第一篇：藥物臨床試驗機構資格認定辦法

關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安[2004]44號

2004年02月19日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構的資格認定。現將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、對藥物臨床試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應予高度重視，嚴格按照《辦法》的規(guī)定，根據各自的職責，認真做好本行政區(qū)域內的藥物臨床試驗機構資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監(jiān)督管理工作及加強對倫理委員會的監(jiān)管。

二、自2004年3月1日起，擬申請資格認定的醫(yī)療機構或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業(yè)，應根據《辦法》中申請資格認定的醫(yī)療機構應具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查,提出資格認定的申請。

三、自2004年8月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復核檢查。國家藥品臨床研究基地應總結藥物臨床試驗的經驗，完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查，提出資格認定的復核檢查申請。國家藥品臨床研究基地增補專業(yè)資格認定的申請亦可同時進行。

四、申請藥物臨床試驗機構資格認定的醫(yī)療機構，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站下載《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（http://）。

五、自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經承擔尚未結束的藥物臨床試驗項目,仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。

六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經驗，認真解決實際工作中存在的問題,保證藥物臨床試驗機構資格認定工作的順利進行。在資格認定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。

七、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將該《辦法》轉發(fā)給由原國家藥品監(jiān)督管理局確認的本行政區(qū)域內的國家藥品臨床研究基地及有關單位，以做好資格認定前的準備工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○四年二月十九日

藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）

第一章 總 則

第一條為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條藥物臨床試驗機構資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作。衛(wèi)生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。

第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責本行政區(qū)域內資格認定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

第二章資格認定的申請

第六條申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；

（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；

（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

第七條申請資格認定的醫(yī)療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業(yè)特長，申請相應的藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。

第八條申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。

第三章 資格認定的受理

第九條資格認定的申報資料須經所在地省級衛(wèi)生廳（局）進行初審。

省級衛(wèi)生廳（局）應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為15個工作日。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內已完成和正在進行的藥物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。

對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現場檢查。

第四章 資格認定的現場檢查

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現場檢查。工作時限為30個工作日。

第十三條檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

第十四條實施現場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應書面通知被檢查機構和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現場檢查時間、檢查內容和日程安排。

第十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內資格認定的現場檢查。

第十六條在現場檢查過程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真

實，并指派1名人員協助檢查組工作。

第十七條現場檢查開始時應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。

第十八條檢查人員應嚴格按照現場檢查程序和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》（附件2）進行現場檢查。對檢查中發(fā)現的問題如實記錄，必要時應予取證。

第十九條現場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。

第二十條現場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第二十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查綜合評定意見，被檢查機構可安排有關人員參加，并可就檢查中發(fā)現的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

第二十二條檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時，可保留一份復印件存檔。

第二十三條現場檢查時間一般為2至4天，根據現場檢查工作的需要可適當延長檢查時間。

第二十四條被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

第五章 資格認定的審核與公告

第二十五條現場檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為25個工作日。

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日。

第二十八條未通過資格認定的醫(yī)療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第二十九條對資格認定檢查確定需要整改的醫(yī)療機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)

出限期整改通知書。在規(guī)定期限內完成整改的醫(yī)療機構，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進行現場檢查。限期整改的時限為6個月。

第六章 監(jiān)督管理

第三十條獲得資格認定的醫(yī)療機構須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報送上年度承擔藥物臨床試驗的情況。

第三十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應根據各自職責對通過資格認定的醫(yī)療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題及處理情況相互通報。

第三十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應根據各自的職責對本行政區(qū)域內獲得資格認定的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機構資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內不受理其資格認定的申請。

第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫(yī)療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。

第三十五條對取消藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構或專業(yè)所承擔的所有臨床試驗。

第七章 資格認定檢查人員管理

第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

第三十七條資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關工作的專家中遴選。遴選專家的標準參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。

第三十八條資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規(guī)和現場檢查紀律，不得從事與資格認定相關的有償咨詢活動，遵守保密制度。

第三十九條資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關培訓，了解和掌握國內外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。

第八章 附 則

第四十條對不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認定的申請。

第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十二條申請資格認定的醫(yī)療機構，應按國家有關規(guī)定繳納資格認定費用。

