第一篇：GCP 的原則

什么是GCP的原則？為什么進行臨床試驗要執行GCP？

GCP的原則是科學和倫理。GCP的宗旨有兩個：①保護受試者的安全和權益；② 保證臨床試驗過程的規范和結果的科學可靠。臨床試驗的研究對象是人（患者或志愿者），所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

進行臨床試驗要執行GCP的原因：

⑴ 藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物系統性的研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應等。臨床試驗是評價新藥的療效和安全性起著無可替代的作用，是新藥研究開發的必經階段，因此保證藥物臨床試驗質量的意義是不言而喻的。因為藥物的復雜性，盡管有臨床前進行一系列安全性試驗但無法保證臨床試驗的安全和無毒副作用，如20世紀60年代的“反應停事件”在醫學界引起極大的震動，使人們認識到必須加強新藥臨床試驗管理規范，世界各國政府紛紛制定GCP。我國于2003年9月1日開始實施的GCP(第3版)，是國家食品藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，總結了前面2版GCP實施過程取得的經驗以及存在的問題，重新進行修訂并頒布的。從條款設置到內容調整，內容基本上與國際接軌。

⑵ 由于臨床試驗的研究對象是人，就存在倫理問題、受試者的知情同意、不良反應發生的處理等方面的問題。如何在試驗過程中保證受試者的安全和應有的權益，盡量減少對受試者的傷害（軀體的和身體的）是至關重要的。研究者只有嚴格按照GCP進行臨床試驗才能保證患者或志愿者的利益。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

⑶ GCP對藥物臨床試驗的質量保證。除了保護受試者的權益外，GCP作為一種質量管理規范，必須保證藥物臨床試驗的質量，即科學性、可靠性、準確性和完整性。只有參加試驗的各方都遵循GCP要求的條件下才能通過臨床試驗獲取數據，科學、客觀地評價試驗藥物的真實療效、安全范圍和注意事項等。

⑷ 在臨床試驗中執行GCP有重大意義：①落實人體試驗的倫理原則，保護受試者的生命安全與權益;②保證臨床試驗數據的質量，保障人民用藥的安全有效;③保證新藥申報資料的質量，提高新藥研究的監管水平;④縮小我國新藥臨床研究水平與發達國家的差距，促進我國創新藥品打向國際市場;⑤充分利用我國的臨床資源，開展國際多中心臨床試驗;⑥促進我國藥物臨床試驗機構的建設，提高臨床研究人員的學術水平。

總之，實施GCP能夠最大限度地保護受試者的權益，更能夠保證臨床試驗的規范進行，保證試驗數據和結果的質量，及科學性、準確性、可靠性和完整性。因此在臨床試驗工作中，一切都應從尊重人的權益和安全出發，是每個研究者的職責。在整個臨床試驗的全過程必須嚴格執行GCP的要求。

第二篇：GCP

藥物臨床試驗質量管理規范

習題集

第一章 總 則

1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A類］［B類］* 答：GCP是英文good clinic practice的縮寫，在中文中應該理解成藥物臨床試驗質量管理規范。GCP是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄分析總結和報告。

GCP的核心（宗旨、目的）是保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

2.GCP由誰制定？依據是什么？從什么時間開始施行？［A類］［B類］

答：GCP是國家食品藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則制定?，F行的GCP從2003年9月1日起施行。

3.原來稱“藥物臨床試驗基地”，為什么現在稱為“藥物臨床試驗機構”？［A類］* 答：是由《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》規定的。2003年新規范頒布前藥物臨床試驗主要 － 1 － 在醫科院校進行，新規范要求我國的藥物臨床試驗必須在具有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的并通過行政部門資格認證的三級醫療機構進行。因此稱為機構更符合法規術語。

4.GCP內容包括多少章？多少條？多少附錄？每一章的內容是什么？2個附錄分別是什么？［A類］［B類］* 答：包括13章，70條，2個附錄。第一章總則；

第二章臨床試驗前的準備與必要條件； 第三章受試者的權益保障； 第四章試驗方案； 第五章研究者的職責； 第六章申辦者的職責； 第七章監查員的職責； 第八章記錄與報告； 第九章數據管理與統計分析； 第十章試驗用藥品的管理； 第十一章質量保證； 第十二章多中心試驗； 第十三章附則。

2個附錄是附錄1赫爾辛基宣言；附錄2臨床試驗保存文件。5.GCP的適用范圍是什么？［B類］

答：GCP適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗。

6.什么是臨床試驗？［B類］

－ 2 － 答：臨床試驗（Clinical Trial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗的療效與安全性。

7.藥物臨床試驗中應遵循哪些原則？［B類］ 答：倫理原則、科學原則、法律法規。8.什么是生物利用度？［E類］

答：生物利用度（Bioavailability）是指藥物進入人體循環的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC來表示。生物利用度可分為絕對生物利用度（Fa）和相對生物利用度（Fr）。生物利用度比較試驗例數一般為18～24例。

9.什么是生物等效性試驗？［E類］

答：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

10.世界醫學大會赫爾辛基宣言人體醫學研究的倫理準則的核心是什么？［E類］

答：公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益，受試者盡可能避免傷害。

11.世界醫學大會赫爾辛基宣言，是什么準則的聲明？［E類］ 答：是人體醫學研究倫理準則的聲明。

12.涉及人類受試者的研究必須遵循哪些倫理原則？［E類］ 答：《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫學研究國際倫理指南》的倫理原則。

－ 3 － 第二章 臨床試驗前的準備與必要條件

13.選擇臨床試驗方案要符合哪兩個要求？［B類］ 答：必須符合科學和倫理的要求。14.臨床試驗用藥物由誰提供？［B類］ 答：臨床試驗用藥物由申辦者準備和提供。15.臨床試驗藥物的制備應符合什么規范？［B類］

答：臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規范（GMP）》。

16.參加藥物臨床試驗，對專業科室硬件設施和急救措施上有何要求？［E類］

答：（三具備二確保）①專業科室應具有20張以上床位數的?？撇》?；②應有專科門診；③應有必要的搶救設備和防備事故的操作規程，包括對不良反應的急救措施，配備急救推車、急救藥品、呼吸機、心電圖機、除顫機、吸引器等，確保各專業科室能接收本?？扑幬锱R床試驗所需的病人，確保臨床試驗能安全有效地進行。

17.試驗開始前研究者應須對申辦者哪些資料進行審核？［* 答：①申辦者的國家食品藥品監督管理局批文；

②實驗藥品的臨床前整套研究資料、對照藥品質量標準和臨床研究文獻資料、申辦者所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗藥品和對照藥品的藥檢合格報告原件（若為復印件則需加蓋申辦者單位紅章）；

③一證一照（企業法人營業執照，藥品生產企業合格證）復印 － 4 － 件并加蓋申辦者單位紅章；

④聯系人的法人委托書原件，聯系人身份證或/和工作證復印件并加蓋單位紅章；

⑤上市藥再評價應提交國家食品藥品監督管理局，或醫學會、中醫學會批文，一般應免費供藥；

⑥研究者手冊。

18.機構的設施與條件應滿足什么需要？［A類］［B類］ 答：應當符合安全有效地進行臨床試驗的需要。

19.西藥注冊分類指哪六大類？其中哪些屬于完全創新藥，哪些屬于仿制藥？［B類］* 答：西藥注冊分類：

Ⅰ類藥指未在國內外上市銷售的藥物。

Ⅱ類藥指改變給藥途徑且未在國內外上市銷售的制劑。Ⅲ類藥指已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的藥物。Ⅳ類藥指改變已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

Ⅴ類藥指改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

Ⅵ類藥指已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。Ⅰ類藥和Ⅱ類藥屬于完全創新藥，Ⅲ類藥屬于仿制藥。20.藥物和藥品有何區別？［B類］* 答：藥物經SFDA批準上市后稱藥品。藥物包括藥品。21.Ⅰ、Ⅱ類藥：Ⅰ～Ⅳ期藥物臨床試驗都要做。

Ⅲ、Ⅵ類藥：藥代試驗和≥100對隨機平行對照臨床試驗（多 － 5 － 個適應癥時，每個適應癥不少于60對）。

22.藥監局臨床研究批件的有效期是多少？［A類］［B類］ 答：藥物臨床試驗被批準后應當在3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

23.機構秘書的工作職責是什么？［A類］* 答：①機構秘書主要職責是審查申辦者相關證件、批件，做好對申辦者的資格審查工作；②起草合同書；③負責與各中心的聯絡，協調各中心進度；④協調本單位各科室之間的協作；⑤聯系倫理委員會及各階段協調會的召開和材料準備；⑥負責研究資料歸檔工作。

24.試驗開始前申辦者提供的資料主要由誰進行審核？［A類］［B類］

答：由機構辦公室秘書進行審核。25.什么是新藥？［B類］

答：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

第三章 受試者的權益保障

26.藥物臨床研究的倫理學基本原則是什么？［B類］［C類］ 答：①尊重原則：知情同意書－知情同意權；②善行原則：風險小于受益－不傷害，增加可能受益，減少潛在風險；③公正原則：招募受試者－研究的利益與負擔的公平分配。

27.在藥物臨床試驗中，什么是應優先考慮的問題？（如何充分保護受試者權益？）［B類］

－ 6 － 答：受試者的權益、安全和健康是應優先考慮的問題。28.什么是GCP保護受試者的方法和措施？［A類］［B類］［C類］［D類］

答：倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。29.受試者試驗風險有哪幾類？［E類］

答：分為身體的、心理的、社會的和經濟的傷害。

30.受試者的權益包括哪些？［A類］［B類］［C類］［D類］* 答：①知情權：藥物臨床試驗的目的、意義、過程告知；②自愿參加和退出權；③隱私權；④獲得及時治療權：在發生不良反應和不良事件時；⑤補償權：A、受試者發生ADR/AE/SAE如為試驗藥物引起，補償由申辦者承擔；B、受試者發生ADR/AE/SAE如為研究者（醫、護、技人員）操作或處理不當，賠償由醫院相關責任人員承擔。

31.什么是倫理委員會的審查范圍？［C類］

答：審查范圍：①在研究開始前對研究項目進行審查；②同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目進行跟蹤審查。

32.什么是倫理委員會的審查依據？（知情同意書設計依據哪些文件？）［C類］

答：審查依據：①我國《藥物臨床試驗質量管理規范》；②《赫爾辛基宣言》；③國際醫學科學組織委員會（CIOMS）的《人體生物醫學研究國際倫理指南》。

33.倫理委員會審議試驗方案的內容包括哪些內容？［C類］ 答：倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審 － 7 － 議試驗方案：

