第一篇：GCP發(fā)展
GCP發(fā)展歷程的幾個重要文件
ICH-GCP原則是全球化統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
GCP的宗旨是保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者對的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可行度。
GCP發(fā)展歷程的幾個重要文件：
1聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（1938）規(guī)定：藥品上市生廠商必須證明它的安全性，這項(xiàng)法案開啟了藥品上市前必須經(jīng)過審批的體系 2紐倫堡的法案（1947）
1）臨床試驗(yàn)受試者自愿參加是絕對必需的前提條件。這意味著所有參與研究的受試者應(yīng)當(dāng)被詳細(xì)的告知研究的內(nèi)容，使他們有能充分的機(jī)會考慮是否參與該項(xiàng)研究。所有受試者必須了解研究的性質(zhì)、周期、危害、不利性和目的。受試者有權(quán)利在試驗(yàn)中的任何時(shí)候退出所參與的研究。
2）應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，以保護(hù)受試者收到的可能傷害。3）試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是以產(chǎn)生有利于社會福祉為目的，而不是隨意或不必要的研究。并避免不必要的生理和心理傷害。
4）試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上進(jìn)行，并對疾病的性質(zhì)有所了解。5）沒有試驗(yàn)在預(yù)先相信會造成死亡或致殘的情況下被允許進(jìn)行。6）試驗(yàn)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)絕不能超過所要解決的醫(yī)學(xué)人倫問題。7）實(shí)驗(yàn)應(yīng)由具備科學(xué)資歷的人員來擔(dān)當(dāng) 8）實(shí)驗(yàn)過程中，負(fù)責(zé)研究者必須隨時(shí)準(zhǔn)備著終結(jié)試驗(yàn)的進(jìn)行，如果他憑借良好的醫(yī)學(xué)技能和訓(xùn)練有理由相信實(shí)驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行有可能會傷及受試者的健康、福祉或生命。
美國國家衛(wèi)生院第一聯(lián)邦政策(1953)：奠定了倫理委員會審查，臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)。赫爾辛基宣言（1964）基本原則：臨床試驗(yàn)中醫(yī)生的第一職責(zé)就是要保護(hù)病人的生命和健康。作為指導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行臨床試驗(yàn)的原則，其基本精神包括： 1）醫(yī)生必須遵從一般公認(rèn)的科學(xué)原理
2）實(shí)驗(yàn)計(jì)劃書應(yīng)當(dāng)在不違背所在國法規(guī)的前提下由獨(dú)立委員會審閱并批準(zhǔn) 3）所進(jìn)行的研究只應(yīng)當(dāng)由于資格的人承擔(dān)
4）研究只有在研究目的的重要性大于對病人的風(fēng)險(xiǎn)的前提下才能隨時(shí)進(jìn)行 5）醫(yī)生有義務(wù)對所發(fā)表數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) 6）必須完成病人的知情同意書
7）醫(yī)生可以根據(jù)自己的判斷來作出新的診斷或治療措施是否恢復(fù)健康有利 8）科學(xué)利益決不應(yīng)當(dāng)置于受試者福利之上
9）人核心的治療方法都應(yīng)當(dāng)與最好的現(xiàn)行治療方法進(jìn)行比較，安慰劑只有在沒有可行的治療方法存在時(shí)方可使用
備受爭議的一點(diǎn)是對照組，每位受試者都應(yīng)當(dāng)被確保他們在接受最好的診斷和治療措施，但實(shí)際上雖然有一個可行的治療方案存在，臨床上還是會采用安慰劑和假性治療組的方法招募受試者
貝爾蒙特報(bào)告（1979）確立所有人體研究應(yīng)當(dāng)遵循的三個基本倫理原則：即對人的尊重、醫(yī)德和公正
ICH—GCP國際協(xié)調(diào)會議指南（1996）是普遍遵守的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)準(zhǔn)則，他對臨床研究中的倫理行為和數(shù)據(jù)質(zhì)量管理都有指導(dǎo)意義。這一直到目的在于： 1）通過知情同意書的方式保護(hù)人體受試者的權(quán)益、安全和福祉，受試者在同意參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究之前，必須被充分和準(zhǔn)確告知可能的風(fēng)險(xiǎn)和益處 2）病人不能被以獎勵、威脅或懲罰的方式強(qiáng)制性參加某向臨床研究 3）保護(hù)公眾免受虛假或欺詐性的藥品安全性和有效性的宣傳
4）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和科學(xué)性都應(yīng)當(dāng)同時(shí)得到保障，這些數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)有充足的原文件得以查證
第二篇：GCP考試題
一、單選題（共 30 道 每題 2 分）
1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？
A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 請選擇： A B C
D
2.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？
A 試驗(yàn)用藥品 B 該試驗(yàn)臨床前研究資料
C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 請選擇： A B C
D
3.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？
A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 請選擇： A B C
D
4.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求？
A 至少有5人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
C 至少有一人來自其他單位
D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 請選擇： A B C
D
5.藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
A 稽查 B 監(jiān)查
C 視察 D 質(zhì)量控制 請選擇： A B C
D
6.申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：
A 向藥政部門遞交申請報(bào)告
B 獲得倫理委員會批準(zhǔn)
C 獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)
D 獲得藥政管理部門批準(zhǔn) 請選擇： A B C
D
7.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。
A 稽查 B 質(zhì)量控制 C 監(jiān)查 D 視察 請選擇： A B C
D
8.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？
A 試驗(yàn)用藥品 B 受試者的個人資料
C 該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前研究資料 請選擇： A B C
D
9.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？
A 試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益
C 臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃
D 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率 請選擇： A B C
D
10.倫理委員會的工作應(yīng)：
A 接受申辦者意見 B 接受研究者意見
C 接受參試者意見
D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 請選擇： A B C
D 11.倫理委員會的意見不可以是：
A 同意 B 不同意
C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審 請選擇： A B C
D
12.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？
A 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C 病例數(shù) D 知情同意書 請選擇： A B C
D
13.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？
A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B 報(bào)告不良事件
C 填寫病例報(bào)告表
D 處理試驗(yàn)用剩余藥品 請選擇： A B C
D
14.新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，設(shè)置對照組的意義是： A 減少試驗(yàn)的抽樣誤差 B 減少病例選擇性誤差 C 減少臨床觀察性誤差 D 排除疾病的自然變異 請選擇： A B C
D 15.任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥物的療效和安全性。
A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn)
C 倫理委員會 D 不良事件 請選擇： A B C
D
16.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？
A 愿意或不愿意參加試驗(yàn)
B 參與試驗(yàn)方法的討論
C 要求試驗(yàn)中個人資料的保密
D 隨時(shí)退出試驗(yàn)
請選擇： A B C
D
17.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？
A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C 負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定
D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 請選擇： A B C
D 18.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？
A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。
D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn) 請選擇： A B C
D
19.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？
A 保證藥物臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B 保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C 保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)
D 保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成 請選擇： A B C
D
20.知情同意書上不應(yīng)有：
A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B 受試者的簽字
C 簽字的日期
D 無閱讀能力的受試者的簽字 請選擇： A B C
D
21.申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：
A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C 對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定
D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量 請選擇： A B C
D
22.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。
A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件
C 藥品不良反應(yīng) D 病例報(bào)告表 請選擇： A B C
D
23.下列哪項(xiàng)不正確？
A 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B 《藥物臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C 《藥物臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn) 請選擇： A B C
D
24.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？
A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確
B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害
C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備 請選擇： A B C
D
25.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：
A 受試者的意愿 B 藥效
C 藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D 量效關(guān)系 請選擇： A B C
D
26.倫理委員會應(yīng)成立在：
A 申辦者單位 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C 衛(wèi)生行政管理部門 D 監(jiān)督檢查部 請選擇： A B C
D 27.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？
A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施
B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施
C 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠
D 研究者是否參加研究，不須經(jīng)過單位同意 請選擇： A B C
D
28.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？
A 研究者 B 申辦者代表
C 見證人 D 受試者合法代表 請選擇： A B C
D
29.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：
A 給藥途徑 B 給藥劑量
C 用藥價(jià)格 D 給藥次數(shù) 請選擇： A B C
D
30.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心研究者工作的一名研究者。
A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員
C 研究者 D 申辦者 請選擇： A B C
D
二、判斷題（共 20 道 每題 2 分）
1.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。請判斷： √ ×
2.多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。請判斷： √ ×
3.監(jiān)查員必須遵循GCP和有關(guān)法規(guī)。請判斷： √ ×
4.受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。請判斷： √ ×
5.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。請判斷： √ ×
6.多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。請判斷： √ ×
7.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址 請判斷： √ ×
8.《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。請判斷： √ ×
9.多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。請判斷： √ ×
10.倫理委員會不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。請判斷： √ ×
11.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。請判斷： √ ×
12.試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。請判斷： √ ×
13.多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開研究會議。請判斷： √ ×
14.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。請判斷： √ ×
15.在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。請判斷： √ ×
16.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。請判斷： √ ×
17.申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。請判斷： √ ×
18.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。請判斷： √ ×
19.多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。請判斷： √ ×
20.臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。請判斷： √ ×
注意：試卷經(jīng)提交后將無法改動。故請您確認(rèn)無誤后
再點(diǎn)[提交試卷]！
清空重答
第三篇：GCP試題
藥物臨床試驗(yàn)檢查問題匯編/ 23
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查問題匯編
前言:為了幫助各研究人員更好復(fù)習(xí)臨床試驗(yàn)法規(guī)、要求及臨床試驗(yàn)技術(shù)的相關(guān)內(nèi) 容, 我們在不斷的學(xué)習(xí)積累中編寫本擴(kuò)增復(fù)習(xí)題集。
復(fù)習(xí)題集有的參考答案較詳盡,在現(xiàn)場檢杳回答問題時(shí),作答者可以冋答其中的要點(diǎn)。本復(fù)習(xí)題集由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織人員整理編寫,由于編者水平有限,復(fù)習(xí)題集中可能有不妥甚至錯誤、疏漏之處,希望各專業(yè)研究者在使用過程中不斷提出寶貴意 見, 以使我們能及時(shí)修正。若與以往的內(nèi)容有不一致的,以本次的內(nèi)容為準(zhǔn)。有的問題我們 沒有查證到有依據(jù)的答案,我們歸納納整理的答案僅供參考。
1、在開展藥物臨床試驗(yàn)前,每個項(xiàng)目開始前是否均需制定新的 SOP? 答:根據(jù)項(xiàng)目的具體情況而定。如果項(xiàng)目中有特殊的操作,在專業(yè)的 SOP 中沒有相關(guān)的 SOP, 要制定新的 S0P。
2、請問(專業(yè))試驗(yàn)藥物管理的流程?[(專業(yè))對臨床試驗(yàn)藥物是怎么操作的,(臨床試驗(yàn)藥物歷經(jīng)的步驟)]及藥物貯存的條件是什么? 答:(1)專業(yè)試驗(yàn)藥物管理的流程:專業(yè)藥物管理員到機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物→并按藥物的編 碼順序從小到大擺放入加鎖的藥柜→建立管理檔案(入庫登記---《專業(yè)試驗(yàn)用藥物登記 本》)→按研究者填寫的藥物分發(fā)表發(fā)放藥物給受試者(醫(yī)生指導(dǎo)用藥、藥品管理員管理藥 物并協(xié)助發(fā)藥))→注意體現(xiàn)庫存數(shù)量動態(tài)管理(試驗(yàn)藥物分發(fā)記錄表)→雙方核對出庫, 或另一護(hù)士(試驗(yàn)用藥為注射劑型時(shí))簽領(lǐng)出庫,執(zhí)行醫(yī)囑)→回收剩余試驗(yàn)藥物并記錄→ 試驗(yàn)結(jié)束統(tǒng)計(jì):剩余藥物數(shù)量+使用數(shù)量=領(lǐng)藥數(shù)量→將剩余藥物退還給機(jī)構(gòu)辦。(2)藥物的貯存條件是:藥物應(yīng)貯存于陰涼、干燥處的,溫度不超過 20°C;藥物應(yīng)常溫貯 存的,溫度不超過 30°C;藥物應(yīng)冷處貯存的,溫度為 2?10°C。相對濕度一般應(yīng)控制在 45%? 75%,生物制品一般地應(yīng)于 4?8°C 避光貯存;藥物使用說明書對藥物的貯存有特殊 要求的, 應(yīng)當(dāng)按該說明書的要求貯存藥物。
3、假設(shè)在臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE),研究者應(yīng)怎樣報(bào)告?應(yīng)報(bào)告哪些部門? 答:知曉 SAE 24h 內(nèi)向中辦單位、組長單位、倫理委員會、藥監(jiān)局、衛(wèi)生行政主管部門報(bào) 告。應(yīng)書面報(bào)告,若時(shí)間緊急,可先電話報(bào)告,然后再補(bǔ)書面報(bào)告。中辦單位應(yīng)告知各參 研單位。
4、如果有一個試驗(yàn)的療程是 4 周,但患者參加試驗(yàn) 2 周后失訪,3 周住院,是否應(yīng)報(bào)告 SAE? 答:應(yīng)根據(jù)方案 SAE 觀察報(bào)告的時(shí)間來確定是否報(bào) SAE3 / 23 若患者一直在用藥,或該患者停藥后發(fā)生 SAE 的時(shí)間在方案規(guī)定的觀察報(bào)告 SAE 的時(shí) 間,則應(yīng)該報(bào) SAE。若該患者停藥后發(fā)生 SAE 的時(shí)間超過在方案規(guī)定的觀察報(bào)告 SAE 的時(shí)間,若研究者認(rèn)為 與試驗(yàn)密切相關(guān),值得關(guān)注,應(yīng)報(bào) SAE。否則可以不報(bào)。
5、藥物臨床試驗(yàn)中剔除的受試者數(shù)據(jù)歸什么數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析集?