第四十三條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十四條本辦法自2004年3月1日起施行。

第二篇：藥物臨床試驗機構資格認定專業(yè)負責人聯系方式

中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗機構

藥物臨床試驗新項目備案指南

一﹑藥物臨床試驗新項目備案時間

獲得我中心倫理批準函后，按備案清單準備好紙質版材料，聯系機構辦公室老師預約備案時間。

二、藥物臨床試驗應提交的紙質版材料清單如下：

1.NMPA臨床試驗批件復印件：加蓋申辦方或CRO公司公章。

2.組長單位醫(yī)學倫理委員會批件及評審意見加蓋申辦方或CRO公司公章；若不設組長單位，請?zhí)峁盁o組長單位聲明”，并加蓋申辦方或CRO公司公章。

3.本中心倫理委員會批件及成員表：請?zhí)峁┰?/p>

4.申辦方資質（營業(yè)執(zhí)照副本，生產許可證，GMP證書的復印件）：加蓋申辦方公章。

5.申辦方委托CRO/SMO公司進行臨床試驗，請?zhí)峁┮韵卵a充資料：臨床試驗委托書（雙方單位加蓋公章）、委托方提供單位營業(yè)執(zhí)照副本。

6.CRA/CRC簡歷中的學歷及藥物臨床試驗經驗請附證明材料。

7.臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍請根據當時科室化驗單進行收集，由PI簽字確認并注明時間。

8.醫(yī)學或實驗室操作的質控證明在機構辦公室獲取。

9.試驗藥物和對照藥物的藥檢報告書：加蓋申辦方或CRO公司公章。10.藥物相關表格請按照備案目錄清單中內容提供齊全，若有缺項請附情況說明。

11.研究者手冊：注明版本號和日期，加蓋申辦方或CRO公司公章。12.研究方案：注明版本號和日期，PI簽字，加蓋申辦方或CRO公司公章。13.知情同意書：注明版本號和日期，加蓋申辦方或CRO公司公章，要求提供本中心專用知情同意書。

14.病例報告表、研究病歷樣表：注明版本號和日期，加蓋申辦方或CRO公司公章。

15.本中心研究者資質：研究者最新簡歷附本人簽名及日期（樣表在網上下載）、執(zhí)業(yè)證書復印件、GCP培訓證書復印件（簡歷內容需要涵蓋參與臨床試驗的經歷與培訓情況）。

中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗機構

16.破盲規(guī)程：雙盲試驗需要提供。

17.遺傳辦批件：加蓋申辦方或CRO公司公章。

18.承諾書（法人及PI）：提供復印件。（申請本中心承諾書時的準備的文件需要同時備案，在5樓辦公室取材料）。

19.受試者招募文件（即招募受試者和向其宣傳的程序性文件）：若有，需注明版本號和日期，加蓋申辦方或CRO公司公章。

20.其他任何提供給受試者的書面材料：若有（如受試者須知、受試者日記等等）加蓋申辦方或CRO公司公章。

21.Ⅰ期藥物臨床試驗必須提供臨床前毒理、藥效資料：加蓋申辦方或CRO公司公章。

22.其他需提交的材料：若有（試驗藥品及對照藥品說明書、保險聲明等）加蓋申辦方或CRO公司公章。

三、器械及試劑盒臨床試驗應提交的紙質版材料清單如下：（與藥物臨床試驗相同項要求同上）

1.產品說明書：加蓋申辦方或CRO公司公章。

2.試驗用醫(yī)療器械合格檢驗報告及自檢報告、試驗用試劑盒合格檢驗報告：具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告，且在一年內有效期內。

3.試驗用醫(yī)療器械(試劑盒)研制符合適用的醫(yī)療器械(試劑盒)生產質量管理規(guī)范聲明：加蓋申辦方或CRO公司公章。

4.對照產品的相關資料：加蓋申辦方或CRO公司公章。

5.食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件：加蓋申辦方或CRO公司公章。6.組長單位醫(yī)學倫理委員會批件及評審意見：加蓋申辦方或CRO公司公章，單中心或者兩家中心的項目需要提交不設組長單位的說明文件。

