第一篇：GCP 綜合試題題庫201109

藥物臨床試驗質量管理規范試題

一、概念題

1.GCP（Good Clinical Practice）

是臨床試驗全過程的標準規程，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

2.藥物不良反應

在按規定劑量正常應用藥物的過程中產生的有害而非期望的、與藥物應用有因果關系的反應。

3.不良事件

病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

4.嚴重不良事件

臨床試驗過程中發生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

5.SOP（Standard Operating Procedure）

即標準操作規程。為有效地實施和完成臨床試驗中每一項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

6.臨床試驗

指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

7.試驗方案

敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

8.研究者手冊

是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

9.知情同意書

是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的收益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，知情同意書是受試者充分了解試驗相關信息后表達其同意參加試驗的原始記錄。

10.知情同意

指研究者向受試者告知一項試驗的各方面情況、受試者確認自愿同意參加該項臨床試驗的過程，知情同意的過程須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

11.倫理委員會（Ethics Committee）

由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織 , 其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

12.研究者

實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益負責的醫學工作者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。

13.申辦者

發起一項臨床試驗 , 并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。

14.監查員

由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人之一。

15.稽查

指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與實驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。

16.視察

藥物監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

17.病例報告表（Case Report Form, CRF）

根據試驗方案的內容所設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

18.試驗用藥物

用于臨床研究的試驗藥物、對照藥物或安慰劑。

19.設盲

臨床試驗中使一方或多方參與者不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員和數據分析者均不知治療分配。

20.多中心試驗

是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調研究者。

21.I 期臨床試驗

是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定II、III期的給藥方案提供依據。

22.非預期不良反應

指性質和嚴重程度與文獻標識或上市批文不一致，或者根據藥物特性預料不到的不良反應。

23.偏倚

是指在設計臨床試驗方案、執行臨床試驗、分析評價臨床試驗結果時，相關影響因素的系統傾向，致使療效或安全性評價偏離真值。

24.隨機化 臨床試驗中，將受試者以同等的機會分配到試驗組或對照組，而不受研究者和受試者主觀意愿影響的分組過程。

25.開放試驗

這是一種不設盲的試驗。所有的人，包括受試者，研究者、監查員都有可能知道試驗隨機分組方案，即受試者采用何種處理。

26.盲底

使用隨機化方法得到的受試者所接受治療的隨機安排。一般先采用文件形式產生隨機數字表和相應的處理編碼。試驗期間盲底一般保存在組長單位、生物統計單位及申辦單位。

二、填空題

1.GCP 是用于（各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗）。

2.所有以人為對象的研究必須符合（世界醫學大會赫爾辛基宣言）。

3.臨床試驗藥物的制備，應當符合（藥物生產質量管理規范）。

4.保障受試者權益的主要措施是（倫理委員會和知情同意書）。

5.試驗方案應由（申辦者與研究者）共同商定并簽字，報（倫理委員會）審批后實施。

6.申辦者中止一項臨床試驗，需通知（研究者、倫理委員會和國家食品藥物監督管理局）。

7.研究者中止一項臨床試驗必須通知（受試者、申辦者、倫理委員會和藥物監督管理部門）。8.（申辦者）負責向國家食品藥物監督管理局遞交試驗的總結報告。

9.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以（投票）方式作決定。

10.I 期臨床試驗分兩階段 , 第一階段為（人體耐受性試驗）, 第二階段為（人體藥代動力學研究）。

11.控制偏倚的重要措施是（隨機化和盲法）。

12.藥物臨床試驗機構資格認定的主體是（國家食品藥物監督管理局、衛生部）。

13.臨床試驗完成后，（研究者）必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。

14.依照（《藥物管理法》）的規定，藥物研究者依法從事藥物研究。

15.藥物臨床試驗機構資格的認定方法，由（國務院藥物監督管理部門、國務院衛生行政部門）共同制定

三、選擇題(一)單選題、GCP 的目的是（C）

A、保護受試者的權益和安全

B、試驗資料的科學可靠

C、保護受試者的權益和安全。試驗資料完整、準確、公正，結果科學可靠。、試驗方案實施前，方案需經誰的同意（C）

A、研究者和申辦者

B、研究者和倫理委員會

C、研究者、申辦者和倫理委員會

3、在臨床試驗過程中，病人由于地滑導致摔傷骨折需要住院觀察，此情況屬于（C）A 不良反應

B 不良事件

C 嚴重不良事件

D 無法判定

4、藥物不良反應與不良事件的區別（C）

A 無區別

B 是否在臨床試驗中

C 與藥物有無因果關系

D 是否為上市藥品

5、IV 期臨床試驗病例數為（C）

A、≥ 1000 例 B、≥ 3000 例 C、≥ 2000 例

6、III 期臨床試驗病例數為（B）

A、≥ 100 例 B、≥ 300 例 C、≥ 500 例

7、試驗藥物記錄表包括（B）

A、藥物接收、回收及銷毀表 B、藥物接收、發放、回收及銷毀表

C、藥物接收、發放、回收表

8、篩選受試者和簽署知情同意書的順序是（B）

A 先篩選受試者 B 先簽署知情同意書 C 兩者同時進行 D 篩選合格，開始接受治療時簽署知情同意書

9、受試者進入臨床試驗前（C）

A、受試者應簽署書面知情同意書（包括時間和姓名）

B、研究者應簽署書面知情同意書（包括時間和姓名）

C、受試者和研究者應簽署書面知情同意書（各自簽署時間和姓名）

10、我國 GCP 規定，研究者在試驗中如遇到嚴重的不良事件應在多長時間內上報藥物管理部門（A）

A、24 小時內 B、15 天 C、3 天

11、我國的 GCP 適用于哪期臨床試驗（C）

A、適用于 I、II、期臨床試驗 B、適用于 II、III 期臨床試驗

C.適用于 I、II、III 期臨床試驗

12、倫理委員會至少由幾人組成（A）

A、5 人 B、15 人

C、10 人

13、II 期臨床試驗病例數為（A）

A、≥ 100 例 B、≥ 300 例 C、≥ 500 例

14、試驗負責單位不得同時進行超過幾個品種的臨床試驗研究（C）

A、5 個 B、1 個 C、3 個

15、I 期臨床試驗需要多少例開放試驗（A）

A、20-30 B、50-70 C、80-100

16、藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后（A）年。

A、五年 B、三年 C、兩年

17、藥物臨床試驗質量管理規范于（C）起施行。

A、2003 年 1 月 1 日 B、2003 年 12 月 1 日 C、2003 年 9 月 1 日

18、試驗方案的任何修改均應經（C）批準。

A、研究者 B、申辦者 C、倫理委員會

19、對已取得藥物臨床試驗資格的醫療機構 , 每（B）年進行一次資格認定復核檢查。

A、五年 B、三年 C、兩年

20、臨床藥物的制備，應當符合（B）

A、GCP

B、GMP

C、GSP

D、GLP

21、下列哪種說法是正確的（D）A 受試者不可以退出臨床試驗

B 受試者只能在試驗初期退出臨床試驗

C 無正當理由，受試者不可隨意退出臨床試驗 D 受試者可在任何階段隨時退出臨床試驗

22、臨床試驗過程中，試驗方案的任何修改均應經（A）批準 A 倫理委員會 B 國家食品藥品監督管理局 C國家食品藥品監督管理局藥品審批中心 D 臨床藥理機構

23、以下對于試驗用藥品的管理哪些是錯誤的（C）A 臨床試驗用藥品不得銷售

B 申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽

C 臨床試驗結束，患者反應療效非常不錯，期望繼續用藥，為保護患者的利益，研究者可以提供給患者剩余藥物，繼續對其進行治療

D 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程均應接受相關人員的檢查

24、（C）負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告

A 研究者 B 倫理委員會 C 申辦者 D 臨床藥理機構

25、（B）是有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程 A、GCP B、SOP C、GSP D、GMP

26、病例報告表的填寫只能由研究者完成（A）A 對 B 不對

27、臨床試驗的數據疑問，只能由研究者確認簽字（B）A 對 B 不對

28、研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗冰箱藥品監督管理部門報告（A）A 對 B 不對

29、如果某藥毒性很大，還繼續試驗（C）A 對 B 不對 C 不一定

(二)多選題

1、《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的是（ABD）A 保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠 B 保護受試者的權益并保障其安全 C 保證試驗藥物能夠順利上市

D 保證臨床試驗全過程的標準操作，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告

2、倫理委員會的意見有哪幾種形式（ABCD）

A 同意

B 作必要的修正后同意

C 不同意

D 終止或暫停已批準的試驗

3、倫理委員會需要審批的內容主要有（ABCD）

A.SFDA臨床試驗批文

B 知情同意書、實驗方案

C 研究者資格

D 研究者是否有時間參與研究

4、保護受試者權益的主要措施是（BD）

A 臨床試驗方案

B 倫理委員會

C 試驗藥品藥檢報告

D 知情同意書

5、Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗的病例數是由（ABC）決定的？

A、由統計學家根據相關藥物的具體情況經計算決定性 B、GCP C、《藥物注冊管理辦法》規定

D、申辦者的要求

6、試驗開始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者（ABC）

A 研究者履歷及相關文件

B 臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 C 醫學或實驗室操作的質控證明

D 試驗用藥的標簽

7、控制偏倚的重要措施是（AB）

A 隨機化 B 盲法 C 知情同意書 D 應急信件

8、研究者對嚴重不良事件的報告的描述正確的是（CD）A 完成嚴重不良事件CRF后，再行報告申辦者等 B 手收集嚴重不良事件信息后，再行報告申辦者等 C 立即報告不良嚴重事件，不因收集資料而拖延

