第一篇：質量保證協議書

質量保證協議書

甲方: 乙方: 為確保醫院各類醫用耗材、試劑、器械、設備的產品質量，保證臨床醫療安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規以及行業有關規定，甲、乙雙方在平等、互信、互利、互惠的基礎上，一致達成如下質量保證協議，以資共同遵守：

一、乙方保證向甲方所提供的檢驗試劑及秏材為符合國家相關質量標準和行業標準的合格產品，以確保臨床醫療安全。

二、醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

三、甲方首次購入檢驗試劑時，乙方應向甲方提供齊備有效的相關資質證照，并對其提供各類資證的真實性、合法性承擔法律責任。相關資證到期前乙方必須及時與甲方辦理資證的更新備案。

四、產品到貨后，甲方根據有關標準進行驗收，如發現任何質量問題，由乙方無條件進行免費更換。

五、如雙方對產品質量問題產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

六、因乙方產品質量問題造成甲方醫療糾紛或經濟損失的，由乙方負責退貨并承擔因此導致的經濟和法律責任。

七、因乙方夸大產品的功能與療效，造成甲方醫療糾紛或經濟損失的，甲方有權向乙方進行追償。

八、有關產品的售后服務由乙方全權負責。

九、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

本協議一式兩份，甲，乙雙方各執一份，自簽字之日起生效。

甲方：

乙方：（蓋章）（蓋章）

第二篇：質量保證協議書

醫療器械供需雙方質量保證協議書

甲方（供應方）：常 乙方（采購方）：

為嚴格執行《中華人民共和國產品質量法》、《醫療器械監督管理條例》、《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》等相關法規的要求，保證醫療器械產品的安全性和有效性，明確雙方質量責任，經協商一致，簽訂質量保證協議如下： 第一條 甲方責任

第一款 甲方遵守國家醫療器械的相關法規，向乙方提供合法、有效的《醫療器械生產/經營企業許可證》、《企業法人營業執照》等企業資格證書（證照復印件加蓋甲方原印章）。

第二款 甲方業務人員向乙方出具法定代表人（或其授權人）簽署的委托書，并嚴格按委托書限定的范圍開展活動。

第三款 在本協議有效期內，甲方《許可證》或《營業執照》所記載的內容發生變更或經辦人發生變化等情況，須書面通知乙方，并在政府相關部門批復后重新向乙方提供以上所有證明文件。

第四款 甲方向乙方提供產品注冊證、藥品監督部門核發的《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品注冊登記表》復印件。

第五款 甲方提供的醫療器械產品是符合相關產品質量標準要求的合格品，并遵照《中華人民共和國產品質量法》的有關要求承擔所供醫療器械的質量責任：產品在三包期內，非人為因素產生的質量問題由甲方負責，屬本協議第二條第六款情況除外。

第六款 甲方提供醫療器械應符合《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》，并承擔因專利、商標侵權糾紛所引發的法律責任。

第七款 甲方提供醫療器械產品的包裝、標簽和說明書等均應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》規定。

第七款甲方承諾按照符合國家規定的儲運條件為乙方配送醫療器械，因儲存不當或送貨

運輸不當造成的損失由甲方負責。

第八款 甲方向乙方銷售醫療器械時，應當按照國家規定開具符合要求的合法票據。第九款 甲方接到乙方請求質量查詢函（電）后，在7個工作日內給予答復（以函到日

期為準），超過期限，由此造成的后果由甲方負責。

第二條 乙方責任

第一款 乙方作為依法經營（使用）醫療器械產品的單位，向甲方提供合法、有效的企業資格證書。

第二款 乙方收到甲方發運的醫療器械產品時，若在驗收中發現破損、包裝污染、外觀質量、藥檢報告或儲運條件等存在問題，應直接拒收或根據合同約定在收到藥品（以貨到日期為準）后一定日期內,通知甲方處理。

