第一篇：申請藥品委托生產需提交的資料

【委托生產加工合同】申請藥品委托生產需提交的資料

[提要]本文介紹了申請藥品委托生產需提交的資料，注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余藥品的委托生產審批填寫《湖南省藥品委托生產申請表》(一式二份);并提供專業律師進行免費法律咨詢...【委托生產加工合同】申請藥品委托生產需提交的資料

一、材料目錄: ㈠、委托生產藥品須提供以下材料：

1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余藥品的委托生產審批填寫《湖南省藥品委托生產申請表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;

3、受托方《藥品GMP證書》復印件;

4、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況;

5、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣;

6、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;

7、委托生產合同;

8、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書;

9、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見;

10、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。

㈡、藥品委托生產延期申請所需要提交的材料：

1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產審批，委托方填寫《國家藥品委托生產申請表》(一式三份);其余的藥品委托生產審批填寫《湖南省藥品委托加工申請表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件;

3、受托方《藥品GMP證書》復印件;

4、上次批準的《藥品委托生產批件》復印件;

5、上次委托生產期間生產、質量情況總結;

6、與上次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件;

7、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。

(三)、接受境外制藥廠商委托加工藥品備案需提交的材料:

1、境外制藥廠商在所在國家或者地區的商業登記證明;

2、境外制藥廠商所在國家或者地區藥品管理機構出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關部門出具的銷售許可證明;

3、藥品委托加工合同復印件;

4、受托方的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》復印件;

5、委托加工藥品處方、生產工藝、質量標準;

6、委托加工藥品的包裝、標簽和說明書式樣;

7、委托方為委托代理人的，還應提供委托代理人的商業登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同;

8、接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《接受境外藥品委托加工備案表》(見附件1);

9、接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《承諾書》(見附件2).二、材料要求

1、所提交的材料應為按A4紙大小;

2、所有申報材料復印件均應加蓋申請單位紅色印章。

第二篇：申請核發《藥品生產許可證》需提交的資料

附件：

申請核發《藥品生產許可證》需提交的材料：

一、材料目錄

1、《新開辦藥品生產企業審批表》2份和電子文檔；

(從www.tmdps.cn下載《藥品生產許可證》企業申報系統)；

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

5、擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設備平面布置圖；

9、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

10、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、環境保護、廢氣廢水排放、安全消防有關的合格證明、證書和標志的復印件；

16、藥品生產企業提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應當提供法定代表人身份證復印件；受法定代表人委托的代理人，應當提供代理人身份證復印件和法定代表人簽章的《授權委托書》原件。

二、材料要求

申請材料應當完整、規范、清晰，A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；申請材料是復印件的，應當加蓋本企業的紅色印章。

第三篇：藥品委托生產申請項目申報所需資料

藥品委托生產〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產〕批準

一、項目名稱：藥品委托生產批準

二、許可內容：藥品委托生產〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產〕批準

三、實施依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

資料編號

（一）《藥品委托生產申請表》；

資料編號

（二）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；

資料編號

（三）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

資料編號

（四）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

資料編號

（五）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；

資料編號

（六）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。

資料編號

（七）委托生產合同；

資料編號

（八）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；

資料編號

（九）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產監督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），左邊距不小于3cm，頁碼標在右下角，封面中標注申請企業的名稱；內容應完整、清楚，不得涂改。

3、按《藥品委托生產申請表》1套原件，藥品委托生產材料1套原件。本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。

4申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

5、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發送到行政受理服務中心電子郵箱地

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品委托生產申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準文號。

（2）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

2、藥品委托生產申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件：《藥品生產許可證》中有申請委托生產劑型的生產范圍，營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件：雙方均具有與擬委托生產品種相適應的通過藥品GMP認證的生產條件。《藥品委托生產申請表》中生產地址與相應劑型的藥品GMP認證證書的地址一致。

（3）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況：受托方是否具備與接受委托生產藥品相適應的生產和質量保證條件。

