第一篇：醫療機構制劑許可證驗收標準

《醫療機構制劑許可證》驗收標準 第一部分 評定原則和方法

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標準。

2、本標準設評定條款共 93條。其中設否決條款 5條(條款號前加“**”;重點條 款 17條(條款號前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。

3、各條款評分系數以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數規定如下:① 達到要求的系數為 1;② 基本達到要求的系數為 0.6;③ 達不到要求的系數為 0。

4、驗收評定時,按配制制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格,且評分條款 總得分率不低于 60%為合格。

第二部分 檢查評定項目

一、人員與機構:

1、醫療機構應有由主管院長、藥學部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關 部門負責人組成的質量管理組織。

2、醫療機構的制劑室應直屬藥劑科領導,包括配制、檢驗兩部分。

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3、配制和藥檢負責人應具備大專以上藥學學歷(或具有主管藥師以上技術職稱 , 熟悉藥品管理法規,具有制劑和質量管理能力并對制劑質量負責。

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4、醫療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有藥士或中專以上藥學學歷, 其他人員應具有高中以上文化程度并經培訓合格持證上崗。藥學技術人員所占比例不得 少于制劑人員總數的 50%。

5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應配有相應專業的藥學技術人員。

6、藥檢室檢驗人員應由藥師或大專以上藥學學歷的技術人員擔任并要保持相對穩 定。

7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在 0.9以上,無色盲。

8、制劑和藥檢負責人變更時應 30天內報所在地藥品監督管理部門備案。

9、應制訂年度人員培訓計劃,對各類人員進行《藥品管理法》、及技術培訓,每年 至少考核一次,并有考核記錄備存。

二、廠房與設施:

10、制劑室周圍環境必須保證制劑質量的要求,距制劑室 30米以內不得有公廁、鍋 爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源, 10米以內不得有露土地面,外部環 境要保持清潔。

11、制劑室內墻壁、頂棚、地面應平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應耐受清洗 和消毒。

12、制劑室應具有與制劑要求相應的照明、室溫調節、通風及“五防”(防塵、防 污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設施。

13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應, 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區和潔凈區分開,內服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑 分開,辦公室、休息室與配制室分開。

14、各種制劑應根據不同的需要設置不同的操作間, 每個劑型按工序劃分操作崗位, 進入潔凈區應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。

15、根據制劑工藝要求,潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別,其微生物數和塵粒數 應符合規定,并定期檢測和記錄。(見附表1、2

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16、配制大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求,灌封崗位的潔凈級別 應為 100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級,濃配、稱量、配料等崗位應為 10萬級。

17、配制前,制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒 或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。

18、各制劑配制崗位應有防潮、排塵的措施,地面應無積水。

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19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續工序嚴格分開,篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

20、潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現

不易清潔的部位。

21、潔凈室應有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。

22、潔凈室溫度應控制在 18-26℃,相對濕度應控制在 45-65%(工藝有特殊要求的 除外。

23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大于 5帕,潔凈室(區與 室外大氣的靜壓差應大于 10帕,并應送入一定比例的新風。

24、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜,不得對制劑產生污染。100級(不 包括局部百級潔凈區內不得設地漏。

25、制劑室應具有與所配制劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房, 通風應良好, 各種物料不得露天堆放。

26、藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。

三、設備:

27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質量要求的設備、衡器、量具等,內服和外用制劑所用器具應分開。

28、設備的選型、安裝應符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和 維修、保養,并能防止差錯和減少污染。

29、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品 發生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符 合中國藥典標準。

31、大容量注射劑的滅菌設施宜采用雙扉滅菌柜。

32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射劑的注射用水,需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存 應采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

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33、藥檢室應配備與配制品種相適應的檢驗儀器設備。

34、用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合配

制和檢驗的要求,要有明顯的合格標志,并定期校驗。

35、所用設備應有管理規章制度和操作規程,并在設備顯著位置有狀態標識。

36、設備要有專人管理,維修、保養、使用要有記錄,儀器、設備要建立檔案。

四、物料: *

37、配制制劑的原料應符合法定藥品質量標準,從合法生產單位購入,有批準文 號和生產批號,并在效期內使用。

38、輔料及包裝材料應按規定進行檢驗,符合標準后方可使用;內服制劑的輔料應 符合藥用和食用的標準。

39、制劑所用中藥材應按質量標準購入,合理貯存和保管。

* 40、沒有藥用標準的特殊原料應進行安全性等試驗并得到省級藥品監督管理部門 批準后方可使用。

41、各種物料要嚴格管理,合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放,并有易 于識別的明顯標志。不合格的物料,應按有關規定及時處理。

