第一篇：臨床試驗相關(guān)人員和部門的GCP職責(zé)

臨床試驗相關(guān)人員和部門的GCP職責(zé)

申辦者：是指負責(zé)發(fā)起、管理和資助試驗的個人、公司、研究所或組織。從GCP的角度來說，申辦者的責(zé)任如下：

1）臨床試驗的質(zhì)量保證和控制

2）臨床試驗設(shè)計和管理

3）研究者選擇

4）安全性評價和藥物的不良反應(yīng)

5）獨立倫理審查委員會的審批確認

6）生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼臨床試驗藥品

7）臨床試驗的檢查和稽查

研究者是負責(zé)具體臨床試驗和執(zhí)行臨床試驗項目和保護受試者的權(quán)利、健康和福祉的有資格的醫(yī)事人員。研究者對所做的與試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)決定負責(zé)。研究者對被獨立倫理審查委員會和藥政當(dāng)局批準(zhǔn)的臨床試驗研究機構(gòu)按照GCP規(guī)范進行負責(zé)。職責(zé)：

1）確保適當(dāng)?shù)馁Y源 研究者應(yīng)當(dāng)1.有能力在規(guī)定的招募期限內(nèi)招募到符合實驗要求的有一

定數(shù)量的受試者2.有充裕的時間進行和完成臨床試驗項目3.在試驗項目進行期間，有足夠的有資歷的工作人員和相應(yīng)的設(shè)備，以便及時和安全的完成實驗項目4.確保所有參加實驗項目的研究機構(gòu)其它人員在試驗計劃書、研究藥品和他們在試驗項目中的職責(zé)及功能等方面受到充分的培訓(xùn)

2）理解試驗藥物的性質(zhì)和管理

3）遵循實驗方案書和GCP

4）報告不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件

5）確保所要進行的臨床試驗獲得獨立倫理委員會、申辦者和藥政當(dāng)局的審批

6）確保受試者的知情權(quán)

監(jiān)察員是指由申辦者指定的個人負責(zé)監(jiān)督和報告臨床試驗的進程和數(shù)據(jù)的審核。監(jiān)察員是申辦者和研究者之間的主要交流紐帶，可以直接受雇于申辦者或者服務(wù)于申辦者雇傭的臨床研究組織。監(jiān)察員要確保臨床試驗是按照實驗方案書、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、良好臨床實踐和相關(guān)藥政法規(guī)的要求在進行。其職責(zé)是：

1）遵守臨床監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)程序

2）參與臨床試驗項目的管理和操作：監(jiān)察員可以被要求參與臨床試驗方案、臨床病例報告

表、知情同意書、臨床試驗監(jiān)察指南和原文件材料的準(zhǔn)備，協(xié)助、準(zhǔn)備和參與臨床試驗項目研究者啟動會議

3）確保研究機構(gòu)人員、設(shè)備和資源的穩(wěn)定性：核對研究機構(gòu)的人員、設(shè)備、資源、包括

實驗室、診療室、儀器和人員資格都滿足臨床試驗項目的要求，并確保特定的試驗程序有授權(quán)的人員完成中心實驗室的文件齊全及存檔

4）監(jiān)查研究機構(gòu)的實驗藥品和物品：監(jiān)察員必須核對研究機構(gòu)實驗藥品供應(yīng)充足，儲存適

當(dāng)，分發(fā)、保留和退還正確，對所有實驗藥品的監(jiān)查應(yīng)記錄在案。監(jiān)察員還必須協(xié)調(diào)和檢查臨床試驗項目的其他物品齊全和充足

5）報告不良反應(yīng)事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件：按照GCP和ICH臨床安全數(shù)據(jù)管理指南的要求

被及時報告

6）確保臨床文件齊全：確保研究者收到和正在使用所必需的臨床試驗基本文件和報告，如

最新的研究者手冊、臨床病例報告、最新的已被獨立倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗知情同意書以及其他相關(guān)的試驗指南、報表、申請和批準(zhǔn)文件

7）監(jiān)督研究者行為：確保按照GCP要求，知情同意書，再培訓(xùn)

8）確保臨床試驗數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確：監(jiān)查和評價受試者招募和數(shù)據(jù)的核查，并對疑問數(shù)據(jù)

提出質(zhì)疑和核對原始文件，以確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性、一致性和準(zhǔn)確性

9）完成臨床監(jiān)查報告：負責(zé)對研究機構(gòu)進行監(jiān)查訪問后完成監(jiān)查報告，及時向申辦者報告

有關(guān)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的重大事件、違規(guī)行為以及所采取的相應(yīng)矯正措施并繼續(xù)跟蹤矯正

獨立倫理委員會是一個負責(zé)監(jiān)督涉及人體受試者的研究活動的獨立團體，由科學(xué)成員和非科學(xué)成員組成，其責(zé)任就是確保參加臨床試驗的受試者的權(quán)利、安全和福祉得到保護。職責(zé)是：

1）審閱提交的研究及其相關(guān)文件：審查和批準(zhǔn)研究機構(gòu)提交的臨床試驗方案書、方案修正

書、受試者知情同意書、任何需要給受試者使用的研究資料、研究者的資歷、研究機構(gòu)的有關(guān)藥政法規(guī)申請狀況、研究機構(gòu)為臨床實驗所做的廣告宣傳、研究機構(gòu)與受試者之間的財務(wù)安排、研究者手冊等

2）不斷審閱臨床實驗材料：至少每年一次，內(nèi)容包括1.實驗項目階段性或年度進展報告2.嚴(yán)重不良反應(yīng)事件3.試驗方案違規(guī)事件報告4.研究要完全性報告等

3）確保有正確的受試者知情同意書程序

4）遵循操作規(guī)范

第二篇：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 (GCP)

藥物臨床試驗 質(zhì)量管理規(guī)范

2003年9月1日《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

局 長

鄭筱萸 二○○三年八月六日

/ 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

目 錄

第一章 總則..............................................................................3 第二章 臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件...................................3 第三章 受試者的權(quán)益保障......................................................4 第四章 試驗方案......................................................................6 第五章 研究者的職責(zé)..............................................................8 第六章 申辦者的職責(zé)............................................................10 第七章 監(jiān)查員的職責(zé)............................................................11 第八章 記錄與報告................................................................12 第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析.................................................14 第十章 試驗用藥品的管理....................................................14 第十一章 質(zhì)量保證................................................................15 第十二章 多中心試驗............................................................16 第十三章 附 則....................................................................17 附錄1.........................................................................................20 附錄2：臨床試驗保存文件.....................................................25

/ 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

第一章 總則

第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

第二條 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章 臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件

第五條 進行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條 藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行 3 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。

第三章 受試者的權(quán)益保障

第八條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。

第十條 試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。

第十二條 倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項審議試驗方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，4 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；

（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度。

第十三條 倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況：

（一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（三）試驗?zāi)康摹⒃囼灥倪^程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可 5 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；

（五）如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。

第十五條 經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗方案

第十六條 臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者 6 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條 臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗題目；

（二）試驗?zāi)康模囼灡尘埃R床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

（十二）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下 7 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗相關(guān)的倫理學(xué)；

（二十）臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；

（二十一）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十三）參考文獻。

第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>

第五章 研究者的職責(zé)

第十九條 負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；

（五）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。

第二十條 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第二十一條 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

/ 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

第二十二條 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

第二十三條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責(zé)和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條 研究者負責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

第二十六條 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。

第二十九條 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

/ 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

第六章 申辦者的職責(zé)

第三十二條 申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條 申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條 申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條 申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條 申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條 申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條 申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條 申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研 10 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

究者通報。

第四十一條 申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條 申辦者負責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。

第四十三條 申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七章 監(jiān)查員的職責(zé)

第四十五條 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

第四十七條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗前確認試驗承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員 11 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；

（二）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展?fàn)顩r，確認入選的受試者合格；

（三）確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；

（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

（五）核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應(yīng)清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章 記錄與報告

第四十八條 病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、12 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條 臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

第五十條 為保護受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條 臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，包括：

（一）隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對所有療效評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細描述和評價；