7.原始數據記錄表(樣表)：加蓋申辦方或CRO公司公章。

8.試驗用儀器合格檢驗報告（申辦方提供的儀器）：加蓋申辦方公章。9.其他需提交的材料，若有（試驗器械(試劑盒)及對照器械(試劑盒)說明書、保險聲明等）加蓋申辦方或CRO公司公章。

以上紙質版?zhèn)浒纲Y料請用黑色打孔夾裝訂完整材料1份。

中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗機構

備注：送審材料要求由熟悉整個試驗內容的有GCP資質的監(jiān)查員親自遞交，不接收郵寄、無資質人員（如：銷售經理）代交。

備注：加蓋公章需首頁加騎縫章。

四、監(jiān)管要求

1.為保證試驗質量，需要配備監(jiān)查員。新項目的CRC需要經過機構辦公室面試，合格后方可上崗。監(jiān)查員應當有相應的臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)背景，并經過必要的培訓，熟悉有關法規(guī)和規(guī)范，熟悉有關試驗藥物的非臨床和同類產品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。血液科、腫瘤科等要求CRC必須有相關藥物臨床試驗的經驗。

2.研究者研討會、總結會等需要提前通知機構辦公室，告知會議召開時間、地點等。

3.藥物臨床試驗本中心的啟動會要求有機構辦公室成員參加啟動會，請?zhí)崆巴ㄖ獣h召開時間、地點。

4.首例受試者入組時，請通知機構辦公室進行質控，配合機構填寫相關表格。5.藥物臨床試驗進行過程中機構辦公室不定期進行質控，機構老師會提前與相關人員聯系，請配合準備好試驗相關的材料。

6.藥物臨床試驗項目鎖數據庫前，必須提供申辦方/CRO/SMO/第三方對整個試驗的監(jiān)查報告，申辦方蓋章確認。

7.藥物臨床試驗項目鎖數據庫前通知機構辦公室，機構老師進行質控。

第三篇：3-藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)（小編推薦）

藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)

第一章 總

則

第一條 為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 藥物臨床試驗機構資格認定(以下簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作。衛(wèi)生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)負責本行政區(qū)域內資格認定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

第二章 資格認定的申請

第六條 申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；

(二)申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

(三)具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

(四)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

(五)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；

(六)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

(七)具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；

(八)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

(九)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

第七條 申請資格認定的醫(yī)療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業(yè)特長，申請相應的藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。

第八條 申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》(附件1)，并向所在地省級衛(wèi)生廳(局)報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。

第三章 資格認定的受理

第九條 資格認定的申報資料須經所在地省級衛(wèi)生廳(局)進行初審。

省級衛(wèi)生廳(局)應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)。初審工作時限為15個工作日。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)對同級衛(wèi)生廳(局)移交的資格認定的申報資料進行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況(近3年內已完成和正在進行的藥物臨床試驗)、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)。工作時限為5個工作日。

對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現場檢查。

第四章 資格認定的現場檢查

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現場檢查。工作時限為30個工作日。

第十三條 檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

第十四條 實施現場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應書面通知被檢查機構和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)，告知現場檢查時間、檢查內容和日程安排。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內資格認定的現場檢查。

第十六條 在現場檢查過程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派1名人員協助檢查組工作。

第十七條 現場檢查開始時應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。

第十八條 檢查人員應嚴格按照現場檢查程序和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》(附件2)進行現場檢查。對檢查中發(fā)現的問題如實記錄，必要時應予取證。

第十九條 現場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。

第二十條 現場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第二十一條 檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查綜合評定意見，被檢查機構可安排有關人員參加，并可就檢查中發(fā)現的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

第二十二條 檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時，可保留一份復印件存檔。

第二十三條 現場檢查時間一般為2至4天，根據現場檢查工作的需要可適當延長檢查時間。

第二十四條 被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

第五章 資格認定的審核與公告

第二十五條 現場檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)。工作時限為25個工作日。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日。

第二十八條 未通過資格認定的醫(yī)療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第二十九條 對資格認定檢查確定需要整改的醫(yī)療機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內完成整改的醫(yī)療機構，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進行現場檢查。限期整改的時限為6個月。

