第一篇：藥物臨床試驗備案資料范文

藥物臨床試驗備案資料

一、資料封面（封面格式可參考附件1）

1.標題：臨床試驗項目名稱

2.試驗藥物名稱、臨床試驗批件號、方案號、試驗編號

3.備案人姓名、聯系方式、所屬部門、職務

4.備案單位名稱、地址、郵編、日期、加蓋公章

二、資料目錄

1.國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗批件

2.申請人資質證明文件

3.臨床試驗參加單位及研究者信息

4.倫理委員會審查批件/意見

5.知情同意書樣本

6.已確定的試驗方案

三、資料內容（編頁碼或做插頁）

1.國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗批件

2.申請人資質證明文件：申請人一般指臨床試驗批件持有者，a)如委托CRO，需提供CRO資質、申請人與CRO的委托合同；

b)如臨床試驗批件轉讓，需提供批件持有者和受讓方的合同及受讓方資質。

3.臨床試驗參加單位及研究者信息（格式見附件2信息表）：a)負責單位、計劃完成病例數和主要研究者姓名、所屬科室；b)參加單位、計劃完成病例數和研究者姓名、所屬科室。

4.倫理委員會審查批件/意見：

如有分中心倫理審查意見需一并報送。

5.知情同意書樣本（包括簽字頁）：

如有變更，需提供變更說明——列出變更內容。

6.已確定的試驗方案：

a)需提供申辦者和研究者簽名頁；

b)國際多中心試驗：需提供中、英文版本；

c)如有變更，需提供變更說明——列出變更內容。

附件1：

申請事項分類：藥物臨床試驗備案

試驗藥物名稱：*****

藥物臨床試驗批件號：2011L0000

1藥物臨床試驗方案號：CH 2011 001

藥物臨床試驗試驗編號：CA2011 001

***藥物對***適應癥的療效和安全性的隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心臨床研究

備案聯系人： **

聯系電話：

手機號碼：138********

所屬部門及職務：醫學部腫瘤藥物組項目經理

郵編：210001

傳真：

地址：市**區**路**號

備案單位： ******公司（加蓋公章）

備案時間：

附件2

藥物臨床試驗參加單位及研究者信息表

注：“/”不需填寫。

第二篇：藥物臨床試驗協議

項 目 名 稱： 藥物臨床批件號：

藥物臨床研究協議書

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 頁

目錄

1.委托概況 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.雙方的權益與義務 ··································· 3 4.研究費用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 頁 1.委托概況

XXXXX已獲得國家食品藥品監督管理局的批準（臨床研究批件第 號）進行臨床研究，現甲方邀請乙方作為參加單位，進行 的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎上，按照GCP和國家新藥臨床研究的相關規定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權益，甲乙雙方簽署本臨床研究協議書。

2.合作程序

在與乙方簽訂協議之后，臨床研究前，甲方應免費向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。

（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據有關規定和藥品性質確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作,安排相應的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開始前必備的相關文件（研究人員簡歷、研究職責表、研究人員簽名樣張、有關實驗室資格證書、有關實驗室檢測方法及質控證明、有關實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關的文件，乙方應盡量協助解決。

（2）在研究結束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結報告及總結報告、經研究者簽字的CRF表、驗單等原始資料的復印件等相關資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關法規要求保存備查。

3.雙方的權益與義務

甲方的權益和義務

（1）組織臨床研究會議，并承擔參會人員的食宿、交通相關費用。

（2）委派監查員履行GCP規定的相應職責，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等），進行監查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔臨床試驗過程中發生的由試驗藥物引起的不良反應治療處理費用和受試者的相關賠償,但由醫療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發表，應征得甲方書面同意。乙方的權益和義務

（1）負責在 個月時間內（從收到甲方的研究藥品和有關費用后，開始計算工作時

第 3 頁 間）完成約定數量并符合試驗方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，嚴格按照方案規定的方法、標準操作規程進行臨床研究，并將觀察所得數據準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。

（3）按試驗方案和GCP要求管理試驗用藥品，研究過程中有責任配合甲方委派的監查員的監督、檢查，并向上述監查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發放記錄等）和與本試驗有關的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質量。試驗結束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負責對受試者在試驗期間出現的不良事件進行治療及必要的救護，在發生嚴重不良事件時應在24小時內立即向甲方和相關部門報告。

