第一篇：x市醫療機構制劑監管工作總結

2012年XX市醫療機構制劑監管情況總結

（該范文內容及數據均為虛構，不作為參考依據，僅作為寫作技巧交流材

料，不得用于非法用途）

根據省《關于加強醫療機構制劑配制監管的通知》等文件要求，在市局正確領導下,我局于201x年4月份完成了全市醫療機構制劑配制室監督管理“回頭看”檢查行動。現將情況匯報如下：

一、XX市醫療機構制劑總體情況：

經過2010年換發《醫療機構制劑許可證》后，我市持《醫療機構制劑許可證》的醫療機構從原來的38家變為21家。雖然醫院制劑室數量持續不斷下降，但仍取得一定發展，主要呈現以下特點：

一是我市制劑室配制硬件水平進一步提高。一方面，通過換證淘汰了一部分硬件水平低、管理差、且有市場供應藥品品種取代的制劑室。另外，由于部分醫院的擴建和翻新工程，制劑室迎來重建的機遇，廠房設施改造后更加實用、配備的自動化生產設備及檢驗儀器更能保證制劑質量。（2010年后新建或改建的制劑室：xxx傷科醫院、xxx區骨傷科醫院、xxx大學xx醫院。即將重建的醫院制劑室：xxx中醫藥大學附屬xx、XXX中西醫結合醫院。）

二是制劑產量進一步萎縮。我市醫療機構制劑2011年總產

對違規行為立即整改，及時糾正了一批醫療機構制劑管理不規范的行為，提高了院方對制劑和藥品使用管理的重視程度，有效防止了醫療機構制劑管理水平的下滑，確保醫院制劑配制質量基本安全有效。

同時，隨著原有制劑室的減少和新制劑的申報，委托配制行為的規范化將可能成為下一步有待解決的監管問題。

三、醫院制劑監管發現存在的主要問題：

回頭看專項檢查使我們看到，我市醫院制劑總體水平參差不齊，部分醫院制劑室由于各種原因，在多個方面與《醫療機構制劑管理規范》和《廣東省2010年換發<醫療機構制劑許可證>驗收標準》存在較大的差距。

（一）、藥劑管理人員管理水平不高，制劑室配備專業技術人員不足。

在本次檢查中，出現否決項的醫院有5間，占制劑室總數的27%。直接原因是醫院分管領導、制劑室負責人等管理人員法規意識淡薄、長期不重視制劑管理工作造成的。包括：1家存在嚴重安全隱患的（xx中醫醫院）；3家制劑室制劑未進行全項檢驗即發放臨床使用（xx中醫院、xxx風濕門診部、xxxx結合醫院）；2家制劑室未按規定期限進行再注冊，以致制劑批件過期仍進行配制（xxx防所、xxx醫院）；1家制劑室配制地址搬遷的未進行審批即進行制劑配制（省xx中心）。

隨著醫院對制劑室投入的減少和人員的縮減，部分制劑室管

況常見。二是生產質量管理文件制定不規范，如個別制劑室物料檢驗標準仍在執行《中國藥典》2005年版；滅菌制劑配制工藝文件未規定如滅菌工藝參數等重要內容（華xx醫院）。三是標簽管理混亂，標簽使用不計數發放，舊標簽在更換制劑批準文號后仍繼續使用（xxx眼科中心）。四是驗證工作流于形式，部分制劑室對于設施和儀器設備欠缺自主維護保養與驗證的常識，如未對儀器設備進行維護保養和定期校正；未按計劃對配制場所潔凈度和純化水進行再驗證。

（四）、藥檢能力仍舊薄弱，制劑質量控制存在隱患。一是原料檢驗能力薄弱。雖然新版藥典的執行對原輔料的檢驗提出了更高的要求，但大多數醫療機構沒有對藥檢室的檢測能力增加必要的投入。藥檢室對原輔料、中藥材的檢驗仍停留在按自擬標準（一般僅為鑒別）進行檢驗的水平。

二是缺少對配制過程質量控制。醫療機構制劑注冊標準大多是自擬質量標準，對配制工藝和質量控制較寬泛，且配制過程也無相關規定進行過程監督，很難談得上是有效的、針對性強的質量控制，這使醫療機構制劑的安全性存在不確定的隱患。

