第一篇：儀器設(shè)備控制程序

儀器設(shè)備控制程序

1目的為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、有效，應(yīng)對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行控制，確保儀器設(shè)備的完好狀態(tài), 特編制本程序。

2范圍

本程序適用于公司對(duì)儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢等過程的控制。3職責(zé)

3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)儀器設(shè)備的控制，需要時(shí)，組織編制并批準(zhǔn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程；

3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

3.3 檢測(cè)室負(fù)責(zé)識(shí)別儀器設(shè)備的配置要求，參加儀器設(shè)備的驗(yàn)收，組織對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)，組織編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程；

3.4 辦公室負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的采購(gòu)、檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃的制定及標(biāo)識(shí)、儀器設(shè)備（包括軟件）的臺(tái)帳、檔案管理；

3.5 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備的臺(tái)帳和儀器設(shè)備的溯源，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人實(shí)施儀器設(shè)備的采購(gòu)。

4工作程序

4.1儀器設(shè)備的購(gòu)置

4.1.1 本公司在檢測(cè)過程中，未使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)；

4.1.2 根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和工作量的需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測(cè)室識(shí)別滿足需要的儀器設(shè)備。檢測(cè)室應(yīng)認(rèn)真填寫《儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》，說明擬采購(gòu)儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)要求及購(gòu)置理由，配置要求應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

a)儀器設(shè)備的測(cè)量參數(shù)范圍、測(cè)量穩(wěn)定性、分辨力、準(zhǔn)確度要求；

b)儀器設(shè)備的操作條件、極限條件、自動(dòng)化要求；

c)儀器設(shè)備的量值溯源性、運(yùn)行檢查和維護(hù)、保養(yǎng)要求；

d)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求；

e)對(duì)供貨廠商的售后服務(wù)與培訓(xùn)要求；

f)業(yè)務(wù)量、儀器設(shè)備的價(jià)格等其它要求。

4.1.3 采購(gòu)前，技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)擬采購(gòu)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、性能等進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出具體意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室會(huì)同檢測(cè)室、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)需要進(jìn)行考察、論證，做好選型工作。

4.1.4 屬大型或重要的儀器設(shè)備，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行咨詢論證、評(píng)價(jià)，總經(jīng)理根據(jù)論證、評(píng)價(jià)的結(jié)果決定是否批準(zhǔn)采購(gòu)。

4.1.5 辦公室負(fù)責(zé)與供方聯(lián)系，索取合同書，按《采購(gòu)控制程序》的規(guī)定對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)指標(biāo)要求確定型號(hào)規(guī)格，并就運(yùn)輸、安裝、調(diào)試要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收程序及價(jià)格和付款方式等問

題與供方協(xié)商談判，簽訂采購(gòu)合同。

4.1.6 辦公室負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備供方的檔案，收集、保存并向供方反饋儀器設(shè)備的質(zhì)量信息。

4.2儀器設(shè)備的驗(yàn)收

4.2.1儀器設(shè)備到貨后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測(cè)室負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員，必要時(shí)應(yīng)通知供方或其代表進(jìn)行檢查，按照裝箱單和采購(gòu)合同清點(diǎn)隨機(jī)的附件、備件、技術(shù)文件是否齊全，有無(wú)缺件或損壞。

4.2.2儀器設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)合同規(guī)定進(jìn)行，合同中未規(guī)定的，則由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織設(shè)備安裝人員、設(shè)備操作使用人員進(jìn)行安裝、調(diào)試，可行時(shí)應(yīng)進(jìn)行試測(cè)，只有當(dāng)確認(rèn)符合規(guī)定的技術(shù)條件后，才能按規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。

4.2.3 儀器設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收或檢定/校準(zhǔn)達(dá)不到預(yù)期的使用要求，由辦公室負(fù)責(zé)與儀器設(shè)備的供方協(xié)商，辦理?yè)Q貨、退貨或索賠手續(xù)。

4.2.4 經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備，由設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄》，在儀器設(shè)備上張貼唯一性標(biāo)識(shí)，列入《儀器設(shè)備清單》（臺(tái)帳），并建立儀器設(shè)備檔案，技術(shù)性資料由辦公室留存。

4.3儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)

4.3.1設(shè)備管理員負(fù)責(zé)所有的儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括唯一性標(biāo)識(shí)和校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí)。公司的儀器設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí)采用編號(hào)的方法，儀器設(shè)備的編號(hào)方法為：YQ–***

順序號(hào)

儀器設(shè)備代號(hào)

4.3.2檢定校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用綠、黃、紅三色標(biāo)志表示：

a）綠色（合格證）：為計(jì)量檢定合格者；不必檢定的儀器設(shè)備，經(jīng)檢查其功能正常者；設(shè)備無(wú)法檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)或鑒定適用者；

b）黃色（準(zhǔn)用證）：多功能檢測(cè)設(shè)備，某些功能喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格者；儀器設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格者，降級(jí)使用；

c）紅色（停用證）：儀器設(shè)備損壞者，經(jīng)計(jì)量檢定/校準(zhǔn)不合格，性能無(wú)法確定，超過檢定周期。

4.3.3標(biāo)識(shí)采用不干膠紙，上面應(yīng)注明儀器設(shè)備的編號(hào)、校準(zhǔn)/檢定有效期。

4.4儀器設(shè)備的使用

4.4.1儀器設(shè)備使用前，設(shè)備管理員應(yīng)及時(shí)安排儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)，儀器設(shè)備的檢定/校