（五）多中心試驗評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。

第五十二條 臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

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第三篇：部門職責(zé)及主要人員分工

部門職責(zé)及主要人員分工

1、項目部經(jīng)理

a、審核并落實施工組織計劃；

b、協(xié)調(diào)各工種、各工序的工作，做好人員調(diào)配、機械設(shè)備組織等

工作，協(xié)調(diào)施工隊伍的各項工作甲方和監(jiān)理的工作；

c、接受設(shè)計、施工技術(shù)交底并簽證，并做好對施工隊的施工、安全技術(shù)交底工作；

d、及時報送進度、質(zhì)量、安全、工程量，文明施工，材料等報表；

e、對員工進行培訓(xùn)，并定期組織學(xué)習(xí)考核；

f、做好施工日記及其他工程檔案資料的記錄及管理工作； g、組織完成工程的驗收工作。

2、技術(shù)員工作職責(zé)

a、負責(zé)工程項目的技術(shù)工作；

b、接受設(shè)計、施工技術(shù)交底，并做好隊里施工技術(shù)交底； c、熟悉圖紙及有關(guān)技術(shù)性文件； d、熟悉有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、并認真落實； e、配合好施工員、解決好現(xiàn)場出現(xiàn)的技術(shù)問題； f、收集原始技術(shù)性文件、資料、做驗收準(zhǔn)備； g、做好安裝人員的技術(shù)培訓(xùn)、考核工作。

3、安全員工作職責(zé)

a、接受安全技術(shù)交底，并做好隊里的安全技術(shù)交底工作； b、貫徹“安全第一、預(yù)防為主”的方針，開展全方位安全工作；

c、認真檢查各種設(shè)備和安全設(shè)施；

d、定期組織安全學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并做好記錄； e、對安全事故的調(diào)查、分析、處理工作進行協(xié)助；

4、材料員工作職責(zé)

a、熟悉工地所使用的材料品格、規(guī)格、數(shù)量，要求進場時間及材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

b、向公司物資部提供材料計劃報表，按時組織材料進場； c、建立現(xiàn)場材料庫，做好材料的進場、檢驗、登記、保管、標(biāo)識、發(fā)放等工作；

d、進場材料必須提交出廠合格證，并當(dāng)場抽檢，合格方可入庫；

e、建立材料出、入帳登記，并做好簽字手續(xù)，收集原材料合格證；

f、材料堆放整齊、標(biāo)識清楚，多余的要集中堆放，并做好記錄；

5、施工員工作職責(zé)

a、接受設(shè)計、施工交底并簽證，做好施工隊里的技術(shù)交底工作； b、熟悉圖紙、合同等施工文件；

c、熟悉施工現(xiàn)場、施工內(nèi)容、施工工藝流程； d、了解工期要求、設(shè)計要求、規(guī)范要求及質(zhì)量要求； e、全面控制、報告各施工隊伍施工進度和質(zhì)量情況； f、組織調(diào)整施工人員、機具；

g、填寫計劃、進度、質(zhì)量、工程量等報表；

h、做好第一手資料的收集、整理工作，填寫施工日記；

6、質(zhì)檢員工作職責(zé)

a、熟悉國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、設(shè)計文件； b、對工程質(zhì)量進行抽查，并填寫報告； c、檢查、督促工人進行自查； d、組織對工人的質(zhì)量要求培訓(xùn)； e、收集并整理有關(guān)第一手技術(shù)質(zhì)量資料。

7、實驗室、資料員工作職責(zé)

a、負責(zé)完成材料的檢測、試驗工作；

b、收集工程技術(shù)、質(zhì)量、材料、安全數(shù)據(jù)，做好統(tǒng)計工作； c、按時、按量填寫工序報驗、工程質(zhì)檢評定資料，為工程驗收提供一手材料

d、做好上級單位和本項目部的來、發(fā)文

第四篇：部門人員架構(gòu)及職責(zé)

銷售

部門描述：依照公司發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營目標(biāo)，負責(zé)公司產(chǎn)品宣傳，推廣、銷售及售后服務(wù)，進行公司形象和品牌宣傳及市場信息收集等工作，了解并盡力滿足客戶需求，保證完成公司下達的銷售目標(biāo)。部門職數(shù)：八人 銷售總監(jiān) 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：

1.1制訂公司銷售戰(zhàn)略。根據(jù)銷售戰(zhàn)略制訂公司銷售組合策略和銷售計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實施。

1.2定期對市場環(huán)境、目標(biāo)、計劃、業(yè)務(wù)活動進行核查分析，及時調(diào)整銷售策略和計劃，制訂預(yù)防和糾正措施，確保完成銷售目標(biāo)和銷售計劃。

1.3根據(jù)市場及同業(yè)情況制訂公司新產(chǎn)品市場價格，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。1.4負責(zé)重大營銷合同的談判與簽訂。

1.5主持制訂、修訂銷售系統(tǒng)主管的工作程序和規(guī)章制度，經(jīng)批準(zhǔn)后施行。

1.6組織建立健全銷售組織，建立并拓展公司銷售網(wǎng)絡(luò)，鞏固開拓目標(biāo)市場。

1.7完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的其他工作。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司相關(guān)規(guī)定，確保銷售任務(wù)完成。

3、工作權(quán)限: 3.1部門內(nèi)人員工作調(diào)配權(quán)；

3.2根據(jù)企業(yè)相關(guān)規(guī)定對部門所屬員工的獎懲權(quán)； 3.3對部門直接下屬崗位員工任免的建議權(quán)； 3.4限額資金有一定的支配權(quán)； 3.5有一定范圍內(nèi)的銷售折讓權(quán)。3.6崗位職責(zé)范圍內(nèi)的管理權(quán)； 3.7部門工作分配權(quán)； 3.8公司重大決策有建議權(quán)。崗位職數(shù)：一名 銷售付總監(jiān) 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：

1.1.認真貫徹執(zhí)行銷售總監(jiān)的指示, 努力完成銷售總監(jiān)布置的各項工作。

1.2做好市場調(diào)查、分析和預(yù)測工作，擬定營銷目標(biāo)和計劃，為公司制定發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營目標(biāo)提供可靠的依據(jù)。1.3組織做好市場情報收集和管理工作，及時收集競爭對手的信息和用戶的信息，以便公司獲得更廣闊的市場，參與產(chǎn)品定價工作。

1.4督促并參與銷售計劃的實施。1.5 定期對部門員工進行業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)。1.6負責(zé)銷售部的行政管理事務(wù)。1.7完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的其他工作。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：協(xié)助銷售總監(jiān)，完成本部門銷售任務(wù)。

3、工作權(quán)限：

3.1受銷售總監(jiān)委托全面負責(zé)銷售管理工作，對銷售各項工作進行組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制、監(jiān)督的權(quán)利； 3.2對銷售部門人員的組織結(jié)構(gòu)、人事任免、獎勵、處罰的建議權(quán)；

3.3有隨時檢查、督促銷售各崗位工作質(zhì)量的權(quán)利； 3.4對銷售總監(jiān)的決策有建議權(quán)。

銷售經(jīng)理 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：

1.1在上級領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督下定期完成量化的工作要求，并能夠獨立和解決所負責(zé)的任務(wù)。1.2管理客戶關(guān)系，完成銷售任務(wù)。

1.3了解和發(fā)掘客戶需求及購買欲望，介紹自己產(chǎn)品的優(yōu)點和特點，對客戶提供專業(yè)的咨詢，收集潛在客戶資料。1.4收取應(yīng)收賬款。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保自身銷售任務(wù)額的完成。

3、工作權(quán)限：

3.1權(quán)限范圍內(nèi)各項銷售費用開支的審核批準(zhǔn)權(quán) 3.2本區(qū)域內(nèi)開展工作的自主權(quán) 3.3對本區(qū)域銷售工作的建議權(quán)

崗位職數(shù)：五名 銷售內(nèi)勤 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：

1.1完成公司領(lǐng)導(dǎo)下達的工作任務(wù)，協(xié)助項目經(jīng)理完成投標(biāo)工作。

1.2銷售文件的資料、合同、檔案的管理、協(xié)助部門之間的溝通工作、做好銷售部門的文件保密工作。

1.3統(tǒng)計每天部門人員的考勤，并負責(zé)按時上報人事部。統(tǒng)計部門各銷售人員的業(yè)績、餐補、話補等。

1.4每周按時提醒各銷售人員周計劃的上交、傳達上級領(lǐng)導(dǎo)交代的工作任務(wù)。

1.5每月末提醒銷售人員上交藥劑計劃及藥劑用量。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：保證銷售內(nèi)勤相關(guān)事宜按時、準(zhǔn)確完成。