（5）在藥品注冊過程中有義務，對藥品審評中心提出的發補意見，及時解答、補充和完善。

（6）乙方有義務對研究結果進行保密，不得向第三方提供研究結果。

4.研究費用和支付方式

（一）研究費用

（1）甲方應按每個合格病例人民幣 元整的標準，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例 例，研究費用共計人民幣 元整。

（二）支付方式

（1）整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時支付50%，計 元整，臨床研究結束提交臨床總結報告后支付50%，計 元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的十個工作日內，向甲方出具同等面值正式發票。

5.其它

（一）協議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關規定，由雙方協商解決。

（二）本協議經雙方簽字、蓋章后生效，協議開始生效后，任何一方不得單獨終止協議。

（三）本協議一式四份，甲、乙雙方各執貳份，每份具有同等法律效力。

簽名頁

第 4 頁

甲方（蓋章）： 代表簽字：

日期： 年

月 日 郵編： 電話： 地址：

乙方（蓋章）：代表簽字：

日期： 年 郵編： 地址： 開戶行： 帳號：

傳真：

月 電話： 第 5 頁 日

第三篇：《藥物臨床試驗協議書》

藥物臨床試驗協議書

試驗項目名稱：

甲方(委托方)：

乙方(受托方)：

贛南醫學院第一附屬醫院

202019年

月

協議編號：202019-

藥物臨床試驗協議書

甲方（委托方）：

項目負責人：

電話：

手機：

傳真：

電子郵箱：

地址：

乙方（受托方）:

贛南醫學院第一附屬醫院

項目負責人：

電話：

手機：

電子郵箱：

地址：江西省贛州市青年路23號

試驗藥物：

藥物臨床試驗批件號/再注冊批件號：

臨床分期：

藥物臨床試驗協議書

一、委托概況

藥物開發背景介紹，及委托我院參與研究的前提闡述。

有限公司特委托國家藥物臨床試驗機構贛南醫學院第一附屬醫院作為參加單位，完成該項臨床試驗工作。為確保臨床研究的順利進行，依照國家藥品注冊相關法規與藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的要求，經雙方協商，達成如下協議：

二、雙方責任與義務

（一）甲方的責任與義務：

甲方向乙方免費提供臨床試驗藥物，并提供藥檢報告，保證藥物質量合格。若乙方研究者遵從試驗方案并以科學程序和目前普遍認可的技術和知識執行了本試驗方案，則甲方對發生的與試驗藥物相關的損害或死亡的受試者，承擔治療費用及相應的經濟補償或賠償責任。由此給乙方造成經濟損失的，還應向乙方承擔相應的賠償責任。

甲方免費向乙方提供臨床研究用文件夾、臨床試驗方案、試驗材料、受試者知情同意書、病例報告表（CRF）、嚴重不良事件記錄表等。

甲方負責對乙方的研究人員進行與該臨床研究有關的培訓，乙方研究人員保證有足夠的時間和精力參與本次臨床試驗工作，如乙方研究者不適合的則應根據甲方要求予以更換，在更換期間內擬更換的研究者應按照本協議繼續提供研究服務。

甲方在臨床試驗進行期間，負責派遣臨床監查員對臨床試驗進行定期和不定期的監查，并就監查中發現的問題與乙方協商解決。

甲方負責向乙方回收剩余藥物。

甲方負責對臨床試驗結果進行數據統計并完成統計分析報告。

若受試者在試驗期間出現與本臨床研究相關的不良事件和嚴重不良事件，其法律責任、治療費用和受試者的相關賠償由甲方承擔。若有證據表明研究者違反本臨床試驗方案和醫療常規，使受試者遭受不必要的損害而導致醫療費用，甲方不予承擔。具體費用管理依據我院《藥物/器械臨床試驗AE、SAE費用管理規范》。

甲方應對研究者信息進行保密，不得泄漏、公開、交流和使用這些信息。

甲方應自行承擔因自身原因致使協議履行導致成本增加的費用；甲方瑕疵履行、逾期履行本協議約定義務的應承擔繼續履行的責任，同時乙方履行后續義務的期限相應順延。本條款約定義務同等適用于乙方。

甲方應按本協議約定的付款方式和時間及時向乙方提供試驗經費，如事先無申明原因并取得乙方書面同意的，甲方超過規定期限未付款，每超過一日，需向乙方支付未付款金額萬分之二的違約金，若逾期時間超過90日，乙方有權解除本協議，終止本次臨床研究。

