第一篇：淺談如何在我國制藥企業開展QA工作

淺談如何在我國制藥企業開展QA工作

摘要：本文從質量、質量保證、質量保證要素、組織機構及職責、質量保證體系的設計與運作等方面，系統地闡述了質量保證體系如何在我國制藥企業開展。關鍵詞：質量、質量保證、運作

一、前言

人們常說，質量就是生命。什么是質量？質量反映了產品的何種特征？美國質量大師克勞士比曾把質量的哲理概括為“符合顧客要求”，它以“最終符合消費者要求”作為原則的標準，弄清藥品質量內涵是轉變人們質量觀念的關鍵。在我國，藥品質量的內涵是使藥品生產符合《藥品生產質量管理規范》和抽樣檢驗符合注冊標準，2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第9條規定：“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產，第12條規定：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。”如果對我國GMP的幾個版本、GMP認證管理辦法的實施及其它相關藥事法規的出臺作一簡單的回顧，即可感受到藥品質量內涵已經或正在發生深刻的變化。我國98版GMP附錄總則第8條指出：“藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。”可見，藥品質量的內涵已不在局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產企業，要是沒有嚴格按照GMP的要求實施有效管理，即使抽樣檢驗合格，但投放市場的藥品事實上造成了消費者人身的傷害和財產損失的，該藥品的生產者就可能需要承擔民事責任、刑事責任。

二、質量保證及要素 2.1質量保證

質量保證（Quality Assurance，QA）是質量管理的精髓，什么是QA？中國質量管理協會的定義是：“企業為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠。”美國質量協會則將QA定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。” 歐盟GMP對QA的具體闡述為：QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產品質量的因素及一系列的活動。它是確保產品符合預定質量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內部來說是全面有效的質量管理活動，對企業外部來說則是對所有的有關方面提供證據的活動。驗證的概念引入，標志著質量保證的成熟。2.2質量保證要素

藥品特殊的質量要求和藥品質量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規范的誕生和發展，這些規范包括：GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）、GCP（藥品臨床試驗管理規范）、GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（醫藥商品經營質量管理規范）、GUP（醫藥商品使用管理規范）、GAP（中草藥栽培規范）、GPP（醫院藥房管理規范），它們組成了藥品質量保證的鏈環。歐盟GMP（1997版）在“原則”中指出：“制藥企業必須確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合藥品批準文件的要求，并不使患者承受安全、質量和療效的風險”。實現這一目標是最高管理層的責任，但它要求制藥企業內部各個部門不同層次的人員以及供應商、經銷商共同參與并承擔各自的義務。為達到這一目標，制藥企業必須建立涵蓋GMP以及質量控制在內的綜合性質量保證系統。制藥企業應以文件的形式對QA系統作出規定，并監督其有效性。QA系統的各個組成部分均應配備足夠稱職的人員及場所、設備和設施。藥品生產質量保證系統QA應確保：1）藥品的設計與開發應考慮GMP和GLP的要求；2）對生產和控制活動有明確規定，并實施GMP要求；3）管理職責有明確規定；4）制定系統的計劃，確保生產、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；5）對中間產品實行必要的控制，并實施驗證及其它形式的中間控制；6）按規定的規程正確無誤地加工成品并檢查成品；7）只有質量負責人簽發證書，證明藥品已按產品批準文件以及有關藥品生產、控制和發放的其他法定要求生產和控制后，該產品方能發放上市；8）有適當的措施盡可能確保在儲存、發運和隨后的處理過程中藥品質量在其有效期內保持不變；9）已制定自檢和/或質量審計規程，定期審評QA系統的有效性和適用性。藥品的質量保證始于新藥的研究及開發，而新藥的研制及開發又必須考慮到GMP要求。制藥企業所執行的GMP是藥品質量保證的重要組成部分，它的實施以消除采購-生產-銷售全過程各個環節可能發生的污染和混淆為手段，向市場提供符合標準、符合用戶要求的藥品，可見，藥品質量保證是一個廣義的概念，而藥品生產企業的質量保證則是藥品質量保證中一個必不可少的重要環節，其工作中重心是在日常生產和質量管理的全過程中確保產品的質量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內的穩定性。現階段，制藥企業實施GMP的目標是努力確保符合性質量。我國98版規范中共有十四章，第一章為總則，第十四章為附則，除這兩章外，從ISO的管理標準來看，機構與人員、廠房與設施、設備、物料等十二章均可看作要素，而各條款的內容則是管理的要求，因此，制藥企業的質量保證是需全員積極參與全方位的有計劃有組織的活動。從以上內容可清楚地看出：

