第一篇：關于知情同意告知制度

關于知情同意告知制度

1、病人在醫院就診、檢查、治療，享有知情同意權，醫務人員應尊重病人的合法權益，執行本制度。

2、履行知情同意簽字手續的應為具有我院執業資格的醫務人員。病人在門診、住院期間，接受手術、有創檢查(血管造影、取材活檢、骨髓穿刺、血管穿刺、支氣管鏡檢、胃腸內窺鏡檢查等)、特殊治療(藥物化療、放射治療等)等之前，經治醫師必須向病人本人或直系家屬充分解釋說明各種處理的必要性、可能后果以及我院作為清華大學醫學院附屬醫院，可能需要病人在住院期間配合完成教學任務等情況，征得病人或家屬簽字同意后方可進行。住院病人應在病程錄中做相應記錄。

3、知情同意書應由病人本人簽字，本人不能簽字時，應由其委托的直系親屬和按相關法律程序規定的相關人員簽字方能生效。患者委托代理人時，應由患者本人和被委托代理人共同簽署《授權委托書》，被委托人應向醫師出示個人身份證等證明資料。如遇緊急手術或搶救前無法征得病人或親屬簽名同意治療、手術時（如病人神志不清時），必須在病案中寫明治療、手術的必要性，由本院的兩位醫師簽名，并報請醫務處、門診辦或院總值班批準。

4、各種專項診療知情同意書由醫務處統一制定格式，專業科室決定其內容，報醫務處備案。

5、所有死亡患者（尤其對死因有異議的）均應由醫務人員向患者履行尸檢知情同意手續，患方拒絕尸檢時需在尸檢意見書上簽字，拒絕尸檢又不愿意簽字的，經辦醫師應將談話內容、時間、地點及參加人員如實記錄在病歷中，并上報醫務處或總值班（因司法工作需要進行尸檢者除外）。

7、實行器官移植手術以前，必須征得接受器官者和提供器官者雙方本人或直系親屬的書面簽名同意（特殊情況除外）。

8、如病人拒絕接受醫囑或處理（包括要求提早出院等），經治醫師應在病程錄中做出詳細記錄，內容應包括經治醫師的處理意見，不接受處理可能會產生的后果，將上述情況向病人充分說明后病人仍拒絕接受處理等情況，請病人簽名。如病人拒絕簽名，也應在病程錄中記明。

9、因各種原因需拍攝病人的照片時，均需事先征得病人的簽名同意。

10、新聞媒體部門需了解病人情況時，必須通過醫院負責公共關系的部門，并征得病人或親屬同意后予以安排。任何人不得擅自將病人的情況通報給新聞部門。

11、除“病案書寫和管理制度”內規定可以查閱病案的人員外，其它人員如需查閱或使用病案內的資料，首先必須征得病人或其家屬的書面簽名同意。

12、使用血液及血液制品前，經治醫師必須對患者及其家屬詳細交待使用血液及血液制品可能發生血源傳播性疾病、輸血反應等情況，經醫患雙方知情同意后并履行簽字手續后方可使用血液及血液制品。

13、在開展臨床試驗性治療及新技術時，治療及新技術負責人需如實向患者或親屬告知可進行的治療屬于臨床實驗性治療及我院新技術開展的情況，在患者及家屬完成知情的情況下，履行雙方知情同意簽字手續后方可實施。

14、病人對自己的病情享有知情權和隱私權。

病案的法律價值體現在兩個方面：一是依法書寫病歷，其書寫內容、格式符合《病歷書寫基本規范》的要求；二是執行知情同意書規定，體現知情同意告知權利和義務。《醫療事故處理條例》及《病歷書寫基本規范》要求臨床診治過程中，需行手術治療、特殊檢查、特殊治療及實驗性臨床治療的患者，應對其履行告知義務，并詳盡填寫同意書。同意書的基本類型分手術同意書、輸血同意書、特殊檢查同意書和特殊治療同意書及委托書等。鑒于醫學的復雜性及臨床的專業性，知情同意書應增加種類，形成系列才能適應臨床工作的實際需要，才能使知情同意告知的權利得到進一步的體現，切實保護醫患雙方的合法權益。在理解知情同意法律依據及臨床要素的基礎上完善醫療文書知情系列是醫政管理的重要工作。知情同意的法律依據

知情同意（informed consent）即患者有權知曉自己的病情，并可以對醫務人員所采取的診治措施決定取舍。知情同意是法律賦予病人的權力。醫務人員要嚴格執行知情同意制度，沒有病人（家屬）的簽字，有關手術、檢查和治療不能實施。醫生對病人告知是患者知情同意的基礎和前提，只有患者完全知情后，才能做到自主、自愿和理性地作出選擇和有效同意。《執業醫師法》第26條規定：“醫師應當如實向患者及家屬介紹病情，應當避免對患者產生不利后果。”《醫療事故處理條例》第11條規定：“醫療機構及其醫務人員應當將患者病情、醫療措施、醫療風險等如實告訴患者。”在實踐中，醫務人員應該增強法律意識，這是必須遵循的法律程序和進程，而不是圖謀一個簽字，更不能成為醫務人員推卸應負責任的手段和憑據，即便有了患者（家屬）的知情同意，但醫務人員因為行為過錯，仍應承擔相應責任。我院曾發生一例醫療糾紛，一食道癌晚期病人作食管套管支架植入手術，術后發生了套管支架移位，這是常見的不可避免的手術并發癥，但由于沒有認真寫好知情同意書，只是口頭告知而沒有文字記錄，醫學鑒定則認為沒有告知，應負相應責任。知情同意的臨床要素

凡在臨床診治過程中，需行手術、特殊檢查、特殊治療、實踐性臨床治療和醫療美容的患者，對病情危重、體質特殊、費用過大和試驗性臨床醫療的患者，應履行告知義務，詳細填寫知情同意書。

