第一篇：《醫(yī)療事故爭議中尸檢機構及專業(yè)技術人員資格認定辦法》

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《醫(yī)療事故爭議中尸檢機構及專業(yè)技術人員資格認定辦法》

第一條 為保證醫(yī)療事故爭議中尸檢的科學性、準確性、時效性，根據《醫(yī)療事故處理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱尸檢，是指為了處理醫(yī)療事故爭議，對死亡患者的機體進行解剖、檢驗，以查明死亡原因的手段。

第三條 患者死亡，醫(yī)患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當由具有本辦法規(guī)定資格的尸檢機構和專業(yè)技術人員進行尸檢。

第四條 下列機構可以申請作為承擔尸檢任務的機構：

(一)衛(wèi)生行政部門批準設置具有獨立病理解剖能力病理科的醫(yī)療機構;

(二)設有具備獨立病理解剖能力的病理教研室或法醫(yī)教研室的醫(yī)學院校，或設有醫(yī)學專業(yè)的并具備 獨立病理解剖能力的病理

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教研室或法醫(yī)教研室的高等普通學校。

第五條 承擔尸檢任務的機構應當具備下列條件：

(一)至少具有2名按照本規(guī)定取得相應資格的病理解剖專業(yè)技術人員，其中至少1名為主檢人員;

(二)解剖室業(yè)務用房面積不少于15平方米;

(三)具有尸檢臺、切片機、脫水機、吸引器、顯微鏡、照相設備、計量設備、消毒隔離設備、病理組織取材工作臺、貯存和運送標本的必要設備、尸體保存設施以及符合環(huán)保要求的污水、污物處理設施;

(四)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第六條 承擔尸檢工作專業(yè)技術人員應具備下列條件：

(一)具有良好的業(yè)務素質和執(zhí)業(yè)品德;

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(二)受聘于本辦法第四條規(guī)定的機構;

(三)具有病理解剖專業(yè)初級以上技術職務任職資格;

(四)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。

主檢人員除符合上述(一)、(二)條件外，還應當在取得病理解剖專業(yè)中級以上技術職務任職資格后，從事本專業(yè)技術工作2年以上。

第七條 擬承擔尸檢任務的機構應當向所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請。申請時應當提交下列材料：

(一)申請書;

(二)醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件或其他機構的有效證明文件;

(三)病理解剖專業(yè)技術人員名單、專業(yè)技術職務任職資格證書復印件;

(四)病理解剖設備清單和設施說明;

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(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

擬承擔尸檢任務的機構所在地是直轄市的，應當向直轄市衛(wèi)生行政部門申請。

第八條 衛(wèi)生行政部門自收到申請后，45日內對申請機構提交的材料進行審核，組織專家進行現(xiàn)場評估，符合本辦法所規(guī)定條件的，予以認定、公告。設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門應當將認定的尸檢機構于認定后15日內報省級衛(wèi)生行政部門備案。

第九條 確因尸檢工作需要，在衛(wèi)生行政部門認定的尸檢機構以外的機構開展尸檢，可以由衛(wèi)生行政部門認定的尸檢機構派出病理解剖專業(yè)技術人員進行。尸檢時應當具備本辦法第五條規(guī)定的條件。

第十條 根據實際工作需要，設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門可以指定符合條件的醫(yī)療機構承擔尸檢任務;也可以會同同級公安、司法機關指定公安機關、人民檢察院、人民法院設置的具有獨立病理解剖能力的法醫(yī)機構承擔尸檢任務。

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第十一條 尸檢按照規(guī)定收取費用。

第十二條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第十三條 本辦法自2002年9月1日起施行。

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第二篇：藥物臨床試驗機構資格認定辦法

關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安[2004]44號

2004年02月19日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構的資格認定。現(xiàn)將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、對藥物臨床試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應予高度重視，嚴格按照《辦法》的規(guī)定，根據各自的職責，認真做好本行政區(qū)域內的藥物臨床試驗機構資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監(jiān)督管理工作及加強對倫理委員會的監(jiān)管。

二、自2004年3月1日起，擬申請資格認定的醫(yī)療機構或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業(yè)，應根據《辦法》中申請資格認定的醫(yī)療機構應具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查,提出資格認定的申請。

三、自2004年8月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復核檢查。國家藥品臨床研究基地應總結藥物臨床試驗的經驗，完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查，提出資格認定的復核檢查申請。國家藥品臨床研究基地增補專業(yè)資格認定的申請亦可同時進行。

四、申請藥物臨床試驗機構資格認定的醫(yī)療機構，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站下載《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（http://）。

五、自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經承擔尚未結束的藥物臨床試驗項目,仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。

六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經驗，認真解決實際工作中存在的問題,保證藥物臨床試驗機構資格認定工作的順利進行。在資格認定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。

七、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將該《辦法》轉發(fā)給由原國家藥品監(jiān)督管理局確認的本行政區(qū)域內的國家藥品臨床研究基地及有關單位，以做好資格認定前的準備工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○四年二月十九日

藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）

第一章 總 則

第一條為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條藥物臨床試驗機構資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作。衛(wèi)生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。

第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責本行政區(qū)域內資格認定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

第二章資格認定的申請

第六條申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；

（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；

（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

第七條申請資格認定的醫(yī)療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業(yè)特長，申請相應的藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。

第八條申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。

第三章 資格認定的受理

第九條資格認定的申報資料須經所在地省級衛(wèi)生廳（局）進行初審。

省級衛(wèi)生廳（局）應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為15個工作日。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內已完成和正在進行的藥物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。