（1）QA涵蓋了GMP及QC，QC則是GMP的組成部分。

（2）GMP的實施是實現“符合性”質量的有效手段，制藥企業必須實施GMP。

（3）從適用性質量的含義去看，執行了GMP尚不能保證了藥品質量，因為GMP顯然不包括GLP、GCP、GSP等方面的內容。

三、質量保證系統的組織機構及職責 3.1質量保證系統的職責

GMP要求制藥企業建立一個獨立的質量管理部門，這個部門最基本的工作目標就是不使有質量、療效和安全性缺陷的產品流入市場，為實現這一目標，GMP要求質量管理部門應配備數量和資質足夠的人員，并賦予其多種專門的職責。總的來講，質量管理部門擔負著從質量保證的角度監督、協調企業各種與質量有關的行為的任務。98版GMP規定了企業管理部門負責人的要求和職責，具體有如下幾項：

1）責制定、完善企業的質量保證體系及其運作；2）批準原輔料、成品和中間產品的取樣、檢驗、評價規程，負責對其質量作最終的結論；3）批準產品的工藝規程，包括標準處方、生產方法、各項質量標準、檢驗方法、批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、產品穩定性資料等，批準對工藝規程的任何修改；4）批準SOP；5）批準各種驗證方案和報告；6）負責對重要偏差報告、變更申請等技術報告的審核和批準；7）對投訴處理意見的審核批準；8）決定產品的撤回；9）監督公司各部門執行GMP的情況并提供指導，主持定期的GMP自檢，批準自檢報告和糾正偏差方案并檢查落實情況。3.2質量保證系統的組織機構

組織機構是質量管理的載體，是質量體系存在及運行的物質基礎。制藥企業組織機構的設置與企業的規模、歷史、所生產的品種、人員素質及企業經營的目標等因素有關。以我公司的質量管理體系為例，總經理為質量第一負責人，負責質量保證部和質量控制部的工作，質量保證部經理負責質量監督和管理工作，具體為：1）負責制定、實施質量保證系統；2）同生產部門合作，負責制定、審批產品的工藝規程、批記錄；3）負責制訂和管理工藝規程系統及SOP系統；4）負責潔凈區的監測；5）負責組織實施驗證；6）負責中間產品、成品的取樣、批記錄的審核和產品的放行；7）負責用戶投訴、退貨和產品收回；8）負責供應商的審計；9）負責GMP培訓；10）負責GMP自檢和不良反應的報告；11）負責與藥監部門的藥品抽驗等工作。質量控制部經理負責質量檢驗工作。質量保證部下設QA人員，負責取樣、現場監控、偏差調查、不合格物料調查、制訂質量標準、生產工藝規程和SOP、調查用戶投訴、退貨、不良反應、制訂驗證計劃、供應商的審計與管理、批記錄的審查、改變控制的調查、GMP月檢、GMP培訓、文件的管理、包裝材料的管理等工作，質量控制部下設的檢驗人員負責理化檢驗、微生物檢驗、動物實驗、原輔料包裝材料的取樣和所有生產產品留樣。我公司的這種組織機構和職責分工，為在公司范圍內全面推行質量保證體系提供了必要條件。正如英國的GMP序言中指出的：“設置質量管理部門并不意味著可以忽視或削弱其他有關部門對質量所負的責任，相反，它的設置正是為了強化各部門的作用并使一系列活動納入質量保證的軌道”。