第六章 監(jiān)督管理

第三十條 獲得資格認定的醫(yī)療機構須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報送上承擔藥物臨床試驗的情況。

第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應根據各自職責對通過資格認定的醫(yī)療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題及處理情況相互通報。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)應根據各自的職責對本行政區(qū)域內獲得資格認定的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)在監(jiān)督檢查中發(fā)現藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機構資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內不受理其資格認定的申請。

第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫(yī)療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。

第三十五條 對取消藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構或專業(yè)所承擔的所有臨床試驗。

第七章 資格認定檢查人員管理

第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

第三十七條 資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)承擔藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關工作的專家中遴選。遴選專家的標準參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。

第三十八條 資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規(guī)和現場檢查紀律，不得從事與資格認定相關的有償咨詢活動，遵守保密制度。

第三十九條 資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關培訓，了解和掌握國內外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。

第八章 附

則

第四十條 對不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認定的申請。

第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十二條 申請資格認定的醫(yī)療機構，應按國家有關規(guī)定繳納資格認定費用。

第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十四條 本辦法自2004年3月1日起施行。

第四篇：我院藥物臨床試驗機構資格認定申報工作的實踐與體會

我院藥物臨床試驗機構資格認定申報工作的實踐與體會

王桂鳳*

摘要

目的：分享我院藥物臨床試驗機構資格認定申報工作的經驗，為新申報機構提供參考。方法：參照《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》[1]，結合我院藥物臨床試驗資格認定申報經驗，總結資格認定申報準備重點。結果：通過以下三方面的準備：①資格認定軟硬件的準備；②科室分享上市后藥物臨床試驗工作經驗；③模擬資格認定，我院申報的9個專業(yè)中，8個專業(yè)一次性通過資格認定。結論：明確資格認定的工作程序及方法，認識到《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》作為資格認定評判標準，并貫徹執(zhí)行保護受試者權益及安全的GCP理念，才能做好資格認定申報工作，順利通過檢查。

關鍵詞

藥物臨床試驗機構；資格認定申報；藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 The Experience of Confirmation of the Qualification of Drug Clinical Trial Institution Guifeng Wang, Xueqin Li, Feng Liu(Zhongshan People's Hospital, Zhongshan city, 528403)

Abstract Objective: Providing reference for new drug clinical trial institution by sharing our hospital’s experience.Methods: Summarize the main points by studing the detailed rules for thequalification of drug clinical trial institution(September 5, 2014)and combineding with our experience.Results: Prepared by the following three aspects:(1)preparation of hardware and software;(2)share the post-marketing drug clinical trial experience;(3)simulate qualification.Eight professional disposable through qualification.Conclusion: Every institution should do sufficient preparation for the confirmation of the qualification of drug clinical trial institution.Key Words

Drug clinical trial institution；Confirmation of the qualification of drug clinical trial institution；GCP 國家藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）資格認定是個系統工程，需要做大量的準備工作。我院自2008年9月開始準備申報工作，2009年經過國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心現場資格認定，按照資格認定專家意見經過整改后，于2011年7月獲得國家藥物臨床試驗機構資格。本文參照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》[2]、《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準》[3]及《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》（以下簡稱“檢查細則”），結合我院資格認定申報經驗，總結我院機構資格認定過程中積累的一些細節(jié)性經驗，希望能給新申報機構一些幫助。1 重視機構的建設 1.1 人員配備 1.1.1 構建組織架構

“檢查細則”要求藥物臨床試驗機構應有清晰的組織架構，人員配備合理，設有機構負責人、機構辦公室主任、機構辦公室秘書、質量管理員、資料管理員、藥物管理員；專業(yè)負責人具有相應行政職務，各專業(yè)具有人員相對固定、數量充足的藥物臨床試驗研究隊伍，至少包括3名研究醫(yī)生和3名其他醫(yī)務人員。藥物臨床試驗相關人員應具備“檢查細則”中A2、C1、C2及《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》[4]（以下簡稱“GCP”）第五章所要求的資質，熟悉各自職責。機構負責人、機構辦公室主任、機構辦公室秘書、機構質量管理員、專業(yè)負責人需經過藥物臨床試驗技術、GCP及相關法規(guī)的院外培訓并獲得證書。科室研究人員均經過GCP及相關法規(guī)、臨床試驗技術和相關SOP的培訓，有培訓記錄和相應培訓檔案。機構辦公室人員數量和專兼職情況應與其申報的專業(yè)數量相匹配。1.1.2 機構負責人