2.1 內容手術同意書應包括術前診斷、擬行手術名稱、圍手術期可能出現的并發癥及手術風險等；特殊檢查、特殊治療知情同意書應包括檢查治療的項目、目的、風險性及并發癥等；醫療美容同意書應包括本治療的適應癥、禁忌癥、醫療風險和注意事項等。由于臨

床工作專業性很強，用一種同意書很難完整準確體現各臨床專業的內容，我院組織相關專家組指導各臨床專科推出具有各專科特點的知情同意書，形成本院的醫療文書知情系列。就某一專科的知情同意書而言，其形式和內容也不應一成不變的，應隨著專業的發展而不斷發展完善。例如我院婦科的腔鏡同意書，在以前只是一張家屬談話書，2002年改版成婦科腔鏡檢查同意書，今年將再次改版成婦科腔鏡檢查手術同意書。

2.2 簽字我院醫療文書知情系列，基本上都有患者、家屬及醫師三個簽字欄目。在法律上，患者是知情同意權的主體，但在我國臨床實踐上表現出特殊性，強調由病人家屬或單位（涉及醫療經費的負擔）簽字。《執業醫師法》和《病歷書寫規范》都規定：知情同意權的享有者包括患者本人和患者家屬，醫療機構和醫師在履行告知義務時，可以根據具體情況選擇告知對象。家屬是指本人以外的家庭成員，應根據配偶、父母、成年子女、祖父母、外祖父母、成年的兄弟姐妹的排序決定近親屬或監護人行使知情同意權。委托代理人簽字，應該有患者或近親屬書寫的《授權委托書》。特別是在發生車禍等緊急情況下，如果近親屬不在場，無法及時簽字，可由醫療機構負責人或授權的負責人簽字或由醫院委托他人（單位）簽字；或經醫院有關部門批準后先手術搶救病人。醫生簽字不僅要有經治醫生的簽字，而且要有上級醫師，必要時需有科主任的簽字。

2.3 拒絕醫學治療、自動出院或轉院同意書知情同意權由知情權和同意權二部分組成。而同意權又包括了選擇權和拒絕權。事實上臨床經常發生因經濟負擔或搶救無望，家屬堅決放棄治療的病例。在我院通常家屬放棄治療的文字簽字在病程記錄上，很不規范。所以，本院認為推出拒絕醫學治療同意書、自動出院或轉院同意書等是非常必要的。同時，患者或家屬在簽署知情同意書時，有權在同意書上提出合理的要求和說明。

2.4 同意書書寫要求應該遵循病歷書寫基本規則和要求。

①應當使用藍墨水或碳素墨水書寫;

②書寫工整清楚，標點符號正確,書寫不超過格線,不得涂改補貼;

③同意書內容必須按項認真填寫無內容者劃“-”。我院知情同意書臨床應用的分類

①手術同意書和美容整形外科手術知情同意書

②麻醉同意書（包括在麻醉前訪視單中）

③特殊檢查同意書：

介入科的“血管造影及介入治療同意書”

血液科的“骨髓穿刺（活檢）檢查同意書”

呼吸科的“呼吸內科（纖維支氣管鏡、胸腔穿刺、胸腔閉式引流、胸腔活檢、肺穿刺）”檢查同意書

腎內科的“腎活檢手術同意書”

泌尿外科的“腔鏡檢查同意書”

婦科的“婦科腔鏡檢查知情同意書”

ICU的談話記錄，包括了動脈穿刺、中心靜脈穿刺、氣管切開、或氣管插管等知情同意書

④特殊治療同意書：

介入科的“介入治療同意書”

腫瘤科的“腫瘤化療同意書”

血液科的“白血病治療同意書”和“造血干細胞移植術知情同意書”

腎內科的“血液凈化治療同意書”

泌尿外科的“碎石治療同意書”

婦科的“早孕人流術同意書”

⑤輸血治療同意書

⑥自費藥品、自費用品和自費檢查治療協議書

⑦拒絕和放棄治療協議書

⑧自動出院或轉院同意書

⑨新藥、試用藥品知情同意書

⑩尸檢知情同意書

第二篇：《知情同意告知制度》

知情同意告知制度

一、患者知情同意是患者對病情、診療（手術）方案、風險益處、費用開支、臨床實驗等真實情況有了解與被告知的權利，患者在知情的情況下有選擇、接受與拒絕的權利。

醫院全體醫務人員應充分尊重患者的知情同意權，自覺履行醫療告知義務。

二、知情同意告知的基本要求

（一）告知方式有門診告示、入院須知、各類知情同意書、病程記錄、口頭告知等形式，具體采用何種形式依告知的具體情況而定。

（二）進行醫療告知的人員為具有我院執業資格的醫護人員及有關職能部門人員。

（三）告知對象

1．當患者本人為完全民事行為能力人時，告知的對象首先是患者本人。

2．當患者本人為不滿10周歲的未成年人（無民事行為能力人）或年滿10周歲且精神正常的未成年人時，16周歲以上不滿18周歲以自己的勞動收入為主要生活來源的人（限制民事行為能力人）除外，應告知患者的法定監護人，具體順序為：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近親屬。

3．當患者為不能辨認自己行為或后果的精神患者（包括癡呆患者）時，應告知患者的法定監護人，具體順序為：配偶，父母，成年子女，其他近親屬。

4．在醫療活動中，部分患者由于疾病導致無法行使知情選擇權（患者年滿18周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識喪失狀態）或是因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，其知情同意權由具有完全民事行為能力的近親屬代為行使。