答:剔除的數(shù)據(jù)歸全分析集和安全性分析集。只有在導(dǎo)入期中被排除而未入組或入組后沒
有 任何隨訪數(shù)據(jù)才能從 FAS 人群中排除
全分析集(FAS):是指盡可能接近符合意向性治療原則的理想的受試者集。該數(shù)據(jù)集是從所
有隨機(jī)化的受試者中,以最少的和合理的方法剔除受試者后得出的。
符合方案分析(PPS)集:是全分析集的一個子集,又稱有效病例、有效樣本、可評價(jià)病例樣
本。一般指全分析集中符合下列三個條件的受試者:1主要指標(biāo)的基線值完備;2不違背
方案,符合入選標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),不符合排除標(biāo)準(zhǔn),未合并使用不允許使用的違禁藥物;3依從
性好。
安全性分析集(SAS):應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療的受試者,即只要受試者用過
—次或以上所規(guī)定組的藥物,不論該受試者是否包括在符合方案集中,均應(yīng)當(dāng)將其納入安
全 性分析集。
6、藥物臨床試驗(yàn)在科室(專業(yè))如何運(yùn)行?
答:專業(yè)按以下流程進(jìn)行臨床試驗(yàn):立項(xiàng)評估→成立研究小組→若作為臨床研究的負(fù)責(zé)單
位, 制定臨床試驗(yàn)方案,交機(jī)構(gòu)辦審核→參加方案討論會→將臨床試驗(yàn)方案等資料送倫理
委員會 審批→簽約→啟動會培訓(xùn)→到機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物、試驗(yàn)物資等→檢查本專業(yè)的
急救設(shè) 備、急救藥品→納入受試者→發(fā)放試驗(yàn)藥物→對受試者進(jìn)行隨訪并填寫研究病歷、CRF 表等 資料→研究者(質(zhì)控員)及項(xiàng)目 PI 對試驗(yàn)資料進(jìn)行質(zhì)量控制,接受機(jī)構(gòu)辦、監(jiān)查
員的檢查→試驗(yàn)結(jié)束,將所有資料交機(jī)構(gòu)辦核查→完成對質(zhì)控表、統(tǒng)計(jì)疑問表的答復(fù)→若
作為臨床研 究的負(fù)責(zé)單位,根據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,交機(jī)構(gòu)辦審核→參加總
結(jié)會→資料歸 檔。
7、藥物臨床試驗(yàn)管理模式?
答:醫(yī)院監(jiān)管(日常管理部門:機(jī)構(gòu)辦,主管職能部門:科研部)——專業(yè)管理——項(xiàng)目 PI
(主要研究者)負(fù)責(zé)制。
8、作為 PI 在試驗(yàn)過程中需要做哪些方面的工作? 答:組建項(xiàng)目研究組,對研究組成員分工授權(quán)。為項(xiàng)目的第一負(fù)責(zé)人,應(yīng)負(fù)責(zé)或與其他研
究 者一起制訂臨床試驗(yàn)方案、CRF 和知情同意書等;應(yīng)能對參加臨床試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行 / 23 方案、SOP 等的培訓(xùn)能力,參加項(xiàng)目啟動會;二級質(zhì)控,審簽研究合同、研究資料,參加由 申辦者主辦的試驗(yàn)相關(guān)的會議。決策緊急揭盲及對發(fā)生 SAE 的受試者的救治負(fù)責(zé)。
9、作為組長單位如何設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案?
答:組織方案制定工作組→查閱文獻(xiàn),了解試驗(yàn)藥物的藥理作用和作用機(jī)制、給藥劑量、不 良反應(yīng)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效及安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)→熟悉相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)、法規(guī)、指導(dǎo)原則 →按 “臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范”的起草設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案→方案制定工作組討論并修 改方案→參加申辦者組織方案討論會并修改方案→各中心 PI 審閱后定稿并簽字。
10、怎樣保證試驗(yàn)的隨機(jī)性? 答:保證試驗(yàn)隨機(jī)性的一般的方法是經(jīng)篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者按就診的先后順序給予 從小到大編碼的藥物。
11、怎樣計(jì)算受試者的依從性?怎樣判斷受試者依從性的好壞?對于依從性差的病例, 作
為研究者應(yīng)怎樣處理(如何保證門診受試者用藥的依從性?)?對依從性差的病例, 歸
什么數(shù)據(jù)分析集? 答:依從性=(實(shí)際服用藥物量/應(yīng)服藥物量)*100%。一般地,用藥依從性在 80%~120%說明 受試者依從性好;小于 80%或大于 120%說明受試者依從性差。對依從性差的病例,研究者處 理方法:1研究者在篩選受試者時(shí)盡量選擇友善的病人作為受試者;2取得受試者知情同 意書之前詳細(xì)地告知受試者各方面有關(guān)試驗(yàn)的信息,耐心解答受試者提出的問題,給受試 者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn);3提前打電話告知受試者回院隨訪的時(shí)間;4給受 試者開辟綠色通道,免除受試者排隊(duì)就診的時(shí)間;5給受試者足夠的醫(yī)療關(guān)懷;6對患者 進(jìn)行健康教育,使病人充分認(rèn)識治療的目的、意義,使病人主動、認(rèn)真地接受治療安排, 以提高預(yù)約到診率和執(zhí)行醫(yī)囑的程度;7要求參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)生相對固定;8讓病人單寫 日記卡, 避免因年老、事繁,忘記服藥;9提供一定金額的交通和誤工補(bǔ)償;10可能的情 況下盡量選選擇住院病人。
對依從性差的病例歸 FAS(全分析集)、SAS(安全性分析集)。
12、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法有哪些? 答:平行設(shè)計(jì)是最常用的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型。其他的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法還有:交叉設(shè)計(jì)、析 因設(shè)計(jì)和成組序貫設(shè)計(jì)。
平行設(shè)計(jì):指將符合試驗(yàn)要求的受試者隨機(jī)地分入各個組別(通常是 2 組:試驗(yàn)組和對 照組),各組受試者除應(yīng)用的藥物或劑量不同外(可以為試驗(yàn)藥設(shè)置一個或多個對照藥,試 驗(yàn)藥也可按若干種劑量設(shè)組),基線水平相同,試驗(yàn)過程非處理因素相同。是探索性和確定 性臨床試驗(yàn)最常用和最常見的設(shè)計(jì)類型,較之于其它設(shè)計(jì),是最簡單的一種設(shè)計(jì)方法。/ 23 交叉設(shè)計(jì):使每個受試者隨機(jī)地在兩個或多個不同試驗(yàn)階段分別接受試驗(yàn)藥和對照藥 處理,是一種自身對照的試驗(yàn)方法,可以控制個體間的差異,減少受試者人數(shù)。常用于藥 物的生物等效性或臨床等效性試驗(yàn)。
析因設(shè)計(jì):是一種多因素的交叉分組試驗(yàn)方法,通過對處理因素的不同組合,可以 對兩個或更多的處理因素同時(shí)進(jìn)行評價(jià)。既可以檢驗(yàn)每個因素各水平間的差異,又可以檢 驗(yàn)各因素間的交互作用。特別適用于多個藥物采用不同劑量(水平)組合的臨床試驗(yàn)評價(jià) 或主要用于聯(lián)合用藥的評價(jià)。
成組序貫設(shè)計(jì):試驗(yàn)分成若干個連貫的分析階段,每個分析段病例數(shù)相等,且試驗(yàn) 組 與對照組病例數(shù)的比例與總樣本中的比例相同。每完成一個分析段,即對主要指標(biāo)(包 括有效性和安全性)進(jìn)行分析,以確定試驗(yàn)是否繼續(xù)進(jìn)行,一旦可以做出結(jié)論(拒絕無效 假設(shè), 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)即停止試驗(yàn),否則繼續(xù)進(jìn)行。與樣本量固定的試驗(yàn)設(shè)計(jì)比較, 成組序貫設(shè)計(jì)可避免盲目加大樣本而造成浪費(fèi),但又不致于因樣本過小而得不到應(yīng)有的結(jié) 論。
13、在臨床試驗(yàn)過程中,研究者應(yīng)保存哪些資料? / 23
??剩余試驗(yàn)藥物退回或銷毀證 明
??已簽名的知情同意書 保存原件
??最終監(jiān)查報(bào)告
??生物樣本(體液或組織樣本)留存記錄
??立項(xiàng)評估表
??臨床研究項(xiàng)目協(xié)議簽訂附頁
??承諾書
0 ??臨床研究資料核查要求
??質(zhì)控表
??質(zhì)控反饋
??醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證保存原件 明 26
病例報(bào)告表(已填寫,簽名，注明日期)
??研究病歷(附化驗(yàn)單)
??研究者簽名樣張
??完成試驗(yàn)受試者編碼目錄
0 ??治療分配與破盲證明
??數(shù)據(jù)管理疑問表
??試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物質(zhì) 的運(yùn)貨單
??稽查證明件
??監(jiān)查的相關(guān)記錄
保存副本 保存原件