四、質量保證系統的設計與運作 4.1質量保證系統的設計

質量保證系統貫穿于制藥企業的整個生產體系中，起著非常重要的作用，其結構和運作過程確實非常復雜，但只要熟悉藥品制造的整個過程的細節，從系統目標入手，就可以找出規律，制定出一個原則上可行的系統，將其在實踐中運作，在實踐中不斷完善，就能建立起一套可靠、高效的質量保證系統。在質量保證系統應用時，質量觀念應貫穿藥廠設計、建造及運作的全過程：1）根據GMP的“標準”和產品的特殊性要求設計建造工廠。2）按GMP“標準”和產品的要求確立工廠的組織機構，即建立實施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責。3）在工廠建設階段，就應著手“管理標準和工作標準”的制定工作，將“標準”作為工廠設計組成部門。4）工廠的運作必須以質量保證體系為手段，有明確的“標準”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標準”的確立又必須以生產設備、方法/規程和工藝驗證的結果為基礎。“標準”體現全面質量管理的思想，它是質量保證體系組成的基本要素，該“標準”是一個廣義的概念。5）各職能部門必須以“標準”為手段，實施資源管理。6）資源的管理通過人員執行“標準”，將保證質量的各種措施落實到與產品質量相關的一系列活動中去。7）按“標準”實施過程管理，以實現過程受控的目標。8）藥品質量審定必須做到按“標準”審核與藥品質量相關的各個過程是否受控。9）過程管理遵循動態法則。10）企業的運作以向市場提供用戶對質量滿意的產品目的，而市場對產品的需求及對質量的反饋信息又是企業改善管理和經營的動力。藥品從制造到進入市場的全過程可分為四個基本環節：原輔料與包裝材料的采購與控制；生產過程與中間控制；產品的檢驗與質量評價；產品的發運和撤回，與生產和檢驗直接相關的是工藝、設備和檢驗儀器的驗證、校驗。因此質量保證體系必然覆蓋這幾個方面，系統由這幾個模塊組成。4.2質量保證體系的運作

以我公司的質量保證體系為例，在設計時，基本考慮了上述的四個基本環節，為保證四個基本環節能夠在實際工作中貫徹落實，質量保證部經理下設倉庫管理員、車間現場管理員、QC現場管理員、驗證管理員、文件管理員、綜合包裝管理員、質量審計員，分別負責倉庫物料控制、生產過程控制、質量檢測過程控制、驗證管理、文件管理及包裝材料設計注冊等工作，制定“標準”，監督“標準”執行，確保質量的各種措施落實到與產品質量相關的一系列活動中去，對過程實施動態管理，并及時反饋市場的質量信息和用戶的需求，推動質量保證體系不斷向前進。1）物料的質量控制

生產部采購員對供應商進行初步篩選后，質量保證部的質量審計員根據供應商提供的初步情況、對產品質量的影響程度和生產過程中的試用情況，決定對供應商進行何種質量審計，質量審計合格的供應商發放供應商準入證，其中對生藥材僅要求產地相對穩定，進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區域，掛黃牌，填寫請檢單，由QC取樣員取樣，檢驗合格的，QA掛綠牌，不合格的，移入不合格區域，QA掛綠牌并上鎖專人管理，填寫不合格物料處理記錄，交QA調查處理，車間領料員根據批指令填寫領料單到倉庫領取，倉庫人員發放時執行先進先出的原則，對標簽、標示材料實行記數發放。QA倉庫管理動態監控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。2）生產過程控制

對進入車間的物料，車間QA現場管理員根據批指令進行核對，無誤后，確認清場效果并發放批生產記錄和批包裝記錄，在生產中，QA實施動態監控，特別是關鍵的生產工序，確保“標準”得到貫徹執行，對違反“標準”的行為，及時進行制止和糾正，生產過程中出現的偏差和不合格物料及時調查處理，每個生產階段結束后，對批記錄進行審核，對中間產品和成品及時取樣，掛狀態標志，保證不合格的中間產品，不流入下工序，QA人員在實施監控的過程中，對不完善的SOP、生產工藝規程及時修訂并培訓。3）質量檢測過程控制

取樣員接到取樣通知，按取樣SOP取樣，取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄，分發樣品到檢驗人員處，QA現場管理員根據取樣記錄，發放批檢驗記錄，檢驗人員根據批檢驗記錄檢驗，填寫檢驗結果，連同原始記錄互相復核后交質量控制部經理審核，簽字認可后蓋檢驗專用章，交QA現場管理員按批歸檔和發放檢驗報告單，對檢驗過程中出現偏差或異常情況，QA現場管理員進行調查，QA經理簽署意見。4）驗證管理

QA負責組織公司的日常驗證工作。日常驗證主要包括重要設備與設施、工藝和關鍵介質的定期再驗證和回顧性驗證，由驗證管理員安排計劃組織驗證，對上述對象進行有計劃的變更時的驗證，對新產品、新工藝和新原輔料的驗證，由所在部門提出申請，驗證管理員組織實施驗證，編寫驗證計劃和報告，所有的文件交文件管理員存檔。對大型建設項目和重大技術改造，要成立驗證委員會組織實施驗證。5）綜合管理