未經受試者書面同意，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于商業用途。

（二）乙方的責任與義務：

乙方應嚴格遵循GCP要求及研究方案進行本次臨床研究。若有證據表明因乙方擅自違背試驗方案或者常規流程操作致使受試者人身遭受損害的，由乙方對此承擔賠償責任。由此給甲方造成損失的，還應向甲方承擔損失賠償責任。

乙方在本協議簽定后并召開研究啟動會起__個月內完成共約__例有效病例的臨床觀察并提供填寫完整的病例報告表（CRF），如因受試者數量不足等原因無法按期完成試驗的則乙方應及時通知甲方,并適當延長研究期限。

試驗進行中或結束后，乙方有責任向甲方監查員或稽查人員出示與本臨床試驗有關的全部臨床研究資料（包括原始病例記錄、CRF、化驗報告及其它檢查報告等），以便完成對該試驗的監查與審核。

在臨床研究過程中，若受試者發生與本臨床研究相關的不良反應或不良事件，乙方應對受試者進行積極的治療，發生的費用由甲方承擔。

乙方在收到申辦者數據處理單位對病例報告表的詢問表后，應及時提供反饋信息，一般情況下不應超過一周。

乙方在收到統計分析報告后，如無異議，應在一個月內完成臨床試驗總結報告及分中心小結表。

如有需要，乙方負責參加NMPA專家審評會，并按GCP要求保存試驗相關資料。臨床研究結束后，協助甲方整理臨床試驗總結報告及其他書面資料。協助甲方解答主管部門或數據統計部門對本臨床研究提出的各項疑問。

乙方應嚴格遵守保密協議；未經甲方正式書面同意，不得公開發表包含本臨床試驗信息的文章等。

乙方負責根據GCP要求，保存本臨床試驗資料至臨床試驗終止后5年。保存期限到期后，甲方可繼續選擇由乙方進行有償保存或是由乙方自行銷毀。

負責試驗用藥品的保存并對臨床試驗現場使用的試驗用藥品有管理責任，保證藥品的儲存應符合相應的儲存條件，避免發生藥品損毀、變質等導致藥品無法使用的情況，臨床試驗過程中因乙方人為因素或責任心原因致使試驗藥物污染、毀損、滅失等而影響后續試驗使用的，則乙方應對此承擔賠償責任。對于交付的藥品，乙方不得將其用于實現本協議目的之外的使用，否則乙方應承擔一切不利后果并賠償甲方因此遭受的損失。

在整個試驗過程中，及時提供入組患者的病例報告表，接受甲方監查員的監查，對試驗中存在的問題及時進行整改，不適宜整改的應在后續試驗中避免。

臨床研究結束后負責整理臨床試驗所有相關資料，向甲方提供真實準確的數據分析報告并對報告的真實性、準確性負責，如甲方依據該報告進行開展后續相關工作，因報告真實性、準確性存在問題而遭受損失的，乙方應向甲方承擔賠償責任。

