第一篇：藥物臨床試驗經費管理規定

一附屬藥物臨床試驗管理規定

第四章經費管理

第二十二條

簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經費。

第二十三條

申辦者提供的臨床研究經費根據合同中協議的方式匯入醫院指定帳戶，實行專帳管理。

第二十四條

項目臨床研究經費的15%提留作為醫院管理費，10%提留作為基地管理運行費用，5%作為基地工作人員勞務費，70%作為科室試驗觀察費（含相關檢查費、受試者補償費及工作人員勞務費）。

第二十五條

醫院管理費及基地管理運行費用由院財務分別建本，實行專款專用。其中基地管理運行費由基地負責管理，凡有關藥理基地建設、試驗管理或協調費用經醫教部領導審批同意后均可從中列支。

第二十六條

基地工作人員勞務費和科室試驗觀察費在經費到帳后由基地統一申請，并按醫院經費審批程序和權限，經醫教部、院領導審批后通過院財務以現金方式提取。科室試驗觀察費根據項目合同簽訂時與相關科室協商確定的分配比例，由基地直接發放給相關科室。

第二篇：藥物臨床試驗機構管理規定

藥物臨床試驗機構管理規定

第一章總則

第一條為加強藥物臨床試驗機構的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規定。

第二條藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(簡稱“試驗專業”)是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業。

第三條經國家食品藥品監督管理總局(簡稱“食品藥品監管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。

第四條本規定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監督檢查、定期評估和現場檢查等。

第二章資格認定

第五條藥物臨床試驗機構資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：

(一)已取得醫療機構執業許可;

(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;

(三)具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力;

(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員;

(五)具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設備設施;

(六)具有與藥物臨床試驗相適應的醫技科室;

(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程;

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施;

(九)具有經過藥物臨床試驗技術與相關法規的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;

(十)申請資格認定的專業近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數;

(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。

第七條申請資格認定的醫療機構，應根據所具備的藥物臨床試驗的條件和專業特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業資格認定。申請資格認定的專業名稱應與醫療機構執業許可的診療科目一致。

第八條申請資格認定的醫療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條省級衛生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛生計生部門應對醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監管部門。初審工作時限為___個工作日。

第十條省級食品藥品監管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監管部門應對醫療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監管總局。形式審查工作時限為___個工作日。

第十一條食品藥品監管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作時限為___個工作日。

第十二條食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫療機構補充資料。資料審查工作時限為___個工作日。

第十三條核查中心組織對申請醫療機構實施現場檢查，根據現場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為___個工作日。

第十四條食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。審批工作時限為___個工作日。

第十五條食藥監總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發證書。辦理公告工作時限為___個工作日。

第十六條未通過資格認定的醫療機構或專業，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于___年。

第三章運行管理

第十七條藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業務管理部門。應具有一定數量的醫藥學相關專業背景和相應資質的專職管理人員。

機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理，統籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協調員管理以及質量管理的相關工作，協助財務部門進行項目經費管理等。

第十九條專業科室負責本專業承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。

同一試驗專業原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監管部門及衛生計生部門。

第二十一條倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門書面報告上一藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

第二十三條藥物臨床試驗機構接受境外監管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監管部門與衛生計生部門報告，并抄報食品藥品監管總局與國家衛生計生委。

第二十四條藥物臨床試驗機構應于每年___月___日前向所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門報告上一各試驗專業承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。

第四章監督檢查

第二十五條監督檢查包括日常監督檢查、藥品注冊現場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條省級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門根據各自職責，負責本行政區域內藥物臨床試驗機構的日常監督檢查，對監督檢查中發現的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監管總局和國家衛生計生委。

省級食品藥品監督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監督檢查的有關工作。

第二十七條日常監督檢查可與藥物臨床試驗注冊現場核查結合進行。對檢查中發現的違反有關法規或GCP要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據。

第二十八條省級食品藥品監管部門應于每年___月___日前向食品藥品監管總局報告上一藥物臨床試驗機構監督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。

第二十九條食品藥品監管總局和國家衛生計生委可根據各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。

第三十條根據監督檢查結果，食品藥品監管部門可以對監督檢查中發現藥物臨床試驗機構或試驗專業違反有關法規或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。___年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業的資格認定申請。

