第一篇：藥品委托生產批準

藥品委托生產〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區、直轄市的藥品委托生產〕批準

一.藥品委托生產審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產

（一）許可審批及受理部門：

審批：海南省食品藥品監督管理局

受理：省政務中心食品藥品監管局審批辦

（二）設定依據及操作依據：

1、設定依據：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令 第四十五號）第十三條。

2、操作依據：

1）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務院令第360號）第十條；

2）、《藥品生產監督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監督管理局令第14號）第四章。

（三）收費：無

（四）申請條件：

1、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；

2、受托方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該品種相適應的生產條件和質量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產；

4、《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，辦理延期手續；

5、根據《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦[2008]613號）規定，含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。

（五）申請人提交申請資料目錄：

1、書面申請；

2、《藥品委托生產申請表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；

4、受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

5、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

7、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

8、委托生產合同；

9、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批試產產品檢驗報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

10、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見；

11、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。

★藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

1、上述1、2、3、4、11、12項資料；

2、前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

3、前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

4、與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣、色標；

2、企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系發生變化的，需提供受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門的考核意見）；

5、委托生產合同。

（六）對申請資料的要求：

1、申報資料的一般要求：

1）、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產監督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2）、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產申請表》1套原件，藥品委托生產材料1套原件。

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準文號。

（2）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

2）、藥品委托生產申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件； 《藥品生產許可證》中有申請委托生產劑型的生產范圍，營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；雙方均具有與擬委托生產品種相適應的通過藥品GMP認證的生產條件。生產地址與相應劑型的藥品GMP認證證書的地址一致.（3）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產藥品相適應的生產和質量保證條件。

（4）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；包裝和標簽均使用藥品的最小包裝、標簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

（6）委托生產合同；委托生產藥品的雙方簽署的合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。連續三批產品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產的藥品符合藥品的法定質量標準。

（七）審批程序：

1、本省企業為委托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見后將全部資料轉受托方所在地省級局。

2、我省企業為受托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現場核查→初審→簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產監督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監督管理局應當在受理之日起20個工作日內，按照《藥品生產監督管理辦法》規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

3、送達：

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（九）辦理時限及依據：

1、法定時限：

20個工作日（《藥品生產監督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時限：20個工作日。

（注：須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日）

（十）許可證件有效期與延續：

《藥品生產監督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規定的有效期限。

第二篇：藥品委托生產合同書范本

第一條：雙方正式友好協商簽訂的委托生產合同必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。合同書必須明確規定雙方保證委托生產品質量的職責，委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求。

第二條：乙方責任：

1.乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。

2.委托生產申請由甲方在雙方達成協議后負責向當地省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。

3.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。

4.乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

5.乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。

6.乙方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第三條：甲方責任：

1.乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。

2.甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。

3.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

4.甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

5.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6.甲方負責委托生產藥品的質量和銷售。

第四條：委托生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第五條：乙方有義務接受藥品監督管理部門檢查、甲方委托生產小組的檢查或現場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執一份；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。

第六條：由甲方負責物料的采購、運輸、放行和質量控制（包括中間控制），由乙方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規定受托方是否在委托方的廠房內取樣

4.3.4.1．質量部向委托生產廠家提供藥品質量標準，委托生產廠家應按照取樣管理規程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交檢驗報告書。

4.3.4.2．質量部在接到物料供應部請驗單后應立即對委托生產藥品取樣檢驗，并向物料供應部發放檢驗報告書。

委托生產評估小組每季度對受托方本季度生產的產品及用于生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。

車間質監員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產過程、原料、加工品交接、儲運進行監控并負責委托生產加工批記錄的監督完善

質量部應向受托生產廠家索取提取生產記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規程進行生產。

●合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。

●合同應當規定。

7.3委托生產合同協定書簽訂：

b.委托生產合同應詳細規定：用于產品生產的相關物料的供應商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式；產品的取樣方式、取樣地點、檢驗方；質量受權人批準放行每批藥品的程序、產品發運及銷售的方式、銷售記錄的保存等。