準(zhǔn)應(yīng)按質(zhì)量手冊(cè)第9章的要求執(zhí)行。

4.4.2 對(duì)容易引起誤操作或?qū)y(cè)量結(jié)果可能產(chǎn)生影響的操作過程，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織檢測(cè)人員制定詳細(xì)的儀器設(shè)備操作規(guī)程（作業(yè)文件），檢測(cè)室負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。

4.4.3操作儀器設(shè)備的檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)初次配置的大型的、貴重的且操作技術(shù)復(fù)

雜的儀器設(shè)備，檢測(cè)人員可由供方負(fù)責(zé)培訓(xùn)，也可派員到類似實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行同類設(shè)備操作培訓(xùn)，常用儀器設(shè)備可由安裝調(diào)試人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。

4.4.4 便攜式檢測(cè)儀器設(shè)備在運(yùn)輸過程中，應(yīng)放置在專用箱內(nèi)或采取加固措施，防止在攜帶和運(yùn)輸過程中儀器設(shè)備損壞或偏離使用狀態(tài)。

4.4.5檢測(cè)人員在領(lǐng)用/使用儀器設(shè)備前應(yīng)檢查其是否處于規(guī)定的檢定/校準(zhǔn)同期內(nèi)及儀器設(shè)備的可用狀態(tài)，結(jié)果填入《儀器設(shè)備使用記錄》中。

4.4.6 檢測(cè)人員在檢測(cè)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守儀器設(shè)備規(guī)定的環(huán)境條件，必要時(shí)應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控，并將監(jiān)控結(jié)果記錄在檢測(cè)原始記錄中。

4.4.7 在詳細(xì)了解、掌握使用說明書或操作規(guī)程的內(nèi)容，熟練掌握儀器設(shè)備的操作程序后，儀器設(shè)備操作人員方可開機(jī)操作，并將儀器設(shè)備的使用情況填入《儀器設(shè)備使用記錄》。

4.4.8 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)前，儀器設(shè)備在運(yùn)輸過程中要防止碰傷和避免晃動(dòng)。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后放置于平穩(wěn)的工作臺(tái)或場(chǎng)地上，檢查環(huán)境條件，確認(rèn)符合規(guī)定要求后才能開機(jī)使用。

4.4.9 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的儀器設(shè)備使用之后，檢測(cè)人員應(yīng)將《儀器設(shè)備使用記錄》連同儀器設(shè)備移交設(shè)備管理員,設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備及《儀器設(shè)備使用記錄》進(jìn)行必要的檢查，只有經(jīng)檢查表明儀器設(shè)備的功能和檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)符合要求，才能入庫(kù)。檢查結(jié)果應(yīng)記錄在《儀器設(shè)備使用記錄》中。

4.5 永久控制范圍外儀器設(shè)備的使用

4.5.1當(dāng)需要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍外的儀器設(shè)備時(shí)，租用、借用的檢測(cè)儀器設(shè)備僅限某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)備，并符合《評(píng)審準(zhǔn)則》和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件的要求；

4.5.2技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織檢測(cè)室、設(shè)備管理員確認(rèn)并證實(shí)租用、借用的檢測(cè)儀器設(shè)備的性能和技術(shù)指標(biāo)符合被檢參數(shù)或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求；

4.5.3對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)有影響的租用、借用的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格，并在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)；

4.5.4需長(zhǎng)期租用的檢測(cè)儀器設(shè)備，由辦公室與出租方簽訂租用合同，明確雙方的責(zé)任，長(zhǎng)期租用的儀器設(shè)備由設(shè)備管理員按本程序的相關(guān)要求實(shí)施管理、標(biāo)識(shí)，建立儀器設(shè)備檔案，進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；

4.5.5檢測(cè)人員應(yīng)按本程序的控制要求使用租用、借用的檢測(cè)儀器設(shè)備；

4.5.6技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存租用、借用的檢測(cè)儀器設(shè)備符合要求的證據(jù)，包括：使用說明書、合格證、檢定/校準(zhǔn)證書；

4.5.7實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)結(jié)果或報(bào)告中，應(yīng)對(duì)使用租用、借用的檢測(cè)儀器設(shè)備形成的數(shù)據(jù)進(jìn)行明確說明；

4.6儀器設(shè)備的維護(hù)

4.6.1設(shè)備管理員負(fù)責(zé)制定儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并組織使用人員或檢測(cè)人員按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃中的相關(guān)規(guī)定對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，保養(yǎng)包括擦拭、通電及功能檢查，以保持儀器設(shè)備的清潔、防銹，并嚴(yán)格按要求的條件貯存。

4.6.2長(zhǎng)時(shí)間不用的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)罩上防護(hù)罩，電子儀器設(shè)備每星期應(yīng)通電一次，每次通電時(shí)間應(yīng)不小于1小時(shí)。