包裝材料的設計和校對由包裝管理員聯系設計公司進行設計，經確認的，交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應，綜合管理員應認真記錄調查，并及時報告，嚴重的，由公司指定專人收回產品，報告藥監部門。文件的發放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負責，確保工作現場無過失文件，綜合管理員負責編寫管理職責，每半年或一年組織一次質量趨勢分析，召集每月一次的質量例會，組織每月的GMP自檢。

五、全面推行質量保證體系

從哲學上講，質量既是符合顧客要求，隨著質量管理環境和內容的變化，人們已清楚地認識到企業的核心與決定企業生存和發展的因素是顧客，因此，刻意追求顧客滿意是企業質量管理永恒的目標。為實現這一目標，企業領導的思路必須圍繞生產要素轉，必須關注生產要素的合理配置，關注生產要素中最活躍的人，造就良好的企業文化環境，用質量保證的新理念去激勵生產要素中最活躍的人，給質量管理輸入新的活力，提高員工的全面質量管理觀念，使全體員工真正理解自己的服務對象均是顧客，從顧客要求的高度去完成各自的職責，這樣企業就建立起一種預防性的企業文化，樹立“第一次就把事情做對”的觀念，為創造“零缺陷”奠定基礎。建立預防性企業文化有兩個要素，第一個要素是提高全體員工的質量意識，使人的主觀能動性得到充分的發揮；第二個要素是有比較完善的質量保證體系，確立“第一次就把事情做對”的監控和管理手段，同時具備這兩個條件，GMP才能落到實處，才能切實滿足顧客需求，實現質量和效益同步增長。目前，全面推行質量保證體系作為有效的管理手段已在我國制藥企業逐步認同和采用。

六、結束語

在我國制藥企業推行質量保證體系，是滿足中華人民共和國藥品管理法和藥品生產質量管理規范的需要，是與國際GMP要求接軌的需要，是滿足用戶不斷提高的質量要求的需要，最終是企業生存發展的需要，但長期以來抽樣檢驗合格即認為整批產品符合標準給人們帶來的影響不可低估。我公司借GMP認證的契機，已于2002年建立了涉及物料、設備、生產、質量檢測、銷售等方面的質量保證體系。由于領導的重視支持、全員的參與，并配備了相應的人員、設施和辦公地點，為全面推行質量保證體系提供了必要條件。實施一年多來，取得了良好的效果，公司的質量管理水平和員工的質量意識不斷提高，用戶投訴不斷下降。應該說，在目前我國制藥企業實施全面質量保證體系的時機和條件已完全成熟。切實推行質量保證體系，筆者認為有幾個因素不可忽視，甚至關系到能否順利推行的關鍵，首先領導的重視和支持，其次是設置合理的組織機構，不合理的組織機構經常出現的問題是職責不清，無工藝研究提供技術支持，最后強調全員參與，只有全員參與，并負起相應的職責，質量保證的各個要素才能真正落到實處。

七、參考資料：

1）《藥品生產質量管理規范》，ISBN 7-5025-3365-6/R.90，化學工業出版社。2）《藥品GMP實施與認證》，中國醫藥科技出版社。

第二篇：制藥企業QA室職責

QA室職責

4.1負責GMP文件體系的管理，及時發放GMP文件，定期組織文件的審核修訂工作，關注新的法規動向；

4.2負責工藝及質量標準管理，組織起草、修訂產品生產工藝和質量標準，審核批準產品生產工藝和質量標準；

4.3負責現場質量管理，對生產現場、生產操作等進行巡檢，完成相關中間產品控制檢驗及放行；

4.4負責對物料供應商進行審計評估管理，對購進原輔料、包裝材料進行取樣送檢，并結合檢驗報告進行審核放行；

4.5負責產品放行管理，對批生產、包裝記錄進行審核，對物料、中間產品、成品進行評估審核放行；

4.6負責偏差管理，組織對偏差的調查、評估和處理，跟蹤糾偏及預防措施的實施，并偏差進行統計；

4.7負責變更管理，建立變更控制系統，對變更實施評估、批準、跟蹤等管理；對變更進行統計；

4.8負責驗證管理，組織公司驗證活動，跟蹤驗證項目，完成QA承擔的驗證項目及日常監測；

4.9監督售后服務管理，協助處理用戶投訴，監督藥品不良反應信息的收集并協助進行調查處理，負責藥品召回管理和退貨處理； 4.10負責組織并實施自檢工作；負責組織實施產品質量回顧分析工作；