（四）完全民事行為能力人因各種原因授權他人行使其知情同意權時，患者必須簽署《患者授權委托書》。

被授權人只能在授權權限范圍內簽署意見，非被授權人不得在相關醫療知情同意書上簽署有關意見。

（五）告知應體現在診治和護理的各個環節，其中包括診斷、治療、麻醉、發藥與服藥、注射、膳食、交往、休息與活動，乃至出院復查及醫囑等。

（六）對與治療及護理有重要意義的事項，應向患者或患者家屬反復多次告知。

三、知情同意告知的時機和內容

（一）患者入院前告知

1．接診醫師應告知患者的病情、初步的診斷、住院的必要性，預計的住院時間、可能的醫療費用，病房床位情況等；

2．分診護士應告知辦理住院的流程、病房的位置等。

（二）患者入院時告知

1．患者辦理住院手續時，住院部應向患者提供“住院須知”；

2．患者入院后，由值班護士接待患者，向患者介紹該病區的環境、人員及醫療組情況；

3．主管醫師及時向患者作自我介紹并詳細詢問病情，記錄在案。告知患者：根據他（她）現有的病情與體格檢查情況所作的初步診斷（屬于保護性醫療者除外）；為了進一步確診，需要做的檢查，以及初步的治療方案；如有多種替代治療方案，應向患者或家屬講明優劣，供患者選擇。

4．應注意告知患者或家屬應予配合及注意的有關事項。

（三）治療過程中的告知

1．治療過程中的常規告知

（1）以患者或患者家屬陳述的病情及醫師的初步檢查為依據，告知患者所患疾病的發展概況及現時所處的進程；

（2）應當立即采取的診斷措施和方法，這些診斷措施和方法可能發生的意外；

（3）患者所患疾病的診斷或暫不能確定的診斷，及確定某種診斷或暫不能做出診斷的根據；

（4）擬采取的治療措施(包括藥物治療、手術治療及其他治療)的近期和遠期后果。包括可能出現的理想效果、某種程度的好轉、可能出現的副作用及并發癥，以及能夠預測的后果、目的、方法及手術過程中可能出現的并發癥和意外；如存在有多種可能的治療措施時，應同時向患者說明幾種不同措施的不同效果；

（5）如遇本院難以診斷、治療的情況，應及時向患者或家屬說明，并提供轉院診治或邀請外院醫師來院會診、治療的建議。

2．使用自費藥品、貴重藥品和進行大型儀器檢查前告知：事先征得患者或家屬同意，簽署相應的知情同意書。患者或家屬若拒絕作進一步的檢查或不同意目前的治療方案，醫師應將其可能發生的后果詳細告訴患者，將告知內容記入病程記錄，醫患雙方簽署拒絕檢查（治療）協議；

3．病情發生變化時及時告知：患者入院后，雖經治療病情仍持續加重，或病情突然發生變化，主管或值班醫師（必要時上級醫師）應及時告知家屬，并向他們說明病情演變或變化的可能原因、將要采取的治療措施和效果，要充分講明預后，爭取家屬了解和理解，同時將告知的內容記入病程記錄，并征得家屬做知情簽字；

4．輸血前告知：輸血屬于特殊治療，故輸血應當在患者或家屬同意并簽字的情況下進行。輸血前，醫師應向患者及其家屬說明輸血過程中可能發生的輸血反應，可能感染經血液傳播疾病等醫療風險，以使患者或家屬理解。同意或不同意輸血，均應簽字為證；

5．放、化療（第一次）前告知：告之放、化療的必要性、效果及可能產生的副作用。

（四）創傷性操作前、后告知

1．術前、術中、術后談話：任何手術或有創檢查（無論大小）操作之前，均應征得患者或家屬同意，由術者與患者及家屬進行詳細的術前談話，內容包括手術或有創檢查的必要性、預期效果、可能的風險及并發癥，預計的費用（常規下或發生意外時），并征得患者或家屬同意并簽字。術中患者出現危急情況時，如果術者不能下臺交待病情，應由一助或參加手術的高年資醫師用通俗易懂的語言全面準確地向患者直系親屬告知病情及改變手術方式的原因，在征得患者家屬理解同意簽字后方可改變手術方式，術后術者應及時在知情同意書中補簽字。手術或有創檢查后，醫師應將術后或有創檢查后可能發生的情況及注意事項，詳細向患者或家屬告知。

2．麻醉前、后談話：手術麻醉前，麻醉醫師應親自診視患者，向患者或家屬告知擬采取的麻醉方式及依據，麻醉中或麻醉后可能出現的風險與意外，征得患者家屬同意并簽字。手術后，手術室護送患者回病區，做好與病區醫護人員的交接，并根據具體情況將麻醉后可能出現的問題與風險、注意事項詳細向家屬告知，且應在病程記錄中做好告知記錄（包括：接受告知人及其理解程度，必要時由其簽字）。

（五）有無其他可替代的診療方法告知

醫師不僅應告知患方被推薦的檢查或治療信息，還應告知可供選擇的診治方案信息。具體包括：

1．有無可替換的醫療措施。

2．可替代醫療措施所伴隨的風險及其性質、程度及范圍。

3．可替代醫療措施的治療效果，有效程度。

4．可替代醫療措施可能引起的并發癥及意外。

5．不采取此替代醫療措施的理由。

（六）改變治療方案的告知

1．患者經過治療后，由于各種原因需要改變治療方案的，應及時向患者或家屬告知，并解釋改變的依據與理由，征得患者或家屬的同意，并記錄在案；

2．改變治療方案的告知須由副高級及以上職稱人員進行；

（七）費用方面的告知

診斷和治療所要付出的費用，特別是醫療保險的自費項目。如存在采取不同措施的可能，要同時說明不同措施費用的高低差異。

（八）進行實驗性臨床醫療的告知

在進行臨床試驗、藥品試驗、醫療器械試驗等實驗性臨床醫療前，責任醫師應向患者及家屬告知試驗的目的、程序、可能的不良影響等相關情況，取得患者及家屬或代理人的同意，簽署知情同意書后方可開展。

