第一篇：舉辦“中山大學(xué)第39屆藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與GCP學(xué)習(xí)班”的通知

舉辦“中山大學(xué)第39屆藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與GCP學(xué)習(xí)班”的通知

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）是有關(guān)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、分析總結(jié)等全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)。其宗旨是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠，并保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。學(xué)習(xí)的主要 目的是要掌握藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)、方法和質(zhì)量控制。為了使“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的研究人員、管理人員及申辦者等相關(guān)人員更好地理解、實(shí)施GCP和《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)，提高臨床試驗(yàn)技術(shù)水平和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理質(zhì)量，原衛(wèi)生部及國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的“藥品臨床研究培訓(xùn)中心”——中山大學(xué)藥物臨床研究培訓(xùn)中心決定舉辦“藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）學(xué)習(xí)班”。

該班項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是中山大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)黃民教授；參與授課的專(zhuān)家有：兩位國(guó)家GCP檢查專(zhuān)家組組長(zhǎng)余細(xì)勇和梁偉雄教授；SFDA新藥評(píng)審專(zhuān)家、中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員姚晨教授；中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)、呼吸科首席專(zhuān)家謝燦茂教授以及我國(guó)臨床藥理學(xué)老前輩趙香蘭教授等具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家講授。

培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考核合格者頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)人員的資格證書(shū)，并授予國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育I類(lèi)學(xué)分證書(shū)（10分，項(xiàng)目編號(hào)：2012-13-01-010）。

一、辦班時(shí)間：3月22日（周四）――3月28日（周三）（3月23日下午正式上課，3月28日撤離）。

二、報(bào)到時(shí)間：3月22日下午3：00～6：00時(shí)；3月23日上午8：30～12：00時(shí)。

三、主辦單位：中山大學(xué)（原中山醫(yī)科大學(xué)）國(guó)家藥品臨床研究基地/培訓(xùn)中心。

四、招生對(duì)象：從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)、藥、護(hù)、技及管理人員；申辦者以及合同研究組織（CRO）等相關(guān)人員。

五、舉辦地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)大酒店。

六、培訓(xùn)內(nèi)容：

（一）國(guó)家相關(guān)法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則等

1．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）；

2．《藥品注冊(cè)管理辦法》；

3．《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》；

4．《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》；

5．《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等；

6．《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。

（二）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)

1．藥物隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施；

2．I期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施；

3．生物等效性臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施；

4．藥物臨床試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)；不良事件/反應(yīng)的處理與報(bào)告；

5．藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本方法與要求；

6.藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的藥理學(xué)基礎(chǔ)。

（三）藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理

1．藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理制度；

2．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）制訂的原則與建議。

七、舉辦方式：講課、練習(xí)及討論等形式。

八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：培訓(xùn)費(fèi)1600元/人；住宿費(fèi)240元/日/人，包房350元/日/人。食宿自理，報(bào)到時(shí)一齊交費(fèi)。

九、報(bào)名要求：

1.請(qǐng)交小一寸免冠相片2張（辦理證書(shū)用，請(qǐng)?jiān)诒趁鎸?xiě)上工作單位、姓名）。

2.廣東省省內(nèi)學(xué)員務(wù)必交繼續(xù)教育學(xué)分IC卡（請(qǐng)?jiān)谡鎸?xiě)上工作單位）。

3.請(qǐng)?jiān)?月5日（星期一）前將“報(bào)名表”填好并發(fā)送到電子郵箱：yyjd@mail.sysu.edu.cn（報(bào)名表可登陸http://bdct.sysu.edu.cn下載），或寄往：廣州市中山二路74號(hào)中山大學(xué)國(guó)家藥品臨床研究基地辦公室收，郵編：510080。

十、報(bào)到地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)大酒店大堂（廣州市東風(fēng)東路552號(hào)，導(dǎo)向示意圖和※乘車(chē)指引見(jiàn)背面），聯(lián)系電話(huà)（020）83839339轉(zhuǎn)前臺(tái)。

聯(lián)系人：徐惠勤陳政軍；聯(lián)系電話(huà)：（020）87331684、87331392

中山大學(xué)國(guó)家藥品臨床研究基地/培訓(xùn)中心2012年1月6日

第二篇：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GCP)

藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范

2003年9月1日《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

局 長(zhǎng)