●藥品須留樣至其有效期后一年。

委托生產品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規程執行

8、《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產事項申請延期申報資料項目’提交有關材料，辦理延期手續。

9、委托生產合同終止時，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

一、服務種類及價格

1、乙方為甲方提供_________服務，由雙方確定服務的種類及單價。（詳見附件清單）；

2、由甲方提供乙方服務所需的物品_________，以_________的方式運輸，在運輸過程出現問題或者原料質量達不到乙方要求，由甲方負責解決。

二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費用為_________元，_________費用為_________元。

三、付款方式

1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費用和50％的抗體制備費用，即_________元作為項目啟動費。乙方收到甲方的付款證明后即開始進入生產程序；

2、生產完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產完成報告（包括實驗步驟及相應數據說明），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。

收款單位：_________

開戶銀行：_________銀行帳號：_________

匯入地點：_________財務電話：_________

四、交貨條款

1、生產期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內完成。

2、供貨日期：自乙方生產完畢后一日內。

3、交貨地點：_________

4、運輸方式：乙方采取快遞方式發貨。

五、交貨標準

乙方為甲方提供_________服務，生產結束后，乙方向甲方提供包括實驗步驟和實驗數據在內的書面報告。乙方保證生產出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結果，抗體的滴度達到1：5000以上。

六、違約責任

本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費用。

七、保密責任

乙方有責任對甲方委托生產的項目實行保密，保密內容包括：_________。

八、產品使用限制

乙方為甲方生產的產品，甲方只能作為實驗用途自用，不得轉賣或用作其它商業用途。

委托生產的所有事宜都將按照委托生產合同進行管理

九、附加條款：_________。

十、本合同一式二份，雙方各執一份，雙方簽字蓋章后生效。

十一、未盡事宜，由雙方友好協商解決。如協商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（簽字）：_______代表（簽字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

簽訂地點：___________簽訂地點：___________

附件

清單：

原料名稱

原料種類

服務種類 特殊要求 單價 總價 備注

第三篇：北京市藥品委托生產暫行規定

北京市藥品監督管理局關于印發《北京市藥品委托生產暫行規定》的通知

2003-07-03

京藥監發〔2003〕12號

各分局、各有關藥品生產企業：

《北京市藥品委托生產暫行規定》已于2003年 6 月 23 日經第八次局務會審議通過。現印發給你們，請認真學習，遵照執行。

二ＯＯ三年六月二十四日

《北京市藥品委托生產暫行規定》

一、根據《藥品管理法》、原國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理局《關于授權部分藥品委托生產審批事項的通知》（國食藥監安[2003]48號）等文件要求，制訂本規定。

二、北京市藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業跨省委托生產以及注射劑、生物制品和特殊藥品委托生產申請的初審。

三、北京市藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產申請的受理和審批。

四、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

— —

五、藥品委托生產的受托方應具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件，且持有與生產該藥品劑型相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。

六、委托生產藥品的雙方應簽署合同，并明確規定各自對產品委托生產技術、質量控制及其他方面的責任，且應符合國家有關藥品管理的法律法規。

七、委托生產藥品的合同簽署后，受托方可為委托方試制三批樣品，并填報《藥品委托生產送檢表》（見附表），送北京市藥品檢驗所檢驗。該樣品在委托生產獲得批準前不得銷售。

八、委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。受托方應按藥品GMP進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

九、藥品委托生產的申請和審批程序：

（一）委托方向北京市藥品監督管理局提交藥品委托生產申請。

（二）北京市藥品監督管理局對委托生產申報資料進行審核，必要時可對受托方進行現場考核。考核內容包括受托

— —方生產技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系。

（三）北京市藥品監督管理局在收到企業藥品委托生產申請后20個工作日內完成資料審核及必要的現場考核，并作出是否同意委托生產決定。

十、北京市藥品監督管理局批準的藥品委托生產，有效期不超過2年，且不超過該藥品注冊規定的有效期限。有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應在有效期屆滿前2個月，向北京市藥品監督管理局提出延期申請，經批準后，方可繼續委托生產；有效期屆滿后申請繼續委托生產的，按原申報程序辦理；因故終止委托生產合同的，委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續。