D 應在獲知消息后24小時內通過電話或傳真向申辦者、SFDA及倫理委員會報告

9、雙盲臨床試驗通常指對（AC）盲

A 研究者 B 申辦者 C 受試者 D 統計師

10、以下哪些是監察員的職責（ABD）

A 在試驗前確認試驗承擔單位已經具有適當的條件 B 在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況 C 當研究者非常繁忙時，幫助研究者填寫病例報告表

D 確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確

11、申辦者中止一項臨床試驗，需通知（ABC）

A 研究者 B 倫理委員會 C國家食品藥品監督管理局 D 不需通知任何人

12、以下哪些行為不尊重患者的隱私權（BCD）

A 臨床監察員查看帶有患者姓名的知情同意書及原始化驗單 B 向申辦者提供CRF上標注了患者的姓名 C 申辦者保存患者的知情同意書及原始病歷 D 向國家食品藥品監督管理局報送有患者姓名的嚴重不良事件

13、以下哪些文件研究者需要保存原件（AD）

A 已簽名的方案及其修正案 B 監查員的訪視報告 C 總隨機表 D 知情同意書

14、臨床試驗完成后，以下哪些文件需要研究者保存（ABD）A 試驗藥物銷毀證明 B 完成試驗受試者編碼目錄 C 治療分配與破盲證明 D 總結報告

15、倫理委員會的成員應有從事（ABC）方面的專家及人員組成 A 醫學

B 非醫學

C 法律

D 藥理學

四.問答題

1.《赫爾辛基宣言》的宗旨是什么？

答： 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

2.GCP 的宗旨是什么？

答 ：在保護受試者權益的前提下獲得科學、真實、完整、準確的實驗數據。

3.II 期臨床試驗的目的和內容是？

答 : 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性 , 也包括為 III 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據.此階段的研究設計可以根據具體的研究目的 , 采用多種形式 , 包括隨機盲法對照臨床試驗。、III 期臨床試驗的目的和內容是？

答： III 期臨床試驗是治療作用的確證階段。其目的是進一步驗證藥物對預期適應癥患者的治療作用和安全性 , 并為利益與風險關系的評價提供依據 , 最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。試驗一般是具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

5.IV 期臨床試驗的目的和內容是？

答 : 新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。、對 SOP 的要求是什么？

答： 要求依據充分，操作性強，要求清晰準確，要求格式統一，具有可修訂性。、受試者知情同意書的內容包括？

答： 參加試驗是自愿的，任何階段有權退出；個人資料保密；試驗的目的、內容，可能的收益和風險；可能的分組；試驗期間，可隨時了解有關信息資料；與實驗相關的損害可獲得治療和補償。

8、負責臨床試驗的研究者應具備的條件？

答：

（一）在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

（五）有權支配參與該試驗的人員和使用該試驗所需的設備。

9.在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應向哪些部門報告？

答： 報告藥物監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

10.病例報告表的記錄要求和原則是什么 ?

答 ：病例報告表中的數據來自原始文件并于原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病例和正確的填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，做任何更正時應保持原記錄清晰可辨，更正者簽署姓名和時間。

記錄的原則：及時、準確、完整、規范、真實。

11.監查的目的是什么？

答： 是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。

12.試驗用藥物的使用記錄應包括哪些信息？

答 ：應包括試驗用藥物的數量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

13.試驗用藥物的管理要求？

答： 試驗用藥物不得銷售；試驗用藥物的各種記錄完整；試驗用藥物的使用由研究者負責；試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者；其劑量與用法應遵照試驗方案;剩余的試驗用藥物退回申辦者;試驗用藥物須由專人管理;上述過程需由專人負責并記錄在案;研究者不得把試驗用藥物轉交任何非臨床試驗參加者.不得向受試者收取費用。

14.臨床試驗前申辦者應提供的材料包括？

答： 申辦者應提供臨床試驗申請表及國家食品藥物監督管理局批件；申辦者提供試驗藥物的臨床前研究資料，所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，包括藥物質檢報告、藥物組成、制造工藝等。如有已完成或其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料，申辦者必須提供；申辦者提供研究者手冊，藥物臨床試驗的初步方案。

15.臨床試驗前申辦者如何處理試驗用藥物？

答： 申辦者負責對臨床試驗用藥物作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲試驗中，試驗藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

16.臨床試驗中實驗室數據的記錄要求是什么？

答： 臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

17.病例報告表上如何保護受試者隱私？

答： 病例報告表上不應出現受試者的姓名，研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

18.研究者手冊的內容 ?

答 : 內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。

19.申辦者在臨床試驗前必須完成的工作 ?

答 : 申辦者負責發起、申請、組織、檢查和稽查一項臨床試驗 , 并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥物監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

20.對新藥申報中虛假申報的處罰規定 ?

答 : 藥物申報者在申報臨床試驗時 , 報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的 , 國務院藥物監督管理部門對該申報藥物的臨床試驗不予批準 , 對藥物申報只給與警告；情節嚴重的，3 年內不受理該藥物申報者申報該品種的臨床試驗申請。

21.申請藥物臨床試驗機構資格認定須具備的條件？

答：已取得醫療機構執業許可；申請資格認定的專業應與醫療執業許可診療科目一致；具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；具備與藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓；具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。

22.雙盲法試驗的原則 , 要求是什么 ?

答 : 受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫務人員、監查員、數據管理人員、統計分析人員均不知治療分配程序 , 及受試者所屬組別。雙盲原則應始終貫徹與全試驗過程 , 從隨即表產生、編制盲底、藥物編碼、受試者入組、研究記錄和評價、監查、數據處理直至統計分析 , 均須保持盲態。

23.緊急情況下個別病例的揭盲規定？

答： 只有受試者在雙盲治療期間發生了妊娠或緊急情況，且該情況的進一步處理依賴于受試者使用的是何種藥物時才可緊急揭盲。破盲前應與該中心的主要研究者、臨床研究監查員取得聯系，決定是否需拆開應急信件，應急信件一旦打開，該用藥編碼的受試著將被視作為脫落病例。必須指出一個應急信件的打開僅僅涉及到一個病例的揭盲，研究者必須詳細記錄破盲日期、時間及原因。

24.雙盲試驗終止和失效的規定？

答： 一般地說如果在臨床試驗進行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱率超過 20% 時，意味著雙盲實驗失效，需要重新安排另一個新的臨床試驗。

25.揭盲的規定？

答：雙盲臨床試驗常采用二次揭盲的方法，當病例報告表完成數據管理工作，并經盲態審核后，數據將被鎖定。這時保存全部盲底的人員將進行第一次揭盲，即將盲底中的各藥物編號分成兩組（如 A 組與 B 組）告知生物統計學家 , 以便對全部數據進行統計分析。當統計分析結束臨床總結報告完成后 , 再作第二次揭盲 , 確定 A,B 兩組所對應的實際分組。當雙盲試驗設計不是 1:1 時 , 例如試驗組與對照組呈 3:1 的設計 , 這時只能以此揭盲。

26.盲底的保存 ?

答：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機數的初值、區組的長度 , 制作成盲底一式兩份 , 分別密封后交申辦單位和主要研究者所在單位的國家藥物臨床研究基地保存。因為整個雙盲臨床試驗的盲底全部在此信封內 , 一旦兩份一起發生意外 , 就只能拆閱全部的應急信件才能獲知 , 所以盲底分裝成兩份純粹為了防止意外。

第二篇：gcp考試題庫

A 具有良好的醫療條件和設施 B 具備處理緊急情況的一切設施 C 實驗室檢查結果必須正確可靠

D 研究者是否參見研究，不須經過單位同意

2081 發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告： A 藥政管理部門 B 申辦者 C 倫理委員會 D 專業學會

2082 下列哪項不屬于研究者的職責？ A 做出相關的醫療決定 B 報告不良事件 C 填寫病例報告表

D 提供試驗用對照藥品

2083 下列哪項不屬于研究者的職責？ A 做出相關的醫療決定 B 報告不良事件 C 填寫病例報告表

D 處理試驗用剩余藥品

2084 下列哪項不屬于研究者的職責？ A 做出相關的醫療決定，保證受試者安全 B 報告不良事件 C 填寫病例報告表 D 結果達到預期目的

2085 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知： A 藥政管理部門 B 受試者 C 倫理委員會 D 專業學會

2086 下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？ A 在中國有法人資格的制藥公司 B 有中國國籍的個人

C 在中國有法人資格的組織 D 在華的外國機構

2087 申辦者提供的研究者手冊不包括： A 試驗用藥的化學資料和數據

B 試驗用藥的化學、藥學資料和數據 C 試驗用藥的化學、毒理學資料和數據 D 試驗用藥的生產工藝資料和數據

2088 申辦者申請臨床試驗的程序中不包括： A 向藥政部門遞交申請報告 B 獲得倫理委員會批準 C 獲得相關學術協會批準 D 獲得藥政管理部門批準

2089 申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥 B 按試驗方案的規定進行包裝 C 對試驗用藥后的觀察作出決定 D 保證試驗用藥的質量

