第一篇：病房主任(副主任)醫師質量過程控制指標

病房主任（副主任）醫師醫療

質量過程控制指標

（1）

（2）

（3）組織或參與制定本科質量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。指導下級醫師做好醫療工作，督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。對新入院的普通病人要求72小時內進行首次查

房；危重病人至少每日查房1次；病人病情變化應隨時查房；每周組織全科查房2次。

查房內容除對病史和查體的補充外，普通病人應有：①診斷及其診斷依據；②鑒別診斷；③治療原則；④有關方面的新進展。為確診病人應有：①鑒別診斷；②明確的診斷思路和方法；③擬定相應的治療措施。危重病人應有：①當前的主要問題；②解決主要問題的方法。

疑難病例及入院1周未確診病例，組織科內討論或院內會診，必要時向醫務處申請院外會診或遠程會診。

指導和監督下級醫師正確分級使用抗生素和專科用藥。

組織術前和重要治療前病例討論，指導下級醫師做好術中、術后醫療工作。重大手術和重要治療要親自參加。

審批未愈患者出院，并指導病人出院后的繼續治療。

審簽主治醫師審查的轉科、出院病歷。（4）（5）（6）（7）（8）（9）

第二篇：病房住院醫師過程控制指標

病房住院醫師醫療質量過程控制指標

（1）

（2）

（3）病人入院30分鐘內進行檢查并作出初步處理。急、危、重病人應即刻處理并向上級醫師報告。按規定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危

重病人6小時內完成；首次病程記錄當班完成，急診病人術前完成）。

病歷書寫完整、規范，不得缺項。

24小時內完成血、尿、便化驗，并根據病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其他所需的專科檢查。按專科診療常規制定初步診療方案。

對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。按規定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小結、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小結和死亡討論等一切醫療活動均應有詳細的記錄）。

對所管病人的病情變化應及時向上級醫師匯報。（4）（5）（6）（7）（8）（9）

（10）診療過程應遵守消毒隔離規定，嚴格無菌操作，防止醫院感染病例發生。若有醫院感染病例，及時填表報告。

（11）病人出院時須經上級醫師批準，應注明出院醫囑

并交代注意事項。

第三篇：醫療質量控制指標

【權威解讀】臨床檢驗專業15項醫療質量控制指標(2015年版)2016-05-11王治國等作者：王治國 費陽 康鳳鳳 王薇 張路 何法霖 鐘堃 陳文祥

質量控制指標(簡稱質量指標)是對一組固有特征滿足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。它不但可監測和評價檢驗全過程(檢驗前、檢驗中和檢驗后階段)中各個關鍵步驟的性能滿足要求的程度，同時還可監測實驗室非檢驗過程，包括實驗室安全和環境、設備性能、人員能力、文件控制系統的有效性，這些都是實驗室質量管理的寶貴資源。同時，ISO15189：2012也表明：“實驗室應建立質量指標以監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環節。應策劃監控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期。應定期評審質量指標以確保其持續適宜。”質量指標能對檢驗全過程差錯進行定量評估，通過與質量規范進行比較來幫助實驗室改進服務質量，達到質量目標。

為進一步加強醫療質量管理，規范臨床診療行為，促進醫療服務的標準化、同質化，國家衛生計生委組織麻醉、重癥醫學、急診、臨床檢驗、病理、醫院感染6個專業國家級質控中心，制定了相關專業的質控指標(國衛辦醫函[2015]252號)。并要求各省級衛生計生行政部門加強對轄區內質控中心和醫療機構的培訓指導，加強指標應用、信息收集和反饋工作。應國家衛生計生委要求，參照IFCC質量指標，依據衛生部臨檢中心開展的多次質量指標調查，通過國家臨床檢驗質量控制專家委員會多次會議研討，最終遴選出15項質量指標。本文將對國家衛生計生委發布的15項臨床檢驗質量指標進行具體解讀，以期在臨床檢驗質量指標的實際應用上給實驗室一些參考。