三、協議合作期限：

協議預計期限：，具體以試驗實際結束日期為準。

四、財務協議

研究費用：共計元，大寫人民幣。其中包括：

①臨床研究觀察費用：每例病例觀察費

元/例，共計

元。

②臨床檢查費：每例檢查費

元/例，共計

元；采血及耗材費

元/例，共計

元；生理鹽水費：每例受試者

次計

元，例共計

元；共計

元。詳見臨床檢查費清單。

③靜脈化療藥物相關費用：配置費：4010元/袋，(其中配置勞務費30元/袋，其他配置材料費等10元/袋】共計

元；處置費：112/次，共計

元。

④掛號費：每次3元/例，共計

元。

⑤標本處理及貯存費:群體PK采血標本處理(離心)+血漿貯存100元/采血點(甲方提供相應設備),例病例共

元。標本貯存期:本中心試驗結束。

⑥住院床位費:100元/晚，共

例，計

元。

⑦影像評估費:300元/次，每例

次，共

例，計

元。具體按實際發生支付。

⑧影像刻盤費:200元/次，每例

次，共

例，計

元。

⑨藥物管理費：5000元/年，不滿一年按一年結算。

⑩醫院管理費=（臨床研究觀察費用+臨床檢查費+靜脈化療藥物相關費+掛號費+標本處理及貯存費+住院床位費+影像評估費+影像刻盤費)×

%，共計

元。

?稅費=合同總費用í6%，共計

元。

?受試者補貼，每例受試者

元，以公賬形式轉賬至醫院賬戶，按照實際完成隨訪周期轉至受試者個人賬戶由科室指定人員代發，機構負責監督，專款專用。

?篩選失敗病例費用：按照基線訪視觀察費

元/例，管理費

元/例，及稅費

元/例，共計

元/例。其中采血耗材費按實際發生計算。本臨床研究完成入組后，甲方按實際篩選失敗病例數進行結算。

?剔除病例按實際發生訪視計算支付受試者檢查費和受試者其他補貼，不支付研究者觀察費。

?額外進行的訪視/計劃外訪視的費用：

如果因發生不良事件或需要進行挽救治療時需要進行額外訪視/計劃外訪視，將按照每次訪視

元支付研究者觀察費。研究費用根據實際訪視情況結算。

?研究過程中將采取競爭入組方式，最后研究費用根據實際入組費用結算。醫院管理費、稅費、藥品管理費不退，其余款項按實際發生結算。

CRC管理費：CRC服務費的10%，.為

元。

明細

試驗觀察費：完成的合格病例，每例元人民幣。

篩選期

V2

V3

V4

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

V12

1)

實驗檢查費：完成的合格病例，每例元人民幣。

項目

費用/次/例

次數

例數

共計

血常規

15.00

尿常規

29.00

血生化

126.70

血妊娠

120.00

空腹靜脈血糖

4.00

糖化血紅蛋白

50.00

心電圖

30.00

眼底檢查

68.00

標準餐后2小時血糖

4.00

合計

元/例

注明：臨床研究檢查費用按實際操作過程中產生的支付。

支付方式及付款比例（單位：元人民幣）：（合格病例是指受試者符合試驗的入選標準，并按照試驗方案完成整體觀察的病例。未按照方案完成觀察的病例按照實際隨訪次數及相應的檢查費支付）

付款占總額的比例

付款時間

40%，即元

簽訂協議后20日內

40%，即元

受試者入組完成一半例數

20%，即元

研究結束，乙方向甲方提供加蓋乙方公章的研究報告前。

注：末期付款數額時按照實際完成病例數結算。

乙方收款信息

開戶行：

建行贛州市虔城支行

賬號：

59666888

開戶名稱：

贛南醫學院第一附屬醫院

備注：甲方以銀行轉賬形式向乙方提供臨床研究經費，乙方收到后，需在30個工作日內開具合格的等額金額增值稅發票。

五、協議結束對技術內容的驗收標準及方式

1、在試驗結束時，甲方按NMPA藥品臨床研究相關法規要求以及臨床研究方案的要求，對乙方提供的臨床研究內容進行驗收。

2、若因乙方原因導致臨床研究內容不符合方案或協議的要求，乙方應配合甲方進行補充、完善，由此產生的增加費用由乙方承擔。但若因試驗藥物質量問題或甲方提供的試驗相關資料設計不規范影響研究結果，則責任由甲方承擔。