①研究者的資料、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；

②試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；

③受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；

④受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

⑤對試驗方案提供的修正意見是否可接受； ⑥定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

34.多中心臨床試驗時的倫理審查辦法？可否各中心各自進行倫理審核，如各自審核會產生什么問題？［C類］

答：我國現行做法：組長單位審查，各中心備案。

如各中心進行倫理審查，會產生下列問題：①時間拖延（及時性）；②各中心不同審查意見的協調（一致性）。

35.什么是倫理委員會批準研究的標準？［C類］

答：①與預期受益相比，或與受試者本人的受益和合理預期可產生知識的重要性相比，對受試者的風險是合理的；

②研究對受試者的風險的最小化，必要時，使用已經在受試者身上實施過的診斷或治療方法；

③受試者的選擇是公平的：在做這種評價時，倫理委員會應該考慮研究目的和研究實施的環境，并且應該特別關注涉及弱勢群體 － 8 － 參加研究的特殊問題；

④將從每一個受試者或其法定代理人獲取知情同意，知情同意備有相應文件證明，告之內容符合有關規定。

36.必須提交給倫理委員會的資料有哪些？［B類］［C類］ 答：臨床研究方案和知情同意書。

37.倫理委員會的法定到會人數有何要求？［C類］

答：①成員半數加1（或不少于五人），包括各資格類別的成員，并有不同性別的成員；

②為保證法定到會人數中專業資格分布符合要求，倫理委員會各專業資格成員的人數可各在2名以上；

③與研究項目有利益沖突的成員一般不應該參加方案的審查，必要時可以到會提供意見，但不能參加投票。

38.倫理委員會的意見標準提法有幾種？［C類］

答：①同意；②作必要的修正后同意；③不同意；④終止或暫停已批準的試驗。

39.倫理委員會的基本工作程序包括哪些內容？［C類］ 答：倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。

40.倫理委雖會的文檔管理有何規定？［C類］

答：秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。

41.倫理委員會的權利包括哪些？［C類］ 答：①有權批準一項臨床試驗； ②要求修正方案后同意；

－ 9 － ③不批準；

④暫停或中止沒有按照倫理委員會要求實施的研究； ⑤暫?；蛑兄箤κ茉囌咴斐蓢乐貍Φ脑谘许椖浚?⑥延期審查以補充資料。

42.倫理委員會是獨立于機構，還是獨立于所審查的試驗項目？［C類］

答：倫理委員會足成立在醫療機構或臨床試驗單位，它是獨立于所審查的試驗項目，其獨立性是指獨立于所審查的試驗項目。

43.什么是倫理委員會的跟蹤審查原則？［C類］

答：①倫理委員會必須根據風險的級別，定期對所有批準的研究項目實施跟蹤審查，跟蹤審查的頻率不得少于一年一次；

②跟蹤審查必須是實質性的和有意義的。

44.倫理委員會對臨床試驗審閱討論，簽發書面意見，應附哪些材料？［C類］

答：應附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。45.倫理委員會對臨床試驗方案的審查討論中，參與該臨床試驗的委員是否應當回避？［C類］

答：應當回避。

46.倫理委員會對臨床試驗方案的審查討論，因工作需要是否可邀請非委員的專家出席會議和投票？［C類］

答：可邀請非委員的專家出席會議，但不參與投票。47.受試者知情同意書的內容包括哪些？（研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的哪些情況？）［B類］

答：簡單的說就是：①參加試驗是自愿的，任何階段有權退出； － 10 － ②個人資料保密；③試驗的目的、內容，可能的收益和風險、可供選用的其他治療方法，可能的分組；④試驗期間，可隨時了解有關信息資料；⑤與實驗相關的損害可獲得治療和補償；⑥符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等。

48.知情同意書設計的原則是什么？（如何撰寫知情同意書？）［B類］* 答：知情同意書設計應符合“完全告知”、“充分理解”、“自主選擇”的原則。

采用受試者能夠理解的文字和語言。知情同意書不應包含要求或暗示受試者放棄他們獲得補償權的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能獲得免費醫療或補償的文字。

49.知情同意書應一式幾份？［B類］* 答：知情同意書應一式兩份，原件交予研究者，復件交予受試者。

50.知情同意書分為屑兩個部分？［B類］

答：分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字”。

51.知情同意書在哪些情況下可不由受試者本人簽字？［B類］ 答：①對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期；

②兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

－ 11 － ③在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意。

52.執行簽署知情同意書、倫理委員會審批、受試者篩選的順序應如何安排？［B類］

答：簽署知情同意書應在倫理委員會審批之后，在篩選受試者之前。

53.知情同意的文件包括哪些材料？［E類］

答：①提供給受試者所有信息的資料：招募廣告、語言通俗易懂的小冊子如研究簡介、視聽資料如影碟；②知情同意書。

54.什么是弱勢群體？什么是無行為能力者？［E類］ 答：我國GCP對弱勢群體的定義包括無行為能力者和兒童。衛生部定義無行為能力者為喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經濟條件差和文化程度低者。

55.無行為能力者能否作為受試者？［E類］

答：對無行為能力者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期。

56.當受試者是兒童和未成年人時，如何征求知情同童？［B類］

答：(1)應根據兒童和未成年人的發育和智力程度向其告知試驗 － 12 － 情況；

(2)邀請具有閱讀能力、能理解知情同意書的未成年人（10周歲以上）閱讀知情同意書，必要時獲得他們贊同的簽名；

(3)有直接受益前景的研究：即使有父母的許可，兒童故意反對參加研究應無例外地得到尊重，除非需要的治療在研究以外的條件下不能獲得，研究干預措施預示有治療效果，并且沒有令人滿意的替代療法；

(4)設有直接受益前景的研究：不得在違背兒童與未成年人意愿的情況下對兒童與未成年人實施不提供直接受益前景的干預措施研究。

57.關于緊急情況下的知情同意，我國GCP有何規定？［B類］ 答：(一)在急診條件下的研究，受試者不能給予同意：(1)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者。

(2)但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意。

(二)急診緊急治療：出于同情使用研究性治療。(1)應像研究一樣事先獲得倫理委員會的審查和批準。(2)特殊情況下，如果滿足以下三個標準，醫生可以在獲得倫理委員會批準前出于同情使用研究性治療。

①—個病人處于生命垂?；驀乐貍顩r，需要緊急醫療。②有證據證明該研究性治療可能有效。

③并且沒有其他可利用的、同樣有效或更有效的療法。

－ 13 －(3)醫生必須在一星期之內，書面向倫理委員會報告病例的詳細情況和所采取行動的合理性。

(4)并且由獨立的醫療專業人員向倫理委員會書面證實，根據上述三條特定的標準，診治醫生使用研究性治療是合理的。

第四章 試驗方案

58.藥物臨床試驗方案由誰制定？［

答：藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者共同商定并簽字和注明日期，報倫理委員會審批后實施。

59.藥物臨床試驗方案包括哪些內容？ 答：臨床試驗方案應包括以下內容：(一)試驗題目；

(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；(五)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；(七)試驗用藥物的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次 － 14 － 數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；

(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；

(九)試驗用藥物的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；

(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；(十一)中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；

(十二)療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；

(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；

(十五)試驗用藥物編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；

(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；(十七)數據管理和數據可溯源性的規定；(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證；(十九)試驗相關的倫理學；

(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期；(二十一)試驗結束后的隨訪和醫療措施；(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定；(二十三)參考文獻。

60.臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就哪些問題達成書面 － 15 － 協議？［B類］

答：試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工達成書面協議。

61.臨床試驗開始前由誰根據臨床試驗方案培訓參加該試驗的研究者？［B類］

答：機構辦公室和相關專業科室負責人。

62.申辦者在獲得哪些批件后方可按方案組織臨床試驗？ 答：①國家食品藥品監督管理局批準；②倫理委員會批準。63.臨床試驗設計的基本原則是什么？［B類］

答：臨床試驗設計的基本原則是必須遵循對照、隨機和重復的原則，這些原則是減少臨床試驗中出現偏倚的基本保障。

64.受試者入選年齡界限？［B類］

答：做生物利用度受試者年齡界限在18～40歲之間；藥代動力學受試者年齡應在18歲以上的青年人和成年人年齡界限在18～45歲之間；Ⅰ期臨床耐受性試驗受試者年齡在18～50歲之間；Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗受試者年齡在18～65歲之間。

65.什么情況下要停藥？［B類］

答：發生嚴重不良事件或中重度不良事件。66.在藥物臨床試驗中隨機一般如何操作？［B類］* 答：臨床試驗中當樣本大小、分層因素及區組大小決定后，由生物統計學專業人員在計算機上使用統計軟件產生隨機分配表。臨床試驗的隨機分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機分配表必須有可以重新產生的能力。也即當產生隨機數的初值、－ 16 － 分層、區組決定后能使這組隨機數重新產生。試驗用藥物應根據生物統計學專業人員產生的隨機分配表進行編碼，以達到隨機化的要求，受試者應嚴格按照試驗用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果。藥品按處理編碼進行分配分裝。受試者嚴格按照入組順序由專人分發藥物，不得跳號，以保證受試者入組的隨機化。

67.隨機化試驗有何意義？［B類］

答：隨機化試驗可以消除非試驗因素對試驗結果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。

68.試驗設計中假設檢驗的類型有哪些？常用的是哪些？［B類］

答：①優效性（superiority）檢驗：顯示試驗藥的治療效果優于對照藥，包括：試驗藥是否優于安慰劑；試驗藥是否優于陽性對照藥；或劑量間效應的比較。

②等效性（equivalence）檢驗：確認兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗藥與陽性對照在療效上相當。

③非劣效性（non-inferirity）檢驗：顯示試驗藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥。

常用優效性檢驗和等效性檢驗兩種。69.什么是Ⅰ類錯誤、Ⅱ類錯誤？［B類］* 答：Ⅰ類錯誤：錯誤的拒絕無效假設，常用α表示（即假陽性）。Ⅱ類錯誤：錯誤的不拒絕無效假設，常用β表示（即假陰性）。

－ 17 － 1-β為把握度。

試驗設計方案中多取α＝0.05，β＜0.2。

70.試驗方案中設立對照的原則是什么？包括哪兩類？［B類］ 答：設立對照應遵循公認有效（國家標準、以往的研究資料）和同類可比（藥物的組成或成分、藥理作用、給藥途徑）的原則。

71.制定SOP的要求是什么？［E類］

答：要求依據充分，操作性強，要求清晰準確，要求格式統一，具有可修訂性。

72.如何確定樣本量？［B類］

答：樣本量首先應當符合統計學原則，并滿足各期臨床病例最低樣本量要求。按照統計學原則，即根據檢驗方法（優效性、等效性、非劣效性）和α、β的取值來計算?？倶颖玖浚接嬎愠龅臉颖玖浚?0%脫落率。

73.什么是入選標準和排除標準？［B類］

答：入選標準：用清單的方式列出擬參加入選藥物臨床試驗合格受試者的標準，包括疾病的診斷標準（盡可能有定量檢驗的上限、下限），入選前患者相關的病史、病程和治療情況要求，其他相關標準，如年齡、性別等。為了保障受試者的合法權益，患者簽署知情同意書應作為入選的標準之一。