食品藥品監管總局與所在地省級食品藥品監管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規行為予以公示;情節嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評估

第三十一條藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監管總局會同國家衛生計生委組織的評估。定期評估原則上每___年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后___年。

第三十二條定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規章制度及標準操作規程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發現問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗機構應按照GCP以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛生計生部門與食品藥品監管部門審查，并于定期評估期限屆滿___個月前向食品藥品監管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條省級衛生計生部門根據藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監管部門;不符合要求的，通知申請機構補正。

第三十五條省級食品藥品監管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監督檢查、藥品注冊現場核查等監督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作時限為___個工作日。

第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。

第三十八條食品藥品監管總局會同國家衛生計生委選取一定數量的申請機構，由核查中心組織進行現場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現場復核檢查。

第三十九條食品藥品監管總局會同國家衛生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業，食品藥品監管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為___個月。在規定期限內完成整改后，可向食品藥品監管總局提交整改報告，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(倫理委員會)與試驗專業，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。

第六章現場檢查

第四十四條對藥物臨床試驗機構的現場檢查包括資格認定現場檢查、定期評估現場檢查、日常監督現場檢查等。

食品藥品監管總局會同國家衛生計生委統籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監管部門統籌負責轄區內藥物臨床試驗機構日常監督等現場檢查相關工作。

第四十五條現場檢查前，檢查單位應根據檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于___名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選取;必要時可安排相關專家參加現場檢查。

檢查員應熟悉和了解相應專業知識，經過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應在現場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構;被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現場檢查有關準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。省級食品藥品監管部門和衛生計生部門可各選派___名觀察員參與現場檢查，并負責協調和聯絡與現場檢查有關的工作。

第四十七條現場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條在現場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應嚴格按照現場檢查方案和程序進行現場檢查，對檢查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。

第五十條現場檢查結束時，檢查組應匯總所發現問題，進行綜合評定，撰寫現場檢查報告。

第五十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查發現問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發現的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現場檢查發現問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章;有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發現的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發現的問題進行整改，限期整改的時限為___個工作日。在規定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查發現問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在___個工作日內向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。

第五十六條檢查組完成現場檢查后，應向檢查單位提交現場檢查報告。現場檢查報告應有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第七章附則

第五十七條不具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，在遇到突發性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審、形式審查、日常監督檢查及信息報送等工作。

第五十九條申請資格認定的機構，應按國家有關規定繳納相關費用。

第六十條本規定由食品藥品監管總局負責解釋。

第六十一條本規定自___年_月_

日起施行。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監安〔___〕___號)同時廢止。

第三篇：醫院《藥物臨床試驗管理規定》

藥物臨床試驗管理規定

第一章 總 則

第一條 為加強我院藥物臨床試驗的規范化管理，提高藥物臨床試驗質量和研究水平，確保試驗結果科學可靠，充分保障受試者的權益及安全，根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物研究監督管理辦法（試行）》的有關要求，結合醫院實際，制定本規定。

第二條 本規定適用于醫院臨床藥理基地、藥物臨床試驗相關專業科室、實驗室及輔助科室。

第三條 本規定所指藥物臨床試驗包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。

第二章 職責分工

第四條 醫院臨床藥理基地（以下簡稱為基地）在醫教部領導下，負責承接藥物臨床試驗，組織、指導相關專業科室臨床試驗項目的實施，對藥物臨床試驗項目進行審查、監督和管理，并審定藥物臨床試驗總結報告。

第五條 醫院醫學倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查、評價、監督和嚴重不良事件的處理。

第六條 各藥物臨床試驗專業科室具體負責本專業藥物臨床試驗的設計、實施、管理和總結，并接受基地及上級有關部門和單位的監督和檢查。第七條 基地專家委員會負責對部分涉及面廣、復雜性強的藥物臨床試驗的具體試驗方案進行審查、指導和評價。