對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現(xiàn)場檢查。

第四章 資格認定的現(xiàn)場檢查

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。工作時限為30個工作日。

第十三條檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

第十四條實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應書面通知被檢查機構和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內容和日程安排。

第十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內資格認定的現(xiàn)場檢查。

第十六條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真

實，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。

第十七條現(xiàn)場檢查開始時應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。

第十八條檢查人員應嚴格按照現(xiàn)場檢查程序和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》（附件2）進行現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。

第十九條現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現(xiàn)場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。

第二十條現(xiàn)場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第二十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現(xiàn)場檢查綜合評定意見，被檢查機構可安排有關人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

第二十二條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時，可保留一份復印件存檔。

第二十三條現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據現(xiàn)場檢查工作的需要可適當延長檢查時間。

第二十四條被檢查機構對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

第五章 資格認定的審核與公告

第二十五條現(xiàn)場檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為25個工作日。

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日。

第二十八條未通過資格認定的醫(yī)療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第二十九條對資格認定檢查確定需要整改的醫(yī)療機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)

出限期整改通知書。在規(guī)定期限內完成整改的醫(yī)療機構，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。限期整改的時限為6個月。

第六章 監(jiān)督管理

第三十條獲得資格認定的醫(yī)療機構須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報送上承擔藥物臨床試驗的情況。

第三十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應根據各自職責對通過資格認定的醫(yī)療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報。

第三十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應根據各自的職責對本行政區(qū)域內獲得資格認定的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機構資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內不受理其資格認定的申請。

第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫(yī)療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。

第三十五條對取消藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構或專業(yè)所承擔的所有臨床試驗。

第七章 資格認定檢查人員管理

第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

第三十七條資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關工作的專家中遴選。遴選專家的標準參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。

第三十八條資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場檢查紀律，不得從事與資格認定相關的有償咨詢活動，遵守保密制度。

第三十九條資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關培訓，了解和掌握國內外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。

第八章 附 則

第四十條對不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認定的申請。

第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十二條申請資格認定的醫(yī)療機構，應按國家有關規(guī)定繳納資格認定費用。

第四十三條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十四條本辦法自2004年3月1日起施行。

第三篇：淺談一例醫(yī)療事故爭議的認定

i關鍵詞】醫(yī)療事故；鑒定

【中圖分類號】d919．4；r0

5【文獻標識碼】b

【文章編號】1007—9297(2004)02—0091—0

3案例資料

死者劉某，男，20歲，無業(yè)。2002年2月11日19時，因口角

糾紛引起斗毆，劉某被他人用水果刀刺傷左臀部外上方，于當日

20時左右送至

當地中心衛(wèi)生院就診。接診醫(yī)師檢查后診斷為左

臀部刀刺傷，顱腦外傷及內臟損傷待排?給予清創(chuàng)縫合后收入

院觀察。21時許劉某出現(xiàn)抽搐、里急后重感同時伴大汗淋漓，接

診醫(yī)師考慮有腦外傷，動員劉某的家屬將其轉往縣級醫(yī)院作ct

檢查。22時許，劉某被送至縣級醫(yī)院，該院值班醫(yī)師作一般詢問

· 醫(yī)療糾紛與訴訟·

和簡單檢查：傷者神志清，刺傷處已縫合。即開出ct掃描申請

單，22時50分時ct掃描頭顱未見異常，22時53分時劉某在ct掃描結束的同時呼吸停止。

經縣公安局法醫(yī)作尸體解剖得出結論：劉某左臀部二處刀

傷，長約2．5cm。其中一處斜入內側刺破股靜脈和腹膜，出血流

向腹腔內，積血約1 500ml，劉某系左臀部刀刺傷，左股靜脈斷裂

失血性休克致死。

劉某的家屬以當地中心衛(wèi)生院違反診療常規(guī)、誤診，延誤了

傷者的搶救時機為由，請求該縣醫(yī)療事故鑒定委員會進行鑒定。

該縣醫(yī)療事故鑒定委員會認為：(1)劉某傷后在該中心衛(wèi)生院就

診及時。(2)因劉某被刺傷的部位及刺入方向特殊，加之接診醫(yī)

師缺乏臨床經驗，對病情及預后估計不足，后體格檢查不仔細，· 92 ·

沒有作輔助檢查，手術清創(chuàng)時沒有作擴創(chuàng)探查，沒處理好出血

灶。術后觀察不仔細，診斷、治療不到位。(3)劉某出現(xiàn)抽搐后，接診醫(yī)師實施安排傷者轉往縣級醫(yī)院，態(tài)度是積極的，但沒有作

出相應的救治措施。據此，屬一級技術醫(yī)療事故。

該中心衛(wèi)生院對此結論不服，遂向市級醫(yī)療事故鑒定委員

會申請重新鑒定。2002年8月16日市級醫(yī)療事故鑒定委員會

分析此案后認為：(1)劉某被刀刺傷急診于該中心衛(wèi)生院，該接

診醫(yī)師經一般常規(guī)檢查和徒手探查刀刺傷創(chuàng)道，遂作出了上述

診斷，即行清創(chuàng)縫合。診斷基本正確，處理無原則性錯誤，發(fā)現(xiàn)

病情變化后轉往縣級醫(yī)院是正確的。(2)傷者轉入縣級醫(yī)院，值

班醫(yī)師未作生命體征檢查即開出ct掃描檢查，有不妥之處。(3)