四、知情同意告知的方法

（一）如實告知，充分告知。

對患者或家屬的告知，應當是真實的、準確的、充分的。對某些暫時難以確定診斷、難以預料的預后或其他情況，也應如實地向患者或家屬說明。禁止敷衍、草率、走過場的行為，或有意引導錯誤的告知，不真實的告知。

（二）要向患者及家屬說明，由于醫學的局限性以及個體病情發展的不可預知性，醫師的告知不可能是絕對無誤的。

（三）如遇有某種特殊緊急情況，不能對患者及其家屬及時告知，應按告知免除或補充告知的辦法處理。

（四）對患者的告知，要注意與保護性醫療結合進行，避免告知加重病情發展、增加患者心理負擔等情況的發生。

凡可能增加患者心理負擔情況的告知，應首先告知家屬或者其他法定代理人，待病情允許后再告知患者本人。

（五）通俗告知，明確告知。

對患者的告知，應盡可能將專業術語轉化為通俗易懂的語言進行。如遇某些說地方語言的患者，醫患雙方直接交流有困難，應當設法通過適當的方法，讓醫患雙方準確了解彼此表達的意愿，避免發生誤解。

（六）對患者的告知，應當盡可能詳盡、條理，鼓勵患者提出自己的疑惑，盡可能地解答患者的質疑，在雙向交談中完成對患者的告知。

（七）對患者的告知，應注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同種族和民族的差異，尊重他們的習俗和文化特點。

（八）對于某些能夠表示本人意愿，但執意授權子女代為表示自己意愿的老年患者，醫師應親自與患者本人交談并聽取本人的真實意愿。

如果子女的同意與患者的健康利益及愿望相吻合時，醫師可接受子女履行同意手續;如子女或其他家屬出于經濟等方面的原因，表示的意愿背離患者健康利益或意愿時，醫師應耐心地、及時地向他們做出解釋，并提出必要的建議，要求他們慎重對待。

（九）某些不能表達本人意愿且親屬眾多的患者，可要求他們確定一名家屬履行知情同意權；

面對醫師提出的治療決策，眾多親屬存在分歧時，醫師應反復向他們說明治療方案的科學性與必要性，便于他們慎重選擇，并采取全體簽字同意的方法。

（十）對于某些父母的意愿明顯背離未成年子女健康利益、不同意醫師的治療決策時，醫師應耐心地向他們說明其后果，引導他們接受醫師的科學決策。

（十一）對患者的告知談話，一般的入院、診療由主管醫師、護士進行；

特殊診療、用藥、檢查等由科主任或醫療組長進行；危重、疑難、大手術由科主任進行；有醫療糾紛的告知談話要有醫務部人員參加。

五、知情同意告知的免除

（一）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見時，可以免除知情同意告知義務。

（二）免除知情同意告知應當經院長或院長授權的負責人（分管院長或醫務部負責人、夜間及節假日為醫院總值班人員）批準。

（三）免除的知情同意告知，在病情好轉后或其他情況變化后，應向患者本人、家屬或其他法定代理人補充履行知情同意手續。

六、知情同意簽字制度

（一）患者知情同意書的簽署，是患者或家屬（代理人）在知情的前提和條件下，對擬實施的特殊診療操作、處置，做出的承諾或同意的意思表示，說明醫務人員已向患者履行了醫療行為不利后果的告知義務和醫務人員不同程度的關注義務，即患者行使知情同意權的法定形式或醫務人員履行告知義務的法定形式。

（二）診療活動中，以下情況均應簽署知情同意書：

1．各種手術及麻醉；

2．輸血（血液制品）治療；

3．有創傷性、危險性、可能產生不良后果的檢查和治療；

4．由于患者體質特殊或病情危重，可能產生對患者不良后果和危險的檢查和治療；

5．臨床試驗性檢查和治療；

6．收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療，如貴重藥品、自費藥品等；

7．對死因有異議需尸檢；

8．患者病情危重；

9．其他需要事后證明已得到患者（或相關人）認可的事項。

（三）知情同意書中條款要完善，意思表達要正確、真實、精確；

字跡要工整，形式要合法。內容可包括：項目名稱、目的、適應癥、替代醫療方案、風險（可能發生的意外、并發癥及不良后果）、防范措施、患者陳述、患者及相關人簽名、日期時間、醫師簽名等內容。

（四）簽字同意的第一資格主體是患者本人，知情同意書的簽屬應遵循：

1．簽字人的認定遵循確定告知對象的原則；

2．手術過程中出現方案改變在治療允許的情況下應由被委托代理人簽字；

3．存在免除知情同意告知的情況時，正常工作日期間，由院長授權分管院長或醫務部主任簽字；夜間及節假日期間，由院長授權醫院總值班簽字。

七、知情不同意的處理

（一）知情不同意，是指患者、患者家屬或其他法定代理人，在充分知情的情況下不同意醫方對疾病的診斷措施、診斷或提出的治療方案，拒絕配合治療或拒絕履行簽字同意等手續的行為。

（二）知情不同意可區分為部分不同意與全部不同意。

其中包括診斷方法、治療方法、手術與否及手術方案、用藥選擇、費用的耗費等方面的不同意。

（三）對患者或其家屬提出的各方面不同意見，醫師在綜合分析自身的意見和患者、家屬提出的意見后，仍認為是科學合理的，則應再次或多次向患者或患者家屬耐心說明，并陳述利害關系，說服他們同意醫師的意見。