排除標準：列出影響研究藥物療效和安全性評估的情況，如與入選標準相反的其他治療、合并疾病和妊娠等，容易造成失訪的情況，如受試者工作環境變動等。

74.剔除標準包括哪些內容？［B類］

－ 18 － 答：剔除標準包括：①誤納入、誤診；②已入組一次藥未用；③無任何檢測記錄可供評價的受試者；④服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效；⑤依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。

75.中止研究的標準是什么？［B類］

答：①受試者出現不能繼續治療的不良事件或伴發情況； ②不愿繼續治療的受試者； ③未能遵守研究方案； ④在研究期間使用禁用藥； ⑤受試者妊娠。

76.藥物臨床試驗最低病例數（試驗組）為多少？［B類］ 答：Ⅰ期臨床試驗－人體藥理學（藥代動力學和最大耐受性研究）20～30例

Ⅱ期臨床試驗－100例 Ⅲ期臨床試驗－300例

Ⅳ期臨床試驗－臨床應用2000例 生物利用度試驗19～25例

注：題中所示病例數為試驗組病例數，對照組病例數應小于或等于試驗組，多為1：1或1：2，其中Ⅱ期臨床試驗中試驗組和對照組例數要求相等。

77.抗腫瘤新藥的Ⅰ期臨床試驗如何選擇受試者？［E類］ 答：由于抗腫瘤新藥一般毒性較大以及腫瘤患者和正常人對抗腫瘤藥物的耐受性差異較大，因此一般選擇心肝腎功能基本正常的 － 19 － 腫瘤患者作為受試者。

78.試述藥代試驗常規操作方法？［E類］

答：除了化療藥和細胞毒性藥，藥代試驗多選用健康受試者，服藥后按時間點抽血檢驗?；熕巹t一般選用病情穩定的癌癥患者。

79.闡述Ⅰ期臨床試驗中受試者管理辦法？［E類］

答：①入住的規定：工期病房入住期間遵守作息時間，不得隨意離開病房，有事應向值班醫護人員請假，獲得批準后在準許的時間前返回；

②活動的規定：可以進行一般的活動，如打牌、下棋、閱讀等，不得從事劇烈運動；

③飲食的規定：按試驗規定食譜進餐； ④配合完成試驗各項觀察。

80.四期藥物臨床試驗中哪些需設盲？哪些不設盲，為開放性試驗？［B類］

答：Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗需設盲，Ⅰ期和Ⅳ期藥物臨床試驗不設盲，為開放性。

81.如何保證重現性？［E類］

答：主要指實驗室的數據重現性、藥物有效性的重現性。要保證重現性，首先必須要有足夠的樣本含量，其次必須做好數據的管理與質量控制。實驗室數據重現性的保證要保證實驗室的質量控制，藥物有效性的重現性的保證依賴嚴格執行研究方案及各SOP和管理制度。

82.如何進行Ⅱ期藥物臨床試驗前準備？［E類］

－ 20 － 答：臨床試驗開始前

①有國家藥品監督管理局批文和藥監部門簽發的藥品質量檢驗報告；

②由申辦者提供研究者手冊及其他有關資料；

③與申辦者討論并設計臨床試驗方案及試驗中所有的各種文件和記錄表格；

④主持召開臨床試驗布置會（申辦者、牽頭單位及參加單位的主要研究人員和監查員參加），討論試驗方案，分配任務；

⑤修訂方案，制定隨機表；

⑥有關文件（臨床試驗批文、藥物檢驗報告、方案等）送倫理委員會 審批并獲書面批準書；

⑦與申辦者簽訂合同；

⑧試驗藥物的準備：分配、驗收、貯存、等級等； ⑨試驗場所有必要的醫療設備、急救藥品和措施。

83.受試者依從性如何計算？良好依從性的范圍是什么？［B類］

答：受試者依從性的計算方法為實際用藥量/應用藥量。良好依從性范圍是大于80%，小于120%。

84.臨床試驗方案中設計的給藥劑量、給藥方法與療程應以什么研究作為理論基礎？［E類］

答：藥代動力學研究。

85.藥代動力學研究內容是什么？

答：闡明藥物在人體內的吸收、分布、代謝和排泄的規律。

－ 21 － 86.藥物臨床試驗的有效性評價中什么是痊愈、顯效、進步、無效？有效率如何計算？［E類］

答：痊愈：癥狀、體征、實驗室檢查與專業特異指標均轉為正常。

顯效：以上4個方面之一未恢復正常。進步：以上有2個方面未恢復正常。無效：治療3天后無變化或惡化。有效率：痊愈＋顯效。87.什么是偏倚？［B類］

答：偏倚是指在設計臨床試驗方案、執行臨床試驗方案以及分析評價臨床試驗結果時，有關影響因素的系統傾向，致使療效或安全性評價偏離真值。

88.控制偏倚的方法是什么？［B類］

答：隨機（randomization）和盲法（blinding）是控制偏倚的重要措施。

89.由誰以何形式向藥物臨床試驗機構辦公室遞交“隨機方案及編碼表”？［E類］

答：由申辦者以密封件的形式遞交。90.什么叫設盲？［B類］* 答：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。91.為什么要設盲？常用的設盲譯意風哪些？［B類］ 答：設盲是為了控制臨床試驗的過程中和結果解釋時產生偏倚的措施之一，這些偏倚可能來自于多個方面，如：由于對治療的了 － 22 － 解而對受試者的篩選分組、受試者對治療的態度、研究者對安全有效性的評價、對脫落的處理以及在結果分析中剔除數據等。

設盲的方法主要分為單盲和雙盲。還有非法不設盲。92.什么是單盲？［B類］

答：單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優點是研究者可以更好地觀察了解研究對象，在必須時可以及時恰當地處理研究對象可能發生的意外問題，使研究對象的安全得到保障；缺點是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗組和對照組的處理不均衡。因此多采用第三方評價的方法。

93.什么是單盲的第三方評價？［B類］

答：第三方評價是指單盲試驗中，負責給藥的研究人員和試驗結果評價的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥人員的主觀偏倚。

94.什么是雙盲？［B類］

答：雙盲指臨床試驗中受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫務人員、監查人員及統計分析人員不知道治療分配程序，即哪一個病例分入哪一組別。其優點是可以避免研究對象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚；缺點是方法復雜，較難實行，且一旦出現意外，較難及時處理。多采用雙盲雙模擬的方法。

95.什么是盲底？［B類］

答：盲底是在臨床試驗中采用隨機化方法確定的每個受試者接受何種處理（試驗組或對照組）的隨機安排。也可以通俗地說是受試者的詳細分組情況。

－ 23 － 雙盲試驗中每個盲底中有三個信封：①藥物編號盲底，供藥物編碼用；②第一次揭盲盲底；③第二次揭盲盲底。

96.什么是應急信件？共有多少應急信件？［B類］

答：應急信件（emergency envelope），即破盲信封，內容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。在發生緊急情況，由研究人員按試驗方案規定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號病例將中止試驗，研究者應將中止原因記錄在病例報告表中。

每個受試者都有一個應急信封。

97.應急信件何時拆閱及處理？［B類］* 答：隨試驗用藥物下發到主要研究者手中的應急信件只有在該受試者發生嚴重不良事件時，需立即查明所服藥物的種類，此時，研究單位的負責研究者應拆閱應急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結果通知臨床監查員，研究人員還應在CRF表中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。

98.揭盲的SOP？（什么是二次接盲？）［B類］* 答：試驗方案中，當試驗組和對照組按1：1設計時，一般采用二次揭盲法。二次接盲都由保存盲底的有關人員執行。數據文件經過盲態審核并認定可靠無誤后將被鎖定，進行第一次揭盲，此次揭盲只列出每個病例所屬的處理組別（如A組或B組）而并不標明哪一個為試驗組或對照組，交由生物統計學專業人員輸入計算機，與數據文件進行連接后，進行統計分析。當統計分析結束，寫出臨床試驗總結報告后，在總結會上進行第二次揭盲，以明確各組所接受 － 24 － 的治療藥物。

99.盲底如何保存？［B類］

答：一般采用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應一式二份密封，分別由申辦者和主要研究者所在藥物臨床試驗機構保存。

100.什么是藥物編盲？［E類］

答：由不參與臨床試驗的人員根據已產生的隨機數對試驗用藥進行分配編碼的過程稱為藥物編盲。

101.非緊急揭盲在何時？［B類］

答：在以下三個過程后揭盲①全部臨床試驗完成②資料收集齊全③全部上交到組長單位統計室后。

102.應急信件如何配備？［B類］

答：按每位受試者的處理編碼準備的特定藥包中放置相應的應急信件，由厚牛皮紙封口保管，內附盲底。

103.GCP對于雙盲試驗終止和失效是如何規定的？［E類］ 答：一般地說如果在臨床試驗進行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱率超過20%時，意味著雙盲實驗失效，需要重新安排另一個新的臨床試驗。

104.緊急揭盲屬于剔除標準嗎？［B類］

答：緊急揭盲屬于終止試驗或脫落，不能算為剔除。105.什么叫開放性試驗？［B類］

答：開放性試驗是指一種不設盲的試驗，所有人包括受試者、研究者和監查員都知道試驗的隨機分組方案。

106.臨床試驗常用設計方案包括哪些？［B類］

－ 25 － 答：(1)平行對照試驗

①完全隨機對照試驗：又稱單因素設計，研究對象隨機分配至各組，每例只接受一種處理。

②隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。

③分層隨機設計：先對那些與疾病預后有密切關系的非處理因素作分層，再根據對比組的多少決定每層的病例數，最后作隨機分配。

④析因設計：適用于多個因素不同水平的平行對照試驗。多用于復方制劑。

(2)交叉對照試驗

又稱輪換試驗，是在自身前后對照與隨機對照試驗基礎上發展而成的設計試驗。每例可接受兩種以上處理因素。舉例：如受試者使用A藥－洗脫期－受試者使用B藥－洗脫期－受試者使用C藥。

107.藥物臨床試驗中為什么要設立對照組？（設立對照組的意義是什么？）［B類］

答：對照組是指與試驗組處于同樣條件下的一組受試者，對照組和試驗組的唯一區別是試驗組接受試驗藥治療，對照組接受對照藥的治療，而兩組的其它條件如試驗入選條件一致，試驗進行中保持條件一致。設立對照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其他因素（如病情的自然發展或者受試者機體內環境的變化）引起的。有了對照組就能回答如果未服用試驗藥會發生什么情況。