鄭筱萸 二○○三年八月六日

/ 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

目 錄

第一章 總則..............................................................................3 第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件...................................3 第三章 受試者的權(quán)益保障......................................................4 第四章 試驗(yàn)方案......................................................................6 第五章 研究者的職責(zé)..............................................................8 第六章 申辦者的職責(zé)............................................................10 第七章 監(jiān)查員的職責(zé)............................................................11 第八章 記錄與報(bào)告................................................................12 第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析.................................................14 第十章 試驗(yàn)用藥品的管理....................................................14 第十一章 質(zhì)量保證................................................................15 第十二章 多中心試驗(yàn)............................................................16 第十三章 附 則....................................................................17 附錄1.........................................................................................20 附錄2：臨床試驗(yàn)保存文件.....................................................25

/ 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

第一章 總則

第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

第三條 凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

第五條 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

第六條 臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行 3 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

第三章 受試者的權(quán)益保障

第八條 在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第十條 試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第十一條 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專(zhuān)家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，4 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

（二）試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；

（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；

（五）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條 倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附出席會(huì)議的委員名單、專(zhuān)業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：

（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

（三）試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可 5 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說(shuō)明。知情同意過(guò)程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；

（五）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

第十五條 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者也需在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期；

（二）對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗(yàn)方案

第十六條 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者 6 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)題目；

（二）試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；

（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；

（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪(fǎng)和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪(fǎng)的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下 7 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪(fǎng)和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十三）參考文獻(xiàn)。

第十八條 臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章 研究者的職責(zé)

第十九條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

第二十條 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第二十一條 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

/ 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

第二十二條 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

第二十三條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十四條 研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)。

第二十五條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

第二十六條 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

第二十七條 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。

第二十八條 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十九條 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。

第三十條 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。

/ 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

第六章 申辦者的職責(zé)

第三十二條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條 申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

第三十四條 申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條 申辦者在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)。

第三十六條 申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

第三十七條 申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條 申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條 申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條 申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研 10 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

究者通報(bào)。

第四十一條 申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條 申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

第四十三條 申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第七章 監(jiān)查員的職責(zé)

第四十五條 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪(fǎng)視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第四十七條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員 11 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求；

（二）在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；

（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪(fǎng)、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪(fǎng)已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明；

（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；

（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪(fǎng)、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪(fǎng)視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章 記錄與報(bào)告

第四十八條 病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、12 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。

第四十九條 臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。

第五十條 為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

第五十一條 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：

（一）隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線(xiàn)特征比較，以確定可比性；

（三）對(duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋?xiě)?yīng)著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；

（五）多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。

第五十二條 臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

/ 28

第三篇：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)試題庫(kù)(一)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)試題庫(kù)

（一）Part I_單選題

1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會(huì) D 不良事件

1002 由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn) B知情同意 C倫理委員會(huì) D不良事件

1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗(yàn)方案

1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書(shū) C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)

1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A 知情同意 B 知情同意書(shū)

C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊(cè)

1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意 B 知情同意書(shū) C研究者手冊(cè) D 研究者

1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D監(jiān)查員

1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C 研究者 D申辦者

1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

1010 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲 B稽查 C質(zhì)量控制 D視察

1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告 B研究者手冊(cè) C病例報(bào)告表 D試驗(yàn)方案

1013 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表 B總結(jié)報(bào)告 C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)

1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品 B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)

1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)

1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)

1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件 B嚴(yán)重不良事件 C藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表

1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意

1019 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意

1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制

C監(jiān)查 D視察

1021 藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質(zhì)量控制

1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質(zhì)量控制

1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A共十五章 六十三條

B共十三章 六十二條

C共十三章 七十條

D共十四章 六十二條

2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？

A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？

A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D國(guó)際公認(rèn)原則

2006 下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施 2008下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn) 2009臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告 C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確 B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書(shū)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法

2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A科學(xué) B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害

2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正 B尊重人格

C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害

2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》 2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品 B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品 B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品 B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料 2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng) B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

2024試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議 B書(shū)面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議 D無(wú)需協(xié)議

2025試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷(xiāo)售 D試驗(yàn)稽查

2026試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn) D試驗(yàn)稽查

2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)

D保護(hù)受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性 C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性

2030下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)

D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)

2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè) D至少有一人來(lái)自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)

C至少有一人來(lái)自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部門(mén) 2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部 2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國(guó)有關(guān)法律 B藥品管理法

C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng) 2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見(jiàn) B接受研究者意見(jiàn)

C接受參試者意見(jiàn)

D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)

2039經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng) B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn) 2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員 D委員中來(lái)自外單位的委員

2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員 C非委員的專(zhuān)家 D非委員的稽查人員

2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？ A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事 B只有作出決議的會(huì)議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議

