為給廣大人民群眾一個放心的就醫(yī)環(huán)境，根據(jù)文件要求，現(xiàn)結(jié)合我市藥械監(jiān)管工作實際，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，進一步督促各醫(yī)療機構(gòu)落實主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識和水平，確保用藥用械安全有效。

二、工作目標(biāo)與時間

（一）目標(biāo)：全市轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)。

（二）時間：2020年4月7日-5月三、檢查重點（一）“兩票制“的監(jiān)管。公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品驗收入庫時，是否驗明票、貨、賬三者一致，是否向配送藥品的流通企業(yè)索要發(fā)票，是否要求流通企業(yè)出具加蓋其印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關(guān)內(nèi)容是否相互印證。（二）強化麻醉、精神藥品管理。（1）對麻醉、精神類藥品從購進、驗收、儲存、保管、使用、退貨、報損、丟失、配備保險柜等設(shè)施及值班有關(guān)記錄和制度是否完善；（2）麻醉藥品是否實行“五專”管理，精神類藥品使用是否符合有關(guān)規(guī)定。（三）無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。（1）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員。（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。（3）是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。（4）是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。（5）是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。（6）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。（7）是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。（四）加強對國家組織集中采購和使用藥品的監(jiān)管為切實減輕患者負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作順利開展，對納入試點擴圍的25種藥品加強監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量及人民群眾的用藥安全。（五）加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)系到人民群眾用藥用械安全，是一項集管理、專業(yè)、技術(shù)于一體的綜合性工作，各醫(yī)療機構(gòu)是否確定專人負(fù)責(zé)，以確保該項工作有序推進。

三、工作要求

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。

為使工作落到實處，市局召開了醫(yī)療機構(gòu)藥械專項檢查工作會議，傳達(dá)了州局文件精神，并成立了由局長任組長、分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長、各股所室全體成員參與的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保這次專項檢查的順利進行。（二）統(tǒng)籌安排、認(rèn)真部署。各監(jiān)管所要按照檢查方案并結(jié)合日常監(jiān)管工作，集中對各醫(yī)療機構(gòu)開展全面監(jiān)督檢查，建立真實完整的現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄和監(jiān)管檔案。（三）嚴(yán)格案件查處。暢通投訴舉報渠道，認(rèn)真調(diào)查案件線索，集中查處典型案件。提高媒體曝光力度，加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，依法嚴(yán)懲違法犯罪行為。（四）加強信息的收集和報送。各監(jiān)管所應(yīng)于2020年5月15日前將各類信息、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、相關(guān)意見和建議報送藥械管理股。附件：關(guān)于成立醫(yī)療機構(gòu)藥械專項檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知