－ 26 －

第三篇：GCP試題

藥物臨床試驗檢查問題匯編/ 23

藥物臨床試驗機構復核檢查問題匯編

前言:為了幫助各研究人員更好復習臨床試驗法規、要求及臨床試驗技術的相關內 容, 我們在不斷的學習積累中編寫本擴增復習題集。

復習題集有的參考答案較詳盡,在現場檢杳回答問題時,作答者可以冋答其中的要點。本復習題集由藥物臨床試驗機構辦公室組織人員整理編寫,由于編者水平有限,復習題集中可能有不妥甚至錯誤、疏漏之處,希望各專業研究者在使用過程中不斷提出寶貴意 見, 以使我們能及時修正。若與以往的內容有不一致的,以本次的內容為準。有的問題我們 沒有查證到有依據的答案,我們歸納納整理的答案僅供參考。

1、在開展藥物臨床試驗前,每個項目開始前是否均需制定新的 SOP? 答:根據項目的具體情況而定。如果項目中有特殊的操作,在專業的 SOP 中沒有相關的 SOP, 要制定新的 S0P。

2、請問(專業)試驗藥物管理的流程?[(專業)對臨床試驗藥物是怎么操作的,(臨床試驗藥物歷經的步驟)]及藥物貯存的條件是什么? 答:(1)專業試驗藥物管理的流程:專業藥物管理員到機構辦領取試驗用藥物→并按藥物的編 碼順序從小到大擺放入加鎖的藥柜→建立管理檔案(入庫登記---《專業試驗用藥物登記 本》)→按研究者填寫的藥物分發表發放藥物給受試者(醫生指導用藥、藥品管理員管理藥 物并協助發藥))→注意體現庫存數量動態管理(試驗藥物分發記錄表)→雙方核對出庫, 或另一護士(試驗用藥為注射劑型時)簽領出庫,執行醫囑)→回收剩余試驗藥物并記錄→ 試驗結束統計:剩余藥物數量+使用數量=領藥數量→將剩余藥物退還給機構辦。(2)藥物的貯存條件是:藥物應貯存于陰涼、干燥處的,溫度不超過 20°C;藥物應常溫貯 存的,溫度不超過 30°C;藥物應冷處貯存的,溫度為 2?10°C。相對濕度一般應控制在 45%? 75%,生物制品一般地應于 4?8°C 避光貯存;藥物使用說明書對藥物的貯存有特殊 要求的, 應當按該說明書的要求貯存藥物。

3、假設在臨床試驗中發生嚴重不良事件(SAE),研究者應怎樣報告?應報告哪些部門? 答:知曉 SAE 24h 內向中辦單位、組長單位、倫理委員會、藥監局、衛生行政主管部門報 告。應書面報告,若時間緊急,可先電話報告,然后再補書面報告。中辦單位應告知各參 研單位。

4、如果有一個試驗的療程是 4 周,但患者參加試驗 2 周后失訪,3 周住院,是否應報告 SAE? 答:應根據方案 SAE 觀察報告的時間來確定是否報 SAE3 / 23 若患者一直在用藥,或該患者停藥后發生 SAE 的時間在方案規定的觀察報告 SAE 的時 間,則應該報 SAE。若該患者停藥后發生 SAE 的時間超過在方案規定的觀察報告 SAE 的時間,若研究者認為 與試驗密切相關,值得關注,應報 SAE。否則可以不報。

5、藥物臨床試驗中剔除的受試者數據歸什么數據統計分析集?

答:剔除的數據歸全分析集和安全性分析集。只有在導入期中被排除而未入組或入組后沒

有 任何隨訪數據才能從 FAS 人群中排除

全分析集(FAS):是指盡可能接近符合意向性治療原則的理想的受試者集。該數據集是從所

有隨機化的受試者中,以最少的和合理的方法剔除受試者后得出的。

符合方案分析(PPS)集:是全分析集的一個子集,又稱有效病例、有效樣本、可評價病例樣

本。一般指全分析集中符合下列三個條件的受試者:1主要指標的基線值完備;2不違背

方案,符合入選標準標準,不符合排除標準,未合并使用不允許使用的違禁藥物;3依從

性好。

安全性分析集(SAS):應包括所有隨機化后至少接受一次治療的受試者,即只要受試者用過

—次或以上所規定組的藥物,不論該受試者是否包括在符合方案集中,均應當將其納入安

全 性分析集。

6、藥物臨床試驗在科室(專業)如何運行?

答:專業按以下流程進行臨床試驗:立項評估→成立研究小組→若作為臨床研究的負責單

位, 制定臨床試驗方案,交機構辦審核→參加方案討論會→將臨床試驗方案等資料送倫理

委員會 審批→簽約→啟動會培訓→到機構辦領取試驗用藥物、試驗物資等→檢查本專業的

急救設 備、急救藥品→納入受試者→發放試驗藥物→對受試者進行隨訪并填寫研究病歷、CRF 表等 資料→研究者(質控員)及項目 PI 對試驗資料進行質量控制,接受機構辦、監查

員的檢查→試驗結束,將所有資料交機構辦核查→完成對質控表、統計疑問表的答復→若

作為臨床研 究的負責單位,根據統計報告撰寫臨床試驗總結報告,交機構辦審核→參加總

結會→資料歸 檔。

7、藥物臨床試驗管理模式?

答:醫院監管(日常管理部門:機構辦,主管職能部門:科研部)——專業管理——項目 PI

(主要研究者)負責制。

8、作為 PI 在試驗過程中需要做哪些方面的工作? 答:組建項目研究組,對研究組成員分工授權。為項目的第一負責人,應負責或與其他研

究 者一起制訂臨床試驗方案、CRF 和知情同意書等;應能對參加臨床試驗的研究人員進行 / 23 方案、SOP 等的培訓能力,參加項目啟動會;二級質控,審簽研究合同、研究資料,參加由 申辦者主辦的試驗相關的會議。決策緊急揭盲及對發生 SAE 的受試者的救治負責。

9、作為組長單位如何設計試驗方案?

答:組織方案制定工作組→查閱文獻,了解試驗藥物的藥理作用和作用機制、給藥劑量、不 良反應、診斷標準、療效及安全性評價標準→熟悉相關臨床試驗技術、法規、指導原則 →按 “臨床試驗方案設計技術規范”的起草設計臨床試驗方案→方案制定工作組討論并修 改方案→參加申辦者組織方案討論會并修改方案→各中心 PI 審閱后定稿并簽字。

10、怎樣保證試驗的隨機性? 答:保證試驗隨機性的一般的方法是經篩選符合納入標準的受試者按就診的先后順序給予 從小到大編碼的藥物。

11、怎樣計算受試者的依從性?怎樣判斷受試者依從性的好壞?對于依從性差的病例, 作

為研究者應怎樣處理(如何保證門診受試者用藥的依從性?)?對依從性差的病例, 歸

什么數據分析集? 答:依從性=(實際服用藥物量/應服藥物量)*100%。一般地,用藥依從性在 80%~120%說明 受試者依從性好;小于 80%或大于 120%說明受試者依從性差。對依從性差的病例,研究者處 理方法:1研究者在篩選受試者時盡量選擇友善的病人作為受試者;2取得受試者知情同 意書之前詳細地告知受試者各方面有關試驗的信息,耐心解答受試者提出的問題,給受試 者充分的時間考慮是否參加臨床試驗;3提前打電話告知受試者回院隨訪的時間;4給受 試者開辟綠色通道,免除受試者排隊就診的時間;5給受試者足夠的醫療關懷;6對患者 進行健康教育,使病人充分認識治療的目的、意義,使病人主動、認真地接受治療安排, 以提高預約到診率和執行醫囑的程度;7要求參加臨床試驗的醫生相對固定;8讓病人單寫 日記卡, 避免因年老、事繁,忘記服藥;9提供一定金額的交通和誤工補償;10可能的情 況下盡量選選擇住院病人。

對依從性差的病例歸 FAS(全分析集)、SAS(安全性分析集)。

12、臨床試驗設計的方法有哪些? 答:平行設計是最常用的臨床試驗設計類型。其他的臨床試驗設計方法還有:交叉設計、析 因設計和成組序貫設計。

平行設計:指將符合試驗要求的受試者隨機地分入各個組別(通常是 2 組:試驗組和對 照組),各組受試者除應用的藥物或劑量不同外(可以為試驗藥設置一個或多個對照藥,試 驗藥也可按若干種劑量設組),基線水平相同,試驗過程非處理因素相同。是探索性和確定 性臨床試驗最常用和最常見的設計類型,較之于其它設計,是最簡單的一種設計方法。/ 23 交叉設計:使每個受試者隨機地在兩個或多個不同試驗階段分別接受試驗藥和對照藥 處理,是一種自身對照的試驗方法,可以控制個體間的差異,減少受試者人數。常用于藥 物的生物等效性或臨床等效性試驗。

析因設計:是一種多因素的交叉分組試驗方法,通過對處理因素的不同組合,可以 對兩個或更多的處理因素同時進行評價。既可以檢驗每個因素各水平間的差異,又可以檢 驗各因素間的交互作用。特別適用于多個藥物采用不同劑量(水平)組合的臨床試驗評價 或主要用于聯合用藥的評價。

成組序貫設計:試驗分成若干個連貫的分析階段,每個分析段病例數相等,且試驗 組 與對照組病例數的比例與總樣本中的比例相同。每完成一個分析段,即對主要指標(包 括有效性和安全性)進行分析,以確定試驗是否繼續進行,一旦可以做出結論(拒絕無效 假設, 差異有統計學意義)即停止試驗,否則繼續進行。與樣本量固定的試驗設計比較, 成組序貫設計可避免盲目加大樣本而造成浪費,但又不致于因樣本過小而得不到應有的結 論。

13、在臨床試驗過程中,研究者應保存哪些資料? / 23

??剩余試驗藥物退回或銷毀證 明

??已簽名的知情同意書 保存原件

??最終監查報告

??生物樣本(體液或組織樣本)留存記錄

??立項評估表

??臨床研究項目協議簽訂附頁

??承諾書

0 ??臨床研究資料核查要求

??質控表

??質控反饋

??醫學或實驗室操作的質控證保存原件 明 26

病例報告表(已填寫,簽名，注明日期)

??研究病歷(附化驗單)

??研究者簽名樣張

??完成試驗受試者編碼目錄

0 ??治療分配與破盲證明

??數據管理疑問表

??試驗用藥品與試驗相關物質 的運貨單

??稽查證明件

??監查的相關記錄

保存副本 保存原件

答:研究者應收集保存的資料包括: 注:試驗前、試驗進行中研究者一般保存以下資料:試驗方案及修正案、研究者手冊、病

目錄 備注 目錄 備注

國家藥品監督管理局批件

倫理委員會批件

倫理委員會成員表

試驗用藥品的藥檢證明

試驗方案及修正案

試驗藥物在符合 GMP 條件下 生產的相關證明文件

病例報告表(CRF 表)

知情同意書

研究者手冊

0 ??臨床試驗協議書

??主要研究者、研究者履歷 及 相關文件

??試驗分工表(附研究者簽名)