機構負責人對機構的組織建設起到極大的促進作用。機構主任負責領導機構的全面工作，并為機構提供人、財、物等全方位的支持。藥物臨床試驗初次申報準備工作能否做好，取決于機構主任人選。藥物臨床試驗機構發(fā)展差異較大的主要原因是醫(yī)院領導對藥物臨床試驗和機構重視程度不同造成[5]。國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證管理中心謝琴對2007年60家申報機構的調研顯示：85%的機構由院長或副院長任機構主任，且由院長或副院長任機構主任的機構評審得分居高，已說明醫(yī)院領導對該項工作的重視十分重要[6,7]。我院領導十分重視機構資格認 2 定工作，將其列入2008的一項重要工作，將抓好藥物臨床試驗工作與醫(yī)院的品牌戰(zhàn)略緊密結合。成立了由院長親自掛帥的機構領導小組，對資格認定工作進行監(jiān)督落實。將申報工作進行分工，明確責任。院領導多次組織召開機構建設協調會議，了解工作進展情況，聽取機構辦公室和專業(yè)科室的意見，及時協調解決申報工作中出現的問題，對資格認定準備工作起到了極大的促進作用。1.2 硬件設施

藥物臨床試驗機構的組織建設中，硬件設施的配備比人員配備和制度建設更加容易。硬件設施是藥物臨床試驗質量的重要保證。圍繞機構和專業(yè)建設，我院投入大量經費，重點用于機構和各專業(yè)科室硬件建設。成立了專門的藥物臨床試驗機構辦公室、機構資料室、機構藥品室。申報科室設有受試者接待室、藥品資料室、搶救室，配有相應的搶救設施及設備(如電除顫監(jiān)護儀、搶救車、心電監(jiān)護儀、呼吸機、吸引器等)。根據《藥物臨床試驗機構資格認定標準》統一配備了資料柜、試驗用藥物專用儲藏設施、溫濕度計等。相關儀器設備側面掛有使用SOP，保證了儀器操作的規(guī)范。1.2.1 機構辦公室

申報國家藥物臨床試驗機構，機構辦公室需有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機、直撥電話、聯網計算機、打印機、復印設備、碎紙機等辦公設施設備。需特別注意傳真機應能打印傳真回執(zhí)，以便保存嚴重不良事件等上報及溝通記錄。資料檔案室的面積和檔案柜數量應與申報的專業(yè)數量相匹配，“防火、防盜、防潮、防蟲”等“四防”設備設施應符合要求。藥品儲存柜應與申報的專業(yè)數量相匹配，設備設施和相關條件符合藥品儲存基本要求。1.2.2 專業(yè)科室

作為三級甲等醫(yī)院，專業(yè)科室醫(yī)療儀器、試驗設施等硬件基本達到GCP要求，科室也具備承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力、床位數和病源。“檢查細則（試行）”要求藥物臨床試驗相適應的儀器設備，定期校驗，保證工作狀態(tài)保持正常；具有必要的搶救設施設備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治；各科室與重癥監(jiān)護室之間通道應流暢，保證受試者可迅速轉診；具有適當的受試者接待場所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要。關于儀器設備的校驗應與設備科溝通，校驗工作落實到人；受試者接待室須設置在需要時能及時清場的空間，以保 3 障受試者的隱私。1.3 軟件配備 1.3.1 制度建設

制度建設是藥物臨床試驗機構建設的核心。制度建設不能只是紙上談兵，應結合機構內部的實際情況起草。管理制度、設計規(guī)范、SOP應涵蓋藥物臨床試驗全過程。我院機構層面管理制度21項，SOP17項、質量保證體系9項及設計規(guī)范4項；專業(yè)共性管理制度16項、SOP56項，滿足了臨床試驗的需要。為保證各項制度的可操作性，必須由執(zhí)行人撰寫相關制度。