答:研究者應(yīng)收集保存的資料包括: 注:試驗(yàn)前、試驗(yàn)進(jìn)行中研究者一般保存以下資料:試驗(yàn)方案及修正案、研究者手冊、病
目錄 備注 目錄 備注
國家藥品監(jiān)督管理局批件
倫理委員會批件
倫理委員會成員表
試驗(yàn)用藥品的藥檢證明
試驗(yàn)方案及修正案
試驗(yàn)藥物在符合 GMP 條件下 生產(chǎn)的相關(guān)證明文件
病例報(bào)告表(CRF 表)
知情同意書
研究者手冊
0 ??臨床試驗(yàn)協(xié)議書
??主要研究者、研究者履歷 及 相關(guān)文件
??試驗(yàn)分工表(附研究者簽名)
保存原件 保存原件
保存原件
保存原件
??方案(啟動)培訓(xùn)記錄
??受試者招募廣告及其它提供 給受試者的書面文
??臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室
??小結(jié)表
??總結(jié)報(bào)告
??研究者致申辦者的嚴(yán)重不良保存原件 事件報(bào)告
??受試者篩選表與入選表
0 ??試驗(yàn)用藥物交接記錄表
??試驗(yàn)用藥物分發(fā)登記表
??其他文件(臨床研究相關(guān)的書面 情況通知)
??受試者鑒認(rèn)代碼表 保存原件 6 / 23
例 報(bào)告表(己填寫、簽名、注明日期)、已簽名知情同意書、研究病歷(附化驗(yàn)單)、試 驗(yàn)用藥物分發(fā)登記表、受試者鑒認(rèn)代碼表、受試者篩選表與入選表、完成試驗(yàn)受試者編碼 目錄,表中所列其余的資料由機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一收集,保存。
14、如何記錄住院病人參與藥物臨床試驗(yàn)? 答:住院受試者的試驗(yàn)用藥及檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在空白醫(yī)囑欄(免費(fèi))出現(xiàn),收費(fèi)項(xiàng)目則按平時(shí) 醫(yī)囑要求,病程記錄應(yīng)有知情同意、試驗(yàn)相關(guān)情況說明。在住院病案中,試驗(yàn)用藥物名 稱后應(yīng)注明是試驗(yàn)用藥物。
15、CRF 表的填寫時(shí)間?應(yīng)由誰填寫? 答:及時(shí)填寫,便于發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾止。由研究小組成員填寫,可以是研究醫(yī)生/助理, 研究護(hù)士。若不是研究醫(yī)生填寫的,CRF 的每頁最后也應(yīng)由研究者審核簽名并注明日期。
16、什么是 RCT(隨機(jī)對照)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)? 答:RCT 臨床試驗(yàn)的特點(diǎn):隨機(jī)、對照。
隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)中的受試者有同等的機(jī)會被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M,而不受研究 者主觀意愿的影響,可以使各處理組的各種影響岡素,不論是已知或未知的,分布趨于 相似。
設(shè)立對照的目的:區(qū)分試驗(yàn)效應(yīng)(癥狀、體征或其它病情的改變)與其它因素,如疾 病的自然進(jìn)展、觀察者或患者的期望、其它治療措施等。通過設(shè)立對照能鑒別藥物的作 用,而不是其它原因,以說明一個新藥的療效和安全性。
17、臨床試驗(yàn)的篩選期和洗脫期有什么區(qū)別? 答:篩選期是受試者簽署知情同意書后,按照方案進(jìn)行各項(xiàng)身體、生命體征、實(shí)驗(yàn)室的檢 查, 以確定受試者是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)及不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的階段。洗脫期:臨床研究中的藥物洗脫期包括治療前的導(dǎo)入期和交叉設(shè)計(jì)中的藥物清洗期。導(dǎo)入 期 是指在開始使用研究藥物前,受試者停用研究中不允許使用的藥物,或服用安慰劑一段 時(shí)間。清洗期是指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中,第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用研 究藥物, 或服用安慰劑的時(shí)期。其目的均是為了基線更均衡一致。
18、在臨床試驗(yàn)中,基礎(chǔ)用藥和合并用藥有什么區(qū)別? 答:基礎(chǔ)用藥是指治療某適應(yīng)癥時(shí)常規(guī)的基本的治療藥物。為了符合倫理要求,臨床試驗(yàn) 可 以設(shè)計(jì)給予患者基礎(chǔ)治療的用藥,以避免醫(yī)療緊急情況(如:導(dǎo)致身體嚴(yán)重不適癥狀、體征 或危及受試者生命等緊急情況)的出現(xiàn)。基礎(chǔ)用藥應(yīng)是不影響試驗(yàn)藥作用體現(xiàn)的治療。
合并用藥是指臨床試驗(yàn)過程中受試者使用除試驗(yàn)用藥外的其它藥物,使用目的可能是 針對目標(biāo)適應(yīng)癥,也可能是并發(fā)癥。/ 23
19、選擇對照藥的原則是什么? 答:選擇對照藥應(yīng)符合以下要求:
-(1)應(yīng)為已在國內(nèi)上市銷售的藥物(公認(rèn)、有效);
-(2)若必須從國外購進(jìn),需經(jīng) SFDA 批準(zhǔn),并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格(合法、科學(xué));
-(3)應(yīng)按以下順序選擇:
原開發(fā)企業(yè)的品種;3 活性成分和給藥途徑相同,但劑型不同的品種;4 作用機(jī)制相似,適應(yīng)癥相同的其他品種。
20、臨床試驗(yàn)出現(xiàn)基線不均衡時(shí),請問造成的主要原因是什么? 答:首先考慮是否隨機(jī)。若是隨機(jī)分配的,則可能是抽樣誤差所致。
21、選擇安慰劑作為對照的原則是什么? 答:1常用于輕癥或功能性疾病的患者,不用于急性、重癥或有較嚴(yán)重器質(zhì)性病變的患者
2尚無已知有效藥物可以治療的疾病;3非危及生命的疾病、功能性疾病,可考慮采用安慰劑對照的情況。具體包括
(a)精神因素影響較大的疾病,如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等;(b)疼痛為要癥狀的疾病,如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心絞痛等;(c)有明顯自愈傾向的傷病,如各種傷口、手術(shù)切口,感冒等;
(d)病情相對比較穩(wěn)定、短期不治療也不會有顯著改變的疾病,如咳嗽、慢性支氣管 炎等;(e)精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病,如暈船、抑郁、帕金森等;(f)免疫系統(tǒng)疾病,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘等。4某些陽性藥物對照的雙盲試驗(yàn)中:采用雙模擬技巧,受試藥和陽性對照藥都制作了 安慰劑以利于設(shè)盲;
22、盲法有幾種? 答:單盲、雙盲、非盲。雙盲設(shè)計(jì)中常采用雙盲雙模擬技術(shù)。單盲:一種規(guī)定受試者不知道治療分配程序的試驗(yàn),如試驗(yàn)藥與對照藥有區(qū)別,醫(yī)護(hù)人員 無 法設(shè)盲,但病人不知道哪種為試驗(yàn)藥哪種為對照藥,故能消除受試者心理因素的主觀影 響, 客觀反映藥物的療效和安全性,但不能消除研究者主觀偏向的影響。雙盲:臨床試驗(yàn)中的受試者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員及統(tǒng)計(jì)分析人員都不知道治 療 分配程序,即都不知道哪一個受試者接受哪種處理。/ 23 雙模擬技術(shù):當(dāng)試驗(yàn)藥和對照藥外觀、給藥方法不一致時(shí),為實(shí)施雙盲設(shè)計(jì),可為試驗(yàn)藥 和 對照藥各準(zhǔn)備一種安慰劑,以達(dá)到試驗(yàn)組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。非盲,即開放試驗(yàn),一種不設(shè)盲試驗(yàn)。參與試驗(yàn)所有人都知道受試者接受的是何種處理, 受 主觀因素影響比較大,試驗(yàn)結(jié)果的偏倚也較大,只有在無法設(shè)盲的情況下,才進(jìn)行開放 試驗(yàn)。
23、(機(jī)構(gòu)管理)應(yīng)如何保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量? 答:建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系,要點(diǎn)為:
(1)選擇合格的研究人員
(2)組織研究人員進(jìn)行 GCP、SOP、臨床試驗(yàn)方案等培訓(xùn)。
(3)機(jī)構(gòu)制訂有一整套“藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”,各專業(yè)結(jié)合專業(yè)
特點(diǎn)建立有本專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。并遵照執(zhí)行。(4)實(shí)驗(yàn)室檢查進(jìn)行質(zhì)量控制;(5)臨床試驗(yàn)資料實(shí)行研究者核查、主要研究者審核、機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員核查、科研部抽
查的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制措施。
(6)接受申辦單位的檢查和藥政管理部門的監(jiān)督、檢查。
24、機(jī)構(gòu)辦公室在藥物臨床試驗(yàn)中扮演的是什么角色? 答:管理者的角色。
25、化學(xué)藥物分類有幾類?
