第一篇：做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的通知大全

寧食藥監(jiān)安?2010?57號

寧德市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的通知

各相關(guān)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

依據(jù)《藥品管理法實施條例》第八條、第二十二條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品和配制制劑的，持證企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。為認(rèn)真做好我市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)國家局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換證工作的通知》（國食藥監(jiān)安?2010?130號）及省局《關(guān)于做好2010年<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換 證工作的通知》（閩食藥監(jiān)安?2010?108號）文件精神，結(jié)合我市實際情況，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結(jié)束。

（一）凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（二）為便于統(tǒng)一管理，對2010年底尚未到期的許可證，可根據(jù)企業(yè)需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿，屆時按本通知要求予以換發(fā)。

（三）自2011年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時廢止。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2010年6月30日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請，并提交以下資料（藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表并附電子文檔（從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）；

（二）原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件；

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

（四）各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請重新認(rèn)證的證書）；

（五）企業(yè)自查報告：

1、企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險分析及改進(jìn)措施；

2、五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；

3、五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

4、五年以來不合格藥品被國家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

5、《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項發(fā)生變化而沒有履行變更審批手續(xù)的，要按《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序提交有關(guān)證明材料；

6、部份企業(yè)還應(yīng)提交的其他資料。

（1）血液制品、疫苗、注射劑、特殊藥品及基本藥物目錄生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人實施情況報告及質(zhì)量受權(quán)人備案件（復(fù)印件）。

（2）凡是停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)或車間，企業(yè)應(yīng)做出說明，并附上省局的同意停產(chǎn)或暫緩認(rèn)證的批復(fù)件，市局核實后上報。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)相應(yīng)生產(chǎn)范圍，還應(yīng)提交品種安全管理情況、存在問題及改進(jìn)措施的自查報告。

三、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報資料與上述條件相同。

四、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在2010年7月1日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請，并報送以下資料（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表，并附申請表的電子文檔；

（二）原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（四）實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告（含2005年以來新增品種，委托配制情況）；

（五）制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級）；

（六）主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；

（七）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

五、在規(guī)定的時限內(nèi)沒有申請換證的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一律視為自動放棄。

六、省局對企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報資料進(jìn)行終審，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查，藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，予以換發(fā)。

換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國家局監(jiān)督實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定，并與該企業(yè)《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍類別相一致。

如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，應(yīng)同時將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。

七、企業(yè)不符合上述要求，或存在嚴(yán)重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，應(yīng)進(jìn)行整改，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改未達(dá)到要求的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復(fù)，按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請辦理。

八、原《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍、配制范圍期間，企業(yè)或制劑室不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品或配制制劑。

九、各相關(guān)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次換證工作，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定做好換證準(zhǔn)備工作，督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)按時報送資料，確保換證工作順利進(jìn)行。

二〇一〇年五月二十一日

主題詞：藥品生產(chǎn)監(jiān)督

許可證

換發(fā)

通知 抄送：轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)、市中醫(yī)院

寧德市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年4月30日印發(fā)

第二篇：藥品生產(chǎn)許可證換證

藥品生產(chǎn)許可證換證

發(fā)布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號：38-12-04 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5.《易制毒化學(xué)品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第445號）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號）

7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條、第十九條）

8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]528號）

9.國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]130號）

10.北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起90個工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》2份；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印）

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請重新認(rèn)證的證書）； 5．對于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨裝訂）：

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報特殊藥品定點生產(chǎn)換證申請表》；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印）

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；

（5）企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人）；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告（包括采購、儲存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進(jìn)措施的自查報告。7．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求；

5．申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，主要包括：申請企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：

新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄

特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：

（1）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；

（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理條例》 第七條；

（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；

（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行審查。2．必要時實施現(xiàn)場檢查

依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請材料送轉(zhuǎn)。

3．對申請材料審查和現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過初審的意見，將申請材料和初審意見轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