制定藥物臨床試驗制度前，機構首先制定SOP的SOP，將機構和專業(yè)制度格式進行統一，共性文件由機構負責協同相關人員統一制定、編號和分發(fā)；專業(yè)特色文件由專業(yè)自行制定，并按照機構規(guī)定進行編碼，使文件管理系統統一。所有制度和SOP均需依據GCP、醫(yī)院及各專業(yè)的實際情況進行制定。

在申報過程中，最易忽視的是專業(yè)特色的制度和SOP的建設。專業(yè)文件需包含體現專業(yè)特色的儀器、操作及診療的SOP，需有體現專科疾病的常見病種的臨床試驗設計要點，包括該病種的診斷、入排標準、觀察指標及對照藥選擇等。我院專業(yè)特色制度及SOP具體見表1。1.3.2 人員培訓 1.3.2.1 院外培訓

謝琴對2007年60家申報機構的調研顯示：辦公室人員力量薄弱，其主要原因是參加藥物臨床試驗的經歷和經驗不足而造成知識考核上的欠缺所致[5]。據此，我院加強了對機構領導及機構辦公室主任等相關人員GCP知識培訓。先后多次邀請藥物臨床研究培訓中心專家到我院進行藥物臨床試驗技術培訓，多次派出研究人員參加國家舉辦的相關知識培訓。現場檢查前組織研究人員進行為期兩天的封閉式強化培訓。截止到資格認定檢查，已有200余人獲國家級藥物臨床試驗培訓證書，應培訓人員培訓率達100%。1.3.2.2 院內培訓

研究者對GCP等相關法律法規(guī)的認識，是步入藥物臨床試驗專業(yè)準入的必要 知識儲備。機構辦公室組織研究人員學習藥物臨床試驗技術與 GCP，開展院內GCP培訓班，進行藥物臨床試驗相關法律法規(guī)[8]、運行程序、試驗藥物管理、資

表1 各專業(yè)特色制度及SOP Tab 1 Professional specialty system and SOP 專業(yè)科室 心血管 設計規(guī)范 **藥物治療高血壓試驗方案

應急預案

心律失常急救的SOP、心源性猝死急救的SOP、急性左心衰竭急救的SOP 腫瘤 **藥物聯合化療治療肺癌試驗方案 抗腫瘤藥物毒性反應急救SOP、醫(yī)科達醫(yī)用直線加速器應急SOP

醫(yī)科達醫(yī)用直線加速器SOP、山東新華模擬機SOP、生物安全柜SOP、飛利浦CT定位機SOP、瓦利安直線加速器SOP 神經內科 **藥物治療褥瘡試驗方案

血液 **藥物治療慢性淋巴細胞白血病 試驗方案 腦出血處理的SOP、蛛網膜下腔出血處理的SOP、重癥肌無力危象處理的SOP 溶血性貧血處理的SOP、再生障礙性貧血處理的SOP、彌散性血管內凝血處理的SOP、白細胞減少和粒細胞缺乏癥處理的SOP 內分泌 **藥物治療Ⅱ型糖尿病試驗方案 低血糖處理的SOP、高鈣危象處理的SOP、垂體危象處理的SOP、糖尿病酮癥酸中毒處理的SOP、糖尿病乳酸酸中毒處理的SOP、糖尿病高滲性非酮癥昏迷處理的SOP 婦科 **藥物治療萎縮性陰道炎試驗方案 OHSS治療的SOP、子宮穿孔處理的SOP

人工流產電吸引器使用的SOP、神經肌肉刺激治療儀操作SOP 攀龍吸引器使用的SOP、燕大HY-800心電監(jiān)護儀操作SOP、美瑞華系列輸液泵微量泵操作SOP、COM.TEC-9008021血細胞分離機操作SOP

