第一篇：器械質量保證及今后服務技術支持協議書

醫療器械質量保證及今后服務技術支持協議書

一、為保證醫療器械的安全性、有效性，甲乙雙方協商一致，達成如下協議書： 甲乙雙方及時提供本企業《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》復印件并加蓋本企業公章。

二、甲方所銷售的醫療器械必須條例下列要求

1、合法醫療器械生產企業生產的醫療器械。

2、符合國家醫療器械產品質量標準或行業標準或產品注冊標準。

3、包裝內附產品合格證，并提供加蓋企業原印章的《醫療器械注冊證》復印件，另注冊證附有《醫療器械注冊登記表》或生產制造認可表應與注冊證書同時提供。

4、一次性無菌醫療器械的該批次合的檢驗報告書。

5、其包裝說明書符合國家藥品監督管理局令第10號《醫療器械說明書標簽和包裝標識管理規定》的規定要求，外包裝應符合貨物儲運質量要求。

三、甲方為所銷售給乙方的醫療器械負質量責任，在有效期內產生的質量題，根據相關部門的法定依據由甲方負責，但由于儲存不當行成的醫療器械質量問題則由乙方負責。

四、甲方對所銷售給乙方的醫療器械產品必要時須對乙方進行專業技術培訓。

五、甲方銷售給乙方的醫療器械產品須進行售后服務，當售出產品出現故障時，無論是保修期內還是保修期外均應及時派人維修，一時不能維修的應進行解釋說明或由第三方進行技術支持。

六、本協議有效期為 年 月 日 至 年 月 日。

七、本協議壹式兩份，甲，乙雙方各執壹份。

甲方： 乙方：

代表簽字： 代表簽字：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

第二篇：器械質量保證及今后服務技術支持協議書

醫療器械質量保證及今后服務技術支持協議書

一、為保證醫療器械的安全性、有效性，甲乙雙方協商一致，達成如下協議書： 甲乙雙方及時提供本企業《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》復印件并加蓋本企業公章。

二、甲方所銷售的醫療器械必須條例下列要求

1、合法醫療器械生產企業生產的醫療器械。

2、符合國家醫療器械產品質量標準或行業標準或產品注冊標準。

3、包裝內附產品合格證，并提供加蓋企業原印章的《醫療器械注冊證》復印件，另注冊證附有《醫療器械注冊登記表》或生產制造認可表應與注冊證書同時提供。

4、一次性無菌醫療器械的該批次合的檢驗報告書。

5、其包裝說明書符合國家藥品監督管理局令第10號《醫療器械說明書標簽和包裝標識管理規定》的規定要求，外包裝應符合貨物儲運質量要求。

三、甲方為所銷售給乙方的醫療器械負質量責任，在有效期內產生的質量題，根據相關部門的法定依據由甲方負責，但由于儲存不當行成的醫療器械質量問題則由乙方負責。

四、甲方對所銷售給乙方的醫療器械產品必要時須對乙方進行專業技術培訓。

五、甲方銷售給乙方的醫療器械產品須進行售后服務，當售出產品出現故障時，無論是保修期內還是保修期外均應及時派人維修，一時不能維修的應進行解釋說明或由第三方進行技術支持。

六、本協議有效期為年月日 至年月日。

七、本協議壹式兩份，甲，乙雙方各執壹份。

甲方：乙方：

代表簽字：代表簽字：

日期：年月日日期：年月日

第三篇：器械質量保證協議書

器械質量保證協議書

甲方（供貨方）：

乙方（采購方）：

加強質量管理，為用戶提供安全有效的醫療設備是甲乙雙方共同承擔的責任和義務，為建立供需雙方長期、穩定的購銷關系，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規和行業有關規定，本著平等互利、誠實合作的原則，經充分協商達成如下協議：

（一）甲方向乙方所提供醫療器械的質量標準應符合國家標準和行業標準。

（二）醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家標準和行業的有關規

定。

（三）乙方首次購入醫療器械時，甲方應向乙方提供完整的證照和授權手續，以

供乙方銷售備案用。甲方對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。

（四）甲方是經營企業，向乙方供貨時，應按批次向乙方提供檢驗報告書或其他

有效證件。

（五）甲方貨到后，乙方根據有關標準進行驗收。如發現品種、規格、質量等不

符合合同規定，供方需負責更換或退貨。

（六）乙方應具備貯存、保管甲方所供醫療器械的場所、人員及條件、因乙方保

管、養護不當而導致醫療器械質量發生問題的，由乙方負責。

（七）如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

（八）因甲方產品質量問題造成乙方經濟損失的，由甲方負責。

（九）醫院因產品質量問題進行投訴，供方應積極配合需方妥善解決。

（十）因甲方夸大產品的功能與功效，造成乙方與用戶產生糾紛并早成經濟損失的，乙方有權向甲方進行追償。

（十一）有關產品的售后服務由甲方負責。

（十二）本協議未盡事宜，雙方應協調解決，也可由上級主管部門調解或仲

裁解決。

（十三）本協議一式兩份，甲，乙雙方各執一份。

（十四）本協議自簽字之日起生效，有效期兩年。

供貨（簽章）需方（簽章）代表人：代表人：

年月日年月日

第四篇：醫用耗材、試劑、器械購銷質量保證協議書

醫用耗材、試劑、器械購銷質量保證協議書

甲方： 乙方：

為確保醫院各類醫用耗材、試劑、器械的產品質量，保證臨床醫療安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規以及行業有關規定，甲、乙雙方在平等、互信、互利、互惠的基礎上，一致達成如下質量保證協議，以資共同遵守：

