第一篇：QA工作標(biāo)準(zhǔn)(上崗前培訓(xùn))（寫寫幫推薦）

質(zhì)保部試用期人員上崗前培訓(xùn)教材（2013年度）

QA（質(zhì)量保證）人員工作標(biāo)準(zhǔn) 授權(quán)范圍

1.1 有權(quán)制止一切違反GMP要求的行為，并有權(quán)根據(jù)情節(jié)輕重及事態(tài)性質(zhì)作出處理意見。1.2 有權(quán)制止不合格原輔料的投料、不合格半成品進(jìn)入下一道工序和不合格品的使用，并提出處理意見及監(jiān)督實(shí)施。

1.3 有權(quán)決定內(nèi)、外包裝材料、標(biāo)簽及說明書等的使用。主要職責(zé)

2.1 車間質(zhì)量監(jiān)控

2.1.1 監(jiān)督生產(chǎn)車間貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2.1.2 指導(dǎo)生產(chǎn)車間班組進(jìn)行自檢和互檢工作，開展全員性的質(zhì)量管理工作。2.1.3 監(jiān)控生產(chǎn)車間環(huán)境及人員衛(wèi)生是否符合要求。2.1.4 監(jiān)控狀態(tài)標(biāo)志是否正確。

2.1.5 監(jiān)控生產(chǎn)條件是否符合工藝和GMP規(guī)范要求。2.1.6 監(jiān)控生產(chǎn)操作過程是否執(zhí)行工藝規(guī)程，是否按崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，對(duì)違規(guī)行為立即制止，能現(xiàn)場處理的在現(xiàn)場作出處理意見，不能解決的及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

2.1.7 檢查生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄填寫是否符合及時(shí)、正確、清晰的要求，與生產(chǎn)過程是否相符。

2.1.8 檢查中間體質(zhì)量是否符合質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，不合格物料立即停止使用，并提出處理意見，能現(xiàn)場處理的在現(xiàn)場作出處理，不能解決的及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)。2.1.9 在生產(chǎn)前進(jìn)行生產(chǎn)操作前檢查；在生產(chǎn)中對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行有效控制，對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢料等不使用物品及時(shí)清理出現(xiàn)場，對(duì)異常情況及時(shí)作出處理或上報(bào)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)填報(bào)“生產(chǎn)質(zhì)量事故通知單”通知相關(guān)部門及人員；生產(chǎn)結(jié)束后督促清場并進(jìn)行檢查，清場合格后簽發(fā)清場合格證。

2.1.10 根據(jù)半成品檢驗(yàn)結(jié)果指導(dǎo)下一工序的生產(chǎn)，如根據(jù)含量測(cè)定結(jié)果計(jì)算裝（重）量差異限度范圍，計(jì)算結(jié)果須正確無誤，有效數(shù)字的修約須符合規(guī)定，且數(shù)據(jù)須經(jīng)第二人復(fù)核并簽字。

2.1.11 負(fù)責(zé)消毒液的配制和管理，并監(jiān)督使用過程。2.1.12 按各工序的不同，另列各工序監(jiān)控的關(guān)鍵控制點(diǎn)。2.1.12.1 提取工序

2.1.12.1.1 監(jiān)督整個(gè)提取過程：對(duì)藥材的挑選、清洗過程進(jìn)行監(jiān)控，稱量器具在使用前監(jiān)督檢查其是否能正常使用，對(duì)藥材的名稱、數(shù)（重）量及供應(yīng)商等進(jìn)行復(fù)核并監(jiān)督投料，在提取過程中隨時(shí)監(jiān)控提取、濃縮的溫度、時(shí)間、頻次等是否符合要求，對(duì)收膏過程進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)控浸膏的相對(duì)密度、出膏量及外觀、性狀等是否符合要求。

2.1.12.1.2 監(jiān)督毒麻藥品的提取過程：對(duì)毒麻藥品的提取全程監(jiān)控，除按5.1.12.1.1的內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)控外，毒麻藥品從領(lǐng)料、運(yùn)輸、投料、提取到收膏過程中須有QA人員進(jìn)行全程監(jiān)督。

2.1.12.2 配料工序

2.1.12.2.1 監(jiān)督整個(gè)配料過程：配料時(shí)必須在場監(jiān)督，稱量器具在使用前監(jiān)督檢查其是否能正常使用，對(duì)原輔料的外觀進(jìn)行檢查，對(duì)品名、數(shù)（重）量、批號(hào)及供應(yīng)廠商等進(jìn)行復(fù)核并監(jiān)督投料，在配料過程中隨時(shí)對(duì)制粒攪拌時(shí)間、干燥溫度及時(shí)間以及外觀質(zhì)量等關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。