一、質量控制指標的定義和計算公式

質量控制指標 標本類型錯誤率 定義

類型不符合要求的標本數占同期標本總數的比例

計算公式

類型不符合要求的標本數/同期標本總數 標本容器錯誤率

標本采集量錯誤率 采集容器不符合要求的標本數占同期標本總數的比例

采集量不符合要求的標本數占同期標本總數的比例

污染的血培養標本數占同期血培養標本總數的比例

凝集的標本數占同期需抗凝的標本總數的比例

采集容器不符合要求的標本數/同期標本總數

采集量不符合要求的標本數/同期標本總數

污染的血培養標本數/同期血培養標本總數

凝集的標本數/同期需抗凝的標本數 血培養污染率

抗凝標本凝集率

檢驗前周轉時間中位數 檢驗前周轉時間是指從標本采集到實驗室接收標本的時間(以分鐘為單位)。檢驗前周轉時間中位數，是指將檢驗前周轉時間由長到短排序后取其中位數

檢驗前周轉時間中位數＝X(n＋1)/2, n為奇數；檢驗前周轉時間中位數＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n為偶數注：n為檢驗標本數，X為檢驗前周轉時間

室內質控項目開展率 開展室內質控的檢驗項目數占同期檢驗項目總數的比例 開展室內質控的檢驗項目數/同期檢驗項目總數

室內質控項目變異系數不合格率 室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數占同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數的比例

室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數/同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數

室間質評項目參加率（此條有修改，這是最新版本）參加室間質評的檢驗項目數占同期實驗室開展的項目中特定機構（國家、省級等）已組織室間質評項目總數的比例。“室間質評項目參加率 ” = 參加室間質評的檢驗項目數 /同期實驗室開展的項目中特定機構已組織室間質評的項目總數×100%

室間質評項目不合格率 室間質評不合格的檢驗項目數占同期參加室間質評檢驗項目總數的比例 室間質評不合格的檢驗項目數/同期參加室間質評檢驗項目總數 實驗室間比對率(用于無室間質評計劃檢驗項目)執行實驗室間比對的檢驗項目數占同期無室間質評計劃檢驗項目總數的比例 執行實驗室間比對的檢驗項目數/同期無室間質評計劃檢驗項目總數

實驗室內周轉時間中位數 實驗室內周轉時間是指從實驗室收到標本到發送報告的時間(以分鐘為單位)。實驗室內周轉時間中位數，是指將實驗室內周轉時間由長到短排序后取其中位數 實驗室內周轉時間中位數＝X(n＋1)/

實驗室內周轉時間2, n為奇數；

中位數＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n為偶數注：n為檢驗標本數，X為實驗室內周轉時間

檢驗報告不正確率 檢驗報告不正確是指實驗室已發出的報告，其內容與實際情況不相符，包括結果不正確、患者信息不正確、標本信息不正確等。檢驗報告不正確率是指實驗室發出的不正確檢驗報告數占同期檢驗報告總數的比例

實驗室發出的不正確檢驗報告數/同期檢驗報告總數

危急值通報率 危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術原因出現的表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態，必須立刻進行記錄并第一時間報告給該患者主管醫師的檢驗結果。危急值通報率是指已通報的危急值檢驗項目數占同期需要通報的危急值檢驗項目總數的比例

已通報的危急值檢驗項目數/同期需要通報的危急值檢驗項目總數 危急值通報及時率 危急值通報時間(從結果確認到與臨床醫生交流的時間)符合規定時間的檢驗項目數占同期需要危急值通報的檢驗項目總數的比例

危急值通報時間符合規定時間的檢驗項目數/同期需要危急值通報的檢驗項目總數

1．標本類型錯誤率：

類型錯誤指的是送檢標本的類型與申請單上申請檢查標本類型不相同，例如申請單標本類型要求血清，但送檢標本為抗凝全血，檢測時誤采用血漿。尤其是一管多用時，分裝后不易識別。臨床實驗室應該制定識別標本類型錯誤的程序。例如，實驗室標本接收人員在接收標本之前應對標本類型進行肉眼觀察；在標本檢測時如出現標本類型不太可能的極值，則考慮標本類型是否錯誤。同時加強對臨床醫生、護士、抽血人員的宣傳與教育。

2．標本容器錯誤率：

標本容器錯誤指的是送檢標本的容器與要求標本送檢容器類型不相同，尤見于門診患者，如要求標本為24 h尿液、晨尿等，往往需要患者從家里采集標本后送檢，采用的容器隨意，未用無菌容器。再如護士采血時使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血檢查，血培養采集兩瓶都為需氧或均為厭氧。

3．標本采集量錯誤率：

標本采集量錯誤指的是送檢標本的量過多或過少，不能滿足要求標本量。例如凝血功能檢測，標本量過少會加快凝集；而胸腹水等形態學檢測，量過少則會影響重要細胞的檢出率。標本量過多主要針對抗凝標本，導致抗凝劑與標本量的比例不當，影響抗凝效果。