六、成果的歸屬與分享：

臨床試驗報告及報告內所包含的試驗資料和數據按研究方案的規定辦理；

本試驗中涉及甲方藥物、臨床試驗數據相關知識產權則由甲方享有；未取得甲方書面允許之前，乙方主要研究者與乙方職員不得使用本臨床試驗內容提供給第三方或公開發表。

乙方若欲將臨床試驗結果用于科研會議或發表，需事先得到甲方的許可。

乙方在學術會議或刊物上交流該臨床研究結果時，需征得甲方同意，并應寫明本試驗藥物來源。

甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，甲方認為確有必要的，乙方應作為協作單位。

七、違約責任

雙方應嚴格履行協議的約定，因一方違約給他方造成損失應承擔合同總額20%的違約責任。

八、協議終止

（一）協議終止的情形

1、因不可抗力導致協議無法繼續履行的可解除本協議，所發生的損失由雙方協商解決；

2、研究表明，本協議品種的安全性有重大問題，甲方主動要求乙方終止臨床研究并解除協議，此時乙方應終止協議內容的執行；

3、因不可抗力等因素致使協議目的無法實現、協議無法繼續履行或者繼續履行對一方顯失公平的應由雙方協商解決方案，協商不成的則協議終止。

（二）協議終止的效力

1、因一方違約致使協議解除而給對方造成損失的，違約方應向守約方賠償相應損失；

2、雙方應自協議解除后60日內按照協議約定的標準進行結算，乙方應在結算完畢后60日內向甲方返還已經收取尚未實際發生的費用；

3、乙方應自協議解除后90日內向甲方移交與試驗相關的全部資料和階段性成果。

九、通知

1．雙方確認甲方指定為本項目的聯系人，聯系電話：_____；郵箱：____。乙方指定為本項目的聯系人，聯系電話：___

；郵箱：_____，雙方聯系人負責本協議項目的溝通事宜。

2.雙方確定，在本協議合作期內,一方變更項目負責人或聯系人的，應當及時以書面形式通知另一方。未及時通知對方并影響本協議履行或造成損失的，應承擔賠償給對方造成的經濟損失。

十、其他：

如因甲方原因提前終止臨床試驗，所付款額按終止時已入選的病例數決定；如因乙方原因提前終止臨床試驗，所付款項金額由雙方協商解決。

本協議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協商妥善解決。協商不成的應將爭議提交至乙方所在地法院訴訟解決。

本協議壹式肆份，甲、乙雙方簽字后各執貳份。每份具有同等法律效力。

本協議自雙方法定代表人或委托代理人簽字并加蓋各自公章后之日起生效。

..........................................................以下無正文....................................................................簽名頁

甲方(蓋章)：

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

乙方(蓋章)：贛南醫學院第一附屬醫院

主要研究者簽名：

簽名日期：

****年**月**日

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

—

END

—

第四篇：藥物臨床試驗工作總結

藥物臨床試驗機構工作總結

根據江蘇省三級綜合醫院醫療技術水平標準（2017版）和江蘇省省級臨床重點專科評分標準的相關要求，我院自2017年1月份啟動創建國家藥物臨床試驗機構。依照《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003版）的標準有序開展各項工作。以質量控制為抓手，注重內涵建設；加強機構辦管理人員及各專業科室相關人員的培訓；強化臨床試驗相關的倫理審查；規范倫理委員會的管理；大大提高了臨床試驗質量和管理水平。現對2017年的工作總結如下：

一、建立健全組織管理機構

我院自2017年1月份啟動國家藥物臨床試驗機構創建工作，3月份召開了創建動員大會。先后成立了國家藥物臨床試驗工作領導小組、組織管理機構、機構倫理委員會和機構工作實施方案。機構辦公室配置機構藥房，資料檔案室、質控小組。根據各臨床專業的綜合實力及科研技術水平遴選了17個臨床專業研究團隊。

二、制定規章制度、標準操作規程

機構辦公室嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003版）和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》的具體要求，起草制定了藥物臨床試驗管理制度20條、各類人員職責14條、藥物臨床試驗標準操作規程89條、藥物臨床試驗設計規范5條并匯編成書100本，匯編印發應知應會手冊300冊。

三、強化藥物臨床試驗培訓，保證試驗過程規范，結果科學可靠

積極組織專業人員參加院、內外GCP及相關技術規范培訓：2017年的3-6月份有關院領導帶領辦公室成員先后到省、市級具有國家藥物臨床試驗機構資質的6家醫院調研參觀學習；4-5月份組織兩次38人次參加的江蘇省藥物臨床試驗法規、技術及實務操作和倫理審查技術高級培訓班；7月份邀請有關藥物臨床試驗知名專家，在我院舉辦由中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會主辦的國家級藥物臨床試驗質量管理規范培訓班，約240人參加。目前共有129人次取得了國家級、省級藥物臨床試驗培訓證書。在創建期間組織院內培訓8次約300人次，涉及內容包括對17個臨床專業科室的研究者、質量管理員、藥品管理員的專題培訓及藥物臨床試驗安全性評價與不良事件處理、進行心肺復蘇、呼吸機、除顫儀等設備使用的SOP進行培訓。

四、完成試驗設施設備的配備

2017年8月份完成了機構辦公室、倫理委員會辦公室及各申報專業科室資料室、藥品儲藏室等房間裝修改造。完成了制度、職責、標準操作規程上墻，配備了文件柜、辦公桌椅、電腦、打印機、碎紙機、藥品儲藏柜、醫用儲藏冰箱、溫濕度表和標識標牌等，滿足開展藥物臨床試驗的硬件要求。