答:化學(xué)藥品注冊分類共分 6 大類: 1:未在國內(nèi)外上市銷售的藥品;
(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復(fù)方制劑;(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2:改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑;3:已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品;
(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥 途徑的制劑;9 / 23
(2)己在國外上市銷售的復(fù)方制劑,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的 制劑;(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
4:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥 及其制劑;
5:改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;6:已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑(仿制藥)。
26、什么是藥物臨床試驗(yàn)的交叉設(shè)計(jì)?特點(diǎn)是什么? 答:交叉設(shè)計(jì)是使每個受試者隨機(jī)地在兩個或多個不同試驗(yàn)階段分別接受試驗(yàn)藥或?qū)φ账幪?理,常用于藥物的生物等效性或臨床等效性試驗(yàn)。特點(diǎn):一種自身對照的試驗(yàn)方法,可以控制個體間的差異,減少受試者人數(shù)。但存在延滯 效 應(yīng)。
27、在臨床試驗(yàn)中,什么情況下中止臨床試驗(yàn)?由誰提出中止臨床試驗(yàn)? 答:臨床試驗(yàn)中,若發(fā)生以下情況可中止臨床試驗(yàn): 1倫理委員會未履行職責(zé)的;2不能有效保證受試者安全的;3未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;4有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥無效的;5臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;6臨床試驗(yàn)弄虛作假的;7其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。國家食品藥品監(jiān)督管理局、申辦者、倫理委員會、研究者均可提出中止臨床試驗(yàn)。
28、在臨床試驗(yàn)中,如果出現(xiàn) SAE,作為研究者怎樣處理? 答:救治受試者→救治受試者的同時(shí)記錄嚴(yán)重不良事件→向申辦者、倫理委員會、衛(wèi)生行 政 管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告嚴(yán)重不良事件→對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤隨 訪、報(bào)告→保存相關(guān)資料。
29、成組序貫設(shè)計(jì)的特點(diǎn)是什么? 答:成組序貫設(shè)計(jì):指將受試者分成數(shù)個批次,每一批受試對象例數(shù)不宜太少,試驗(yàn)組
與對照組的比例相同,試驗(yàn)進(jìn)行中每一批受試者完成方案規(guī)定的試驗(yàn)后,即將該批次揭 盲并對主要指標(biāo)(包括有效性和安全性)進(jìn)行分析,以確定試驗(yàn)是否繼續(xù)進(jìn)行,一旦可以作 出結(jié) 論(無論是有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義還是無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)即停止整個試驗(yàn)。與樣本量固定的試 驗(yàn)設(shè)計(jì)比較,成組序貫設(shè)計(jì)可避免盲目加大樣本而造成浪費(fèi),但又不致于因樣本過小而 得不到應(yīng)有的結(jié)論。30、機(jī)構(gòu)中臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)有哪些形式?什么人員參加?機(jī)構(gòu)辦怎樣評價(jià)培訓(xùn)的效果? / 23 答: 培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)形式
參加人員
培訓(xùn)效果
GCP 等法律、法規(guī)培訓(xùn) 院外培訓(xùn);2邀請?jiān)和鈱＜业?本院講學(xué);3 院內(nèi)培訓(xùn) 機(jī)構(gòu)管理人員、主要研究者、研究 骨干;2 全院研究者;
臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)
根據(jù)筆試成績及臨床
試驗(yàn)的質(zhì)量
院內(nèi)培訓(xùn);
全院研究者
根據(jù)筆試成績及臨床 試驗(yàn)的執(zhí)行情況;
機(jī)構(gòu) SOP、制度等文件的培 訓(xùn)
根據(jù)口試及按方案執(zhí) 行情況;
項(xiàng)目啟動培訓(xùn)
專業(yè)內(nèi)培訓(xùn);
研究小組
專項(xiàng)培訓(xùn),如試驗(yàn)藥物管理 培訓(xùn)
1邀請?jiān)和鈱＜业?本院講學(xué);2 院內(nèi)培訓(xùn);
專項(xiàng)人員,如藥物 管理員
根據(jù)筆試成績及執(zhí)行 情況。
31、進(jìn)行項(xiàng)目方案培訓(xùn)的形式、過程?如何知道達(dá)到要求(如何評價(jià)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)效 果?)
答:項(xiàng)目方案培訓(xùn)一般采用授課、討論的形式。評價(jià)臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)效果一般采用口 試的方式,即就方案內(nèi)容對研究進(jìn)行提問。之后,根據(jù)對研究方案的執(zhí)行情況評價(jià)。
33、專業(yè)是如何對臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)控的? 答:建立專業(yè)的質(zhì)量保證體系,要點(diǎn)為:
(1)選擇合格的研究人員
(2)對研究人員進(jìn)行 GCP、S0P、臨床試驗(yàn)方案等培訓(xùn)。
(3)制訂一整套本專業(yè)“藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。并遵照執(zhí)行。
專業(yè)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的一級、二級質(zhì)控。
1一級質(zhì)控 “一級質(zhì)控”由研究者(質(zhì)控員)負(fù)責(zé),其主要職責(zé)是對臨床試驗(yàn)的全過 程進(jìn)行質(zhì)量控制;
核查的內(nèi)容包括知情同意書是否按照“知情同意過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)”簽署,是否符合
GCP 的要求;入組病例的診斷、納入與排除是否與臨床試驗(yàn)方案一致所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室等檢查項(xiàng)目是否與臨床試驗(yàn)方案要求一致,如有缺失,及時(shí)通
知受試者補(bǔ)做是否對異常且有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù)查,并作相應(yīng)記錄;觀察隨訪點(diǎn)是否與臨床試驗(yàn)方案要求一致;/ 23 ? ?
表、原始研究病歷是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并與源文件一致受試者任何原因的退出與失訪,是否均在 CRF 表中詳細(xì)說明住院受試者的試驗(yàn)用藥是否在住院病案中記錄,病程記錄應(yīng)有試驗(yàn)情況相應(yīng)說
明。
有無違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥按隨機(jī)要求發(fā)放藥物,臨床試驗(yàn)藥物的發(fā)放數(shù)量、使用數(shù)量及回收數(shù)量之間的
關(guān)系對應(yīng)一致,有記錄并與 CRF 表及原始研究病歷相符臨床試驗(yàn)其它實(shí)施環(huán)節(jié)是否與臨床試驗(yàn)方案一致。
試驗(yàn)結(jié)束后,研究小組按“臨床研究資料核查要求”的內(nèi)容認(rèn)真核查項(xiàng)目的所 有資料,開展自查自糾,使項(xiàng)目資料符合 GCP、臨床試驗(yàn)方案要求。核查結(jié)束后,研究者需在“臨床研究資料核查要求”表上簽字,并將臨床研究 資料及“臨床研究資料核查要求”表交主要研究者復(fù)核。
2二級質(zhì)控 “二級質(zhì)控”由主要研究者負(fù)責(zé),核查的內(nèi)容包括: 臨床試驗(yàn)開始前
核查研究者資格檢查科室內(nèi)急救設(shè)備的運(yùn)行情況及急救藥品的準(zhǔn)備情況檢查試驗(yàn)用藥物的貯存條件及管理情況;檢查研究者對臨床試驗(yàn)方案、GCP、臨床試驗(yàn)技術(shù)的熟悉程度。
臨床試驗(yàn)進(jìn)行中
檢查各研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案、SOP 的情況,及時(shí)糾正任何偏離臨床試驗(yàn)方
案的情況檢查研究者是否嚴(yán)格按臨床試驗(yàn)方案篩選病例,入組病例的診斷、納入與排除
是否與臨床試驗(yàn)方案一致;檢查 CRF 表填寫是否及時(shí)檢查試驗(yàn)用藥物貯存、管理、分發(fā)、使用、回收、記錄等情況檢查臨床試驗(yàn)過程中是否嚴(yán)格執(zhí)行了隨機(jī)化分組方案檢查入組病例療效評價(jià)是否符合方案要求檢查不良事件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表:不良事件的描述是否與不良事件的名稱
相應(yīng),因果關(guān)系判斷是否妥當(dāng)?shù)取?/p>
臨床試驗(yàn)結(jié)束后
試驗(yàn)結(jié)束,所有研究資料經(jīng)研究者檢査后,主要研究者應(yīng)對所有研究資料進(jìn)行 復(fù)核,并在 CRP 表及“臨床研究資料核査要求”表上簽字。
34、作為主要研究者,在試驗(yàn)開始前你是如何進(jìn)行分工的? 答:根據(jù)方案、研究者的資格、時(shí)間、精力、經(jīng)驗(yàn)等對研究者進(jìn)行分工。分工可以是: 1病人篩選 2 知情同意 3 臨床醫(yī)療 4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集 5 原始病歷記錄 6 CRF 表填寫 7 試驗(yàn)用藥管理 8 文件資料管理 9 釆集樣本 10質(zhì)量控制,等。
35、請問受試者退出和剔除的區(qū)別是什么?