一、乙方保證向甲方所提供的醫用耗材、試劑、器械、設備為符合國家相關質量標準和行業標準的合格產品，以確保臨床醫療安全。

二、醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

三、甲方購入醫療耗材、試劑、器械時，乙方應向甲方提供齊備有效的相關資質證照，并對其提供各類資證的真實性、合法性承擔法律責任。相關資證到期前必須及時到甲方辦理資證的更新備案。

四、產品到貨后，甲方根據有關標準進行驗收，如發現任何質量問題，由乙方無條件進行免費更換。

五、如雙方對產品質量問題產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

六、因乙方產品質量問題造成甲方醫療糾紛或經濟損失的，由乙方負責退貨并承擔因此導致的經濟和法律責任。

七、因乙方夸大產品的功能與療效，造成甲方醫療糾紛或經濟損失的，甲方有權向乙方進行追償。

八、有關產品的售后服務由乙方全權負責。

九、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

本協議一式兩份，甲，乙雙方各執一份，自簽字之日起生效。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）： 法人代表簽字： 法人代表簽字：

年 月 日 年 月 日

第五篇：器械質量保證協議1.1

質 量 保 證 協 議

甲方（供貨方）：_______________________ 乙方（購貨方）： 為保證所經營藥品的質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《產品質量法》《醫療器械經營質量管理規范》以及有關法規，甲乙雙方本著平等互利，互守信譽的原則，明確雙方質量責任，經友好協商愿就甲方向乙方銷售藥品達成以下質量保證協議:

一、甲方向乙方提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責。

1、甲方負責向乙方提供加蓋其公章原印章的《醫療器械經營許可證》或備案憑證、《營業執照》、相關印章和隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名和開戶銀行及賬號、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》等資料復印件。

2、甲方若首次向乙方供貨，甲方須向乙方提供加蓋甲方原印公章和甲方法定代表人印章(或簽字)的醫療器械銷售人員委托授權書原件及銷售人員上崗證、身份證復印件。

3、甲方所供品種若為乙方首營品種時，甲方須按規定向乙方提供該品種加蓋甲方公章原印章的《醫療器械或體外診斷試劑注冊證》或者備案憑證復印件。

二、甲方向乙方銷售醫療器械應當按照國家規定開具發票。

三、甲方保證向乙方提供合法及質量符合國家醫療器械質量標準的醫療器械。

四、甲方所供醫療器械的包裝、標識、標簽、說明書、批準文號、滅菌批號等應符合國家和行業的有關規定，符合相關產品的運輸、貯藏要求，并提供有關文件以備案。

五、甲方應采取有效措施保證運輸過程中的醫療器械質量與安全，將醫療器械安全運送到乙方倉庫驗收場所。

1、有溫度要求的醫療器械運輸甲方應采取相應的保溫或冷藏措施保證運輸途中溫度符合要求。

2、若醫療器械在運輸途中的破損、污染，乙方有權將破損、污染予以拒收。

六、甲方提供的醫療器械因產品質量問題造成乙方的損失由甲方負責，如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定部門的檢驗報告為準。

七、乙方作為合法的醫療器械經營單位或醫療機構，必須向甲方提供加蓋有企業原印公章的《醫療器械經營許可證》或備案憑證或《醫療機構執業許可生》、《營業執照》、相關印章和隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名和開戶銀行及賬號、《稅務登記證》、《組織機構代碼證》等資料復印件。

八、乙方若首次向甲方采購，乙方須向甲方提供加蓋乙方原印公章和乙方法定代表人印章(或簽字)的醫療器械采購人員委托授權書原件及采購人員上崗證與身份證復印件、收貨委托授權書原件及收貨人人員身份證復印件。

九、乙方必須按國家有關規定做好醫療器械驗收入庫工作，如發現醫療器械質量有問題，乙方應在三天以內以書面形式通知甲方，并必須出示相關的資料，甲方將采取補救措施。

十、乙方應將醫療器械儲存于符合溫濕度要求的相應庫房中，由于乙方儲存和養護不當，造成醫療器械損失由乙方自行負責。

十一、甲乙雙方均有義務加強質量信息溝通。乙方有責任為甲方收集產品質量信息并及時反饋給甲方。

十二、本協議一式兩份，甲乙雙方各執壹份。甲乙雙方共同遵守本協議，未盡事宜，雙方依法協商解決。

十三、本協議有效期限： 年 月 日至 年 月 日。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）： 甲方代表： 乙方代表： 日期： 日期：