五、召開創建工作例會、編印創建工作簡報

機構辦公室和臨床研究團隊每兩周召開一次藥物臨床試驗工作例會，對創建工作中存在過的問題、疑點、難點進行充分討論與分析，制定短期的計劃和目標。機構辦公室嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規范》和我院制定的有關管理制度和標準操作規程繼定期對各專業科室監督檢查，提高研究人員的素質，并把參加藥物臨床試驗工作列為對臨床科室和學科帶頭人進行科研績效評價的指標之一。每季度出版一期藥物臨床試驗創建工作簡報。

六、加強創建工作督導檢查、模擬現場評審

3-9月份由機構常務副主任，帶領質控小組對所有創建專業科室進行督導檢查，共計組織4次全面檢查，對存在的問題和不足進行整改，完善創建臺賬。9月份邀請了市一院機構辦公室主任周金玉來院指導工作并模擬現場檢查。對各臨床科室在創建工作中所遇到的困惑現場進行解答。組織神經內科和心血管內科依照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》的具體條款，模擬資格認定現場匯報創建。

七、積極承接藥物臨床試驗新項目

12月05日啟動首例Ⅳ期藥物臨床試驗，由腫瘤內科研究團隊承接，目前正在接洽2項藥物臨床試驗中。

藥物臨床試驗機構辦公室

第五篇：藥物臨床試驗協議（模版）

SOP MED-A-09

大連醫科大學附屬第二醫院 藥物臨床試驗協議(模板)

試驗藥物醫學名稱： 臨床試驗方案號： 試驗名稱/目的：

國家食品藥品監督管理局批準文號： 倫理委員會批準文號：

研究機構：大連醫科大學附屬第二醫院 研究者： 申辦方: 申辦方研制的XXXXXX（藥品名）已獲得新藥臨床試驗批件（批件號：

有效期起止日期），現需要進行x期多中心臨床研究（以下簡稱“臨床研究”或“研究”）。這項臨床研究將由XXX教授作為大連醫科大學附屬第二醫院本項目領銜研究者，與其他中心參加單位一起執導進行。申辦方委托XX公司作為CRO對該項臨床試驗提供某些服務

在平等互利的基礎上，雙方對研究中涉及的主要條款達成以下一方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

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SOP MED-A-09 致協議。

1.保密責任

研究方有責任對申辦者提供的任何研究資料以及在研究中得到的試驗數據保密，在得到申辦方書面同意的基礎上方可向第三方公開。

2.文章發表

申辦方將負責發表文章事宜。如有必要就此項研究發表文章，申辦方將和研究者討論有關研究結果的文章所發表的雜志及計劃時間。

3.GCP 雙方在進行臨床研究時需遵循國家藥品監督管理局制定的GCP原則，中華人民共和國頒布的各項法律、法規和規章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手冊

申辦方將為研究者提供所研究藥物背景的研究者手冊。臨床方案經雙方簽字和經CFDA審批同意后，方可開展臨床試驗。對方案的任何改動須經主要研究者、申辦方、倫理委員會等各方的一致書面同意。研究者、申辦方、監查員在臨床試驗操作過程中需嚴格遵守方案。

5.倫理委員會

研究者在開展臨床試驗前須得到倫理委員會的正式批準。研究方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 者在臨床試驗過程中，負責與倫理委員會的聯系，包括遞交相關審閱資料及嚴重不良事件的報告。

6.研究開始時間，持續時間及受試者的入選

該項臨床試驗將于

年

月在個中心同時開展，共需完成可評價病例X例，其中試驗藥物組

X例，對比（替代）組Y例。計劃在大連醫科大學附屬第二醫院完成可評價病例M例，病例數將按照隨機號（設盲、不設盲）來進行分配。預計臨床研究完成時間為

年

月。

7.知情同意

研究者在開展本項試驗前須獲得受試者簽署的知情同意書。為最大程度保護受試者的權利，在獲取知情同意時所采取的方法必須符合GCP的要求。

8.入選受試者不符合方案

研究者有責任嚴格按照方案入選標準來入選受試者，一旦發生入選受試者不符合入選條件，監查員經核實原始資料，匯報給相關人員后，由研究者決定將受試者退出試驗。

9.研究文件、資料和藥物

申辦者提供的為臨床試驗所需的文獻資料和藥物僅供本項臨床研究使用。研究者應派專人負責保管試驗藥品。試驗結束后，未在試驗中應用的材料和藥品應由申辦者或者申辦方收回，并如實且詳細記錄任何丟失或損害的材料和藥品及其數量。