4．血培養污染率：

臨床實驗室應按照自身情況制定血培養標本污染標準。例如，標準可為一系列血培養標本中僅有一瓶鑒定出以下菌株：凝固酶陰性的葡萄球菌，痤瘡丙酸桿菌，微球菌，草綠色鏈球菌，棒狀桿菌，或者芽孢桿菌屬。一系列血培養標本指的是24 h內連續采集的用于檢查菌血癥的一個或以上標本。

5．抗凝標本凝集率： 抗凝標本凝集指的是本應使用抗凝劑抗凝的標本由于某種原因完全/不完全凝固。

注意以上五個質量指標都與標本相關，標本質量合格是保證檢驗結果準確性的關鍵前提。實驗室應制定各類不合格標本的處理政策，同時記錄標本拒收的情況，具體至少包括患者姓名、標本唯一標識符、拒收原因、采取的措施、處理人、日期等。

6．檢驗前周轉時間中位數：

臨床實驗室應明確檢驗前周轉時間(turnaround time，TAT)的定義，即起點和終點時間。這里檢驗前周轉時間為從標本采集到實驗室接收標本的時間、實驗室應根據自身情況，參考相關文獻同臨床醫生商討共同制定檢驗前TAT規定時間。應每日記錄各個標本的檢驗前TAT。除了每月計算檢驗前TAT的中位數外，還應計算第90百分位數和閾外值比例，即超出約定TAT的標本占所有標本的比例。

7．室內質控項目開展率：

臨床實驗室應為各個檢驗項目制定室內質控程序。室內質控程序主要應包括以下內容：質控品的選擇(來源、水平等)；每次質控時質控品的數量、放置位置；質控頻度；何種質控方法，如采用何種質控圖，質控圖的繪制、均值及控制界限的確定；“失控”與否的判斷規則；“失控”時原因分析及處理措施；質控數據管理要求等。應按照自身情況為不同檢驗項目選擇適當室內質控規則。如根據功效函數圖，操作過程規范圖，Westgard西格瑪規則等工具選擇適合本實驗室各檢驗項目的質控規則。應為各個項目繪制室內質控“質控圖”，通過長期觀察失控/在控情況，及其變化趨勢，及時發現實驗室質量水平的變換，分析原因，明確糾正措施，改進檢測性能。

8．室內質控項目變異系數不合格率：

室內質控項目變異系數指的是該項目室內質控質控品測定值(在控數據)的標準差/均值。其中當月室內質控變異系數指的是本月室內質控數據的變異系數，而累積室內質控變異系數指的是從使用相同批號質控品開始的全部室內質控數據的變異系數。臨床實驗室應為其開展的各個項目制定室內質控允許不精密度質量規范(即允許的變異系數)。可參照相關行業標準和國家標準制定。應該每日記錄各項目室內質控結果，并計算當月和累積室內質控變異系數。

9．室間質評項目參加率： 室間質量評價(external quality assessment, EQA)，又稱為能力驗證(proficiency testing，PT)是指利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第二十八、二十九條中表明醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。

10．室間質評項目不合格率：

對每一次EQA調查，這對某一項目的得分計算公式為：該項目的可接受結果數/該項目的總測定樣本數。若此項目的得分未能達到80%，則為不滿意的EQA成績[10]。若出現不滿意的EQA成績，實驗室應系統地評價檢測過程的每一方面。包括：(1)書寫差錯的檢查；(2)質控記錄，校準狀況及儀器性能的檢查；(3)在可能時，重新分析原來的樣品和計算結果；(4)評價該分析物實驗室的歷史檢測性能。實驗室應審核來源于不滿意EQA成績的時間內的患者數據，調查是否問題已經影響到患者的臨床結果。應努力尋找導致不滿意EQA成績的原因，制定該井實驗室質量體系的措施，降低問題再現的風險。

11．實驗室間比對率(用于無室間質評計劃檢驗項目)：

實驗室間比對指的是按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織實施和評價活動。臨床實驗應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。具體可參考行業標準WS/T 415–2013。

12．實驗室內周轉時間中位數：

臨床實驗室應明確實驗室內周轉時間(turnaround time，TAT)的定義，即起點和終點時間。這里實驗室內周轉時間為從實驗室收到標本到發送報告的時間。實驗室應根據自身情況，參考相關文獻同臨床醫生商討共同制定實驗室內TAT規定時間。應每日記錄各個標本的實驗室內TAT。除了每月計算實驗室內TAT的中位數外，還應計算第90百分位數和閾外值比例。