劉某的刀刺傷創(chuàng)道走向特殊，其死亡原因系失血性休克致死。

該中心衛(wèi)生院及縣級醫(yī)院的醫(yī)師在診治上雖有不足之處，但并

非是劉某直接致死的原因。根據《醫(yī)療事故處理辦法》(以下簡稱

《辦法》)第3條第2款“由于病情異常或病員體質特殊而發(fā)生難

以預料和防范的不良后果的”之規(guī)定，本例醫(yī)療事件鑒定為非醫(yī)

療事故。

至此，同案有了兩種截然不同的鑒定結論。這時恰逢我國

《醫(yī)療事故處理條例》(以下簡稱《條例》)及《醫(yī)療事故技術鑒定

暫行辦法》(以下簡稱《暫行辦法》)自2002年9月1日施行。于

是劉某的家屬在向人民法院訴訟，法院按《條例》的規(guī)定，依據劉

某家屬的要求向省醫(yī)學會申請再次鑒定。省醫(yī)學會受理此案后

認為：(1)醫(yī)方在劉某診療過程中有醫(yī)療過失行為，違反外科急診

留觀診療常規(guī)，在一定程度上延誤了初次搶救時機。(2)醫(yī)方在劉某診療過程中的醫(yī)療過失行為與劉某死亡之間存在因果關

系。(3)因劉某的傷情嚴重，是導致失血性休克迅速惡化的主要

原因，故醫(yī)方應對劉某死亡負有次要責任。本例屬于一級甲等

醫(yī)療事故，醫(yī)方承擔次要責任。此為第三次鑒定結論。

討 論

一、醫(yī)療事故構成分析

此案歷經縣、市及省三級醫(yī)療事故技術鑒定部門的鑒定，且

逢《辦法》與《條例》及《暫行辦法》交替時期，出現(xiàn)的鑒定結論可

謂是“一波三折”。現(xiàn)在縱觀3份不同級別、不同分析的鑒定結

論，認為出現(xiàn)分歧的主要原因是“醫(yī)療機構的醫(yī)療行為是否違

法?過失行為是否存在?”還是“傷者體質及傷情特殊而發(fā)生的難以預料和防范的后果”。這也是我們討論醫(yī)療事故是否構成的焦點問題。

《辦法》中對醫(yī)療事故的概念作了嚴格的定義，即“因醫(yī)務人

員診療過失? ? ”尤為現(xiàn)行的《條例》中將其明確界定為“醫(yī)療機

構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法

規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范常規(guī)，過失造成患者人身損害的事

故”。不難看出，出現(xiàn)上述不同結論的主要原因是人們對醫(yī)療事

故構成條件的把握不同所造成的。

筆者認為，在判斷是否醫(yī)療事故時，應

先看醫(yī)療機構及其醫(yī)

療行為是否違法、違規(guī)，這是構成醫(yī)療事故的主要條件之一。這

里所指的“法、規(guī)”即我國已經頒布的醫(yī)療管理方面的法律、行政

法規(guī)及衛(wèi)生部門制定的部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)。對于

刀刺傷的處理，首先了解其刺傷部位及深度，有無重要血管、神

經損傷等，必要情況下應擴創(chuàng)探查，然后才能作清創(chuàng)縫合術。該

案中的接診醫(yī)師明顯違反了“外傷急診清創(chuàng)縫合的診療規(guī)范”，另外當劉某因外傷急診留觀后，出現(xiàn)了里急后重感、大汗淋漓等

法律與醫(yī)學雜志2004年第11卷(第2期)

傷情變化時，明顯提示了腹腔內出血及休克前期表現(xiàn)，而接診醫(yī)

師未盡到注意義務，沒有密切觀測傷者的生命體征變化，沒有進

行急診會診及進一步檢查，僅以毫無根椐的“腦外傷”的誤診作

了轉院處理，延誤了初次搶救時機。同樣，縣級醫(yī)院的首診醫(yī)師

也違反了“外傷急診的診療常規(guī)”及首診負責制，未對劉某的生

命體征進行測量，而草率作出了處理，以致劉某在ct掃描過程

中死亡。

同時，醫(yī)療事故的行為人必須在診療護理工作中有過失。

醫(yī)療過失是指醫(yī)務人員在醫(yī)療過程中違反業(yè)務上必要的注意義

務，從而引起患者生命、身體傷害的心里態(tài)度。構成過失應具備

兩個條件：其一，醫(yī)務人員應該預見而未預見或已經預見而輕信

能夠避免危害結果。其二，有關醫(yī)務人員主觀上既不希望亦不

放任危害結果發(fā)生，此條件將過失與故意的心里狀態(tài)相區(qū)另l】。

該案首診醫(yī)師在此例診療中就有上述違法、違規(guī)行為，它的出現(xiàn)

是其一種過失的心里態(tài)度造成的，對劉某的體表外傷(刺創(chuàng))，沒

有擴創(chuàng)探查及充分止血，僅作一般清創(chuàng)縫合術，且出現(xiàn)傷情變化

后，在沒有客觀、詳細體檢和輔助檢查等手段實施下，未盡應有的職業(yè)義務，輕信自己的臨床經驗，將失血性休克誤診為“腦外

傷”，直接導致失血性休克傷情加重直至死亡。這種過失，是構

成醫(yī)療事故主觀上的必備條件。

該例劉某死亡后，經尸體解剖證實左臀部刺創(chuàng)創(chuàng)道外口位

左臀部外上方，創(chuàng)道貫穿皮下臀肌間斜入腹腔，分析此為劉某被

刀刺中時呈屈髖體位形成，這樣的傷在日常臨床檢案中確屬偶

見，但其不屬醫(yī)療意外。所謂醫(yī)療意外是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活

動中，由于病情或患者體質特殊而發(fā)生難以預料和防范的不良

后果的情況。《辦法》第3條第2款“由于病情或病員體質特殊而

發(fā)生難以預料和防范的不良后果的”及《條例》第33條第2項“在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或患者體質特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的，”規(guī)定此情形構不成醫(yī)療事故。因為醫(yī)療意外的發(fā)生，是難