保存原件 保存原件

保存原件

保存原件

??方案(啟動)培訓記錄

??受試者招募廣告及其它提供 給受試者的書面文

??臨床試驗有關的實驗室

??小結表

??總結報告

??研究者致申辦者的嚴重不良保存原件 事件報告

??受試者篩選表與入選表

0 ??試驗用藥物交接記錄表

??試驗用藥物分發登記表

??其他文件(臨床研究相關的書面 情況通知)

??受試者鑒認代碼表 保存原件 6 / 23

例 報告表(己填寫、簽名、注明日期)、已簽名知情同意書、研究病歷(附化驗單)、試 驗用藥物分發登記表、受試者鑒認代碼表、受試者篩選表與入選表、完成試驗受試者編碼 目錄,表中所列其余的資料由機構辦統一收集,保存。

14、如何記錄住院病人參與藥物臨床試驗? 答:住院受試者的試驗用藥及檢驗項目應在空白醫囑欄(免費)出現,收費項目則按平時 醫囑要求,病程記錄應有知情同意、試驗相關情況說明。在住院病案中,試驗用藥物名 稱后應注明是試驗用藥物。

15、CRF 表的填寫時間?應由誰填寫? 答:及時填寫,便于發現問題及時糾止。由研究小組成員填寫,可以是研究醫生/助理, 研究護士。若不是研究醫生填寫的,CRF 的每頁最后也應由研究者審核簽名并注明日期。

16、什么是 RCT(隨機對照)臨床試驗的特點? 答:RCT 臨床試驗的特點:隨機、對照。

隨機化是臨床試驗中的受試者有同等的機會被分配到試驗組或對照組,而不受研究 者主觀意愿的影響,可以使各處理組的各種影響岡素,不論是已知或未知的,分布趨于 相似。

設立對照的目的:區分試驗效應(癥狀、體征或其它病情的改變)與其它因素,如疾 病的自然進展、觀察者或患者的期望、其它治療措施等。通過設立對照能鑒別藥物的作 用,而不是其它原因,以說明一個新藥的療效和安全性。

17、臨床試驗的篩選期和洗脫期有什么區別? 答:篩選期是受試者簽署知情同意書后,按照方案進行各項身體、生命體征、實驗室的檢 查, 以確定受試者是否符合入選標準及不符合排除標準的階段。洗脫期:臨床研究中的藥物洗脫期包括治療前的導入期和交叉設計中的藥物清洗期。導入 期 是指在開始使用研究藥物前,受試者停用研究中不允許使用的藥物,或服用安慰劑一段 時間。清洗期是指在交叉設計的試驗中,第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用研 究藥物, 或服用安慰劑的時期。其目的均是為了基線更均衡一致。

18、在臨床試驗中,基礎用藥和合并用藥有什么區別? 答:基礎用藥是指治療某適應癥時常規的基本的治療藥物。為了符合倫理要求,臨床試驗 可 以設計給予患者基礎治療的用藥,以避免醫療緊急情況(如:導致身體嚴重不適癥狀、體征 或危及受試者生命等緊急情況)的出現?；A用藥應是不影響試驗藥作用體現的治療。

合并用藥是指臨床試驗過程中受試者使用除試驗用藥外的其它藥物,使用目的可能是 針對目標適應癥,也可能是并發癥。/ 23

19、選擇對照藥的原則是什么? 答:選擇對照藥應符合以下要求:

-(1)應為已在國內上市銷售的藥物(公認、有效);

-(2)若必須從國外購進,需經 SFDA 批準,并經口岸藥品檢驗所檢驗合格(合法、科學);

-(3)應按以下順序選擇:

原開發企業的品種;3 活性成分和給藥途徑相同,但劑型不同的品種;4 作用機制相似,適應癥相同的其他品種。

20、臨床試驗出現基線不均衡時,請問造成的主要原因是什么? 答:首先考慮是否隨機。若是隨機分配的,則可能是抽樣誤差所致。

21、選擇安慰劑作為對照的原則是什么? 答:1常用于輕癥或功能性疾病的患者,不用于急性、重癥或有較嚴重器質性病變的患者

2尚無已知有效藥物可以治療的疾病;3非危及生命的疾病、功能性疾病,可考慮采用安慰劑對照的情況。具體包括

(a)精神因素影響較大的疾病,如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等;(b)疼痛為要癥狀的疾病,如偏頭痛、骨關節炎、心絞痛等;(c)有明顯自愈傾向的傷病,如各種傷口、手術切口,感冒等;

(d)病情相對比較穩定、短期不治療也不會有顯著改變的疾病,如咳嗽、慢性支氣管 炎等;(e)精神、神經系統疾病,如暈船、抑郁、帕金森等;(f)免疫系統疾病,如類風濕性關節炎、哮喘等。4某些陽性藥物對照的雙盲試驗中:采用雙模擬技巧,受試藥和陽性對照藥都制作了 安慰劑以利于設盲;

22、盲法有幾種? 答:單盲、雙盲、非盲。雙盲設計中常采用雙盲雙模擬技術。單盲:一種規定受試者不知道治療分配程序的試驗,如試驗藥與對照藥有區別,醫護人員 無 法設盲,但病人不知道哪種為試驗藥哪種為對照藥,故能消除受試者心理因素的主觀影 響, 客觀反映藥物的療效和安全性,但不能消除研究者主觀偏向的影響。雙盲:臨床試驗中的受試者、研究者、監查員、數據管理人員及統計分析人員都不知道治 療 分配程序,即都不知道哪一個受試者接受哪種處理。/ 23 雙模擬技術:當試驗藥和對照藥外觀、給藥方法不一致時,為實施雙盲設計,可為試驗藥 和 對照藥各準備一種安慰劑,以達到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。非盲,即開放試驗,一種不設盲試驗。參與試驗所有人都知道受試者接受的是何種處理, 受 主觀因素影響比較大,試驗結果的偏倚也較大,只有在無法設盲的情況下,才進行開放 試驗。

23、(機構管理)應如何保證藥物臨床試驗質量? 答:建立藥物臨床試驗質量保證體系,要點為:

(1)選擇合格的研究人員

(2)組織研究人員進行 GCP、SOP、臨床試驗方案等培訓。

(3)機構制訂有一整套“藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程”,各專業結合專業

特點建立有本專業的藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程。并遵照執行。(4)實驗室檢查進行質量控制;(5)臨床試驗資料實行研究者核查、主要研究者審核、機構質控人員核查、科研部抽

查的臨床試驗質量控制措施。

(6)接受申辦單位的檢查和藥政管理部門的監督、檢查。

24、機構辦公室在藥物臨床試驗中扮演的是什么角色? 答:管理者的角色。

25、化學藥物分類有幾類?

答:化學藥品注冊分類共分 6 大類: 1:未在國內外上市銷售的藥品;

(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復方制劑;(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

2:改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑;3:已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品;

(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥 途徑的制劑;9 / 23

(2)己在國外上市銷售的復方制劑,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的 制劑;(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;(4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。

4:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥 及其制劑;

5:改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;6:已有國家藥品標準的原料藥或者制劑(仿制藥)。

26、什么是藥物臨床試驗的交叉設計?特點是什么? 答:交叉設計是使每個受試者隨機地在兩個或多個不同試驗階段分別接受試驗藥或對照藥處 理,常用于藥物的生物等效性或臨床等效性試驗。特點:一種自身對照的試驗方法,可以控制個體間的差異,減少受試者人數。但存在延滯 效 應。

27、在臨床試驗中,什么情況下中止臨床試驗?由誰提出中止臨床試驗? 答:臨床試驗中,若發生以下情況可中止臨床試驗: 1倫理委員會未履行職責的;2不能有效保證受試者安全的;3未按照規定時限報告嚴重不良事件的;4有證據證明臨床試驗用藥無效的;5臨床試驗用藥物出現質量問題的;6臨床試驗弄虛作假的;7其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。國家食品藥品監督管理局、申辦者、倫理委員會、研究者均可提出中止臨床試驗。

28、在臨床試驗中,如果出現 SAE,作為研究者怎樣處理? 答:救治受試者→救治受試者的同時記錄嚴重不良事件→向申辦者、倫理委員會、衛生行 政 管理部門、國家食品藥品監督管理局報告嚴重不良事件→對嚴重不良事件進行跟蹤隨 訪、報告→保存相關資料。

29、成組序貫設計的特點是什么? 答:成組序貫設計:指將受試者分成數個批次,每一批受試對象例數不宜太少,試驗組

與對照組的比例相同,試驗進行中每一批受試者完成方案規定的試驗后,即將該批次揭 盲并對主要指標(包括有效性和安全性)進行分析,以確定試驗是否繼續進行,一旦可以作 出結 論(無論是有統計學意義還是無統計學意義)即停止整個試驗。與樣本量固定的試 驗設計比較,成組序貫設計可避免盲目加大樣本而造成浪費,但又不致于因樣本過小而 得不到應有的結論。30、機構中臨床試驗的培訓有哪些形式?什么人員參加?機構辦怎樣評價培訓的效果? / 23 答: 培訓內容

培訓形式

參加人員

培訓效果

GCP 等法律、法規培訓 院外培訓;2邀請院外專家到 本院講學;3 院內培訓 機構管理人員、主要研究者、研究 骨干;2 全院研究者;

臨床試驗技術培訓

根據筆試成績及臨床

試驗的質量

院內培訓;

全院研究者

根據筆試成績及臨床 試驗的執行情況;

機構 SOP、制度等文件的培 訓

根據口試及按方案執 行情況;

項目啟動培訓

專業內培訓;

研究小組

專項培訓,如試驗藥物管理 培訓

1邀請院外專家到 本院講學;2 院內培訓;

專項人員,如藥物 管理員

根據筆試成績及執行 情況。

31、進行項目方案培訓的形式、過程?如何知道達到要求(如何評價臨床試驗的培訓效 果?)

答:項目方案培訓一般采用授課、討論的形式。評價臨床試驗方案培訓效果一般采用口 試的方式,即就方案內容對研究進行提問。之后,根據對研究方案的執行情況評價。

33、專業是如何對臨床試驗進行質控的? 答:建立專業的質量保證體系,要點為:

(1)選擇合格的研究人員

(2)對研究人員進行 GCP、S0P、臨床試驗方案等培訓。

(3)制訂一整套本專業“藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程”。并遵照執行。

專業負責臨床試驗的一級、二級質控。

1一級質控 “一級質控”由研究者(質控員)負責,其主要職責是對臨床試驗的全過 程進行質量控制;

核查的內容包括知情同意書是否按照“知情同意過程的標準操作規程(SOP)”簽署,是否符合

GCP 的要求;入組病例的診斷、納入與排除是否與臨床試驗方案一致所進行的實驗室等檢查項目是否與臨床試驗方案要求一致,如有缺失,及時通

知受試者補做是否對異常且有臨床意義的實驗室數據及時復查,并作相應記錄;觀察隨訪點是否與臨床試驗方案要求一致;/ 23 ? ?