第三章 試驗流程

第八條 藥物臨床試驗項目由基地辦公室統一承接并嚴格進行形式審查，形式審查通過后報基地主任審批并登記備案。

第九條 承接試驗項目后，由基地辦公室與相關臨床專業科室協調，共同確定承擔專業、承擔類型（負責或協作）及其項目負責人和聯系人。

第十條 試驗承擔專業科室應積極參與臨床試驗文件的制定和/或討論。

（一）作為項目研究負責單位,試驗承擔專業科室應指定人員（副高以上職稱研究者）協助申辦者制定臨床試驗方案、知情同意書等臨床試驗文件，并會同申辦者召集基地及各臨床試驗協作單位召開項目實施協調會，討論通過臨床試驗文件。

（二）作為項目研究協作單位，試驗承擔專業科室和基地應派代表參加由研究負責單位組織的項目實施協調會，并參與討論。

第十一條 所有藥物臨床試驗項目必須經醫院醫學倫理委員會審批通過后方可實施。

（一）作為項目研究負責單位，臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過后，由申辦方直接提交院醫學倫理委員會審批。

（二）作為項目研究協作單位，臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過并經研究負責單位倫理委員會審批通過后，由申辦方再次提交我院醫學倫理委員會審批。

第十二條 臨床試驗實施前，基地主任和試驗承擔專業負責人應共同與申辦者簽訂項目實施合同。合同經雙方簽字并加蓋藥理基地專用章后生效，由基地辦公室統一保存。

第十三條 臨床試驗實施過程中，各專業科室應嚴格按照試驗方案及各項標準操作規程要求開展試驗，試驗記錄應真實、及時、準確、完整、規范,不得涂改、偽造數據。

第十四條 試驗用藥由基地專人負責接收后及時發放到試驗專業科室，任何科室和個人不得私自接收藥物。科室試驗用藥應實行專人、專柜、專帳管理，以確保儲存完好、發放正確、賬目清晰。試驗用藥不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗的患者，但應通過醫生工作站自定義醫囑（住院患者）或處方（門診患者）體現用藥情況，試驗剩余藥物應通過基地及時退還申辦者。

第十五條 門診受試者試驗相關檢查檢驗憑研究者開具的電子申請和加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗檢查憑證（門診）》進行免費檢查，住院受試者試驗相關檢查檢驗按普通患者流程進行檢查，出院結帳時憑科室正（副）主任簽字并加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗檢查憑證（住院）》和財務沖負單進行減免沖帳，以確保受試者免費進行相關檢查檢驗。

第十六條 試驗過程中受試者如發生嚴重不良事件，研究者除采取必要的處置措施外，應立即報告項目負責人和基地，由基地按規定上報院醫學倫理委員會、研究負責單位、申辦者和食品藥品監督管理部門。

第十七條 試驗實施期間，試驗項目負責人應及時掌握臨床試驗進度和進展情況（包括聯系協作單位），及時審查試驗記錄，指導解決試驗中發生的各種問題并自覺接受申辦者監查。

第十八條 試驗結束后，試驗項目負責人應全面審查病例報告表和原始記錄，核對無誤后將病例報告表的一聯交申辦者或統計人員進行數據錄入。

第十九條 收到試驗統計分析結果后，試驗項目負責人應按規范要求撰寫試驗總結報告，并向基地辦公室提交所有試驗資料和原始記錄。

第二十條 總結報告經基地辦公室審查合格后，報基地主任終審簽字并加蓋藥理基地專用章，然后分別交申辦者、試驗專業科室和基地辦公室保存。第二十一條 若臨床試驗因各種原因中止，應及時報告藥理基地辦公室并取得同意，必要時同時報院醫學倫理委員會審批同意，并按中止臨床試驗項目的要求完善相關手續。

第四章 經費管理

第二十二條 簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經費。

第二十三條 申辦者提供的臨床研究經費根據合同中協議的方式匯入醫院指定帳戶，實行專帳管理。

第二十四條 項目臨床研究經費的15%提留作為醫院管理費，10%提留作為基地管理運行費用，5%作為基地工作人員勞務費，70%作為科室試驗觀察費（含相關檢查費、受試者補償費及工作人員勞務費）。

第二十五條 醫院管理費及基地管理運行費用由院財務分別建本，實行專款專用。其中基地管理運行費由基地負責管理，凡有關藥理基地建設、試驗管理或協調費用經醫教部領導審批同意后均可從中列支。

