第一篇：如何開展QA工作

在藥品生產中如何開展QA工作（藍天藥業內部培訓資料）

人們常說，質量就是生命。什么是質量？質量反映了產品的何種特征？美國質量大師克勞士比曾把質量的哲理概括為“符合顧客要求”，它以“最終符合消費者要求”作為原則的標準，弄清藥品質量內涵是轉變人們質量觀念的關鍵。在我國，藥品質量的內涵是使藥品生產符合《藥品生產質量管理規范》和抽樣檢驗符合注冊標準。如果對我國GMP的幾個版本、GMP認證管理辦法的實施及其它相關藥事法規的出臺作一簡單的回顧，即可感受到藥品質量內涵已經或正在發生深刻的變化。2010版GMP附錄第二節230條明確指出：在批準產品放行前“應當對每批產品進行質量評價。保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范的要求，并確認生產工藝與檢驗方法、各種生產記錄、偏差處理；中間品及成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。可見，藥品質量的內涵已不在局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產企業，要是沒有嚴格按照GMP的要求實施有效管理，即使抽樣檢驗合格，但投放市場的藥品事實上造成了消費者人身的傷害和財產損失的，該藥品的生產者就可能需要承擔民事責任、刑事責任。

一、質量保證及要素

質量保證：質量保證（Quality Assurance，QA）是質量管理的精髓，什么是QA？中國質量管理協會的定義是：“企業為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠。”美國質量協會則將QA定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。”歐盟GMP對QA的具體闡述為：QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產品質量的因素及一系列的活動。它是確保產品符合預定質量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內部來說是全面有效的質量管理活動，對企業外部來說則是對所有的有關方面提供證據的活動。驗證的概念引入，標志著質量保證的成熟。

質量保證要素：藥品特殊的質量要求和藥品質量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規范的誕生和發展，這些規范包括：GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）、GCP（藥品臨床試驗管理規范）、GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（醫藥商品經營質量管理規范）、GUP（醫藥商品使用管理規范）、GAP（中草藥栽培規范）、GPP（醫院藥房管理規范），它們組成了藥品質量保證的鏈環。歐

盟GMP（1997版）在“原則”中指出：“制藥企業必須確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合藥品批準文件的要求，并不使患者承受安全、質量和療效的風險”。實現這一目標是最高管理層的責任，但它要求制藥企業內部各個部門不同層次的人員以及供應商、經銷商共同參與并承擔各自的義務。為達到這一目標，制藥企業必須建立涵蓋GMP以及質量控制在內的綜合性質量保證系統。制藥企業應以文件的形式對QA系統作出規定，并監督其有效性。

二、質量保證系統的組織機構及職責

1、質量保證系統的職責

GMP要求制藥企業建立一個獨立的質量管理部門，這個部門最基本的工作目標就是不使有質量、療效和安全性缺陷的產品流入市場，為實現這一目標，GMP要求質量管理部門應配備數量和資質足夠的人員，并賦予其多種專門的職責。總的來講，質量管理部門擔負著從質量保證的角度監督、協調企業各種與質量有關的行為的任務。GMP規定了企業管理部門負責人的要求和職責

三、質量保證系統的設計

質量保證系統貫穿于制藥企業的整個生產體系中，起著非常重要的作用，其結構和運作過程確實非常復雜，但只要熟悉藥品制造的整個過程的細節，從系統目標入手，就可以找出規律，制定出一個原則上可行的系統，將其在實踐中運作，在實踐中不斷完善，就能建立起一套可靠、高效的質量保證系統。在質量保證系統應用時，質量觀念應貫穿藥廠設計、建造及運作的全過程：

1、根據GMP的“標準”和產品的特殊性要求設計建造工廠。

2、按GMP“標準”和產品的要求確立工廠的組織機構，即建立實施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責。

3、在工廠建設階段，就應著手“管理標準和工作標準”的制定工作，將“標準”作為工廠設計組成部門。

4、工廠的運作必須以質量保證體系為手段，有明確的“標準”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標準”的確立又必須以生產設備、方法規程和工藝驗證的結果為基礎。“標準”體現全面質量管理的思想，它是質量保證體系組成的基本要素，該“標準”是一個廣義的概念。