2090 下列哪項不是申辦者的職責？ A 任命監查員，監查臨床試驗

B 建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統 C 對試驗用藥品作出醫療決定 D 保證試驗用藥品質量合格

2091 下列哪項是研究者的職責？

第三篇：GCP試題

藥物臨床試驗檢查問題匯編/ 23

藥物臨床試驗機構復核檢查問題匯編

前言:為了幫助各研究人員更好復習臨床試驗法規、要求及臨床試驗技術的相關內 容, 我們在不斷的學習積累中編寫本擴增復習題集。

復習題集有的參考答案較詳盡,在現場檢杳回答問題時,作答者可以冋答其中的要點。本復習題集由藥物臨床試驗機構辦公室組織人員整理編寫,由于編者水平有限,復習題集中可能有不妥甚至錯誤、疏漏之處,希望各專業研究者在使用過程中不斷提出寶貴意 見, 以使我們能及時修正。若與以往的內容有不一致的,以本次的內容為準。有的問題我們 沒有查證到有依據的答案,我們歸納納整理的答案僅供參考。

1、在開展藥物臨床試驗前,每個項目開始前是否均需制定新的 SOP? 答:根據項目的具體情況而定。如果項目中有特殊的操作,在專業的 SOP 中沒有相關的 SOP, 要制定新的 S0P。

2、請問(專業)試驗藥物管理的流程?[(專業)對臨床試驗藥物是怎么操作的,(臨床試驗藥物歷經的步驟)]及藥物貯存的條件是什么? 答:(1)專業試驗藥物管理的流程:專業藥物管理員到機構辦領取試驗用藥物→并按藥物的編 碼順序從小到大擺放入加鎖的藥柜→建立管理檔案(入庫登記---《專業試驗用藥物登記 本》)→按研究者填寫的藥物分發表發放藥物給受試者(醫生指導用藥、藥品管理員管理藥 物并協助發藥))→注意體現庫存數量動態管理(試驗藥物分發記錄表)→雙方核對出庫, 或另一護士(試驗用藥為注射劑型時)簽領出庫,執行醫囑)→回收剩余試驗藥物并記錄→ 試驗結束統計:剩余藥物數量+使用數量=領藥數量→將剩余藥物退還給機構辦。(2)藥物的貯存條件是:藥物應貯存于陰涼、干燥處的,溫度不超過 20°C;藥物應常溫貯 存的,溫度不超過 30°C;藥物應冷處貯存的,溫度為 2?10°C。相對濕度一般應控制在 45%? 75%,生物制品一般地應于 4?8°C 避光貯存;藥物使用說明書對藥物的貯存有特殊 要求的, 應當按該說明書的要求貯存藥物。

3、假設在臨床試驗中發生嚴重不良事件(SAE),研究者應怎樣報告?應報告哪些部門? 答:知曉 SAE 24h 內向中辦單位、組長單位、倫理委員會、藥監局、衛生行政主管部門報 告。應書面報告,若時間緊急,可先電話報告,然后再補書面報告。中辦單位應告知各參 研單位。

4、如果有一個試驗的療程是 4 周,但患者參加試驗 2 周后失訪,3 周住院,是否應報告 SAE? 答:應根據方案 SAE 觀察報告的時間來確定是否報 SAE3 / 23 若患者一直在用藥,或該患者停藥后發生 SAE 的時間在方案規定的觀察報告 SAE 的時 間,則應該報 SAE。若該患者停藥后發生 SAE 的時間超過在方案規定的觀察報告 SAE 的時間,若研究者認為 與試驗密切相關,值得關注,應報 SAE。否則可以不報。

5、藥物臨床試驗中剔除的受試者數據歸什么數據統計分析集?

答:剔除的數據歸全分析集和安全性分析集。只有在導入期中被排除而未入組或入組后沒

有 任何隨訪數據才能從 FAS 人群中排除

全分析集(FAS):是指盡可能接近符合意向性治療原則的理想的受試者集。該數據集是從所

有隨機化的受試者中,以最少的和合理的方法剔除受試者后得出的。

符合方案分析(PPS)集:是全分析集的一個子集,又稱有效病例、有效樣本、可評價病例樣

本。一般指全分析集中符合下列三個條件的受試者:1主要指標的基線值完備;2不違背

方案,符合入選標準標準,不符合排除標準,未合并使用不允許使用的違禁藥物;3依從

性好。

安全性分析集(SAS):應包括所有隨機化后至少接受一次治療的受試者,即只要受試者用過

—次或以上所規定組的藥物,不論該受試者是否包括在符合方案集中,均應當將其納入安

全 性分析集。

6、藥物臨床試驗在科室(專業)如何運行?

答:專業按以下流程進行臨床試驗:立項評估→成立研究小組→若作為臨床研究的負責單

位, 制定臨床試驗方案,交機構辦審核→參加方案討論會→將臨床試驗方案等資料送倫理

委員會 審批→簽約→啟動會培訓→到機構辦領取試驗用藥物、試驗物資等→檢查本專業的

急救設 備、急救藥品→納入受試者→發放試驗藥物→對受試者進行隨訪并填寫研究病歷、CRF 表等 資料→研究者(質控員)及項目 PI 對試驗資料進行質量控制,接受機構辦、監查

員的檢查→試驗結束,將所有資料交機構辦核查→完成對質控表、統計疑問表的答復→若

作為臨床研 究的負責單位,根據統計報告撰寫臨床試驗總結報告,交機構辦審核→參加總

結會→資料歸 檔。

7、藥物臨床試驗管理模式?

答:醫院監管(日常管理部門:機構辦,主管職能部門:科研部)——專業管理——項目 PI

(主要研究者)負責制。

8、作為 PI 在試驗過程中需要做哪些方面的工作? 答:組建項目研究組,對研究組成員分工授權。為項目的第一負責人,應負責或與其他研

究 者一起制訂臨床試驗方案、CRF 和知情同意書等;應能對參加臨床試驗的研究人員進行 / 23 方案、SOP 等的培訓能力,參加項目啟動會;二級質控,審簽研究合同、研究資料,參加由 申辦者主辦的試驗相關的會議。決策緊急揭盲及對發生 SAE 的受試者的救治負責。

9、作為組長單位如何設計試驗方案?

答:組織方案制定工作組→查閱文獻,了解試驗藥物的藥理作用和作用機制、給藥劑量、不 良反應、診斷標準、療效及安全性評價標準→熟悉相關臨床試驗技術、法規、指導原則 →按 “臨床試驗方案設計技術規范”的起草設計臨床試驗方案→方案制定工作組討論并修 改方案→參加申辦者組織方案討論會并修改方案→各中心 PI 審閱后定稿并簽字。

10、怎樣保證試驗的隨機性? 答:保證試驗隨機性的一般的方法是經篩選符合納入標準的受試者按就診的先后順序給予 從小到大編碼的藥物。

11、怎樣計算受試者的依從性?怎樣判斷受試者依從性的好壞?對于依從性差的病例, 作

為研究者應怎樣處理(如何保證門診受試者用藥的依從性?)?對依從性差的病例, 歸

什么數據分析集? 答:依從性=(實際服用藥物量/應服藥物量)*100%。一般地,用藥依從性在 80%~120%說明 受試者依從性好;小于 80%或大于 120%說明受試者依從性差。對依從性差的病例,研究者處 理方法:1研究者在篩選受試者時盡量選擇友善的病人作為受試者;2取得受試者知情同 意書之前詳細地告知受試者各方面有關試驗的信息,耐心解答受試者提出的問題,給受試 者充分的時間考慮是否參加臨床試驗;3提前打電話告知受試者回院隨訪的時間;4給受 試者開辟綠色通道,免除受試者排隊就診的時間;5給受試者足夠的醫療關懷;6對患者 進行健康教育,使病人充分認識治療的目的、意義,使病人主動、認真地接受治療安排, 以提高預約到診率和執行醫囑的程度;7要求參加臨床試驗的醫生相對固定;8讓病人單寫 日記卡, 避免因年老、事繁,忘記服藥;9提供一定金額的交通和誤工補償;10可能的情 況下盡量選選擇住院病人。

對依從性差的病例歸 FAS(全分析集)、SAS(安全性分析集)。

12、臨床試驗設計的方法有哪些? 答:平行設計是最常用的臨床試驗設計類型。其他的臨床試驗設計方法還有:交叉設計、析 因設計和成組序貫設計。

平行設計:指將符合試驗要求的受試者隨機地分入各個組別(通常是 2 組:試驗組和對 照組),各組受試者除應用的藥物或劑量不同外(可以為試驗藥設置一個或多個對照藥,試 驗藥也可按若干種劑量設組),基線水平相同,試驗過程非處理因素相同。是探索性和確定 性臨床試驗最常用和最常見的設計類型,較之于其它設計,是最簡單的一種設計方法。/ 23 交叉設計:使每個受試者隨機地在兩個或多個不同試驗階段分別接受試驗藥和對照藥 處理,是一種自身對照的試驗方法,可以控制個體間的差異,減少受試者人數。常用于藥 物的生物等效性或臨床等效性試驗。