如患者仍堅持己見，則應分別不同情況予以處置：

1．如患者出于降低費用原因，提出改用其他治療方法或其他藥物，而對療效及患者康復沒有嚴重影響，醫師可考慮接受病方意見，修改原有治療方案；

2．患者出于提高診斷的準確率和治療效果，提出種種補充或修改意見，且這種意見有其可取之處，并愿承擔費用，醫師可接受患者的意見，修改原有方案，形成新的知情同意。

3．患者從他處得知另有其他治療方法，且自認為這種方法優于現時醫師向其提出的治療方案，不同意或懷疑醫師提出的診斷措施或診斷結論，要求另選醫院，醫師在向其說明后仍不接受，可同意其選擇，并協助做好轉院或其他手續。如在轉院中可能出現危險，醫師應明確告知或勸阻；勸阻無效時，應要求患者完善自動出院申請書等書面手續。

4．對患者已明確表示的不同意，如患者的意見可能危急患者的生命，或可能給患者健康帶來不利影響，醫師應向患者或其家屬再次充分說明；對于仍堅持其意見者，須簽署相關文書；并在病程記錄中如實記錄，且需由兩名以上醫師簽字確認。

5．所有不同意，都要明確記錄在案，以備查用。對拒絕檢查、拒絕手術、拒絕尸檢等應與患者或代理人、委托人簽署相關協議書。

八、知情同意與保密要求

（一）不向他人、媒體公開其病情、隱私、個人相關資料及診斷治療中的一切情況。

（二）因各種原因需拍攝患者的照片時，均需事先征得患者的簽名同意。

（三）新聞媒體部門需了解患者情況時，必須經過醫院黨委辦公室安排，征得患者或親屬同意后，由醫務部、護理部予以協調，安排相關人員接受采訪。

任何人不得擅自將患者的情況通報給新聞部門。

（四）除規定可以查閱病案的人員外，其它人員如需查閱或使用病案內的資料，首先必須征得患者或其家屬的書面簽名同意。

（五）患者對自己的病情依法享有隱私權。

如果患者提出的保密內容有違國家法律規定，或者對患者健康恢復不利、或有違他人健康，則應向患者說明保密的不利影響，按國家有關法律、法規處理，如傳染病患者應嚴格按照衛生部傳染病上報的有關制度實行。

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END

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第三篇：患者知情同意告知制度

患者知情同意告知制度

患者知情同意是患者對病情、診療（手術）方案、風險及獲益、費用開支、臨床試驗等真實情況有了解與被告知的權利，患者在知情的情況下有選擇、接受與拒絕的權利。為規范醫療活動，尊重患者合法權益,加強醫患溝通，特制定本制度。

一、知情同意告知的基本要求

（一）告知方式有門診告示、入院須知、各類知情同意書、病程記錄、口頭告知等形式，具體采用何種形式依告知的具體情況而定。

（二）進行醫療告知的人員為具有我院執業資格的醫護人員及有關職能部門人員。

（三）告知對象

1、當患者本人為完全民事行為能力人時，告知的對象首先是患者本人。

2、當患者本人為不滿10周歲的未成年人（無民事行為能力人）或年滿10周歲且精神正常的未成年人時，16周歲以上不滿18周歲以自己的勞動收入為主要生活來源的人（限制民事行為能力人）除外，應告知患者的法定監護人，具體順序為：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近親屬。

3、當患者為不能辨認自己行為或后果的精神患者（包括癡呆患者）時，應告知患者的法定監護人，具體順序為：配偶，父母，成年子女，其他近親屬。

4、在醫療活動中，部分患者由于疾病導致無法行使知情選擇權（患者年滿18周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識喪失狀態）或是因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，其知情同意權由具有完全民事行為能力的近親屬代為行使。

（四）完全民事行為能力人因各種原因授權他人行使其知情同意權時，患者必須簽署《患者授權委托書》。被授權人只能在授權權限范圍內簽署意見，非被授權人不得在相關醫療知情同意書上簽署有關意見。

（五）告知應體現在診治和護理的各個環節，其中包括診斷、治療、麻醉、發藥與服藥、注射、膳食、交往、休息與活動，乃至出院復查及醫囑等。

（六）對與治療及護理有重要意義的事項，應向患者、家屬或其他法定代理人反復多次告知。

二、知情同意告知的時機和內容

（一）患者入院前告知：

接診醫師應告知患者的病情、初步的診斷、住院的必要性、大體的住院時間、醫療費用、病房床位情況等；分診護士應告知辦理住院的流程、病房的位置等。

（二）患者入院時告知：

1、患者入院后,由值班護士接待患者,向患者介紹該病房的環境、人員及醫療組情況,同時負責將《入院須知》中的各項內容向患者作詳細的解釋,請患者、家屬或其他法定代理人簽字后歸入病歷。

2、責任護士及時向新入院患者作自我介紹,說明自己的職責,告知患者其在住院期間的護理工作由責任護士負責。

3、主管醫師及時向患者作自我介紹并詳細詢問病情,記錄在案,告知患者根據他(她)現有的病情與體格檢查情況所作的初步診斷（屬于保護性醫療者除外）,為了進一步確診,目前需要進一步作什么檢查,以及目前的治療方案,如果有多種治療方案,患者可以做出選擇,使患者對自己的病情和治療情況能有所了解。同時,患者、家屬或其他法定代理人要積極配合醫師的診療,如實向醫師告知病情與既往史等。

4、所有住院患者住院后當日均需簽署《授權委托書》，特殊情況（如無親屬和未成年人）除外。

5、告知患者、家屬或其他法定代理人應予配合及注意的有關事項。

（三）治療過程中告知：

1、治療過程中常規告知。主管醫師應及時將患者的診斷、入院后所作的檢查結果、進一步檢查與治療的方案、用藥的情況及其副作用和注意事項告知患者(如果屬于保護性醫療,可將以上情況告訴患方，避免出現不利后果)。