胰島素筆使用SOP、胰島素泵使用SOP、動態(tài)血糖儀操作SOP、強生穩(wěn)步型血糖儀使用SOP、β-羥丁酸檢測(電化學法)操作SOP

饑餓試驗 SOP、口服葡萄糖耐量試驗SOP、胰島素低血糖興奮試驗SOP、血漿醛固酮腎素臥立位試驗SOP、胰島素-C肽釋放試驗（饅頭餐）SOP

陰道灌洗SOP、白帶常規(guī)檢查SOP、陰道鏡檢查操作SOP、宮頸分泌物檢查SOP、宮頸細胞學檢查SOP 骨科 **藥物治療膝骨關節(jié)炎試驗方案

普通外科 **藥物治療中重度細菌感染試驗方案 骨筋膜間隔綜合征應急處理SOP、急性化膿性骨髓炎應急處理SOP、脊柱損傷應急處理SOP 多發(fā)傷（復合傷）搶救的SOP

無

骨科治療儀使用SOP

牽引操作SOP、關節(jié)穿刺術SOP、石膏固定技術SOP T管護理SOP、造口護理SOP、腹腔鏡切除膽囊術SOP 腰椎穿刺術SOP、骨髓穿刺術SOP、頸內靜脈穿刺術SOP、鎖骨下靜脈穿刺術SOP、骨髓活體組織檢查術SOP

無 無

儀器操作

診療操作

食道調搏SOP、心包穿刺術SOP、胸腔閉式引流的護理SOP、選擇性冠狀動脈造影術SOP 肝穿刺術SOP、骨髓活檢術SOP、經皮腎活檢術SOP、經皮肺活檢術SOP、結腸鏡檢查術SOP、靜脈注射化療藥物SOP 腰椎穿刺術SOP 料管理、研究人員職責、不良事件和嚴重不良事件的處理、臨床試驗方案設計、受試者保護措施、知情同意書及藥物臨床試驗制度等相關培訓。制作《GCP知識問答》，其中包括機構負責人、機構辦公室、倫理委員會及專業(yè)部分，涉及相關 人員職責，藥物臨床試驗基本知識、試驗藥物及試驗資料管理等，分發(fā)至各科室，做到人手一冊，并利用科室交班時間，由機構人員與科室研究者、研究護士共同學習，并進行考核。通過培訓使我院職工對GCP有了全面認識，深刻地意識到了開展藥物臨床試驗的必要性和緊迫性，培訓成效顯著。2 藥物臨床試驗倫理委員會準備重點

機構資格認定過程中應特別注重倫理委員會的構建，如果倫理委員會不合格，所有申報專業(yè)將不能通過資格認定。為確保符合藥物臨床試驗機構資格認定的要求，可以按照GCP和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》[9]（以下簡稱“指導原則”），組織成立藥物臨床試驗倫理委員會。在成立初期，對所有試驗項目進行會議審查，通過實踐提高審查能力。如果倫理委員會委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問[10]。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件、簽署保密承諾與利益沖突聲明，應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。同時，加強對倫理委員會委員的培訓，對主任委員和秘書的培訓，需達到可以進行內部培訓、修訂倫理相關制度和組織學術活動的水平。倫理委員會的管理制度及SOP，內容應符合“指導原則”附件2的要求，具有可操作性。倫理委員會應設立獨立的辦公室及基本的辦公設備設施、獨立的資料檔案柜等。上市后藥物臨床試驗工作分享

所有醫(yī)療機構均可開展上市后藥物臨床試驗，無需獲得國家藥物臨床試驗機構資格。我院心血管內科、血液內科及骨科在藥物臨床試驗機構資格認定前已分別開展過上市后藥物臨床試驗，具有臨床試驗經驗。機構負責人要求各相關研究人員總結試驗經驗，包括方案的設計、倫理的審查，試驗的準備、試驗項目的啟動，知情同意書的簽署，原始病例的書寫，病歷報告表的填寫，藥品的接收、發(fā)放、回收、保管，不良事件的記錄，嚴重不良事件的上報，隨訪等，與其他申報專業(yè)進行經驗交流，使大家對藥物臨床試驗機構資格認定有了更理性的認識，推動該項工作上了一個新的臺階。4 模擬資格認定