42、各種物料應按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應按規定條件貯存,揮發 性物料或易燃溶劑應存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。

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43、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管,應嚴格執行國家的有關規定。

44、物料應按規定的期限貯存,貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

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45、制劑的標簽、使用說明必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字 相一致,不得隨意更改。

46、制劑的標簽、使用說明應按品種、規格,專庫(柜存放,專人保管,按實際 需要量領用;標簽出入庫、銷毀應有記錄,不得流失。

五、衛生:

47、制劑室應制訂衛生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負責。

48、配制間內不得存放與配制無關的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應及時處理。

49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室(區產生不良影響。

50、配制間和制劑設備、容器等應有清潔規程,內容包括:清潔方法、程序、間隔

時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

51、潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑 品種應定期更換,防止產生耐藥菌株。

52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈室等級要求相適應,并不 得混穿。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工 作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

53、不同潔凈級別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應定期分別清洗、整理、必 要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。

54、在配制輸液的潔凈區內使用的工作服(鞋、帽、口罩應在制劑室內設專用洗 衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。

55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。

56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。

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57、制劑人員應有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷 口者不得從事制劑的配制和分裝工作。

六、配制管理:

58、應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證,所有 驗證記錄應歸檔保存。

59、驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規程和標準操作規程。上述文件必須按規定的 程序進行審批修訂,不得隨意更改。

61、每批制劑均應按投料和產出的物料平衡進行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。

62、每批制劑均應編制配制批號,并標明配制日期、貯存條件;效期藥品的應標明 有效期。

* 63、制劑用水必須符合中國藥典標準的規定;普通制劑應使用純化水配制,無菌 制劑應使用注射用水配制。

64、純化水、注射用水的水質應定期按中國藥典的規定進行全檢,每次檢查均應有

詳細記錄。65、每次配制后應進行清場，并應有清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物方 可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配制操作不得同時在同一配制操作 間內進行。67、配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態標志，應標明物料名稱、批號及 數量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品的制劑應嚴格執行有關規定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質量標準的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應有能反映配制各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。73、記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應在更改處簽字 并使被更改部分可以辨認。配制記錄應完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應配備必須的工具書，如藥典、醫院制劑規范、制劑注解、制劑學、藥 品檢驗學等。

七、質量管理： * 75、醫療機構制劑質量管理組織和藥檢室負責制劑全過程的質量管理和檢驗，制 劑經檢驗合格后，由質量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發放使用。76、藥檢室應按制劑規模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規模小的可酌情合并，并應符合檢驗工作的需要。77、藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、檢 定菌、培養基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責。79、藥檢室應能對制劑、原料、輔料、水質等依法定標準進行檢驗，對驗方、秘方、-6-

協定方等的檢驗應按藥品監督管理部門批準的方法檢驗。80、動物試驗室和飼養室應符合國家有關規定要求。81、對制劑成品要按規定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗 報告單。檢驗記錄的書寫應規范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字并有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字。82、所配制劑按質量標準檢驗合格后，方可用于臨床。制劑標簽必須印制清楚，應標明品名、批準文號、規格、含量、批號、適應癥、用法用 量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應 明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。* 83、制劑成品發放前必須對配制記錄、質控記錄等進行審核。未經檢驗合格和質 量管理組織負責人批準不得發放使用。84、應根據所配制品種的特點規定使用期限。

八、其它： 85、制劑使用過程中發現的質量問題、不良反應應按有關規定予以記錄、填表上報 藥品監督管理部門，并保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應有省級藥品監督管理部門頒發的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。87、配制制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批準文件。* 88、制劑室應建立必要的管理規章制度。89、制劑室應編制配制規程，內容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作 要求，還應包括：原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，包裝 材料（容器）的要求。90、制劑室應制訂標準操作規程，配制過程中涉及的單元操作的具體規定應達到要 求。91、制劑配制過程的記錄內容應包括：編號、制劑名稱、配制日期、產品批號、各 工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品 和半成品的數量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗操作規程。 93、制劑成品應有質量穩定性考查記錄；應有批檢驗記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環境空氣潔凈度級別要求表 潔凈區空氣潔凈度級別度 表Ⅰ 制劑配制環境空氣潔凈級別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │

稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級 100 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級 10000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環境 │灌裝環境 │ │ │ │ 100 級 10000 級 100 級 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創傷或手術用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營養（TPN）的配制 │ 100 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區空氣潔凈度級別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級別 │ │ │ 塵粒最大允許數／立方米 │ 微生物最大允許個數 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養皿取樣，暴露時間不低于是30分鐘。2．100 級潔凈室（區）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-

第二篇：市中醫醫院制劑室順利通過《醫療機構制劑許可證》驗收工作

市中醫醫院制劑室順利通過 《醫療機構制劑許可證》驗收工作

12月7日，由省食品藥品監督管理局審評認證中心委派三名專家組成的技術審查組，在市食品藥品監督管理局安監科羊小蘭科長的陪同下，對市中醫醫院申請《醫療機構制劑許可證》工作進行了現場檢查驗收。

專家組認真對照《醫療機構制劑許可證驗收標準》，通過聽取匯報、查閱資料、現場查看、訪談考核等方式，全面細致地檢查了制劑室的人員機構、房屋設施、設備管理、物料管理、質量管理及申請的配制范圍：大蜜丸、水丸、硬膠囊劑、散劑、洗劑、酒劑、酊劑、乳劑、軟膏劑等的配制條件和質量檢驗能力等項目。通過綜合評定制劑室應得分495分，實際得分403分，得分率為81.4%。

制劑室檢查驗收的順利通過，將進一步規范市中醫醫院的制劑配制和制劑質量，對專病專科建設和方便患者用藥，促進中醫藥事業健康發展起到了積極地推動作用。目前該院有甘肅省食品藥品監督管理局批準的制劑20個，待報批擬配制的品種15個。

（辛斌全）

第三篇：年《醫療機構制劑許可證》換證申報材料x

附件 換證申報材料

1.《醫療機構制劑許可證申請表》（含市局推薦意見）及申請報告（重點寫明重新發證前配制地址和配制范圍及擬重新發證的配制地址和配制范圍）； 2.原《醫療機構制劑許可證》、《醫療機構執業許可證》正、副本全本復印件（加蓋公章）或電子證照。

3.各配制范圍近兩年接受各級藥品監管部門相關檢查的明細表（見表 1）及檢查證明材料復印件（如檢查記錄等加蓋公章）。

表 1：近兩年接受相關檢查明細表 序號 配制范圍 現場檢查 實施部門 檢查時間 主要、嚴重缺陷（如有）

整改情況（如有）

備注

填表說明：1、如該范圍沒有經過檢查,相關項目請填“無”；2.擬換證醫療機構根據生產能力實際情況在備注欄中注明“申請保留”或“申請不予保留”。

4.醫療機構制劑室自查報告：

（1）制劑室基本情況，五年來實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》情況（含具體制劑配制數量及質量情況回顧）；遵守《醫療機構制劑配制監督管理辦法》情況。