4.6.3儀器設(shè)備和在搬運(yùn)、使用、維護(hù)過程中，應(yīng)使用適宜的車輛、器具，內(nèi)外包裝物，防止儀器設(shè)備損壞或偏離使用狀態(tài)。

4.6.4當(dāng)儀器設(shè)備停止使用的時(shí)間預(yù)計(jì)要超過檢定/校準(zhǔn)周期時(shí)，可在儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)，由設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備封存/啟用申請(qǐng)表》，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理員粘貼“停用”標(biāo)識(shí)后封存。

4.6.5封存的設(shè)備需啟用時(shí)，仍由設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備封存/啟用申請(qǐng)表》，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能啟用，啟用的設(shè)備若超出校準(zhǔn)/檢定同期，使用前必須進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。《儀器設(shè)備封存/啟用申請(qǐng)單》應(yīng)歸入儀器設(shè)備檔案。

4.7偏離使用狀態(tài)的處理

4.7.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備偏離使用狀態(tài)時(shí),如因過載、錯(cuò)誤操作、顯示結(jié)果可疑、通過檢定/校準(zhǔn)表明有缺

陷或突發(fā)性停電，應(yīng)立即停止使用，必要時(shí)粘貼“停用”標(biāo)識(shí)，并在《儀器設(shè)備使用記錄》中記錄。4.7.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)報(bào)告檢測(cè)室負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人。

4.7.3檢測(cè)室負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析儀器設(shè)備偏離使用狀態(tài)的原因，偏離程度及對(duì)以往檢測(cè)造成的影響，按《不符合控制程序》的規(guī)定，評(píng)審不合格的嚴(yán)重程度，提出處理意見，并做好記錄。

4.7.4當(dāng)有充分證據(jù)證明，儀器設(shè)備的偏離沒有對(duì)正在進(jìn)行或以往的檢測(cè)結(jié)果造成影響，可以不采取追溯措施。當(dāng)評(píng)審結(jié)果表明使用該儀器設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)明顯的誤差風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)已測(cè)數(shù)據(jù)重新進(jìn)行確認(rèn)或進(jìn)行重新檢測(cè)。如涉及檢測(cè)報(bào)告的正確性，應(yīng)書面通知所有的相關(guān)方，公司承擔(dān)由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失和/或法律責(zé)任。

4.8儀器設(shè)備的維修

4.8.1在儀器設(shè)備的使用或維護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢測(cè)人員應(yīng)立即停止使用，經(jīng)確認(rèn)需要修理時(shí)，應(yīng)加貼停用標(biāo)識(shí)，需要委外修理時(shí)，設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備維修申請(qǐng)表》，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)

理批準(zhǔn)后，由辦公室委外修理。

4.8.2修復(fù)的儀器設(shè)備，必須經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)合格后，方可重新使用。

4.9 儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢

4.9.1 經(jīng)修理后的儀器設(shè)備，發(fā)現(xiàn)達(dá)不到原檢測(cè)精度或技術(shù)性能要求的，但依據(jù)檢定/校準(zhǔn)結(jié)果，表明某一測(cè)量范圍，或某一檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)性能（量程或準(zhǔn)確度）仍能滿足使用要求的，應(yīng)予降級(jí)。

4.9.2 儀器設(shè)備損壞，無(wú)法修復(fù)或其重要性能達(dá)不到檢測(cè)方法規(guī)定的精度要求而無(wú)法繼續(xù)用于檢測(cè)或已淘汰的儀器設(shè)備應(yīng)予報(bào)廢。

4.9.3 儀器設(shè)備的降級(jí)、報(bào)廢由設(shè)備管理員提出建議，填寫《儀器設(shè)備降級(jí)/報(bào)廢申請(qǐng)單》，經(jīng)辦公室

負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。辦公室負(fù)責(zé)辦理報(bào)廢手續(xù)，集中統(tǒng)一處理。對(duì)降級(jí)的應(yīng)認(rèn)定其測(cè)量范圍，實(shí)際準(zhǔn)確度和使用范圍。

4.9.4如對(duì)儀器設(shè)備降級(jí)、報(bào)廢前一階段時(shí)間內(nèi)所檢測(cè)的結(jié)果有懷疑時(shí)，按本程序4.6.4條的規(guī)定執(zhí)行。

4.10 儀器設(shè)備的監(jiān)督

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)儀器設(shè)備的控制情況監(jiān)督，監(jiān)督內(nèi)容包括：

a)儀器設(shè)備檔案；

b)儀器設(shè)備的調(diào)試、使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)記錄；

c)儀器設(shè)備操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行情況；

d)《儀器設(shè)備使用記錄》的記錄情況；

e)儀器設(shè)備執(zhí)行“運(yùn)行檢查”情況。

第二篇：采購(gòu)控制程序

頒布部門：質(zhì)量部 生效日期：2013/6/1 版本：A-1

采購(gòu)控制程序

HX-SOP-003

1、目的

建立和查審采購(gòu)單提供系統(tǒng)和指導(dǎo)方法，監(jiān)督采購(gòu)、并明確責(zé)任。

2、范圍

適用于全部采購(gòu)過程的控制

3、職責(zé)和權(quán)力

1）負(fù)責(zé)對(duì)廠內(nèi)生產(chǎn)原材料、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行采購(gòu)；