2.1.12.2.2 監(jiān)督毒麻藥品的投料過程：對(duì)毒麻藥品的投料全程監(jiān)控，除按5.1.12.2.1的內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)控外，毒麻藥品從領(lǐng)料、運(yùn)輸?shù)酵读线^程中須有QA人員進(jìn)行全程監(jiān)督。

2.1.12.3 壓片工序：對(duì)藥片的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，隨時(shí)抽查藥片硬度、重量差異等是否在規(guī)定范圍內(nèi)。

2.1.12.4 膠囊充填、磨光挑選工序：監(jiān)督檢查有缺陷的膠囊是否挑選干凈，隨時(shí)抽查膠囊裝量差異等是否在規(guī)定范圍內(nèi)。

2.1.12.5 鋁塑泡罩工序：檢查壓板網(wǎng)紋是否清晰，熱封效果是否良好，有否缺片（粒）、碎片（粒）、污片（粒）等，批號(hào)是否正確、清晰、完整，鋁箔上文字是否正確、清晰、完整。

2.1.12.6 顆粒充填工序：檢查熱封效果是否良好，有否漏粉，批號(hào)是否正確、清晰、完整，批號(hào)打印位置是否適中，復(fù)合膜上文字是否正確、清晰、完整，隨時(shí)抽查裝量差異是否在規(guī)定范圍內(nèi)。

2.1.12.7 外包裝工序：檢查內(nèi)、外包裝文字是否清晰，內(nèi)容是否正確，產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期是否打印或蓋印正確、清晰，位置是否適中，有否多裝、少裝等情況，對(duì)剩余標(biāo)簽、包裝材料等監(jiān)督退庫。2.2 庫房監(jiān)控

2.2.1 監(jiān)控庫房環(huán)境及衛(wèi)生是否符合要求。

2.2.2 監(jiān)控狀態(tài)標(biāo)志是否正確，帳、物、卡是否一致。2.2.3 監(jiān)控物料是否由正規(guī)供應(yīng)商供應(yīng)。

2.2.4 監(jiān)控物料的貯存條件是否符合其性質(zhì)要求，是否在有效期內(nèi)，復(fù)驗(yàn)合格的原輔料是否執(zhí)行復(fù)驗(yàn)后貯存期限規(guī)定，儲(chǔ)存環(huán)境是否符合工藝條件，物料存放位置是否正確，間距是否合理。

2.2.5 監(jiān)控包裝材料的規(guī)格尺寸、材質(zhì)及外觀等是否符合規(guī)定。

2.2.6 監(jiān)控成品發(fā)放是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，是否符合出庫原則，是否有品名、批號(hào)、去向等記錄。

2.2.7 監(jiān)控不合格物品是否有效隔離存放，帳、物、卡是否一致，是否按期銷毀。

2.2.8 對(duì)毒麻藥品出入庫及貯存過程進(jìn)行監(jiān)控，毒麻藥品的存放須雙人雙鎖管理，領(lǐng)用時(shí)QA人員須進(jìn)行復(fù)核。

2.3 按規(guī)定周期對(duì)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈度的監(jiān)測(cè)。2.4 負(fù)責(zé)對(duì)新同志及其他崗位人員的培訓(xùn)。2.5 接受并按時(shí)完成上級(jí)安排的臨時(shí)性工作。

第二篇：QA崗前培訓(xùn)心得體會(huì)1

QA崗前培訓(xùn)心得體會(huì)

進(jìn)入質(zhì)量部近一周了，這周我主要學(xué)習(xí)了SOP相關(guān)文件。SOP即指標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，主要包括PO(人員與機(jī)構(gòu)）、BF（廠房與設(shè)施）、EQ（設(shè)備）、MA（物料與產(chǎn)品）、SA（衛(wèi)生)、VA（確認(rèn)與驗(yàn)證）、DR（文件管理）、PR（生產(chǎn)管理）、QU（質(zhì)量管理）、DI（產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回）、EHS（環(huán)保、健康及安全）。而我這些天主要學(xué)習(xí)了PO、BF、SA、DR、PR及QU。