2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年 D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？ A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn) C召開(kāi)審閱討論會(huì)議 D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)

2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？ A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況 C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D出席會(huì)議委員的簽名

2047倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？ A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性

2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？ A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？ A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？ A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn) C研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D說(shuō)明可能被分配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？ A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語(yǔ)言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A愿意或不愿意參加試驗(yàn) B參與試驗(yàn)方法的討論

C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D隨時(shí)退出試驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？ A自愿參加臨床試驗(yàn) B自愿退出臨床試驗(yàn) C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？ A不受到歧視 B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

2058關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？

A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字 D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)

2059無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括： A倫理委員會(huì)原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期 D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？ A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字 D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字 2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？ A研究者 B見(jiàn)證人

C監(jiān)護(hù)人 D以上三者之一，視情況而定

2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：

A倫理委員會(huì)簽署 B隨同者簽署 C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字 2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？ A研究者 B申辦者代表

C見(jiàn)證人 D受試者合法代表 2064知情同意書(shū)上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字 B受試者的簽字 C簽字的日期

D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？ A書(shū)面修改知情同意書(shū) B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū) 2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì) C病例數(shù) D知情同意書(shū)

2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定 2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？ A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址 D申辦者的姓名、地址 2069試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定 C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定 2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A受試者的意愿 B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系

2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮： A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價(jià)格 D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括： A藥品保存 B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗(yàn)人員 2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定 C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？ A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定 C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？ A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定 B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對(duì)不良事件隨訪(fǎng)的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D是倫理委員會(huì)委員

2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意

2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告： A藥政管理部門(mén) B申辦者 C倫理委員會(huì) D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)

2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報(bào)告不良事件 C填寫(xiě)病例報(bào)告表

D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報(bào)告不良事件 C填寫(xiě)病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報(bào)告不良事件 C填寫(xiě)病例報(bào)告表 D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知： A藥政管理部門(mén) B受試者 C倫理委員會(huì) D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)

2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？ A在中國(guó)有法人資格的制藥公司 B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C在中國(guó)有法人資格的組織 D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括： A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù) C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括： A向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告 B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn) D獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)

2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝 C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？ A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門(mén)報(bào)告 C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D向倫理委員會(huì)報(bào)告

2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知： A研究者 B倫理委員會(huì)

C受試者 D臨床非參試人員

答案： Part I

1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D

第四篇：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)資格的申報(bào)過(guò)程

符合GCP規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的申報(bào)流程

一、GCP目的和宗旨

保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下，獲得科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

二、GCP認(rèn)定粗略流程

三、GCP機(jī)構(gòu)資格的申報(bào)條件與要求(1)?已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；(2)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；(3)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；(4)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；(5)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；(6)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；(7)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；(8)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(9)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。??

四、GCP申報(bào)資料(一式二份裝訂成冊(cè)，附電子檔)(1)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》；(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；(3)防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；(4)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況；(5)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況；(6)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況；(7)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室年均門(mén)診診療及出院人次；(8)參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；(9)機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；(10)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；(11)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；(12)申請(qǐng)人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》一份。?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)----2004年3月1日起施行

第七條

申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，申請(qǐng)相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資格認(rèn)定。

第八條

申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫(xiě)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》（附件1），并向所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書(shū)面資料及電子軟盤(pán)。

第三章 資格認(rèn)定的受理

第九條

資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專(zhuān)業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見(jiàn)。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)同級(jí)衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室年平均門(mén)診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)）、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十一條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。?

六、GCP機(jī)構(gòu)資格的申報(bào)精細(xì)內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室年平均門(mén)診診療人次和人出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況(新申請(qǐng)可免)、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等 6.1 藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)(100分)

6.1.1 基地主任的要求：(1)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；(2)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)；(3)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)；(4)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）；(5)參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）；(6)在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥品研究論文 6.1.2 辦公室要求：(1)設(shè)立機(jī)構(gòu)辦公室主任：“參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)、經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)”；(2)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)：“具有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)基本知識(shí)、經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)、熟練使用計(jì)算機(jī)”(3)辦公室設(shè)施：專(zhuān)用辦公室、資料檔案室、文件柜（帶鎖）、傳真機(jī)、直撥電話(huà)、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、復(fù)印設(shè)備

6.1.3 獨(dú)立的倫理委員(IEC)：保護(hù)受試者權(quán)益、人員組成，人員背景，會(huì)議及記錄等。

6.2 I期臨床實(shí)驗(yàn)室

6.2.1 藥物臨床試驗(yàn)管理制度(50分)：(1)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度；(2)藥物管理制度；(3)設(shè)備管理制度；(4)人員培訓(xùn)制度；(5)文件管理制度；(6)合同管理制度；(7)財(cái)務(wù)管理制度；(8)其他相關(guān)的管理制度