三是個別制劑成品檢驗不落實。雖然制劑質量標準普遍較低，但個別制劑室仍不具備制劑成品按法定標準檢驗的能力。部分醫療機構臨床使用的制劑批量偏小、品種多，導致檢驗工作量大和檢驗成本相對偏高，是部分醫療機構不愿意花大力氣進行全

的政策條件，這是不應突破的底限。隨后，這個要求也在省局的工作文件中明確提出，醫院制劑應及早思考、及早決策，做好應對。

1、面對即將實施的醫療機構制劑配制管理規范，醫院制劑應如何應對？

由于醫院制劑產量小、價格低廉，基本不創造利潤，大多數醫院對制劑的投入是能省則省。醫療機構制劑硬件及管理的進步，主要是依照外部監管標準的更新而提高，較少醫院是出于對制劑質量和規范管理的考慮自發改善配制條件的，制劑室的發展一直處于被動的局面。面對GPP硬軟件的標準，以現在我市醫療機構制劑的基本情況難以全部符合要求，正如前次換發《醫療機構制劑許可證》一樣，又到了決定去留的關鍵時刻。

雖然我市曾對一些制劑室（特別是中藥制劑室）有所扶持，但醫院制劑不能總是依賴政策傾斜而生存，各醫院應從醫療效益和社會效益出發進行總體科學的評估，要么計劃投入升級改造，達到GPP標準，要么及早尋求委托配制的出路。

2、進一步加大對委托配制的引導和監管力度。

我市持有制劑批準問號的醫療機構共32家，其中有13家進行委托加工，占全部制劑的三分之一。隨著新制劑的注冊和個別制劑室的停產，引導其進行委托配制是節約制劑成本和基本保證制劑質量的捷徑，委托配制的申請數量還將不斷增加，尤其是跨市委托的情況也較為常見。然而，部分受托單位的硬件雖然基本

第二篇：醫療機構制劑注冊管理辦法

《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

國家食品藥品監督管理局令

第20號

《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年8月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

第五條 醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。

未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

第六條 醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報與審批

第七條 申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

第八條 申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。

第九條 申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。

第十條 申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

第十一條 醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

第十三條 醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。

醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；

（三）除變態反應原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關規定的制劑。

第十五條 申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。

第十六條 收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，并通知申請人。

第十八條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監督管理機構和申請人。

第十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到全部資料后40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者《藥品生產質量管理規范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定的質量標準。

第二十一條 醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。

第二十二條 醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。

第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條 醫療機構制劑批準文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

第三章 調劑使用

第二十六條 醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十七條 省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料。

省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

第二十九條 醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

第四章 補充申請與再注冊

第三十條 醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

第三十一條 醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

第三十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案。

決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）按照本辦法應予撤銷批準文號的：

（三）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規定的。

第三十四條 已被注銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第五章 監督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。

第三十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。

已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第三十七條 醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查檢驗的有關規定執行。

第三十八條 醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規定提出委托配制的補充申請。

第三十九條 未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第四十條 醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

未按省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。

第四十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合本地實際制定實施細則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫療機構制劑注冊申報資料要求

2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目

3、醫療機構制劑再注冊申報資料項目

4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式

附件一：

醫療機構制劑注冊申報資料要求

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；

（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。

（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規定的。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件二：

醫療機構制劑調劑使用

申報資料項目

1．制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

2．擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；

3．調劑雙方簽署的合同；

4．擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；

5．擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽；

6．調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；

7．調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級藥品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監督管理部門意見。

附件三：

醫療機構制劑再注冊申報資料項目

1．證明性文件。

（1）制劑批準證明文件及（食品）藥品監督管理部門批準變更的文件；

（2）《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

2．3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;

3．提供制劑處方、工藝、標準;