我首先閱讀了關(guān)于人員培訓(xùn)管理規(guī)程相關(guān)內(nèi)容，其人員培訓(xùn)即入廠培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，并且人員培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間等都有明確的規(guī)定，執(zhí)行人員必須嚴(yán)格按照這些規(guī)定去實(shí)施；然后學(xué)習(xí)了良好記錄管理規(guī)范，記錄的原則即內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)可靠、計(jì)算準(zhǔn)確、字跡清晰且記錄及時(shí)，任何記錄的格式都有統(tǒng)一的規(guī)定，必須按這些要求去執(zhí)行；后期繼續(xù)學(xué)習(xí)了生產(chǎn)事故管理規(guī)程、GMP自檢規(guī)程、文件管理規(guī)程、空白記錄管理規(guī)程、無聊貯存期/有效期管理規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量審核管理規(guī)程、批記錄審核管理規(guī)程等等文件。通過對(duì)這些文件的學(xué)習(xí)，我對(duì)QA員的工作性質(zhì)與內(nèi)容有了基本的了解，QA主要是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢查，檢查操作記錄、核對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)及操作記錄，負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程中的偏差、異常情況處理，原輔料、成品等的放行，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的處理及跟蹤等等與質(zhì)量有關(guān)的一切內(nèi)容。

在學(xué)習(xí)相關(guān)文件的同時(shí)，我還到車間、現(xiàn)場大致了解了一下各工藝過程，簡單地來說可分為兩部分：發(fā)酵與提取，而提取分為粗提與

精制。粗提可通過過濾、脫色等步驟完成，精制則可通過結(jié)晶、離心等步驟完成。整個(gè)過程的實(shí)施都必須嚴(yán)格控制各個(gè)工藝參數(shù)，否則會(huì)有不可估量的后果。在粗提與精制的過程中會(huì)用到大量的溶劑，所以回收也是一個(gè)很重要的過程，回收不僅可以減少浪費(fèi)，而且還能減小污染。說到污染，后期的污水廢氣的治理是整個(gè)廠里不可缺少的一部分，治理不達(dá)標(biāo)，整個(gè)廠的運(yùn)行都會(huì)受到影響。

通過理論與實(shí)踐的學(xué)習(xí)，我基本掌握了作為一名QA員的內(nèi)容，并深刻體會(huì)到作為一名QA員必須要有強(qiáng)烈的責(zé)任心，在工作中不能夾雜個(gè)人情緒，要善于與各部門同事溝通和協(xié)作。目前我還在學(xué)習(xí)階段，今后我會(huì)在實(shí)際工作中將理論運(yùn)用于實(shí)踐，履行作為一個(gè)QA員的職責(zé)！

顏華蘋

2013.07.10

第三篇：QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度

QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度

為了規(guī)范QA監(jiān)控的管理，保證過程監(jiān)控工作并按GMP要求有序地進(jìn)行，特制定本制度。

1、適用范圍

本制度適用于質(zhì)管部QA員及相關(guān)部門人員。

2、生產(chǎn)前準(zhǔn)備監(jiān)控內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

2.1生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)生產(chǎn)指令后，QA員對(duì)生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作按下列條款進(jìn)行檢查，嚴(yán)禁違章作業(yè)，符合生產(chǎn)條件，方可準(zhǔn)予生產(chǎn)。

2.1.1生產(chǎn)區(qū)設(shè)備有“清潔狀態(tài)” 標(biāo)示牌。2.1.2生產(chǎn)用容器、工具有“己清潔”標(biāo)記。

2.1.3生產(chǎn)用計(jì)量器具有“校驗(yàn)合格證”，并在規(guī)定的使用期內(nèi)。2.1.4生產(chǎn)區(qū)有“清場合格證”。

2.1.5工藝用水有定期檢驗(yàn)報(bào)告單，符合用水標(biāo)準(zhǔn)。2.1.6生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)定。2.1.7操作人員服裝、個(gè)人衛(wèi)生符合規(guī)定。

2.1.8生產(chǎn)指令正確無誤，生產(chǎn)記錄準(zhǔn)備齊全并且無提前記錄。2.1.9生產(chǎn)區(qū)沒有與生產(chǎn)無關(guān)的物品或雜物。2.1.10核對(duì)生產(chǎn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)指令單是否一致，并應(yīng)有質(zhì)管部出具的合格報(bào)告書。

3、按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序及衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程等進(jìn)行生產(chǎn)全過程檢查，詳見生產(chǎn)