2、使用自費藥品、貴重藥品、特殊藥品之前和進行大型儀器檢查前告知。事先征得患者同意,簽署相應的知情同意書。患者若拒絕作檢查或治療,醫師應將因此可能發生的后果詳細告訴患方,并將告知內容記入病歷中,患方拒絕檢查（治療）必須簽字。

3、患者病重或病情發生變化時及時告知。有些患者人院后在治療過程中,隨著病情的發展,可能出現新的變化或加重趨勢,此時醫師均應及時將目前患者的狀況告知患方，并向他們解釋病情發生、發展及其轉歸的過程,消除患者顧慮和疑問,同時將告知的內容、時間記入病歷中。

4、如遇本院難以診斷、治療的情況，應及時向患者、家屬或其他法定代理人說明，并邀請院外專家來我院會診（遠程會診）或提供轉院診治。

5、病危患者必須及時告知患方，讓其簽署病危通知單。

（四）輸血前告知：輸血屬于特殊治療,故輸血應當在患方同意并簽字的情況下進行。輸血前,醫師向患者及其委托代理人說明輸血過程中可能發生的輸血反應,可能感染經血傳播疾病等醫療風險,?患方表示理解,同意或不同意輸血,均應簽字為證。

（五）放、化療前告知：告知放、化療的必要性、效果及可能產生的副作用和替代方案。

（六）特殊檢查前告知：需要作創傷性檢查、費用較高、有特殊要求的和對人體有一定影響的檢查之前均要告知患者、家屬或其他法定代理人。

（七）手術、創傷性操作前、中、后告知：

1、手術前談話,手術后交代：所有手術(無論大小)之前,均應征得患方的同意,由手術者親自向患方作詳細的術前談話并在手術知情同意書中簽署姓名和談話時間。談話內容要注意體現醫師能達到的醫療技術水平與手術治療可能存在的各種相關問題、風險等。談話應客觀、實事求是，不得夸大療效。如果是高風險手術患者,應根據具體情況明確告訴患者家屬手術后可能使現有癥狀加重可能;患方對上述可能發生的情況表示知情理解,同意手術治療,則在手術知情同意書中簽署意見并簽名為證。手術中出現術前未預計到的情況應及時向患方告知。手術后,醫師應及時將手術情況及術后的注意事項等詳細交代給患方。

2、麻醉前談話,麻醉后交代:麻醉實施前一日,麻醉醫師應親自察看患者，告知患方本次實施麻醉人員的技術水平、麻醉方式、麻醉過程中可能出現的危險與意外,如意外的發生有可能導致患者出現嚴重后果或死亡，應明確告知患方。如患方對以上情況表示知情理解,同意施行麻醉,則在麻醉同意書中簽署意見并簽名為證。談話醫師簽署姓名和談話時間。手術后,麻醉醫師根據具體情況將麻醉后的注意事項詳細交代患方。

3、其它創傷性操作前、后告知:在給患者施行創傷性操作前，由操作醫師詳細告訴患方目前患者施行創傷性操作的必要性和后果,要詳細告知創傷性操作過程中可能出現的意外和并發癥。若患方對此表示知情理解,同意施行創傷性操作,則在知情同意書中簽署意見和姓名為證。操作醫師簽名并注明談話時間，操作后的注意事項應及時告知患方。

（八）有無其他可替代的診療方法告知：

醫師不僅應告知患方被推薦的檢查或治療信息，還應告知可供選擇的診治方案信息。具體包括：

1、有無可替換的醫療措施。

2、可替代醫療措施所伴隨的風險及其性質、程度及范圍。

3、可替代醫療措施的治療效果、有效程度。

4、可替代醫療措施可能引起的并發癥及意外。

5、不采取此替代醫療措施的理由。

（九）改變治療方案之前告知:

1、患者住院期間由于種種原因需要更改原定治療方案的，應由高年資主管醫師及時告知患方更改的原因、依據，并告知更改后方案，征得患方的同意后，再實施更改，并在病歷中記錄。

2、手術過程中發現患者情況與術前預計的不完全相符，炎癥或腫瘤已擴散或轉移，考慮需要擴大手術范圍，從而可能損傷周圍的組織、器官或需要切除預定范圍外的組織、器官時，應及時告知患者、家屬或其他法定代理人；其他改變手術方式和手術范圍等情況亦應及時告知患者家屬或其他法定代理人，征得同意并簽字后方可繼續進行手術。

（十）對無民事行為能力人住院時特別告知：

無民事行為能力（未成年人或精神患者）入院時，應特別告知其家屬或監護人醫院無監護義務和責任。醫師應將告知的內容記入病歷，并讓其家屬或監護人簽字。

（十一）進行實驗性臨床醫療的告知：

在進行臨床試驗、藥品試驗、醫療器械試驗等實驗性臨床醫療前，責任醫師應向患者、家屬及其法定代理人告知試驗的目的、程序、可能的不良影響等相關情況，取得患方的同意，簽署知情同意書后方可開展。

(十二)其它環節告知：各臨床、醫技科室根據各專業特點，將患者須知的內容詳細告知患者、家屬及其法定代理人。

三、知情同意告知的方法

（一）如實告知，充分告知。對患者、家屬或其法定代理人的告知，應當是真實的、準確的、充分的。對某些暫時難以確定診斷、難以預料的預后或其他情況，也應如實地向患者或其法定代理人說明。禁止敷衍、草率、走過場的行為，或有意引導錯誤的告知、不真實的告知。

（二）要向患者、家屬或其他法定代理人說明，由于醫學的局限性以及個體病情發展的不可預知性，醫師的告知不可能是絕對無誤的。

（三）如遇有某種特殊緊急情況，不能對患者、家屬或其他法定代理人及時告知，應按告知免除或補充告知的辦法處理。

（四）對患者的告知，要注意與保護性醫療結合進行，避免告知加重病情發展、增加患者心理負擔等情況的發生。凡可能增加患者心理負擔情況的告知，應首先告知其法定代理人，待病情允許后再告知患者本人。