十一、北京市藥品監督管理局批準的委托生產，在藥品委托生產有效期內，原則上委托方不得再行委托其他企業生產該藥品。

十二、藥品委托生產申報資料項目：

（一）委托生產申請；

（二）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》正副本復印件；

（三）受托方《藥品GMP證書》復印件；

— —

（四）委托方對受托方生產和質量保證條件考核情況的報告；

（五）委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝；

（六）委托生產合同原件；

（七）北京市藥品檢驗所出具的受托方試制的連續三批樣品檢驗報告書。

十三、委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽、說明書上，應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

十四、藥品生產企業未經批準擅自委托生產的，依照《藥品管理法》及其《實施條例》的有關規定進行查處。

十五、本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起執行。

國家食品藥品監督管理局

關于授權部分藥品委托生產審批事項的通知

— —

2003年5月10日 國食藥監安[2003]48號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》第十三條的規定，為進一步貫徹落實國務院行政審批制度改革精神，合理劃分審批事權，同時適應當前防治“非典”的需要，我局決定對部分藥品委托生產審批事項授權省(區、市)藥品監督管理局審批，現將有關事宜通知如下：

一、自發文之日起，除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產的申請，委托雙方在同一省(區、市)的，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責受理和審批，并報國家食品藥品監督管理局備案。注射劑、生物制品、特殊藥品和跨轄區藥品委托生產的審批，仍由國家食品藥品監督管理局負責。有關藥品委托生產的報批要求和工作時限等仍按國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》的有關規定執行。

二、在防治“非典”期間，國家食品藥品監管局加快了對藥品委托生產的審批。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局也要根據防治“非典”的需要，在保證審批質量的前提下，建立藥品委托生產快速審批通道，以保障臨床供應，維護藥品市場穩定。

三、加強對委托生產審批的管理，嚴格按有關規定進行審批，對審批工作中發現的問題要及時報國家食品藥品監督管理局；同時要加強對委托生產的日常監督檢查，切實保證委托生產藥品質量。對擅自委托和接受委托生產藥品的企業，要按照《藥品管理法》的有關規定予以查處。

四、國家食品藥品監管局將加強藥品委托生產審批工作的監督抽查，對省、自治區、直轄市藥品監督管理局未按規定進行藥品委托生產審批的，一經發現，將予以糾正，并視情作出是否收回其審批權限的決定。

特此通知

國家食品藥品監督管理局

二○○三年五月十日

— —

第四篇：藥品委托生產合同公證

公證書

（2014）蘇南證經內字第*****號

申請人：

甲方：**制藥有限公司，住所：江蘇省**市**區**路**號，法定代表人：***

委托代理人：***身份證號:32020219**********。

乙方：**制藥集團有限公司，住所：江蘇省**市**區**路**號，法定代表人：***

委托代理人：***身份證號:32050219**********。公證事項：委托生產協議書

甲乙雙方于2014年1月7日向本處申請辦理前面的《委托生產協議書》公證。

經查，甲乙雙方經協商一致，自愿簽訂前面的《委托生產協議書》，甲乙雙方在訂立該協議書時具有法律規定的民事權利能力和民事行為能力，雙方簽訂《委托生產協議書》意思表示真實，協議書內容具體、明確。

依據上述事實，茲證明**制藥有限公司和**制藥集團有限公司于2014年1月7日簽訂了前面的《委托生產協議書》。雙方當事人的簽約行為符合《中華人民共和國民法通則》第55條的規定，協議書上當事人的簽名、印簽均屬實。

中華人民共和國江蘇省蘇州市**公證處（簽章）

公證員：（簽章）

2014年1月7日

第五篇：藥品委托生產審批

藥品委托生產審批

一、法律依據

1、《藥品管理法》

2、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）

3、國家食品藥品監督管理局《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》（國藥監安[2002]84號）

