醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP4.2.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

文件控制程序

頁

數(shù)

1目的為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各部門、崗位所使用的文件為現(xiàn)行有效版本，防止因誤用失效文件影響質(zhì)量管理體系的正常運行的情況發(fā)生，特制訂本規(guī)程。

2范圍

適用于質(zhì)量管理體系運行過程中所涉及各類文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、更改、作廢等各環(huán)節(jié)。

3權(quán)責(zé)

3.1?總經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件的批準(zhǔn)；

3.2?管理者代表負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件的審核；

3.3各部門負責(zé)編制質(zhì)量管理體系相關(guān)的程序文件。

3.4質(zhì)量部負責(zé)文件的發(fā)放、回收、處置管理，以及外來文件的收集保管。

程序要求

4.1文件管理工作流程。

文件發(fā)放

文件執(zhí)行

文件發(fā)布

文件批準(zhǔn)

文件審核

文件編寫

文件審核

文件更改

外來文件

文件評審

文件作廢

文件銷毀

文件借閱

4.2文件分類與保管

4.2.1

質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、操作規(guī)程以及外來文件，質(zhì)量記錄等質(zhì)量體系文件均由質(zhì)量部控制，各相關(guān)部門保管下發(fā)的本部門使用的文件及已填報的相關(guān)記錄。

4.2.2

文件分類按4.2文件要求控制。

4.2.3

公司外來文件，包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的法律法規(guī)文件等，由質(zhì)量部按本程序相關(guān)條款執(zhí)行。

4.3文件的編號

4.3.1

質(zhì)量管理體系文件的編號：

4.3.1.1質(zhì)量手冊編號說明

Ryzur-QM-XXXX

編制年份

文件層次，代表質(zhì)量手冊

公司名稱簡稱

4.3.1.2

程序文件編號說明

Ryzur-QP

XX-XXXX

編制年份

程序文件標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號（4.2.3、4.2.4…..）

文件層次，代表程序文件

公司名稱簡稱

4.3.1.3

規(guī)范類文件編碼說明

Ryzur-WI-

HR

XX-XXXX

編制年份

文件序列號（01、02…..）

部門英文縮寫，代表人力資源部

文件層次，代表工作指導(dǎo)文件

公司名稱簡稱

4.3.1.4

質(zhì)量記錄編號說明

Ryzur-QR-

QP/HR

XX

–XX

序列號（01、02…）

程序文件序號/工作指導(dǎo)文件序號（01、02…）

程序文件或部門英文縮寫

文件層次，代表工作指導(dǎo)文件

公司名稱簡稱

部門代碼：行政部AD、人力資源部

HR、質(zhì)量部QM、市場部MD、銷售部SD、售后服務(wù)部AS、商務(wù)部MC、采購部PD、倉庫WD。

4.3.2

外來文件不做編號，以文件名稱或標(biāo)準(zhǔn)號作為原始編號，登記時記錄接收和分發(fā)日期以區(qū)分新舊版本，為識別有效版本。

4.4文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放

文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的：

4.4.1方針目標(biāo)由總經(jīng)理發(fā)布質(zhì)量手冊、程序文件由管理者代表組織編審，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，質(zhì)量管理部負責(zé)按規(guī)定分發(fā)、收回作廢等控制。

4.4.2

各章節(jié)層次文件包括質(zhì)量記錄表樣由部門組織編審，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)量管理部負責(zé)按職責(zé)控制。

4.4.3

文件的發(fā)放、回收作廢必須填寫《文件發(fā)放、回收作廢記錄》，確保文件使用的各場所都能得到相關(guān)文件的有效版本。

4.5文件的受控狀態(tài)一、二、三級文件分為“受控文件”，需加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號，各責(zé)任部門按規(guī)定管理。

