%審批費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄： 《藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據。

資料編號

4、對主要研究結果的總結及評價。

（二）藥學研究資料

資料編號

7、藥學研究資料綜述。

資料編號

8、藥材來源及鑒定依據。

資料編號

9、藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。

資料編號

10、藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

資料編號

11、提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。

資料編號

12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

資料編號

13、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。

資料編號

14、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

資料編號

15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號

19、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號20、主要藥效學試驗資料及文獻資料。

資料編號

21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號

22、急性毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號

23、長期毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號

24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

資料編號

25、致突變試驗資料及文獻資料。

資料編號

26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號

27、致癌試驗資料及文獻資料。

資料編號

28、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料

資料編號

29、臨床試驗資料綜述。

資料編號30、臨床試驗計劃與方案。

資料編號

31、臨床研究者手冊。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)附件一規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類

①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。

②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

（2）申報階段

除按照相關規定直接申報生產的情形外（中藥改劑型無質的變化），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇 “臨床試驗”階段。

（3）附加申請

① 同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規定，即：

a)經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。

b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

② 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。

（4）藥品名稱

①中藥的命名應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；

②品種的申報資格：必須根據規范的藥品名稱仔細查詢有關數據庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產或進口、藥品專利等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注，并如實填報。

（5）規格

申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

（6）申請人

按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫經合法登記的機構名稱。

① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產范圍《藥品生產許可證》的藥品生產企業，不得作為機構1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的該劑型生產地址一致。

（7）申請機構簽章

應當注明各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。

（8）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。

2.證明性文件

（1）申請人資格證明文件

① 藥品生產企業：有效的《藥品生產許可證》、營業執照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復印件。注意核對名稱、地址、效期、生產范圍。對新開辦企業或新車間，應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產，填寫《藥品注冊申請表》中的機構1，否則只能申請新藥證書。

② 新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。

（2）專利及其權屬狀態

申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件的復印件。

（4）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗

應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。

（6）證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

（7）原料藥的合法來源

①直接向原料藥生產企業購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產企業的合法登記文件:《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照。

b)原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發藥品批準文號的文件等。

c)原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）。

d)購貨發票：原料藥如屬贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明；

e)購銷合同或供貨協議復印件。

②申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業的供貨協議復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。

③使用進口原料藥的，應提供以下文件：

a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業執照和《藥品經營許可證》復印件。

b)《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件。

c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》一致。

d)購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾。

e)購銷合同或供貨協議復印件。

f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。

注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應提供上述文件b）、c）外，應注意：

應提供申請原料藥進口注冊的受理通知書作為原料藥的來源。

（8）中藥未公開處方的合法來源

對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應注明其完整處方來源，并提供相應證明。

八、申辦流程示意圖：

注1：特殊藥品檢驗樣品、復核標準90日完成。

注2：技術審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查及申請資料移送：

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對藥物研制情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知；并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在60日內完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標準的復核，出具藥品注冊檢驗報告和復核意見，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在90日內完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執行。

（四）技術審評：

注冊分類1-8藥品，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在100日內完成技術審評）。對于不符合技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在25日內完成技術審評）內完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的，對該申請予以退審。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。經審查，認為符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達：

自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（七）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省級食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期與延續：

藥物臨床試驗被批準后應當在3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：國產(化學)藥品臨床試驗批準

（國產）化學藥品臨床試驗批準

2006年02月20日 發布

一、項目名稱：藥品臨床試驗批準

二、許可內容：

（國產）化學藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類中的內容，即：

注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復方制劑；

（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

注冊分類

2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。

注冊分類

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

注冊分類

5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》

藥品注冊分類、收費對比表（化學藥品）藥品注冊分類、收費對比表（化學藥品）

注：

1、藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規格，則按相應類別增收20%審批費。

2、《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類3.1“已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”，包括了原《新藥審批辦法》化藥第二類1“已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品”和第四類“國外藥典收載的原料藥及制劑”。其臨床研究、人體觀察審批費確定為（省局）初審2000元，（國家局）復審不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

《藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據。

資料編號

4、對主要研究結果的總結及評價。

資料編號

5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

（二）藥學研究資料

資料編號

7、藥學研究資料綜述。

資料編號

8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

資料編號

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。資料編號

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

資料編號

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

資料編號

12、樣品的檢驗報告書。

資料編號

13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

資料編號

14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號

16、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號

17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。

資料編號

18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

資料編號

19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

資料編號

22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

資料編號

23、致突變試驗資料及文獻資料。

資料編號

24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

資料編號

25、致癌試驗資料及文獻資料。

資料編號

26、依賴性試驗資料及文獻資料。

資料編號

27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料

資料編號

28、國內外相關的臨床試驗資料綜述。資料編號

29、臨床試驗計劃及研究方案。

資料編號30、臨床研究者手冊。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)附件二規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類 ①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件二。

②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

③使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

（2）申報階段

除按照相關規定直接申報生產的情形外（如大小針互換），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇 “臨床試驗”階段。

（3）附加申請

①同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規定，即：

a)經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。

b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

② 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。

（4）藥品名稱

① 化學藥品的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現。

②提出新藥注冊申請的化學藥品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。

③品種的申報資格：必須根據規范的藥品名稱仔細查詢有關數據庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產或進口、藥品專利等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注，并如實填報。（5）規格

申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

（6）申請人

按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫經合法登記的機構名稱。

① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產范圍《藥品生產許可證》的藥品生產企業，不得作為機構1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的該劑型生產地址一致。

（7）申請機構簽章

應當注明各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。

（8）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。

2.證明性文件

（1）申請人資格證明文件

① 藥品生產企業：有效的《藥品生產許可證》、營業執照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復印件。注意核對名稱、地址、效期、生產范圍。對新開辦企業或新車間，應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產，填寫《藥品注冊申請表》中的機構1，否則只能申請新藥證書。

② 新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。

申報特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產的，《藥品生產許可證》生產范圍應有相應的劑型范圍，并注明與申報品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產范圍應與生產許可證一致；新開辦企業、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產。

（2）專利及其權屬狀態

申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件的復印件。

（4）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗

應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。

（6）商標查詢單或商標注冊證

商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據。

（7）證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

（8）原料藥的合法來源 ①直接向原料藥生產企業購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產企業的合法登記文件:《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照。

b)原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發藥品批準文號的文件等。

c)原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）。

d)購貨發票：原料藥如屬贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明。

e)購銷合同或供貨協議復印件。

②申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業的供貨協議復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。

③使用進口原料藥的，應提供以下文件：

a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業執照和《藥品經營許可證》復印件。

b)《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件。

c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》一致。

d)購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾。

e)購銷合同或供貨協議復印件。

f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。

注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應提供上述文件b）、c）外，應提供申請原料藥進口注冊的受理通知書復印件。

八、申辦流程示意圖：

注1：特殊藥品檢驗樣品、復核標準90日完成。

注2：技術審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查及申請資料移送：

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對藥物研制情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知；并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在60日內完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標準的復核，出具藥品注冊檢驗報告和復核意見，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在90日內完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執行。

（四）技術審評：

注冊分類1-5藥品，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在100日內完成技術審評）。對于不符合技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在25日內完成技術審評）內完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的，對該申請予以退審。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。經審查，認為符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達：

自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（七）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省級食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期與延續：

藥物臨床試驗被批準后應當在3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第三篇：(國產)預防用生物制品藥品臨床試驗批準注意事項

（國產）預防用生物制品藥品臨床試驗批準

一、項目名稱：藥品臨床試驗批準

二、許可內容：

（國產）預防用生物制品藥品臨床試驗批準，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件三注冊分類，即:

注冊分類

1、未在國內外上市銷售的疫苗。

注冊分類

2、DNA疫苗。

注冊分類

3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

注冊分類

4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

注冊分類

5、采用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

注冊分類

6、已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。

注冊分類

7、采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗。

注冊分類

8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。

注冊分類

9、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

注冊分類

10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

注冊分類

11、改變給藥途徑的疫苗。

注冊分類

12、改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

注冊分類

13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

注冊分類

14、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

1999年《新生物制品審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》

藥品注冊分類、收費對比表

注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規格，則按相應類別增收20%審批費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請資料目錄