答:退出是所有填寫了知情同意書并進(jìn)入試驗(yàn)的受試者,因?yàn)槟撤N原因沒有完成方案規(guī)
定的觀察周期,中途停止參加臨床試驗(yàn)。退出的原因包括:發(fā)生了并發(fā)癥,依從性差、/ 23
發(fā)生 SAE、受試者自愿退出、失訪等。剔除是指所有入組至完成試驗(yàn)階段的受試者,統(tǒng) 計(jì)分析時(shí)某些受試者的數(shù)據(jù)被排除在符合方案分析集(PPS)之外。剔除的原因主要有: 違背入選和/或符合排除標(biāo)準(zhǔn)、依從性差(用藥依從性小于 80%或大于 120%)、合并使用 禁用藥物(合并使用可能影響臨床試驗(yàn)療效評價(jià)的其他藥物)、數(shù)據(jù)收集不完整導(dǎo)致不 能評價(jià)療效和安全性的、納入受試者沒有進(jìn)行隨機(jī)分組(沒有按照受試者就診的先后順 序給予從小到大編碼的藥物)。
36、若受試者為門診患者,如何保證門診受試者使用試驗(yàn)藥物?合并用藥應(yīng)如何控制和 記錄? 答:為保證門診受試者使用試驗(yàn)藥物,采用以下方法:1釆用藥片計(jì)數(shù)法。每次訪視多 發(fā) 20%藥量,并要求患者每次隨訪將服藥后剩余的藥物帶來,由藥品管理員清點(diǎn)藥物的 數(shù)量并計(jì)算依從性,記錄在病例報(bào)告表上。2設(shè)計(jì)日記卡,要求患者記錄每次用藥的時(shí) 間,每次隨訪回收日記卡。
合并用藥的控制和記錄:1告知患者醫(yī)生的聯(lián)系方式,叮囑患者如有任何不適請首 先打電話咨詢醫(yī)生,或直接到醫(yī)院找醫(yī)生診治;2要求患者將使用的合并用藥填寫日記 卡上。
37、若受試者在院外發(fā)生 SAE,研究者應(yīng)如何處理? 答:1救治受試者:對院外受試者,研究者根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度和緩急程度給予到 附近醫(yī)院或到我院救治的建議:
若該嚴(yán)重不良事件發(fā)生較為突然且情況緊急,研究者接到受試者家屬打來的電 話后應(yīng)建議家屬盡快將病人送到附近醫(yī)院進(jìn)行治療,同時(shí)研究者應(yīng)該采取可 能的方式了解情況, 參與救治,必要時(shí)將受試者接回本院進(jìn)行繼續(xù)治療;
家住南寧市的受試者,可用醫(yī)院救護(hù)車直接到受試者家中對受試者進(jìn)行搶 救并接受試者到醫(yī)院進(jìn)行治療;若該不良事件并非緊急情況,則要求受試者到本院進(jìn)行住院治療。2必要時(shí),緊急破盲;3記錄嚴(yán)重不良事件;
4報(bào)告嚴(yán)重不良事件;5對受試者進(jìn)行跟蹤隨訪;6保存嚴(yán)重不良事件報(bào)告表原件及原始記錄等資料;7與申辦方協(xié)商救治或賠償費(fèi)用。
38、項(xiàng)目啟動前,研究者需要做哪些工作?.答:1填寫立項(xiàng)評估表;2與申辦方簽訂協(xié)議書;
3與申辦方共同制定方案,參加方案討論會;/ 23
4填倫理申請表,將項(xiàng)目資料遞交給倫理委員會討論;5檢查急救藥品、急救設(shè)施;6成立研究小組,PI 分工、授權(quán);7領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物,研究病歷、CRF 表等試驗(yàn)用品。? 8需要時(shí)制訂項(xiàng)目相關(guān)的 SOP。
39、如何保證研究者的依從性? 答:1對研究者進(jìn)行 GCP、方案等方面的培訓(xùn),提高研究者遵循 GCP、方案的自覺性;
2對不遵循 GCP、方案的研究者進(jìn)行必要的懲罰,如扣罰研究經(jīng)費(fèi),情節(jié)嚴(yán)重者暫停參 加臨床試驗(yàn)。
40、如何記錄不良事件?內(nèi)容包括哪些? 答:記錄內(nèi)容包括:不良事件名稱、發(fā)生日期和時(shí)間、不良事件發(fā)生過程及治療措施、對 研 究藥物采取的措施、與研究藥物的關(guān)系、不良事件的轉(zhuǎn)歸、是否退出試驗(yàn)等。
41、誰起草編寫 SOP,誰審核 SOP? 答:編寫:原則:誰負(fù)責(zé)(操作)誰起草,一般由實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員來擬定。機(jī)構(gòu)由 機(jī) 構(gòu) SOP 工作組成員中涉及該項(xiàng)操作的人起草;專業(yè)由專業(yè) SOP 工作組成員中涉及該項(xiàng)操 作 的人起草;審核:機(jī)構(gòu) SOP 由機(jī)構(gòu)副主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn);專業(yè) SOP 由涉及該項(xiàng)操作的高年資者 或 高職稱者審核、專業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
42、如何收集不良事件? 答:1電話收集,要求受試者若有任何不適便打電話給研究者: 2 要求受試者填寫日記卡,每次隨訪查看受試者日記卡;3 每次隨訪,詢問受試者病史;4 查看每次受試者隨訪的化驗(yàn)結(jié)果,若有異常,及時(shí)處理。
43、先做常規(guī)檢查,再簽署知情同意書是否可行? 答:不行,GCP 明確規(guī)定在對受試者進(jìn)行任何干預(yù)前必須簽署知情同意書。但除方案特殊規(guī) 定之外。
44、什么是緊急破盲?如何保存破盲信封?什么是應(yīng)急信件?如何保存應(yīng)急信件?什么情 況下緊急破盲? 答:應(yīng)急信件是雙盲試驗(yàn)中,為每一個編盲號設(shè)置一份應(yīng)急信件,信件內(nèi)容為該編號的受 試 者所分入的組別及用藥情況。應(yīng)急信件應(yīng)密封,隨相應(yīng)編號的試驗(yàn)用藥物發(fā)往各臨床試 驗(yàn)單 位,由主要研究者負(fù)責(zé)保存一份保存,申辦者也保存一份。在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)醫(yī)學(xué)緊 急情況, 其處理需要獲知患者所用具體藥物,以對受試者進(jìn)行恰當(dāng)處理時(shí),主要研究者可 / 23
決策打開應(yīng) 急信件(緊急破盲)。
45、如何保護(hù)受試者隱私權(quán)? 答:1受試者在試驗(yàn)中的所有資料均嚴(yán)格保密,只有藥政管理部門、倫理委員會、申辦者 才 能根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定查閱有關(guān)資料。2受試者的名字不會出現(xiàn)在本試驗(yàn)的報(bào)告或發(fā)表 的文章上。3交給申辦方的資料,如 CRF 表等,不會出現(xiàn)受試者的姓名,僅用姓名拼音縮寫 及編號來代替。4有相對私密的受試者接待室。
46、臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中,是否可以更改知情同意書? 答:可以,修改后的知情同意書通過倫理委員會批準(zhǔn)后讓受試者重新簽署修改后的知情同 意 書。
47、為什么要遵守試驗(yàn)方案?遵守試驗(yàn)方案的重要性? 答:臨床試驗(yàn)方案是研究者和申辦者共同討論制定的,是指導(dǎo)研究者如何實(shí)施研究的計(jì)劃 書, 是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù),是申報(bào)新藥的正式文件之一。若違背試 驗(yàn)方案, 不按照試驗(yàn)方案入組受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目 的;試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果;損害受試者權(quán)益,增加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。甚者為藥政管理 部門提供不科學(xué)的審批依據(jù)。
48、臨床試驗(yàn)過程中,臨床試驗(yàn)方案可以修改嗎? 答:臨床試驗(yàn)過程中,臨床方案可以修改,但修改后的方案必須經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)后才 能 實(shí)施。
49、臨床試驗(yàn)中,是否允許伴隨(合并)用藥? 答:可以允許伴隨用藥,但不允許伴隨使用方案規(guī)定的禁忌用藥。臨床試驗(yàn)期間的所有合 并 用藥均應(yīng)記錄于合并用藥記錄表中。50、受試者是否可以自愿退出? 答:可以。受試者有自主選擇權(quán),有權(quán)選擇是否參加本次研究,也有權(quán)在任何時(shí)候選擇退 出。
51、研究者是否可以終止一受試者繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)? 答:可以。若發(fā)生以下情況,研究者可以終止一受試者繼續(xù)參加臨床試驗(yàn):
(1)受試者用藥后病情惡化。
(2)研究期間使用了禁止合用的其他藥物,影響有效性和安全性判定者。(3)發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件,不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn)的受試者。(4)受試者不按時(shí)復(fù)診或失訪,依從性差。(5)受試者對試驗(yàn)用藥物過敏。15 / 23
(6)其他。
52、應(yīng)急信件如何拆閱及處理?(緊急揭盲的相關(guān)規(guī)定)答:在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)醫(yī)學(xué)緊急情況,其處理需要獲知患者所用具體藥物,以對受試者進(jìn) 行 恰當(dāng)處理時(shí),主要研究者可決策打開應(yīng)急信件(緊急揭盲)。
處理: 破盲后,研究者應(yīng)記錄破盲的日期、理由、破盲人員簽字;記錄研究中止的原因在
CRF 表中。
應(yīng)急信件一旦被拆開,該編號病例將中止試驗(yàn),并被視為脫落病例。所有應(yīng)急信件在試驗(yàn)結(jié)束后隨CRF表一起收回。
53、研究者需向倫理委員會提交的資料包括哪些? 答:1初始審查提交的文件資料包括:
倫理審查申請書;臨床研究批件;臨床試驗(yàn)方案;知情同意書;病例報(bào)告表;藥物質(zhì)檢報(bào)告;研究者手冊;招募受試者的材料;主要研究者及研究者履歷表所有以前其它倫理委員會委員或管理機(jī)構(gòu)對申請研究項(xiàng)目的重要決定。其它。
2修正方案倫理審查提交的文件資料包括修正方案審查申請;修正的臨床試驗(yàn)方案;修正的其它材料,等。
3嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查提交的文件資料包括: 嚴(yán)重不良事件報(bào)告;其它倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定。
4/定期跟蹤審查報(bào)告審查提交的文件資料包括/定期跟蹤審查報(bào)告;
5提前中止研究審查提交的文件資料包括: 提前中止研究報(bào)告;其它倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定。
6結(jié)題報(bào)告審查提交的文件資料包括結(jié)題報(bào)告;
54、制定 GCP 的依據(jù)是什么? / 23
答:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、參照 國際公認(rèn)原則制定。
55、應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者哪些權(quán)益? 答:1自主選擇權(quán);2隱私權(quán);3知情權(quán);4救治和賠償權(quán)。
56、受試者參加臨床試驗(yàn)可能的受益是什么? 答:1獲得免費(fèi)的治療和檢查;2疾病得到改善或治愈;3得到特別的醫(yī)療關(guān)懷。
57、申辦者有何職責(zé)? 答:1申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、檢查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者,確證其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。3 提供研究者手冊、試驗(yàn)用藥物等。與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案,簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。建立對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng),對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查。6 與研究者處理并報(bào)告嚴(yán)重不良事件。對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。8 負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前,須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局,并述明 理由。研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),申辦者應(yīng)指出以求糾正,如情 況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改,則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
58、什么是新藥? 答:指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
59、倫理委員會的工作程序是什么? 答:倫理委員會的工作程序是:受理申請→會議審查→投票表決→倫理批件→傳達(dá)決定。60、試驗(yàn)用藥檢驗(yàn)報(bào)告有何要求? 答:藥品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括:性狀檢查、鑒別檢查、有關(guān)物質(zhì)(雜質(zhì))檢查、溶出度測 定、含量測定、微生物限度等檢查均需符合要求。檢驗(yàn)報(bào)告單的其他內(nèi)容包括:品名、批 號、規(guī) 格、生產(chǎn)廠家,報(bào)告日期、檢驗(yàn)人、審核人等。61、安慰劑需要藥物檢驗(yàn)報(bào)告嗎? 答:需要。62、簽署知情同意書后數(shù)天才來參與試驗(yàn),其藥物編號如何確定? 答:根據(jù)受試者來參與試驗(yàn)的時(shí)間(入組時(shí)間),給予從小到大編號的藥物。/ 23 63、專業(yè)研究人員職責(zé)(專業(yè)負(fù)責(zé)人,PI、研究醫(yī)師,藥物管理員、質(zhì)控員等)? 答:(1)專業(yè)負(fù)責(zé)人
?負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的全面工作;?組織人員起草、修改本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;?審核、批準(zhǔn)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;?對本專業(yè)人員進(jìn)行 GCP、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn);?發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時(shí),參與決策啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案并負(fù)責(zé)專業(yè)的指揮;?確定主要研究者,并報(bào)機(jī)構(gòu)辦審核;
?授權(quán)藥物管理員按 GCP 要求及有關(guān)制度管理試驗(yàn)用藥,并定期檢查;?授權(quán)專人按 GCP 要求及有關(guān)制度對臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理;?授權(quán)專業(yè)資料管理員按 GCP 要求及有關(guān)制度管理本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的各種文件、資
料、檔案,并定期檢查。(2)主要研究者
-負(fù)責(zé)指導(dǎo)某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的全面工作;
-負(fù)責(zé)與醫(yī)院有關(guān)職能科室協(xié)調(diào),促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行;
-負(fù)責(zé)與申辦者聯(lián)系,協(xié)商臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜;
-確定研究小組,并對人員進(jìn)行分工;
-若為試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位,組織研究小組人員設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案;
-參加申辦者舉辦的方案討論會;
-負(fù)責(zé)向倫理委員會提交倫理審查文件;
-簽署藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議相關(guān)文件;
-組織研究小組及相關(guān)工作人員參加臨床試驗(yàn)啟動會;
-試驗(yàn)前,檢查臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作,如急救設(shè)備、急救藥品等;
-負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的“二級質(zhì)控”,具體內(nèi)容見“各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的
標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程”;
-負(fù)責(zé)保存設(shè)盲試驗(yàn)的應(yīng)急信封,必要時(shí)決策破盲;
-組織研究小組接受機(jī)構(gòu)辦、申辦單位、藥政部門的檢查與監(jiān)督;
-受試者出現(xiàn)不良事件、嚴(yán)重不良事件時(shí),組織人員實(shí)施救治;
-報(bào)告嚴(yán)重不良事件;
-若為試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位,組織研究小組撰寫總結(jié)報(bào)告;若為參加單位填寫小結(jié)表;/ 23
-參加臨床總結(jié)會;
-必要時(shí)參加藥品審評會;
-試驗(yàn)結(jié)束后,組織研究小組整理研究資料交機(jī)構(gòu)辦存檔
-負(fù)責(zé)該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件、資料的審簽;(3)專業(yè)秘書
? ?