部門

總經(jīng)理

行政部

人力資源部

質(zhì)量部

采購部

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部

醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部

分發(fā)號

01

02

03

04

05

06

07

4.6文件的評審與更改

4.6.1由于文件在實施中會出現(xiàn)各種情況（如組織機構(gòu)、過程、服務(wù)或法律法規(guī)等）的變化，由管代定期組織對相關(guān)部門現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，以確定文件的適宜性。各部門應(yīng)積極配合評審，有修改意見時，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部提出，質(zhì)量管理部組織對文件進行評審、更改，（如要更改，按以上4.4執(zhí)行。）

4.6.2《質(zhì)量手冊》、《程序文件》的更改

a)由質(zhì)量部填寫《文件更改申請單》，由經(jīng)管理者代表組織更改審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)量部組織各部門進行修改。修改完成后經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量部按文件控制程序進行新文件發(fā)放。原文件進行收回、銷毀，需要留用的加蓋作廢留用章防止作廢文件非預(yù)期使用。

b)文件修改時修訂號由“A/0”變更為“A/1”，依此類推；若大幅度更改或更改次數(shù)達5次時，直接換版，由“A/0”變?yōu)椤癇/0”

依此類推。

c)對于需要作廢的文件，至少保留1份原作廢文件，以供查閱。

4.6.3

第三級文件包括質(zhì)量內(nèi)容的表樣的更改由提出修改意見的部門或個人經(jīng)原編審部門主管審批后，更改報管理者代表批準(zhǔn)，更改后質(zhì)量部按原發(fā)放范圍發(fā)放，舊文件回收，作廢銷毀。

4.7外來文件的管理

4.7.1

與產(chǎn)品有關(guān)的文件由質(zhì)量部進行識別，受控分發(fā)。

4.7.2

相關(guān)的法律法規(guī)或適用于公司產(chǎn)品管理的文件由質(zhì)量部進行收集登記，識別，受控分發(fā)。

4.7.3質(zhì)量部負責(zé)收集國際、國家、行業(yè)有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，登記控制，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并收回舊標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4

質(zhì)量部編制《外來文件清單》，對外來文件進行識別，以確保適用文件的有效版本。

4.8

文件的保存

a)

質(zhì)量體系文件應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方；

b)

分發(fā)到各部門的文件及填報的質(zhì)量記錄由本部門文件管理人員保管；

c)

任何人不準(zhǔn)私自外借受控文件，不得在文件上亂涂亂改，以確保文件的清晰，使文件易于識別和檢索

4.9文件的作廢與銷毀

a)所有失效或作廢文件由各部門及時從所發(fā)放或使用場所撤出，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用；

b)質(zhì)量部保留作廢質(zhì)量體系文件1份。與產(chǎn)品有關(guān)的作廢技術(shù)文件，保留期限至少在產(chǎn)品壽命期后2年。應(yīng)對作廢保留文件加蓋“作廢留存”字樣，以與有效文件區(qū)別；

4.10文件的借閱、復(fù)制

相關(guān)人員借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，須經(jīng)部門負責(zé)人批準(zhǔn)后填寫《文件借閱、復(fù)制申請》，由質(zhì)量部實施文件借閱或復(fù)制。復(fù)制文件加蓋受控章，做好發(fā)放記錄。

4.11

質(zhì)量管理部每年組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行一次全面的評審，各部門結(jié)合運行情況對質(zhì)量管理體系文件進行評價，必要時予以修改，執(zhí)行4.6條款規(guī)定。

4.12對承載媒體不是紙張的文件的控制，由質(zhì)量管理部專人負責(zé)管理，定期進行整理更新。

5相關(guān)文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關(guān)記錄

6.1《受控文件清單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-01

6.2《文件發(fā)放、回收作廢記錄》

Ryzur-QR-QP4.2.3-02

6.3《外來文件清單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-03

6.4《文件更改申請單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-04

6.5《文件借閱、復(fù)制、銷毀申請》

Ryzur-QR-QP4.2.3-05