4.11對與產品質量有關的所有的活動全過程實施有效監控，對質量體系的運行情況有建議和改進的權利。4.12負責完成公司交辦的其他事項。

第三篇：如何開展QA工作

在藥品生產中如何開展QA工作（藍天藥業內部培訓資料）

人們常說，質量就是生命。什么是質量？質量反映了產品的何種特征？美國質量大師克勞士比曾把質量的哲理概括為“符合顧客要求”，它以“最終符合消費者要求”作為原則的標準，弄清藥品質量內涵是轉變人們質量觀念的關鍵。在我國，藥品質量的內涵是使藥品生產符合《藥品生產質量管理規范》和抽樣檢驗符合注冊標準。如果對我國GMP的幾個版本、GMP認證管理辦法的實施及其它相關藥事法規的出臺作一簡單的回顧，即可感受到藥品質量內涵已經或正在發生深刻的變化。2010版GMP附錄第二節230條明確指出：在批準產品放行前“應當對每批產品進行質量評價。保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范的要求，并確認生產工藝與檢驗方法、各種生產記錄、偏差處理；中間品及成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。可見，藥品質量的內涵已不在局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產企業，要是沒有嚴格按照GMP的要求實施有效管理，即使抽樣檢驗合格，但投放市場的藥品事實上造成了消費者人身的傷害和財產損失的，該藥品的生產者就可能需要承擔民事責任、刑事責任。

一、質量保證及要素

質量保證：質量保證（Quality Assurance，QA）是質量管理的精髓，什么是QA？中國質量管理協會的定義是：“企業為用戶在產品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量可靠。”美國質量協會則將QA定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。”歐盟GMP對QA的具體闡述為：QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產品質量的因素及一系列的活動。它是確保產品符合預定質量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內部來說是全面有效的質量管理活動，對企業外部來說則是對所有的有關方面提供證據的活動。驗證的概念引入，標志著質量保證的成熟。

質量保證要素：藥品特殊的質量要求和藥品質量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規范的誕生和發展，這些規范包括：GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）、GCP（藥品臨床試驗管理規范）、GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（醫藥商品經營質量管理規范）、GUP（醫藥商品使用管理規范）、GAP（中草藥栽培規范）、GPP（醫院藥房管理規范），它們組成了藥品質量保證的鏈環。歐

盟GMP（1997版）在“原則”中指出：“制藥企業必須確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合藥品批準文件的要求，并不使患者承受安全、質量和療效的風險”。實現這一目標是最高管理層的責任，但它要求制藥企業內部各個部門不同層次的人員以及供應商、經銷商共同參與并承擔各自的義務。為達到這一目標，制藥企業必須建立涵蓋GMP以及質量控制在內的綜合性質量保證系統。制藥企業應以文件的形式對QA系統作出規定，并監督其有效性。

二、質量保證系統的組織機構及職責

1、質量保證系統的職責

GMP要求制藥企業建立一個獨立的質量管理部門，這個部門最基本的工作目標就是不使有質量、療效和安全性缺陷的產品流入市場，為實現這一目標，GMP要求質量管理部門應配備數量和資質足夠的人員，并賦予其多種專門的職責。總的來講，質量管理部門擔負著從質量保證的角度監督、協調企業各種與質量有關的行為的任務。GMP規定了企業管理部門負責人的要求和職責

三、質量保證系統的設計

質量保證系統貫穿于制藥企業的整個生產體系中，起著非常重要的作用，其結構和運作過程確實非常復雜，但只要熟悉藥品制造的整個過程的細節，從系統目標入手，就可以找出規律，制定出一個原則上可行的系統，將其在實踐中運作，在實踐中不斷完善，就能建立起一套可靠、高效的質量保證系統。在質量保證系統應用時，質量觀念應貫穿藥廠設計、建造及運作的全過程：

1、根據GMP的“標準”和產品的特殊性要求設計建造工廠。

2、按GMP“標準”和產品的要求確立工廠的組織機構，即建立實施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責。

3、在工廠建設階段，就應著手“管理標準和工作標準”的制定工作，將“標準”作為工廠設計組成部門。

4、工廠的運作必須以質量保證體系為手段，有明確的“標準”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標準”的確立又必須以生產設備、方法規程和工藝驗證的結果為基礎。“標準”體現全面質量管理的思想，它是質量保證體系組成的基本要素，該“標準”是一個廣義的概念。