4．核對生產(chǎn)范圍：對申請材料和現(xiàn)場檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

5．對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

期限：40個工作日

三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報材料初審意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對初審人員移送的申請材料、許可文書進(jìn)行審查。

2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個工作日

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。

（二）審核意見

1．申請材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：20個工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：5個工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、初審、核準(zhǔn)、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：5個工作日

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》；或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室移送人員和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（領(lǐng)取《不予行政許可決定書》的除外），在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證換證申請

申請書

本單位更換醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證已到期，需辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證位，本單位保證：遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章，本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。

主管領(lǐng)導(dǎo)簽名：法定負(fù)責(zé)人簽名：

年 月 日

第四篇：杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作實施方案

附件2：

杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證換發(fā)工作實施方案

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于認(rèn)真做好全省藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】10號）、《關(guān)于印發(fā)浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號）文件要求，按時有序做好全市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的換發(fā)工作現(xiàn)結(jié)合我市的實際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過此次換證，進(jìn)一步健全監(jiān)管檔案，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法配制制劑的責(zé)任意識和質(zhì)量意識，消除質(zhì)量安全隱患，確保公眾的用藥安全。

二、職責(zé)分工

根據(jù)省局換證工作方案，市局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)集中換證與今后日常換證的具體工作；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的換證資料進(jìn)行審查、匯總上報及配制大容量注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查。各區(qū)、縣（市）局、分局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)除大容量注射劑外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的現(xiàn)場檢查。

三、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)

（一）換證范圍

凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2010年12月31日的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)新《藥品生產(chǎn)許可證》。至2010年12月31日《藥品生產(chǎn)許可證》尚未期滿的，可根據(jù)需要申請更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可換發(fā)證事宜根據(jù)國家局規(guī)定另行部署。

（二）換證工作程序

1、受理：企業(yè)原則上應(yīng)于8月15日至9月15日之間在省局行政審批系統(tǒng)填寫換證申請資料，向市局受理大廳遞交換證申請的資料。換證申請表和資料一式兩份，一份報市局受理大廳，一份送企業(yè)所在地的縣區(qū)局。

2、審核：市局對企業(yè)遞交的資料進(jìn)行審查，符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，予以換證，下達(dá)《行政許可證決定書》，確定企業(yè)名稱、注冊地址、新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》編號、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，加蓋“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章”。市局根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，必要時對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

3、發(fā)證：市局在2010年11月底前完成對藥品生產(chǎn)換證申請的資料審查、現(xiàn)場檢查和許可核準(zhǔn)工作。2010年12月統(tǒng)一打印發(fā)證。如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，其姓名將記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。

（三）其它事項

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定申請期后提出換證申請的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時限相應(yīng)順延。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未提出換證申 請的，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，由市局報省局辦理注銷《藥品生產(chǎn)許可證》手續(xù)。

2、經(jīng)資料審查或現(xiàn)場檢查，不符合要求的，暫緩換證或按規(guī)定不予發(fā)證。暫緩換證的企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行整改，整改符合要求的予以換證；整改仍不符合要求的，不予換證。自2011年1月1日起，該類企業(yè)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。

3、對處于搬遷、改選或異地改建等藥品生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)提供情況說明報告，經(jīng)市局審核同意后予以換發(fā)許可證或核準(zhǔn)相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。企業(yè)在符合法定要求后才可進(jìn)行生產(chǎn)，市局將跟蹤情況并加強(qiáng)監(jiān)管。

4、各藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請換發(fā)許可證前，必須將企業(yè)信息中經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況、注冊藥品信息、關(guān)鍵設(shè)備等內(nèi)容上傳省藥品生產(chǎn)安全管理信息系統(tǒng)，信息上傳不完整的，暫緩換證。