（2）五年來醫療機構制劑室發生的設備、環境、人員、制度、原輔材料等變更的情況總結和風險分析。

（3）委托配制和調劑使用情況。

（4）對未接受過檢查的配制范圍的是否具備配制能力的情況說明及證明材料（含照片、儀器設備清單、試配制及檢驗記錄等）

5.需要同時申請的登記事項變更情況及相關資料 6.《告知承諾制審批承諾書》

第四篇：山東省醫療機構制劑許可證許可事項申請須知

山東省醫療機構制劑許可證許可事項申請須知

一、許可事項

核發《醫療機構制劑許可證》、《醫療機構制劑許可證》配制地址或配制范圍變更。

二、許可依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》（局令第18號）；

4、《醫療機構制劑質量管理規范》（GPP）；

5、《醫療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安[2000]275號附件）；

6、關于印發《山東省醫療機構制劑室審批工作程序》(試行)的通知（魯藥監安[2002]114號）

三、受理范圍

本省醫療機構。

四、許可條件

1、具有經資質認定的藥學技術人員；

2、具有能夠保證制劑質量的設施，管理制度，檢測儀器和衛生條件；

3、持有省級衛生行政部門同意開辦醫療機構制劑室的有關文件。

五、申報材料清單

1、《醫療機構制劑許可證申請表》并附電子文檔（國家局或省局網站上下載）；

2、實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；

3、醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；

4、所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；

5、擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

6、擬配制劑型、配制能力、品種、規格；

7、配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；

8、主要配制設備、檢測儀器目錄；

9、制劑配制管理、質量管理文件目錄。

10、《醫療機構制劑許可證》復印件（只適用于變更）。

六、辦理程序

（一）申請人經省級衛生行政管理部門同意開辦醫療機構制劑室或變更《醫療機構制劑許可證》相關事項，按照醫療機構制劑配制質量管理規范（GPP）的要求完成制劑室建設后，向省局提交申報資料。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》對新建制劑室組織現場驗收。驗收合格的，在省局網站公示10天，如無異議，在省局網站發布核發《醫療機構制劑許可證》公告，并核發《醫療機構制劑許可證》。驗收不合格的，書面通知申辦人并抄送申辦人所在市藥品監督管理局。許可證變更應當自收到變更申請之日起15個工作日內完成。

七、辦理時限

許可申請：確認受理5個工作日

八、受理地點

省局行政許可辦理廳

九、承辦處室

山東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處

十、投訴電話

山東省藥品監督管理局：0531-88562101 山東省行政效能投訴中心:0531-86912345

第五篇：醫療機構制劑注冊管理辦法

《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

國家食品藥品監督管理局令

第20號

《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年8月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

第五條 醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。

未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

第六條 醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報與審批

第七條 申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

第八條 申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。

第九條 申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。

第十條 申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

第十一條 醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

第十三條 醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。

醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；

（三）除變態反應原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關規定的制劑。

第十五條 申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。

第十六條 收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，并通知申請人。

第十八條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監督管理機構和申請人。

第十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到全部資料后40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者《藥品生產質量管理規范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定的質量標準。

第二十一條 醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。

第二十二條 醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。

第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條 醫療機構制劑批準文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

第三章 調劑使用

第二十六條 醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十七條 省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料。

省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

第二十九條 醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

第四章 補充申請與再注冊

第三十條 醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

第三十一條 醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

第三十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案。

決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）按照本辦法應予撤銷批準文號的：

（三）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規定的。

第三十四條 已被注銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第五章 監督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。

第三十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。

已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第三十七條 醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查檢驗的有關規定執行。

第三十八條 醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規定提出委托配制的補充申請。

第三十九條 未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第四十條 醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

未按省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。

第四十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合本地實際制定實施細則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫療機構制劑注冊申報資料要求

2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目

3、醫療機構制劑再注冊申報資料項目

4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式

附件一：

醫療機構制劑注冊申報資料要求

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；

（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。

（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規定的。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件二：

醫療機構制劑調劑使用

申報資料項目

1．制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

2．擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；

3．調劑雙方簽署的合同；

4．擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；

5．擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽；

6．調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；

7．調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級藥品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監督管理部門意見。

附件三：

醫療機構制劑再注冊申報資料項目

1．證明性文件。

（1）制劑批準證明文件及（食品）藥品監督管理部門批準變更的文件；

（2）《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

2．3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;

3．提供制劑處方、工藝、標準;

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫療機構制劑有關的申請表格

及批件格式

1．醫療機構制劑注冊申請表；

2．醫療機構制劑臨床研究批件；

3．醫療機構制劑注冊批件；

4．醫療機構制劑調劑使用申請表；

5．醫療機構制劑調劑使用批件。

《醫療機構制劑注冊管理辦法

試行）》起草說明

一、起草背景

醫療機構制劑是臨床用藥的補充，尤其是一些特色制劑，在臨床醫療中發揮了重要作用。而許多中藥品種也是由醫療機構中藥制劑發展而來的。所以，制劑的存在有其合理性和必要性。但是，醫療機構制劑也存在不少問題，需要加強監管，否則可能會直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫療機構制劑長期以來實行備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規定，“醫療單位配制的制劑，必須根據臨床需要并按規定進行質量檢驗”。其后的《藥品管理法實施辦法》第四十五條規定，“醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫療制劑規范配制，并向所在地的衛生行政部門備案”。1989年衛生部頒布的《醫院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化：“屬于國家藥品標準、地方藥品標準及省級衛生行政部門頒布的制劑規范所收載的品種，可向所在地縣以上衛生行政部門報備，其他制劑品種（如協定處方、驗方等）經所在醫院藥事管理委員會審議后，報地市以上衛生行政部門審核批準后制備”。這種對醫療機構制劑品種的審批制度過于寬松，使得各醫療機構競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。