（五）通俗告知，明確告知。對患者的告知，應盡可能將專業術語轉化為通俗易懂的語言進行。如遇某些說地方語言的患者，醫患雙方直接交流有困難，應當設法通過適當的方法，讓醫患雙方準確了解彼此表達的意愿，避免發生誤解。

（六）對患者的告知，應當盡可能詳盡、條理，鼓勵患者提出自己的疑惑，盡可能地解答患者的質疑，在雙向交談中完成對患者的告知。

（七）對患者的告知，應注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同種族和民族的差異，尊重他們的習俗和文化特點。

（八）對于某些能夠表示本人意愿，但執意授權子女代為表示自己意愿的老年患者，醫師應親自與患者本人交談并聽取本人的真實意愿。如果子女的同意與患者的健康利益及愿望相吻合時，醫師可接受子女履行同意手續;如子女或其他家屬出于經濟等方面的原因，表示的意愿背離患者健康利益或意愿時，醫師應耐心地、及時地向他們做出解釋，并提出必要的建議，要求他們慎重對待。

（九）某些不能表達患者本人意愿且親屬眾多的患者，可要求他們確定一名家屬作為法定代理人履行知情同意權；面對醫師提出的治療決策，眾多親屬存在分歧時，醫師應反復向他們說明治療方案的科學性與必要性，便于他們慎重選擇，并采取全體簽字同意的方法。

（十）對于某些父母的意愿明顯背離未成年子女健康利益、不同意醫師的治療決策時，醫師應耐心地向他們說明其后果，引導他們接受醫師的科學決策。

（十一）對患者的告知談話，一般患者的入院、診療由主管醫師、護士進行；危重、疑難患者或特殊診療、用藥、重大手術等由醫療組長或科主任進行。

四、知情同意告知的免除

（一）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或其法定代理人意見時，可以免除知情同意告知義務。

（二）免除知情同意告知應當經院長或院長授權的負責人（分管院長或醫務部負責人、夜間及節假日為醫院總值班人員）批準。

（三）免除的知情同意告知，在病情好轉后或其他情況變化后，應向患者本人、家屬或其他法定代理人補充履行知情同意手續。

五、知情同意簽字制度

（一）患者知情同意書的簽署，是患者、家屬或其他法定代理人在知情的前提和條件下，對擬實施的特殊診療操作、處置，做出的承諾或同意的意思表示，說明醫務人員已向患者履行了醫療行為不利后果的告知義務和醫務人員不同程度的關注義務，即患者行使知情同意權的法定形式或醫務人員履行告知義務的法定形式。

（二）診療活動中，以下情況均應簽署知情同意書：

1、各種手術及麻醉；

2、輸血（血液制品）治療；

3、有創傷性、危險性、可能產生不良后果的檢查和治療；

4、由于患者體質特殊或病情危重，可能產生對患者不良后果和危險的檢查和治療；

5、臨床試驗性檢查和治療；

6、收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療，如貴重藥品、自費藥品等；

7、對死因有異議需尸檢；

8、患者病情危重；

9、其他需要事后證明已得到患者、家屬或其他法定代理人認可的事項。

（三）知情同意書中條款要完善，意思表達要正確、真實、精確；字跡要工整，形式要合法。內容可包括：項目名稱、目的、適應癥、替代醫療方案、風險（可能發生的意外、并發癥及不良后果）、防范措施、患者陳述、患者、家屬或其他法定代理人簽名、日期時間、醫師簽名等內容。

（四）簽字同意的第一資格主體是患者本人，知情同意書的簽屬應遵循：

1、簽字人的認定遵循確定告知對象的原則；

2、手術過程中出現方案改變在病情允許的情況下應由其家屬或其他法定代理人簽字；

3、存在免除知情同意告知的情況時，正常工作日期間，由院長授權分管院長或醫務部主任簽字；夜間及節假日期間，由院長授權醫院總值班簽字。

六、知情不同意的處理

（一）知情不同意，是指患者、家屬或其他法定代理人，在充分知情的情況下不同意醫方對疾病的診療方案，拒絕配合治療或拒絕履行簽字同意等手續的行為。

（二）知情不同意可區分為部分不同意與全部不同意。其中包括診斷方法、治療方法、手術與否及手術方案、用藥選擇、費用的耗費等方面的不同意。

（三）對患者、家屬或其他法定代理人提出的各方面不同意見，醫師在綜合分析醫方意見和患者、家屬或其他法定代理人提出的意見后，仍認為是科學合理的，則應再次或多次向患者、家屬或其他法定代理人耐心說明，并陳述利害關系，說服他們同意醫師的意見。如患方仍堅持己見，則應分別不同情況予以處置：

1、如患方出于降低費用原因，提出改用其他治療方法或其他藥物，而對療效及患者康復沒有嚴重影響，醫師可考慮接受患方意見，修改原有治療方案。

2、患方出于提高診斷的準確率和治療效果，提出種種補充或修改意見，且這種意見有其可取之處，并愿承擔費用，醫師可接受患者的意見，修改原有方案，形成新的知情同意。

3、患方從他處得知另有其他治療方法，且自認為這種方法優于醫師向其提出的治療方案，不同意或懷疑醫師提出的診療方案，要求另選醫院，醫師在向其說明后仍不接受，可同意其選擇，并協助做好轉院或其他手續。如在轉院中可能出現危險，醫師應明確告知或勸阻；勸阻無效時，應要求患方完善自動出院申請書等書面手續。