全過程監(jiān)控管理制度。

4、物料平衡與偏差處理 4.1物料平衡

4.1.1制劑生產(chǎn)必須按照處方量的100%（標(biāo)示量）投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間

含量會(huì)降低，工藝規(guī)程中可規(guī)定適當(dāng)增加投料量。

4.1.2產(chǎn)品（或物料）的理論產(chǎn)量（或理論用量）與實(shí)際產(chǎn)量之間的比值應(yīng)有可允許的正常

偏差。

4.1.3每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)完成后，作物料平衡檢查。如有差異，必須查明原因，在得出

合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。4.2偏差處理

4.2.1 出現(xiàn)下列偏差時(shí)必須及時(shí)處理。4.2.1.1物料平衡超出收率的正常范圍。4.2.1.2生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。4.2.1.3生產(chǎn)過程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。

4.2.1.4生產(chǎn)過程中設(shè)備突然出現(xiàn)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.1.5產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移。4.2.1.6跑料。

4.2.1.7標(biāo)簽、說明書、小盒的實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。

4.2.1.8生產(chǎn)過程中其他異常情況。4.2.2偏差處理程序

4.2.2.1發(fā)生超限偏差時(shí)，必須填寫偏差處理單，寫明產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工

序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程原因、地點(diǎn)、填表人簽字、日期。將偏差處理記錄交給生產(chǎn)部管

理人員。

4.2.2.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人及車間管理人員會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議：

（A）繼續(xù)加工，（B）重新加工，（C）回收或采取其他補(bǔ)救措施。如確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量者，必須報(bào)廢或銷毀。4.2.2.3生產(chǎn)部管理人員將上述處理建議（必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證），寫出書面報(bào)告（一式兩份），生

產(chǎn)部負(fù)責(zé)人簽字后連同偏差通知單報(bào)質(zhì)管部，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核、總工批準(zhǔn)。

4.2.2.4生產(chǎn)車間按批準(zhǔn)的文件組織實(shí)施；同時(shí)將偏差報(bào)告單、調(diào)查報(bào)告、處理措施及實(shí)施

結(jié)果歸檔備查。

4.2.2.5如發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關(guān)連時(shí)，必須立即通知質(zhì)量部，作出相應(yīng)處

理。

5、清場管理

5.1清場時(shí)間 為了防止藥品生產(chǎn)不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所。

5.2 清場要求

5.2.1地面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰，室內(nèi)不

得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

5.2.2使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。5.2.3設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。

5.2.4非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定清洗、消毒或滅菌。

5.2.5直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗、消毒。同一設(shè)備

連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.2.6包裝工序調(diào)換品種時(shí)，剩余的標(biāo)簽、小盒、說明書等包裝材料應(yīng)按規(guī)定處理。

5.2.7固體制劑工序調(diào)換品種時(shí)，對(duì)難以清洗的用品，如烘布、布袋、應(yīng)予調(diào)換。

5.2.8 清場記錄 清場工作應(yīng)有清場記錄。清場記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場日期、清場項(xiàng)目、檢查情況、清場人、復(fù)核人及其簽字。清場記錄須歸入批生產(chǎn)記錄存檔。清場結(jié)束由質(zhì)管部QA人員檢查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證正本附入該批生產(chǎn)記錄中，清場合格證副本作為下一個(gè)批號(hào)、品種（或同一品種不同規(guī)格）的生產(chǎn)憑證附入生產(chǎn)記錄。未領(lǐng)得“清場合格證”不得進(jìn)行下一步的生產(chǎn)。

6、狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

6.1生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)備、生產(chǎn)操作、中間站和物料均應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志。6.1.1車間中間站內(nèi)用紅、黃、綠三種顏色的狀態(tài)標(biāo)志劃分三個(gè)不同的存放區(qū)：

6.1.1.1綠色是合格品及存放區(qū)。6.1.1.2黃色是待驗(yàn)品及存放區(qū)。6.1.1.3紅色是不合格品及存放區(qū)。6.1.2 車間站的容器外均應(yīng)有物料標(biāo)志卡。

6.1.2.1 物料標(biāo)志卡用紅、黃、綠三種顏色的狀態(tài)標(biāo)志劃分三個(gè)不同的狀態(tài)：

6.1.2.1.1綠色《合格品》標(biāo)識(shí)，注明品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。

6.1.2.1.2紅色《不合格品》標(biāo)識(shí)，注明品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、不合格項(xiàng)目等。