第二十六條 基地工作人員勞務費和科室試驗觀察費在經費到帳后由基地統一申請，并按醫院經費審批程序和權限，經醫教部、院領導審批后通過院財務以現金方式提取。科室試驗觀察費根據項目合同簽訂時與相關科室協商確定的分配比例，由基地直接發放給相關科室。

第五章 監督檢查 第二十七條 各藥物臨床試驗專業負責人應不定期檢查本專業藥物試驗進度和質量，審查試驗記錄情況，發現問題及時糾正。

第二十八條 申辦方派出的監查員根據試驗需要不定期到試驗科室進行監查，各相關科室應積極協助配合，并按監查員意見及時改進。

第二十九條 基地辦公室派出內部監查員對各專業科室在研和已完成項目試驗質量進行定期監查，并將檢查結果定期統計匯總后上報醫教部醫療科。

第三十條 醫教部不定期組織專家對基地及各專業科室試驗情況進行檢查。

第三十一條 院醫學倫理委員會不定期對臨床試驗項目中的倫理問題進行巡查。

第六章 獎 懲

第三十二條 任何科室和個人不得自行接受藥物臨床試驗任務，否則承擔由此造成的一切不良后果，醫院將追繳責任科室違規所得，通報批評并視情節輕重按違規所得處以3倍以上的罰款。

第三十三條 對偽造病歷、檢查檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，發現一項/次給予警告，并扣除責任科室質控分10分、扣發科室試驗觀察費的10％；發現兩項/次暫停所在科室接受臨床試驗資格一年，并扣除質控分20分、扣發科室項目試驗觀察費的50%；情節嚴重或導致嚴重后果者加倍處罰。

第三十四條 對違反臨床試驗標準操作規程的一般不合格項，發現一項/次扣除責任科室質控分2分。

第三十五條 試驗期間私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗藥品，一經發現扣除責任科室質控分10分，沒收違規所得并處以3倍的罰款。

第三十六條 研究人員濫用免費檢查檢驗，向非受試者提供免費檢查檢驗，發現一次扣除責任科室質控分10分，并處以違規檢查項目金額3倍的罰款。

第七章 附 則

第三十七條 醫藥新產品（包括新儀器、器械、材料等）、已獲準上市新藥再評價、保健品等的臨床研究，原則上參照本規定執行。

第三十八條 藥物臨床試驗各環節的具體操作技術要求按基地辦公室核發的標準操作規程（SOP）執行。

第三十九條 本規定自下發之日起執行。本規定下發前即已開展的藥物臨床試驗項目仍按原規定執行。

第四十條 本規定解釋權歸醫教部，以往文件與本規定沖突之處，以本文件為準。

附件：藥物臨床試驗檢查憑證示例 附件：

藥物臨床試驗檢查憑證示例：

第三軍醫大學西南醫院藥物臨床試驗檢查憑證(門診)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號 臨床診斷：

檢查項目： 血常規 備注：

申請醫師 申請日期

第三軍醫大學西南醫院藥物臨床試驗檢查憑證(住院)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號 臨床診斷： 檢查項目：

1、血常規□次

2、尿常規□次

3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr

4、細菌培養+藥敏□次

5、心電圖□次

6、胸片（正側位）□次

備注：

申請醫師 申請日期

第四篇：《藥物臨床試驗機構管理規定》(征求意見稿)

藥物臨床試驗機構管理規定

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強藥物臨床試驗機構的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規定。

第二條 藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業（簡稱“試驗專業”）是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業。

第三條 經國家食品藥品監督管理總局（簡稱“食品藥品監管總局”）批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。

第四條 本規定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監督檢查、定期評估和現場檢查等。

第二章 資格認定

第五條 藥物臨床試驗機構資格認定（簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條 申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：

（一）已取得醫療機構執業許可；

（二）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（三）具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力；

（四）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

（五）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設備設施；

（六）具有與藥物臨床試驗相適應的醫技科室；

（七）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；

（八）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施；

（九）具有經過藥物臨床試驗技術與相關法規的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員；

（十）申請資格認定的專業近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；

（十一）具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。

第七條 申請資格認定的醫療機構，應根據所具備的藥物臨床試驗的條件和專業特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業資格認定。申請資格認定的專業名稱應與醫療機構執業許可的診療科目一致。

