藥物臨床試驗研究中心辦目前問題分析管理體系的構建及PI職責的落實：

1.研究中心辦未建立有效的臨床試驗質量管理體系，雖然中心辦均制定了相關的管理制度、SOP、設計規范和急救預案，但是由于經驗不足和GCP意識的薄弱，導致相關管理制度和標準操作規程有的只在迎接檢查時用，可操作性不強。同時，藥物臨床試驗管理不受重視，人力和財力投入不足，無有效的體系化信息化的問題導向管理，導致無法建立真正的監管體系。

2.研究中心辦未建立服務有效，溝通有效的管理體系：

3.研究者無法承擔臨床試驗質量的直接責任醫療資源分布不均衡使各大醫院的患者人滿為患，醫師根本無法正常應付日常的醫療工作，再加上醫患環境的惡劣，醫師還要疲于應付隨之而來的醫患糾紛；而且我國目前的醫師績效考評和職稱考評體系的弊端，臨床醫師還有多少時間能夠詳細地與受試者談知情同意并充分告知?還有多少時間來填寫研究病歷和謄抄病例報告表(CRF)?其還有多少時間去整理相關的臨床試驗資料?更沒有時間、精力和興趣進行系統的GCP培訓，也就無法保證臨床試驗質量。在目前形勢下，研究者根本無法承擔起臨床試驗直接責任人的職責。

藥物臨床試驗研究中心辦問題解決方式

1.人員職責落實及工作量化

2.和醫院各部門協調，流程化管理，具體問題具體落實和解決

3.機構質量監管體系應由細節管理轉換為對申辦方、合同研究組織(CRO、SMO)和臨床試驗項目組的質量控制體系的監管上，應建立一套評價申辦方和CRO/SMO的質量控制能力，評價臨床監查員(CRA)（CRC）的業務素質以及對臨床試驗項目的把控能力的體系，建立一套評價研究者是否能真正保證臨床試驗的真實性、完整性和規范性的體系。將申辦方和研究項目組的質量管理有機結合起來，促進臨床試驗各方的大質控體系的建立。

3.1藥物臨床試驗機構要保障藥物臨床試驗質量，依靠簡單的質控無法達到要求，應根據中國醫院的管理現狀，建立醫院和專業兩個層級的質量管理體系。質量管理系統是由組織機構和職能、管理文件、培訓、質控、體系評估和持續改進組成的管理循環。

3.2目前國內的機構管理文件主要包括制度、SOP和設計規范，存在的問題是不成體系，部分機構的制度和SOP照搬其他醫院，缺乏可操作性。我院藥物分析實驗室通過了IS017025國際認證，在認證中吸取國際標準化組織(ISO)管理文件設計結構和方法，包括質量手冊、程序文件和支持性文件。

3.3 中心辦培訓的目的不是僅僅獲得GCP證書，獲得證書只是開始。機構應該認識到培訓和質控同樣重要，培訓是防患于未然，提前降低錯誤風險，應將培訓作為機構日常必不可少的工作和考核內容之一，培訓的內容應全面、且形式應多樣化。內容應該包括對法規、指南、指導原則、試驗技術、醫院管理文件、試驗方案以及新更新的文件等。

3.4建立的藥物臨床試驗研究中心辦管理體系需要定期從宏觀和微觀兩個維度進行評估。中心辦預先制定體系評價指標，如質量指標和效率指標，中心辦公室、倫理委員會、專業等各個部門通過對數據進行收集、整理、分析和總結，重點提出體系存在的問題和原因，擬解決的辦法和辦法的可行性，決定下一步行動計劃。體系評估一般半年1次，至少1年1次。體系評估的問題題及時反饋給研究人員改正，并按照擬解決的辦法執行。試驗用藥品的管理是藥物臨床試驗重要的環節之一，也是體系評估的重要內容之一。但很多機構試驗用藥品管理不好，保管條件不滿足方案和說明書要求，出現超溫、超有效期、丟藥、發放回收錯誤等多種問題，因此有條件的機構建立中心藥房進行集中化管理，對藥品管理人員加強培訓，改變管理方式和程序，修訂相關管理文件，以此規范試驗用藥品的管理過程。

3．4藥物臨床試驗專業質量管理體系建設專業應根據承擔項目數量并結合科室特點參照上述內容建立自身的質量管理體系。專業負責人應安排與試驗工作量相適應的研究人員，包括研究醫師和研究助理，同時應安排一位熟悉藥物臨床試驗的副主任或高年資醫師負責本專業的藥物臨床試驗質量管理，其負責組織本專業的管理文件的起草，負責組織有關人員學習和培訓，負責及時獲取機構辦公室、申辦者、藥監當局等檢查發現的問題，分析問題的原因，提出改正措施，及時將有關情況通報專業負責人。專業應建立定期的體系內溝通機制，如在科室周會或科室醫療例會上進行藥物臨床試驗有關情況通報和培訓，特別是發現的問題和改正措施的落實。專業負責人應定期組織有關人員對質量體系進行自我評估，原則上半年1次，至少1年1次，對前期發現的問題和可能會發生的問題進行原因分析，優化工作流程，修訂管理文件，加強人員再培訓，實現持續改正。