2）負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商管理檔案，合格供方名錄要及時(shí)準(zhǔn)確更新； 3）負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)不合格品處理；

4）確保原材料和輔料的在庫(kù)數(shù)量，滿足生產(chǎn)的需要，因原材料無(wú)庫(kù)存停產(chǎn)為零 5）確保設(shè)備備品、配件齊全，滿足生產(chǎn)的需要，因設(shè)備常規(guī)配件停產(chǎn)為零 7）庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)貨原材料進(jìn)行品名、規(guī)格、外觀、數(shù)量等的驗(yàn)收并入庫(kù)

4、程序 4.1流程圖

采購(gòu)計(jì)劃：

1）采購(gòu)負(fù)責(zé)人根據(jù)銷售情況和庫(kù)房需求以《采購(gòu)申請(qǐng)單》的形式提出申請(qǐng)，部門經(jīng)理通知部門主要負(fù)責(zé)人對(duì)《采購(gòu)申請(qǐng)單》進(jìn)行評(píng)審，并出具《采購(gòu)評(píng)審單》。評(píng)審?fù)ㄟ^上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由采購(gòu)員實(shí)施采購(gòu)。

2）采購(gòu)人員根據(jù)《采購(gòu)申請(qǐng)單》，對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)商制定《合格供應(yīng)商列表》，制定依據(jù)于《供應(yīng)商審核指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

3）根據(jù)《合格供應(yīng)商列表》進(jìn)行篩選供應(yīng)商，篩選結(jié)果上報(bào)部門經(jīng)理，批準(zhǔn)后進(jìn)行采購(gòu)。4）采購(gòu)人員電話通知供應(yīng)商確定訂購(gòu)單，然后發(fā)給對(duì)面書面訂購(gòu)單，最后雙方經(jīng)行確認(rèn)，并簽訂《訂單合同》。

? 應(yīng)和主要原料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任，同時(shí)合同中應(yīng)包括采購(gòu)物品的各項(xiàng)要求。

? 若產(chǎn)品需求，可以將采購(gòu)的技術(shù)要求作為合同附件提供給對(duì)方，應(yīng)在合同中明確。

采購(gòu)信息： 1）《采購(gòu)清單》由采購(gòu)部在收到采購(gòu)申請(qǐng)后進(jìn)行編制。

2）采購(gòu)清單明確并完全確定訂購(gòu)產(chǎn)品和訂單要求，可適用的情況包括：

? 準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)，包括名稱，部件編號(hào)，類型，類別，樣式，等級(jí)等；

? 產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則，格、圖紙和其他類似的技術(shù)數(shù)據(jù)標(biāo)題和版本； ? 交付要求，包括要求的交貨日期。

3）如需求，采購(gòu)單可規(guī)定質(zhì)量要求包括證明所提供的產(chǎn)品合格性的質(zhì)量記錄，以及質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量記錄同購(gòu)買的產(chǎn)品一起提供對(duì)于確定接受檢查的數(shù)量是關(guān)鍵的。如適合，要求提供以下類型的質(zhì)量記錄：

? 供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的第二或第三方評(píng)估記錄或注冊(cè)證書;? 產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試的記錄和證明文件（如適合，在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行）

4）如適合，采購(gòu)單還明確對(duì)于產(chǎn)品的規(guī)格，程序，過程，設(shè)備, 或人員對(duì)使用所采購(gòu)的服務(wù)產(chǎn)品的要求。這通常包括提交產(chǎn)品樣本，指南，程序，設(shè)備規(guī)格，過程性能和過程能力研云南昊戌生物科技有限公司1-2

頒布部門：質(zhì)量部 生效日期：2013/6/1 版本：A-1

采購(gòu)控制程序

HX-SOP-003 究，人員資格簡(jiǎn)歷，質(zhì)檢報(bào)告的要求等。

特殊要求的審查：

1）在發(fā)放之前，采購(gòu)單由采購(gòu)主管或授權(quán)的批準(zhǔn)者審查。根據(jù)我們的規(guī)格而設(shè)計(jì)和或者制造的復(fù)雜的或關(guān)鍵的產(chǎn)品, 其采購(gòu)單由研發(fā)主管和/或質(zhì)量保證部審查并批準(zhǔn)。

2）審查的目的是為了驗(yàn)證：

? 在合格供應(yīng)商列表上的供應(yīng)商狀態(tài)是合格或臨時(shí)的;? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)詳細(xì)和完整;? 所有描述產(chǎn)品的技術(shù)文件，如標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)格、圖紙等等能明顯鑒別, 版本正確，并按次序附上；

? 如有需要，質(zhì)量記錄，如測(cè)試/檢查證書，統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證，質(zhì)量保證等，在采購(gòu)訂單中明確提出;? 如適合，采購(gòu)但還明確對(duì)于產(chǎn)品的規(guī)格，程序，過程，設(shè)備, 或人員對(duì)使用所采購(gòu)的服務(wù)產(chǎn)品的要求