（4）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；包裝和標簽均使用藥品的最小包裝、標簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

（6）委托生產合同。委托生產藥品的雙方簽署的合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書。連續三批產品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產的藥品符合藥品的法定質量標準。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產監督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監督管理局應當在受理之日起20個工作日內，按照《藥品生產監督管理辦法》規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

（三）送達：

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、許可證件有效期與延續：

《藥品委托生產批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規定的有效期限。《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前提出延期申請。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第四篇：藥品委托生產批準

藥品委托生產〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區、直轄市的藥品委托生產〕批準

一.藥品委托生產審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產

（一）許可審批及受理部門：

審批：海南省食品藥品監督管理局

受理：省政務中心食品藥品監管局審批辦

（二）設定依據及操作依據：

1、設定依據：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令 第四十五號）第十三條。

2、操作依據：

1）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務院令第360號）第十條；

2）、《藥品生產監督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監督管理局令第14號）第四章。

（三）收費：無

（四）申請條件：

1、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；

2、受托方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該品種相適應的生產條件和質量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產；

4、《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，辦理延期手續；

5、根據《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦[2008]613號）規定，含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。

（五）申請人提交申請資料目錄：

1、書面申請；

2、《藥品委托生產申請表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；

4、受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

5、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

7、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

8、委托生產合同；

9、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批試產產品檢驗報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

10、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見；

11、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。

★藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

1、上述1、2、3、4、11、12項資料；

2、前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

3、前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

4、與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣、色標；

2、企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系發生變化的，需提供受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門的考核意見）；

5、委托生產合同。

（六）對申請資料的要求：

1、申報資料的一般要求：

1）、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產監督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2）、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產申請表》1套原件，藥品委托生產材料1套原件。

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準文號。

（2）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

2）、藥品委托生產申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件； 《藥品生產許可證》中有申請委托生產劑型的生產范圍，營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；雙方均具有與擬委托生產品種相適應的通過藥品GMP認證的生產條件。生產地址與相應劑型的藥品GMP認證證書的地址一致.（3）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產藥品相適應的生產和質量保證條件。

（4）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；包裝和標簽均使用藥品的最小包裝、標簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

（6）委托生產合同；委托生產藥品的雙方簽署的合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。連續三批產品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產的藥品符合藥品的法定質量標準。

（七）審批程序：

1、本省企業為委托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見后將全部資料轉受托方所在地省級局。

2、我省企業為受托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現場核查→初審→簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產監督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監督管理局應當在受理之日起20個工作日內，按照《藥品生產監督管理辦法》規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

3、送達：

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（九）辦理時限及依據：

1、法定時限：

20個工作日（《藥品生產監督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時限：20個工作日。

（注：須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日）

（十）許可證件有效期與延續：

《藥品生產監督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規定的有效期限。

第五篇：藥品生產許可證申請流程及資料

藥品生產許可證申請流程

申請必備條件：

1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4.具有保證藥品質量的規章制度；

5.應符合國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策，嚴格控制單純增加生產能力企業的開辦；重點發展新產品、新劑型、新材料的開發與生產，發展較大規模的原料藥、新輔料、以及疫苗、生物制品、血液制品、診斷試劑等新劑型、新品種的生產；

6.外商及港、澳、臺投資者，應符合國家制定的“指導外商投資方向暫行規定”、“外商投資產業指導目錄”及醫藥行業利用外商投資政策；

7.對國家限制類外商投資項目，完成項目建議書后進行申請開辦資格審查；對國家允許類外商投資項目，完成可行性研究報告后進行申請開辦資格審查；對國家鼓勵類外商投資項目，在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書前進行申請開辦資格審查。

申請材料：

1.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書（企業營業執照），生產及注冊地址、企業類型、法定代表人；

2.擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

3.擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

5.擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

6.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

7.擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

8.空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（環評報告和消防報告）

9.主要生產設備及檢驗儀器目錄；

10.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

PS：辦理地點：上海市河南南路288號

周一至周五早9：00到11:30