以預料的，醫(yī)護人員主觀上不存在過失，而是由于病員自身體質

變化和特殊病種結合在一起突然發(fā)生的，也不是醫(yī)護人員本身

和現(xiàn)代醫(yī)學科學所能預見、防范和避免的。該例的首診醫(yī)師存

有上述過失，因劉某體質無異常，所致的刺創(chuàng)即會傷及器官、血

管等引起出血，傷情無其特殊性所言，密切觀測生命體征的變化的留觀有助于臨床診斷，清創(chuàng)、補液和止血等實施可以避免失血

性休克致死的損傷后果，這是目前醫(yī)學上的診療常規(guī)，也是臨床

醫(yī)師應掌握的一般醫(yī)學知識，非深奧之說，出現(xiàn)的劉某死亡后果

是應當能預料到和加以防范的。

二、責任程度分析

在確定醫(yī)療機構存在違法、違規(guī)醫(yī)療行為后，我們應該對這

種醫(yī)療過失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責任程度進行確認，也就是分析醫(yī)療過失行為的程度和患者原有損傷的預期后果與

最終損害后果之間的因果關系。此應根據醫(yī)療常規(guī)和醫(yī)學原理

及規(guī)律，設定無醫(yī)療過失的情況下，該損傷預期后果為依據，客

觀、公正地判斷行為人應承擔多大責任。該例劉某死因為失血

性休克，原始損傷是左股靜脈斷裂，該靜脈是人體較大血管，且

位置處解剖結構復雜。它的斷裂致出血極易引起休克的發(fā)生，死亡率在i臨床上較高。據此認為本例傷情確屬兇險，加之損傷

部位比較特殊，臨床不易及時判定診斷，存在著較多的向嚴重后

果(死亡)發(fā)展的不利(內在)因素，該損傷應為導致失血性休克

迅速惡化的主要原因。且在中心衛(wèi)生院及縣級醫(yī)院的接診醫(yī)師

法律與醫(yī)學雜志2004年第11卷(第2期)

違法、違規(guī)醫(yī)療行為(外在)因素下，出現(xiàn)了傷者的死亡后果就不

可避免了。如快速、準確的診斷傷情，給予及時的創(chuàng)傷縫合、止

血和補液等對癥治療，僅能在一定程度上避免失血性休克的發(fā)

生。所以，該違法、違規(guī)醫(yī)療行為在劉某死亡的事件中應占次要

地位，醫(yī)方應對劉某的死亡負次要責任。

三、3份鑒定文書評析

分析案頭這兩種不同鑒定結論的3份鑒定書內容，筆者對

市級醫(yī)療事故鑒定委員會出具的鑒定書結論存有幾點異議：該

鑒定文書分析中第一點所述的接診醫(yī)師“經一般常規(guī)檢查和徒

手檢查”后作出的結論“是基本正確的”，這里的“一般常規(guī)”、“徒

手”都是違反急診留觀診療規(guī)范和外科清創(chuàng)常規(guī)，怎么能說是

“無原則性錯誤”呢!第二點中“縣級值班醫(yī)師未作生命體征檢

查即開出了ct掃描檢查”不應是“有不妥之處”而是其明顯違反

了首診、急診的診療規(guī)范。這應是非常確定的。第三點中將劉

某的死亡認定為“病情特殊”而發(fā)生難以預料和防范的不良后

果，這一點也同樣是違反了急診留觀等診療規(guī)范，即沒有注意傷

情的發(fā)展，治療的預期目的沒有達到。鑒此，“非醫(yī)療事故”的鑒

定結論，不宜采信。

盡管縣級醫(yī)療事故鑒定委員會、省級醫(yī)學會的鑒定結論有

相同之處，筆者認為省級醫(yī)學會的鑒定分析較為客觀，符合《條

· 93 ·

例》第2條、第4條規(guī)定，指出了該例定性的要點。但筆者認為該

鑒定文書內容仍存在不足之處：(1)應明確“醫(yī)方”是中心衛(wèi)生院

和縣級醫(yī)院，它們在此例中的醫(yī)療行為都存有一定的違法、違

規(guī)，均應為該醫(yī)療事故的主體。(2)應對中心衛(wèi)生院和縣級醫(yī)院

在此醫(yī)療事故中的責任程度加以區(qū)分。因中心衛(wèi)生院的違法、違規(guī)醫(yī)療行為在先，且較長時間內沒有給予糾正，延誤了劉某的傷情在縣級醫(yī)院的診斷時間，致使失血性休克已發(fā)生，失去了較

好的搶治時機，故中心衛(wèi)生院應負“醫(yī)方負次要責任”的主要責

任。

現(xiàn)行的《暫行辦法》第3條“醫(yī)療事故技術鑒定分為首次鑒

定和再次鑒定”，取消了以往的多層次鑒定工作，一般情況僅為

兩級鑒定。《條例》及《暫行辦法》中雖沒有規(guī)定省級醫(yī)學會的鑒

定為最終鑒定活動，但明確了它是負責本行政區(qū)域內當事人不

服首次醫(yī)療事故技術鑒定結論而提起再次鑒定的組織者。至

此，本案以省級醫(yī)學會的鑒定結論為重要依據在法院進行了庭

審質證后，最終調解結案。

參考文獻

[1]劉作凌，劉學敏．醫(yī)療事故認定與法律處理．湖南人民出版社，2003

(收稿：2003—11—03；修回：2004—03—15)