第八條 申請資格認定的醫療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條 省級衛生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛生計生部門應對醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監管部門。初審工作時限為15個工作日。

第十條 省級食品藥品監管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監管部門應對醫療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監管總局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條 食品藥品監管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第十二條 食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（簡稱“核查中心”）對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫療機構補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。

第十三條 核查中心組織對申請醫療機構實施現場檢查，根據現場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。

第十四條 食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會（簡稱“國家衛生計生委”）對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。審批工作時限為25個工作日。

第十五條 食藥監總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發證書。辦理公告工作時限為10個工作日。

第十六條 未通過資格認定的醫療機構或專業，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第三章 運行管理

第十七條 藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條 機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業務管理部門。應具有一定數量的醫藥學相關專業背景和相應資質的專職管理人員。

機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理，統籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協調員管理以及質量管理的相關工作，協助財務部門進行項目經費管理等。

第十九條 專業科室負責本專業承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。

同一試驗專業原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。第二十條 研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監管部門及衛生計生部門。

第二十一條 倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門書面報告上一藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條 藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

第二十三條 藥物臨床試驗機構接受境外監管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監管部門與衛生計生部門報告，并抄報食品藥品監管總局與國家衛生計生委。

第二十四條 藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門報告上一各試驗專業承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。

第四章 監督檢查

第二十五條 監督檢查包括日常監督檢查、藥品注冊現場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條 省級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門根據各自職責，負責本行政區域內藥物臨床試驗機構的日常監督檢查，對監督檢查中發現的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監管總局和國家衛生計生委。

省級食品藥品監督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監督檢查的有關工作。

第二十七條 日常監督檢查可與藥物臨床試驗注冊現場核查結合進行。對檢查中發現的違反有關法規或GCP要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據。

第二十八條 省級食品藥品監管部門應于每年3月31日前向食品藥品監管總局報告上一藥物臨床試驗機構監督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。

第二十九條 食品藥品監管總局和國家衛生計生委可根據各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。第三十條 根據監督檢查結果，食品藥品監管部門可以對監督檢查中發現藥物臨床試驗機構或試驗專業違反有關法規或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業的資格認定申請。

食品藥品監管總局與所在地省級食品藥品監管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規行為予以公示；情節嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章 定期評估

第三十一條 藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監管總局會同國家衛生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后3年。

第三十二條 定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規章制度及標準操作規程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發現問題的整改與反饋情況等。第三十三條 藥物臨床試驗機構應按照GCP以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛生計生部門與食品藥品監管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條 省級衛生計生部門根據藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監管部門；不符合要求的，通知申請機構補正。

第三十五條 省級食品藥品監管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正；對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監督檢查、藥品注冊現場核查等監督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監督檢查情況列表。

第三十六條 食品藥品監管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第三十七條 核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。

第三十八條 食品藥品監管總局會同國家衛生計生委選取一定數量的申請機構，由核查中心組織進行現場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現場復核檢查。

第三十九條 食品藥品監管總局會同國家衛生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。第四十條 對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條 對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業，食品藥品監管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為6個月。在規定期限內完成整改后，可向食品藥品監管總局提交整改報告，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條 對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構（倫理委員會）與試驗專業，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條 通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。

第六章 現場檢查

第四十四條 對藥物臨床試驗機構的現場檢查包括資格認定現場檢查、定期評估現場檢查、日常監督現場檢查等。

食品藥品監管總局會同國家衛生計生委統籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施；省級監管部門統籌負責轄區內藥物臨床試驗機構日常監督等現場檢查相關工作。

第四十五條 現場檢查前，檢查單位應根據檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選取；必要時可安排相關專家參加現場檢查。

檢查員應熟悉和了解相應專業知識，經過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條 檢查單位應在現場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構；被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現場檢查有關準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。省級食品藥品監管部門和衛生計生部門可各選派1名觀察員參與現場檢查，并負責協調和聯絡與現場檢查有關的工作。

第四十七條 現場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條 在現場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協助檢查組工作。