表、原始研究病歷是否真實、準確、完整,并與源文件一致受試者任何原因的退出與失訪,是否均在 CRF 表中詳細說明住院受試者的試驗用藥是否在住院病案中記錄,病程記錄應有試驗情況相應說

明。

有無違反試驗方案要求的合并用藥按隨機要求發放藥物,臨床試驗藥物的發放數量、使用數量及回收數量之間的

關系對應一致,有記錄并與 CRF 表及原始研究病歷相符臨床試驗其它實施環節是否與臨床試驗方案一致。

試驗結束后,研究小組按“臨床研究資料核查要求”的內容認真核查項目的所 有資料,開展自查自糾,使項目資料符合 GCP、臨床試驗方案要求。核查結束后,研究者需在“臨床研究資料核查要求”表上簽字,并將臨床研究 資料及“臨床研究資料核查要求”表交主要研究者復核。

2二級質控 “二級質控”由主要研究者負責,核查的內容包括: 臨床試驗開始前

核查研究者資格檢查科室內急救設備的運行情況及急救藥品的準備情況檢查試驗用藥物的貯存條件及管理情況;檢查研究者對臨床試驗方案、GCP、臨床試驗技術的熟悉程度。

臨床試驗進行中

檢查各研究者執行臨床試驗方案、SOP 的情況,及時糾正任何偏離臨床試驗方

案的情況檢查研究者是否嚴格按臨床試驗方案篩選病例,入組病例的診斷、納入與排除

是否與臨床試驗方案一致;檢查 CRF 表填寫是否及時檢查試驗用藥物貯存、管理、分發、使用、回收、記錄等情況檢查臨床試驗過程中是否嚴格執行了隨機化分組方案檢查入組病例療效評價是否符合方案要求檢查不良事件、嚴重不良事件報告表:不良事件的描述是否與不良事件的名稱

相應,因果關系判斷是否妥當等。

臨床試驗結束后

試驗結束,所有研究資料經研究者檢査后,主要研究者應對所有研究資料進行 復核,并在 CRP 表及“臨床研究資料核査要求”表上簽字。

34、作為主要研究者,在試驗開始前你是如何進行分工的? 答:根據方案、研究者的資格、時間、精力、經驗等對研究者進行分工。分工可以是: 1病人篩選 2 知情同意 3 臨床醫療 4 試驗數據收集 5 原始病歷記錄 6 CRF 表填寫 7 試驗用藥管理 8 文件資料管理 9 釆集樣本 10質量控制,等。

35、請問受試者退出和剔除的區別是什么?

答:退出是所有填寫了知情同意書并進入試驗的受試者,因為某種原因沒有完成方案規

定的觀察周期,中途停止參加臨床試驗。退出的原因包括:發生了并發癥,依從性差、/ 23

發生 SAE、受試者自愿退出、失訪等。剔除是指所有入組至完成試驗階段的受試者,統 計分析時某些受試者的數據被排除在符合方案分析集(PPS)之外。剔除的原因主要有: 違背入選和/或符合排除標準、依從性差(用藥依從性小于 80%或大于 120%)、合并使用 禁用藥物(合并使用可能影響臨床試驗療效評價的其他藥物)、數據收集不完整導致不 能評價療效和安全性的、納入受試者沒有進行隨機分組(沒有按照受試者就診的先后順 序給予從小到大編碼的藥物)。

36、若受試者為門診患者,如何保證門診受試者使用試驗藥物?合并用藥應如何控制和 記錄? 答:為保證門診受試者使用試驗藥物,采用以下方法:1釆用藥片計數法。每次訪視多 發 20%藥量,并要求患者每次隨訪將服藥后剩余的藥物帶來,由藥品管理員清點藥物的 數量并計算依從性,記錄在病例報告表上。2設計日記卡,要求患者記錄每次用藥的時 間,每次隨訪回收日記卡。

合并用藥的控制和記錄:1告知患者醫生的聯系方式,叮囑患者如有任何不適請首 先打電話咨詢醫生,或直接到醫院找醫生診治;2要求患者將使用的合并用藥填寫日記 卡上。

37、若受試者在院外發生 SAE,研究者應如何處理? 答:1救治受試者:對院外受試者,研究者根據不良事件的嚴重程度和緩急程度給予到 附近醫院或到我院救治的建議:

若該嚴重不良事件發生較為突然且情況緊急,研究者接到受試者家屬打來的電 話后應建議家屬盡快將病人送到附近醫院進行治療,同時研究者應該采取可 能的方式了解情況, 參與救治,必要時將受試者接回本院進行繼續治療;

家住南寧市的受試者,可用醫院救護車直接到受試者家中對受試者進行搶 救并接受試者到醫院進行治療;若該不良事件并非緊急情況,則要求受試者到本院進行住院治療。2必要時,緊急破盲;3記錄嚴重不良事件;

4報告嚴重不良事件;5對受試者進行跟蹤隨訪;6保存嚴重不良事件報告表原件及原始記錄等資料;7與申辦方協商救治或賠償費用。

38、項目啟動前,研究者需要做哪些工作?.答:1填寫立項評估表;2與申辦方簽訂協議書;

3與申辦方共同制定方案,參加方案討論會;/ 23

4填倫理申請表,將項目資料遞交給倫理委員會討論;5檢查急救藥品、急救設施;6成立研究小組,PI 分工、授權;7領取試驗用藥物,研究病歷、CRF 表等試驗用品。? 8需要時制訂項目相關的 SOP。

39、如何保證研究者的依從性? 答:1對研究者進行 GCP、方案等方面的培訓,提高研究者遵循 GCP、方案的自覺性;

2對不遵循 GCP、方案的研究者進行必要的懲罰,如扣罰研究經費,情節嚴重者暫停參 加臨床試驗。

40、如何記錄不良事件?內容包括哪些? 答:記錄內容包括:不良事件名稱、發生日期和時間、不良事件發生過程及治療措施、對 研 究藥物采取的措施、與研究藥物的關系、不良事件的轉歸、是否退出試驗等。

41、誰起草編寫 SOP,誰審核 SOP? 答:編寫:原則:誰負責(操作)誰起草,一般由實踐經驗豐富的工作人員來擬定。機構由 機 構 SOP 工作組成員中涉及該項操作的人起草;專業由專業 SOP 工作組成員中涉及該項操 作 的人起草;審核:機構 SOP 由機構副主任審核、機構主任批準;專業 SOP 由涉及該項操作的高年資者 或 高職稱者審核、專業負責人批準。

42、如何收集不良事件? 答:1電話收集,要求受試者若有任何不適便打電話給研究者: 2 要求受試者填寫日記卡,每次隨訪查看受試者日記卡;3 每次隨訪,詢問受試者病史;4 查看每次受試者隨訪的化驗結果,若有異常,及時處理。

43、先做常規檢查,再簽署知情同意書是否可行? 答:不行,GCP 明確規定在對受試者進行任何干預前必須簽署知情同意書。但除方案特殊規 定之外。

44、什么是緊急破盲?如何保存破盲信封?什么是應急信件?如何保存應急信件?什么情 況下緊急破盲? 答:應急信件是雙盲試驗中,為每一個編盲號設置一份應急信件,信件內容為該編號的受 試 者所分入的組別及用藥情況。應急信件應密封,隨相應編號的試驗用藥物發往各臨床試 驗單 位,由主要研究者負責保存一份保存,申辦者也保存一份。在試驗過程中出現醫學緊 急情況, 其處理需要獲知患者所用具體藥物,以對受試者進行恰當處理時,主要研究者可 / 23

決策打開應 急信件(緊急破盲)。

45、如何保護受試者隱私權? 答:1受試者在試驗中的所有資料均嚴格保密,只有藥政管理部門、倫理委員會、申辦者 才 能根據法律法規的規定查閱有關資料。2受試者的名字不會出現在本試驗的報告或發表 的文章上。3交給申辦方的資料,如 CRF 表等,不會出現受試者的姓名,僅用姓名拼音縮寫 及編號來代替。4有相對私密的受試者接待室。

46、臨床試驗進行過程中,是否可以更改知情同意書? 答:可以,修改后的知情同意書通過倫理委員會批準后讓受試者重新簽署修改后的知情同 意 書。

47、為什么要遵守試驗方案?遵守試驗方案的重要性? 答:臨床試驗方案是研究者和申辦者共同討論制定的,是指導研究者如何實施研究的計劃 書, 是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據,是申報新藥的正式文件之一。若違背試 驗方案, 不按照試驗方案入組受試者可能增加試驗結果的偏差而使試驗不能達到預期的目 的;試驗不能提供有效數據或結果;損害受試者權益,增加試驗的風險。甚者為藥政管理 部門提供不科學的審批依據。

48、臨床試驗過程中,臨床試驗方案可以修改嗎? 答:臨床試驗過程中,臨床方案可以修改,但修改后的方案必須經過倫理委員會批準后才 能 實施。

49、臨床試驗中,是否允許伴隨(合并)用藥? 答:可以允許伴隨用藥,但不允許伴隨使用方案規定的禁忌用藥。臨床試驗期間的所有合 并 用藥均應記錄于合并用藥記錄表中。50、受試者是否可以自愿退出? 答:可以。受試者有自主選擇權,有權選擇是否參加本次研究,也有權在任何時候選擇退 出。

51、研究者是否可以終止一受試者繼續參加臨床試驗? 答:可以。若發生以下情況,研究者可以終止一受試者繼續參加臨床試驗:

(1)受試者用藥后病情惡化。

(2)研究期間使用了禁止合用的其他藥物,影響有效性和安全性判定者。(3)發生不良事件或嚴重不良事件,不適宜繼續接受試驗的受試者。(4)受試者不按時復診或失訪,依從性差。(5)受試者對試驗用藥物過敏。15 / 23

(6)其他。

52、應急信件如何拆閱及處理?(緊急揭盲的相關規定)答:在試驗過程中出現醫學緊急情況,其處理需要獲知患者所用具體藥物,以對受試者進 行 恰當處理時,主要研究者可決策打開應急信件(緊急揭盲)。

處理: 破盲后,研究者應記錄破盲的日期、理由、破盲人員簽字;記錄研究中止的原因在

CRF 表中。

應急信件一旦被拆開,該編號病例將中止試驗,并被視為脫落病例。所有應急信件在試驗結束后隨CRF表一起收回。

53、研究者需向倫理委員會提交的資料包括哪些? 答:1初始審查提交的文件資料包括:

倫理審查申請書;臨床研究批件;臨床試驗方案;知情同意書;病例報告表;藥物質檢報告;研究者手冊;招募受試者的材料;主要研究者及研究者履歷表所有以前其它倫理委員會委員或管理機構對申請研究項目的重要決定。其它。

2修正方案倫理審查提交的文件資料包括修正方案審查申請;修正的臨床試驗方案;修正的其它材料,等。

3嚴重不良事件報告審查提交的文件資料包括: 嚴重不良事件報告;其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定。