5、各職能部門必須以“標準”為手段，實施資源管理。

6、資源的管理通過人員執行“標準”，將保證質量的各種措施落實到與產品質量相關的一系列活動中去。

7、按“標準”實施過程管理，以實現過程受控的目標。

8、藥品質量審定必須做到按“標準”審核與藥品質量相關的各個過程是否受控。

9、過程管理遵循動態法則。

10、企業的運作以向市場提供用戶對質量滿意的產品目的，而市場對產品的需求及對質量的反饋信息又是企業改善管理和經營的動力。

藥品從制造到進入市場的全過程可分為四個基本環節：原輔料與包裝材料的采購與控制；生產過程與中間控制；產品的檢驗與質量評價；產品的發運和撤回，與生產和檢驗直接相關的是工藝、設備和檢驗儀器的驗證、校驗。因此質量保證體系必然覆蓋這幾個方面，系統由這幾個模塊組成。

質量保證體系的運作：為保證四個基本環節能夠在實際工作中貫徹落實，質量保證部應明確各級人員的崗位職責，制定“標準”，監督“標準”執行，確保質量的各種措施落實到與產品質量相關的一系列活動中去，對過程實施動態管理，并及時反饋市場的質量信息和用戶的需求，推動質量保證體系不斷向前進。物料的質量控制：生產部采購員對供應商進行初步篩選后，質量保證部的質量審計員根據供應商提供的初步情況、對產品質量的影響程度和生產過程中的試用情況，決定對供應商進行何種質量審計，質量審計合格的供應商發放供應商準入證，其中對生藥材僅要求產地相對穩定，進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區域，掛黃牌，填寫請檢單，由QC取樣員取樣，檢驗合格的，QA掛綠牌，不合格的，移入不合格區域，QA掛綠牌并上鎖專人管理，填寫不合格物料處理記錄，交QA調查處理，車間領料員根據批指令填寫領料單到倉庫領取，倉庫人員發放時執行先進先出的原則，對標簽、標示材料實行記數發放。QA倉庫管理動態監控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。

生產過程控制：對進入車間的物料，車間QA現場管理員根據批指令進行核對，無誤后確認清場效果并發放批生產記錄和批包裝記錄，在生產中，QA實施動態監控，特別是關鍵的生產工序，確保“標準”得到貫徹執行，對違反“標準”的行為，及時進行制止和糾正，生產過程中出現的偏差和不合格物料及時調查處理，每個生產階段結束后，對批記錄進行審核，對中間產品和成品及時取樣，掛狀態標志，保證不合格的中間產品，不流入下工序，QA人員在實施監控的過程中，對不完善的SOP、生產工藝規程及時修訂并培訓。

質量檢測過程控制：取樣員接到取樣通知，按取樣SOP取樣，取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄，分發樣品到檢驗人員處，QA現場管理員根據取樣記錄，發

放批檢驗記錄，檢驗人員根據批檢驗記錄檢驗，填寫檢驗結果，連同原始記錄互相復核后交質量控制部經理審核，簽字認可后蓋檢驗專用章，交QA現場管理員按批歸檔和發放檢驗報告單，對檢驗過程中出現偏差或異常情況，QA現場管理員進行調查，QA經理簽署意見。

驗證管理：QA負責組織公司的日常驗證工作。日常驗證主要包括重要設備與設施、工藝和關鍵介質的定期再驗證和回顧性驗證，由驗證管理員安排計劃組織驗證，對上述對象進有計劃的變更時的驗證，對新產品、新工藝和新原輔料的驗證，由所在部門提出申請，驗證管理員組織實施驗證，編寫驗證計劃和報告，所有的文件交文件管理員存檔。對大型建設項目和重大技術改造，要成立驗證委員會組織實施驗證。