析因設計:是一種多因素的交叉分組試驗方法,通過對處理因素的不同組合,可以 對兩個或更多的處理因素同時進行評價。既可以檢驗每個因素各水平間的差異,又可以檢 驗各因素間的交互作用。特別適用于多個藥物采用不同劑量(水平)組合的臨床試驗評價 或主要用于聯合用藥的評價。

成組序貫設計:試驗分成若干個連貫的分析階段,每個分析段病例數相等,且試驗 組 與對照組病例數的比例與總樣本中的比例相同。每完成一個分析段,即對主要指標(包 括有效性和安全性)進行分析,以確定試驗是否繼續進行,一旦可以做出結論(拒絕無效 假設, 差異有統計學意義)即停止試驗,否則繼續進行。與樣本量固定的試驗設計比較, 成組序貫設計可避免盲目加大樣本而造成浪費,但又不致于因樣本過小而得不到應有的結 論。

13、在臨床試驗過程中,研究者應保存哪些資料? / 23

??剩余試驗藥物退回或銷毀證 明

??已簽名的知情同意書 保存原件

??最終監查報告

??生物樣本(體液或組織樣本)留存記錄

??立項評估表

??臨床研究項目協議簽訂附頁

??承諾書

0 ??臨床研究資料核查要求

??質控表

??質控反饋

??醫學或實驗室操作的質控證保存原件 明 26

病例報告表(已填寫,簽名，注明日期)

??研究病歷(附化驗單)

??研究者簽名樣張

??完成試驗受試者編碼目錄

0 ??治療分配與破盲證明

??數據管理疑問表

??試驗用藥品與試驗相關物質 的運貨單

??稽查證明件

??監查的相關記錄

保存副本 保存原件

答:研究者應收集保存的資料包括: 注:試驗前、試驗進行中研究者一般保存以下資料:試驗方案及修正案、研究者手冊、病

目錄 備注 目錄 備注

國家藥品監督管理局批件

倫理委員會批件

倫理委員會成員表

試驗用藥品的藥檢證明

試驗方案及修正案

試驗藥物在符合 GMP 條件下 生產的相關證明文件

病例報告表(CRF 表)

知情同意書

研究者手冊

0 ??臨床試驗協議書

??主要研究者、研究者履歷 及 相關文件

??試驗分工表(附研究者簽名)

保存原件 保存原件

保存原件

保存原件

??方案(啟動)培訓記錄

??受試者招募廣告及其它提供 給受試者的書面文

??臨床試驗有關的實驗室

??小結表

??總結報告

??研究者致申辦者的嚴重不良保存原件 事件報告

??受試者篩選表與入選表

0 ??試驗用藥物交接記錄表

??試驗用藥物分發登記表

??其他文件(臨床研究相關的書面 情況通知)

??受試者鑒認代碼表 保存原件 6 / 23

例 報告表(己填寫、簽名、注明日期)、已簽名知情同意書、研究病歷(附化驗單)、試 驗用藥物分發登記表、受試者鑒認代碼表、受試者篩選表與入選表、完成試驗受試者編碼 目錄,表中所列其余的資料由機構辦統一收集,保存。

14、如何記錄住院病人參與藥物臨床試驗? 答:住院受試者的試驗用藥及檢驗項目應在空白醫囑欄(免費)出現,收費項目則按平時 醫囑要求,病程記錄應有知情同意、試驗相關情況說明。在住院病案中,試驗用藥物名 稱后應注明是試驗用藥物。

15、CRF 表的填寫時間?應由誰填寫? 答:及時填寫,便于發現問題及時糾止。由研究小組成員填寫,可以是研究醫生/助理, 研究護士。若不是研究醫生填寫的,CRF 的每頁最后也應由研究者審核簽名并注明日期。

16、什么是 RCT(隨機對照)臨床試驗的特點? 答:RCT 臨床試驗的特點:隨機、對照。

隨機化是臨床試驗中的受試者有同等的機會被分配到試驗組或對照組,而不受研究 者主觀意愿的影響,可以使各處理組的各種影響岡素,不論是已知或未知的,分布趨于 相似。

設立對照的目的:區分試驗效應(癥狀、體征或其它病情的改變)與其它因素,如疾 病的自然進展、觀察者或患者的期望、其它治療措施等。通過設立對照能鑒別藥物的作 用,而不是其它原因,以說明一個新藥的療效和安全性。

17、臨床試驗的篩選期和洗脫期有什么區別? 答:篩選期是受試者簽署知情同意書后,按照方案進行各項身體、生命體征、實驗室的檢 查, 以確定受試者是否符合入選標準及不符合排除標準的階段。洗脫期:臨床研究中的藥物洗脫期包括治療前的導入期和交叉設計中的藥物清洗期。導入 期 是指在開始使用研究藥物前,受試者停用研究中不允許使用的藥物,或服用安慰劑一段 時間。清洗期是指在交叉設計的試驗中,第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用研 究藥物, 或服用安慰劑的時期。其目的均是為了基線更均衡一致。

18、在臨床試驗中,基礎用藥和合并用藥有什么區別? 答:基礎用藥是指治療某適應癥時常規的基本的治療藥物。為了符合倫理要求,臨床試驗 可 以設計給予患者基礎治療的用藥,以避免醫療緊急情況(如:導致身體嚴重不適癥狀、體征 或危及受試者生命等緊急情況)的出現?；A用藥應是不影響試驗藥作用體現的治療。

合并用藥是指臨床試驗過程中受試者使用除試驗用藥外的其它藥物,使用目的可能是 針對目標適應癥,也可能是并發癥。/ 23

19、選擇對照藥的原則是什么? 答:選擇對照藥應符合以下要求:

-(1)應為已在國內上市銷售的藥物(公認、有效);

-(2)若必須從國外購進,需經 SFDA 批準,并經口岸藥品檢驗所檢驗合格(合法、科學);

-(3)應按以下順序選擇:

原開發企業的品種;3 活性成分和給藥途徑相同,但劑型不同的品種;4 作用機制相似,適應癥相同的其他品種。

20、臨床試驗出現基線不均衡時,請問造成的主要原因是什么? 答:首先考慮是否隨機。若是隨機分配的,則可能是抽樣誤差所致。

21、選擇安慰劑作為對照的原則是什么? 答:1常用于輕癥或功能性疾病的患者,不用于急性、重癥或有較嚴重器質性病變的患者

2尚無已知有效藥物可以治療的疾病;3非危及生命的疾病、功能性疾病,可考慮采用安慰劑對照的情況。具體包括

(a)精神因素影響較大的疾病,如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等;(b)疼痛為要癥狀的疾病,如偏頭痛、骨關節炎、心絞痛等;(c)有明顯自愈傾向的傷病,如各種傷口、手術切口,感冒等;

(d)病情相對比較穩定、短期不治療也不會有顯著改變的疾病,如咳嗽、慢性支氣管 炎等;(e)精神、神經系統疾病,如暈船、抑郁、帕金森等;(f)免疫系統疾病,如類風濕性關節炎、哮喘等。4某些陽性藥物對照的雙盲試驗中:采用雙模擬技巧,受試藥和陽性對照藥都制作了 安慰劑以利于設盲;

22、盲法有幾種? 答:單盲、雙盲、非盲。雙盲設計中常采用雙盲雙模擬技術。單盲:一種規定受試者不知道治療分配程序的試驗,如試驗藥與對照藥有區別,醫護人員 無 法設盲,但病人不知道哪種為試驗藥哪種為對照藥,故能消除受試者心理因素的主觀影 響, 客觀反映藥物的療效和安全性,但不能消除研究者主觀偏向的影響。雙盲:臨床試驗中的受試者、研究者、監查員、數據管理人員及統計分析人員都不知道治 療 分配程序,即都不知道哪一個受試者接受哪種處理。/ 23 雙模擬技術:當試驗藥和對照藥外觀、給藥方法不一致時,為實施雙盲設計,可為試驗藥 和 對照藥各準備一種安慰劑,以達到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。非盲,即開放試驗,一種不設盲試驗。參與試驗所有人都知道受試者接受的是何種處理, 受 主觀因素影響比較大,試驗結果的偏倚也較大,只有在無法設盲的情況下,才進行開放 試驗。

23、(機構管理)應如何保證藥物臨床試驗質量? 答:建立藥物臨床試驗質量保證體系,要點為:

(1)選擇合格的研究人員

(2)組織研究人員進行 GCP、SOP、臨床試驗方案等培訓。

(3)機構制訂有一整套“藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程”,各專業結合專業

特點建立有本專業的藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程。并遵照執行。(4)實驗室檢查進行質量控制;(5)臨床試驗資料實行研究者核查、主要研究者審核、機構質控人員核查、科研部抽

查的臨床試驗質量控制措施。

(6)接受申辦單位的檢查和藥政管理部門的監督、檢查。

24、機構辦公室在藥物臨床試驗中扮演的是什么角色? 答:管理者的角色。

25、化學藥物分類有幾類?