13．檢驗報告不正確率： 臨床實驗室應該制定識別標檢驗報告不正確的程序。例如，實驗室標本接收人員在發出報告之前應對報告內容進行確認和核實，包括檢驗結果、患者信息、標本信息等。實驗室應該制定不正確檢驗報告的處理政策。常見措施包括：(1)若報告尚未發出，則修正結果后再發出報告；(2)若報告已經發出，通知臨床或患者，收回報告修正后再發出。

14．危急值通報率：

臨床實驗室應該根據自身情況與臨床醫生共同制定危急值清單和相應的危急值界限，并定期審核和修訂。實驗室需要制定危急值通報的相關政策，包括報告方式、由誰報告、報告給誰、報告記錄、如何確認結果接收、報告規定時間框架、重復出現的危急值是否報告以及報告不成功的后續措施等。

危急值通報方式可包括：電話通知，短信通知，傳真通知，實驗室信息系統(LIS)系統自動通知等。報告者最好是參與檢出危急值的實驗室人員。報告接收者最好是負責患者醫療的臨床醫生。臨床記錄的危急值通報文件可包括：患者姓名、患者標識(ID)、患者病房病床號、危急值結果、危急值通報者ID、危急值接受者ID和危急值通報的日期與時間等。實驗室可以利用計算機提醒或大屏幕體系等提醒實驗室人員危急值出現。

15．危急值通報及時率：

臨床實驗室應該明確危急值通報時間的定義，這里即為從結果確認到與臨床醫生交流的時間。實驗室應該與臨床協商為各個檢測項目制定危急值通報規定時間。臨床實驗室可以通過計算機提醒或大屏幕體系提醒實驗室人員危急值通報時間將要超過約定時間。

二、臨床實驗室質量指標內部監測與外部評價

1．內部監測：

ISO15189：2012中對質量指標提出了要求：“實驗室應建立質量指標以監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環節。應策劃監控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期。應定期評審質量指標以確保其持續適宜。”臨床實驗室應該對以上質量指標進行室內監測。以標本類型錯誤率為例，實驗室可以每日記錄類型錯誤的標本量，每月計算標本類型錯誤率及相應西格瑪水平，將標本類型錯誤率或西格瑪水平繪制于“質控圖”中，通過長期觀察失控/在控情況，及其變化趨勢，及時發現實驗室質量水平的變換，分析原因，明確糾正措施，改進檢測性能。

隨著醫療水平的不斷增高，實驗室標本量也飛速增長。人工收集和計算質量指標數據顯然是一項龐大且幾乎不可能完成的工作。因此，LIS將會在質量指標的監測中發揮重大的作用。利用LIS，實驗室可以簡單、快速且準確的統計質量指標、繪制相應“質控圖”。以檢驗前TAT為例，實驗室可以利用LIS，通過條碼系統記錄實驗室接收標本時間和發送報告時間。在LIS中計算出每個標本的實驗室內TAT、各個檢測項目每月實驗室內TAT中位數和第90百分位數，并以月份為橫坐標，當月TAT中位數或第90百分位數為縱坐標繪制相應的“質控圖”。同時，實驗室在咨詢用戶后，應為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉時間且應定期評審是否滿足其所確定的周轉時間。可在LIS中設定實驗室內TAT目標，計算超出目標的標本比例和相應的西格瑪值，從而對超出規定時間的標本進行監測。又如標本類型錯誤率，實驗室人員在發現標本類型錯誤后，可在LIS系統中相應的申請單中進行標記，LIS系統可以統計出每月標本類型錯誤率，并以月份為橫坐標，相應的標本類型錯誤率(或西格瑪度量)為縱坐標繪制“質控圖”，監視每月標本類型錯誤率發展趨勢。也可按照不同臨床科室進行分別統計，尋找標本類型錯誤高發生率科室，對相關人員進行培訓。2．外部評價：