完成藥物臨床試驗機構資格認定要求的軟硬件配備，檢查準備工作是否符合 6 資格認定要求是極其重要的。在藥物臨床試驗機構資格認定審查前，我院聘請了藥物臨床試驗機構資格認定專家，以資格認定專家為主，藥物臨床試驗機構辦公室人員為輔，成立自查小組，以《藥物臨床試驗機構資格認定標準》[2]為依據，對所有申報專業(yè)進行認定核查，考核打分。結合檢查出的問題和不足，有的放矢地進行全面整改，使各專業(yè)科室對資格認定有了一定的感性認識。5 結語

藥物臨床試驗機構資格認定涉及到大量的組織工作，只有領導充分重視[11]，醫(yī)院各部門通力合作、機構和專業(yè)團隊認真對待，分工明確，注重細節(jié)，加強培訓，吸取其他機構建設經驗，真正從做好臨床試驗的角度來進行各項準備工作，才能順利通過現場檢查。參考文獻

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第五篇：藥物臨床試驗機構管理規(guī)定

藥物臨床試驗機構管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)定。

第二條藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。

第三條經國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。

第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現場檢查等。

第二章資格認定

第五條藥物臨床試驗機構資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可;

(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;

(三)具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力;

(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員;

(五)具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設備設施;

(六)具有與藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室;

(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施;

(九)具有經過藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;

(十)申請資格認定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數;

(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。

第七條申請資格認定的醫(yī)療機構，應根據所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛(wèi)生計生部門應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為___個工作日。

第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為___個工作日。

第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為___個工作日。

第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構補充資料。資料審查工作時限為___個工作日。

第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機構實施現場檢查，根據現場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為___個工作日。

第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為___個工作日。

第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為___個工作日。

第十六條未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于___年。

第三章運行管理

第十七條藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業(yè)務管理部門。應具有一定數量的醫(yī)藥學相關專業(yè)背景和相應資質的專職管理人員。

機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理，統籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協調員管理以及質量管理的相關工作，協助財務部門進行項目經費管理等。

第十九條專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。

同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。

第二十一條倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

第二十三條藥物臨床試驗機構接受境外監(jiān)管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。

第二十四條藥物臨床試驗機構應于每年___月___日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。

第四章監(jiān)督檢查

第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據各自職責，負責本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查的有關工作。

第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現場核查結合進行。對檢查中發(fā)現的違反有關法規(guī)或GCP要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據。

第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應于每年___月___日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。

第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。

第三十條根據監(jiān)督檢查結果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)違反有關法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。___年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業(yè)的資格認定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評估

第三十一條藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每___年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后___年。

第三十二條定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗機構應按照GCP以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿___個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機構補正。

第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為___個工作日。

第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。

第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數量的申請機構，由核查中心組織進行現場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現場復核檢查。

第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為___個月。在規(guī)定期限內完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。

第六章現場檢查

第四十四條對藥物臨床試驗機構的現場檢查包括資格認定現場檢查、定期評估現場檢查、日常監(jiān)督現場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監(jiān)管部門統籌負責轄區(qū)內藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督等現場檢查相關工作。

第四十五條現場檢查前，檢查單位應根據檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于___名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選取;必要時可安排相關專家參加現場檢查。

檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，經過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應在現場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構;被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現場檢查有關準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派___名觀察員參與現場檢查，并負責協調和聯絡與現場檢查有關的工作。

第四十七條現場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條在現場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應嚴格按照現場檢查方案和程序進行現場檢查，對檢查中發(fā)現的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。

第五十條現場檢查結束時，檢查組應匯總所發(fā)現問題，進行綜合評定，撰寫現場檢查報告。

第五十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查發(fā)現問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發(fā)現的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現場檢查發(fā)現問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章;有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發(fā)現的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發(fā)現的問題進行整改，限期整改的時限為___個工作日。在規(guī)定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查發(fā)現問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在___個工作日內向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。

第五十六條檢查組完成現場檢查后，應向檢查單位提交現場檢查報告。現場檢查報告應有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第七章附則

第五十七條不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。

第五十九條申請資格認定的機構，應按國家有關規(guī)定繳納相關費用。

第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

第六十一條本規(guī)定自___年_月_

日起施行。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔___〕___號)同時廢止。