綜合管理 ：包裝材料的設計和校對由包裝管理員聯系設計公司進行設計，經確認的，交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應，綜合管理員應認真記錄調查，并及時報告，嚴重的，由公司指定專人收回產品，報告藥監部門。文件的發放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負責，確保工作現場無過失文件，綜合管理員負責編寫管理職責，每半年或一年組織一次質量趨勢分析，召集每月一次的質量例會，組織每月的GMP自檢。

四、全面推行質量保證體系

從哲學上講，質量既是符合顧客要求，隨著質量管理環境和內容的變化，人們已清楚地認識到企業的核心與決定企業生存和發展的因素是顧客，因此，刻意追求顧客滿意是企業質量管理永恒的目標。為實現這一目標，企業領導的思路必須圍繞生產要素轉，必須關注生產要素的合理配置，關注生產要素中最活躍的人，造就良好的企業文化環境，用質量保證的新理念去激勵生產要素中最活躍的人，給質量管理輸入新的活力，提高員工的全面質量管理觀念，使全體員工真正理解自己的服務對象均是顧客，從顧客要求的高度去完成各自的職責，這樣企業就建立起一種預防性的企業文化，樹立“第一次就把事情做對”的觀念，為創造“零缺陷”奠定基礎。建立預防性企業文化有兩個要素，第一個要素是提高全體員工的質量意識，使人的主觀能動性得到充分的發揮；第二個要素是有比較完善的質量保證體系，確立“第一次就把事情做對”的監控和管理手段，同時具備這兩個條件，GMP才能落到實處，才能切實滿足顧客需求，實現質量和效益同步增長。目前，全面推行質量保證體系作為有效的管理手段已在我國制藥企業逐步認同和采用。

在我國制藥企業推行質量保證體系，是滿足中華人民共和國藥品管理法和藥品生產質量管理規范的需要，是與國際GMP要求接軌的需要，是滿足用戶不斷提高的質量要求的需要，最終是企業生存發展的需要，但長期以來抽樣檢驗合格即認為整批產品符合標準給人們帶來的影響不可低估。藍天藥業要借GMP認證的契機，規范并完善物料、設備、生產、質量檢測、銷售等方面的質量保證體系。實推行質量保證體系，有幾個因素不可忽視，甚至關系到能否順利推行的關鍵，首先領導的重視和支持，其次是設置合理的組織機構，不合理的組織機構經常出現的問題是職責不清，無工藝研究提供技術支持，最后強調全員參與，只有全員參與，并負起相應的職責，質量保證的各個要素才能真正落到實處。

第二篇：QA工作職責

深圳裕達富電子有限公司

文件編號： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責

部門：手機總裝部 職位： QA

一、崗位職責

1.1 執行出貨檢驗程序；

1.2 識別和記錄成品質量問題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫存品的品質判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達及客戶品質最新要求執行的監督； 1.7 相關品質記錄表單的保存與整理； 1.8 品質部相關工作的配合。

二、工作細則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質早會了解生產計劃及品質要求和新增工作事項； 1.2 準備所生產機型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機，充電器。2.上班中（P的過程）2.1日工作

2.1.1 檢驗產品的依據（1.生產通知單，2.BOM單，3.樣機，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗規范，7.手機總裝成品檢驗標準。）

2.1.2 抽樣水準；

我司采用MIL-STD-105E II級抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對產品進行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對生產線送檢的產品與《成品交驗單》上填寫內容一致后參照檢驗依據和檢驗標準對產

品進行外觀，功能標貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗OK后，在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗NG時，經組長確認后開出《返工通知單》知會生產部返工處理，必要時需經工程部分析原因，以便生產部預防控制，并在成品交驗單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產部返修后需再次送檢再檢驗OK方可轉出，并如實記錄QA抽檢報表； 2.1.3.5 對同一批產品同性質不良連續退兩次者，則對該產線生產的產品停止檢驗；

2.1.3.6 抽檢時發現產品有嚴重品質問題或品質異常時而產線還在繼續下拉生產時，立即發出《糾正預防措施報告》交生產，工程等相關部門分析，并及時上報反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗；