截至2014年，衛生部臨床檢驗中心已完成危急值、TAT、標本可接受性、血培養污染率和報告適當性的室間質量調查活動，每次調查包括多個質量指標的研究，以了解我國相應質量指標的基準，為制定質量指標的質量規范奠定基礎。Ricós等通過對CAP的質量探索和質量追蹤結果進行分析提出了檢驗前和檢驗后階段許多質量指標的質量規范，包括：標本容器錯誤率(0.015%)，血液學檢驗抗凝標本凝集率(0.20%)，化學標本抗凝標本凝集率(0.006%)等。Kirchner等[13]連續收集了來自加泰羅尼亞實驗室的12個質量指標數據，以全部實驗室結果的中位數作為相應指標的目前質量規范。然而我國目前尚無檢驗前和檢驗后質量指標的質量規范，這也是我們目前需要解決的一個難題。按照國家衛生計生委對臨床檢驗專業質量控制指標要求，衛生部臨床檢驗中心目前已經完成了此15項質量指標軟件開發并將列入2016正式EQA計劃。臨床實驗室應參加此計劃，按照要求對相應質量指標進行監測并上報相關信息，從而了解自身實驗室水平，并協助建立質量指標數據庫和制定相關質量指標的質量規范。3．質量規范：

質量規范，通常指的是性能標準，代表了“幫助臨床做出決策需要的性能水平”。質量指標的可接受性取決于其應用領域相關的觀測和/或預期后果。檢驗前和檢驗后過程差錯對臨床后果影響僅有較少的研究數據可得到。因此目前僅能利用當前技術水平制定質量規范以激發臨床實驗室監測和改進檢驗前過程QI性能。利用15項質量指標的全國性調查結果，可以獲取這些質量指標的基線水平數據，采用第25百分位數、中位值和第75百分位數作為最低、適當和最佳質量規范，從而制定出相應的質量指標質量規范。

應該注意，雖然這15項質量指標必須監控，但是實驗室可以根據自身情況自由選擇重點監測的指標，例如，實驗室可將精力多放在較重要或者實踐情況較差的指標上進行監測。另外，檢驗全過程的質量指標數量遠遠超過這15項發布的指標，美國CAP的質量探索(Q–probes)和質量追蹤(Q–tracks)[14,15]計劃包含了患者識別差錯、醫囑準確性、標本可接受性等許多質量指標。國際臨床化學和檢驗醫學聯合會(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)目前進行的質量指標模型(model of quality indicators，MQI)計劃也包含了63個質量指標]，并且目前我國已有10家已經通過ISO 15189的檢驗科參與該監測計劃。我國質量指標衛生行業標準(已立項)中也包含了包括檢驗前、中、后和支持過程的28項質量指標。實驗室可參考這些指標選擇適合自身的質量指標，從較為簡單的容易監控的指標開始，逐步增加監控的指標，從而更全面的對檢驗全過程進行監控。

參考文獻（略）

本文節選自《中華檢驗醫學雜志》，致謝！

第四篇：放射科質量控制指標

放射科質量控制指標

一、DR的操作質量控制

（1）前臺登記室正確的的患者信息輸入：要求患者資料輸入正確，避重復影像編號。

（2）技術人員前期操作：根據申請單在DR操作系統上選中患者，并根據申請單上臨床要求準確選好投照體位。

（3）投照：使球管前后、左右、角度，以及投照距離等各系統處于正常投照狀態，根據要求正確擺好患者投照體位，然后曝光圖像滿意后Confirm。

（4）圖像信息后處理：我科圖像后處理有工作站。DR操作技師在工作站上根據診斷或臨床要求調整X片圖像的大小及對比度等。

（5）圖像信息打印：把調整后的圖像信息發送到激光相機，選擇合適的膠片尺寸，分格，打印出圖像膠片。

二、攝片質量控制，以下幾個方面：

（1）DR操作技術員正確擺放患者所攝體位，并叮囑患者配合，使所攝部位不產生位移。

（2）合適的投照條件選擇亦是十分必要的，因為DR投照條件寬容度雖然大，但偏差超出一定的范圍，圖像后處理功能也不能補償。

（3）合適的照射野選擇，如：同一部位的不同體位所選擇的照射野要一致，否則將使圖像出現大小偏差。（4）DR操作平臺上所選體位（如AP位、PA位）一定要和患者實際擺放的體位一致，否則，所攝影圖像將出現左、右錯誤。（5）定時對DR探測器進行校準，保證計算機正確處理圖像。

（6）圖像后處理也是關鍵，雖然數字化的DR圖像具有強大的后處理功能，但不恰當的圖像后處理仍能產生廢片，只有滿足診斷和臨床要求的圖像，才是合格的圖像。DR操作技術員要逐漸養成在計算機熒屏上鑒定和閱讀圖像的習慣，根據診斷和臨床要求對原始圖像進行處理和完善。