5、各職能部門必須以“標準”為手段，實施資源管理。

6、資源的管理通過人員執行“標準”，將保證質量的各種措施落實到與產品質量相關的一系列活動中去。

7、按“標準”實施過程管理，以實現過程受控的目標。

8、藥品質量審定必須做到按“標準”審核與藥品質量相關的各個過程是否受控。

9、過程管理遵循動態法則。

10、企業的運作以向市場提供用戶對質量滿意的產品目的，而市場對產品的需求及對質量的反饋信息又是企業改善管理和經營的動力。

藥品從制造到進入市場的全過程可分為四個基本環節：原輔料與包裝材料的采購與控制；生產過程與中間控制；產品的檢驗與質量評價；產品的發運和撤回，與生產和檢驗直接相關的是工藝、設備和檢驗儀器的驗證、校驗。因此質量保證體系必然覆蓋這幾個方面，系統由這幾個模塊組成。

質量保證體系的運作：為保證四個基本環節能夠在實際工作中貫徹落實，質量保證部應明確各級人員的崗位職責，制定“標準”，監督“標準”執行，確保質量的各種措施落實到與產品質量相關的一系列活動中去，對過程實施動態管理，并及時反饋市場的質量信息和用戶的需求，推動質量保證體系不斷向前進。物料的質量控制：生產部采購員對供應商進行初步篩選后，質量保證部的質量審計員根據供應商提供的初步情況、對產品質量的影響程度和生產過程中的試用情況，決定對供應商進行何種質量審計，質量審計合格的供應商發放供應商準入證，其中對生藥材僅要求產地相對穩定，進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區域，掛黃牌，填寫請檢單，由QC取樣員取樣，檢驗合格的，QA掛綠牌，不合格的，移入不合格區域，QA掛綠牌并上鎖專人管理，填寫不合格物料處理記錄，交QA調查處理，車間領料員根據批指令填寫領料單到倉庫領取，倉庫人員發放時執行先進先出的原則，對標簽、標示材料實行記數發放。QA倉庫管理動態監控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。

生產過程控制：對進入車間的物料，車間QA現場管理員根據批指令進行核對，無誤后確認清場效果并發放批生產記錄和批包裝記錄，在生產中，QA實施動態監控，特別是關鍵的生產工序，確保“標準”得到貫徹執行，對違反“標準”的行為，及時進行制止和糾正，生產過程中出現的偏差和不合格物料及時調查處理，每個生產階段結束后，對批記錄進行審核，對中間產品和成品及時取樣，掛狀態標志，保證不合格的中間產品，不流入下工序，QA人員在實施監控的過程中，對不完善的SOP、生產工藝規程及時修訂并培訓。

質量檢測過程控制：取樣員接到取樣通知，按取樣SOP取樣，取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄，分發樣品到檢驗人員處，QA現場管理員根據取樣記錄，發

放批檢驗記錄，檢驗人員根據批檢驗記錄檢驗，填寫檢驗結果，連同原始記錄互相復核后交質量控制部經理審核，簽字認可后蓋檢驗專用章，交QA現場管理員按批歸檔和發放檢驗報告單，對檢驗過程中出現偏差或異常情況，QA現場管理員進行調查，QA經理簽署意見。

驗證管理：QA負責組織公司的日常驗證工作。日常驗證主要包括重要設備與設施、工藝和關鍵介質的定期再驗證和回顧性驗證，由驗證管理員安排計劃組織驗證，對上述對象進有計劃的變更時的驗證，對新產品、新工藝和新原輔料的驗證，由所在部門提出申請，驗證管理員組織實施驗證，編寫驗證計劃和報告，所有的文件交文件管理員存檔。對大型建設項目和重大技術改造，要成立驗證委員會組織實施驗證。

綜合管理 ：包裝材料的設計和校對由包裝管理員聯系設計公司進行設計，經確認的，交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應，綜合管理員應認真記錄調查，并及時報告，嚴重的，由公司指定專人收回產品，報告藥監部門。文件的發放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負責，確保工作現場無過失文件，綜合管理員負責編寫管理職責，每半年或一年組織一次質量趨勢分析，召集每月一次的質量例會，組織每月的GMP自檢。