第四篇：工程建設項目招標代理機構資格認定辦法

工程建設項目招標代理機構資格認定辦法

【實施時間】2000-06-30【頒布單位】建設部

第一條 為了加強對工程建設項目招標代理機構的資格管理，維護工程建設項目招標投標活動當事人的合法權益，根據《中華人民共和國招標投標法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事各類工程建設項目招標代理活動機構資格認定，適用本辦法。

本辦法所稱工程建設項目（以下簡稱工程），是指土木工程、建筑工程、線路管道和設備安裝工程及裝修工程項目。

本辦法所稱工程招標代理，是指對工程的勘察、設計、施工、監(jiān)理以及與工程建設有關的重要設備（進口機電設備除外）、材料采購招標的代理。

第三條 國務院建設行政主管部門負責全國工程招標代理機構資格認定的管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設行政主管部門負責本行政區(qū)的工程招標代理機構資格認定的管理。

第四條 從事工程招標代理業(yè)務的機構，必須依法取得國務院建設行政主管部門或者、自治區(qū)、直轄市人民政府建設行政主管部門認定的工程招標代理機構資格。

第五條 工程招標代理機構資格分為甲、乙兩級。甲級工程招標代理機構資格按行政區(qū)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設行政主管部門初審，報國務院建設行政主管部門認定。

乙級工程招標代理機構資格由省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設行政主管部門認定，報國務院建設行政主管部門備案。

國務院建設行業(yè)政主管部門將認定的甲級工程招標代理機構名單在認定后的15日內通報國務院發(fā)展計劃部門和有關部門。

第六條 工程招標代理機構可以跨省、自治區(qū)、直轄市承擔工程招標代理業(yè)務。

任何單位和個人不得限制或者拓斥工程招標代理機構依法開展工程招標代理業(yè)務。

第七條 申請工程招標代理機構資格的單位應當具備下列條件：

（一）是依法設立的中介組織；

（二）與行政機關和其他國家機關沒有行政隸屬關系或者其他利益關系；

（三）有固定的營業(yè)場所和開展工程招標代理業(yè)務所震設施及辦公條件；

（四）有健全的組織機構和內部管理的規(guī)章制度；

（五）具備編制招標文件和組織評標的相應專業(yè)力量；

（六）具有可以作為評標委員會成員人選的技術、經濟等方面的專家?guī)臁?/p>

第八條 申請甲級工程招標代理機構資格，除具備本辦法第七條規(guī)定的條件外，還應當具備下列條件：

（一）近3年內代理中標金額3000萬元以上的工程不少于10個，或者代理招標的工程累計中標金額在8億元以上（以中標通知書為依據，下同）；

（二）具有工程建設類執(zhí)業(yè)注冊資格或者中級以上專業(yè)技術職稱的專職人員不少于20人，其中具有造價工程師執(zhí)業(yè)資格人員不少于2人；

（三）法定代表人、技術經濟負責人、財會人員為本單位專職人員，其中技術經濟負責人具有高級職稱或者相應執(zhí)業(yè)注冊資格并有10年以上從事工程管理的經驗；

（四）注冊資金不少于100萬元。

第九條 申請乙級工程招標代理機構資格，除具備本辦法第七條規(guī)定的條件外，還應當具備下列條件：

（一）近3年內代理中標金額1000萬元以上的工程不少于10個，或者代理招標的工程累計中標金額在3億元以上；

（二）具有工程建設類執(zhí)業(yè)注冊資格或者中級以上專業(yè)技術職稱的專職人員不少于10人，其中具有造價工程師執(zhí)業(yè)資格人員不少于2人；

（三）法定代表人、技術經濟負責人、財會人員為本單位專職人員，其中技術經濟負責人具有高級職稱或者相應注冊資格并有7年以上從事工程管理的經驗；

（四）注冊資金不少于50萬元。乙級工程招標代理機構只能承擔工程投資資額（不含征地費、大市政配套費與拆遷補償費）3000萬元以下的工程招標代理業(yè)務。

第十條 申請工程招標代理機構資格的單位，應當提供以下資料：

（一）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件加蓋原登記機關的確認章）；

（二）工程招標代理機構章程；

（三）《工程招標代理機構資格申請表》；

（四）其他有關工程招標代理機構的資料。

申請甲級工程招標代理機構資格的，還需提供所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設行政主管部門的初審意見。任何單位和個人不得弄虛作假或者以其他手段騙取工程招標代理機構資格證書。

第十一條 工程招標代理機構的資格，在認定前由建設行政主管部門組織專家委員會評審。專家委員會由有關部門和勘察、設計、施工、監(jiān)理等單位的技術人員組成。

第十二條 對申請甲級工程招標代理機構資格的，實行定期集中認定。國務院建設行政主管部門在申請文件資料齊全后，3個月內完成審核。對申請乙級工程招標代理機構資格的，實行即時認定或者定期集中認定，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設行政主管部門確定。對審核合格的工程招標代理機構，頒發(fā)相應的《工程招標代理機構資格證書》。