答:化學藥品注冊分類共分 6 大類: 1:未在國內外上市銷售的藥品;

(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復方制劑;(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

2:改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑;3:已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品;

(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥 途徑的制劑;9 / 23

(2)己在國外上市銷售的復方制劑,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的 制劑;(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;(4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。

4:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥 及其制劑;

5:改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;6:已有國家藥品標準的原料藥或者制劑(仿制藥)。

26、什么是藥物臨床試驗的交叉設計?特點是什么? 答:交叉設計是使每個受試者隨機地在兩個或多個不同試驗階段分別接受試驗藥或對照藥處 理,常用于藥物的生物等效性或臨床等效性試驗。特點:一種自身對照的試驗方法,可以控制個體間的差異,減少受試者人數。但存在延滯 效 應。

27、在臨床試驗中,什么情況下中止臨床試驗?由誰提出中止臨床試驗? 答:臨床試驗中,若發生以下情況可中止臨床試驗: 1倫理委員會未履行職責的;2不能有效保證受試者安全的;3未按照規定時限報告嚴重不良事件的;4有證據證明臨床試驗用藥無效的;5臨床試驗用藥物出現質量問題的;6臨床試驗弄虛作假的;7其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。國家食品藥品監督管理局、申辦者、倫理委員會、研究者均可提出中止臨床試驗。

28、在臨床試驗中,如果出現 SAE,作為研究者怎樣處理? 答:救治受試者→救治受試者的同時記錄嚴重不良事件→向申辦者、倫理委員會、衛生行 政 管理部門、國家食品藥品監督管理局報告嚴重不良事件→對嚴重不良事件進行跟蹤隨 訪、報告→保存相關資料。

29、成組序貫設計的特點是什么? 答:成組序貫設計:指將受試者分成數個批次,每一批受試對象例數不宜太少,試驗組

與對照組的比例相同,試驗進行中每一批受試者完成方案規定的試驗后,即將該批次揭 盲并對主要指標(包括有效性和安全性)進行分析,以確定試驗是否繼續進行,一旦可以作 出結 論(無論是有統計學意義還是無統計學意義)即停止整個試驗。與樣本量固定的試 驗設計比較,成組序貫設計可避免盲目加大樣本而造成浪費,但又不致于因樣本過小而 得不到應有的結論。30、機構中臨床試驗的培訓有哪些形式?什么人員參加?機構辦怎樣評價培訓的效果? / 23 答: 培訓內容

培訓形式

參加人員

培訓效果

GCP 等法律、法規培訓 院外培訓;2邀請院外專家到 本院講學;3 院內培訓 機構管理人員、主要研究者、研究 骨干;2 全院研究者;

臨床試驗技術培訓

根據筆試成績及臨床

試驗的質量

院內培訓;

全院研究者

根據筆試成績及臨床 試驗的執行情況;

機構 SOP、制度等文件的培 訓

根據口試及按方案執 行情況;

項目啟動培訓

專業內培訓;

研究小組

專項培訓,如試驗藥物管理 培訓

1邀請院外專家到 本院講學;2 院內培訓;

專項人員,如藥物 管理員

根據筆試成績及執行 情況。

31、進行項目方案培訓的形式、過程?如何知道達到要求(如何評價臨床試驗的培訓效 果?)

答:項目方案培訓一般采用授課、討論的形式。評價臨床試驗方案培訓效果一般采用口 試的方式,即就方案內容對研究進行提問。之后,根據對研究方案的執行情況評價。

33、專業是如何對臨床試驗進行質控的? 答:建立專業的質量保證體系,要點為:

(1)選擇合格的研究人員

(2)對研究人員進行 GCP、S0P、臨床試驗方案等培訓。

(3)制訂一整套本專業“藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程”。并遵照執行。

專業負責臨床試驗的一級、二級質控。

1一級質控 “一級質控”由研究者(質控員)負責,其主要職責是對臨床試驗的全過 程進行質量控制;

核查的內容包括知情同意書是否按照“知情同意過程的標準操作規程(SOP)”簽署,是否符合

GCP 的要求;入組病例的診斷、納入與排除是否與臨床試驗方案一致所進行的實驗室等檢查項目是否與臨床試驗方案要求一致,如有缺失,及時通

知受試者補做是否對異常且有臨床意義的實驗室數據及時復查,并作相應記錄;觀察隨訪點是否與臨床試驗方案要求一致;/ 23 ? ?

表、原始研究病歷是否真實、準確、完整,并與源文件一致受試者任何原因的退出與失訪,是否均在 CRF 表中詳細說明住院受試者的試驗用藥是否在住院病案中記錄,病程記錄應有試驗情況相應說

明。

有無違反試驗方案要求的合并用藥按隨機要求發放藥物,臨床試驗藥物的發放數量、使用數量及回收數量之間的

關系對應一致,有記錄并與 CRF 表及原始研究病歷相符臨床試驗其它實施環節是否與臨床試驗方案一致。

試驗結束后,研究小組按“臨床研究資料核查要求”的內容認真核查項目的所 有資料,開展自查自糾,使項目資料符合 GCP、臨床試驗方案要求。核查結束后,研究者需在“臨床研究資料核查要求”表上簽字,并將臨床研究 資料及“臨床研究資料核查要求”表交主要研究者復核。

2二級質控 “二級質控”由主要研究者負責,核查的內容包括: 臨床試驗開始前

核查研究者資格檢查科室內急救設備的運行情況及急救藥品的準備情況檢查試驗用藥物的貯存條件及管理情況;檢查研究者對臨床試驗方案、GCP、臨床試驗技術的熟悉程度。

臨床試驗進行中

檢查各研究者執行臨床試驗方案、SOP 的情況,及時糾正任何偏離臨床試驗方

案的情況檢查研究者是否嚴格按臨床試驗方案篩選病例,入組病例的診斷、納入與排除

是否與臨床試驗方案一致;檢查 CRF 表填寫是否及時檢查試驗用藥物貯存、管理、分發、使用、回收、記錄等情況檢查臨床試驗過程中是否嚴格執行了隨機化分組方案檢查入組病例療效評價是否符合方案要求檢查不良事件、嚴重不良事件報告表:不良事件的描述是否與不良事件的名稱

相應,因果關系判斷是否妥當等。

臨床試驗結束后

試驗結束,所有研究資料經研究者檢査后,主要研究者應對所有研究資料進行 復核,并在 CRP 表及“臨床研究資料核査要求”表上簽字。

34、作為主要研究者,在試驗開始前你是如何進行分工的? 答:根據方案、研究者的資格、時間、精力、經驗等對研究者進行分工。分工可以是: 1病人篩選 2 知情同意 3 臨床醫療 4 試驗數據收集 5 原始病歷記錄 6 CRF 表填寫 7 試驗用藥管理 8 文件資料管理 9 釆集樣本 10質量控制,等。

35、請問受試者退出和剔除的區別是什么?

答:退出是所有填寫了知情同意書并進入試驗的受試者,因為某種原因沒有完成方案規

定的觀察周期,中途停止參加臨床試驗。退出的原因包括:發生了并發癥,依從性差、/ 23

發生 SAE、受試者自愿退出、失訪等。剔除是指所有入組至完成試驗階段的受試者,統 計分析時某些受試者的數據被排除在符合方案分析集(PPS)之外。剔除的原因主要有: 違背入選和/或符合排除標準、依從性差(用藥依從性小于 80%或大于 120%)、合并使用 禁用藥物(合并使用可能影響臨床試驗療效評價的其他藥物)、數據收集不完整導致不 能評價療效和安全性的、納入受試者沒有進行隨機分組(沒有按照受試者就診的先后順 序給予從小到大編碼的藥物)。

36、若受試者為門診患者,如何保證門診受試者使用試驗藥物?合并用藥應如何控制和 記錄? 答:為保證門診受試者使用試驗藥物,采用以下方法:1釆用藥片計數法。每次訪視多 發 20%藥量,并要求患者每次隨訪將服藥后剩余的藥物帶來,由藥品管理員清點藥物的 數量并計算依從性,記錄在病例報告表上。2設計日記卡,要求患者記錄每次用藥的時 間,每次隨訪回收日記卡。

合并用藥的控制和記錄:1告知患者醫生的聯系方式,叮囑患者如有任何不適請首 先打電話咨詢醫生,或直接到醫院找醫生診治;2要求患者將使用的合并用藥填寫日記 卡上。

37、若受試者在院外發生 SAE,研究者應如何處理? 答:1救治受試者:對院外受試者,研究者根據不良事件的嚴重程度和緩急程度給予到 附近醫院或到我院救治的建議:

若該嚴重不良事件發生較為突然且情況緊急,研究者接到受試者家屬打來的電 話后應建議家屬盡快將病人送到附近醫院進行治療,同時研究者應該采取可 能的方式了解情況, 參與救治,必要時將受試者接回本院進行繼續治療;

家住南寧市的受試者,可用醫院救護車直接到受試者家中對受試者進行搶 救并接受試者到醫院進行治療;若該不良事件并非緊急情況,則要求受試者到本院進行住院治療。2必要時,緊急破盲;3記錄嚴重不良事件;

4報告嚴重不良事件;5對受試者進行跟蹤隨訪;6保存嚴重不良事件報告表原件及原始記錄等資料;7與申辦方協商救治或賠償費用。

38、項目啟動前,研究者需要做哪些工作?.答:1填寫立項評估表;2與申辦方簽訂協議書;

3與申辦方共同制定方案,參加方案討論會;/ 23

4填倫理申請表,將項目資料遞交給倫理委員會討論;5檢查急救藥品、急救設施;6成立研究小組,PI 分工、授權;7領取試驗用藥物,研究病歷、CRF 表等試驗用品。? 8需要時制訂項目相關的 SOP。