6.2.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范(50分)：(1)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范；(2)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范；(3)知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范；(4)藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范；(5)其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范

6.2.3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)：制定SOP的SOP及其可操作性(2)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性(3)受試者知情同意SOP及其可操作性(4)原始資料記錄SOP及其可操作性(5)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性(6)病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性(7)不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性(8)嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性(9)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性(10)對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性

6.2.4 I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)：(1)研究室負(fù)責(zé)人：醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷、醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)、組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)I期研究室可免)、參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)；(2)研究室研究人員：研究人員及護(hù)師1-3名、經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)、參加過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究

6.2.5 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試(20分)：GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）、SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試合格；

6.2.6 I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分)：(1)病房條件及辦公設(shè)施；(2)?常用設(shè)備設(shè)施：精密電子天平、高速低溫離心機(jī)、高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器、分析儀專(zhuān)用計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件、制備樣品的專(zhuān)用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備、規(guī)格齊全的微量加樣器、低溫冰箱、試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專(zhuān)用儲(chǔ)藏設(shè)施；(3)PI 6.2.7 I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)

6.3 專(zhuān)業(yè)科室

6.3.1 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)研究人員資格(90分)：(1)研究負(fù)責(zé)人；(2)PI；(3)研究人員；(4)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試

6.3.2 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)：具有承擔(dān)本專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)、專(zhuān)科病房月均入院人數(shù)能滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)的要求、專(zhuān)科門(mén)診月均就診人數(shù)能滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)的要求、本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)的要求、具有本專(zhuān)業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）、具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）、急救藥物、受試者接待室、試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專(zhuān)用儲(chǔ)藏設(shè)施。

6.3.3 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)

第五篇：舉辦儲(chǔ)備干部學(xué)習(xí)班的通知

關(guān)于舉辦儲(chǔ)備干部培訓(xùn)班的通知

各位員工：

為建立及完善公司管理及技術(shù)類(lèi)崗位的梯級(jí)人才建設(shè)機(jī)制，滿(mǎn)足公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展不斷壯大對(duì)人才的需求，確保某些關(guān)鍵崗位在需求技術(shù)或管理人才時(shí)，能夠及時(shí)的得以補(bǔ)充，同時(shí)為員工搭建一個(gè)快速發(fā)展的晉升平臺(tái)，激發(fā)員工工作熱情，公司決定舉辦儲(chǔ)備干部培訓(xùn)班。

儲(chǔ)備干部培訓(xùn)班作為公司人才成長(zhǎng)、儲(chǔ)備的一種管理方式，目的就是為了培訓(xùn)一批素質(zhì)優(yōu)、業(yè)務(wù)精、能力強(qiáng)、作風(fēng)好的儲(chǔ)備人才隊(duì)伍。儲(chǔ)備干部通過(guò)選拔、培訓(xùn)、考核后，公司管理或技術(shù)類(lèi)崗位有空缺時(shí)，將優(yōu)先在儲(chǔ)備干部中選拔及任用。

一、儲(chǔ)備干部應(yīng)具備的條件：(1)初中以上文化；(2)思想、品行端正；(3)愛(ài)崗敬業(yè)，責(zé)任心強(qiáng)；(4)吃苦耐勞，敢為人先；(5)團(tuán)結(jié)同事，樂(lè)于助人；(6)工作積極主動(dòng)，有上進(jìn)心；(7)擁有不斷學(xué)習(xí)、進(jìn)取的心態(tài)。

二、儲(chǔ)備干部培訓(xùn)班實(shí)施流程：報(bào)名——培訓(xùn)——考評(píng)——任命。

1、報(bào)名：以公司員工為主，員工自己報(bào)名參加培訓(xùn)。

2、培訓(xùn)方式：集中授課、崗位實(shí)操指導(dǎo)等。

3、考核評(píng)估：課堂表現(xiàn)、考試成績(jī)、面談、考評(píng)等。

4、任命：考評(píng)成績(jī)優(yōu)良者，公司將正式任命為儲(chǔ)備干部，并接受公司一系列針對(duì)儲(chǔ)備干部提升的培訓(xùn)。

三、儲(chǔ)備干部學(xué)習(xí)班報(bào)名時(shí)間：2012年8月20日前。

四、報(bào)名地點(diǎn)：行政部辦公室。特此通知！

二O一二年八月八日