三、X 線片質量控制：

①甲級片：投照位置準確，清晰度良好，密度標準，對比度適當，解象力良好，失真度微小，無外來異物影干擾，片號、日期準確，X線片平整無折疊。

②乙級片：甲級片標準中有一項未達標者。③丙級片：甲級片標準中有兩項未達標者。

④廢片：甲級片標準中有三項或以上未達標者，或無法提供有價值診斷信息的X線片。X線片質量評定由當天診斷主班醫師復查評審，無法滿足診斷要求的丙級片、廢片應當及時通知技術人員重照，直至滿足診斷要求。

四、審核質量監督：使用DR后，我科充分利用數字化圖像的存儲和檢優勢，定期組織影像中心技術人員進行技術讀片和質量評比，查找存在的問題，總結經驗，以此提高圖像質量，更好的為患者服務。影像數字化需要更科學的管理。以上是我科在DR的質量管理與質量控制上總結的一些改進措施。

云南省精神病醫院

放射科

第五篇：外包過程質量控制

外包過程質量控制程序 1 目的

加強對外包合格供方的評選、管理，加強產品對外包（不含采購）過程的質量控制，確保其滿足規定要求。2 范圍

適用于公司所有產品的外包過程管理。

注：釋義①----本程序中：外包（公司原稱為的“外協”）過程即產品實現過程中某一過程或子過程的外包設計、加工、檢測等，分產品設計、生產過程的外包，其中生產加工過程的外包有供方包工包料和公司提供材料、供方只進行工序施工兩種形式。

釋義②----本程序中：外包分為產品外包和工序外包，產品外包指按藍圖要求完成全部工序的零件或部件的外包；工序外包指只完成藍圖要求的一個或部分工序的零件或部件外包。3 引用文件

下列文件中的條款通過本程序的引用而成為本程序的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本程序。

QS/CB 04.001-2009

文件控制程序 QS/CB 04.002-2009

質量記錄控制程序

QS/CB 08.005-2009

過程檢驗和試驗控制程序 QS/CB 0X.00X-2009

進貨檢驗控制 QS/CB 0X.00X-2009

人力資源管理 4 職責

4.1生產管理部負責對外包的審核、實施和外包制造過程的管理。

4.2質量管理部負責制訂外包供方（以下簡稱供方）評審驗收標準，負責組織對供方核查、確認、撤銷和復評，負責對生產部外包工作執行情況及對供方進行監督抽查，對外包產品的驗收。

4.3工藝部、企業管理部、財務部、生產管理部參與質量管理部組織的對外包相關文件的擬定和對供方的核查、評審、和檢查。4.4財務部負責外包產品的結算和支付。工作程序

5.1 合格供方的基本條件和分級 5.1.1 合格供方的基本條件

a)有合法的工商和稅務注冊登記；

b)有固定（包括租賃）的生產工作場所；擁有（包括租賃）5萬元以上的固定資產； c)有相對穩定的生產和管理人員隊伍；

d)所承接的零部件有能滿足質量、進度要求的主要加工設備和加工能力； e)有必須的、有效的檢測設備、工具和計量器具； f)有合格的質檢人員和符合要求的檢測記錄；

g)工藝流程受控，特殊過程經過確認和再確認并有監控記錄； h)有與所從事業務相應的賠償能力，財務狀況良好； i)企業無嚴重違法違紀情況。5.1.2 合格供方的分級

生產加工過程外包的合格供方按A、B、C進行分級。

A 級：生產綜合實力強、加工、測量設備齊全、質量管理體系運行有效、有穩定的員工隊伍，員工素質高、資金雄厚、擁有較高的固定資產。B級：從事某專業工藝、特殊過程或產品、工序單一。C級：設備普通且主要從事來料加工。5.2 供方的選擇、評審和確認

依據QS/CB07.005《供方的評審與選擇程序》規定，選擇和確定合格供方。新的合格供方的選擇，原則上根據對供方質量體系、產品實現過程的能力的調查及提供的首批樣品的評價情況，通過生產部初評，認為合格后，向質量管理部申請評審，評審合格的，經公司總質量師批準，確認為合格供方。5.2.1 供方的選擇

