XX區藥械領域飛行檢查實施方案

為積極推進藥械領域監管“雙隨機一公開”工作，有效加強藥械經營使用領域質量監管，切實防范化解質量安全隱患，有效整治藥械領域違法違規行為，大力規范藥械市場秩序，根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、XX市XX區市場監督管理局《關于印發<2021年度藥品醫療器械監管工作要點>的通知》等相關規定和工作要求，經研究決定，按照“雙隨機一公開”的原則，對全區藥械經營使用單位開展飛行檢查。為保證飛行檢查工作有序進行，特制定本方案。

一、工作目標

進一步推進《疫苗管理法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》的實施，持續推行“雙隨機一公開”工作機制開展藥械領域飛行檢查。堅持問題導向，突出風險防控，創新執法方式，提高執法效能，嚴格執法責任，加強事中事后監管，為市場主體營造公平競爭的發展環境，促進全區經濟社會持續健康發展；督促相關單位全面落實質量安全主體責任，有效防范化解藥械領域質量風險隱患，有力確保藥械質量安全。

二、組織實施

（一）檢查對象：按照“雙隨機一公開”的原則，全區藥械經營使用單位納入隨機檢查名單。

藥械檢查：按照市局飛行檢查覆蓋率不低于5%的目標，依據各轄區藥械單位基數，確定各轄區應檢查的最低家數（附件1）。

（二）檢查時間：即日起至2021年11月15日。

（三）檢查依據：《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》及配套規章、規范性文件等。

（四）檢查程序：

1、檢查人員組成。依據屬地管理的原則，由藥械化股在各市場監管所執法人員名錄庫中，隨機抽取2名執法人員組成檢查組。檢查組實行組長負責制，依據檢查方案，組織檢查人員，對被檢查單位開展飛行檢查。檢查人員隨機抽取過程，由局黨辦派員現場監督。

2、檢查單位確定。被檢查單位在各轄區藥械經營單位名錄庫中抽取，采取“事先確定”和“隨機確定”兩種方式確定。“事先確定”的飛檢單位，由藥械化股依據上一年度處罰情況、對投訴舉報或有線索表明可能存在質量安全風險、社會關注度高或有嚴重違法違規記錄等情形，確定被檢查單位；“隨機確定”，由藥械化股在各轄區檢查對象名錄庫中，隨機抽取被檢查單位。檢查單位的確定過程，由局黨辦派員現場監督。

3、檢查過程實施。檢查員到達現場后，依據檢查方案，實施現場檢查。在實施現場檢查時，檢查組根據工作需要，可以對其他相關單位開展延伸檢查，延伸檢查不受確定的企業名單、數量及檢查時間限制。檢查過程由檢查組自主開展工作，制作相關執法文書，對相關涉嫌違法違規財物設施實施行政強制措施，固定相關證據。

（五）檢查結果及處理：檢查結束后，檢查組應當對藥械經營使用企業檢查情況及時撰寫檢查報告（附件2-6），內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據，提出明確的檢查結論及處理建議。

被檢查單位負責人或者委托的相關人員應當簽字確認。對檢查中發現的各類違法違規問題，各市場監管所應及時依法調查處理。飛行檢查工作結束后，各檢查組應當在5個工作日內將飛行檢查報告報藥械化股。

三、檢查重點

（一）藥械經營企業：是否存在無合法有效的證照從事經營的行為；

是否存在掛靠經營的行為；是否存在出租出借租賃柜臺的行為；是否經營假劣藥械產品；是否存在擅自變更經營場所或者庫房地址；是否擅自擴大經營范圍；關鍵崗位人員是否在崗履職；藥械產品購進資質是否齊全；藥械運輸貯存條件是否符合要求；藥械銷售是否符合相關規定等。

（二）藥械使用單位：藥械購進渠道是否合法；藥械產品資質是否齊全;

藥械儲存是否符合要求；是否使用假劣藥械產品等。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織實施。

實施藥械領域飛行檢查，是目前藥械領域“雙隨機一公開”的重要體現方式，也是本年度藥械監管的重要工作任務，已納入年度目標考核。各相關股室隊所要高度重視藥械飛行檢查工作，認真落實部門職責和工作要求。藥械化股要結合全區實際和藥械監管特點，制定切實有效的工作方案，組織實施飛行檢查；各相關股室隊要有效配合支持藥械化領域飛行檢查。各市場監管所要認真梳理本轄區藥械相關單位實際，及時將轄區重點單位報藥械化股優先納入飛行檢查；認真組織執法人員有效開展藥械化飛行檢查；依法調查處理飛行檢查發現的違法違規行為，并作好企業整改后的復查工作。參與飛行檢查的執法人員，要緊持問題導向的原則，落實風險防控的理念，認真執行檢查任務，切實保障檢查質量，及時撰寫檢查報告。