39、如何保證研究者的依從性? 答:1對研究者進行 GCP、方案等方面的培訓,提高研究者遵循 GCP、方案的自覺性;

2對不遵循 GCP、方案的研究者進行必要的懲罰,如扣罰研究經費,情節嚴重者暫停參 加臨床試驗。

40、如何記錄不良事件?內容包括哪些? 答:記錄內容包括:不良事件名稱、發生日期和時間、不良事件發生過程及治療措施、對 研 究藥物采取的措施、與研究藥物的關系、不良事件的轉歸、是否退出試驗等。

41、誰起草編寫 SOP,誰審核 SOP? 答:編寫:原則:誰負責(操作)誰起草,一般由實踐經驗豐富的工作人員來擬定。機構由 機 構 SOP 工作組成員中涉及該項操作的人起草;專業由專業 SOP 工作組成員中涉及該項操 作 的人起草;審核:機構 SOP 由機構副主任審核、機構主任批準;專業 SOP 由涉及該項操作的高年資者 或 高職稱者審核、專業負責人批準。

42、如何收集不良事件? 答:1電話收集,要求受試者若有任何不適便打電話給研究者: 2 要求受試者填寫日記卡,每次隨訪查看受試者日記卡;3 每次隨訪,詢問受試者病史;4 查看每次受試者隨訪的化驗結果,若有異常,及時處理。

43、先做常規檢查,再簽署知情同意書是否可行? 答:不行,GCP 明確規定在對受試者進行任何干預前必須簽署知情同意書。但除方案特殊規 定之外。

44、什么是緊急破盲?如何保存破盲信封?什么是應急信件?如何保存應急信件?什么情 況下緊急破盲? 答:應急信件是雙盲試驗中,為每一個編盲號設置一份應急信件,信件內容為該編號的受 試 者所分入的組別及用藥情況。應急信件應密封,隨相應編號的試驗用藥物發往各臨床試 驗單 位,由主要研究者負責保存一份保存,申辦者也保存一份。在試驗過程中出現醫學緊 急情況, 其處理需要獲知患者所用具體藥物,以對受試者進行恰當處理時,主要研究者可 / 23

決策打開應 急信件(緊急破盲)。

45、如何保護受試者隱私權? 答:1受試者在試驗中的所有資料均嚴格保密,只有藥政管理部門、倫理委員會、申辦者 才 能根據法律法規的規定查閱有關資料。2受試者的名字不會出現在本試驗的報告或發表 的文章上。3交給申辦方的資料,如 CRF 表等,不會出現受試者的姓名,僅用姓名拼音縮寫 及編號來代替。4有相對私密的受試者接待室。

46、臨床試驗進行過程中,是否可以更改知情同意書? 答:可以,修改后的知情同意書通過倫理委員會批準后讓受試者重新簽署修改后的知情同 意 書。

47、為什么要遵守試驗方案?遵守試驗方案的重要性? 答:臨床試驗方案是研究者和申辦者共同討論制定的,是指導研究者如何實施研究的計劃 書, 是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據,是申報新藥的正式文件之一。若違背試 驗方案, 不按照試驗方案入組受試者可能增加試驗結果的偏差而使試驗不能達到預期的目 的;試驗不能提供有效數據或結果;損害受試者權益,增加試驗的風險。甚者為藥政管理 部門提供不科學的審批依據。

48、臨床試驗過程中,臨床試驗方案可以修改嗎? 答:臨床試驗過程中,臨床方案可以修改,但修改后的方案必須經過倫理委員會批準后才 能 實施。

49、臨床試驗中,是否允許伴隨(合并)用藥? 答:可以允許伴隨用藥,但不允許伴隨使用方案規定的禁忌用藥。臨床試驗期間的所有合 并 用藥均應記錄于合并用藥記錄表中。50、受試者是否可以自愿退出? 答:可以。受試者有自主選擇權,有權選擇是否參加本次研究,也有權在任何時候選擇退 出。

51、研究者是否可以終止一受試者繼續參加臨床試驗? 答:可以。若發生以下情況,研究者可以終止一受試者繼續參加臨床試驗:

(1)受試者用藥后病情惡化。

(2)研究期間使用了禁止合用的其他藥物,影響有效性和安全性判定者。(3)發生不良事件或嚴重不良事件,不適宜繼續接受試驗的受試者。(4)受試者不按時復診或失訪,依從性差。(5)受試者對試驗用藥物過敏。15 / 23

(6)其他。

52、應急信件如何拆閱及處理?(緊急揭盲的相關規定)答:在試驗過程中出現醫學緊急情況,其處理需要獲知患者所用具體藥物,以對受試者進 行 恰當處理時,主要研究者可決策打開應急信件(緊急揭盲)。

處理: 破盲后,研究者應記錄破盲的日期、理由、破盲人員簽字;記錄研究中止的原因在

CRF 表中。

應急信件一旦被拆開,該編號病例將中止試驗,并被視為脫落病例。所有應急信件在試驗結束后隨CRF表一起收回。

53、研究者需向倫理委員會提交的資料包括哪些? 答:1初始審查提交的文件資料包括:

倫理審查申請書;臨床研究批件;臨床試驗方案;知情同意書;病例報告表;藥物質檢報告;研究者手冊;招募受試者的材料;主要研究者及研究者履歷表所有以前其它倫理委員會委員或管理機構對申請研究項目的重要決定。其它。

2修正方案倫理審查提交的文件資料包括修正方案審查申請;修正的臨床試驗方案;修正的其它材料,等。

3嚴重不良事件報告審查提交的文件資料包括: 嚴重不良事件報告;其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定。

4/定期跟蹤審查報告審查提交的文件資料包括/定期跟蹤審查報告;

5提前中止研究審查提交的文件資料包括: 提前中止研究報告;其它倫理委員會對申請研究項目的重要決定。

6結題報告審查提交的文件資料包括結題報告;

54、制定 GCP 的依據是什么? / 23

答:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、參照 國際公認原則制定。

55、應當保護受試者哪些權益? 答:1自主選擇權;2隱私權;3知情權;4救治和賠償權。

56、受試者參加臨床試驗可能的受益是什么? 答:1獲得免費的治療和檢查;2疾病得到改善或治愈;3得到特別的醫療關懷。

57、申辦者有何職責? 答:1申辦者負責發起、申請、組織、檢查和稽查一項臨床試驗,并提供試驗經費。選擇臨床試驗的機構和研究者,確證其資格及條件以保證試驗的完成。3 提供研究者手冊、試驗用藥物等。與研究者共同設計臨床試驗方案,簽署雙方同意的試驗方案及合同。建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統,對臨床試驗進行監查和稽查。6 與研究者處理并報告嚴重不良事件。對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。8 負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。中止一項臨床試驗前,須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局,并述明 理由。研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時,申辦者應指出以求糾正,如情 況嚴重或堅持不改,則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。

58、什么是新藥? 答:指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

59、倫理委員會的工作程序是什么? 答:倫理委員會的工作程序是:受理申請→會議審查→投票表決→倫理批件→傳達決定。60、試驗用藥檢驗報告有何要求? 答:藥品檢驗報告內容應包括:性狀檢查、鑒別檢查、有關物質(雜質)檢查、溶出度測 定、含量測定、微生物限度等檢查均需符合要求。檢驗報告單的其他內容包括:品名、批 號、規 格、生產廠家,報告日期、檢驗人、審核人等。61、安慰劑需要藥物檢驗報告嗎? 答:需要。62、簽署知情同意書后數天才來參與試驗,其藥物編號如何確定? 答:根據受試者來參與試驗的時間(入組時間),給予從小到大編號的藥物。/ 23 63、專業研究人員職責(專業負責人,PI、研究醫師,藥物管理員、質控員等)? 答:(1)專業負責人

?負責領導本專業藥物臨床試驗的全面工作;?組織人員起草、修改本專業藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程;?審核、批準本專業藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程;?對本專業人員進行 GCP、藥物臨床試驗技術、標準操作規程等培訓;?發生受試者損害及突發事件時,參與決策啟動相應的應急預案并負責專業的指揮;?確定主要研究者,并報機構辦審核;

?授權藥物管理員按 GCP 要求及有關制度管理試驗用藥,并定期檢查;?授權專人按 GCP 要求及有關制度對臨床試驗全過程進行質量檢查,發現問題及時處理;?授權專業資料管理員按 GCP 要求及有關制度管理本專業藥物臨床試驗的各種文件、資

料、檔案,并定期檢查。(2)主要研究者

-負責指導某項臨床試驗的全面工作;

-負責與醫院有關職能科室協調,促進臨床試驗的順利進行;

-負責與申辦者聯系,協商臨床試驗相關事宜;

-確定研究小組,并對人員進行分工;

-若為試驗負責單位,組織研究小組人員設計臨床試驗方案;

-參加申辦者舉辦的方案討論會;

-負責向倫理委員會提交倫理審查文件;

-簽署藥物臨床試驗協議相關文件;

-組織研究小組及相關工作人員參加臨床試驗啟動會;

-試驗前,檢查臨床試驗各項工作,如急救設備、急救藥品等;

-負責藥物臨床試驗的“二級質控”,具體內容見“各專業藥物臨床試驗質量控制的

標 準操作規程”;

-負責保存設盲試驗的應急信封,必要時決策破盲;

-組織研究小組接受機構辦、申辦單位、藥政部門的檢查與監督;

-受試者出現不良事件、嚴重不良事件時,組織人員實施救治;

-報告嚴重不良事件;

-若為試驗負責單位,組織研究小組撰寫總結報告;若為參加單位填寫小結表;/ 23

-參加臨床總結會;

-必要時參加藥品審評會;

-試驗結束后,組織研究小組整理研究資料交機構辦存檔

-負責該項藥物臨床試驗相關文件、資料的審簽;(3)專業秘書

? ?