3、工作權(quán)限：

3.1對于違反法律、法規(guī)等的工作命令有拒絕權(quán)；

3.2對違反公司工作流程的任務(wù)有拒絕權(quán)；

3.3對內(nèi)勤工作的現(xiàn)狀和存在的問題有建議改進權(quán)； 3.4對部門人員考勤有監(jiān)督權(quán)；

3.5對辦公用品及消耗品有申領(lǐng)權(quán)；

3.6對客戶合同履行情況有詢問權(quán)。崗位職數(shù)：一名

技術(shù)

部門描述：分設(shè)運營部，藥劑部，工程工藝部三個職能部門。根據(jù)相應(yīng)的需求，配合公司其他部門完成運營、藥劑服務(wù)、工程項目等投標(biāo)及技術(shù)交流工作。確保公司技術(shù)的先進性及可靠性。

部門職數(shù)：九人

技術(shù)總監(jiān)

直接上級：鞍山板塊總經(jīng)理

下屬部門：運營部、藥劑部、工程工藝部。

崗位描述：

1、職責(zé)：1.1負責(zé)技術(shù)部下屬職能部門的行政管理。

1.2根據(jù)實際情況完善技術(shù)部人員架構(gòu)。

1.3協(xié)調(diào)技術(shù)部下屬職能部門之間的工作。

1.4督促下屬職能部門的工作進度。

1.5定期組織培訓(xùn)，學(xué)習(xí)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)員工手冊對部門人員進行考核。按照工作任務(wù)及時間要求，督促部門人員按時完成。

3、工作權(quán)限：全面負責(zé)技術(shù)部門的行政管理工作。對本部門內(nèi)人員的工作表現(xiàn)按季度進行考核，根據(jù)部門人員能力對崗位進行調(diào)整。

崗位職數(shù)：一名 運營部

部門描述：對現(xiàn)有運營系統(tǒng)做好技術(shù)支持工作，對現(xiàn)場異常情況進行數(shù)據(jù)信息收集并給予相關(guān)解決方案。配合運營部門對新項目的投標(biāo)及運營技術(shù)方案編寫。對現(xiàn)有運營項目進行定期檢查及考核。

部門職數(shù)：二人 部長

直接上級：技術(shù)總監(jiān) 下屬崗位：運營部技術(shù)員

崗位描述：

1、職責(zé)：1.1定期組織人員對運營項目進行檢查，考核。

1.2對運營現(xiàn)場存在問題及時上報至運營總監(jiān)。

1.3運營現(xiàn)場突發(fā)重大事故，應(yīng)及時到場組織現(xiàn)場工作，保證生產(chǎn)或保證以最短時間恢復(fù)生產(chǎn)，介入事故分析根據(jù)三不放過原則提出意見和建議。

1.4對運營項目做好運營方案修訂及審核工作。

1.5負責(zé)公司清洗項目技術(shù)方案的編制。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照公司標(biāo)準(zhǔn)，運營現(xiàn)場所屬單位標(biāo)準(zhǔn)，運營現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)場進行考核，將責(zé)任落實到崗到人。

3、工作權(quán)限：全面負責(zé)運營現(xiàn)場的技術(shù)問題。對運營現(xiàn)場存在問題按月進行考核。對本部門人員工作表現(xiàn)進行考核。

崗位職數(shù)：一名 技術(shù)員

直接上級：運營部部長 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1收集匯總運營項目的運行記錄及化驗記錄，根據(jù)記錄查找問題，并提出相應(yīng)解決方案。

1.2根據(jù)運營項目送藥計劃，按計劃安排送藥。1.3根據(jù)運營現(xiàn)場實際情況調(diào)整生產(chǎn)模式及藥劑量。1.4對新的運營項目做好運營方案的編寫工作。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照公司標(biāo)準(zhǔn)，運營現(xiàn)場所屬單位標(biāo)準(zhǔn)，運營現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)場進行考核，將責(zé)任落實到崗到人。

3、工作權(quán)限:對運營現(xiàn)場的情況要做到實事求是。在運營現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題及時上報至部長并給出考核建議。

崗位職數(shù)：一名

藥劑部

部門描述：配合營銷部門完成水系統(tǒng)藥劑的招標(biāo)及技術(shù)方案編寫工作。負責(zé)各系統(tǒng)加藥服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢查指導(dǎo)工作。根據(jù)市場需求，在總工程師的指導(dǎo)下適應(yīng)市場需求研發(fā)新產(chǎn)品并確保公司藥劑的先進性及可靠性。

部門職數(shù)：四人 部長

直接上級：技術(shù)總監(jiān)

下屬部門及人員：藥劑部技術(shù)員、化驗室。崗位描述：

1、職責(zé)：

1.1主持系統(tǒng)調(diào)查、技術(shù)方案的編寫、異常情況處理報告的審核。

1.2負責(zé)各個加藥服務(wù)系統(tǒng)的規(guī)范流程、標(biāo)準(zhǔn)的制定及檢查工作。

1.3主持制訂新產(chǎn)品的研發(fā)方案。

1.4定期組織部門人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力。

1.5對各個加藥服務(wù)系統(tǒng)資料進行整理歸檔。

1.6化驗室的管理工作。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：確保各個系統(tǒng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行服務(wù)，確保業(yè)主滿意。

3、工作權(quán)限：對本部門人員的工作表現(xiàn)有考核權(quán)；對公司藥劑的調(diào)整有建議權(quán)。

崗位職數(shù)：一名 技術(shù)員

直接上級：藥劑部部長 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1完成招投標(biāo)系統(tǒng)情況調(diào)查以及技術(shù)方案的編寫。

1.2完成現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)，異常情況的分析與處理工作。1.3歸檔各個系統(tǒng)的水質(zhì)分析數(shù)據(jù)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：實事求是，對數(shù)據(jù)異常時要及時與部長溝通，及時解決現(xiàn)場問題。

3、工作權(quán)限：聽從部長安排。崗位職數(shù)：一名 化驗室主任

直接上級：藥劑部部長 下屬崗位：化驗員 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1負責(zé)化驗室的日常管理工作。

1.2負責(zé)化驗記錄的審查歸檔工作。

1.3負責(zé)阻垢劑、緩蝕劑、殺菌劑等藥劑的試驗工作。

1.4負責(zé)化驗室的物品及藥品的采購申請工作，并有出入庫記錄。

1.5負責(zé)化驗室日常試驗中的技術(shù)指導(dǎo)工作，定期對化驗員進行培訓(xùn)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照化驗室標(biāo)準(zhǔn)進行工作。

3、工作權(quán)限：全面負責(zé)化驗室工作事宜，如有異常情況及時匯報至部長。

崗位職數(shù)：一名 化驗員

直接上級：化驗室主任 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1做好原材料，產(chǎn)成品的檢驗工作。

1.2做好日常的水質(zhì)分析工作。1.3完成外來水樣的水質(zhì)分析工作。1.4完成化驗室所需藥劑的配置，標(biāo)定工作。1.5管理好化驗室內(nèi)的儀器及藥品。1.6整理化驗數(shù)據(jù)并上交至化驗室主任。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照化驗室標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3、工作權(quán)限：做好化驗藥劑及儀器管理工作，及時溝通化驗藥劑庫存情況，提供相關(guān)采購計劃至化驗室主任審批。

崗位職數(shù)：一名

工程工藝部

部門描述：配合營銷部門完成水處理工程項目的招標(biāo)及技術(shù)方案編寫工作。根據(jù)需要繪制圖紙。根據(jù)項目需要在現(xiàn)場組織協(xié)調(diào)施工及項目技術(shù)文件歸檔。完成水處理工程項目的技術(shù)指導(dǎo)及調(diào)試指導(dǎo)工作。不斷完善現(xiàn)有掌握的水處理工程工藝，學(xué)習(xí)新型工藝，確保公司水處理工藝技術(shù)的先進性。

部門職數(shù)：二人 部長

直接上級：技術(shù)總監(jiān) 下屬崗位：工程工藝部技術(shù)員 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1對工程項目的整體方案，設(shè)備選型，工程預(yù)算編制，施工技術(shù)指導(dǎo)等進行人員的合理分工及管理。1.2對工程項目資料整理存檔。1.3組織部門人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。1.4協(xié)助采購部設(shè)備詢價采購的技術(shù)方面事宜。

1.5積極收集水處理行業(yè)新興的處理工藝并組織人員學(xué)習(xí)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：認真嚴(yán)謹(jǐn)，確保工藝方案的可操作性及先進性。

3、工作權(quán)限：對本部門人員的工作表現(xiàn)有考核權(quán)。崗位職數(shù)：一名 技術(shù)員

直接上級：工程工藝部部長 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1制定水處理工程工藝方案及圖紙的繪制。