5.2.1.1 調查：擬選擇的供方由生產部推薦，填寫“供方推薦表”（本程序采用QS/CB07.005《供方的評審與選擇程序》文件的有關表格，QSG 09-XX），然后進行書面調查，對擬選擇供方的技術水平、質量體系、生產實現過程的能力情況進行書面調查，填寫“湘電長沙水泵廠有限公司采購產品供方調查表”（QSG 09-XX）），對一些著名企業，其提供的調查資料經生產部驗證，認為其技術、質量保證能力和生產實現能力能夠滿足本公司要求，即可提交初評；對特別重大、精度要求高、性能要求高的供方，所提供的書面調查資料對其技術、質量保證能力和生產實現能力不足以建立信任或其他情況，生產部認為需要進行現場調查的，生產部應組織相關人員（設計、工藝、生產、質量、財務等人員1人或多人）進行現場調查。調查人員在調查前應制定調查提綱，以便調查有的放矢，避免遺漏，調查后應編寫調查報告。調查報告作為初評的依據，并納入供方檔案保存，調查人員對調查情況負責。5.2.1.2

初評。在上述調查完成后，生產部可組織進行初評。根據書面和現場調查資料對其技術、質量保證能力和產品實現能力（設備能力、檢測能力、人員情況、特殊過程的確認、過程控制及體系認證情況等與外包過程能力有關的情況）進行評審，經初評合格者，由生產部辦理“例外采購審批單”（QSG 09-XX）經生產副總經理批準后進行首批試生產。5.2.1.3

首批（樣品）評價：首批（樣品）完成后，質管部質檢員按“有關首批檢驗的規定”進行首批檢驗與評價，編制首批（樣品）檢測報告，填報“供方首批（樣品）產品檢驗/試用評價表”（QSG 09-XX）。

5.2.1.4

申請公司評審：首批（樣品）檢驗合格后，生產部填好“外包供方資質審批表”（QSG 09-XX），向質量管理部申請公司評審。

5.2.1.5

公司評審與審批：質量管理部組織相關部門對生產部提供的供方資料進行核查，必要時，到現場實地核查，核查完成后，組織評審，對符合公司合格供方條件和標準的，經公司總質量師批準，確認為合格供方；質量管理部對合格供方進行A、B、C級分類，代表公司統一發給合格供方認可通知書（？），并編制公司合格供方名錄，在名錄中注明合格供方等級，發給公司監察部審計人員、質量管理部、生產管理部和財務管理部，評審資料存入質量管理部。

5.2.1.6

產品設計及產品檢測的外包其供方資質按相應規程進行評審、確認和管理，并同時經總工程師批準。5.2.2

復評

5.2.2.1 合格供方資質有效期為一年，截止前一個月質量管理部應組織復評、再確認。有效期內如果供方產品質量有較大波動或供方生產經營發生較大變化時，或生產進度、售后服務不能達到公司要求、有弄虛作假行為，可提前復評或直接撤消。5.2.2.2 復評主要根據供方業績（包括質量、服務、價格等），長期未供貨，或供方經營機制發生較大變化、供貨質量不穩定時應重新進行調查。5.2.3 對合格供方的監控和管理

5.2.3.1 生產部必須對供方履約情況、質量情況按（QSG 09-XX）作好記錄，并按（QSG 09-XX）建立供方業績檔案，每季度向質理管理部書面報告，若有重大問題則應及時報告。5.2.3.2 生產部應將進貨檢驗及使用過程中的問題，及時反饋給供方，并督促其采取糾正（預防）措施，不斷完善和提高供方產品質量。

5.2.3.3 供方產品在使用過程中發生較大質量問題時，質量管理部應要求供方到現場及時商量處理，必要時，可要求本公司有關部門派遣相關專業技術或管理人員前往供方協助進行分析、改進，或對其進行第二方審核。

5.2.3.4 對一些重要產品或零件，質量管理部可派相關專業人員在供方制造過程中實施監造或參加檢測試驗。決定在供方進行監造或派員參加檢測試驗時，應在合同中寫明。監造和參加測試的人員必須提供監造測試報告。質量管理部應結合各自外包過程的特點，對實施監造或參加試驗的有關事宜編制詳細及可操作的實施細則進行有效的管理。

5.2.3.5 生產部應收集分析有關外包過程的信息和驗證記錄，發現供方不能穩定提供符合要求的產品或產品發生重大質量事故時可暫停或終止與該供方業務往來，質量管理部對供方的質量狀況不能滿足要求時應及時書面通知生產部暫停或終止與該供方業務往來。

5.2.3.6 供方不得對公司外包合同轉包，凡有轉包行為的，一經查實，取消合格供方資格。供方對公司外包合同中某工序進行分包，按以上程序經公司評審合格后方可進行，否則，一經查實，取消合格供方資格。