6.1.2.1.3黃色《待檢品》標(biāo)識(shí)，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。

6.1.2.2半成品、成品的狀態(tài)掛于容器上醒目、顯而易見處。6.1.3操作間狀態(tài)標(biāo)志分以下三種：

6.1.3.1 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：表明正在進(jìn)行的生產(chǎn)操作的狀態(tài)標(biāo)志，用準(zhǔn)產(chǎn)證作為標(biāo)志，其內(nèi)容包括該區(qū)域內(nèi)所生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)等。6.1.3.2 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：工程部確認(rèn)的是否可以使用的標(biāo)志。6.1.3.2.1綠色表示設(shè)備狀態(tài)完好。6.1.3.2.2紅色表示設(shè)備狀態(tài)待修。6.1.4 清潔狀態(tài)標(biāo)志

6.1.4.1操作間：在生產(chǎn)結(jié)束后懸掛“待清潔”（黃色）標(biāo)志，清場結(jié)束后懸掛“已清潔”（綠

色）標(biāo)志。

6.1.4.1器具清潔間：劃分潔凈器具存放間和器具清洗間。對(duì)盛裝藥品的容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，未清潔的要掛黃色“待清潔”標(biāo)識(shí)牌，放在器具清洗間，已清潔的容器掛綠色《已清潔》標(biāo)識(shí)牌，存放在潔凈器具存放間。

6.1.5 處于使用狀態(tài)的容器應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、使用日期。

7、QA檢查管理 7.1 倉庫檢查

7.1.1 檢查頻率 每月檢查2次

7.1.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按物料管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行

7.1.3 抽查方式 采取抽查方式進(jìn)行，時(shí)間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽查的事先通知。7.1.4 抽查的基本要求 抽查內(nèi)容以物料的分區(qū)存放、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、賬物相符、存貯要求、包裝情況等為主。

7.2 制水車間檢查

7.2.1 檢查頻率 每月檢查2次 7.2.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按制水的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行

7.2.3 抽查方式 采取抽查方式進(jìn)行，時(shí)間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽查的事先通知。

7.2.4 抽查的基本要求 抽查內(nèi)容以制水車間記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、自行監(jiān)控內(nèi)容復(fù)核、試劑及器具的存放、操作是否正規(guī)、檢定情況為主。

7.3公用工程檢查

7.3.1 檢查頻率 每月檢查2次

7.3.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按公用工程的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行

7.3.3 抽查方式 采取抽查方式進(jìn)行，時(shí)間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽查的事先通知。

7.3.4 抽查的基本要求 抽查內(nèi)容以記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、自行監(jiān)控內(nèi)容復(fù)核、是否持證上崗、檢定情況為主。

7.4 飲用水檢查

7.4.1 檢查頻率 每月檢查1次 7.4.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按飲用水的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行

7.4.3 抽查方式 由QC每月進(jìn)行，QA進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)行。7.4.4 抽查的基本要求 檢查主要是檢驗(yàn)的相關(guān)記錄。7.4 純化水、注射用水檢查

7.4.1 檢查頻率 按工藝用水布局圖進(jìn)行，其中總送、總回每周全檢1次、每周抽一個(gè)使用

點(diǎn)全檢1次。

7.4.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按工藝用水相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。7.4.3 抽查方式 由QC每月進(jìn)行，QA進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)行。7.4.4 抽查的基本要求 檢查主要是檢驗(yàn)的相關(guān)記錄。7.5 環(huán)境檢查

7.5.1 懸浮粒子測(cè)定頻次 靜態(tài)每3個(gè)月測(cè)定1次，動(dòng)態(tài)第半年測(cè)定1次。

7.5.2 沉降菌測(cè)定頻次

7.5.2.1 100級(jí)、10000級(jí)：靜態(tài)每星期測(cè)定1次（如停產(chǎn)超過1周，在生產(chǎn)前進(jìn)行測(cè)定），動(dòng)態(tài)每1個(gè)月測(cè)定1次。100級(jí)局部百級(jí)區(qū)每班測(cè)定一次（非滅菌制劑）。

7.5.2.2 100000級(jí)、300000級(jí)：靜態(tài)每月測(cè)定1次（如停產(chǎn)超過1周，在生產(chǎn)前進(jìn)行測(cè)定），動(dòng)態(tài)每3個(gè)月測(cè)定1次。7.5.3 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程進(jìn)行。