2.1.5.1 確認包裝方式與客戶要求及相關資料是否一致；

2.1.5.2 核對包裝組送檢的產品與《成品交驗單》上填寫內容是否一致，參照檢驗依據和檢驗標準對產品進行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細記錄所抽檢產品的IM號；

2.1.5.3 檢驗OK后在成品交驗單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對商業包裝產品新機型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結單時，稱重記錄表需詳細記錄且上交組長；

2.2.1.1檢驗NG時需經組長確認后開出《返工通知單》知會生產部返工，必要時需經工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產品必須再次送檢再次檢驗OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗貨準備如相關配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機，數據線； 2.1.6.2 客戶驗貨結果的記錄；

2.1.6.3 驗貨結果以聯絡單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗貨NG時樣品需經組長主管確認并轉交生產部拉長，主管，由品質，生產做改善并加以預防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內追回并檢驗返工效果。2.1.7 報表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗日報表和產品抽檢報告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日報表》，統計所檢驗產品的品質狀況上報上級；

2.2.2 參加品質內部或部門會議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對還達標工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進； 3.3 配合上級完成臨時安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗后成品機的轉出生產部； 3.2 報表的完整填寫上交組長； 3.3 5S的整理與維護； 3.4 配件的清點及歸位；

3.5了解明日生產狀況，做電池的充電工作。

第三篇：工作小結(QA)222

工作小結

不知不覺中，我從事QA已經1個多月，來公司工作也快半年了。在工作中，認識了很多良師益友，獲得了很多經驗教訓，感謝領導給了我發展的空間、勇氣和信心。

下面就三個方面講述前一階段的工作經驗：工作回顧、不足之處和解決措施、下一階段工作計劃。一﹑工作回顧

首先是工作回顧，我是4月份到公司來工作的，半年的時間，我受益匪淺。

1.車間日常生產監督和文件處理工作； 2.對車間必要文件的學習和應用；

3.學習車間各個操作工序的標準操作規程；

4.協助車間負責人處理車間日常生產中遇到的問題； 5.領導安排的其他工作。二﹑不足之處與改進方法

在工作中了，也體現出了自己的不足之處。例如 1.工作的條理性不夠清晰，要分清主次和輕重緩急要。做詳實而主次分明的工作計劃，哪些需要立即完成，哪些可以緩緩加班完成，都要清楚明白。

2.對車間質量管理的力度不夠

因為對部分專業知識及文件要求的欠缺，所以在工作中，很多事情都不敢說也不敢管。要抓住一切可利用的機會學習專業，只有自己有底氣，才能對車間的質量起到管理作用，確保藥品質量安全。

3.對片劑、膠囊劑的生產工藝還不夠熟悉

把握一切機會提高專業能力，加強平時知識總結工作。從總結中學習，能更好的工作。

4.做事不夠果斷，拘泥細節，有拖沓現象； 拖沓現象是我很大的一個缺點，凡事總要拖到后面，如果工作更積極主動一些，更雷厲風行一些，會避免工作上的很多不必要的錯誤。其實有時候，不一定要把工作做到細才是最好的。進度、質量、成本綜合考慮，抓主要矛盾，解決主要問題，隨時修正。事事做細往往會把自己拘泥于細枝末節中，學會不完美也是工作中的一個進步，也是對精細化工作的一個要求。要提高工作的主動性，做事干脆果斷，不拖泥帶水。

三﹑下工作計劃

2011年即將過去，我也從這1個多月的工作中制訂出下一步的計劃。1.認真學習GMP 規范和專業知識，結合公司的規章制度和實際情況，按規范及要求執行； 2.認真學習必要的專業知識及相關文件的要求，進一步完善自己的工作； 3.加強車間日常質量監督，做到不按標準操作規程、不按GMP規范要求進行生產的操作一定要及時制止并予以糾正； 4.認真及時完成上級交辦的其他任務。

其實作為一個新進來員工，所有的地方都是需要學習的，多聽、多看、多想、多做、多溝通，向每一個員工學習他們身上的優秀工作習慣，豐富的專業技能，配合著實際工作不斷的進步，不論在什么環境下，我都相信這兩點：一是三人行必有我師，二是天道酬勤。