第三款 乙方收貨時要當場點清件數，檢查包裝是否完整，如有起封、破損、變形等現象要與承運部門當面拆件，確認箱內醫療器械產品損害情況及數量，并在送貨單據上注明，由承運商確認后留檔備查，同時24小時內書面通知甲方。

第四款 乙方在經營或使用甲方提供的產品時產生質量疑問，應及時與甲方聯系，當雙方有分歧時，以法定部門出具的醫療器械產品質量檢測報告為準。乙方在接到醫療器械產品檢測報告的10日內通知甲方，并將檢測報告送達甲方處理。逾期造成的后果由乙方負責。

第五款 乙方在經營或使用甲方提供的醫療器械產品中發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作和善后處理工作。

第六款 乙方承諾為甲方供應的醫療器械產品提供符合國家規定的產品儲存條件，由于儲存不當造成的損失由乙方負責。

第七款 乙方承諾對防凍、防熱品種的儲運進行季節控制。第三條 雙方共同責任及預定條款

第一款 甲、乙雙方應共同協作搞好質量管理工作。雙方各自履行自己的責任，一方發生違約行為，另一方可以通過法律途徑追究違約方的民事賠償責任。

第二款 甲、乙雙方相互承諾和保證各自提供的企業資質和產品資質的文件、資料真實有效，并承擔失真、虛假陳述的責任。

第三款 上述各條款中未盡事項，由雙方協商約定。

第四款 本合同已由甲、乙雙方充分協商，對本合同項下的全部條文的含義均已明確。第五條 本協議經過雙方簽字或蓋章之日起即告生效，在雙方業務存續期內一直有效。如果法律法規發生變化則重新簽訂協議。本協議一式兩份，簽約雙方各執一份。

甲方（供應方）： 乙方（采購方）：

年 月 日 年 月 日

第三篇：質量保證協議書

質量保證協議書

甲方（供方）： 寧夏眾欣聯合德林醫藥有限公司

乙方（需方）：

為認真貫徹《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，明確藥品質量責任，保證藥品的安全性、有效性和穩定性，特制定此協議，內容如下：

一、甲方必須向乙方提供加蓋公章原印章的藥品經營許可證、營業執照、GSP認證證書，醫療器械經營許可證、稅務登記證、組織機構代碼證的復印件。

二、乙方與甲方建立業務關系時應提供合法、有效資料，并對提供資料的真實、完整、有效性負全責。

三、甲方向乙方提供的藥品質量必須符合法定的質量標準并對其質量負責。

四、甲方應向乙方提供的藥品必須具有法定的批準文號和生產批號以及注冊商標；甲方

所供進口藥品需提供加蓋有質量管理專用章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

五、甲方所供藥品的包裝和標識必須符合國家頒布的有關包裝規定和運輸要求。

六、甲方所供藥品有效期不得少于一年（有效期僅為一年的除外）。乙方驗收藥品時，若

發現不符合GSP規定及質量有疑問的藥品，有權拒絕收貨，并向甲方闡明拒收原因。近效期藥品乙方應于到效期前六個月通知甲方，甲方應予以換貨或退貨處理。

七、甲方向乙方供應藥品，在有效期內發生質量問題，并非乙方儲存不當引起，甲方應

負責無條件退換貨；如因乙方儲存不當造成藥品質量問題，甲方不予承擔。

八、在正式合同生效后，甲、乙雙方均認可傳真或電子郵件傳遞采購計劃。

九、甲方應向乙方提供符合國家規定的發票，如因發票不符合規定，乙方可拒絕回款。

十、藥品送達乙方前，甲方負有運輸責任，甲方應提供符合要求運輸車輛，保證藥品在途儲存溫度，并提供相應依據便于乙方確認，如因運輸不當引起藥品質量問題，乙方有權拒絕收貨。