協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人開展工作;
協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員起草、修改本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等 活動;
分發(fā)、保存本專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件;協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人對本科室人員進(jìn)行 GCP、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn);協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人與醫(yī)院各職能部門進(jìn)行溝通;建立專業(yè)研究檔案
? ? ? ?
(4)研究者
參加臨床試驗(yàn)啟動會;與受試者簽署知情同意書篩選受試者;指導(dǎo)受試者用藥,與本專業(yè)藥物管理員分發(fā)試驗(yàn)用藥物給受試者;按臨床試驗(yàn)方案要求對受試者進(jìn)行隨訪;填寫原始研究病歷、CRF 表等原始資料;進(jìn)行“一級質(zhì)控”,具體內(nèi)容見“各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受機(jī)構(gòu)辦、申辦單位、藥政部門的檢查與監(jiān)督;
受試者出現(xiàn)不良事件、嚴(yán)重不良事件時(shí),及時(shí)對受試者實(shí)施搶救并記錄報(bào)告嚴(yán)重不良事件;(5)專業(yè)藥物管理員
到機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物并核對、記錄;
按藥物的儲存條件保存試驗(yàn)用藥物;定期記錄藥庫環(huán)境的條件(包括溫度和濕度);注意檢查試驗(yàn)藥物的有效期;與研究者一起將試驗(yàn)用藥物分發(fā)給受試者并記錄回收剩余試驗(yàn)用藥物并記錄;/ 23
將剩余試驗(yàn)用藥物退回機(jī)構(gòu)辦。64、PI 應(yīng)在哪些文件上簽字? 答:需 PI 簽字的藥物臨床試驗(yàn)文件包括:CRF 表審核聲明頁、試驗(yàn)分工及授權(quán)表、臨床研 究方案 PI 簽字頁、小結(jié)報(bào)告、研究者簽字樣張。倫理遞交申請;其它院內(nèi)管理文件:立項(xiàng) 表、協(xié)議簽訂頁、臨床試驗(yàn)資料核查表。65、CRF 幾份,應(yīng)交給誰? 答:3 份:一份留本單位藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔,另 2 份分別留存申辦單位(第一頁,用于統(tǒng) 計(jì))、組長單位。
66、填寫病例報(bào)告表(CRF 表)有何要求?
答:填寫 CRF 表要求包括: 1 填寫病例報(bào)告表應(yīng)使用規(guī)定的墨水顏色(藍(lán)黑色或黑色);2 填寫病例報(bào)告表要及時(shí);3 字跡清楚和易于辨認(rèn);4 填寫病例報(bào)告表要求填寫的所有信息,如有特殊情況無法填寫要求內(nèi)容,應(yīng)填寫
原 因,如晨間血壓未查,那么血壓這一格不應(yīng)空著,應(yīng)寫明“未作”,必要時(shí)，應(yīng)寫明未作的理由;5 對未執(zhí)行方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報(bào)告表中注釋;6 病例報(bào)告表不能涂改,只能用附加說明的方式,原數(shù)據(jù)用橫線劃去,保留原數(shù)據(jù) 記錄清晰可見,在旁邊填上更正的數(shù)據(jù),所有的更正和修改均要有更正者的簽名
和注明日期;67、監(jiān)查員哪些工作是合法的?
答:GCP 規(guī)定監(jiān)查員的工作是: 1 在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件,包括人員配備與培訓(xùn)情況,實(shí)驗(yàn)室
設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好,具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件,估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者,參與 研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求;在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況,確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的 知情同意書,了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r,確認(rèn)入選的受試者合格;確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整,所有病例報(bào)告表填寫正確,并與原始資料一 致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改 變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試 者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明;/ 23 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案,嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在 案;核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回,并做相應(yīng)的記錄;6 協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜,向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;7 應(yīng)淸楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查,以及是否對
錯誤、遺漏作出糾正;8 每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者,報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。
68、雙盲試驗(yàn)如何實(shí)現(xiàn),分幾步揭盲,在什么時(shí)候揭盲? 答:(1)雙盲試驗(yàn)中雙盲原則應(yīng)始終貫穿于試驗(yàn)全過程:從隨機(jī)表產(chǎn)生、編制盲底、藥物編 碼、受試者入組、研究記錄和評價(jià)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理直至統(tǒng)計(jì)分析,均保持盲態(tài)。
為使雙盲臨床試驗(yàn)得以順利實(shí)施,還必須注意以下幾個問題。安慰劑:在雙盲臨床試 驗(yàn)中,應(yīng)保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致,并不 含有任何有效成份。雙模擬技術(shù):臨床試驗(yàn)中,當(dāng)試驗(yàn)藥和對照藥外觀不一致時(shí),可為試驗(yàn)藥和對照藥各 準(zhǔn) 備一種安慰劑,以達(dá)到試驗(yàn)組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。這一技術(shù)有 時(shí)也 會使用藥計(jì)劃較難實(shí)施,以至影響受試者的依從性。
膠囊技術(shù):為達(dá)到雙盲的目的,可將試驗(yàn)用藥(包括試驗(yàn)藥、對照藥、安慰劑)分別裝 入外觀相同的膠囊。但應(yīng)首先證明藥物在裝入膠囊后與原劑型藥物生物等效。要求試驗(yàn)藥與對照藥形、色、香、味及用法等均完全一致。
(2)雙 盲臨床試驗(yàn)(試驗(yàn)組與對照組按 1:1 設(shè)計(jì)時(shí))常采用兩級揭盲的方法: 第一級揭盲:病例報(bào)告表數(shù)據(jù)全部錄入計(jì)算機(jī),經(jīng)過盲態(tài)審核認(rèn)定可靠無誤,數(shù)據(jù) 被鎖定,進(jìn)行第一級揭盲,每位受試者按所分配的組別分成兩組(如 A 組或 B 組,但不表明 A、B 中 A 代表試驗(yàn)組還是對照組): 第二級揭盲:當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析完成和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成,在臨床試驗(yàn)總結(jié)會上執(zhí)行 第二級揭盲。第二級揭盲盲底告知 A,B 兩組中哪一個為試驗(yàn)組,哪組為對照組;
當(dāng)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)不是 1: 1 時(shí),例如試驗(yàn)組與對照組呈 3: 1 的設(shè)計(jì),這時(shí)只有第一次揭 盲。
另:設(shè)計(jì)應(yīng)急信件用于緊急揭盲,揭盲后該編碼病例亦中止試驗(yàn)。69、對照類型有哪些? 答:安慰劑對照、空白對照、劑量-反應(yīng)對照、陽性對照、外部對照(歷史對照)./ 23
70、EC、IRB 是什么? 答:倫理委員會 71、臨床試驗(yàn)方案由誰制定? 答:研究者、申辦者共同制定。
72、藥物增加新的適應(yīng)癥需做哪種臨床試驗(yàn)? 答:藥物若增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,屬于 1 類新藥,需做 I?IV 期臨床試驗(yàn);若增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,屬于 3.4 類新藥,只需做人體藥代動力學(xué)研究和至少 100 對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn);
73、III(3)期臨床試驗(yàn)后,藥品可以上市了嗎? 答:可以了。
74、臨床試驗(yàn)實(shí)施的前提條件? 答:臨床試驗(yàn)實(shí)施的前提條件:應(yīng)有 SFDA 臨床試驗(yàn)的批文、倫理委員會批件及成員表、藥 檢報(bào)告,其它應(yīng)準(zhǔn)備好的資料:臨床試驗(yàn)方案、CRF 表、知情同意書、研究者手冊等。應(yīng) 在經(jīng)認(rèn)定的國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
75、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系的區(qū)別? 答:質(zhì)量保證是為保證試驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報(bào)告都符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范(GCP)和適用管理要求所建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)活動。質(zhì)量控制是指在質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所釆取的操作技術(shù)和活動,以查證與試驗(yàn)有關(guān)的活動都符 合 質(zhì)量要求。
76、試驗(yàn)組:對照組為 3:1 的臨床試驗(yàn)是否有二級揭盲? 答:沒有。
77、屬注冊分類 3 和 4 的,需要做什么臨床試驗(yàn)? 答:應(yīng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)研究和至少 100 對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。多個適應(yīng)癥的,每個主要 適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60 對。78、注冊分類 1?12 的生物制品應(yīng)進(jìn)行哪些試驗(yàn)? 答:注冊分類 1?12 的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。即I~IV期。
79、注冊分類 13?15 的生物制品應(yīng)進(jìn)行哪些試驗(yàn)? 答:一般僅需進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)。80、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則是什么? 4個。
答:對照原則、重復(fù)原則、隨機(jī)原則、均衡原則。81、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的類型有哪些? 答:優(yōu)效性檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)、非劣效性檢驗(yàn) / 23 82、隨機(jī)化實(shí)施的方法? 答;1試驗(yàn)用藥按照生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表進(jìn)行編碼;2按每位受試者入 組的先后順序,順序給予從小到大的藥品編號,不得隨意變動。
83、倫理委員會審查的準(zhǔn)則是什么? 答:1尊重的準(zhǔn)則:涉及人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴(yán)”,尊重受試者的 自 主選擇權(quán);受益的準(zhǔn)則:研究的目的雖然重要,但絕不能超越受試者的健康、福利和安全;受 試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮;公正的準(zhǔn)則:要求研究受益和在社會所有團(tuán)體和階層中公平分配,同時(shí)考慮年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況、文化和種族問題。/ 23
第四篇：GCP題目2012年
.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。
A 總結(jié)報(bào)告 B 研究者手冊
C 病例報(bào)告表 D 試驗(yàn)方案 請選擇： A B C
D
2.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？
A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備
D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力 請選擇： A B C
D
3.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C 試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng) 請選擇： A B C
D
4.倫理委員會做出決定的方式是：
A 審閱討論作出決定 B 傳閱文件作出決定
C 討論后以投票方式作出決定 D 討論后由倫理委員會主席作出決定 請選擇： A B C
D
5.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。
A 臨床試驗(yàn) B 知情同意
C 倫理委員會 D 不良事件 請選擇： A B C
D
6.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。
A 知情同意 B 知情同意書
C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊 請選擇： A B C
D
7.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？
A 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
B 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》
D 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)動物研究指南》 請選擇： A B C
D 8.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？
A 試驗(yàn)用藥品 B 該試驗(yàn)臨床前研究資料
C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 請選擇： A B C
D
9.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？
A 自愿參加臨床試驗(yàn)
B 自愿退出臨床試驗(yàn)
C 選擇進(jìn)入哪一個組別
D 有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn) 請選擇： A B C
D
10.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？
A 研究者 B 申辦者代表
C 見證人 D 受試者合法代表 請選擇： A B C
D
11.知情同意書上不應(yīng)有：
A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B 受試者的簽字
C 簽字的日期 D 無閱讀能力的受試者的簽字 請選擇： A B C
D
12.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？
A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定
C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定
D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定 請選擇： A B C
D
13.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng)
C 不良事件 D 知情同意 請選擇： A B C
D
14.倫理委員會的意見不可以是：
A 同意 B 不同意
C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審 請選擇： A B C
D 15.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？