第十三條 新成立的工程招標代理機構，其工程招標代理業(yè)績未滿足本辦法規(guī)定條件的，國務院建設行政主管部門可以根據市場需要設定暫定資格，頒發(fā)《工程招標代理機構資格暫定證書》，具體辦法另行規(guī)定。

取得暫定資格的工程招標代理機構，只能承擔工程投資額（不含征地費、大市政配套費與拆遷補償費）3000萬元以下的工程招標代理業(yè)務。

第十四條 《工程招標代理機構資格證書》和《工程招標代理機構資格暫定證書》分為正本和副本。《工程招標代理機構資格證書》有效期3年，《工程招標代理機構資格暫定證書》有效期1年。

第十五條 工程招標代理機構應當在其《工程招標代理機構資格證書》或者《工程招標代理機構資格暫定證書》有效期屆滿3個月前，向原發(fā)證的機關提出復審申請。申請復審除提供本辦法第十條規(guī)定的申報材料外，還需提交經工商、稅務部門年審通過的財務報表（即損益表、資產負債表）及報表說明。

第十六條 原發(fā)證機關應當在復審申請文件資料齊全后，3個月內完成審核；對于符合條件的，核發(fā)相應的資格證書。逾期不申請資格復審的工程招標代理機構，其資格證書自動失效。需繼續(xù)從事工程招標代理業(yè)務的，應當重新申請工程招標代理機構資格。

第十七條 發(fā)生下列情況之一的，工程招標代理機構應當自情況發(fā)生之日起30日內到原發(fā)證機關辦理變更或者注銷手續(xù)： ㈠登記事項發(fā)生變更；

㈡解散、破產或者其他原因終止業(yè)務。

第十八條 工程招標代理機構發(fā)生分立或者合并，應當按照本辦法重新核定資格等級。

第十九條 工程招標代理機構可以接受招標人委托編制工程招標方案、招標文件、工程標底和草擬工程合同等。工程招標代理機構應當與招標人簽訂書面委托代理合同。未經招標人書面同意，工程招標代理機構不得向他人轉讓代理業(yè)務。第二十條 工程招標代理機構不得與被代理招標工程的投標人有隸屬關系或者其他利益關系。

第二十一條 工程招標代理機構在申請資格認定或者資格復審時弄虛作假的，建設行政主管部門應當退回其資格認定、資格復審申請，或者收回已發(fā)的資格證書，并在3年內不受理其資格申請。

第二十二條 未取得資格認定承擔工程招標代理業(yè)務的，該工程招標代理無效，由招標工程所在地的建設行政主管部門處以1萬元以上3萬元以下的罰款。

第二十三條 工程招標代理機構超越規(guī)定范圍承擔工程招標代理業(yè)務的，由建設行政主管部門處以1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，收回其工程招標代理資格證書，并在3年內不受理其資格申請。

第二十四條 工程招標代理機構出借、轉讓或者涂改資格證書的，由建設行政主管部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，收回其工程招標代理資格證書，并在3年內不受理其資格申請。

第二十五條 本辦法規(guī)定收回工程招標代理資格證書，由原發(fā)證機關決定。

第二十六條 本辦法由國務院建設行政主管部門負責解釋。

第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第五篇：工程建設項目招標代理機構資格認定辦法

工程建設項目招標代理機構資格認定辦法

中華人民共和國建設部令第154號

發(fā)布人： 王崇 發(fā)布時間：2007.08.28

第一條 為了加強對工程建設項目招標代理機構的資格管理，維護工程建設項目招標投標活動當事人的合法權益，根據《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國行政許可法》等有關法律和行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事各類工程建設項目招標代理業(yè)務機構資格的認定，適用本辦法。

本辦法所稱工程建設項目（以下簡稱工程），是指土木工程、建筑工程、線路管道和設備安裝工程及裝飾裝修工程項目。

本辦法所稱工程建設項目招標代理（以下簡稱工程招標代理），是指工程招標代理機構接受招標人的委托，從事工程的勘察、設計、施工、監(jiān)理以及與工程建設有關的重要設備（進口機電設備除外）、材料采購招標的代理業(yè)務。

第三條 國務院建設主管部門負責全國工程招標代理機構資格認定的管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門負責本行政區(qū)域內的工程招標代理機構資格認定的管理。

第四條 從事工程招標代理業(yè)務的機構，應當依法取得國務院建設主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門認定的工程招標代理機構資格，并在其資格許可的范圍內從事相應的工程招標代理業(yè)務。

第五條 工程招標代理機構資格分為甲級、乙級和暫定級。甲級工程招標代理機構可以承擔各類工程的招標代理業(yè)務。乙級工程招標代理機構只能承擔工程總投資1億元人民幣以下的工程招標代理業(yè)務。

暫定級工程招標代理機構，只能承擔工程總投資6000萬元人民幣以下的工程招標代理業(yè)務。

第六條 工程招標代理機構可以跨省、自治區(qū)、直轄市承擔工程招標代理業(yè)務。

任何單位和個人不得限制或者排斥工程招標代理機構依法開展工程招標代理業(yè)務。

第七條 甲級工程招標代理機構資格由國務院建設主管部門認定。乙級、暫定級工程招標代理機構資格由工商注冊所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門認定。