7.4.4 抽查方式 由QA按測(cè)定頻次及沉降菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序及懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查。

7.6 領(lǐng)料工序檢查

7.6.1 檢查頻率 按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批一次。

7.6.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則進(jìn)行。7.6.3 抽查方式 采取抽查方式進(jìn)行，部分內(nèi)容可與批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場審核同時(shí)進(jìn)行。

7.6.4 抽查的基本要求 檢查主要以考核細(xì)則內(nèi)容為主。7.7 稱量、配液或混合工序檢查

7.7.1 檢查頻率 按生產(chǎn)批次進(jìn)行，中間體指標(biāo)每批1次；可見異物按不同容器進(jìn)行，每批

1次。

7.7.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目及指標(biāo)按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則進(jìn)行。

7.7.3 抽查方式 采取定時(shí)檢查，采取放行控制。取樣按中間體取樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣，應(yīng)具有代表性。

7.7.4 抽查的基本要求 檢查主要以考核細(xì)則內(nèi)容為主。7.8 灌裝、分裝工序檢查 7.8.1 檢查頻率 按生產(chǎn)批次進(jìn)行，西林瓶、膠塞可見異物檢查每批3次；裝量每批至少抽查3次。

7.8.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 裝量按中間體測(cè)定結(jié)果及工藝規(guī)程要求進(jìn)行，并按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

7.8.3 抽查方式 采取定時(shí)檢查，放行控制。第一次檢查在灌裝調(diào)試時(shí)進(jìn)行應(yīng)，結(jié)合西林瓶、膠塞、中間體質(zhì)量，合格后方可準(zhǔn)許進(jìn)行此工序。在生產(chǎn)過程中按檢查頻率進(jìn)行，其時(shí)間應(yīng)按設(shè)備產(chǎn)生偏差的時(shí)間做為參照進(jìn)行，在合格的前提下，準(zhǔn)許繼續(xù)進(jìn)行，如不符合要求應(yīng)進(jìn)行糾偏，并將檢查前的質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查分析，在不存在質(zhì)量隱患的前提下準(zhǔn)許繼續(xù)進(jìn)行。

7.8.4 抽查的基本要求 檢查主要是以西林瓶、膠塞可見異物檢查、裝量檢查為主。按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

7.9 燈檢、目檢工序檢查

7.9.1檢查頻率 按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。

7.9.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按燈檢、目燈標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行抽檢，并按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

7.9.3 抽查方式 采取包裝前定時(shí)檢查，放行控制。

7.9.4 抽查的基本要求 檢查主要是對(duì)燈檢后的成品、不合格品進(jìn)行抽檢，并進(jìn)行燈檢結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，按實(shí)際情況決定是否放行。其燈檢內(nèi)容應(yīng)以可見異物、壓蓋質(zhì)量為主。并按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

7.10 凍干、壓蓋、滅菌工序檢查

7.10.1檢查頻率 按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。

7.10.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按相應(yīng)的工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。7.10.3 抽查方式 采取不定時(shí)抽查，可與批生產(chǎn)記錄的審核同時(shí)進(jìn)行。

7.10.4 抽查的基本要求 抽查主要審核是否與工藝規(guī)程的參數(shù)是否相符，如進(jìn)行工藝變更，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。并按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

7.11 包裝工序檢查

7.11.1檢查頻率 按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。

7.11.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按相應(yīng)的工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。7.11.3 抽查方式 采取不定時(shí)抽查。

7.11.4 抽查的基本要求 按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

7.12 生產(chǎn)前準(zhǔn)備檢查

7.12.1檢查頻率 按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。7.12.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按生產(chǎn)前準(zhǔn)備監(jiān)控內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)管理制度，并按相應(yīng)的工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。

7.12.3 抽查方式 采取不定時(shí)抽查。

7.12.4 抽查的基本要求 按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

7.12 批生產(chǎn)記錄檢查

7.12.1 檢查頻率 按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。

7.12.2 抽查標(biāo)準(zhǔn) 按批生產(chǎn)記錄的相應(yīng)規(guī)定，并按相應(yīng)的工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。

7.12.3 抽查方式 采取每批檢查。

7.12.4 抽查的基本要求 按注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

本制度經(jīng)總經(jīng)理辦公會(huì)議討論通過后，自下達(dá)之日起執(zhí)行。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋和修訂。