十一、乙方如退（換）低溫儲存藥品時，應提供該藥品在乙方儲存期間，溫度符合要求的證明文件，否則甲方有權不予退（換）貨。

十二、本協議有效期為年月日至年月日

供方：需方：

（蓋章）（蓋章）

簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日

第四篇：質量保證協議書

質 量 保 證 協 議 書

供貨單位（甲方）：

購貨單位（乙方）：達州市中西醫結合醫院

根據醫療器械監督管理條例、醫療器械管理及相關法律、法規要求，為加強醫療器械的管理，甲乙雙方本著平等、互惠、守法的原則簽訂如下質量保證協議：

1、甲乙雙方需提供合法的設備、耗材、生產（經營）的證照復印件，并具有履行合同的能力；

2、甲方向乙方提供的設備、耗材質量應符合國家質量標準和有關質量要求；

3、甲方向乙方提供的設備、耗材包裝應有符合國家有關規定和貨物運輸要求；

4、甲方向乙方提供的設備、耗材應提供符合國家規定的醫療器械經營許可證、營業執照、稅務登記證正副本復印件、產品說明書、產品注冊證、醫療器械生產許可證（進口產品需生產許可證、備案表、報關單等）、醫療器械注冊證；

5、甲方向乙方提供的設備、耗材必須保證質量。如因質量造成的質量責任由甲方負完全責任（包括經濟責任）；

6、本協議經甲乙雙方以書面、電傳、等形式簽訂的經濟合同有效；

7、以上所提供的復印件都需加蓋鮮章；

8、本協議有效期：

9、本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有相同的法律效力，雙方蓋章簽字后生效。

供貨單位（公章）：購貨單位（公章）：

地址：地址：達州市通川區西外龍泉路1號 協議簽訂人：協議簽訂人：

聯系電話：聯系電話：0818-2350098 簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日

第五篇：質量保證協議書

質量保證協議書

表單編號：HKC-KJ20131007 供方：

需方：惠科電子(深圳)有限公司

【第一條】 總則

1．供需雙方本著合作雙贏、共同發展的經營理念，經友好協商，達成共識，特訂立本協議。

2．本協議具有法律約束力，需方與供方要共同遵守，在必要情況下雙方可另行簽訂相關補充協議，作為本協議的補充。

【第二條】 供方質量責任

1． 產品質量要求

（1）供方產品質量應滿足以下全部要求：

a.雙方簽訂的檢驗標準（具體檢驗標準根據供方提供的產品另行規定）b.需方提供的技術標準 c.需方提供的圖紙 d.行業要求 e.其他補充要求

如供方僅屬于代理公司，其所提供的產品質量需按國家或原廠家的技術標準執行。需方驗收供方產品時以上述標準為依據，無論需方是在驗收階段，還是在生產銷售或用戶最終使用階段發生質量問題的，供方均應按照國家法律法規和雙方的約定承擔質量相關責任。

（2）供方應對出廠或代理的產品進行全程把關，每批產品需向甲方提供以下資料（用打√的方法選取）(√）QA檢測報告（√）有關檢驗原始記錄

共8頁第1頁(√)相關配件

（3）供方的產品在結構、尺寸、外觀和其他特殊技術要求方面應符合需方提供的圖紙、封樣等技術文件的要求。技術文件發生岐義時，解釋權在需方質量檢驗部門。

（4）供方保證本協議書產品及制作過程所使用的知識產權，如非由需方提供，無論知識產權是否由供方自己擁有或由第三人授權使用，于本協議期間及雙方合作期間均為有效且合法。2． 供方在產品實現過程中的質量責任

（1）供方需要改變產品的設計狀態，如：改變技術參數、產品設計更新、改變設計方法等技術類更改時，必須進行相關試驗驗證產品滿足需方技術參數、使用要求和質量要求，書面向需方提出更改申請，并提供相關驗證報告，經需方同意后送樣，重新確認合格后才能正式供貨。