賈

宗

第四篇：QA工作職責（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發表一點謬論，多有借鑒，如果侵權還望見諒。

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1．來歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產質量管理規范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實施GMP？大家應該都明白。保證藥品質量安全有效，國際形式需要，藥品國際貿易的質量證明制度，藥品進入國際市場參與競爭的先決條件，藥品質量的檢查制度，國內形式需要實施GMP，藥品生產企業的生存和發展需要。

——國家強制實施。去年6月，有人大代表提議GMP強制認證違憲。

早些年，中國的制藥企業在沒有實施GMP認證時是沒有QA這個部門的，那時候的稱為質監科、質管部、或者質量部。后來，認證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來開展工作。其實QA是個新引入的外來慨念。在其他行業是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國質量管理協會的定義是：“企業為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠。”

美國質量管理協會（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系”。

著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認為：“QA是對所有有關方面提供證據的活動這些證據是為了確立信任所需要的，表明質量職能正在充分地貫徹著。”

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。

由此可見，QA對企業內部來說是：全面有效的質量管理活動；對企業外部來說則是：對所有的有關方面提供證據的活動。

QA就是包括制藥企業各個部部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統。

FDA、EMEA(歐洲醫藥評價署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質量管理體系)的一部分,GMP只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與GMP無關而與產品質量有關的事務就屬于QA。

3．QA職責

98版GMP通過賦予職責，使質量管理職能有了保證產品質量所必須的權威，但它將QA、QC一起納入了質量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責。真正明確了QA職責的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產流程可以QA大體有以下職能：供應商審計→倉儲質保體系建立和維護→生產質保體系的建立和維護→生產驗證→生產過程GMP執行度監督→產品質量隱患的究查→產品質量分析→異常情況的調查→市場QA→整個質保體系的自查。

在這個流程中，還可以細化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應商審計，內部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產驗證、質量文件制訂、生產過程質量監控、批生產記錄審核、質量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。可以這么說：只要和質量有關的工作，QA都應該關注。

但通常意義的QA職責是指QA的監督功能，對藥品生產過程中與質量有關的各個環節進行監控是QA的職責體現。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產企業，QA更多的是對生產現場的監控。對物料的發放、對藥品開發的監督往往流與形式。

4．QA人員應怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質量保證不僅僅是流程保證。質量保證就是要保證質量，這是大多數普通人樸素而實在的看法，盡管在質量管理相關的學術領域存在著質量控制、質量保證和質量管理三個層次三個領域的劃分，并把質量保證定義為產品開發的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責都被清晰定義，并被有效執行”的理想分工下的。

然而現實中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發現問題，并關注問題的解決。各個影響質量的環節都可以成為QA工作的關注點。那如何關注呢？

首先是發現問題（Question）。

以“醫生”的專業身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執著的暴漏出來。發現問題，不是比對流程，不是查看實際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質量、左右進度、降低效率、削弱效果，進而損壞組織目標達成的不良現狀來。

這些現狀可能包括流程問題、技術問題、設備問題、管理問題等。能夠全流程關注的角色很少，能夠全流程關注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點。

發現問題之中還涵蓋“預警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準確的預警問題、及時的發現問題，需要深入實際，密切跟蹤，了解現實的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當變化發生的時候，就是問題暴露的時候，就是思考問題的時機，才能及時發現新的問題，才能指出我們正確的改進方向。

第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個人來講，借力行事，關注問題給出解決方案或提出建議措施，協調督促各方力量，從側面解決問題。如果QA個人能夠獨立解決所有問題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過程管理、流程化管理、預防為主的管理、持續改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。所以QA對整個過程都應該跟蹤。

于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復雜了，某某認證不是過去了嗎？

有位老總的名言:質量和效益永遠都是矛盾的！

于是，質量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

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講個故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負責四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責東、西方；八戒負責北方，沙僧負責南方；小白龍主任司機。經過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業業，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。