第四十九條 檢查人員應嚴格按照現場檢查方案和程序進行現場檢查，對檢查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。

第五十條 現場檢查結束時，檢查組應匯總所發現問題，進行綜合評定，撰寫現場檢查報告。

第五十一條 檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查發現問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發現的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條 現場檢查發現問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章；有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發現的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。

第五十三條 被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發現的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條 被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查發現問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內向檢查單位申訴。

第五十五條 檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。

第五十六條 檢查組完成現場檢查后，應向檢查單位提交現場檢查報告。現場檢查報告應有檢查組全體成員簽名（有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名），并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第七章 附則

第五十七條 不具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，在遇到突發性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條 中國人民解放軍總后勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審、形式審查、日常監督檢查及信息報送等工作。第五十九條 申請資格認定的機構，應按國家有關規定繳納相關費用。

第六十條 本規定由食品藥品監管總局負責解釋。第六十一條 本規定自2015年×月×日起施行。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（國食藥監安?2004?44號）同時廢止。

第五篇：藥物臨床試驗協議

項 目 名 稱： 藥物臨床批件號：

藥物臨床研究協議書

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 頁

目錄

1.委托概況 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.雙方的權益與義務 ··································· 3 4.研究費用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 頁 1.委托概況

XXXXX已獲得國家食品藥品監督管理局的批準（臨床研究批件第 號）進行臨床研究，現甲方邀請乙方作為參加單位，進行 的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎上，按照GCP和國家新藥臨床研究的相關規定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權益，甲乙雙方簽署本臨床研究協議書。

2.合作程序

在與乙方簽訂協議之后，臨床研究前，甲方應免費向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。

（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據有關規定和藥品性質確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作,安排相應的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開始前必備的相關文件（研究人員簡歷、研究職責表、研究人員簽名樣張、有關實驗室資格證書、有關實驗室檢測方法及質控證明、有關實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關的文件，乙方應盡量協助解決。

（2）在研究結束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結報告及總結報告、經研究者簽字的CRF表、驗單等原始資料的復印件等相關資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關法規要求保存備查。

3.雙方的權益與義務

甲方的權益和義務

（1）組織臨床研究會議，并承擔參會人員的食宿、交通相關費用。

（2）委派監查員履行GCP規定的相應職責，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等），進行監查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔臨床試驗過程中發生的由試驗藥物引起的不良反應治療處理費用和受試者的相關賠償,但由醫療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發表，應征得甲方書面同意。乙方的權益和義務

（1）負責在 個月時間內（從收到甲方的研究藥品和有關費用后，開始計算工作時

第 3 頁 間）完成約定數量并符合試驗方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，嚴格按照方案規定的方法、標準操作規程進行臨床研究，并將觀察所得數據準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。

（3）按試驗方案和GCP要求管理試驗用藥品，研究過程中有責任配合甲方委派的監查員的監督、檢查，并向上述監查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發放記錄等）和與本試驗有關的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質量。試驗結束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負責對受試者在試驗期間出現的不良事件進行治療及必要的救護，在發生嚴重不良事件時應在24小時內立即向甲方和相關部門報告。

（5）在藥品注冊過程中有義務，對藥品審評中心提出的發補意見，及時解答、補充和完善。

（6）乙方有義務對研究結果進行保密，不得向第三方提供研究結果。

4.研究費用和支付方式

（一）研究費用

（1）甲方應按每個合格病例人民幣 元整的標準，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例 例，研究費用共計人民幣 元整。

（二）支付方式

（1）整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時支付50%，計 元整，臨床研究結束提交臨床總結報告后支付50%，計 元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的十個工作日內，向甲方出具同等面值正式發票。

5.其它

（一）協議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關規定，由雙方協商解決。

（二）本協議經雙方簽字、蓋章后生效，協議開始生效后，任何一方不得單獨終止協議。

（三）本協議一式四份，甲、乙雙方各執貳份，每份具有同等法律效力。

簽名頁

第 4 頁

甲方（蓋章）： 代表簽字：

日期： 年

月 日 郵編： 電話： 地址：

乙方（蓋章）：代表簽字：

日期： 年 郵編： 地址： 開戶行： 帳號：

傳真：

月 電話： 第 5 頁 日