第四篇：QA檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

SMT產(chǎn)品工序檢驗(yàn)規(guī)范 文件編號(hào)：QC7097 版本號(hào)： A 共3張 第1張

1.0 目 的

本文規(guī)定了SMT成品檢驗(yàn)過程，確保交付給顧客的產(chǎn) 品是合格的。2.0 適用范圍

2.1 本文適用所有SMT成品檢驗(yàn)。3.0 職 責(zé)

3.1 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將待檢驗(yàn)的成品提交給成品檢驗(yàn) 3.2 質(zhì)量保證部成品檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)

3.3 質(zhì)量保證部QA檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)包裝前成品的抽樣檢驗(yàn) 4.0 參考文件 4.1 按照AQL MIL-105E收貨標(biāo)準(zhǔn)(嚴(yán)重0.65，輕微1.0)參照IPC-A-610C檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 5.0 材料和設(shè)備

體視顯微鏡0～30X、60X放大鏡、刻度放大鏡、FCT測(cè)試儀 6.0 檢驗(yàn)過程 6.1 標(biāo)識(shí)

用黑色永久性標(biāo)記筆在所發(fā)現(xiàn)的不合格品上標(biāo)記 “→”并在此處用文字注明缺陷名稱。6.2 對(duì)于需要返工、返修的不合格品，檢驗(yàn)員應(yīng)填寫《返工、返修單》交質(zhì) 檢主管。

序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 1.0 缺件

應(yīng)有而無零件者

所有器件的焊接位置均應(yīng)符合《產(chǎn)品裝配圖》的規(guī)定 目視 除非另有規(guī)定，否則按照QC7099進(jìn)行抽樣檢驗(yàn) 1.1 多件 不需而有多余之器件者

所有器件的焊接位置均應(yīng)符合《產(chǎn)品裝配圖》的規(guī)定 目視 100％檢查

1.2 錯(cuò)件(電極性方向)器件的方向相應(yīng)物料應(yīng)符合《產(chǎn)品裝配圖》和BOM清單的規(guī)定 目視 100％檢查 1.3 浮件

浮件大于0.3mm拒收，傾斜大于0.3mm拒收 刻度顯微鏡 100％檢查

1.4 錫洞 1.錫洞面積小于吃錫面積的1/4 可允收

2.錫洞不能露底材 目視 100％檢查

1.5 錫尖 1.超過錫面大于0.5mm不允收 2.小于0.5mm水平狀允收 3.小于0.5mm垂直狀允收 刻度顯微鏡 100％檢查 1.6 錫裂

1.零件面或焊接成的零件腳彎

裂開(冷熱收縮形式)2.判定標(biāo)準(zhǔn)：IC腳以針挑；CHIP 類以1.5KG推力 物理實(shí)驗(yàn)室 拉力計(jì) 100％檢查 1.7 錫多(燈芯效應(yīng))1.零件吃錫部分無法辨識(shí)零件

與FPC之焊接輪廓者拒收 2.兩端金屬吃錫高度：大于1mm 拒收

目視 100％檢查 1.8 錫不足

1.錫量不可少于1/3Pad 2.零件焊墊不得外露、氧化、拒 焊之情形 目視 100％檢查 1.9 錫珠

1.錫珠直徑小于0.15mm時(shí)允收 2.錫珠直徑大于0.15mm時(shí)拒收 3.錫珠點(diǎn)陣連線超過0.25mm或

者1/2焊點(diǎn)間間距，拒收 4.以上條件必須滿足：錫珠是在

器件焊腳之間且錫珠被助焊劑包裹住不易從FPC上脫落 目視 刻度顯微鏡 100％檢查

2.0 偏位 1.零件垂直偏移但器件與焊盤

間的接觸焊錫面必須大于0.125mm以上允收 2.水平偏移但器件與焊盤間的

接觸焊錫面大于1/3允收 3.器件偏移但焊接接觸焊錫面

不小于吃錫面的1/3允收 4.零件偏移超過焊盤范圍拒收 目視 100％檢查

2.1 蹺皮 線路與焊點(diǎn)翹起來，拒收 目視 100％檢查 2.2 空焊 應(yīng)焊而未焊，拒收 目視 100％檢查 2.3 冷焊

焊點(diǎn)表面未形成錫帶，或者焊錫與FPC焊盤之間未形成良好的熔 合金狀態(tài)，拒收 目視

100％檢查 2.4 外來物

外來物不允許在導(dǎo)線間搭橋，明顯者拒收

如相鄰導(dǎo)線間有外來物，其絕緣阻抗應(yīng)≥109Ω 用絕緣阻抗測(cè)試儀測(cè)量 100％檢查 2.5 保護(hù)膜分層、氣泡 1.目視可見的保護(hù)膜分層、氣泡 拒收