A 臨床試驗(yàn)研究者
B 臨床試驗(yàn)藥品管理者
C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員
D 非臨床試驗(yàn)人員 請選擇： A B C
D
16.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？
A 公正 B 尊重人格
C 受試者必須受益 D 盡可能避免傷害 請選擇： A B C
D
17.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？
A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施
B 需向藥政管理部門遞交申請
C 需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施
D 需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施 請選擇： A B C
D
18.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A 設(shè)盲 B 稽查 C 質(zhì)量控制 D 視察 請選擇： A B C
D
19.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：
A 倫理委員會原則上同意
B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 請選擇： A B C
D
20.下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？
A 必須有充分的理由
B 必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C 申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法 請選擇： A B C
D
21.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：
A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B 藥品上市后五年
C 臨床試驗(yàn)開始后五年 D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年 請選擇： A B C
D
22.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？
A 試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱
B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件
C 對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)
D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見 請選擇： A B C
D
23.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？
A 倫理委員會委員
B 委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員
C 委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員
D 委員中來自外單位的委員 請選擇： A B C
D
24.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？
A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者
B 至少有5人參加
C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來自藥政管理部門 請選擇： A B C
D
25.下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？
A 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定
B 對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
C 對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
D 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 請選擇： A B C
D
26.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。
A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件
C 藥品不良反應(yīng) D 病例報(bào)告表 請選擇： A B C
D
27.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？
A 試驗(yàn)用藥品 B 該藥臨床研究資料
C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 請選擇： A B C
D 28.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？
A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全
B 報(bào)告不良事件
C 填寫病例報(bào)告表
D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的 請選擇： A B C
D
29.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？
A 參見該臨床試驗(yàn)的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員
C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員 請選擇： A B C
D
30.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。
A 稽查 B 監(jiān)查
C 視察 D 質(zhì)量控制 請選擇： A B C
D
二、判斷題（共 20 道 每題 2 分）1.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。請判斷： √ ×
2.為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)備齊以接受稽查。請判斷： √ ×
3.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。請判斷： √ ×
4.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。請判斷： √ ×
5.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。請判斷： √ ×
6.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。請判斷： √ ×
7.臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。請判斷： √ ×
8.臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容 請判斷： √ ×
9.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。請判斷： √ ×
10.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。請判斷： √ ×
11.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。請判斷： √ ×
12.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。請判斷： √ ×
13.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。請判斷： √ ×
14.試驗(yàn)用藥品不得在市場上銷售。請判斷： √ ×
15.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。請判斷： √ ×
16.倫理委員會獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。請判斷： √ ×
17.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。請判斷： √ ×
18.研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。請判斷： √ ×
19.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。請判斷： √ ×
20.因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。請判斷： √ ×
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第五篇：GCP培訓(xùn)總結(jié)
篇一：gcp培訓(xùn)1
1、gcp名詞解釋及定義：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包 括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等等。
2、gcp的核心：科學(xué)性和倫理性。
3、gcp制定依據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》《中華人民共和國藥物管理實(shí)施條例》
4、實(shí)施gcp的條件：
1、有合格的研究者；
2、有標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法；
3、有嚴(yán)格質(zhì)量控制體 系；
4、有完善組織控制體系；
5、實(shí)施gcp的目的：試驗(yàn)方法科學(xué)性、試驗(yàn)過程規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實(shí)性、結(jié)果客觀性、資料 完整性。
6、gcp主要內(nèi)容：
1、總則；
2、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件；
3、受試者的權(quán)益保障；
4、試驗(yàn)方案；
5、研究者職責(zé)；
6、申辦者的職責(zé)；
7、監(jiān)查員的職責(zé)；
8、記錄與報(bào)告；
9、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；
10、試驗(yàn)用藥品的管理；
11、質(zhì)量保證；
12、多中心試驗(yàn)；
13、附則。
7、受試者的權(quán)益保障：倫理委員會、知情同意書。
8、赫爾辛基宣言：尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡量避免損害。
9、知情同意書的主要內(nèi)容： 1)該藥物臨床試驗(yàn)的性質(zhì)、目的 2)試驗(yàn)用藥的名稱、類別 3)納入該實(shí)驗(yàn)的適應(yīng)癥
4)指明該試驗(yàn)已獲sfda和倫理委員會的批準(zhǔn) 5)說明入選要求和排除要求
6)試驗(yàn)的內(nèi)容和過程，如檢查、治療和時(shí)間 7)受試者可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)：效果和不良反應(yīng) 8)受試者應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)
9)受試者免費(fèi)獲得的試驗(yàn)用藥及由于試驗(yàn)需要增加的檢查 10)受試者可能被分到治療組或?qū)φ战M
11)被告知是自愿參加，可隨時(shí)退出試驗(yàn)12)試驗(yàn)期間可隨時(shí)了解試驗(yàn)相關(guān)的信息 13)受試者的個人資料得到尊重和保密
14)補(bǔ)償和保險(xiǎn)：如發(fā)生不良反應(yīng)，可獲得及時(shí)的診治和適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償 15)申述和權(quán)利：向有關(guān)部門和倫理委員會 16）提供負(fù)責(zé)接待受試者咨詢的醫(yī)生姓名和電話
11、臨床研究病例數(shù)的估計(jì)： ⅰ期：10～30對 ⅱ期：大于100對
ⅲ期：大于300例（試驗(yàn)組）ⅳ期：一般大于2000例
12、主要研究者的資格：
1、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；
2、具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；
3、對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；
4、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；
5、有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。
13、臨床試驗(yàn)中研究者的職責(zé)：
1.主要研究者接受國家、省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部門和機(jī)構(gòu)及專業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。2.檢查申辦者提供的臨床前研究資料、文獻(xiàn)資料、sfda臨床試驗(yàn)批件、臨床試驗(yàn)藥物藥檢報(bào)告和初步試驗(yàn)方案是否符合有關(guān)要求。3.組織科室討論決定是否承擔(dān)本試驗(yàn)項(xiàng)目。4.與申辦者一起設(shè)計(jì)試驗(yàn)研究方案（包括crf、知情同意書等）。
5.負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，召開科室協(xié)調(diào)會，確定本項(xiàng)試驗(yàn)的各主要研究人員，介紹臨床試驗(yàn)方案，明確職責(zé)、分配任務(wù)。
6.負(fù)責(zé)對參與試驗(yàn)研究的人員進(jìn)行g(shù)cp知識、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)的培訓(xùn)。7.組織項(xiàng)目會議，匯報(bào)研究進(jìn)度，存在問題，確定解決的方法。8.組織科室研究人員進(jìn)行項(xiàng)目自查，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決。
試驗(yàn)結(jié)束后，主要研究者負(fù)責(zé)檢查研究人員的試驗(yàn)報(bào)告，統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
14、不良事件（adverseevent），病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件（seriousadverseevent），臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
15、哪些情況終止試驗(yàn)：
1、出現(xiàn)造假行為；
2、原始資料不能溯源，住院受試者無住院病歷；
3、出現(xiàn)大范圍非預(yù)期不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件；
4、試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題；
5、已證明試驗(yàn)用藥無效；
6、受試者安全未能得到有效保護(hù)；
7、違反gcp其他情況
16、什么叫sop：sop是為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)而針對每一工作環(huán)節(jié)，每一步驟或每一具體操作而制訂的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。
17、sop的分類：sop分四類：管理制度類-gl，設(shè)計(jì)規(guī)范類-sj，工作程序類-cx，儀器設(shè)備類-yq，應(yīng)急預(yù)案-yjya
18、crf：病例報(bào)告表。
ich：人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議。篇二：gcp培訓(xùn)試題庫 gcp培訓(xùn)試題庫
2010-02-26 15:15:36| 分類： 計(jì)算機(jī) | 標(biāo)簽： |字號大中小 訂閱
第一部分 必考題
1.gcp中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30）
簡要答案：gcp: good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間：2003年6月4日發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施 2.cro、crf、sop、sae中英文含義？（20）
簡要答案：cro：contract research organization，合同協(xié)作組織 crf：case report form/case record form，病例報(bào)告表，病例記錄表 sop：standard operating procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 sae：serious adverse event，嚴(yán)重不良事件 3.嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30）
簡要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。
研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會報(bào)告這些事件。
4．如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡要答案：根據(jù)gcp原則制定sop，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會的作用；簽署知情同意書等??