《藥品注冊申請表》

資料編號

1、綜述資料。

（1）新制品名稱；

（2）證明性文件；

（3）選題目的和依據；

（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻；

（5）包裝、標簽設計樣稿。

資料編號

2、研究結果總結及評價資料。

資料編號

3、生產用菌（毒）種研究資料。

資料編號

4、生產用細胞基質研究資料。

資料編號

5、生產工藝研究資料。

資料編號

6、質量研究資料：生產工藝確定以后，根據多批試制產品的檢定結果，用統計學方法分析確定。

資料編號

7、制造及檢定規程草案，附起草說明和相關文獻。

資料編號

8、臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。

資料編號

9、初步穩定性試驗資料。

資料編號

10、生產、研究和檢定用實驗動物合格證明。

資料編號

11、臨床試驗計劃、研究方案及知情同意書草案。

以上申報材料具體要求及說明詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)附件三規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類

①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件三。

②生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。

③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

（2）申報階段

除按照相關規定直接申報生產的情形外，其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇 “臨床試驗”階段。

（3）附加申請

申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。

（4）藥品名稱

①生物制品的命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規程的命名原則。

②提出新藥注冊申請的生物制品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。

③品種的申報資格：必須根據規范的藥品名稱仔細查詢有關數據庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產或進口、藥品專利、專項限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注，并如實填報情況。

（5）規格

申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

（6）申請人

按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫經合法登記的機構名稱。

①申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產范圍《藥品生產許可證》的藥品生產企業，不得作為機構1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的該劑型生產地址一致。

（7）申請機構簽章

應當注明各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。

（8）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機構公章。

2、證明性文件

（1）申請人資格證明文件

①藥品生產企業：有效的《藥品生產許可證》、營業執照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復印件。注意核對名稱、地址、效期、生產范圍。對新開辦企業或新車間，應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產，填寫《藥品注冊申請表》中的機構1，否則只能申請新藥證書。

②新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。

（2）專利及其權屬狀態

申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有與本申請相關專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

（3）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（4）委托試驗

應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。

（5）商標查詢單或商標注冊證

申請商品名時應當提供。商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據。

（6）證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

八、申辦流程示意圖： 注：技術審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查及申請資料移送：

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對藥物研制情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，并向中國藥品生物制品檢定所發出注冊檢驗通知；并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

中國藥品生物制品檢定所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在90日內完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標準的復核，出具藥品注冊檢驗報告和復核意見，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執行。

（四）技術審評：

注冊分類1-14預防用生物制品，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在100日內完成技術審評）。對于不符合技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在25日內完成技術審評）內完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的，對該申請予以退審。

（五）審批：

國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日。

（六）送達：

自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（七）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定。

（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省級食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期與延續：

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：2018年初開始、中藥批準不再需要臨床試驗

2018年初開始、中藥批準不再需要臨床試驗

這片土地上關于舊醫的若干最新狀況、告訴我們一個鐵板釘釘的真相：這是最好的時代、也是最好的時代——舊醫最好的時代已經到來。

昨天、著名期刊NATURE官網上發表了一篇可免費全文閱讀的文章、對于接下來中國舊醫的黃金時代作了些點評。我摘取概要如下、各位讀者不妨感受一下：

↑http://www.tmdps.cn/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-despite-safety-concerns-1.23038

①從2018年初起、中國國內的傳統中藥將不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗。傳統中藥藥企只要拿得出『（古代）經典名方』作為依據、那兩項成本巨高、周期漫長的臨床試驗就可以靠邊站了、不再是阻礙。

②只需要提供臨床試驗之前基于動物或體細胞的藥理與藥物毒性研究即可。

③這份所謂的古代經典名方清單、將有國家中醫藥管理局和中國食藥監（CFDA）共同擬定公表。

人世間已經沒有更好的語言來形容明年年初這一政策所帶給我的驚喜了。

說起來、今年7月份至今中醫藥專業畢業后可以跳開國家現代醫學考試、只要以古來傳統的學徒形式通過技能測試就可以從業、以及中醫診所的開設都不需要CFDA點頭、像開發網站那樣備個案就可以了——這前所未有的第一次沖擊已經足夠給力、意味著舊醫的機構與從業人員的準入門檻徹底降低、甚至拋棄了現代醫學所設立的基本原則。