2.FPC上的焊盤不得與基底分層 目視 100％檢查

2.6 器件損壞 器件不允許有裂縫、缺口、燙傷等損壞現(xiàn)象 目視 100％檢查 2.7 沾錫

器件上除焊腳外尤其是連接插頭鍍金面上不允許沾錫及其它雜物 目視 100％檢查 2.8 焊腳 Connector連接器 a)器件的焊腳應(yīng)完全被焊錫包 住

b)垂直方向：器件的焊腳周圍

被焊錫包住1/2以上，(PIN腳背無焊錫包住)可接收 c)器件焊腳偏位最大允許焊腳 寬度的1/3 d)器件焊腳邊緣不允許偏出

FPC焊盤且其偏位位置必須蓋住鍍金焊盤的1/3或偏離鍍金焊盤最大不允許超過金焊盤的1/3 e)Connector連接器接觸鍍金

面不允許沾錫或有錫渣 f)Connector連接器PIN腳接觸 面到連接器接觸頂端1/5以內(nèi)，可允收有少量沾錫 目視 100％檢查 2.9 錫渣

1.器件表面不允許有錫渣 2.FPC上不允許有錫渣

3.錫渣直徑大于0.15mm時(shí)拒收 4.錫渣直徑小于0.15mm時(shí)允收 5.錫渣點(diǎn)陣連線超過0.25mm或者1/2焊點(diǎn)間間距，拒收 6.錫渣是在器件焊腳之間且錫 渣被助焊劑包裹住不易從FPC上脫落，允收 目視 100％檢查

3.0 焊錫外觀 焊錫應(yīng)有光澤，要均勻、圓潤，不允許有發(fā)白、粗糙的現(xiàn)象 目視 100％檢查 3.1 折痕、皺紋、劃傷 產(chǎn)品上不允許有明顯折痕、皺紋、劃傷 目視檢查（見封樣）100％檢查 3.2 沾污

FPC、器件及連接器接觸金面不允許有明顯或塊狀的助焊劑殘留物和其它雜物 目視

100%檢查 3.3 耳機(jī)與FPC的對(duì)位

FPC內(nèi)圓弧應(yīng)緊貼耳機(jī)中間的金屬圓形物，具體后焊要求請(qǐng)?jiān)斠姡籍a(chǎn)品裝配圖＞要求 目視 100％檢查

3.4 馬達(dá)對(duì)位 馬達(dá)應(yīng)安裝在白色絲印線內(nèi)，不允許超出白色絲印線，具體后焊要求請(qǐng)?jiān)斠姡籍a(chǎn)品裝配圖＞要求 目視 100％檢查

海綿、導(dǎo)電布貼附 接地鑷子 所貼附位置均應(yīng)符合《產(chǎn)品裝配 圖》的規(guī)定 目視全部 無漏貼、偏移、巻 起

Function測(cè)試

FPCB測(cè)試盒，接地助聽器

按作業(yè)指導(dǎo)書上的測(cè)試操作方法 進(jìn)行測(cè)試 FPCB測(cè)試盒 全部

100%檢查

良好錫點(diǎn)的特征：1.流散性良好(錫之表面外觀光亮、圓滑，且呈現(xiàn)出良好的合金狀態(tài))3.接觸面即錫與FPC接觸角度為Ф

良好：15°≤Ф≤30° 可接收：30°≤Ф≤60° 拒收：Ф≥60°

第五篇：新員工上崗前培訓(xùn)工作內(nèi)容

新員工上崗前培訓(xùn)工作內(nèi)容

①上班服從拉長、主管的工作安排。

②離位時(shí)需讓拉長頂位并帶好離位證，離位時(shí)間不能超過5分鐘。③上班時(shí)不能交頭接耳講話，不能打電話玩手機(jī)。

④作業(yè)時(shí)嚴(yán)格按照作業(yè)手法作業(yè)，左手拿機(jī)、右手放機(jī)，拿物料或 成品機(jī)時(shí)輕拿輕放。

⑤上班時(shí)間不能翹著二郎腿做事，工作臺(tái)面及地面需保持干凈，經(jīng)常清掃；下班后把凳子、膠框擺放好，對(duì)準(zhǔn)黃線。