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SOP MED-A-09 10.研究監查

申辦者指定監查員將負責對該項臨床試驗在本中心的監查。監查員具有GCP資質，持證上崗，有權核對與該項研究有關的所有受試者原始資料，研究者應予以配合，幫助監查員在監查范圍內，對受試者原始資料進行核查，并嚴格保密。

11.不良事件/嚴重不良事件

根據研究方案，所有的不良事件均應由研究者記錄在病例報告表中。試驗中如發生嚴重不良事件，研究者有權對受試者采取適當的治療措施，同時24小時內報告給申辦方、本院倫理委員會、國家食品藥品監督管理局以及本院所在省/直轄市食品藥品監督管理局。

12.試驗原始記錄和臨床病例報告表（包括電子病歷報告表）研究者應保證將數據完整、準確、真實、及時、合法地記錄在病歷和臨床病例報告表上。填寫CRF是研究者的責任。研究者需按時完成病例報告表的填寫，或者及時完成電子病歷報告表的數據錄入，以配合監查員定期的監查工作。

根據中國GCP要求，在試驗結束后，試驗相關的所有原始資料記錄分別由申辦方和研究機構在安全的地方保存5年。

13.研究質量稽查

研究者應同意所進行的臨床研究接受國家藥品監督管理局或申辦者的視查和稽查。

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SOP MED-A-09 14.試驗藥物引起傷害的賠償

對受試者造成傷害的不良事件只有符合下列條件時，申辦方才考慮予以賠償：

（1）不良事件與使用申辦方提供的研究藥物有因果關系，而且該藥物的應用方法完全符合研究方案。

（2）不良事件是在研究方案所規定的診斷過程所發生的。

申辦方應有責任對受試者因上述（1）、（2）不良事件而提出的賠償訴求做出處理。研究者配合申辦方對受試者發生的不良事件進行積極治療。

受試者有潛在的疾病或因沒有按照研究方案進行的診斷或治療引起的不良事件，以及因研究者、有關的臨床工作人員的工作疏忽（沒有嚴格按照方案進行或違反了常規操作），或醫療設備操作不當引起的不良事件，申辦方將不承擔責任。

如果受試者在發生不良事件后提出賠償要求，研究者應盡快通知申辦者，與申辦方充分合作協助處理。申辦方可對受試者的賠償要求在適當的范圍內酌情處理。

申辦方為此項研究在xxxx保險公司購買了臨床試驗人身傷害保險，最高保險金額為YYYY萬元。受試者在發生不良事件后提出賠償要求，則由申辦方負責聯系保險公司，由保險公司依據保險合同支付賠償金。

15.研究結束條款

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SOP MED-A-09 協議一經雙方簽字即生效。

研究者在進行研究時違反了本協議或研究方案，經監查書面糾正無效，申辦者保留終止研究的權利。如發生上述情況，申辦方將停止支付試驗費用；同時，研究者將對因此而引起的不良后果承擔責任。