而這是第二次。意味著傳統舊醫藥物的準入門檻徹底降低、甚至拋棄了現代醫藥所設立的基本原則。

一個是對于從業方的解綁、一個是對于醫藥品的解綁。如此兩大沖擊波雙璧同輝之后、捍衛傳統舊醫的兩大護法利器已然形成、舊醫在中國的地位恐怕將達到近代歷史至今最高點、并且不再有挑戰、質疑的條件甚至必要了——因為當現代醫學缺席之后、挑戰和質疑的邏輯與知識的切入點已不復存在、就好比你打算和人在一個擂臺上打拳擊的時候、忽然有人把你腳下的地板全部抽空、你直接墜到樓下、和對手都已經不在一個空間維度上、于是永遠不會再有交手的可能以及必要了。

這真是一件好事、對于祖國規模極端龐大、滲透無比廣泛的舊醫行業而言、甚至對于祖國的GDP而言也是好事。但是中國人的健康安全呢？我只能笑而不語。

在現代醫學里、為什么臨床試驗必不可少？這個話題可以講一千零一夜。但這里、我用實際案例來說明問題。

大家都知道、激素替代療法能夠很好地改善更年期以及絕經之后女性的諸多不適、改善生活品質。這理所當然、因為激素替代療法（HRT）本來就是為了解決女性這個痛點應運而生的。但推廣時間久了、應用普及了之后、很多機構與醫師開始將HRT應用到了其他目的上、譬如心臟病的預防、因為他們憑借自己的從業經驗與感覺、認為HRT或對心臟病預防有益。在現代醫學的用藥或治療手段上、這就屬于標簽外應用、也就是說此時某種療法的治療目的已經在其原初所界定的范圍之外了。這種情況可能產生什么影響呢？Maybe 有效、Maybe 無效、Maybe 有效但同時有害、Maybe 無效同時卻有害。

↑https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important

既然出現了這樣新的應用趨勢、醫學就需要對其進行嚴謹的研究。因為這不是鬧著玩的。假如運氣好有效哪怕運氣一般無效倒也罷了、但萬一運氣不好：有效但同時有害并且害處超過了效果、甚至下下簽地無效卻同時有害的話、那可是人命關天的事情。因此后來、美國國家心肺血液研究所（NHLBI）就開始調查HRT是否真的有利于蕨經后女性的心臟病預防、以及考察會不會有什么潛在的風險。

結果發現：

①HRT運用前幾年中、女性心臟病風險不降反升。②HRT會升高中風與血栓的風險。

③雌激素與孕激素聯用者、乳腺癌風險UP。

這、就是科學洞察的結果。基于此、今日的美國FDA對于HRT的應用界定比早先更加嚴格、更加收窄： ①HRT絕不可用于心臟病預防。

②HRT可用于改善更年期以及蕨經后癥狀、然而必須充分衡量對比收益與（癌癥誘發等）風險。

③HRT可用于改善更年期以及蕨經后癥狀、然而必須堅持顯效內最低劑量以及最短療程之原則、絕對不能為了效果顯著怎么爽怎么操起來用。

寫了上面那么多為了說明什么？不妨先停止閱讀、請讀者各位品味一下。

接著、由我來總結一下：

①現代醫學里、直蕨是不可靠的（已經在蕨經公眾號里重復了無數遍、但這一點我猜我會永遠重復下去）。再牛逼的醫生、僅憑自己的感覺和經驗完全可能出錯。專科醫生一輩子能夠看的病人人數比起正兒八經的研究、差遠了、當中存在的Bias、安慰劑效應以及其他混淆因素更是毋庸贅言。方法論嚴謹程度上也差遠了。越是沒有科學思維能力、思辨能力、看不到直蕨背后陷阱的人才會越篤信直蕨的神奇、雖然這種神奇信仰無法理解是來源于何處的自信。有時候到底是不是真的有效、不通過科學的話誰都說不清楚、無論是患者還是醫生。