5.2.3.7 與顧客簽訂產品附件或配套件外包合同時，對其供方資質認定、過程監控、檢驗驗收，按本程序執行。5.3 外包過程控制 5.3.1 外包過程的確定

5.3.1.1 固定外包過程由設計部、工藝部在設計開發過程中輸出的“外協件明細表”確定。5.3.1.2 由于各種原因，需要外包時，產品外包由生產部提出申請，填寫“外包件生產審批表”（QSG 09-XX），經生產副總審核，技術副總經理（總工程師）會簽確認無核心技術和關鍵技術時，報總經理批準后方可實施；

工序外包由生產單位提出，填寫“外包件生產審批表”（QSG 09-XX），經生產部審核，報生產副總經理批準后即可實施。

5.3.1.3 核心技術、關鍵技術由公司管理；技術等級劃分由科管部負責組織設計工藝分類。5.3.1.4 核心技術及關鍵技術原則上不允許外包，確需外包時，需經科管部審核，其中關鍵技術由技術副總經理（總工程師）或其授權人批準，核心技術由總經理或其授權人批準，且均必須與供方簽訂保密協議。

5.3.1.5 各制造單位、生產部首次將零、部件改外包時，必須經生產部、質量部、工藝部會簽，確認外包后，與供方簽訂質量、技術協議，同時相應技術文件應及時修訂。

5.3.1.6 對于產品設計及產品檢測外包的，設計部、工藝部、質量部門應及時與供方聯系溝通，并保存相關記錄。

5.3.1.7 生產部從事產品外包的人員應進行外包過程控制等相關業務培訓，將培訓要求納入每年上報人力資源部的人員培訓計劃中，按《人力資源管理程序》QS/CB06.001-2009實施。經考試合格后，由人力資源部授權上崗。5.4 合同管理

5.4.1 與供方簽訂合同、協議是實現對供方控制的基礎，合同必須符合合同法規定，合同、協議除商務內容外，必須明確以下內容的全部或部分： a）

技術質量要求（如圖樣、規范、標準等），必要時派員進行技術交底； b）

驗收準則與檢測記錄要求；參數調試的要求； c）

不合格品返修及讓步批準要求（對重要、關鍵件）；

d）

特殊、關鍵過程的過程確認或認可要求（包括設備、人員、工藝參數、方法）、工藝參數監控記錄要求；

e）

質量爭端處理及索賠要求； f）

質量體系認證要求；

g）

提供的圖樣、規范等技術資料處置規定，包括保密要求； h）

提供工裝的處置規定。

5.4.2 B級和C級供方只能承接本供方生產工藝及能力范圍內的業務或合同；A級供方可承接C級供方的業務或合同，具有特殊生產工藝能力的供方，還可承接特殊加工的業務或合同。

5.4.3 產品設計外包，設計部門應與供方簽訂技術協議，明確輸出的要求及設計控制的要求，產品檢測應明確檢測項目、檢測方法等的要求，并必須明確知識產權的歸屬。5.5 檢驗與檢查

5.5.1 外包件進貨檢驗按《進貨檢驗控制》QS/CB0X.00X-2009程序執行，必須規定驗證與檢測項目、檢驗方式（全檢或抽樣及抽樣方案）放寬或加嚴檢測條件和程序，以及記錄表格。

5.5.2 外包件不合格品的處置, 驗收過程中發現的不合格品按QS/CB08.007《不合格品控制程序》規定執行，承委供方對外包件的質量全面負責。

5.5.3 產品設計外包的檢查驗收由科管部根據協議、合同進行。

5.5.4 外包件由供方直接發運至顧客處的，需經質量管理部門對供方業績考核合格、或評價合格、或在供方驗收合格后，方可實施。

5.5.5 生產部每月將本單位外包進廠檢試驗情況報質量管理部（QSG 09-XX）。

5.5.6 由質量管理部牽頭，每季不定期對生產部外包工作執行情況及對外包供方進行抽查，發現問題，及時開出整改通知單并實施考核，生產部應按要求制定糾正（預防）措施，積極組織整改。6 質量記錄

下列資料均為本文件的質量記錄，按QS/CB04.002-2009規定執行，由相關部門分類標識，編目保管，保存期不少于5年。QSG 09-XX 采購產品供方調查表

QSG 09-XX 供方首批（樣品）產品檢驗/試用評價表 QSG 09-XX 供方推薦表

QSG 09-XX 外包供方資質審批表 QSG 09-XX 外包件生產審批表

QSG 09-XX 外包合格供方業績記錄表 QSG 09-XX 外包產品進廠檢驗匯總表 QSG 09-XX

進貨質量檢試記錄