如倫理委員會在考慮受試者健康和安全等基礎上反對研究的繼續開展，申辦者將立即結束臨床試驗。

上述之外原因致終止臨床試驗的，雙方均應在7天內以書面的形式通知對方。

如申辦者根據上述規定單方面終止協議，或研究者因受無法控制的因素影響而無法完成試驗的，申辦者將根據付款協議和付款日程按比例支付試驗費用。

在提前終止研究時，研究者應盡快停止使用試驗藥物。剩余藥品和詳細用藥記錄以及所有尚未完成的臨床病例報告表在完成后交還給申辦者或者申辦方指定的地點。

條款第1, 2, 9, 12, 14, 17和20項在協議終止時仍然有效。16.研究者酬勞

申辦者將根據研究的進展按照本協議所附的付費日程支付研究者酬勞。

17.知識產權

研究中得到的任何數據資料將屬于申辦方的產權。

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SOP MED-A-09 18.任務分派

協議雙方特此同意并確認該項臨床試驗由雙方親自、直接參與，因此沒有雙方的書面同意，研究者/申辦者不能指定第三者參加。

19.聲明

研究者在此聲明自愿簽署本項協議。20.調解程序

由本協議簽訂引起的或與本協議履行有關的任何爭議，雙方應首先通過友好協商解決。若協商不成，可向本協議履行地人民法院提起訴訟

21.生效及其他

本協議須經雙方法定代表人或其授權代表簽字蓋章之日起生效。

對本協議的任何修改均應由雙方以書面形式作出；任何一方未經另一方事先書面同意，不得將其在本協議項下的任何權利、權益或義務予以轉讓，并且任何該種轉讓的嘗試均為無效。

本協議中使用之標題僅為參考之便，并非為本協議之條款作定義或對其予以限制。

本協議以中文寫成，一式肆（4）份，雙方各執兩（2）份。申辦方簽章 ：

研究機構簽章：

****年**月**日

****年**月**日

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SOP MED-A-09 以下附件僅供參考：

付費日程表

1.研究費用：本項研究計劃在本中心于6個月內完成可評價病例數4例，申辦者將為每個可評價病例支付研究費用人民幣10，000元，總計研究費用為40，000元人民幣。上述金額已包括了營業稅費，醫院應提供上述金額的稅務局認可的正規發票或正規的收費票據。

2.檢查費：申辦者將為每個病例支付該試驗中所規定檢查的檢查費。實驗室檢查費和心電圖費用按照實際費用支付，總計費用為

元, 4例受試者的總計費用為

元（見附錄實驗室檢查費用明細）。

3.受試者補償費：申辦者將為每個病例支付受試者補償費。受試者補償費按照1次訪視100元，共30次訪視3000元來支付，4例受試者總計費用為12，000元。在試驗結束時按照實際訪視次數予以支付。

4.對違反入選標準而進入臨床研究的病例或因違反入選標準而退出研究的病例以及對違反入選條件依然進入研究而且繼續跟蹤/評估的病例，申辦者將拒絕支付研究費用。

5.除第2項規定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身體狀況不再適合研究等原因，導致受試者提前退出臨床研究，并且在退出時已取得符合方案的研究數據，申辦者將按研究費用比方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 例付款。病人在試驗結束前（28周前）退出試驗，每周的費用按總費用的3%計算。

6.付費

所有合格病例的研究費用將分3次支付 支付時間

支付內容

支付數額(RMB)臨床試驗開始 30%研究費用，50%檢查元

費，50%受試者補償費

試驗中期 40%研究費用，50%檢查元

費，50%受試者補償費

臨床試驗剩余30%研究費用 元 結束

退出病例 視具體病例計算

并總結后 研究者如忽視了方案中要求的某項檢查或評估，導致該例病例不能算有效病例或可評價病例，則申辦者/申辦方不需要為此病例支付研究費用。

如果研究在預期結束前提前終止，申辦者/申辦方為該項臨床研究已支付的費用將按實際發生的部分結算，收回預支付的多余款項。

7.付費方式：銀行轉賬。開戶行：光大銀行大連西崗支行 戶名：大連醫科大學附屬第二醫院 醫院帳號：75910***0方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 簽署頁

我同意上述條約：

大連醫科大學附屬第二醫院

申辦者

（蓋章）

（蓋章）

日期：

****年**月**日

日期：

年

月

機構負責人：

法定代表人/授權代表：（簽字）

（簽字）專業負責人（簽字）：

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日

SOP MED-A-09 附錄1：實驗室檢查費用明細

暫未確定方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09

附錄2：試驗流程圖

※各項目在●所示的時間內實施。入選?隨機試驗給藥觀察期劑量調整期2周●●●3周●●●4周●●●●●●5周●●●6周●●●7周●●●8周●●●●●●9周●●●10周●●●11周●●●12周●●●●●●13周●●●14周●●●15周●●●16周●●●●●●17周●●●18周●●●19周●●●20周●●●●●●21周●●●22周●●●23周●●●評價期24周●●●●●●25周●●●26周●●●27周●●●●●●●●●●●●●●●28中止時檢查5）周治療期試驗藥物給藥后周數獲得知情同意試驗藥物給藥體重和生命體征血液學檢查鐵代謝檢查2)3)1)篩選期-2周給藥開始日1（0周）~-1周周●●●●●●●●2)●●●●●●●●血液生化檢查2)4)12導聯心電圖HCG（女性）4)●抗依泊汀α抗體1）所示周最初血液透析前后實施（僅體重測定在血液透析后實施）。2）所示周最初透析前實施。3）所示周最初透析前實施（UA，BUN，Cr，Na，K，CI在血液透析前后實施）。4）所示周最初的透析日實施。5）臨床試驗中止后第一次的血液透析前實施（僅體重測定在血液透析后實施）。

方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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