②現代醫學里、某種藥物和療法的潛在風險、不是任何時候都能簡單說清楚的。很多急性不良反應與中毒反應還可能通過經驗來總結、譬如你不小心服用了含草烏頭的中藥材、幾小時之后嘴唇發麻視線模糊的時候。然而一旦這種不良反應中毒反應是慢性的、需要很多年乃至數十年才能顯示『威力』、尤其是和癌癥誘發相關的時候、靠傳統經驗和觀察哪怕數千年都不可能得出結論、甚至根本都聯想不到一起。馬兜鈴酸類中草藥材就是一個最好的證明。這是因為有太多混淆因素葛藤糾纏在一起、就像我們幼兒園時代都畫過的小花貓釣魚圖一樣：小花貓咪手里的釣魚線亂麻一樣結成一團、最后末端是許許多多的魚、中間九曲十八彎、各種拐點和轉向、沒有適應過科學思維的人根本理不清頭緒、不可能理得清頭緒。更可怕的是、誘發癌癥的責任問題比小花貓到底釣了什么魚更加復雜：譬如就算常年吃馬兜鈴酸類中草藥的患者得了尿路上皮癌或者腎癌、他都沒法去申訴賠償、這是因為你根本沒法證明你的癌是以馬兜鈴酸類草藥為主導引發的——日常生活中各種致癌物質、致癌環境、致癌生活方式實在太多了、每一種角色都在對你的癌癥形成捅刀子、但目前的科學你常常無法確切鎖定每一個個例患者中、到底每一個癌癥風險捅了你具體幾刀子、究竟是從犯還是主犯。

所以、在慢性風險尤其癌癥上、出了事情對不起、所有問題請你自己扛。你能做到的最佳善待自己的方式、就是從一開始就不要讓捅刀子的歹徒有機會靠近你。怎么才能知道是不是歹徒？靠科研、靠臨床試驗。尤其臨床試驗理應是藥物批準道路上必不可少的環境、因為臨床試驗是針對人進行的、而你生病的時候服藥的不是你家貓狗、是你本人、而你是一個人。這一個環節是不可以跳躍的。

除了癌癥以外呢？我再舉一個真實案例、發生在距今60年前的故事。各位體會一下

60年前有一款西藥：Thalidomide——商品名『反應停』、短期內突然在全球如雷貫耳、赫赫有名。這種中樞神經抑制劑有著非常良好的鎮靜催眠、以及極其有效的妊娠反應抑制作用、由當時西德藥廠Chemie Grünenthal研發完成、1957年歐洲上市、人氣爆發、席卷歐洲、日本、澳洲甚至拉美。大伙兒都驚呆了：這款藥物是如此好用易用、而且幾乎沒有表現出任何副作用、孕婦最痛苦的那幾個月里難道還可能有更好的藥物伴侶嗎？！然而這么『好』的東西卻竟然沒有能夠進入美國。絕不是因為不想進去、而是美國FDA對這款藥物實施了極其冗長繁瑣嚴苛的調查研究、而且有好幾位官員表態了顧慮：該藥動物實驗結果和人體實驗結果差距很大（請回味前文提到的2018年新規則第二要點：②只需要提供臨床試驗之前基于動物或體細胞的藥理與藥物毒性研究即可、同時再度品味一下臨床人體試驗為何不可或缺）、由此懷疑動物實驗所獲毒理學數據的可靠性。其中最重要的人物就是FDA的一位女性藥理學家：Frances Oldham Kelsey。

↑我心目中的女英雄——Frances Oldham Kelsey。

Frances Oldham Kelsey死死頂住了來自藥廠和其他方面的壓力、反反復復反反復復強調一句話：『還要研究、還要研究、還要研究』。藥廠Richardson-Merrell要求藥物獲得上市批準的申請提出了多達六次、結果每一次都被無情拒絕。理由每一次就是這樣：繼續研究、報告結果。藥廠幾乎要瘋了。

就這樣拖拖拉拉到最后、這款藥物最終沒有能夠撬開美國的大門。然而后來的事實證明、這簡直是美國人民、尤其是美國準媽媽們的大幸——幾年后的1960年代初開始、歐洲和日本相繼發現新生兒畸形比例異常飆升、引發警覺以及相繼而至的流行病學研究、然后鎖定了反應停和新生兒畸形之間的相關性。這下開始慌了、開始嚴格調查反應停的毒理、遂發現反應停對于靈長類動物的強烈致畸性。1961年秋天Chemie Grünenthal公司撤回西德市場上所有反應停、立即其他國家都跟進、但已經晚了——因反應停而先天畸形的新生兒人數超過一萬（還有估計超過10萬的）、還有無數因反應停導致的本可避免的流產案例。此事在日本引發巨大社會反響、甚至一度對西藥產生恐慌。然而美國人民在FDA的保護下幸免于難（即便如此由于臨床試驗以及其他途徑進入美國的藥物、美國本土依然有17名孩子出生攜帶了反應停所導致的先天畸形。然而試想若沒有FDA的嚴苛、這個數字將要在美國翻多少倍？！）。