3）當(dāng)采購(gòu)單的審查令人滿意時(shí)，采購(gòu)主管或授權(quán)批準(zhǔn)者如研發(fā)主管和/或質(zhì)保部經(jīng)理在采購(gòu)單上簽署日期和名字以批準(zhǔn)發(fā)放。采購(gòu)訂單的發(fā)放建立其審查和批準(zhǔn)的毋庸置疑的記錄。采購(gòu)品的檢驗(yàn)和存放：

1）采購(gòu)科應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和檢驗(yàn)，依據(jù)《原材料及成品的入庫(kù)驗(yàn)證指南》。2）采購(gòu)科通知質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，按照《產(chǎn)品檢測(cè)指南》執(zhí)行。

? 如檢測(cè)合格則庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)貨原材料進(jìn)行品名、規(guī)格、外觀、數(shù)量等的驗(yàn)收并入庫(kù)，辦理入庫(kù)手續(xù)，按照

?如檢驗(yàn)不合格則按《不合格產(chǎn)品操作指南》執(zhí)行。

3）若有特殊原料則按照《特殊物料管理指南》執(zhí)行，其他物料則按照《倉(cāng)庫(kù)與運(yùn)輸管理指南》執(zhí)行。

5、文件

《供應(yīng)商審核指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》 《原材料及成品的入庫(kù)驗(yàn)證指南》 《不合格產(chǎn)品操作指南》 《特殊物料管理指南》 《倉(cāng)庫(kù)與運(yùn)輸管理指南》 《產(chǎn)品檢測(cè)指南》

6、記錄

《采購(gòu)申請(qǐng)單》 《采購(gòu)審核單》 《合格供應(yīng)商列表》 《采購(gòu)合同》 《采購(gòu)清單》

云南昊戌生物科技有限公司2-2

第三篇：環(huán)境控制程序

上海貝覽得生活用品有限公司

環(huán)境控制程序

一、愛護(hù)廠區(qū)內(nèi)綠化，禁止采、摘、折、踩踏花草、樹木，要做到及時(shí)養(yǎng)護(hù)。

二、控制辦公用品消耗

1、逐步提高電子文檔和E-mail使用率，減少紙張使用率。

2、對(duì)于使用過的紙張，盡量反面使用，打印、復(fù)印，如完好度低不能打印或復(fù)印時(shí)用來作草稿紙。

三、控制水、電消耗，每年降低水電消耗率

1、如天氣晴好，辦公室室內(nèi)采光足夠，就不開照明燈或盡量少開燈。

3、下班時(shí)辦公室人員必須關(guān)閉所有電燈、電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)。車間工作人員必須關(guān)閉所有電燈、馬達(dá)、切斷電源。

4、天氣溫度30度以下禁止開啟空調(diào)，開啟空調(diào)時(shí)必須關(guān)閉好門、窗。

5、如有某用電設(shè)備長(zhǎng)時(shí)不使用時(shí)，拔出其電源插頭，切斷電源。

6、洗水車間作業(yè)時(shí)，在保證正常生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，盡量減少用水。

7、職工使用衛(wèi)生間時(shí)，必須節(jié)約用水，如發(fā)現(xiàn)用水設(shè)備有漏水、滲水現(xiàn)象，必須及時(shí)請(qǐng)維修人員修理。

8、飲用水不得別作它用，不得浪費(fèi)。

四、預(yù)防廢棄物的污染

1、廢水：將廢水納入本地區(qū)廢水處理管道，由環(huán)保部門集中處理。

2、雨水：雨水井、管道與廢水井、管道必須分開。

3、廢氣、油煙：食堂安裝油煙排除和凈化設(shè)備，并定期檢查有效性。

4、噪音：給倒毛車間的工人發(fā)放工作帽、耳塞，并要求工作時(shí)必須戴好。對(duì)于進(jìn)入此車間的其他人員，也提示必須戴好工作帽及耳塞。

5、固廢：廢料、廢紗等固體廢棄物禁止焚燒、隨地丟棄、變賣給他人，必須集中在垃圾箱內(nèi)，由環(huán)保部門回收處理。

6、辦公、生活、餐廚等各種垃圾：必須集中在垃圾箱、泔腳桶內(nèi)，由環(huán)保部門回收處理。

五、預(yù)防火災(zāi)：必須定期檢查滅火設(shè)備的有效性，如發(fā)現(xiàn)失效必須即使更換。消防通道嚴(yán)禁堆物、堵塞、關(guān)閉。電線、電器設(shè)備如有老化、裸露、漏電等現(xiàn)象，必須即使維修，排除隱情。每半年舉行一次消防演戲和逃生演練。

六、自然災(zāi)害：及時(shí)掌握可能發(fā)生的自然災(zāi)害信息，并及時(shí)向員工發(fā)布，做好預(yù)防、值班、救治、搶救等工作。

七、安全及環(huán)境衛(wèi)生事故：必須做好各個(gè)環(huán)節(jié)的安全及環(huán)境衛(wèi)生工作，定期檢查和隨機(jī)抽查相結(jié)合，堅(jiān)決遵守安全生產(chǎn)操作規(guī)范和環(huán)境衛(wèi)生規(guī)范。力求全年無(wú)安全和環(huán)境衛(wèi)生事故。