四、全面推行質量保證體系

從哲學上講，質量既是符合顧客要求，隨著質量管理環境和內容的變化，人們已清楚地認識到企業的核心與決定企業生存和發展的因素是顧客，因此，刻意追求顧客滿意是企業質量管理永恒的目標。為實現這一目標，企業領導的思路必須圍繞生產要素轉，必須關注生產要素的合理配置，關注生產要素中最活躍的人，造就良好的企業文化環境，用質量保證的新理念去激勵生產要素中最活躍的人，給質量管理輸入新的活力，提高員工的全面質量管理觀念，使全體員工真正理解自己的服務對象均是顧客，從顧客要求的高度去完成各自的職責，這樣企業就建立起一種預防性的企業文化，樹立“第一次就把事情做對”的觀念，為創造“零缺陷”奠定基礎。建立預防性企業文化有兩個要素，第一個要素是提高全體員工的質量意識，使人的主觀能動性得到充分的發揮；第二個要素是有比較完善的質量保證體系，確立“第一次就把事情做對”的監控和管理手段，同時具備這兩個條件，GMP才能落到實處，才能切實滿足顧客需求，實現質量和效益同步增長。目前，全面推行質量保證體系作為有效的管理手段已在我國制藥企業逐步認同和采用。

在我國制藥企業推行質量保證體系，是滿足中華人民共和國藥品管理法和藥品生產質量管理規范的需要，是與國際GMP要求接軌的需要，是滿足用戶不斷提高的質量要求的需要，最終是企業生存發展的需要，但長期以來抽樣檢驗合格即認為整批產品符合標準給人們帶來的影響不可低估。藍天藥業要借GMP認證的契機，規范并完善物料、設備、生產、質量檢測、銷售等方面的質量保證體系。實推行質量保證體系，有幾個因素不可忽視，甚至關系到能否順利推行的關鍵，首先領導的重視和支持，其次是設置合理的組織機構，不合理的組織機構經常出現的問題是職責不清，無工藝研究提供技術支持，最后強調全員參與，只有全員參與，并負起相應的職責，質量保證的各個要素才能真正落到實處。

第四篇：制藥面試QA專業知識

高效液相色譜原理

色譜法是一種分離技術，試樣混合物的分離過程也就是試樣中各組分在稱之為色譜分離柱中的兩相間不斷進行著的分配過程。其中的一相固定不動，稱為固定相；另一相是攜帶試樣混合物流過此固定相的流體（氣體或液體），稱為流動相。當流動相中攜帶的混合物流經固定相時，其與固定相發生相互作用。由于混合物中各組分在性質和結構上的差異，與固定相之間產生的作用力的大小、強弱不同，隨著流動相的移動，混合物在兩相間經過反復多次的分配平衡，使得各組分被固定相保留的時間不同，從而按一定次序由固定相中流出。與適當的柱后檢測方法結合，實現混合物中各組分的分離與檢測。按兩相狀態分類氣體為流動相的色譜稱為氣相色譜（GC）G-S & G-L液體為流動相的色譜稱液相色譜（LC）L-S 和L-L

紫外分光光度計工作原理：

和紅外光譜儀相似，利用一定頻率的紫外--可見光照射被分析的有機物質，引起分子中價電子的躍遷，它將有選擇地被吸收。一組吸收隨波長而變化的光譜，反映了試樣的特征。在紫外可見光的范圍內，對于一個特定的波長，吸收的程度正比于試樣中該成分的濃度，因此測量光譜可以進行定性分析，而且根據吸收與已知濃度的標樣的比較，還能進行定量分析。

特點和主要用途：紫外-可見光譜儀涉及的波長范圍是0.2--0.8微米（對應波數50000-12500厘米-1），它在有機化學研究中得到廣泛的應用。通常用作物質鑒定、純度檢查，有機分子結構的研究。在定量方面，可測定結構比較復雜的化合物和混合物中各組分的含量，也可以測定物質的離解常數，絡合物的穩定常數，物質分 子量鑒別和微量滴定中指示終點以及在高效液相色譜中作檢測器等。

第五篇：制藥QA考試試題

QA考試試題

姓名________ 分數________

一、填空題（20分，每空1分）

1、企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產。

2.進入 的人員不得化妝和佩帶飾物。

3.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當。4.取樣區的空氣潔凈度級別應當。5.自檢應當有。

6.批生產記錄的每一頁應當標注產品的、和。

7、生產設備不得對 產生任何不利影響。

8.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成。

9.不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的。

10.用于藥品生產或檢驗的，應當有使用日志。

11.物料供應商的確定及變更應當經 批準后方可采購。12.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在 監督下予以銷毀。13.配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行，并有 記錄。14.主要固定管道應當標明 和。

15.物料和產品發放及發運應當符合 和 的原則。

二、選擇題（50分，每小題2分）1.企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的（），以保證系統有效運行。