↑反應停：人體毒理沒有洞察透徹的代價。

Frances Oldham Kelsey因此成為很多人眼中的女英雄（在我心里絕逼是、永遠是）、1962年獲得肯尼迪總統授予的『杰出聯邦公民服務總統獎』、2010年9月美國FDA再度授予她以她的姓命名的Kelsey獎。老太太身體非常好、一直活到2015年8月、享年101歲。

總統對她表示感謝。

這就是美國FDA的價值。這也就是為什么在我眼里美國FDA的觀點和言論具有最高等級可信度的原因之一。不是說FDA永遠正確、FDA永遠不會犯錯、FDA不可能存在腐敗、并非如此。而是我想說：假如某個事件上連美國FDA都可能出錯的話、那其他國家FDA體系出錯的概率至少不會低于美國FDA。而中國的CFDA？我能說的話已經說盡、我還能做的就是微笑。想想至今還盛行著的種類豐富的中藥注射劑（今年七月剛剛再度出事、因為嚴重不良反應召回了兩款）、以及十年過去了才剛剛批準的在美國已經幾乎失去了市場份額的宮頸癌疫苗、我不知道這一切到底是笑話還是孝話。不要忘記：反應停事件發生在上世紀50年代末、距今60年。60年過去了、我們的FDA和美國的FDA、捫心給自己三個問題：要不要比？比什么？怎么比？

講真、即便嚴格依照美國FDA流程曠日持久成本高昂地完成包括臨床試驗在內的所有三期考察、都不能100%確保藥物上市之后完全沒有問題、所以FDA才設置了第四期、也就是上市后觀察期——哪怕FDA的四期都無法完全壓住潘多拉魔盒、總有一絲縫隙里飛出意想不到的幺蛾子——直接跳開臨床試驗的話會飛出什么東西、多少東西就只能任憑各位自己想象了。

然而在這片土地上、臨床試驗這一至關重要的節點從明年年初開始、就要對中華瑰寶之傳統中藥跳開了。如同腳下的地板被突然掏空、墜落下去、事情和事情之間無法再基于21世紀最起碼的現代醫學思維擂臺去切磋、討論與比較、從此變成了一種滑稽的雙盲：不是現代醫學有效性試金石的隨機雙盲對照試驗、而是現代醫學從此對傳統舊醫盲、傳統舊醫對現代醫學盲、互相真正割裂、互相越行越遠。

我真不知道怎樣才能形容如此這般的美好。我只能搖搖頭、微笑地面對更加光明的未來。

最后、分享一下這次我在名古屋機場和一位日本老人的聊天。順便提一個：他是堅定的漢方醫（中醫）支持者。然而他對于只要是傳統醫學就可以游離于現代化管理體系之外無比震驚。以及、他如果知道今天這則消息的話、他的眼球會不會從眼眶里跳出來？可我估計不可能有機會在茫茫人海中再度邂逅他、告訴他這片土地上的有趣故事了。