第八條 申請工程招標代理資格的機構應當具備下列條件：

（一）是依法設立的中介組織，具有獨立法人資格 ；

（二）與行政機關和其他國家機關沒有行政隸屬關系或者其他利益關系；

（三）有固定的營業(yè)場所和開展工程招標代理業(yè)務所需設施及辦公條件；

（四）有健全的組織機構和內部管理的規(guī)章制度；

（五）具備編制招標文件和組織評標的相應專業(yè)力量；

（六）具有可以作為評標委員會成員人選的技術、經濟等方面的專家?guī)欤?/p>

（七）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其它條件。

第九條 申請甲級工程招標代理資格的機構，除具備本辦法第八條規(guī)定的條件外，還應當具備下列條件：

（一）取得乙級工程招標代理資格滿3年；

（二）近3年內累計工程招標代理中標金額在16億元人民幣以上（以中標通知書為依據，下同）；

（三）具有中級以上職稱的工程招標代理機構專職人員不少于20人，其中具有工程建設類注冊執(zhí)業(yè)資格人員不少于10人（其中注冊造價工程師不少于5人），從事工程招標代理業(yè)務3年以上的人員不少于10人；

（四）技術經濟負責人為本機構專職人員，具有10年以上從事工程管理的經驗，具有高級技術經濟職稱和工程建設類注冊執(zhí)業(yè)資格；

（五）注冊資本金不少于200萬元。

第十條 申請乙級工程招標代理資格的機構，除具備本辦法第八條規(guī)定的條件外，還應當具備下列條件：

（一）取得暫定級工程招標代理資格滿1年；

（二）近3年內累計工程招標代理中標金額在8億元人民幣以上；

（三）具有中級以上職稱的工程招標代理機構專職人員不少于12人，其中具有工程建設類注冊執(zhí)業(yè)資格人員不少于6人（其中注冊造價工程師不少于3人），從事工程招標代理業(yè)務3年以上的人員不少于6人；

（四）技術經濟負責人為本機構專職人員，具有8年以上從事工程管理的經歷，具有高級技術經濟職稱和工程建設類注冊執(zhí)業(yè)資格；

（五）注冊資本金不少于100萬元。

第十一條 新設立的工程招標代理機構具備第八條和第十條第（三）、（四）、（五）項條件的，可以申請暫定級工程招標代理資格。

第十二條 申請工程招標代理機構資格的機構，應當提供下列資料：

（一）工程招標代理機構資格申請報告；

（二）《工程招標代理機構資格申請表》及電子文檔；

（三）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

（四）工程招標代理機構章程以及內部管理規(guī)章制度；

（五）專職人員身份證復印件、勞動合同、職稱證書或工程建設類注冊執(zhí)業(yè)資格證書、社會保險繳費憑證以及人事檔案代理證明；

（六）法定代表人和技術經濟負責人的任職文件、個人簡歷等材料，技術經濟負責人還應提供從事工程管理經歷證明；

（七）辦公場所證明，主要辦公設備清單；

（八）出資證明及上一經審計的企業(yè)財務報告（含報表及說明，下同）；

（九）評標專家?guī)斐蓡T名單；

（十）法律、法規(guī)要求提供的其他有關資料。

申請甲級、乙級工程招標代理機構資格的，還應當提供工程招標代理有效業(yè)績證明（工程招標代理合同、中標通知書和招標人評價意見）。

工程招標代理機構應當對所提供資料的真實性負責。

第十三條 申請甲級工程招標代理機構資格的，應當向機構工商注冊所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門提出申請。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門應當自受理申請之日起20日內初審完畢，并將初審意見和申請材料報國務院建設主管部門。

國務院建設主管部門應當自省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門受理申請材料之日起40日內完成審查，公示審查意見，公示時間為10日。

第十四條 乙級、暫定級工程招標代理機構資格的具體實施程序，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門依法確定。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門應當將認定的乙級、暫定級的工程招標代理機構名單在認定后15日內，報國務院建設主管部門備案。

第十五條 工程招標代理機構的資格，在認定前由建設主管部門組織專家委員會評審。

第十六條 工程招標代理機構資格證書分為正本和副本，由國務院建設主管部門統(tǒng)一印制，正本和副本具有同等法律效力。

甲級、乙級工程招標代理機構資格證書的有效期為5年，暫定級工程招標代理機構資格證書的有效期為3年。

第十七條 甲級、乙級工程招標代理機構的資格證書有效期屆滿，需要延續(xù)資格證書有效期的，應當在其工程 招標代理機構資格證書有效期屆滿60日前，向原資格許可機關提出資格延續(xù)申請。

對于在資格有效期內遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章、技術標準，信用檔案中無不良行為記錄，且業(yè)績、專職人員滿足資格條件的甲級、乙級工程招標代理機構，經原資格許可機關同意，有效期延續(xù)5年。

第十八條 暫定級工程招標代理機構的資格證書有效期屆滿，需繼續(xù)從事工程招標代理業(yè)務的，應當重新申請暫定級工程招標代理機構資格。

第十九條 工程招標代理機構在資格證書有效期內發(fā)生下列情形之一的，應當自情形發(fā)生之日起30日內，到原資格許可機關辦理資格證書變更手續(xù)，原資格許可機關在2日內辦理變更手續(xù)：

（一）工商登記事項發(fā)生變更的；

（二）技術經濟負責人發(fā)生變更的；

（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他需要變更資格證書的情形。

由省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門辦理變更的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門應當在辦理變更后15日內，將變更情況報國務院建設主管部門備案。

第二十條 工程招標代理機構申請資格證書變更的，應當提交以下材料：

（一）資格證書變更申請；

（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）資格證書正、副本復印件；

（四）與資格變更事項有關的證明材料。

第二十一條 工程招標代理機構合并的，合并后存續(xù)或者新設立的機構可以承繼合并前各方中較高的資格等級，但應當符合相應的資格條件。

工程招標代理機構分立的，只能由分立后的一方工程招標代理機構承繼原工程招標代理機構的資格，但應當符合原工程招標代理機構的資格條件。承繼原工程招標代理機構資格的一方由分立各方協(xié)商確定；其他各方資格按照本辦法的規(guī)定申請重新核定。