到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領導，信任領導，能及時向領導反應問題。悟空想想又認了。等下一年吧。

第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發現，唐王下撥的除妖經費卻多了。

有時間一個企業就像上面的情況，天下大亂時便突然重視起了質量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現交通事故難道都是警察的責任？

沒有不管質量的生產，沒有不管生產的質量。

在有很多人認為QA就是公司任命誰是QA ,那份質量管理工作就是他的事情。

一個公司里,公司的每個員工都應該是QA 的角色,質量管理和質量監控并不是某一人或某些人的事情。企業的QA 應該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個公司員工的，只有在生產的每個環節都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時候，才不會慌亂。

質量體系有兩種方法可以保證實施，一是管理者推動，二是利益推動！

如果把質量管理變成利益推動，那一定能達到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網成為我們的一種生活方式。那么，質量就沒有什么問題的了。

至于質量和效益永遠都是矛盾的！說這句話的人是利用了現階段的法律漏洞而已！如果一個完善的社會體系！質量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規、規范來制定一系列的規則，把大家帶到這一規則中來，讓大家遵循這一規則，沿著這一軌道前進，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個長期的事業，認證僅僅是開始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責

藥廠工藝員職責：

1、協助生產部經理按要求組織生產，保證生產工人嚴格按生產工藝規程和崗位操作法進行生產。

2、按工藝規程、崗位操作法、機器設備安全操作程序的相關規定，檢查各工序生產工人生產操作情況。

3、對生產現場出現的質量、技術問題要及時妥善處理。

4、按工藝要求及時填寫生產指令、包裝指令，并經相關部門審核批準后下發到各崗位。

5、負責生產工藝規程的發放、收集以及批生產記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負責生產部各班組清場后的復核，并對清場質量嚴格把關負責。

7、接受公司領導及生產部經理臨時交給的任務。

QC有IPQC與IQC之分，其職責如下：

IPQC職責：

1．對生產過程中的產品進行檢驗，并作好記錄

2．根據檢驗記錄填寫檢驗報告

3．對檢驗發現的問題提出改善對策

IQC職責:

1．嚴格按檢驗標準檢驗原材料

2．如實填寫檢驗記錄表

3．檢測設備的維護、保養

4．原材料異常的呈報

5．原材料的標識;

6．負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

7．對生產線投訴的物料質量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進料質量控制

QA是質量監督/監控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

2.保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

3.對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利于生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。

5.對檢驗結果進行復審批準。

6.對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。

7.審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

12.審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。

13.處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。

第五篇：QA工作職責

QA檢驗員工作職責

1．成品首件檢查：

對每工單生產之第一箱成品依《QA作業指導書》要求并核對，生產排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進行首件檢查，并制作《QA首件檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

2．成品抽樣檢驗：

依《QA作業指導書》、《成品檢驗規范》及《鍵盤包裝檢驗規范》等資料對待驗區成品或庫存超過三個月之成品進行抽檢，另對貼有首件、尾數標示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

3．成品出貨檢驗：

依《成品裝車規范》，S/O、D/O、提貨單等資料核對實物車牌、柜號、封條號、出貨成品進行檢驗，確認無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

4．開具品質異常聯絡書：

當以上1-3點中，如檢驗發現不良超過標準時，把此不良匯報組長，并開出《品質異常聯絡書》，同時開具《扣留標識單》扣留該批量成品。

5．不良反饋及改善追蹤：

成品檢驗時發現有輕微不良現象，應及時知會生產線機動或線長對此不良現象進行徹底改善，并跟蹤改善結果。

6．蓋OBA PASS章：

對檢驗OK的成品蓋上OBA PASS章。

7．稽核成品倉：

每周對成品倉進行稽核，針對稽核出之問題要求相關的責任人寫改善對策，并追蹤其改善結果，同時制作《成品倉稽核記錄表》。

8．日報的填寫，轉接頭使用次數記錄，電腦保養及保養卡的填寫。

9．完成上級交辦的事務：

及時完成上級交辦的事務。