5．稽查和視察的區(qū)別？（10）
簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的sop、gcp和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。
視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對gcp和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場考核。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。
以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的gcp復(fù)習(xí)。
第二部分gcp試題 part i_單選題
1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。a 臨床試驗(yàn)b 臨床前試驗(yàn)c倫理委員會 d 不良事件 1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。a 臨床試驗(yàn)b知情同意 c倫理委員會 d不良事件
1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。a 知情同意b 申辦者 c 研究者 d試驗(yàn)方案
1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。a 知情同意b 知情同意書 c試驗(yàn)方案d研究者手冊
1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。a 知情同意b 知情同意書 c 試驗(yàn)方案d 研究者手冊
1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。a知情同意 b 知情同意書 c研究者手冊 d 研究者
1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。a 研究者b協(xié)調(diào)研究者 c申辦者d監(jiān)查員
1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。a協(xié)調(diào)研究者b監(jiān)查員
c 研究者d申辦者
1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。a協(xié)調(diào)研究者 b監(jiān)查員 c研究者 d申辦者
1010 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
a協(xié)調(diào)研究者 b監(jiān)查員 c研究者 d申辦者
1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。a設(shè)盲 b稽查 c質(zhì)量控制d視察
1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。a總結(jié)報(bào)告 b研究者手冊 c病例報(bào)告表d試驗(yàn)方案
1013 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。a病例報(bào)告表b總結(jié)報(bào)告 c試驗(yàn)方案 d研究者手冊
1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。a試驗(yàn)用藥品b藥品c標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 d藥品不良反應(yīng)
1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
a藥品b標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
c試驗(yàn)用藥品d藥品不良反應(yīng)
1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。a藥品b標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
c試驗(yàn)用藥品d藥品不良反應(yīng)
1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。
a不良事件b嚴(yán)重不良事件 c藥品不良反應(yīng) d病例報(bào)告表
1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
a嚴(yán)重不良事件 b藥品不良反應(yīng) c不良事件d知情同意
1019 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。a嚴(yán)重不良事件 b藥品不良反應(yīng) c不良事件d知情同意
1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。a稽查 b質(zhì)量控制 c監(jiān)查 d視察
1021 藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。a稽查 b監(jiān)查 c視察 d質(zhì)量控制
1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。a稽查 b監(jiān)查 c視察 d質(zhì)量控制
1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。a cro b crf c sop d sae 2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ a共十五章 六十三條 b共十三章 六十二條 c共十三章 七十條 d共十四章 六十二條
2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？ a 1998.3 b 2003.6 c 1997.12d 2003.8 2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？a 1998.3 b 1998.6 c 1996.12d 2003.9 2004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？ a保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全 b保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 c保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)
d保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成
2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？
a藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 b人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 c中華人民共和國紅十字會法 d國際公認(rèn)原則
2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？ a新藥各期臨床試驗(yàn) b新藥臨床試驗(yàn)前研究 c人體生物等效性研究 d人體生物利用度研究
2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？ a向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施 b需向藥政管理部門遞交申請 c需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施 d需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施 2008下列哪項(xiàng)不正確？
a《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則 b《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) c《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
d《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn) 2009臨床試驗(yàn)全過程包括：
a方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告 b方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告 c方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告
d方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ a試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 b預(yù)期受益超過預(yù)期危害
c臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) d以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？ a必須有充分理由
b研究單位和研究者需具備一定條件 c所有受試者均已簽署知情同意書
d以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？ a必須有充分的理由
b必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確 c申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品 d研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法
2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ a公正b尊重人格
c力求使受試者最大程度受益 d不能使受試者受到傷害
2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ a科學(xué)b尊重人格
c力求使受試者最大程度受益 d盡可能避免傷害
2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ a公正b尊重人格
c受試者必須受益 d 盡可能避免傷害
2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？ a國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
b國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》 c國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》d國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)動物研究指南》
2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？a試驗(yàn)用藥品 b該試驗(yàn)臨床前研究資料
c該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 d該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？a試驗(yàn)用藥品 b該藥臨床研究資料
c該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 d該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？a試驗(yàn)用藥品b藥品生產(chǎn)條件的資料
c該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果
d該藥的處方組成及制造工藝
2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？a試驗(yàn)用藥品 b受試者的個人資料
c該藥已有的臨床資料d該藥的臨床前研究資料 2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ a承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 b承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 c承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
d承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ a承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 b承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
c承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備
d承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力篇三：gcp培訓(xùn)資料 gcp培訓(xùn)教程
國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心 1.臨床研究：概述 挑戰(zhàn)、機(jī)遇和解決辦法 ? ? ? 在提高治療人類疾病的能力方面充滿機(jī)遇 國際上普遍缺乏能夠利用這種機(jī)遇、受過培訓(xùn) 的臨床研究者 解決辦法：通過特殊教育課程，訓(xùn)練有能力的 研究者
本課程的目標(biāo) ? ? ? 為臨床研究者提供所需工具
建立研究者間的網(wǎng)絡(luò)使他們能夠相互聯(lián)系，并 與制藥界聯(lián)系起來 為醫(yī)學(xué)教育做出貢獻(xiàn)培訓(xùn)地點(diǎn) – 1999 ? ? ? ? ? 小結(jié)
阿根廷（布宜諾斯艾利斯）巴西(圣保羅)智利(圣地亞哥）
墨西哥(墨西哥城 , 蒙特雷)委內(nèi)瑞拉(加拉加斯，巴基西梅托)1.前所未有的機(jī)遇
2.需要特殊的訓(xùn)練和練習(xí)，以利用這些機(jī)遇
3.本課程是為創(chuàng)立組織結(jié)構(gòu)和所需要的資源邁出第一步 臨床研究 ? 臨床研究是一門相對較新的學(xué)科
o 在 20 世紀(jì) 50 年代以前，臨床的進(jìn)展主要是根 據(jù)經(jīng)驗(yàn)性的觀察，而非實(shí)驗(yàn)研究的結(jié) 果 o 1948 年，英國醫(yī)學(xué)研究理事會（british mrc)發(fā)表了第一個隨機(jī)臨床試驗(yàn)，確立了 鏈 霉素治療結(jié)核病的療效
o 1951 年，美國賓西法尼亞大學(xué)的 robert austrian 發(fā)表了美國第一個臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)證 實(shí)了青霉素在治 療肺炎球菌肺炎中的療效 巨大的 分離 ? ? 在臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)方法方面有了長足的進(jìn)步，但同時(shí)能夠進(jìn)行這類研究的研究者人數(shù)有所減少
體外培養(yǎng)人類細(xì)胞的水平提高以及在分子水平評價(jià)藥物，導(dǎo)致研究的著眼點(diǎn)離開了以病人為基點(diǎn)的臨床研究 重要的 結(jié)合 ? ? ? 以測量指標(biāo)為基礎(chǔ)的臨床研究（新技術(shù)的作用）
循證醫(yī)學(xué)的興起，其發(fā)展有賴于設(shè)計(jì)良好的臨 床研究（以病人為基點(diǎn)）新的要求以及新的培訓(xùn)項(xiàng)目，以培養(yǎng)熟練的臨 床研究者
生物醫(yī)學(xué)研究 ? 研究涉及
o 診斷 o 疾病特性 o 發(fā)病機(jī)理 o 預(yù)防 ? 治療人類疾病? ? 生物醫(yī)學(xué)研究流程正常的生長發(fā)育 穩(wěn)態(tài)
基礎(chǔ)研究的類型 ? ? 體外 研究(人體細(xì)胞或亞細(xì)胞水平)與人類生長、發(fā)育、穩(wěn)態(tài)和疾病有關(guān)的動物模 型 流行病學(xué)研究的類型 ? ? 觀察性研究：研究者對受試者不進(jìn)行治療干預(yù)
還包括：描述性研究、隊(duì)列研究、病例對照研 究和現(xiàn)場調(diào)查
臨床研究的類型 ? ? 人類疾病新的診斷方法的研究
臨床試驗(yàn)：受試者接受全新的治療干預(yù) o 治療 o 預(yù)防 臨床研究的領(lǐng)域 ? 疾病的處理
o 新的診斷和治療方法的試驗(yàn) o 試驗(yàn)用藥品的臨床試驗(yàn)(i–iv 期)? ? 病人的依從性 藥品安全性監(jiān)控
臨床研究的領(lǐng)域
? 評價(jià)生活質(zhì)量? ? ? ? 對工作效率和社會資源利用的影響 尋找準(zhǔn)確的預(yù)后指標(biāo) 開發(fā)新技術(shù) 評價(jià)醫(yī)療保健的效應(yīng)
臨床研究的基本原則
? 為什么一個臨床醫(yī)生應(yīng)承擔(dān)臨床研究工作 ? o 為了改善個體和人群的醫(yī)療保健 o 增加醫(yī)學(xué)知識的積累 o 擴(kuò)充醫(yī)生的知識庫及專業(yè)技能 有關(guān)臨床研究項(xiàng)目的問題 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 總結(jié)
試驗(yàn)所依據(jù)的假設(shè)是否合理？
以往的體外研究結(jié)果是否支持該假設(shè)？ 人體的藥動學(xué)和藥效學(xué)間的關(guān)系是否已確立？對試
驗(yàn)涉及的疾病，已知的治療是什么？ 試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理，能否確定療效 ? 試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)是否明確？
主要和次要終點(diǎn)是否明確、適當(dāng)？ 樣本量是否充分 ? 是否有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃？ 是否成立了數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會？
臨床研究將科學(xué)的進(jìn)步轉(zhuǎn)化為對人類醫(yī)療保健 的改善，其重要性被重新認(rèn)識
臨床研究的范疇有了很大擴(kuò)展(從方法學(xué)的試驗(yàn) 到療效評價(jià)的試驗(yàn);從生活質(zhì)量的評價(jià)到疾病調(diào)控)? ? ? 對臨床研究的倫理和責(zé)任已經(jīng)有明確的指導(dǎo)原則 2.臨床研究 : 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 20 世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué)
? 在美國藥品在一個個城市的 藥品表演會 上做廣告和銷售 ?? ? ? ? 對安全性或療效沒有控制 上市前不需要驗(yàn)證
這些藥物來自植物、動物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇
只有少數(shù)幾種藥物在后來被證明有效(如 嗎啡、洋地黃和奎寧等)食品與藥品管理局(fda)的誕生 ?? ? ? ? 1906 年，upton sinclair 出版了一本名為 “ 叢林 ” 的書，揭露了芝加 哥肉類加工時(shí)惡劣的衛(wèi)生環(huán)境。公眾到美國國會群起抗議示威
1906 年，通過 完全食品與藥物法，食品與藥 品管理局(fda)誕生 要求每種藥物的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確，未要求檢測安全性
1938 年 美國食品、藥物和化妝品法
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