二、申辦條件

1、申請范圍：藥品制劑、中藥前處理和提取的委托生產（不含注射劑、生物制品、跨省委托和國家局規定不得委托生產的藥品；特殊藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關規定辦理）；

2、委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；

3、受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業；

4、申請中藥前處理和提取的生產企業應制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準。

三、申請材料 ㈠ 藥品制劑委托生產

1.藥品制劑委托生產

(1).《藥品委托生產申請表》；（相關內容應與藥品生產許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產許可證》副本復印件并附變更頁、營業執照副本復印件（有當年年檢章）；

(3).受托方《藥品GMP證書》復印件；

(4).委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

(5).委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件（藥品注冊證、再注冊受理單及相關補充批件）并附質量標準、生產工藝，工藝流程圖；

(6).藥品的最小包裝、標簽（在安瓿瓶上印制的，提供印制模的打印式樣）和使用說明書實樣（粘貼在A4規格紙張上）；

(7).委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標（應印有委托方企業名稱、注冊地址和受托方企業名稱、生產地址）；

(8).委托生產合同；

(9).省藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書（審批期間提供）；

(10).受托方所在地市食品藥品監督管理局對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見（審批期間提供）；

(11).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；(12).申辦人身份證復印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。2.藥品制劑委托生產延期申請

(1).《藥品委托生產申請表》；（相關內容應與藥品生產許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產許可證》副本復印件并附變更頁、營業執照副本復印件（有當年年檢章）；

(3).受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；(4).前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；(5).前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

(6).與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件（如企業相關人員變動、生產工藝變化、藥品再注冊等情況）：

(7).委托生產合同；

(8).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；(9).申辦人身份證復印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。㈡ 中藥前處理和提取的委托生產 1.中藥前處理和提取的委托生產

(1).《藥品委托生產申請表》；（相關內容應與藥品生產許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產許可證》副本復印件并附變更頁、營業執照副本復印件（有當年年檢章）；

(3).受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；(4).委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

(5).委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件（藥品注冊證、再注冊受理單及相關補充批件）并附質量標準（此為法定標準）、前處理和提取生產工藝和工藝流程圖（寫至委托生產步驟），提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準（此為企業標準）；

(6).委托生產藥品擬采用的包裝；(7).委托生產合同；

(8).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；(9).申辦人身份證復印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。

2、中藥前處理和提取委托生產延期申請

（1）.《藥品委托生產申請表》；（相關內容應與藥品生產許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）（2）.委托方和受托方的《藥品生產許可證》副本復印件并附變更頁、營業執照副本復印件（有當年年檢章）；

（3）.受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；（4）.前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；（5）.前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；（6）.與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件(如企業相關人員變動、生產工藝變化、藥品品種注冊等情況)；

（7）.委托生產合同；

（8）.申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（9）.申辦人身份證復印件，申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人授權書。注：

1．申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2．所有材料均須加蓋單位公章。申報材料是復印件的，應提供原件，經核對無誤后，原件返回。

四、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交委托生產申請（《藥品委托生產申請表》）和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等有關規定進行審查，組織現場考核。

4、決定。經審查，符合規定的，批準發給《藥品委托生產批件》；不符合規定，作出不予批準的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局職能處室制作《藥品委托生產批件》，省局受理辦向委托雙方送達。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否發給《藥品委托生產批件》決定日20個工作日；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日。（產品檢驗不計入審批時限）。送達時限：《藥品委托生產批件》自批準發給決定作出之日起 10個工作日內送達。

六、收費標準 不收費。

七、受理機構 省局行政許可受理辦 受理時間：每周一、二、四

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607069 省局藥品安全監管處電話：024-31607063

九、監督機構及電話

監督機構：省局監察室 電話：024-31607112

十、其 它

1、《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按辦理延期生產的品種資料要求重新申請；

委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續；

2、《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。