協助專業負責人開展工作;

協助專業負責人組織人員起草、修改本專業藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程等 活動;

分發、保存本專業的藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程等文件;協助專業負責人對本科室人員進行 GCP、藥物臨床試驗技術、標準操作規程等培訓;協助專業負責人與醫院各職能部門進行溝通;建立專業研究檔案

? ? ? ?

(4)研究者

參加臨床試驗啟動會;與受試者簽署知情同意書篩選受試者;指導受試者用藥,與本專業藥物管理員分發試驗用藥物給受試者;按臨床試驗方案要求對受試者進行隨訪;填寫原始研究病歷、CRF 表等原始資料;進行“一級質控”,具體內容見“各專業藥物臨床試驗質量控制的標準操作規程接受機構辦、申辦單位、藥政部門的檢查與監督;

受試者出現不良事件、嚴重不良事件時,及時對受試者實施搶救并記錄報告嚴重不良事件;(5)專業藥物管理員

到機構辦領取試驗用藥物并核對、記錄;

按藥物的儲存條件保存試驗用藥物;定期記錄藥庫環境的條件(包括溫度和濕度);注意檢查試驗藥物的有效期;與研究者一起將試驗用藥物分發給受試者并記錄回收剩余試驗用藥物并記錄;/ 23

將剩余試驗用藥物退回機構辦。64、PI 應在哪些文件上簽字? 答:需 PI 簽字的藥物臨床試驗文件包括:CRF 表審核聲明頁、試驗分工及授權表、臨床研 究方案 PI 簽字頁、小結報告、研究者簽字樣張。倫理遞交申請;其它院內管理文件:立項 表、協議簽訂頁、臨床試驗資料核查表。65、CRF 幾份,應交給誰? 答:3 份:一份留本單位藥物臨床試驗機構存檔,另 2 份分別留存申辦單位(第一頁,用于統 計)、組長單位。

66、填寫病例報告表(CRF 表)有何要求?

答:填寫 CRF 表要求包括: 1 填寫病例報告表應使用規定的墨水顏色(藍黑色或黑色);2 填寫病例報告表要及時;3 字跡清楚和易于辨認;4 填寫病例報告表要求填寫的所有信息,如有特殊情況無法填寫要求內容,應填寫

原 因,如晨間血壓未查,那么血壓這一格不應空著,應寫明“未作”,必要時，應寫明未作的理由;5 對未執行方案要求的訪問和檢查也應在病例報告表中注釋;6 病例報告表不能涂改,只能用附加說明的方式,原數據用橫線劃去,保留原數據 記錄清晰可見,在旁邊填上更正的數據,所有的更正和修改均要有更正者的簽名

和注明日期;67、監查員哪些工作是合法的?

答:GCP 規定監查員的工作是: 1 在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件,包括人員配備與培訓情況,實驗室

設備齊全、運轉良好,具備各種與試驗有關的檢查條件,估計有足夠數量的受試者,參與 研究人員熟悉試驗方案中的要求;在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況,確認在試驗前取得所有受試者的 知情同意書,了解受試者的入選率及試驗的進展狀況,確認入選的受試者合格;確認所有數據的記錄與報告正確完整,所有病例報告表填寫正確,并與原始資料一 致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明,經研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改 變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試 者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明;/ 23 確認所有不良事件均記錄在案,嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在 案;核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回,并做相應的記錄;6 協助研究者進行必要的通知及申請事宜,向申辦者報告試驗數據和結果;7 應淸楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查,以及是否對

錯誤、遺漏作出糾正;8 每次訪視后作一書面報告遞送申辦者,報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

68、雙盲試驗如何實現,分幾步揭盲,在什么時候揭盲? 答:(1)雙盲試驗中雙盲原則應始終貫穿于試驗全過程:從隨機表產生、編制盲底、藥物編 碼、受試者入組、研究記錄和評價、監查、數據管理直至統計分析,均保持盲態。

為使雙盲臨床試驗得以順利實施,還必須注意以下幾個問題。安慰劑:在雙盲臨床試 驗中,應保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致,并不 含有任何有效成份。雙模擬技術:臨床試驗中,當試驗藥和對照藥外觀不一致時,可為試驗藥和對照藥各 準 備一種安慰劑,以達到試驗組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。這一技術有 時也 會使用藥計劃較難實施,以至影響受試者的依從性。

膠囊技術:為達到雙盲的目的,可將試驗用藥(包括試驗藥、對照藥、安慰劑)分別裝 入外觀相同的膠囊。但應首先證明藥物在裝入膠囊后與原劑型藥物生物等效。要求試驗藥與對照藥形、色、香、味及用法等均完全一致。

(2)雙 盲臨床試驗(試驗組與對照組按 1:1 設計時)常采用兩級揭盲的方法: 第一級揭盲:病例報告表數據全部錄入計算機,經過盲態審核認定可靠無誤,數據 被鎖定,進行第一級揭盲,每位受試者按所分配的組別分成兩組(如 A 組或 B 組,但不表明 A、B 中 A 代表試驗組還是對照組): 第二級揭盲:當統計分析完成和臨床試驗總結報告完成,在臨床試驗總結會上執行 第二級揭盲。第二級揭盲盲底告知 A,B 兩組中哪一個為試驗組,哪組為對照組;

當雙盲試驗設計不是 1: 1 時,例如試驗組與對照組呈 3: 1 的設計,這時只有第一次揭 盲。

另:設計應急信件用于緊急揭盲,揭盲后該編碼病例亦中止試驗。69、對照類型有哪些? 答:安慰劑對照、空白對照、劑量-反應對照、陽性對照、外部對照(歷史對照)./ 23

70、EC、IRB 是什么? 答:倫理委員會 71、臨床試驗方案由誰制定? 答:研究者、申辦者共同制定。

72、藥物增加新的適應癥需做哪種臨床試驗? 答:藥物若增加國內外均未批準的新適應癥,屬于 1 類新藥,需做 I?IV 期臨床試驗;若增加已在國外批準的新適應癥,屬于 3.4 類新藥,只需做人體藥代動力學研究和至少 100 對隨機對照臨床試驗;

73、III(3)期臨床試驗后,藥品可以上市了嗎? 答:可以了。

74、臨床試驗實施的前提條件? 答:臨床試驗實施的前提條件:應有 SFDA 臨床試驗的批文、倫理委員會批件及成員表、藥 檢報告,其它應準備好的資料:臨床試驗方案、CRF 表、知情同意書、研究者手冊等。應 在經認定的國家藥物臨床試驗機構實施。

75、質量控制與質量保證體系的區別? 答:質量保證是為保證試驗的進行和數據產生、記錄以及報告都符合臨床試驗質量管理規 范(GCP)和適用管理要求所建立的有計劃的系統活動。質量控制是指在質量保證系統內所釆取的操作技術和活動,以查證與試驗有關的活動都符 合 質量要求。

76、試驗組:對照組為 3:1 的臨床試驗是否有二級揭盲? 答:沒有。

77、屬注冊分類 3 和 4 的,需要做什么臨床試驗? 答:應進行人體藥代動力學研究和至少 100 對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的,每個主要 適應癥的病例數不少于 60 對。78、注冊分類 1?12 的生物制品應進行哪些試驗? 答:注冊分類 1?12 的制品應當按新藥要求進行臨床試驗。即I~IV期。

79、注冊分類 13?15 的生物制品應進行哪些試驗? 答:一般僅需進行 III 期臨床試驗。80、實驗設計的原則是什么? 4個。

答:對照原則、重復原則、隨機原則、均衡原則。81、統計設計的類型有哪些? 答:優效性檢驗、等效性檢驗、非劣效性檢驗 / 23 82、隨機化實施的方法? 答;1試驗用藥按照生物統計學專業人員產生的隨機數字表進行編碼;2按每位受試者入 組的先后順序,順序給予從小到大的藥品編號,不得隨意變動。

83、倫理委員會審查的準則是什么? 答:1尊重的準則:涉及人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴”,尊重受試者的 自 主選擇權;受益的準則:研究的目的雖然重要,但絕不能超越受試者的健康、福利和安全;受 試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮;公正的準則:要求研究受益和在社會所有團體和階層中公平分配,同時考慮年齡、性別、經濟狀況、文化和種族問題。/ 23