1985年以來，醫療機構制劑曾經過三次整頓，但主要解決的是硬件建設方面的問題，制劑品種的申報審批制度一直沒有得到重視和解決。90年代末，雖然不少省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但各省對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省、自治區、直轄市只對醫院制劑規范收載的標準制劑進行審批或備案，而且審批或備案大部分由地、市級藥品監督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。

（二）對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限定。

個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“專科”或“門診”泛濫、夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。由于此類的醫療機構量多、分散、流動性大，造成問題突出而難以監管。

（三）醫療機構制劑還存在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確、管理制度不嚴格等問題。

醫療機構制劑直接關系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對醫療機構制劑實施監督管理，保證人民用藥安全有效是藥品監督管理部門的責任。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對醫療機構配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴格的規定。2002年9月起施行的《藥品管理法實施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據：醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑文號后，方可配制。因此，本辦法的出臺既是法律法規的要求，也是現實的需要。

二、需要說明的幾個問題

醫療機構制劑和工業企業生產的藥品一樣，直接關系到人民群眾的生命健康安全，都必須實行嚴格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點，表現在：它來源于臨床實踐，安全性和有效性有一定的臨床基礎；使用范圍窄，只在本醫療機構內使用；批量小、周轉快。考慮到以上因素，本辦法起草時，一方面參考了經過多年實踐檢驗、可操作性較強的藥品注冊管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國內醫療機構制劑室現狀、現有制劑品種和數量、醫藥市場的供求狀況、各地區的發展不平衡等因素，力求使本辦法既能夠規范醫療機構制劑的注冊管理，又具有現實的可操作性。

（一）醫療機構制劑注冊管理的幾項基本制度

1、醫療機構制劑實行批準文號管理，注冊審批的事權在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門；

2、臨床研究審批制度；

3、明確了對申請注冊所需的資料及技術要求；

4、直接接觸制劑的包裝材料和容器、說明書和包裝標簽審批制度；

5、制劑名稱應符合國家食品藥品監督管理局的藥品命名原則，不得使用商品名；

6、制劑不得調劑使用。特殊情況下的調劑使用須經過有關部門批準；

7、建立了再注冊和補充申請制度。再注冊的目的是定期對已批準的制劑品種進行再評價，淘汰那些療效不確切或質量不穩定的品種。已批準的醫療機構制劑每三年注冊一次。需要變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位的，應當提出補充申請。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對醫療機構制劑的定義進行了嚴格的限定，強調了醫療機構制劑系本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。在此前提下，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發病癥等需要的非常規配制的臨時處方制劑不按本辦法管理。

本辦法第十四條還對不得作為醫療機構制劑申報的情形作出了具體規定，包括：

1、市場上已有供應的品種；

2、含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；

3、除變態反應原外的生物制品；

4、中藥注射劑；

5、中藥、化學藥組成的復方制劑；

6、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;7其他不符合國家有關規定的制劑。辦法嚴格限定了申報的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全、質量不穩定等情況。

（三）申請人資格及委托配制

對醫療機構制劑申請人資格問題，一直有兩種意見。一種意見認為：醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。另一種意見認為：未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構也可以作為申請人。

2004年7月，國家中醫藥管理局與我局舉行會議，就中藥制劑管理中“將中醫醫療機構制劑申請人的主體資格限定在已取得《醫療機構制劑許可證》或未取得《醫療機構制劑許可證》的醫院類別的中醫醫療機構，并允許中醫醫療機構制劑進行委托配制”達成一致意見。

此后，我局就中醫醫療機構制劑委托配制的相關問題進行了認真研究，決定將可委托配制的制劑范圍擴大到屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，理由是：大量的醫療機構中藥制劑是在綜合醫院進行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫醫療機構，顯然達不到制定政策的目的，而且顯失公平。

對于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號的中藥制劑的委托配制，在《醫療機構制劑配制監督管理辦法》中加以規定。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構，本辦法第五條第二款規定，申請人在申請中藥制劑批準文號的同時必須提出委托配制申請；受托方可以是取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。