第二十二條 工程招標代理機構在領取新的工程招標代理機構資格證書的同時，應當將原資格證書交回原發(fā)證機關予以注銷。

工程招標代理機構需增補（含增加、更換、遺失補辦）工程招標代理機構資格證書的，應當持資格證書增補申請等材料向資格許可機關申請辦理。遺失資格證書的，在申請補辦前，應當在公眾媒體上刊登遺失聲明。資格許可機關應當在2日內辦理完畢。

第二十三條 工程招標代理機構應當與招標人簽訂書面合同，在合同約定的范圍內實施代理，并按照國家有關規(guī)定收取費用；超出合同約定實施代理的，依法承擔民事責任。

第二十四條 工程招標代理機構應當在其資格證書有效期內，妥善保存工程招標代理過程文件以及成果文件。

工程招標代理機構不得偽造、隱匿工程招標代理過程文件以及成果文件。

第二十五條 工程招標代理機構在工程招標代理活動中不得有下列行為：

（一）與所代理招標工程的招投標人有隸屬關系、合作經營關系以及其他利益關系；

（二）從事同一工程的招標代理和投標咨詢活動；

（三）超越資格許可范圍承擔工程招標代理業(yè)務；

（四）明知委托事項違法而進行代理；

（五）采取行賄、提供回扣或者給予其他不正當利益等手段承接工程招標代理業(yè)務；

（六）未經招標人書面同意，轉讓工程招標代理業(yè)務；

（七）泄露應當保密的與招標投標活動有關的情況和資料；

（八）與招標人或者投標人串通，損害國家利益、社會公共利益和他人合法權益；

（九）對有關行政監(jiān)督部門依法責令改正的決定拒不執(zhí)行或者以弄虛作假方式隱瞞真相；

（十）擅自修改經招標人同意并加蓋了招標人公章的工程招標代理成果文件；

（十一）涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓工程招標代理資格證書；

（十二）法律、法規(guī)和規(guī)章禁止的其他行為。

申請資格升級的工程招標代理機構或者重新申請暫定級資格的工程招標代理機構，在申請之日起前一年內有前款規(guī)定行為之一的，資格許可機關不予批準。

第二十六條 國務院建設主管部門和省、自治區(qū)、直轄市建設主管部門應當通過核查工程招標代理機構從業(yè)人員、經營業(yè)績、市場行為、代理質量狀況等情況，加強對工程招標代理機構資格的管理。

第二十七條 工程招標代理機構取得工程招標代理資格后，不再符合相應條件的，建設主管部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以責令其限期改正；逾期不改的，資格許可機關可以撤回其工程招標代理資格。被撤回工程招標代理資格的，可以按照其實際達到的條件，向資格許可機關提出重新核定工程招標代理資格的申請。

第二十八條 有下列情形之一的，資格許可機關或者其上級機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷工程招標代理資格：

（一）資格許可機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予資格許可的；

（二）超越法定職權作出準予資格許可的；

（三）違反法定程序作出準予資格許可的；

（四）對不符合許可條件的申請作出資格許可的；

（五）依法可以撤銷工程招標代理資格的其他情形。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得工程招標代理資格證書的，應當予以撤銷。

第二十九條 有下列情形之一的，資格許可機關應當依法注銷工程招標代理機構資格，并公告其資格證書作廢，工程招標代理機構應當及時將資格證書交回資格許可機關：

（一）資格證書有效期屆滿未依法申請延續(xù)的；

（二）工程招標代理機構依法終止的；

（三）資格證書被撤銷、撤回，或者吊銷的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷資格的其他情形。

第三十條 建設主管部門應當建立工程招標代理機構信用檔案，并向社會公示。

工程招標代理機構應當按照有關規(guī)定，向資格許可機關提供真實、準確、完整的企業(yè)信用檔案信息。

工程招標代理機構的信用檔案信息應當包括機構基本情況、業(yè)績、工程質量和安全、合同違約等情況。本辦法第二十五條第一款規(guī)定的行為、被投訴舉報處理的違法行為、行政處罰等情況應當作為不良行為記入其信用檔案。

第三十一條 工程招標代理機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請工程招標代理機構資格的，資格許可機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告，該機構1年內不得再次申請工程招標代理機構資格。

第三十二條 工程招標代理機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得工程招標代理機構資格的，由資格許可機關給予警告，并處3萬元罰款；該機構3年內不得再次申請工程招標代理機構資格。

第三十三條 工程招標代理機構不及時辦理資格證書變更手續(xù)的，由原資格許可機關責令限期辦理；逾期不辦理的，可處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十四條 工程招標代理機構未按照規(guī)定提供信用檔案信息的，由原資格許可機關給予警告，責令限期改正；逾期未改正的，可處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十五條 未取得工程招標代理資格或者超越資格許可范圍承擔工程招標代理業(yè)務的，該工程招標代理無效，由原資格許可機關處以3萬元罰款。

第三十六條 工程招標代理機構涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓工程招標代理資格證書的，由原資格許可機關處以3萬元罰款。

第三十七條 有本辦法第二十五條第（一）、（二）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）、（十二）項行為之一的，處以3萬元罰款。

第三十八條 本辦法自2007年3月1日起施行。《工程建設項目招標代理機構資格認定辦法》（建設部令第79