1.2工程項目的設(shè)備選型，工程預(yù)算編制。1.3設(shè)備安裝，調(diào)試及驗收工作。1.4施工現(xiàn)場的技術(shù)管理工作。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：認真嚴(yán)謹(jǐn)，確保工藝方案的可操作性及先進性。

3、工作權(quán)限：聽從部長安排。崗位職數(shù)：一名

運營

部門描述：對公司運營現(xiàn)場經(jīng)營管理的全過程進行計劃執(zhí)行和控制。部門職數(shù)：十六人

運營總監(jiān)

直接上級：鞍山板塊總經(jīng)理

下屬部門及人員：運營付總監(jiān)、運營現(xiàn)場管理部、站長。崗位描述：

1、職責(zé)：1.1根據(jù)公司的總體經(jīng)營規(guī)劃，制定運營部的目標(biāo)管理計劃、費用計劃和實施措施，確保完成公司下達的各項任務(wù)； 1.2負責(zé)健全、建立、貫徹、執(zhí)行公司及部門的各項管理規(guī)章制度，做到有章必依，違章必懲；

1.3組織對競爭對手的調(diào)查，并進行分析，根據(jù)競爭對手狀況及時調(diào)整運營策略；

1.4收集各類相關(guān)信息并進行匯總反饋，為公司管理決策提供參考依據(jù)；

1.5處理運營現(xiàn)場發(fā)生的較大事件，維護公司利益，確保甲方滿意；

1.6安排下屬各部門工作，溝通與銜接與其他各部門的工作，使公司整體運作良好；

1.7主持部門例會，分析工作現(xiàn)狀，提出工作要求和解決辦法，明確下階段工作目標(biāo)；

1.8全面負責(zé)運營現(xiàn)場安全、穩(wěn)定運行； 1.9完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的其他工作任務(wù)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證運營現(xiàn)場安全、穩(wěn)定、高效生產(chǎn)。

3、工作權(quán)限：3.1公司發(fā)展戰(zhàn)略的建議權(quán)；

3.2部門運營事宜計劃權(quán)、建議權(quán)、否決權(quán)、調(diào)度權(quán)； 3.3對部門業(yè)務(wù)績效的考核權(quán)； 3.4對下級員工調(diào)配、獎懲權(quán)和任免的提名權(quán)； 3.5對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)。

崗位職數(shù)：一名

運營付總監(jiān) 直接上級：運營總監(jiān)

下屬部門及人員：運營現(xiàn)場管理部、站長。

崗位描述：

1、職責(zé)：1.1部門及現(xiàn)場運作事項稽查與協(xié)助；

1.2協(xié)助運營總監(jiān)達成公司下達的目標(biāo)； 1.3負責(zé)處理甲方相關(guān)單位的投訴意見； 1.4負責(zé)各現(xiàn)場經(jīng)濟數(shù)據(jù)的收集、分析、反饋； 1.5評估運營成果效益、提出改善報告； 1.6參與運營部門各項制度、章程擬定事項； 1.7 完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的其他工作任務(wù)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助總監(jiān)完成運營工作相關(guān)事宜。

3、工作權(quán)限：3.1有權(quán)參與運營事宜的決策和管理制度制定，并提出意見和建議；

3.2對區(qū)域內(nèi)的人事任免、調(diào)配、薪資調(diào)整有建議權(quán)； 3.3區(qū)域內(nèi)部日常工作開展的自主權(quán)；

3.4對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)； 3.5對總監(jiān)的決策有建議權(quán)。崗位職數(shù)：一名

站長

直接上級：運營付總監(jiān)

下屬崗位：運營項目班長及現(xiàn)場人員。

崗位描述：

1、職責(zé)：1.1站長是本運營現(xiàn)場的全面負責(zé)人，對本運營現(xiàn)場的安全經(jīng)濟運行，設(shè)備管理，人員培訓(xùn)和生活等工作負全面督導(dǎo)責(zé)任；

1.2做好整治思想工作，關(guān)心職工生活，團結(jié)全體職工，調(diào)動一切積極性，努力完成各項任務(wù)；

1.3監(jiān)督全體員工，認真貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度，加強安全生產(chǎn)和行為規(guī)范的教育；

1.4積極組織職工的技術(shù)培訓(xùn)和安全技術(shù)教育，對考試不合格者，有權(quán)制止其上崗工作； 1.5參加設(shè)備施工和檢修的檢查驗收工作； 1.6負責(zé)文明生產(chǎn)，環(huán)境清潔，不斷改善所容所貌。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證本運營現(xiàn)場安全、穩(wěn)定、高效生產(chǎn)。

3、工作權(quán)限：3.1現(xiàn)場合理的人員配置建議權(quán)；

3.2對下級之間工作爭議的裁決權(quán)；

3.3對本站的人事任免、調(diào)配、薪資調(diào)整、獎懲有建議權(quán)；

3.4對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)； 3.5區(qū)域內(nèi)部日常工作開展的自主權(quán)。

崗位職數(shù)：六人

運營現(xiàn)場管理部

部門描述：保證運營現(xiàn)場設(shè)備正常運轉(zhuǎn)及突發(fā)事件的搶修和公司清洗項目的實施工作。部門職數(shù)：六人 部長

直接上級：運營付總監(jiān)

下屬崗位：運營現(xiàn)場管理部付部長、維護工。

崗位描述：

1、職責(zé)：1.1核對公司技術(shù)部門下達的技術(shù)文件，安排下屬員工工作，如有異議，與技術(shù)部門溝通解決；

1.2組織運營系統(tǒng)突發(fā)事故的搶修工作；

1.3負責(zé)指定現(xiàn)場的現(xiàn)場服務(wù)工作；

1.4負責(zé)具體工作中的安全監(jiān)督；

1.5負責(zé)配合運營部編寫公司清洗項目技術(shù)方案并組織實施；

1.6負責(zé)本部門員工的日常管理與考核；

1.7負責(zé)本部門操作規(guī)程的制定及員工技術(shù)培訓(xùn)；

1.8完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的其他工作任務(wù)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照技術(shù)部門技術(shù)文件及本行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證運營現(xiàn)場設(shè)備正常、穩(wěn)定運行。

3、工作權(quán)限：3.1對運營現(xiàn)場設(shè)備正常、穩(wěn)定運行負全責(zé)，在總監(jiān)賦予權(quán)限范圍內(nèi)有決策權(quán)；

3.2有權(quán)制止現(xiàn)場的違章冒險作業(yè)、違章指揮、違反操作規(guī)程的行為，并提出處理意見；

3.3根據(jù)員工表現(xiàn)，有獎懲建議權(quán)；

3.4對本部門的人事任免、調(diào)配、薪資調(diào)整、獎懲有建議權(quán)； 3.5對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)； 3.6區(qū)域內(nèi)部日常工作開展的自主權(quán)；

崗位職數(shù)：一名 付部長

直接上級：運營現(xiàn)場管理部部長 下屬崗位：維護工 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1依部長指令，安排具體技術(shù)工作；

1.2協(xié)助部長管理員工日常工作及技術(shù)培訓(xùn)，部長外出時，代理部長工作；

1.3負責(zé)施工過程中相關(guān)文字資料的填寫與保存，事后及時與內(nèi)勤交接；

1.4制定相關(guān)現(xiàn)場的備品備件計劃；

1.5參與本部門各項制度、章程擬定事項； 1.6 完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的其他工作任務(wù)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照本行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助部長完成運營現(xiàn)場各類工作。

3、工作權(quán)限：3.1協(xié)助部長對運營現(xiàn)場管理工作事宜負責(zé)，對部長賦予權(quán)限的事宜擁有決策權(quán)；

3.2有權(quán)制止現(xiàn)場的違章冒險作業(yè)、違章指揮、違反操作規(guī)程的行為；

3.3根據(jù)員工表現(xiàn)，有獎懲建議權(quán)。

3.4對本部門的人事任免、調(diào)配、薪資調(diào)整、獎懲有建議權(quán)； 3.5對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)。3.6區(qū)域內(nèi)部日常工作開展的自主權(quán)； 3.7對部長決策有建議權(quán)。

崗位職數(shù)：一名 付部長

直接上級：運營現(xiàn)場管理部部長 下屬崗位：維護工 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1協(xié)助部長完成本部門的自動化設(shè)備管理辦法的制定及組織實施工作；