A: 文件體系 B: 組織機構 C: 質量控制系統 D:質量管理體系 2.《藥品生產質量管理規范2010年修訂》自（）起施行。

A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日

3.下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（）

A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環境監測和變更控制 D.以上都是

4.以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄-----包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿 C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是

5.主要固定管道應當標明內容物（）。

A 名稱 B 流向 C 狀態 D名稱和流向 6.應當對制藥用水及原水的水質進行定期（），并有相應的記錄。A 檢查 B 測定 C監測 D 消毒

7.印刷包裝材料應當設置（）妥善存放

A 密閉區域 B一般區域 C專門區域 D 顯著區域

8.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和()發放。A 需求量 B 總量 C 品種數量 D 規格 9.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以()并記錄 A 保存 B 另外區域存放 C銷毀 D 計數 10.制藥用水至少應當采用（）

A 純化水 B 自來水 C 蒸餾水 D飲用水 11.藥品上直接印字所用油墨應當符合（）。

A行業標準 B食用標準要求 C 藥用標準要求 D 藥品質量標準 12.建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料()A 照片 B 復印件 C原版實樣 D 電子文檔

13.生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：()A 設備處于待用狀態 B 檢查記錄

C 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料 D 設備處于已清潔狀態 14.中藥材外包裝上至少應當標明（）

A 品名、規格 B 產地 C 采收時間 D 調出單位 E 質量合格標志 15.在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染（）A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥； B 應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材； C 用過的水可以用于洗滌其他藥材

D 不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌 16.藥品的批準文號的有效期為（）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 17.根據《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）規定，如藥品標簽中標注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（）A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日

18.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 19 藥品生產、經營企業和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存（）A、超過有效期1年 B、不少于3年 C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年 D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年 20.哪種情況不需要再驗證（）

A.設備保養、維護后； B.關鍵工藝和質量控制方法變更；

C.生產操作規程變更； D.主要原輔料、內包材變更；E.生產一定周期后； 21.工藝驗證的主要內容有（）

A.工藝參數的合理性、準確性；B.生產控制手段的可靠性、重現性； C.廠房設施、設備的適用性； D.中間產品、成品質量的符合性； E.主要原輔料、內包材變更；

22.每批藥品的留樣數量應至少滿足（）次全檢量。A: 1次

B: 2次

C: 3次

D: 4次

23.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年； A: 1年 B: 2年

C: 3年

D: 4年

24.發現或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查（），查明其是否受到影響。A 其他批次的藥品 B.穩定性樣品 C.成品留樣 D.原輔料留樣 25.物料的質量評價應當有明確的結論，如______、_________、________；（）A: 批準放行、不合格或其他決定 B: 批準放行、待驗或不合格

C: 批準放行、不合格或讓步接收 D: 批準放行、不合格或復驗

三、判斷題（每題1分，共計10分）1.企業所有人員上崗前應當接受健康檢查。（）

2.潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于5帕斯卡。（）

3.每批產品經質量受權人批準后方可放行。（）

4.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

5.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。（）

6.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（）7.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（）8.對潔凈區進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。（）

9.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。（）10.可以在同一生產操作間同時進行相同品種不同規格藥品的生產操作。（）

四、簡答題（20分每小題5分）

1.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括？

2.包裝結束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理？已打印批號的剩余包裝材料怎樣處理？

3.GMP的宗旨是？

4.物料包括？

一、填空題（20分，每空1分）1答案：直接接觸藥品 2答案：潔凈生產區

3.答案：不低于10帕斯卡 4.答案：與生產要求一致 5.答案：記錄

6.答案：名稱；規格；批號； 7答案：藥品質量 8.答案：污染

9.答案：狀態標識 10.答案：設備和儀器 11.答案：質量管理部門 12.答案：質量管理部門 13.答案：復核 復核

14.答案：內容物名稱 流向

15.答案：先進先出近效期先出

二、選擇題（50分，每小題2分）1-12.答案：ADDDD CCACD BC 13.A，B，C，D 14.ABCDE 15.ABD

16-20 CBCDA 21.ABCD 22-25 BAAA

三、判斷題（每題1分，共計15分）1-5××√×√ 6-10√√×√×

四、簡答題（20分每小題5分）

1.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括？ 答案：包裝外觀；包裝是否完整；產品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監控裝置的功能是否正常。

2.包裝結束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理？已打印批號的剩余包裝材料怎樣處理？ 答案：第一百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

3.GMP的宗旨是？

答案：最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。4.物料包括？答案：包括原料、輔料、包裝材料。