八、公司每季度進(jìn)行一次環(huán)境控制程序培訓(xùn)。

第四篇：監(jiān)理控制程序

監(jiān)理控制程序

（一）質(zhì)量控制

1、單項(xiàng)工程開工：在各單位工程、分部、分項(xiàng)工程開工前，承包人應(yīng)向駐地辦提交單項(xiàng)工程開工申請(qǐng)報(bào)告。單項(xiàng)工程開工申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)包含測(cè)量放樣、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)、施工方案、施工圖紙以及人員、材料、設(shè)備等各項(xiàng)準(zhǔn)備情況。并報(bào)監(jiān)理部，由總監(jiān)審批。

2、工序自檢：按批準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系的程序進(jìn)行工序自檢。在每道工序完工后首先進(jìn)行自檢，自檢合格后，提交工程自檢報(bào)告。自檢報(bào)告應(yīng)附有測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)等一系列的資料，向監(jiān)理申報(bào)檢查驗(yàn)收。

3、工序檢查認(rèn)可：監(jiān)理接到檢驗(yàn)申請(qǐng)后，進(jìn)行每道工序完工后的檢查驗(yàn)收，對(duì)不合格的工序?qū)⒅噶畛邪诉M(jìn)行修復(fù)或整改。堅(jiān)持上道工序未經(jīng)檢查驗(yàn)收合格不得進(jìn)入下道工序的施工。

4、中間交工：當(dāng)組成一個(gè)工程的單位工程、分部或分項(xiàng)工程完工后，承包人必須進(jìn)行一次系統(tǒng)的自檢，匯總工序的檢查記錄及測(cè)量和檢驗(yàn)、試驗(yàn)的結(jié)果向監(jiān)理組提出中間交工報(bào)告。自檢資料不全的中間交工報(bào)告，監(jiān)理工程師有權(quán)拒絕驗(yàn)收。監(jiān)理組收到資料齊全的中間交工報(bào)告后，對(duì)完工的單項(xiàng)工程進(jìn)行一次系統(tǒng)的檢查驗(yàn)收。必要時(shí)作測(cè)量或抽樣試驗(yàn)，檢查合格后由總監(jiān)簽發(fā)《中間交工證書》，未經(jīng)中間交工檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的單項(xiàng)工程、不予填發(fā)《中間交工證書》。

5、質(zhì)量事故及安全事故處理程序：無(wú)論何時(shí)，一旦發(fā)生工程質(zhì)量事故和安全事故，需按下列程序抓緊處理：①事故發(fā)生后，承包人應(yīng)立即采取緊急措施（包括暫停施工），同時(shí)填寫質(zhì)量事故或安全事故報(bào)告單報(bào)告監(jiān)理部，并及時(shí)上報(bào)業(yè)主單位。②監(jiān)理接到質(zhì)量或安全事故報(bào)告后，隨即組織有關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)查看，同時(shí)根據(jù)事故現(xiàn)場(chǎng)情況下達(dá)指示。③承包人根據(jù)監(jiān)理的指示，立即采取相應(yīng)措施，查清事故原因并提出處理意見報(bào)監(jiān)理，并根據(jù)事故經(jīng)濟(jì)損失額度，確定事故的等級(jí)。

6、質(zhì)量控制措施：“百年大計(jì)，質(zhì)量第一”，搞好工程質(zhì)量是全體建設(shè)人員的神圣職責(zé)。搞好工程質(zhì)量首先必須從組織上加以重視，成立強(qiáng)有力的、有職有權(quán)的質(zhì)量檢查小組、科學(xué)嚴(yán)密的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量目標(biāo)要落實(shí)到人。樹立質(zhì)量典型，多搞樣板工程，組織參觀學(xué)習(xí)，達(dá)到共同提高。嚴(yán)格按業(yè)主的有關(guān)要求進(jìn)行落實(shí)，細(xì)化到每個(gè)隊(duì)，每個(gè)組，直至每個(gè)人，把工程質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益緊密掛鉤，實(shí)行獎(jiǎng)罰分明的考核制度。作為監(jiān)理單位，我們將按照設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范、監(jiān)理實(shí)施細(xì)則有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)理，充分利用旁站監(jiān)督、監(jiān)理抽檢、計(jì)量支付等手段進(jìn)行檢查、控制工程質(zhì)量，確保快速、優(yōu)質(zhì)地建好本項(xiàng)目。

（二）施工安全

1.各施工合同段安全技術(shù)措施，或?qū)ｍ?xiàng)施工方案必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)理組審查合格后，才能開工。

2.監(jiān)理人員在巡視、旁站過程中，如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)作業(yè)時(shí)，應(yīng)予制止。對(duì)危險(xiǎn)性較大的工程作業(yè)，要定期巡視檢查，如發(fā)現(xiàn)安全事故隱

患，應(yīng)立即書面指令施工單位整改；情況嚴(yán)重的，應(yīng)簽發(fā)《工程暫停令》，要求施工單位暫停施工，并及時(shí)向業(yè)主報(bào)告。施工單位拒不整改或者不停止施工的，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)主管部門報(bào)告。