1.2熟悉所管范圍自動化設(shè)備結(jié)構(gòu)原理及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)要求組織指導(dǎo)設(shè)備的安裝、調(diào)試、檢修、使用等工作； 1.3負責(zé)各類技術(shù)計劃報表的編制或?qū)徍耍?/p>

1.4完成一般新增或技改項目的設(shè)計、審核及現(xiàn)場組織指導(dǎo)實施工作；

1.5組織現(xiàn)場操作工、維修工的技術(shù)培訓(xùn)，部長外出時，管理好自己所轄的工作；

1.6參與討論和編制自動化設(shè)備更新改造、技改計劃及檢修維護計劃。

1.7依部長指令，安排具體工作，完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的其他工作任務(wù)；

1.8負責(zé)施工過程中相關(guān)文字資料的填寫與保存，事后及時與內(nèi)勤交接；

1.9參與本部門各項制度、章程擬定事項。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：以行業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合現(xiàn)場實際情況。

3、工作權(quán)限：3.1協(xié)助部長對運營現(xiàn)場管理工作事宜負責(zé)，對部長賦予權(quán)限的事宜擁有決策權(quán)；

3.2有權(quán)制止現(xiàn)場的違章冒險作業(yè)、違章指揮、違反操作規(guī)程的行為；

3.3根據(jù)員工表現(xiàn)，有獎懲建議權(quán)。

3.4對本部門的人事任免、調(diào)配、薪資調(diào)整、獎懲有建議權(quán)； 3.5對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)。3.6區(qū)域內(nèi)部日常工作開展的自主權(quán)； 3.7對部長決策有建議權(quán)。崗位職數(shù)：一名 外勤員

直接上級：運營付總監(jiān) 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1在外辦事或聯(lián)系工作時，要認真負責(zé)，禮貌用語，維護公司信譽；

1.2根據(jù)運營付總監(jiān)的指令進行對外溝通協(xié)調(diào)；

1.3保管好相關(guān)票據(jù)及文件等，事后及時與內(nèi)勤交接，交接時，認真核對，防止差錯；

1.4向有關(guān)部門取、送各類文件、報表、信件時，要注意保密工作，不得將文件、報表、信件交任何無關(guān)人員；文件、報表、信件交接時，按有關(guān)制度辦好簽收登記手續(xù)； 1.5無事在崗位待命，不能擅自離崗，有事隨叫隨到，不得推托；

1.6認真鉆研有關(guān)業(yè)務(wù)，不斷提高辦事能力； 1.7顧全大局，服從分配，完成公司臨時性工作任務(wù)。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：保證運營外勤相關(guān)事宜按時、準(zhǔn)確完成。

3、工作權(quán)限：3.1對于違反法律、法規(guī)等的工作命令有拒絕權(quán)；

3.2對違反公司工作流程的任務(wù)有拒絕權(quán)； 崗位職數(shù)：一名 內(nèi)勤員

直接上級：運營付總監(jiān) 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1、對運營部門的各種資料、函電進行收集、傳閱、收

發(fā)與存檔；

1.2、對各現(xiàn)場周、月報表、備品備件計劃進行匯總統(tǒng)計；

1.3、組織對運營部門的會務(wù)工作，做好會議紀(jì)要。將每

周例會的時間、地點知會與會人員，并做好例會記錄、傳閱與存檔；

1.4、運營現(xiàn)場檔案的管理；

1.5、部門及相關(guān)文件的歸檔；

1.6、相關(guān)運營單據(jù)及文件的傳遞；

1.7、相關(guān)物料的領(lǐng)取、管理與發(fā)放。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：保證運營內(nèi)勤相關(guān)事宜按時、準(zhǔn)確完成。

3、工作權(quán)限：3.1對于違反法律、法規(guī)等的工作命令有拒絕權(quán)；

3.2對違反公司工作流程的任務(wù)有拒絕權(quán)；

3.3對內(nèi)勤工作的現(xiàn)狀和存在的問題有建議改進權(quán)； 3.4對部門人員考勤有監(jiān)督權(quán)； 3.5對辦公用品及消耗品有申領(lǐng)權(quán)； 3.6對客戶合同履行情況有詢問權(quán)。

崗位職數(shù):一名 維護工

直接上級：運營現(xiàn)場管理部付部長 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1服從領(lǐng)導(dǎo)的指令，遵守各項規(guī)章制度，努力學(xué)習(xí)本系統(tǒng)專業(yè)知識和新技術(shù)，不斷提高業(yè)務(wù)水平；

1.2接到維修通知后及時到現(xiàn)場維修，遇有緊急報修任務(wù)時，必須做到隨報隨修；

1.3及時完成上級交辦的工作任務(wù)；

1.4努力學(xué)習(xí)專業(yè)知識，不斷提高自己的技術(shù)水平，爭取做到一專多能。要隨時注意維修質(zhì)量，遇有故障必須徹底處理，遇有特殊問題必須及時匯報；

1.5維修人員日常保管好維修工具和材料；

1.6要不斷提高“服務(wù)意識”,加強“文明工作”的教育，嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的各項規(guī)定。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：安全生產(chǎn)情況下，按上級指令及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3、工作權(quán)限：3.1有關(guān)安全生產(chǎn)的知情權(quán);3.2有獲得符合國家標(biāo)準(zhǔn)的勞動防護用品的權(quán)利;3.3有對安全作業(yè)提出批評、建議的權(quán)利;3.4有對違章指揮的拒絕權(quán);3.5有采取緊急避險措施的權(quán)利;3.6在發(fā)生生產(chǎn)安全事故后，有獲得及時搶救和醫(yī)療救治并

獲得工傷保險賠付的權(quán)利等。

崗位職數(shù)：三名

財務(wù)部

部門描述：自覺的遵守國家的法律法規(guī)，為完成公司的總目標(biāo)做好預(yù)算、成本核算、決算、報稅繳稅、統(tǒng)計和財務(wù)籌劃工作，落實和執(zhí)行好公司的各項規(guī)章制度。部門職數(shù)：三人

財務(wù)部長：

直接上級：行政事業(yè)板塊付總經(jīng)理 下屬崗位：報稅及成本會計、出納員。

崗位描述：遵循會計準(zhǔn)則，認真貫徹執(zhí)行《會計法》，帶頭遵守各項財經(jīng)紀(jì)律和法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行公司財務(wù)制度。負責(zé)對部門員工的管理及督導(dǎo)部門員工的業(yè)務(wù)工作，對公司財務(wù)部門工作全面負責(zé)。

1、職責(zé)：

1.1各部門收支款項的審核；初步審核現(xiàn)金報銷單據(jù)的合法性和真實性；

1.2定期組織召開財務(wù)會議；跟蹤財務(wù)籌劃執(zhí)行情況； 1.3根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和會計制度的變化，隨時進行更新，確保財會工作的時效性和嚴(yán)密性。

1.4在授權(quán)范圍內(nèi)，嚴(yán)格審批公司的各項成本費用，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出整改意見。

1.5部門員工職責(zé)、財務(wù)制度的擬定及修改，工資核算，財務(wù)章的保管；

1.6公司財務(wù)部門工作的監(jiān)管；監(jiān)督各類票據(jù)帳簿的整理保管；

1.7對公司資金回籠進行督促，對資金使用情況進行審核把關(guān)；

1.8公司內(nèi)部資金調(diào)配及監(jiān)管； 1.9測算各項目稅金及利潤

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：

2.1完成公司的總目標(biāo)做好財務(wù)籌劃； 2.2督導(dǎo)本部門每月需填報的各項報表； 2.3完成公司規(guī)定的內(nèi)容，規(guī)定的時間按時報表； 2.4落實和執(zhí)行好公司的各項規(guī)章制度。

3、工作權(quán)限：

3.1有權(quán)對部門的財務(wù)管控； 3.2有權(quán)對本部門員工管理； 3.3有權(quán)對成本預(yù)算的管控。

崗位職數(shù)：一名 報稅及成本會計 直接上級：財務(wù)部部長

崗位描述：根據(jù)相關(guān)稅務(wù)規(guī)定，按期及時進行財稅報表填報，足額繳納稅款。負責(zé)生產(chǎn)成本的核算，認真進行各項目成本、費用的劃分。

1、職責(zé)：

1.1負責(zé)公司各項統(tǒng)計報表、涉稅報表的填報； 1.2負責(zé)公司各種發(fā)票的購買、開具、認證和保管工作； 1.3負責(zé)公司的固定資產(chǎn)賬及庫存商品核對；