（二）依法檢查，整治違法行為。

各檢查組要按照檢查實施方案，結合風險防控，依法有效開展檢查工作。檢查過程中，要嚴格按照法定程序和權限實施檢查，不得妨礙被檢查單位正常經營使用活動，不得泄露被檢查單位秘密和信息。對檢查發現的違法違規行為要收集好證據，依法及時作出處理，處理結果及時報藥械化股。在檢查工作中，對涉及需要延伸檢查、涉及衛健部門職責、涉嫌犯罪需要移送公安機關等情況，及時報藥械化股。

（三）嚴肅紀律，強化責任擔當。

各檢查人員要嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。對檢查中發現的問題，要態度明確，不得含糊或隱瞞，做到實事求是，以保障飛行檢查的公正性。

（四）強化宣傳，及時總結經驗。

各檢查組在組織實施和開展飛行檢查中，要強化對藥械化法律法規和檢查工作的宣傳，指導企業規范經營使用行為，提升相關單位法制意識、風險意識和規范意識。各轄區監管所對檢查發現的涉嫌違法違規問題要依法調查處理，同時督促各企業整改到位，并將相關問題處理情況形成文字材料報藥械化股。同時在日常監管過程中，要舉一反三，強化對轄區藥械領域的監管，強化風險防控。藥械化股匯總全局檢查情況，報領導審批后，將檢查結果及處理情況進行公開，同時按要求報市局相關科室。

附件1：藥械領域飛行檢查任務數

附件2：藥品零售企業GSP飛行現場檢查報告

附件3：藥品零售企業GSP飛行檢查不合格項目情況

附件4：醫療器械經營企業檢查報告

附件5：藥械領域飛行檢查報告（其他單位）

附件6：藥械領域飛行檢查匯總表

附件1：藥械化領域飛行檢查任務數

轄區

藥店

醫療器械經營企業

醫療機構

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

合計

X

X

X

附件2：藥品零售企業GSP飛行現場檢查報告

企業名稱

檢查時間

檢查依據

《規范》及其附錄、GSP現場檢查指導原則

一、檢查情況綜述

受XX市XX區市場監督管理局委派，由xxx、xxx2人組成的檢查組，于xxxx年xx月xx日-xx日，依據《藥品經營質量管理規范》（2016年修訂）及附錄，對xxx進行了藥品GSP監督現場檢查。

二、企業基本情況

企業性質為xxx（有限責任公司，個體工商戶等），經營方式為xx（零售/零售連鎖），其經營范圍有“中成藥、中藥飲片、中藥材、化學藥制劑、化學原料藥、生化藥品、生物制品（不含預防性生物制品）、抗生素制劑”（根據實際填寫）。

三、檢查中發現的問題(列出具體缺陷項目)

四、其他問題

五、企業配合檢查情況

六、檢查結論

該公司是否存在違反或者嚴重違反GSP的行為。

七、建議

八、附件：相關證據：編號，與檢查報告一一對應。

需要說明的其他問題:

組員簽字

觀察員簽字

組長簽字

****年**月**日

附件3：

藥品零售企業GSP飛行檢查不合格項目情況

企業名稱

檢查范圍

《規范》及其附錄、GSP現場檢查指導原則

嚴重缺陷xx項

主要缺陷xx項:

一般缺陷項xx目

企業負責人簽字：（蓋章）

****年**月**日

檢查組全體人員簽字：

****年**月**日

說明:

1.表中空間不足,可附頁。

2.此表簽字復印件無效。

附件4

醫療器械經營企業檢查報告

檢查目的和范圍

檢查依據

組織部門

檢查

日期

被檢查單位名稱

現場檢查地址

產品類別

□

無菌醫療器械

□植入性醫療器械

□體外診斷試劑

□

其他醫療器械：（）

產品名稱

檢查組

成員

姓

名

單

位

組

長

組

員

組

員

組

員

觀察員

單

位

檢查過程和發現的主要缺陷及問題概述

被檢查單位現場整改情況（如有）

前次檢查發現的缺陷或問題整改情況

被檢查單位配合檢查的情況

其他需要說明的情況

檢查組處理建議

檢查組成員簽字

組

員

組

長

報告附件

□1.檢查任務書

□2.現場檢查記錄表

□3.被檢查單位說明材料（如有）

□4.其他有關材料和證據：

附件5：

藥械領域飛行檢查報告（使用單位）

企業名稱

檢查時間

檢查依據

《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》及配套規章、規范性文件等。

一、檢查過程綜述：

受XX市XX區市場監督管理局委派，由xxx、xxx2人組成的飛行檢查組于XXXX年XX月XX日X午X點X分到達XXX進行現場檢查。

二、檢查中發現的問題：

三、相關證據：

四、檢查結論：

五、處理建議：

需要說明的其他問題:

企業負責人簽字：（蓋章）

****年**月**日

檢查組全體人員簽字：

****年**月**日

附件6：

藥械化領域飛行檢查匯總表

檢查組人員：

檢查組長：

填報時間：

序號

單位名稱

檢查時間

現場檢查主要問題

處理措施

轄區所