5、企業(yè)在行政審批系統(tǒng)填寫換證申請材料時注意填寫方式，填寫“具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍”中的生產(chǎn)范圍應(yīng)按照制劑劑型填寫，原料藥按照品種填寫，如原料藥（頭孢呋辛），不同GMP證書分開填寫；填寫“五年來新增品種”中生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍時僅填寫和新增品種相對應(yīng)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)

（一）換證范圍

我市范圍內(nèi)依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

（二）實施步驟

換證工作分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位自查申報和我局審查并上報省局審核發(fā)證兩個階段。

1、自查申報階段（7月1日至7月30日）

各區(qū)、縣（市）局、分局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號）進(jìn)行自查、整改，于8月1日前通過省局行政審批系統(tǒng)向我局提出換證申請，提交換證資料。

2、審查、現(xiàn)場檢查并上報省局階段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日對提出換證申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位提交的資料進(jìn)行審查，以工作聯(lián)系單的形式部署各單位對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，對符合要求的，按規(guī)定程序上報。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)換證工作需提交的資料

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》

2、原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理情況自查報告。自查報告應(yīng)按照《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》逐項自查，同時結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求、上本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的市場抽驗質(zhì)量不合格情況、自檢發(fā)現(xiàn)的問題以及結(jié)合上述所發(fā)現(xiàn)問題的整改措施。

以上資料一式二份，均須加蓋單位公章。

（四）換證檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求

本次換證采取資料審核和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方法進(jìn)行。換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)為《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》。我局將根據(jù)各申報單位的實際情況，確定現(xiàn)場檢查的具體時間，并由各分局提前通知被檢查的制劑配制單位。各區(qū)、縣（市）局應(yīng)制定檢查方案，按要求填寫《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查報告》，檢查報告應(yīng)明確檢查結(jié)論與配制范圍。

為使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位及早對照換證驗收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行自查、整改工作，請各、區(qū)（縣、市）局、分局接文后立即轉(zhuǎn)發(fā)至各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，認(rèn)真貫徹《方案》要求。同時，應(yīng)做好換證后日常監(jiān)管工作，對未能換發(fā)許可證的單位，在原許可證期滿時監(jiān)督其依法停止其制劑配制行為。

在此次藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證工作中有何問題及建議，請及時與局藥品安全監(jiān)管注冊處聯(lián)系。

藥品生產(chǎn)許可證換證聯(lián)系人：鐘鈺 電話：85463571 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證聯(lián)系人：陳玉清 電話：85463572。

第五篇：年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證申報材料x

附件 換證申報材料

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》（含市局推薦意見）及申請報告（重點寫明重新發(fā)證前配制地址和配制范圍及擬重新發(fā)證的配制地址和配制范圍）； 2.原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）或電子證照。

3.各配制范圍近兩年接受各級藥品監(jiān)管部門相關(guān)檢查的明細(xì)表（見表 1）及檢查證明材料復(fù)印件（如檢查記錄等加蓋公章）。

表 1：近兩年接受相關(guān)檢查明細(xì)表 序號 配制范圍 現(xiàn)場檢查 實施部門 檢查時間 主要、嚴(yán)重缺陷（如有）

整改情況（如有）

備注

填表說明：1、如該范圍沒有經(jīng)過檢查,相關(guān)項目請?zhí)睢盁o”；2.擬換證醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)能力實際情況在備注欄中注明“申請保留”或“申請不予保留”。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室自查報告：

（1）制劑室基本情況，五年來實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》情況（含具體制劑配制數(shù)量及質(zhì)量情況回顧）；遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》情況。

（2）五年來醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室發(fā)生的設(shè)備、環(huán)境、人員、制度、原輔材料等變更的情況總結(jié)和風(fēng)險分析。

（3）委托配制和調(diào)劑使用情況。

（4）對未接受過檢查的配制范圍的是否具備配制能力的情況說明及證明材料（含照片、儀器設(shè)備清單、試配制及檢驗記錄等）

5.需要同時申請的登記事項變更情況及相關(guān)資料 6.《告知承諾制審批承諾書》