4/定期跟蹤審查報告審查提交的文件資料包括/定期跟蹤審查報告;

5提前中止研究審查提交的文件資料包括: 提前中止研究報告;其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定。

6結題報告審查提交的文件資料包括結題報告;

54、制定 GCP 的依據是什么? / 23

答:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、參照 國際公認原則制定。

55、應當保護受試者哪些權益? 答:1自主選擇權;2隱私權;3知情權;4救治和賠償權。

56、受試者參加臨床試驗可能的受益是什么? 答:1獲得免費的治療和檢查;2疾病得到改善或治愈;3得到特別的醫療關懷。

57、申辦者有何職責? 答:1申辦者負責發起、申請、組織、檢查和稽查一項臨床試驗,并提供試驗經費。選擇臨床試驗的機構和研究者,確證其資格及條件以保證試驗的完成。3 提供研究者手冊、試驗用藥物等。與研究者共同設計臨床試驗方案,簽署雙方同意的試驗方案及合同。建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統,對臨床試驗進行監查和稽查。6 與研究者處理并報告嚴重不良事件。對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。8 負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。中止一項臨床試驗前,須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局,并述明 理由。研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時,申辦者應指出以求糾正,如情 況嚴重或堅持不改,則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。

58、什么是新藥? 答:指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

59、倫理委員會的工作程序是什么? 答:倫理委員會的工作程序是:受理申請→會議審查→投票表決→倫理批件→傳達決定。60、試驗用藥檢驗報告有何要求? 答:藥品檢驗報告內容應包括:性狀檢查、鑒別檢查、有關物質(雜質)檢查、溶出度測 定、含量測定、微生物限度等檢查均需符合要求。檢驗報告單的其他內容包括:品名、批 號、規 格、生產廠家,報告日期、檢驗人、審核人等。61、安慰劑需要藥物檢驗報告嗎? 答:需要。62、簽署知情同意書后數天才來參與試驗,其藥物編號如何確定? 答:根據受試者來參與試驗的時間(入組時間),給予從小到大編號的藥物。/ 23 63、專業研究人員職責(專業負責人,PI、研究醫師,藥物管理員、質控員等)? 答:(1)專業負責人

?負責領導本專業藥物臨床試驗的全面工作;?組織人員起草、修改本專業藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程;?審核、批準本專業藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程;?對本專業人員進行 GCP、藥物臨床試驗技術、標準操作規程等培訓;?發生受試者損害及突發事件時,參與決策啟動相應的應急預案并負責專業的指揮;?確定主要研究者,并報機構辦審核;

?授權藥物管理員按 GCP 要求及有關制度管理試驗用藥,并定期檢查;?授權專人按 GCP 要求及有關制度對臨床試驗全過程進行質量檢查,發現問題及時處理;?授權專業資料管理員按 GCP 要求及有關制度管理本專業藥物臨床試驗的各種文件、資

料、檔案,并定期檢查。(2)主要研究者

-負責指導某項臨床試驗的全面工作;

-負責與醫院有關職能科室協調,促進臨床試驗的順利進行;

-負責與申辦者聯系,協商臨床試驗相關事宜;

-確定研究小組,并對人員進行分工;

-若為試驗負責單位,組織研究小組人員設計臨床試驗方案;

-參加申辦者舉辦的方案討論會;

-負責向倫理委員會提交倫理審查文件;

-簽署藥物臨床試驗協議相關文件;

-組織研究小組及相關工作人員參加臨床試驗啟動會;

-試驗前,檢查臨床試驗各項工作,如急救設備、急救藥品等;

-負責藥物臨床試驗的“二級質控”,具體內容見“各專業藥物臨床試驗質量控制的

標 準操作規程”;

-負責保存設盲試驗的應急信封,必要時決策破盲;

-組織研究小組接受機構辦、申辦單位、藥政部門的檢查與監督;

-受試者出現不良事件、嚴重不良事件時,組織人員實施救治;

-報告嚴重不良事件;

-若為試驗負責單位,組織研究小組撰寫總結報告;若為參加單位填寫小結表;/ 23

-參加臨床總結會;

-必要時參加藥品審評會;

-試驗結束后,組織研究小組整理研究資料交機構辦存檔

-負責該項藥物臨床試驗相關文件、資料的審簽;(3)專業秘書

? ?

協助專業負責人開展工作;

協助專業負責人組織人員起草、修改本專業藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程等 活動;

分發、保存本專業的藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程等文件;協助專業負責人對本科室人員進行 GCP、藥物臨床試驗技術、標準操作規程等培訓;協助專業負責人與醫院各職能部門進行溝通;建立專業研究檔案

? ? ? ?

(4)研究者

參加臨床試驗啟動會;與受試者簽署知情同意書篩選受試者;指導受試者用藥,與本專業藥物管理員分發試驗用藥物給受試者;按臨床試驗方案要求對受試者進行隨訪;填寫原始研究病歷、CRF 表等原始資料;進行“一級質控”,具體內容見“各專業藥物臨床試驗質量控制的標準操作規程接受機構辦、申辦單位、藥政部門的檢查與監督;

受試者出現不良事件、嚴重不良事件時,及時對受試者實施搶救并記錄報告嚴重不良事件;(5)專業藥物管理員

到機構辦領取試驗用藥物并核對、記錄;

按藥物的儲存條件保存試驗用藥物;定期記錄藥庫環境的條件(包括溫度和濕度);注意檢查試驗藥物的有效期;與研究者一起將試驗用藥物分發給受試者并記錄回收剩余試驗用藥物并記錄;/ 23

將剩余試驗用藥物退回機構辦。64、PI 應在哪些文件上簽字? 答:需 PI 簽字的藥物臨床試驗文件包括:CRF 表審核聲明頁、試驗分工及授權表、臨床研 究方案 PI 簽字頁、小結報告、研究者簽字樣張。倫理遞交申請;其它院內管理文件:立項 表、協議簽訂頁、臨床試驗資料核查表。65、CRF 幾份,應交給誰? 答:3 份:一份留本單位藥物臨床試驗機構存檔,另 2 份分別留存申辦單位(第一頁,用于統 計)、組長單位。

66、填寫病例報告表(CRF 表)有何要求?

答:填寫 CRF 表要求包括: 1 填寫病例報告表應使用規定的墨水顏色(藍黑色或黑色);2 填寫病例報告表要及時;3 字跡清楚和易于辨認;4 填寫病例報告表要求填寫的所有信息,如有特殊情況無法填寫要求內容,應填寫

原 因,如晨間血壓未查,那么血壓這一格不應空著,應寫明“未作”,必要時，應寫明未作的理由;5 對未執行方案要求的訪問和檢查也應在病例報告表中注釋;6 病例報告表不能涂改,只能用附加說明的方式,原數據用橫線劃去,保留原數據 記錄清晰可見,在旁邊填上更正的數據,所有的更正和修改均要有更正者的簽名

和注明日期;67、監查員哪些工作是合法的?

答:GCP 規定監查員的工作是: 1 在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件,包括人員配備與培訓情況,實驗室

設備齊全、運轉良好,具備各種與試驗有關的檢查條件,估計有足夠數量的受試者,參與 研究人員熟悉試驗方案中的要求;在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況,確認在試驗前取得所有受試者的 知情同意書,了解受試者的入選率及試驗的進展狀況,確認入選的受試者合格;確認所有數據的記錄與報告正確完整,所有病例報告表填寫正確,并與原始資料一 致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明,經研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改 變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試 者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明;/ 23 確認所有不良事件均記錄在案,嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在 案;核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回,并做相應的記錄;6 協助研究者進行必要的通知及申請事宜,向申辦者報告試驗數據和結果;7 應淸楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查,以及是否對

錯誤、遺漏作出糾正;8 每次訪視后作一書面報告遞送申辦者,報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

68、雙盲試驗如何實現,分幾步揭盲,在什么時候揭盲? 答:(1)雙盲試驗中雙盲原則應始終貫穿于試驗全過程:從隨機表產生、編制盲底、藥物編 碼、受試者入組、研究記錄和評價、監查、數據管理直至統計分析,均保持盲態。

為使雙盲臨床試驗得以順利實施,還必須注意以下幾個問題。安慰劑:在雙盲臨床試 驗中,應保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致,并不 含有任何有效成份。雙模擬技術:臨床試驗中,當試驗藥和對照藥外觀不一致時,可為試驗藥和對照藥各 準 備一種安慰劑,以達到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。這一技術有 時也 會使用藥計劃較難實施,以至影響受試者的依從性。

膠囊技術:為達到雙盲的目的,可將試驗用藥(包括試驗藥、對照藥、安慰劑)分別裝 入外觀相同的膠囊。但應首先證明藥物在裝入膠囊后與原劑型藥物生物等效。要求試驗藥與對照藥形、色、香、味及用法等均完全一致。

(2)雙 盲臨床試驗(試驗組與對照組按 1:1 設計時)常采用兩級揭盲的方法: 第一級揭盲:病例報告表數據全部錄入計算機,經過盲態審核認定可靠無誤,數據 被鎖定,進行第一級揭盲,每位受試者按所分配的組別分成兩組(如 A 組或 B 組,但不表明 A、B 中 A 代表試驗組還是對照組): 第二級揭盲:當統計分析完成和臨床試驗總結報告完成,在臨床試驗總結會上執行 第二級揭盲。第二級揭盲盲底告知 A,B 兩組中哪一個為試驗組,哪組為對照組;

當雙盲試驗設計不是 1: 1 時,例如試驗組與對照組呈 3: 1 的設計,這時只有第一次揭 盲。

另:設計應急信件用于緊急揭盲,揭盲后該編碼病例亦中止試驗。69、對照類型有哪些? 答:安慰劑對照、空白對照、劑量-反應對照、陽性對照、外部對照(歷史對照)./ 23

70、EC、IRB 是什么? 答:倫理委員會 71、臨床試驗方案由誰制定? 答:研究者、申辦者共同制定。

72、藥物增加新的適應癥需做哪種臨床試驗? 答:藥物若增加國內外均未批準的新適應癥,屬于 1 類新藥,需做 I?IV 期臨床試驗;若增加已在國外批準的新適應癥,屬于 3.4 類新藥,只需做人體藥代動力學研究和至少 100 對隨機對照臨床試驗;

73、III(3)期臨床試驗后,藥品可以上市了嗎? 答:可以了。

74、臨床試驗實施的前提條件? 答:臨床試驗實施的前提條件:應有 SFDA 臨床試驗的批文、倫理委員會批件及成員表、藥 檢報告,其它應準備好的資料:臨床試驗方案、CRF 表、知情同意書、研究者手冊等。應 在經認定的國家藥物臨床試驗機構實施。