3、施工單位應(yīng)進(jìn)行安全生產(chǎn)教育、安全技術(shù)交底，并檢查，落實(shí)安全生產(chǎn)技術(shù)措施。

4、分項(xiàng)、分部工程交工驗(yàn)收時(shí)，如安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處理未完成，不得簽發(fā)《中間交工證書》。

（三）施工環(huán)境保護(hù)

1.承包人的施工組織設(shè)計(jì)是必須按設(shè)計(jì)文件和環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告的有關(guān)要求制訂了施工環(huán)境保護(hù)措施，經(jīng)監(jiān)理審查合格后方可同意工程開工。始終堅(jiān)持并認(rèn)真落實(shí)“最大限度的保護(hù)、最小程度的破壞、最大限度的恢復(fù)的建設(shè)理念”。

2、監(jiān)理人員在巡視、旁站過程中，應(yīng)隨時(shí)檢查施工單位制定的環(huán)境保護(hù)措施的落實(shí)情況。

3、如發(fā)現(xiàn)施工中存在違反有關(guān)環(huán)保規(guī)定、未按合同要求落實(shí)環(huán)保措施的情況，應(yīng)書面指令施工單位整改；情況嚴(yán)重的，應(yīng)簽發(fā)《工程暫停令》，要求施工單位暫停施工，并及時(shí)向業(yè)主報(bào)告。

4、施工中如發(fā)現(xiàn)文物時(shí)，施工單位依法保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，并報(bào)告有關(guān)部門和業(yè)主。

5、需要砍伐樹木時(shí)，施工單位先向有關(guān)部門申請(qǐng)辦理砍伐許可證，再按許可的面積、株數(shù)、樹種進(jìn)行砍伐，并注意保護(hù)野生動(dòng)物、植物。

（四）進(jìn)度控制

1、施工進(jìn)度計(jì)劃：根據(jù)合同工期要求及業(yè)主總體計(jì)劃安排，各合同段要合理地、科學(xué)地編制各自的總體進(jìn)度計(jì)劃、月進(jìn)度計(jì)劃、分項(xiàng)工程施工計(jì)劃，報(bào)高監(jiān)理部、業(yè)主審批。施工進(jìn)度計(jì)劃一經(jīng)審批，就必須嚴(yán)格按所批準(zhǔn)的計(jì)劃實(shí)施，并隨時(shí)進(jìn)行實(shí)際進(jìn)度與計(jì)劃進(jìn)度的比較，發(fā)現(xiàn)工程進(jìn)度偏離計(jì)劃時(shí)，要及時(shí)采取措施，調(diào)整施工計(jì)劃。加大人力、機(jī)械設(shè)備的投入，增加工作面從而加快工程進(jìn)度。

為了更好地控制工程進(jìn)度，要求各合同段編制時(shí)標(biāo)網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃圖，用關(guān)鍵線路法控制工程進(jìn)度，確保關(guān)鍵線路的按期完成，當(dāng)月完不成計(jì)劃的，下月必須趕上。

2、抓重點(diǎn)、難點(diǎn)工程：各合同段應(yīng)根據(jù)各自的實(shí)際情況，進(jìn)行摸底排隊(duì)，列出本合同段的重點(diǎn)、難點(diǎn)工程以及控制性工程要優(yōu)先考慮，確保工程按期完成。

3、進(jìn)度與質(zhì)量的關(guān)系：在確保工程質(zhì)量的前提下，科學(xué)合理的組織安排施工，使進(jìn)度按計(jì)劃如期完成。一但工期滯后，必須增加資源投入，確保合同工期。抓工程進(jìn)度必須保證質(zhì)量，大家都知道工程進(jìn)度雖然上去了，但如果工程質(zhì)量不行，就必須返工、整改，那么就會(huì)延誤時(shí)間、工期，也就是常說的“沒有質(zhì)量的進(jìn)度是負(fù)進(jìn)度”。所以，要正確地處理好進(jìn)度與質(zhì)量的關(guān)系，不能因?yàn)橼s進(jìn)度而犧牲工程質(zhì)量。

（五）費(fèi)用控制

1、計(jì)量程序：按工程量清單所列的項(xiàng)目由承包人完成各項(xiàng)工序，經(jīng)承包人自檢合格后，提出中間交工申請(qǐng)，經(jīng)監(jiān)理工程師抽查檢驗(yàn)合格后，簽認(rèn)中間交工證書，由承包人填報(bào)計(jì)量申報(bào)表，上報(bào)

監(jiān)理部。

2、計(jì)量支付原則：計(jì)量一切合同內(nèi)合格的工程是承包人的職責(zé)，而復(fù)核這一工作則是監(jiān)理人員的職責(zé)。各分項(xiàng)工程完工后，由監(jiān)理工程師及時(shí)組織承包人進(jìn)行共同計(jì)量，每次計(jì)量應(yīng)有規(guī)定的人數(shù)和人員參加，嚴(yán)格按程序辦事，做到手續(xù)完備、簽認(rèn)及時(shí)、資料完備，并有監(jiān)督和復(fù)查機(jī)制。遵守“質(zhì)量合格驗(yàn)收，資料齊全計(jì)量，計(jì)量合格支付”的原則。