第四篇：GCP試題范文

GCP培訓試題

第一部分

單選題（每題1分）

任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗

B 臨床前試驗

C倫理委員會

D不良事件

由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。

A 臨床試驗

B知情同意 C倫理委員會

D不良事件

敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意

B 申辦者 C 研究者

D試驗方案

有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。

A 知情同意

B 知情同意書 C試驗方案

D研究者手冊

告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A 知情同意

B 知情同意書

C 試驗方案

D 研究者手冊

每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意

B 知情同意書 C研究者手冊

D 研究者

實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A 研究者

B協調研究者

C申辦者

D監查員

在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者

B監查員

C 研究者

D申辦者

發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者

B監查員

C研究者

D申辦者

由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A協調研究者

B監查員

C研究者

D申辦者

臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲

B稽查

C質量控制

D視察

按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告

B研究者手冊 C病例報告表

D試驗方案

試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A病例報告表

B總結報告 C試驗方案

D研究者手冊

臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品

B藥品

C標準操作規程

D藥品不良反應

用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品

B標準操作規程

C試驗用藥品

D藥品不良反應

為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。

A藥品

B標準操作規程 C試驗用藥品

D藥品不良反應

病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。

A不良事件

B嚴重不良事件 C藥品不良反應

D病例報告表

在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件

B藥品不良反應 C不良事件

D知情同意

臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件

B藥品不良反應 C不良事件

D知情同意

為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A稽查

B質量控制

C監查

D視察 以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力 22 試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協議

B書面協議

C默認協議

D無需協議 試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案

B試驗監查

C藥品銷售

D試驗稽查 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 25 保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權益

B保障試驗的科學性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性 27 下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員 28 下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業

D至少有一人來自藥政管理部門 倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律

B藥品管理法

C赫爾辛基宣言

D以上三項 30 倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見

B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 31 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見 32 經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見 33 倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定

B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定 34 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A參加會議的倫理委員會委員

B非醫學專業委員 C非委員的專家

D非委員的稽查人員 35 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議 36 倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年 37 下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發表意見 C召開審閱討論會議

D簽發書面意見

倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業情況 C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名 39 倫理委員會的意見不可以是：

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重審 40 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益

B研究的嚴謹性 C主題的先進性

D疾病的危害性

下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當 43 下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定 44 下列哪項不是知情同意書必需的內容？

A試驗目的 B試驗可能的受益和可能發生的危險 C研究者的專業資格和經驗

D說明可能被分配到不同組別 45 下列哪項不是受試者的權利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗 46 受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視

B不受到報復

C不改變醫療待遇

D繼續使用試驗藥品

關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗

若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者

B見證人

C監護人

D以上三者之一，視情況而定 50 無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：

A倫理委員會簽署

B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字 51 知情同意書上不應有：

A執行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字 52 在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書

B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 53 下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計 C病例數

D知情同意書 54 試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址 55 試驗病例數：

A由研究者決定

B由倫理委員會決定 C根據統計學原理確定

D由申辦者決定

在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：

A藥品保存

B藥品分發 C藥品的登記與記錄

D如何移交給非試驗人員 57 有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？

A對試驗用藥作出規定

B對療效評價作出規定

C對試驗結果作出規定

D對中止或撤除臨床試驗作出規定 58 在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？

A不良事件的評定及記錄規定

B處理并發癥措施的規定 C對不良事件隨訪的規定

D如何快速報告不良事件規定 59 下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規 B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗 C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 D是倫理委員會委員

關于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A具有良好的醫療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經過單位同意 61 發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門

B申辦者 C倫理委員會

D專業學會 62 下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品 63 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：

A藥政管理部門

B受試者 C倫理委員會

D專業學會

下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人 C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數據

B試驗用藥的化學、藥學資料和數據 C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D試驗用藥的生產工藝資料和數據 66 申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥 B按試驗方案的規定進行包裝 C對試驗用藥后的觀察作出決定 D保證試驗用藥的質量

下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監查員，監查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統 C對試驗用藥品作出醫療決定 D保證試驗用藥品質量合格

在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門報告

C試驗結束前，不向其他有關研究者通報 D向倫理委員會報告

提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A研究者

B倫理委員會

C受試者

D臨床非參試人員 第二部分

簡答題 GCP中英文含義？主要內容？實施目的？起草依據？頒布、施行時間？（16分）什么是嚴重不良事件？簡述其報告要求？（15分）

第五篇：GCP試題1

一、單選題（共 30 道 每題 2 分）

1.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A 協調研究者 B 監查員

C 研究者 D 申辦者 請選擇： A B C

D 2.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A 必須有充分的理由

B 必須所有的病例報告表真實、準確

C 申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D 研究者充分了解中國有關藥品管理法 請選擇： A B C

D 3.試驗方案中不包括下列哪項？

A 進行試驗的場所

B 研究者的姓名、地址、資格

C 受試者的姓名、地址

D 申辦者的姓名、地址 請選擇： A B C

D 4.下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規范之內？

A 科學 B 尊重人格

C 力求使受試者最大程度受益

D 盡可能避免傷害 請選擇： A B C

D 5.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A 至少有5人組成

B 至少有一人從事非醫學專業

C 至少有一人來自其他單位

D 至少一人接受了本規范培訓 請選擇： A B C

D 6.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A 研究者的資格和經驗

B 試驗方案及目的是否適當 C 試驗數據的統計分析方法

D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當

請選擇： A B C

D 7.倫理委員會應成立在：

A 申辦者單位 B 臨床試驗單位

C 藥政管理部門 D 監督檢查部門 請選擇： A B C

D 8.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A 至少有一名參試人員參加

B 至少有5人組成

C 至少有一人從事非醫學專業

D 至少有一人來自其他單位 請選擇： A B C

D 9.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A 臨床試驗研究者

B 臨床試驗藥品管理者

C 臨床試驗實驗室人員

D 非臨床試驗人員 請選擇： A B C

D 10.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？

A 不受到歧視 B 不受到報復

C 不改變醫療待遇 D 繼續使用試驗藥品 請選擇： A B C

D 11.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A 試驗目的

B 受試者可能遭受的風險及受益

C 臨床試驗的實施計劃 D 試驗設計的科學效率 請選擇： A B C

D 12.下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規范之內？

A 公正 B 尊重人格

C 受試者必須受益 D 盡可能避免傷害 請選擇： A B C

D 13.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？

A 具有良好的醫療條件和設施

B 具備處理緊急情況的一切設施

C 實驗室檢查結果必須正確可靠

D 研究者是否參加研究，不須經過單位同意 請選擇： A B C

D 14.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A 熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規

B 具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D 是倫理委員會委員 請選擇： A B C

D 15.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A 向藥政部門遞交申請報告

B 獲得倫理委員會批準

C 獲得相關學術協會批準

D 獲得藥政管理部門批準 請選擇： A B C

D 16.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A 書面修改知情同意書 B 報倫理委員會批準

C 再次征得受試者同意

D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 請選擇： A B C

D 17.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A 書面記錄所有會議的議事

B 只有作出決議的會議需要記錄

C 記錄保存至臨床試驗結束后五年

D 書面記錄所有會議及其決議 請選擇： A B C

D 18.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A 稽查 B 質量控制

C 監查 D 視察 請選擇： A B C

D 19.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 請選擇： A B C

D 20.在緊急情況下,無法取得本人及其合法代理人的知情同意書,如缺乏已被證實有效的治療方法,而試驗藥物有望挽救生命,恢復健康,減輕病痛,可考慮作為受試者,但需要: A 倫理委員會簽署 B 隨同者簽署

C 研究者指定人員簽署 D 在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法,并事先取得倫理委員會同意。請選擇： A B C

D 21.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C 兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。

D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗 請選擇： A B C

D 22.下列哪項不屬于研究者的職責？

A 做出相關的醫療決定，保證受試者安全

B 報告不良事件

C 填寫病例報告表

D 結果達到預期目的 請選擇： A B C

D 23.在臨床試驗方案中有關不良事件的規定，下列哪項規定不正確？

A 不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法規定 B 處理并發癥措施的規定

C 對不良事件隨訪的規定

D 如何快速報告不良事件規定 請選擇： A B C

D 24.倫理委員會的工作指導原則包括：

A 中國有關法律 B 藥品管理法

C 赫爾辛基宣言 D 以上三項 請選擇： A B C

D 25.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A 對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B 對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

C 對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D 對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定 請選擇： A B C

D 26.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A 向倫理委員會遞交申請

B 已在倫理委員會備案

C 試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D 試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見 請選擇： A B C

D 27.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A 研究者有權在試驗中直接修改試驗方案 B 臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C 若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正 D 試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

請選擇： A B C

D 28.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

A 藥品 B 標準操作規程

C 試驗用藥品 D 藥品不良反應 請選擇： A B C

D 29.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A 協調研究者 B 監查員

C 研究者 D 申辦者 請選擇： A B C

D 30.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A 接到申請后盡早召開會議

B 各委員分頭審閱發表意見

C 召開審閱討論會議

D 簽發書面意見 請選擇： A B C

D

二、判斷題（共 20 道 每題 2 分）1.臨床試驗均需作中期分析。請判斷： √ ×

2.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。請判斷： √ × 3.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。請判斷： √ ×

4.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。請判斷： √ ×

5.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。請判斷： √ ×

6.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。請判斷： √ ×

7.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。請判斷： √ ×

8.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。請判斷： √ ×

9.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。請判斷： √ ×

10.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。請判斷： √ ×

11.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。請判斷： √ × 12.證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。請判斷： √ ×

13.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。請判斷： √ ×

14.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。請判斷： √ ×

15.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。請判斷： √ ×

16.倫理委員會應在藥政管理部門建立。請判斷： √ ×

17.《藥物臨床試驗質量管理規范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。請判斷： √ ×

18.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。請判斷： √ ×

19.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。請判斷： √ ×

20.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。請判斷： √ ×