75、質量控制與質量保證體系的區別? 答:質量保證是為保證試驗的進行和數據產生、記錄以及報告都符合臨床試驗質量管理規 范(GCP)和適用管理要求所建立的有計劃的系統活動。質量控制是指在質量保證系統內所釆取的操作技術和活動,以查證與試驗有關的活動都符 合 質量要求。

76、試驗組:對照組為 3:1 的臨床試驗是否有二級揭盲? 答:沒有。

77、屬注冊分類 3 和 4 的,需要做什么臨床試驗? 答:應進行人體藥代動力學研究和至少 100 對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的,每個主要 適應癥的病例數不少于 60 對。78、注冊分類 1?12 的生物制品應進行哪些試驗? 答:注冊分類 1?12 的制品應當按新藥要求進行臨床試驗。即I~IV期。

79、注冊分類 13?15 的生物制品應進行哪些試驗? 答:一般僅需進行 III 期臨床試驗。80、實驗設計的原則是什么? 4個。

答:對照原則、重復原則、隨機原則、均衡原則。81、統計設計的類型有哪些? 答:優效性檢驗、等效性檢驗、非劣效性檢驗 / 23 82、隨機化實施的方法? 答;1試驗用藥按照生物統計學專業人員產生的隨機數字表進行編碼;2按每位受試者入 組的先后順序,順序給予從小到大的藥品編號,不得隨意變動。

83、倫理委員會審查的準則是什么? 答:1尊重的準則:涉及人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴”,尊重受試者的 自 主選擇權;受益的準則:研究的目的雖然重要,但絕不能超越受試者的健康、福利和安全;受 試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮;公正的準則:要求研究受益和在社會所有團體和階層中公平分配,同時考慮年齡、性別、經濟狀況、文化和種族問題。/ 23

第四篇：GCP考試題

一、單選題（共 30 道 每題 2 分）

1.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 請選擇： A B C

D

2.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A 試驗用藥品 B 該試驗臨床前研究資料

C 該藥的質量檢驗結果 D 該藥的質量標準 請選擇： A B C

D

3.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A 承擔該項臨床試驗的專業特長

B 承擔該項臨床試驗的資格

C 承擔該項臨床試驗的設備條件

D 承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力 請選擇： A B C

D

4.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A 至少有5人組成 B 至少有一人從事非醫學專業

C 至少有一人來自其他單位

D 至少一人接受了本規范培訓 請選擇： A B C

D

5.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A 稽查 B 監查

C 視察 D 質量控制 請選擇： A B C

D

6.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A 向藥政部門遞交申請報告

B 獲得倫理委員會批準

C 獲得相關學術協會批準

D 獲得藥政管理部門批準 請選擇： A B C

D

7.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A 稽查 B 質量控制 C 監查 D 視察 請選擇： A B C

D

8.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A 試驗用藥品 B 受試者的個人資料

C 該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前研究資料 請選擇： A B C

D

9.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A 試驗目的

B 受試者可能遭受的風險及受益

C 臨床試驗的實施計劃

D 試驗設計的科學效率 請選擇： A B C

D

10.倫理委員會的工作應：

A 接受申辦者意見 B 接受研究者意見

C 接受參試者意見

D 是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 請選擇： A B C

D 11.倫理委員會的意見不可以是：

A 同意 B 不同意

C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審 請選擇： A B C

D

12.下列哪項不包括在試驗方案內？

A 試驗目的 B 試驗設計

C 病例數 D 知情同意書 請選擇： A B C

D

13.下列哪項不屬于研究者的職責？

A 做出相關的醫療決定

B 報告不良事件

C 填寫病例報告表

D 處理試驗用剩余藥品 請選擇： A B C

D

14.新藥臨床試驗方案設計中，設置對照組的意義是： A 減少試驗的抽樣誤差 B 減少病例選擇性誤差 C 減少臨床觀察性誤差 D 排除疾病的自然變異 請選擇： A B C

D 15.任何在人體進行的藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應及/或研究藥物的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥物的療效和安全性。

A 臨床試驗 B 臨床前試驗

C 倫理委員會 D 不良事件 請選擇： A B C

D

16.下列哪項不是受試者的應有權利？

A 愿意或不愿意參加試驗

B 參與試驗方法的討論

C 要求試驗中個人資料的保密

D 隨時退出試驗

請選擇： A B C

D

17.下列哪項是研究者的職責？

A 任命監查員，監查臨床試驗

B 建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C 負責作出與臨床試驗相關的醫療決定

D 保證試驗用藥品質量合格 請選擇： A B C

D 18.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C 兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。

D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗 請選擇： A B C

D

19.《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的是什么？

A 保證藥物臨床試驗的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全

B 保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性

C 保證臨床試驗對受試者無風險

D 保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成 請選擇： A B C

D

20.知情同意書上不應有：

A 執行知情同意過程的研究者簽字

B 受試者的簽字

C 簽字的日期

D 無閱讀能力的受試者的簽字 請選擇： A B C

D

21.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B 按試驗方案的規定進行包裝

C 對試驗用藥后的觀察作出決定

D 保證試驗用藥的質量 請選擇： A B C

D

22.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但不一定與治療有因果關系。

A 不良事件 B 嚴重不良事件

C 藥品不良反應 D 病例報告表 請選擇： A B C

D

23.下列哪項不正確？

A 《藥物臨床試驗質量管理規范》是有關臨床試驗的準則

B 《藥物臨床試驗管理質量規范》是有關臨床試驗的技術標準

C 《藥物臨床試驗管理質量規范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D 《藥物臨床試驗質量管理規范》是臨床試驗全過程的標準 請選擇： A B C

D

24.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A 試驗目的及要解決的問題明確

B 預期受益超過預期危害

C 臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D 以上三項必須同時具備 請選擇： A B C

D

25.制定試驗用藥規定的依據不包括：

A 受試者的意愿 B 藥效

C 藥代動力學研究結果 D 量效關系 請選擇： A B C

D

26.倫理委員會應成立在：

A 申辦者單位 B 醫療機構

C 衛生行政管理部門 D 監督檢查部 請選擇： A B C

D 27.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A 具有良好的醫療條件和設施

B 具備處理緊急情況的一切設施

C 實驗室檢查結果必須正確可靠

D 研究者是否參加研究，不須經過單位同意 請選擇： A B C

D

28.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A 研究者 B 申辦者代表

C 見證人 D 受試者合法代表 請選擇： A B C

D

29.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A 給藥途徑 B 給藥劑量

C 用藥價格 D 給藥次數 請選擇： A B C

D

30.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心研究者工作的一名研究者。

A 協調研究者 B 監查員

C 研究者 D 申辦者 請選擇： A B C

D

二、判斷題（共 20 道 每題 2 分）

1.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。請判斷： √ ×

2.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。請判斷： √ ×

3.監查員必須遵循GCP和有關法規。請判斷： √ ×

4.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。請判斷： √ ×

5.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。請判斷： √ ×

6.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。請判斷： √ ×

7.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址 請判斷： √ ×

8.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。請判斷： √ ×

9.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。請判斷： √ ×

10.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。請判斷： √ ×

11.監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當的條件。請判斷： √ ×

12.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。請判斷： √ ×

13.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。請判斷： √ ×

14.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。請判斷： √ ×

15.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。請判斷： √ ×

16.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。請判斷： √ ×

17.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。請判斷： √ ×

18.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。請判斷： √ ×

19.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。請判斷： √ ×

20.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。請判斷： √ ×

注意：試卷經提交后將無法改動。故請您確認無誤后

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清空重答

第五篇：GCP發展

GCP發展歷程的幾個重要文件

ICH-GCP原則是全球化統一標準。

GCP的宗旨是保護臨床試驗受試者對的權益和確保臨床試驗數據的可行度。

GCP發展歷程的幾個重要文件：

1聯邦食品藥品和化妝品法案（1938）規定：藥品上市生廠商必須證明它的安全性，這項法案開啟了藥品上市前必須經過審批的體系 2紐倫堡的法案（1947）

1）臨床試驗受試者自愿參加是絕對必需的前提條件。這意味著所有參與研究的受試者應當被詳細的告知研究的內容，使他們有能充分的機會考慮是否參與該項研究。所有受試者必須了解研究的性質、周期、危害、不利性和目的。受試者有權利在試驗中的任何時候退出所參與的研究。

2）應采取適當的保護措施，以保護受試者收到的可能傷害。3）試驗應當是以產生有利于社會福祉為目的，而不是隨意或不必要的研究。并避免不必要的生理和心理傷害。

4）試驗應當在動物實驗結果的基礎上進行，并對疾病的性質有所了解。5）沒有試驗在預先相信會造成死亡或致殘的情況下被允許進行。6）試驗所涉及的風險絕不能超過所要解決的醫學人倫問題。7）實驗應由具備科學資歷的人員來擔當 8）實驗過程中，負責研究者必須隨時準備著終結試驗的進行，如果他憑借良好的醫學技能和訓練有理由相信實驗的繼續進行有可能會傷及受試者的健康、福祉或生命。

美國國家衛生院第一聯邦政策(1953)：奠定了倫理委員會審查，臨床試驗的基礎。赫爾辛基宣言（1964）基本原則：臨床試驗中醫生的第一職責就是要保護病人的生命和健康。作為指導醫生進行臨床試驗的原則，其基本精神包括： 1）醫生必須遵從一般公認的科學原理

2）實驗計劃書應當在不違背所在國法規的前提下由獨立委員會審閱并批準 3）所進行的研究只應當由于資格的人承擔

4）研究只有在研究目的的重要性大于對病人的風險的前提下才能隨時進行 5）醫生有義務對所發表數據結果的準確性負責 6）必須完成病人的知情同意書

7）醫生可以根據自己的判斷來作出新的診斷或治療措施是否恢復健康有利 8）科學利益決不應當置于受試者福利之上

9）人核心的治療方法都應當與最好的現行治療方法進行比較，安慰劑只有在沒有可行的治療方法存在時方可使用

備受爭議的一點是對照組，每位受試者都應當被確保他們在接受最好的診斷和治療措施，但實際上雖然有一個可行的治療方案存在，臨床上還是會采用安慰劑和假性治療組的方法招募受試者

貝爾蒙特報告（1979）確立所有人體研究應當遵循的三個基本倫理原則：即對人的尊重、醫德和公正

ICH—GCP國際協調會議指南（1996）是普遍遵守的臨床試驗指導準則，他對臨床研究中的倫理行為和數據質量管理都有指導意義。這一直到目的在于： 1）通過知情同意書的方式保護人體受試者的權益、安全和福祉，受試者在同意參加某項臨床試驗研究之前，必須被充分和準確告知可能的風險和益處 2）病人不能被以獎勵、威脅或懲罰的方式強制性參加某向臨床研究 3）保護公眾免受虛假或欺詐性的藥品安全性和有效性的宣傳

4）臨床試驗數據的質量和科學性都應當同時得到保障，這些數據的準確性應當有充足的原文件得以查證