（六）合同管理

1、工程變更：工程變更的程序、變更等級(jí)以及審批權(quán)限、審批時(shí)限等規(guī)定嚴(yán)格按監(jiān)理實(shí)施辦法執(zhí)行。工程變更可以由業(yè)主、監(jiān)理、設(shè)計(jì)單位、承包人提出，符合合同文件規(guī)定的，才能辦理工程變更手續(xù)，所有工程變更，并報(bào)財(cái)政部門審核。

2、工程延期與索賠：承包人必須按有關(guān)合同條款，《監(jiān)理實(shí)施辦法》中的有關(guān)規(guī)定、程序以及時(shí)限等要求向監(jiān)理工程師提出延期與索賠申請(qǐng)。如因不可抗力、不能按期支付工程款、不能按期提供永久用地等非承包人的原因，工程延期應(yīng)符合合同規(guī)定的程序和要求，且申請(qǐng)延期的工程是在關(guān)鍵線路上，并在對(duì)整個(gè)工程的完工造成直接影響的情況下并且又符合文件的規(guī)定，方可受理工期延期和費(fèi)用索賠申請(qǐng)。

（八）工地會(huì)議制度

按照《公路工程施工監(jiān)理規(guī)范》的要求必須及時(shí)召開工地會(huì)議，要求整個(gè)施工活動(dòng)期內(nèi)定期舉行，一般每月召開一次。第一次工地會(huì)

議在監(jiān)理部舉行，今后每月的工地會(huì)議在施工單位舉行，會(huì)議時(shí)間暫定為每月28日，如遇特殊情況，另行通知召開時(shí)間。

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，今天在坐的各位都來自不同崗位、不同部門、不同系統(tǒng)、不同地區(qū)，但我們都是為了一個(gè)共同的目標(biāo)，走到一起來了。只要我們一起攜起手來，團(tuán)結(jié)一致，精心組織、科學(xué)管理、信守合同、遵循《公路工程施工監(jiān)理規(guī)范》。我相信在參建的各方共同努力下一定能建設(shè)成一條“安全、暢通、舒適、快捷、環(huán)保、自然、經(jīng)濟(jì)、和諧的公路。

貴甕高速公路第一駐地辦

2013年10月24日

第五篇：采購(gòu)控制程序

采購(gòu)控制程序

1、目的

確保公司采購(gòu)產(chǎn)品的符合性。

2、范圍

適用于向公司提供原材料的供方。

A類產(chǎn)品：提供原材料可能造成產(chǎn)品致命缺陷的供方； B類產(chǎn)品：提供原材料可能造成產(chǎn)品一般缺陷的供方；

3、職責(zé)

本程序歸口業(yè)務(wù)部，品管部、生產(chǎn)部配合執(zhí)行。3．1業(yè)務(wù)部職責(zé)

3．1．1負(fù)責(zé)收集供方資料及原材料樣品； 3．1．2負(fù)責(zé)組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定； 3．1．3負(fù)責(zé)編制合格供方名單； 3．1．4負(fù)責(zé)擬制采購(gòu)計(jì)劃； 3．2品管部職責(zé)

3．2．1按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具《檢驗(yàn)報(bào)告》； 3．2．2參與對(duì)供方的評(píng)定；

4、工作程序

4．1采購(gòu)部要根據(jù)生產(chǎn)的需求，及時(shí)、保質(zhì)、保量地進(jìn)行物料的采購(gòu)，同編制出月、年采購(gòu)計(jì)劃，作到按計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)；

4．2采購(gòu)部組織生、品管對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審，并收供方的相關(guān)資料，然后確定其為合格供方； 4．3采購(gòu)部要編制合格供方名單，并于每年12月對(duì)所有合格供方進(jìn)行評(píng)審，重新編制合格供方名單，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到相關(guān)部門； 4．4 A類供方有一次不合格，暫取消其合格供方的資格，并要求其出書面的整改措施，同時(shí)采購(gòu)部重新組織相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^后，再將其定為臨時(shí)合格供方，連續(xù)供貨三批貨物并無(wú)質(zhì)量問題后，再將其列為合格供方；

4．5 B類供方有三次不合格，暫取消其合格供方的資格，并要求其出書面的整改措施，同時(shí)采購(gòu)部重新組織相關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^后，再將其定為臨時(shí)合格供方，連續(xù)供貨三批貨物并無(wú)質(zhì)量問題后，再將其列為合格供方；

4．6原材料入廠，由采購(gòu)部通知品管部，品管部依據(jù)原材料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)入廠原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，品管部要出具檢驗(yàn)報(bào)告，原材料合格才準(zhǔn)入庫(kù)，不合格退還供應(yīng)商，品管部作檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，易于識(shí)別。相關(guān)記錄： 《合格供方名單》 《供方供貨業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)表》 《采購(gòu)計(jì)劃》 《供方調(diào)查表》 《原材料檢驗(yàn)報(bào)告》