（2）供方需改變產品的技術狀態，如更換或新增重要設備、更換或新增模具、改變零部件或原材料、改變配方、生產工藝等，只要需方認為是重要更改，供方必須進行相關試驗驗證產品滿足需方技術要求和質量要求，書面向需方提出更改申請，并提供相關驗證報告，經需方同意后送樣，重新確認合格后才能正式供貨，否則由此造成的一切損失由供方承擔。

（3）供方對原材料應該進行嚴格的定點采購，并進行嚴格的進貨檢驗和批次管理。必要時供方應按需方的要求對提供需方的物料進行標識。供方需要增加、更換分供方或委外加工時，必須先書面向需方提出申請，并提供分供方資料，經需方同意（必要時進行重新送樣確認）后方可配套送貨。如供方將產品全部或部分委托給第三方制造時，需方有權提出進入第三方調查其質量保證能力，供方應予積極協助。如果第三方制造的產品無法達到需方技術要求時，需方有權要求供方停止外委加工。3． 供方在需方產品實現過程中的質量責任

（1）供方提供的批量均為已在需方質量管理部門封過樣的物料，批量供貨在需方生產檢驗過程中，批次合格率應滿足6個月內送檢批數≤10批的，合格率＞90%；送檢批數＞10批的，合格率＞95%。如在需方進貨檢驗中判為批不合格或部分不合格，并經雙方確認屬供方質量責任的不合格品時，需方有權按以下情況進行處理，并采取以下經濟措施：

共8頁第2頁

a.被判為整批不合格的物料需方應及時以電話通知供方，并提供質量管理部門出具的批次檢驗報告（按檢驗標準規定進行全檢或抽檢）或質量反饋信息單等書面文件給供方，供方應該1個工作日內進行反饋。需方有權整批退貨，供方應及時按需方要求用合格品補足物料。如因整批不合格退回，供方不能及時再次提供合格品，供方應按不低于該批貨款總金額的千分之五每天交納滯納金。如需方根據實際情況，將此批作為讓步接收使用時，可通知供方將此批按降級處理，并扣除供方該批貨款的1%~5%。

b.被判為整批不合格的物料，需方根據生產和市場的時間需求，必須及時投產而需要全數檢驗挑選，需方除將此批中的不合格品退回供方外，還按質量損失賠償費用標準收取相應的檢驗費。供方應及時按需方要求用合格品補足物料，供方不能及時再次提供合格品，需方應按不低于不合格品貨款總金額的千分之五每天交納滯納金。

c.如供方提供物料質量連續兩個月達不到本協議規定的批次合格質量水平或發生重大質量問題，或者無任何充分理由二次以上拖延供貨，除執行本協議的有關條款外，需方有權減少供方的供貨份額或終止合同，并取消供貨資格。

d.如因供方提供的物料出現質量問題導致需方的產成品出現質量問題，需方按質量損失賠償費用標準收取相應的質量處理費用。造成重大事故，按國家質量法規處理。

（2）質量整改：對需方提出的整改要求或評審、審查發現的不符合項，供方應該積極組織整改，并在需方要求的反饋時間內反饋糾正措施，在限期內完成整改并向需方提供有關證明材料，如因供方對需方反饋的質量信息沒有按要求答復或進行原因分析、糾正措施不到位的，每次扣罰500元。（3）質量損失賠償費用標準

a.檢驗費（Ff）：需方對整批中不合格品檢驗所發生的費用（應該抽樣檢驗的而采取全數檢驗的方式）

Ff=整批全數檢驗工時×50元/小時/人

b.需方已將供方的產品安裝于半成品、成品內，由于供方的產品質量原因導致需方的半成品、成品部分報廢或全部報廢，需方有權要求供方承擔由此引起全部的直接損失。

共8頁第3頁

c.需方已將供方的產品安裝于需方的成品內，并已交運至需方的客戶處使用，由于供方提供的產品質量原因導致需方的成品批量退換貨、返工，需方有權要求供方承擔由此引起的全部直接損失（包括所有運費、返工費）；由于供方提供的產品質量原因導致需方的成品批量退貨嚴重質量事故的，需方有權要求供方承擔由此引起的全部直接損失和部分間接損失。