1.4原材料，低值易耗品和其他物料的進銷項發(fā)票錄入、記帳，安全穩(wěn)妥地保管原始憑證并按月裝訂成冊，保證財務(wù)檔案完整歸檔；

1.5社保、殘聯(lián)年檢及配合其他各部門年檢提供資料；其他對外財務(wù)工作；

1.6及時了解、掌握稅務(wù)新政策，及時反饋相關(guān)信息； 1.7負責(zé)公司的成本核算，核算各部門各項目的銷售、成本、費用，月末對各項目費用進行匯總，并上報經(jīng)理。

1.8公司內(nèi)部的資產(chǎn)負債表、往來表等月末報表

1.9負責(zé)應(yīng)付賬款、各項目應(yīng)收款項跟蹤，月末上報銷售經(jīng)理應(yīng)收賬款明細；做好財務(wù)籌劃財稅關(guān)系的處理

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：

2.1及時準(zhǔn)確的上報各種報表；做好對外的溝通； 2.2發(fā)票開具準(zhǔn)確及時；

2.3按公司規(guī)定的要求內(nèi)容在規(guī)定的時間內(nèi)完成；

2.4熟悉法規(guī)、依法辦事。關(guān)注稅務(wù)新政策，及時反饋信息。

3、工作權(quán)限：

3.1有權(quán)退回不符合規(guī)定的原始憑證。3.2有權(quán)進行納稅申報。

崗位職數(shù)：一名 出納

直接上級：財務(wù)部部長

崗位描述：嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)金管理制度和結(jié)算制度，根據(jù)公司規(guī)定的費用報銷和收付款審批手續(xù)，辦理現(xiàn)金及銀行結(jié)算業(yè)務(wù)。

1、職責(zé)：

1.1負責(zé)現(xiàn)金、銀行賬戶的日常結(jié)算，包括銀行結(jié)算單據(jù)的填發(fā)、取得、核對及負責(zé)各項收付款業(yè)務(wù)及工資發(fā)放，做到及時準(zhǔn)確，不得無故延誤，并編制費用明細表、資金周轉(zhuǎn)表。

1.2保管法人章及現(xiàn)金、存單及其他各類有價證券，并定期盤點核對，如發(fā)現(xiàn)漲短，及時上報處理。

1.3開立還款收據(jù)、交款收據(jù)及客戶回款收據(jù)；

1.4嚴(yán)格控制現(xiàn)金庫存限額，不得挪用現(xiàn)金或以“白條”抵庫，不得簽發(fā)“空頭”支票。

1.5按時清理帳目，督促因公借款人員及時報帳，杜絕個人長期欠款。

1.6登記現(xiàn)金、銀行存款日記帳，并做到日清月結(jié)，并整理單據(jù)編制記賬憑證。

1.7隨時掌握銀行存款余額，月末與銀行核對存款余額，不符時編制《銀行存款余額調(diào)節(jié)表》。

1.8公司員工社保醫(yī)保相關(guān)工作的辦理及申報 1.9完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：

2.1維護財經(jīng)紀(jì)律，執(zhí)行財會制度，抵制不合法的收支和弄虛作假行為。

2.2及時準(zhǔn)確辦理收支業(yè)務(wù)，及時跟蹤回款情況 2.3敬業(yè)愛崗、客觀公正、搞好服務(wù)、保守秘密。

3、工作權(quán)限：

3.1收支業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)核準(zhǔn)權(quán)

3.2具有法人章及現(xiàn)金、存單及其他各類有價證券的保管權(quán)。

崗位職數(shù)：一名

綜合部

部門描述：認真貫徹落實執(zhí)行公司各項規(guī)章制度，自覺遵守國際的法律、法規(guī)、做好公司人事、檔案、考勤、培訓(xùn)、福利、文件下發(fā)會議主持及外部職能部門的協(xié)調(diào)溝通和公司各項證件、資質(zhì)的辦理工作等。部門職數(shù)：四人 部長

直接上級：行政事業(yè)板塊付總經(jīng)理 下屬崗位：辦事員、司機。

崗位描述：根據(jù)行政副總的指示，領(lǐng)導(dǎo)所屬部門職員對公司的人事、福利、后勤等各事項進行管理并協(xié)調(diào)上司工作。

1、職責(zé)

1.1部門工作目標(biāo)的擬訂、執(zhí)行及控制 1.2本部門預(yù)算的擬編、執(zhí)行及控制

1.3人才資源發(fā)展計劃的擬訂、檢查及修改，人員的招聘、選拔；

1.4本部門員工隊伍的建設(shè)及員工的培養(yǎng)； 1.5員工福利草案的制定、培訓(xùn)的管理 1.6行政辦公的規(guī)范管理；對各部門獎懲的報批及文件下發(fā)的執(zhí)行；

1.7會議組織、員工提案的反饋及員工檔案的管理 1.8文件管理及各報刊雜志的訂閱；資質(zhì)的辦理； 1.9車輛管理、后勤保障的組織與協(xié)調(diào)，公章、合同章的保管；

1.10對外與鎮(zhèn)里、消防、環(huán)保、安監(jiān)局的工作；

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：

2.1協(xié)助行政副總完成本部門的人力資源、后勤、員工福利等工作。

2.2完成公司各項規(guī)章制度的修改；

2.3公司資質(zhì)文件的延期、辦理，人員培訓(xùn)證的辦理； 2.4完成對外政府部門的協(xié)調(diào)工作。

3、工作權(quán)限

3.1有權(quán)分配本部門各崗位的工作內(nèi)容，對本部門員工行使考核，對優(yōu)秀員工提出獎勵建議，對不符合要求的員工提出處理建議。

3.2在相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)下有權(quán)組織各部門編寫和修改公司各項規(guī)章制度。有權(quán)監(jiān)督規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對違反公司規(guī)章制度的員

工提出處理意見。

3.3有權(quán)向各部門催辦上級限期完成的工作任務(wù)； 3.4有權(quán)跟蹤考核公司管理計劃各項工作內(nèi)容的實施和落實情況。崗位職數(shù)：一名 辦事員

直接上級：綜合部部長

崗位描述：負責(zé)公司檔案管理等工作，輔助部長完成綜合部的工作及領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作。

1、職責(zé)

1.1負責(zé)公司人事檔案管理、人員培訓(xùn)、考核的組織與實施，會議記錄的整理；

1.2員工考勤管理、公司通知下發(fā) 1.3公司車輛的加油工作

1.4根據(jù)各部門的需求訂購各種刊物、雜志

1.5公司各項重要事項的記錄與宣傳，建立公司發(fā)展歷史的記錄

1.6呈報福利費用計劃給總經(jīng)理批復(fù)后組織實施 1.7協(xié)助部長完成部門工作 1.8公司要求所要資料的及時匯總

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：

2.1協(xié)助綜合部長完成本部門相關(guān)事宜按時、準(zhǔn)確完成。2.2做好車輛的加油工作，月初及時上報數(shù)據(jù)；

2.3完成公司員工合同、員工備案、公司相關(guān)檔案的管理、存檔工作；

3、工作權(quán)限

3.1對檔案管理、人事培訓(xùn)有建議權(quán)； 3.2對部門安排的工作有建議權(quán)。崗位職數(shù)：一名 司機

直接上級：綜合部部長

崗位描述：遵守國家相關(guān)法律規(guī)定，文明駕駛，保持車輛的整潔，服從領(lǐng)導(dǎo)，確保安全駕駛，填寫好行車記錄。

1、職責(zé)

1.1自覺遵守各項交通法規(guī)，有熟練的駕駛技術(shù)，能判斷車輛故障，動手排除小的故障。

1.2文明駕駛，安全禮讓，不開斗氣車、英雄車，無大小事故發(fā)生。

1.3要自覺遵守公司的各項規(guī)章制度，無遲到、早退現(xiàn)象，聽從分配、服從安排、完成公司交給的工作任務(wù)。

1.4工作中互相配合協(xié)作，不推委扯皮，對工作中發(fā)生異常要及時匯報、溝通。

1.5不準(zhǔn)酒后駕車，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)肅處理，行車肇事的一切后果自負。