4、對患方已明確表示的不同意，如患方的意見可能危急患者的生命，或可能給患者健康帶來不利影響，醫師應向患者、家屬或其他法定代理人再次充分說明;對于仍堅持其意見者，須簽署相關文書，必要時留取影音資料；并在病程記錄中如實記錄，且需由兩名以上醫師簽字確認。

5、所有不同意，都要明確記錄在案，以備查用。對拒絕檢查、拒絕手術、拒絕尸檢等應與患者、家屬或其他法定代理人簽署相關協議書。

七、知情同意與保密要求

（一）不向他人、媒體公開其病情、隱私、個人相關資料及診斷治療中的一切情況。

（二）因各種原因需拍攝患者的照片時，均需事先征得患者的簽名同意。

（三）新聞媒體部門需了解患者情況時，必須經過醫院宣傳科安排，征得患者、家屬或其他法定代理人同意后，由醫務部、護理部予以協調，安排相關人員接受采訪。任何人不得擅自將患者的情況通報給新聞部門。

（四）除規定可以查閱病案的人員外，其它人員如需查閱或使用病案內的資料，首先必須征得患者、家屬或其他法定代理人的書面簽名同意。

（五）患者對自己的病情依法享有隱私權。如果患者提出的保密內容有違國家法律規定，或者對患者健康恢復不利、或有違他人健康，則應向患者說明保密的不利影響，按國家有關法律、法規處理，如傳染病患者應嚴格按照國家衛計委傳染病上報的有關制度實行。

第四篇：患者知情同意告知制度培訓總結

患者知情同意告知制度培訓總結

為了踐行我院“以患者為中心”的核心價值觀，為患者提供優質、高效、便捷、經濟的醫療服務，保護患者合法權益，根據我院《溝通制度》的要求，針對臨床醫務人員履行溝通告知義務的情況，我院對全院醫務人員組織了患者知情同意告知制度專項培訓，現將此次培訓總結如下：

患者知情同意即是患者對病情、診療（手術）方案、風險益處、費用開支、臨床試驗等真實情況有了解與被告知的權利，患者在知情的情況下有選擇、接受與拒絕的權利。

科室需要列出對患者執行書面“知情同意”的目錄，由醫務人員用以患者易懂的方式和語言充分告知患者，履行簽字同意手續，在取得病人的理解同意后，方可實施。如果病人執意不同意接受應該施行的檢查或治療，則不可實行，但應告知可能產生的后果，由病人或委托人在知情同意書上簽字。

臨床醫務人員應足夠重視溝通告知、知情同意和履行書面手續的法律意義和現實意義，熟練掌握溝通技巧、將專業性較強的醫學知識，轉化成為淺顯易懂的語言向患者及其家屬解釋，提高告知的質量,達到溝通的目的，更加認真務實地履行書面同意手續，更加人性化地保障患者及其家屬自主選擇和知情同意權。

醫務科20年月日

第五篇：臨床路徑知情同意制度

臨床路徑知情同意制度

為保障患者知情同意權，規范醫療行為，提高服務質量，按照衛計委開展臨床路徑管理工作和相關要求，結合我院實際情況，制定本制度：

一、對所有符合臨床路徑準入標準的患者，在實施臨床路徑前主管醫生均需進行臨床路徑知情告知,同患方簽訂《臨床路徑病種管理知情同意書》（詳見附件），并存入病歷中歸檔。

二、在履行臨床路徑病種管理知情同意程序時需告知患者或其委托人、法定代理人的內容包括：

1、患者的入院診斷。

2、患者將入組何種路徑，入組臨床路徑的目的和意義。

3、根據病種的臨床路徑執行標準向患者介紹入徑后的診療措施。

4、患者或其委托人不愿意接受臨床路徑，有權退出，同時告知發生變異的情況下會退出臨床路徑。

5、告知患者或其委托人可參與及監督臨床路徑的實施。

三、由主管醫師或其上級醫師履行告知義務，對患者及家屬提出問題進行解釋。

四、患者不同意進入臨床路徑或者要求退出臨床路徑時，不得影響患者的診斷和治療。

附：《臨床路徑病種管理知情同意書》

XXXX醫院

臨床路徑病種管理知情同意書

患者姓名

科室

性別

年齡

病案號

尊敬的患者或授權（法定）代理人：

臨床路徑是指針對某一疾病建立一套標準化治療模式與治療程序。在這個程序下，您將得到更加規范、科學的醫療服務。現將臨床路徑病種管理有關事宜告知如下：

1、根據醫師對您的入院診斷，您符合臨床路徑準入標準。如您同意，您將被納入該病種的臨床路徑。

2、住院期間，您將按照臨床路徑病種診療程序接受規范、透明的治療。如您因個人意愿不接受臨床路徑，有權退出，或因病情變異不適合繼續接受臨床路徑治療，為了不影響您的治療，我們將及時作出退出臨床路徑管理。

3、如您同意接受臨床路徑治療，請您配合我們完成臨床路徑診療工作，共同努力使您早日恢復健康。歡迎您對我們的臨床路徑工作進行監督。

患者或授權（法定）代理人意見：

上述告知內容我已知情，經慎重考慮，（“同意”或“不同意”）接受臨床路徑管理。

患者簽名

簽名時間

****年**月**日

時

分

如果患者無法簽署知情同意書，請其授權的親屬在此簽名：

患者授權親屬簽名

與患者關系

簽名時間

****年**月**日

時

分

臨床路徑知情同意流程圖

根據患者入院診斷和病情判斷是否符合進入臨床路徑

對準入患者及家屬履行臨床路徑病種管理知情告知

對患者及家屬提出問題進行解釋

同患方簽訂《臨床路徑病種管理知情同意書》

《臨床路徑病種管理知情同意書》入病歷歸檔

患方不同意，醫務人員不得按照臨床路徑標準進行診治

患方同意，醫務人員嚴格按照臨床路徑管理標準對患者進行診治