（4）質量賠償的申訴

需方通過采購部門將賠償要求以書面方式通知供方后，如有異議，供方可在7日內以書面形式向需方質量管理部申訴或7日內前來需方公司確認，否則視同默認。

需方質量管理部收到供方的質量賠償申訴書后，應立即組織公司內相關部門作進一步的調查分析，并在7日內出具分析結果，同時通過采購部書面通知供方。

如供方仍有異議，可先與需方協商。若協商不成，則可在雙方協商后5日內向需方所在地仲裁機構申請仲裁。敗訴方承擔仲裁所發生的一切費用。

【第三條】 需方質量責任

1．采購文件：需方及時向供方提供有效的企業技術及檢驗標準、圖紙、技術更改通知等技術文件，并提供雙方檢驗標準對比對的便利條件。

2．確認：需方在收到供方提供的原材料、工藝過程、檢驗控制及樣件確認申請時，應及時組織確認。

3．驗收標準：由于需方技術更改而又未及時通知供方引起供方已生產的物料不符合要求時，需方應按照訂單約定的數量按照原檢驗標準進行驗收。4．處罰：需方有權追究供方的質量責任。

5．信息渠道：需方應保證與供方的溝通渠道順暢，對供方的整改要求、處罰與處理、通知信息均應以正式方式通知供方。

【第四條】 供方的供貨責任

1．對需方訂貨需求、需求變更及相關信息查詢的評估及反饋：供方在收到需方的訂貨信息、需求變更等信息后，應及時進行評估和反饋。如評估不能滿足需求時，應在1個工作日內以書面形式向需方反饋協商，否則視為同意執行。

共8頁第4頁 2． 交貨時間：供方應按照規定的時間準時交貨。交貨實際時間以供方貨物實際到達需方指定地點的時間為準（指定地點一般為公司生產所在地，如供方不能直接送至需方所在地點而額外發生的運輸費用由供方承擔）。如遇特殊情況，供方不能在規定時間到貨，供方應事先通知需方并征得同意。如無故拖延交期造成需方停工，需方應按不低于不合格品貨款總金額的千分之五每天交納滯納金。

3． 交貨數量：供方應根據需方要求的數量供貨，隨貨附帶“送貨單”。4． 交貨及需方退費用：供方負責發貨，運輸、卸貨到需方指定地點；供方負責不合格等原因被需方退貨的物料的裝貨、運輸，并承擔風險。但供方可委托需方或第三方卸貨，其費用由供方承擔。

5． 包裝防護及回收：供方負責對物料進行妥善的包裝防護，供方送貨時應包裝完整，標識明確，規格統一。

6． 備料：如供方提供的物料為易損件（易損件指在運輸和生產過程中受力后容易損壞，生產過程中一旦發生誤操作不容易恢復質量特性或質量穩定性較差的物料），供方在安排生產時除滿足需求數量外，還必須按需求數量的一定百分比即正常損耗率進行生產和儲備，當需方需要時提供給需方。在運輸過程中損壞的物料由供方承擔，在生產過程中損壞的物料由需方承擔。超出正常合同中的供貨數量的備品，需方將定期返回供方。

7． 送樣：供方必須按需方“送樣單”的要求按時、按質、按量送樣。供方送樣時必須同時書面報價。供方送交的物料樣品原則上是免費的，當物料樣品金額較大時，經需方同意，可在物料樣品確認合格后，同種物料第一份采購訂單中與供方結算。

8． 終止合同通知：供方提出終止合同或停止供應某物料，應提前45天書面通知需方，否則，需方因此所受損失全部由供方承擔，經需方同意后合同終止。9． 信息披露：供方有責任向需方披露與雙方合作有關的信息。未經需方許可，供方不得披露知悉的需方及與需方合作的客戶的技術及商業信息。10.不可抗力因素：因不可抗力因素影響，導致不能正常供貨時，供方不承擔責任，但應在不可抗力情況出現2個工作日之內及時通知需方，并在不可抗力情況出現起10個工作日內，向需方提供經過公證部門出具的有效的事故證明，并得到需方確認。