1.6按規(guī)定線路行駛，無私自出車現(xiàn)象，未經(jīng)公司允許不準(zhǔn)私自動用他人車輛。

1.7愛護車輛，經(jīng)常保養(yǎng)。發(fā)現(xiàn)隱患及時報告，維修，保證車況良好，確保車輛安全行駛。

1.8定期清洗車輛，保持車容整潔。

1.9填寫行車記錄、加油記錄，每月三日前上交。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：

2.1服從公司領(lǐng)導(dǎo)，確保安全安全駕駛，保持車輛的整潔； 2.2按照國家的相關(guān)規(guī)定，文明駕駛，每月認真填寫好行車記錄。

3、工作權(quán)限：

3.1根據(jù)行車的任務(wù)制定合理行車路線的計劃權(quán)； 3.2車輛檢修時間安排的建議權(quán)； 3.3職責(zé)權(quán)限內(nèi)的對外聯(lián)絡(luò)權(quán)。

崗位職數(shù)：二名

生產(chǎn)部

部門描述：根據(jù)送藥計劃合理組織安排生產(chǎn)，按照計劃將藥劑準(zhǔn)時送至使用現(xiàn)場。

部門職數(shù)：二人 部長

直接上級：生產(chǎn)采購經(jīng)理 下屬崗位：車間主任 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1根據(jù)送藥計劃安排生產(chǎn)任務(wù)。

1.2督促車間主任按時完成生產(chǎn)任務(wù)。

1.3負責(zé)生產(chǎn)車輛、司機日常管理，根據(jù)送藥計劃合理安排車輛，準(zhǔn)時將藥劑送至使用現(xiàn)場。

1.4保證生產(chǎn)藥劑的質(zhì)量。1.5掌握原料的庫存信息，及時報計劃至采購部。1.6檢查送藥車輛的使用記錄。

1.7對車間、倉庫執(zhí)行安全制度、文明生產(chǎn)負責(zé)

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照藥劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)督促車間生產(chǎn)。

3、工作權(quán)限：對本部門員工的工作表現(xiàn)進行考核。崗位職數(shù)：一名 車間主任

直接上級：生產(chǎn)部部長 下屬崗位：現(xiàn)場工人 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1按照部長布置的生產(chǎn)任務(wù)，準(zhǔn)時完成。

1.2組織人員進行裝車。

1.3督促操作人員按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥劑，保證藥劑質(zhì)量。1.4定期組織人員對生產(chǎn)設(shè)備進行檢修。

1.5 根據(jù)每日送貨情況發(fā)送過磅短信，打印外購料自然情況反饋表。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照藥劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。不允許危險作業(yè)，保證生產(chǎn)車間人員，藥劑及設(shè)備的安全。

3、工作權(quán)限：合理組織調(diào)配人員進行生產(chǎn)。崗位職數(shù)：一名

采購部

部門描述：公司原料、物資、設(shè)備的采購及詢價工作，收集采購渠道，建立采購平臺。

部門職數(shù)：二人 部長

直接上級：生產(chǎn)采購經(jīng)理 下屬崗位：計劃采購員 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1根據(jù)銷售計劃用原料情況審核采購計劃

1.2控制采購成本。

1.3督導(dǎo)采購物品的質(zhì)量及供貨期，確保按時供貨。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格控制采購成本，多渠道比價，優(yōu)先考慮質(zhì)量好價格低的產(chǎn)品。

3、工作權(quán)限：日常采購工作的督導(dǎo)，對本部門員工的工作進行考核。崗位職數(shù)：一名 計劃采購員

直接上級：采購部部長 崗位描述：

1、職責(zé)：1.1收集匯總各個部門及項目的采購計劃，經(jīng)采購部長審批進行采購。

1.2配合相關(guān)項目進行詢價工作。

1.3收集采購渠道，保證采購物品的性能及質(zhì)量。

1.4不斷完善采購平臺。

1.5發(fā)放采購物資。

1.6制作采購合同，交部長審批后進行合同會簽。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：實事求是，對公司采購產(chǎn)品要有一定了解，按照部長的采購標(biāo)準(zhǔn)進行采購。

3、工作權(quán)限：根據(jù)部長安排進行采購。崗位職數(shù)：一名

通訊工程

部門描述：負責(zé)公司通訊工程類業(yè)務(wù)，開拓市場份額，提高市場占有率。

部門職數(shù)：八人 工程部部長

直接上級：通訊工程板塊總經(jīng)理 下屬崗位：工程隊；材料員；施工主管 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：1.1負責(zé)工程施工全面管理督導(dǎo)；

1.2負責(zé)工程施工方案制定，工程施工派遣（含外包

隊），人員調(diào)動，施工進度的安排、落實、實施；

1.3負責(zé)工程施工中的賠補費洽談、定價；

1.4負責(zé)工程施工質(zhì)量的監(jiān)督、檢查，嚴(yán)格把好質(zhì)量

關(guān)；

1.5負責(zé)工程竣工后，支持做好工程的驗收工作；

1.6對安全施工的教育、定期考試、檢查負責(zé)；

1.7負責(zé)工程甲供料的進出量的監(jiān)管，對自購料進行

審定采購，對各項工程費用控制負責(zé)；

1.8對通信工程全部車輛管理負責(zé)；

1.9負責(zé)通信工程行政管理工作；

1.10負責(zé)與公司綜合部門共同完成工程資質(zhì)的年審

工作；

1.11負責(zé)通信工程部門的考勤工作；

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證通

信工程項目順利進行。

3、工作權(quán)限：3.1公司發(fā)展戰(zhàn)略的建議權(quán)；

3.2部門相關(guān)事宜計劃權(quán)、建議權(quán)、否決權(quán)、調(diào)度權(quán)； 3.3對部門業(yè)務(wù)績效的考核權(quán)；

3.4對下級員工調(diào)配、獎懲權(quán)和任免的提名權(quán)； 3.5對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)。

崗位職數(shù)：一名 工程隊長

直接上級：工程部部長 下屬崗位：現(xiàn)場施工人員 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：1.1指揮安排參與工程施工；

1.2對現(xiàn)場施工質(zhì)量、安全負責(zé)；

1.3對工程現(xiàn)場驗收負責(zé)；

1.4對工程進度負責(zé)；

1.5對現(xiàn)場工人各項管理負責(zé)；

1.6工程施工中的賠補洽談；

1.7負責(zé)工程竣工后實際工作量的測繪和填報。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照本行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證施工項目順利完成。

3、工作權(quán)限：3.1有權(quán)制止現(xiàn)場的違章冒險作業(yè)、違章指揮、違反

操作規(guī)程的行為，并提出處理意見；

3.2根據(jù)員工表現(xiàn)，有獎懲建議權(quán)；

3.3對本工程隊的人事任免、調(diào)配、薪資調(diào)整、獎懲有建議權(quán)；

3.4對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)； 3.5區(qū)域內(nèi)部日常工作開展的自主權(quán)；

崗位職數(shù)：二人 材料員

直接上級：工程部部長 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：1.1負責(zé)工程項目材料的領(lǐng)發(fā)工作；

1.2負責(zé)各種材料的用途使用量統(tǒng)計工作（設(shè)明細

賬）；

1.3負責(zé)與工程公司供應(yīng)、倉庫等部門溝通，滿足工

程施工進度的材料需要。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：保證工程材料的相關(guān)事宜按時、準(zhǔn)確完成。

3、工作權(quán)限：3.1對于違反法律、法規(guī)等的工作命令有拒絕權(quán)；

3.2對違反公司工作流程的任務(wù)有拒絕權(quán)；

3.3對材料員工作的現(xiàn)狀和存在的問題有建議改進權(quán)；

崗位職數(shù)：一人 施工主管

直接上級：工程部部長 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：1.1負責(zé)工程物料的提請發(fā)放、管理工作、施工現(xiàn)場

質(zhì)量檢查督導(dǎo)；

1.2現(xiàn)場安全管理；

1.3協(xié)助做好工程驗收；

1.4工程施工圖紙的審核、發(fā)放、竣工后的圖紙審定

及與相關(guān)部門溝通；

1.5負責(zé)工程統(tǒng)計、繪圖、竣工匯編，工程預(yù)決算的指導(dǎo)工作；

1.6管道工程現(xiàn)場管理工作。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照本行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證施工項目順利完成。

3、工作權(quán)限：3.1有權(quán)制止現(xiàn)場的違章冒險作業(yè)、違章指揮、違反

操作規(guī)程的行為，并提出處理意見；

3.2對施工項目竣工驗收的建議權(quán)；

3.3工程物料提請權(quán)；

3.4區(qū)域內(nèi)部日常工作開展的自主權(quán)；

崗位職數(shù)：一人 經(jīng)營部部長

直接上級：通訊工程板塊總經(jīng)理 下屬崗位：工程核算主管；項目主管 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：