第五篇：新藥或者已有國家標準的中藥天然藥物藥品生產批準

新藥或者已有國家標準的中藥天然藥物藥品生產批準

2006年02月20日 發布

一、項目名稱：新藥或者已有國家標準的藥品生產批準

二、許可內容：

新藥或者已有國家標準的中藥、天然藥物藥品生產批準，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類。

（一）新藥申請注冊分類：

注冊分類

1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。

注冊分類

2、新發現的藥材及其制劑。

注冊分類

3、新的中藥材代用品。

注冊分類

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

注冊分類

5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。

注冊分類

6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

注冊分類

7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

注冊分類

8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

（二）已有國家標準的藥品申請注冊分類：

注冊分類

9、已有國家標準的中藥、天然藥物。

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請資料目錄：

1．新藥申請

《藥品注冊申請表》

綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據。

資料編號

4、對主要研究結果的總結及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

資料編號

6、包裝、標簽設計樣稿。

2．藥學研究資料

資料編號

15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

3．臨床試驗資料

資料編號

29、臨床試驗資料綜述。

資料編號30、臨床試驗計劃與方案。

資料編號

31、臨床研究者手冊。

資料編號

32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

資料編號

33、臨床試驗報告。

其他變更和補充的資料

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

（二）已有國家標準的藥品

《藥品注冊申請表》

1．綜述資料

資料編號

1、藥品名稱

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

4、對主要研究結果的總結及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

資料編號

6、包裝、標簽設計樣稿。

2．藥學研究資料

資料編號

7、藥學研究資料綜述。

資料編號

8、藥材來源及鑒定依據。

資料編號

12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

資料編號

15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)附件一規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結資料封面應有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結應有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產或僅申請新藥證書，應重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類

①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。

②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

（2）注冊分類還應符合以下情形：

①對同品種首家2002年9月15日前批準臨床試驗的或發布過停止受理同品種臨床公告的，申請生產時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致。

②對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準臨床試驗的藥品，未因同品種進口改變注冊分類的，申請生產時應與其臨床試驗批件或審批意見通知件注冊分類一致。

③對2002年9月15日以后批準同品種首家臨床的，申請生產時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致，但應當注意查詢相關數據庫中有無同品種批準進口注冊。如有，應按照已有國家標準藥品注冊要求重新提交申請。

（3）申報階段

完成臨床試驗申請生產，應選擇“生產”階段。

中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產要求的，申報階段即可確定為“生產”。

（4）附加申請

同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規定，即：

①經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。

②使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

（5）藥品名稱

除特殊情況，藥品名稱應當與臨床批件一致。

（6）規格

申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格資料獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

（7）申請人

按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫經合法登記的機構名稱。

①申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產范圍《藥品生產許可證》的藥品生產企業，不得作為機構1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的該劑型生產地址一致。

（8）申請機構簽章

認真填寫各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。

（9）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機構公章。

2、證明性文件

（1）申請人資格證明文件

①藥品生產企業：有效的《藥品生產許可證》、營業執照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復印件。注意核對名稱、地址、效期、生產范圍。對新開辦企業或新車間，應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產，填寫《藥品注冊申請表》中的機構1，否則只能申請新藥證書。

②新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。

新開辦企業、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產。

（2）專利及其權屬狀態

申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有與本申請相關專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件。

（4）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗

應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。

（6）證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

（7）原料藥的合法來源

①直接向原料藥生產企業購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產企業的合法登記文件:《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照；

b)原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發藥品批準文號的文件等。

c)原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）；

d)購貨發票：原料藥如屬贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明；

e)購銷合同或供貨協議復印件。

②申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業的供貨協議復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。

③使用進口原料藥的，應提供以下文件：

a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業執照和《藥品經營許可證》復印件；

b)《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件。

c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》一致。

d)購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾；

e)購銷合同或供貨協議復印件。

f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。

注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應提供上述文件b）、c）外，應注意：

原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產時應提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應提供申請原料藥進口注冊的受理通知書。

④原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產企業不一致的，應提供原料藥和制劑生產企業之間的供貨協議或合作開發協議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。

（8）中藥未公開處方的合法來源

對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應注明其完整處方來源，并提供相應證明。

（9）申請人除按規定提交申報資料外，應注意提交下列文件：

①臨床試驗批準文件：申請新藥證書或生產，應當提供已獲得的臨床試驗批件或審批意見通知件、批復等復印件；

②涉及申請人更名（主體不變）、增報生產單位的，應提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協議。

八、申辦流程示意圖：

（一）新藥生產審批

注1：特殊藥品注冊檢驗60日完成。

注2：技術審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。

注：按照《藥品注冊管理辦法》的規定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監督管理局規定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應當進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行，臨床試驗完成后，再按照流程II進行。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執行。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。

（四）技術審評：

注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在100日內完成技術審評）。對于不符合技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在25日內完成技術審評）內完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的，對該申請予以退審。

注冊分類9的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在80日完成技術審評，對于不符合國家食品藥品監督管理局藥品審評中心技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心收到補充資料后，在27日內完成補充資料的審查。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。經審查，認為符合規定的，發給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達：

自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（七）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，無需進行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定；無需進行臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標準申請的）130日內作出行政許可決定。

完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定；完成臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標準申請的）100日內作出行政許可決定。

（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省級食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期與延續：

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日