共8頁第5頁 11.對電子產品物料或相關電子部件最少保證12個月或以上的質保期，對玻璃制品或部分結構件最少保證 3個月或以上的質保期，質保期均從需方將供方產品銷售至用戶之日起算。

12.供方所供產品在需方生產過程中被判質量不合格時，需方根據損失向供方索賠相應損失。13.因供方提供的物料出現混裝、印刷錯誤（有隱患）、物料與標識不符、包裝外觀破損、變形等有質量隱患的不合格，需方有權拒收并退回供方，所造成的需方訂單交期影響以及運輸成本全部由供方承擔。

14.因產品質量問題，給需方造成損失，經雙方確定其相應的損失由供方承擔（在生產、用戶使用過程中停止或生產報廢，需要返修，其停產損失費用（由需方核算）、廢品損失（含牽連報廢損失）和返修費用，由需方核算。當供方所供產品質量出現異常或存在質量隱患（包括需方檢驗、使用后、售后反饋），需方有權對供方產品進行封存，封存后造成的停、轉產、返工等可計算損失的由需方核算供方承擔，供方并向需方支付由此造成的相應損失。

16.為防止退回供方的不合格品混入合格品中再次送貨，如需方發現供方把退回不合格品（或其它同類不合格品）混入合格品中再次送貨或整批不合格品再次送貨時，造成的全部損失由供方承擔，供方并向需方支付該批物料（再次送貨批）價值的兩倍的違約金，需方并有權暫停供方供貨關系。

17、因供方提供的產品、原料等發生質量問題等，使得任何第三方向需方主張權利時，需方可將全部責任轉嫁至供方承擔，給需方造成損失的，應由供方向需方賠償。

【第五條】 需方的責任

1．物料管理及確認：需方收到供方樣品后，應及時進行確認。當確認不合格時，需方可要求供方重新送樣或另選其他供方送樣。當供方樣品確認合格時，需方應將樣品留樣封存。

2．變更通知：需方采購計劃、采購文件等變更后應及時以書面形式通知供方。3．信息披露：需方不得披露知悉的供方及與供方合作的分供方的技術及商業信息。

【第六條】 違約責任

1．供方私自改變產品的設計狀態、技術狀態、分供方及委托加工方等引發需方

共8頁第6頁 質量損失時，由供方承擔所有損失，且向需方承擔該部分產品貨款2倍的違約責任。

2．供方所供物料不合格批退時，如超出規定時間1個月仍未辦理退貨，需方有權扣除該批不合格物料的全部貨款，并可視情況暫扣供方其他貨款以確保需方可能的損失得到足額的賠償和（或）代供方作出相應處理，供方無權過問。3．進貨物料在需方產品出廠前各環節發現零星不合格，由供方無條件負責更換；發生批量問題時，由供方承擔由此引發的需方過程費用；進貨物料在需方產品出廠后發現質量問題而造成的需方直接經濟損失全部由供方承擔。4．因供方提供虛假資料而造成需方損失時，供方承擔給需方造成的全部損失。

【第七條】 其他補充條款

1． 當供、需雙方認為協議條款需要變更時，由雙方協商重新簽訂協議。2.本協議未簽事宜，由雙方共同協調解決。因本協議書所發生的一切爭議，協商不成的，任何一方有權向需方所在地人民法院提起訴訟。

3.本協議一式兩份，各執一份，經雙方簽字后蓋章后生效。.本協議需方惠科擁有最終解釋權

甲方（蓋章）：_________

乙方（蓋章）：_________ 法定代表人（簽字）：_________

法定代表人（簽字）：_________

共8頁第7頁 _________年____月____日

_________年____月____日

共8頁第8頁