1.1負責(zé)對工程項目的承攬、合同的簽訂；

1.2負責(zé)通信市場的拓展，了解行業(yè)招投標(biāo)信息，并依據(jù)公司情況進行投標(biāo)工作。

1.3負責(zé)對工程預(yù)算、決算、結(jié)算、驗收的督導(dǎo)； 1.4負責(zé)設(shè)計室的信息業(yè)務(wù)的溝通，了解新項目動向； 1.5負責(zé)工程對外部事物的溝通。協(xié)調(diào)； 1.6負責(zé)組織對員工業(yè)務(wù)的培訓(xùn)、考核；

1.7負責(zé)工程方案制定、工程質(zhì)量、施工進度督導(dǎo)； 1.8負責(zé)工程竣工后的工程量核定、票據(jù)對接及回款；

1.9要全面掌握各項工程進度和施工情況，做好后期活源的溝通承接； 1.10協(xié)助行政、綜合做好工程資質(zhì)的年審工作。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3、工作權(quán)限：3.1通信工程部門發(fā)展戰(zhàn)略的建議權(quán)；

3.2部門相關(guān)事宜計劃權(quán)、建議權(quán)、否決權(quán)、調(diào)度權(quán)； 3.3對工程財務(wù)的督導(dǎo)權(quán)； 3.4對部門業(yè)務(wù)績效的考核權(quán)；

3.5對下級員工調(diào)配、獎懲權(quán)和任免的提名權(quán)； 3.6對所屬下級的工作的監(jiān)督、檢查權(quán)，考核評價權(quán)。

崗位職數(shù)：一人 工程核算主管 直接上級：經(jīng)營部部長 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：1.1負責(zé)對工程的預(yù)算、決算、結(jié)算工作及工程統(tǒng)計；

1.2負責(zé)工程的成本核算工作；

1.3負責(zé)工程額的統(tǒng)計及與財務(wù)部門對接工作；

1.4負責(zé)工程竣工后工程量的核對工作；

1.5負責(zé)工程領(lǐng)料、自購料與工程實際用料的核對工

作；

1.6負責(zé)工程進度呈報工作；

1.7負責(zé)工程資料整理工作；

1.8負責(zé)投標(biāo)、資質(zhì)審核資料整理。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3、工作權(quán)限：3.1工程實際情況知情權(quán)；

3.2對于違反法律、法規(guī)等的工作命令有拒絕權(quán)；

3.3對違反公司工作流程的任務(wù)有拒絕權(quán)； 崗位職數(shù)：一人 項目主管

直接上級：經(jīng)營部部長 崗位描述：

1、崗位職責(zé)：1.1負責(zé)所有通信工程的統(tǒng)計、工程進度呈報、工程

各項資料錄入及相關(guān)事宜內(nèi)外部的溝通協(xié)調(diào)、材料匯總、竣工圖繪制及工程報驗材料準(zhǔn)備工作；

1.2負責(zé)與施工主管、各隊隊長做好溝通，掌握施工

進度，做好施工銜接工作。

1.3負責(zé)施工資料制作、整理及其他相關(guān)資料制作整

理；

1.4負責(zé)協(xié)助工程經(jīng)理對工程各項工作協(xié)調(diào)、督導(dǎo)、檢查工作；

1.5協(xié)助其他部門完成相關(guān)工作。

2、工作標(biāo)準(zhǔn)：依照公司工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3、工作權(quán)限：3.1完整工程資料接收權(quán)；

3.2工程實際情況知情權(quán)；

3.3要求施工主管、隊長等配合的權(quán)利； 崗位職數(shù)：一人

第五篇：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)試題庫(一)

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)試題庫

（一）Part I_單選題

1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗 B 臨床前試驗

C倫理委員會 D 不良事件

1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件

1003 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗方案

1004 有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書 C試驗方案 D研究者手冊

1005 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A 知情同意 B 知情同意書

C 試驗方案 D 研究者手冊

1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者

1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D監(jiān)查員

1008 在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C 研究者 D申辦者

1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

1010 由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲 B稽查 C質(zhì)量控制 D視察

1012 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告 B研究者手冊 C病例報告表 D試驗方案

1013 試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A病例報告表 B總結(jié)報告 C試驗方案 D研究者手冊

1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品 B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)

1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應(yīng)

1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細的書面規(guī)程。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應(yīng)

1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件 B嚴(yán)重不良事件 C藥品不良反應(yīng) D病例報告表

1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意

1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意

1020 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制

C監(jiān)查 D視察

1021 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質(zhì)量控制

1022 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質(zhì)量控制

1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A共十五章 六十三條

B共十三章 六十二條

C共十三章 七十條

D共十四章 六十二條

2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

2005 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施 2008下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn) 2009臨床試驗全過程包括：

A方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告 C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告 2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項必須同時具備

2011下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

2012下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A科學(xué) B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害

2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正 B尊重人格

C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害

2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》 2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品 B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料 2021以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長 B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力 2022以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力

2023以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

2024試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：

A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議

C默認協(xié)議 D無需協(xié)議

2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案 B試驗監(jiān)查

C藥品銷售 D試驗稽查

2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案 B試驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn) D試驗稽查

2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權(quán)益

B保障試驗的科學(xué)性 C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 2034倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位 B臨床試驗單位

C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門 2035倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位 B醫(yī)療機構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部 2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國有關(guān)法律 B藥品管理法

C赫爾辛基宣言 D以上三項 2037倫理委員會的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見 B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé) D審閱臨床試驗方案的修改意見

2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ A向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項試驗的委員 D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？ A書面記錄所有會議的議事 B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年 D書面記錄所有會議及其決議

2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗開始后五年 D臨床試驗批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會議 D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？ A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況 C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A保護受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進性 D疾病的危害性

2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？ A研究者的資格和經(jīng)驗 B試驗方案及目的是否適當(dāng) C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？ A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益 C臨床試驗的實施計劃

D試驗設(shè)計的科學(xué)效率

2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？ A試驗?zāi)康?/p>

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險 C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗 D說明可能被分配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？ A須寫明試驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別 D須寫明可能的風(fēng)險和受益

2055下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A愿意或不愿意參加試驗 B參與試驗方法的討論

C要求試驗中個人資料的保密 D隨時退出試驗

2056下列哪項不是受試者的權(quán)利？ A自愿參加臨床試驗 B自愿退出臨床試驗 C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？ A不受到歧視 B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗藥品

2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A 受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期 D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？ A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字 2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ A研究者 B見證人

C監(jiān)護人 D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：

A倫理委員會簽署 B隨同者簽署 C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字 2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？ A研究者 B申辦者代表

C見證人 D受試者合法代表 2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B受試者的簽字 C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？ A書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準(zhǔn) C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 2066下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ A試驗?zāi)康?B試驗設(shè)計 C病例數(shù) D知情同意書

2067下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ A試驗?zāi)康?B試驗設(shè)計

C病例數(shù) D受試者受到損害的補償規(guī)定 2068試驗方案中不包括下列哪項？ A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址 D申辦者的姓名、地址 2069試驗病例數(shù)：

A由研究者決定 B由倫理委員會決定 C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定 2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A受試者的意愿 B藥效

C藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系

2071在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮： A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價格 D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括： A藥品保存 B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗人員 2073有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？ A對試驗用藥作出規(guī)定 B對療效評價作出規(guī)定 C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？ A隨機編碼的建立規(guī)定 B隨機編碼的保存規(guī)定 C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？ A不良事件的評定及記錄規(guī)定 B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？ A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案 B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正 D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

2077下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

2078下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？ A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 D是倫理委員會委員

2079研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進行試驗 D與申辦者一起簽署試驗方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？ A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意

2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告： A藥政管理部門 B申辦者 C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會

2082下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報告不良事件 C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

2083下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報告不良事件 C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

2084下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D結(jié)果達到預(yù)期目的

2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知： A藥政管理部門 B受試者 C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會

2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？ A在中國有法人資格的制藥公司 B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織 D在華的外國機構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊不包括： A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù) C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括： A向藥政部門遞交申請報告 B獲得倫理委員會批準(zhǔn) C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn) D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

2089申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥 B按試驗方案的規(guī)定進行包裝 C對試驗用藥后的觀察作出決定 D保證試驗用藥的質(zhì)量

2090下列哪項不是申辦者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項是研究者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？ A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門報告 C試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報 D向倫理委員會報告

2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知： A研究者 B倫理委員會

C受試者 D臨床非參試人員

答案： Part I

1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D