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫療機構制劑有關的申請表格

及批件格式

1．醫療機構制劑注冊申請表；

2．醫療機構制劑臨床研究批件；

3．醫療機構制劑注冊批件；

4．醫療機構制劑調劑使用申請表；

5．醫療機構制劑調劑使用批件。

《醫療機構制劑注冊管理辦法

試行）》起草說明

一、起草背景

醫療機構制劑是臨床用藥的補充，尤其是一些特色制劑，在臨床醫療中發揮了重要作用。而許多中藥品種也是由醫療機構中藥制劑發展而來的。所以，制劑的存在有其合理性和必要性。但是，醫療機構制劑也存在不少問題，需要加強監管，否則可能會直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫療機構制劑長期以來實行備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規定，“醫療單位配制的制劑，必須根據臨床需要并按規定進行質量檢驗”。其后的《藥品管理法實施辦法》第四十五條規定，“醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫療制劑規范配制，并向所在地的衛生行政部門備案”。1989年衛生部頒布的《醫院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化：“屬于國家藥品標準、地方藥品標準及省級衛生行政部門頒布的制劑規范所收載的品種，可向所在地縣以上衛生行政部門報備，其他制劑品種（如協定處方、驗方等）經所在醫院藥事管理委員會審議后，報地市以上衛生行政部門審核批準后制備”。這種對醫療機構制劑品種的審批制度過于寬松，使得各醫療機構競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。

1985年以來，醫療機構制劑曾經過三次整頓，但主要解決的是硬件建設方面的問題，制劑品種的申報審批制度一直沒有得到重視和解決。90年代末，雖然不少省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但各省對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省、自治區、直轄市只對醫院制劑規范收載的標準制劑進行審批或備案，而且審批或備案大部分由地、市級藥品監督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。

（二）對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限定。

個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“專科”或“門診”泛濫、夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。由于此類的醫療機構量多、分散、流動性大，造成問題突出而難以監管。

（三）醫療機構制劑還存在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確、管理制度不嚴格等問題。

醫療機構制劑直接關系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對醫療機構制劑實施監督管理，保證人民用藥安全有效是藥品監督管理部門的責任。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對醫療機構配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴格的規定。2002年9月起施行的《藥品管理法實施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據：醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑文號后，方可配制。因此，本辦法的出臺既是法律法規的要求，也是現實的需要。

二、需要說明的幾個問題

醫療機構制劑和工業企業生產的藥品一樣，直接關系到人民群眾的生命健康安全，都必須實行嚴格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點，表現在：它來源于臨床實踐，安全性和有效性有一定的臨床基礎；使用范圍窄，只在本醫療機構內使用；批量小、周轉快。考慮到以上因素，本辦法起草時，一方面參考了經過多年實踐檢驗、可操作性較強的藥品注冊管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國內醫療機構制劑室現狀、現有制劑品種和數量、醫藥市場的供求狀況、各地區的發展不平衡等因素，力求使本辦法既能夠規范醫療機構制劑的注冊管理，又具有現實的可操作性。

（一）醫療機構制劑注冊管理的幾項基本制度

1、醫療機構制劑實行批準文號管理，注冊審批的事權在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門；

2、臨床研究審批制度；

3、明確了對申請注冊所需的資料及技術要求；

4、直接接觸制劑的包裝材料和容器、說明書和包裝標簽審批制度；

5、制劑名稱應符合國家食品藥品監督管理局的藥品命名原則，不得使用商品名；

6、制劑不得調劑使用。特殊情況下的調劑使用須經過有關部門批準；

7、建立了再注冊和補充申請制度。再注冊的目的是定期對已批準的制劑品種進行再評價，淘汰那些療效不確切或質量不穩定的品種。已批準的醫療機構制劑每三年注冊一次。需要變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位的，應當提出補充申請。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對醫療機構制劑的定義進行了嚴格的限定，強調了醫療機構制劑系本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。在此前提下，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發病癥等需要的非常規配制的臨時處方制劑不按本辦法管理。

本辦法第十四條還對不得作為醫療機構制劑申報的情形作出了具體規定，包括：

1、市場上已有供應的品種；

2、含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；

3、除變態反應原外的生物制品；

4、中藥注射劑；

5、中藥、化學藥組成的復方制劑；

6、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;7其他不符合國家有關規定的制劑。辦法嚴格限定了申報的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全、質量不穩定等情況。

（三）申請人資格及委托配制

對醫療機構制劑申請人資格問題，一直有兩種意見。一種意見認為：醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。另一種意見認為：未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構也可以作為申請人。

2004年7月，國家中醫藥管理局與我局舉行會議，就中藥制劑管理中“將中醫醫療機構制劑申請人的主體資格限定在已取得《醫療機構制劑許可證》或未取得《醫療機構制劑許可證》的醫院類別的中醫醫療機構，并允許中醫醫療機構制劑進行委托配制”達成一致意見。

此后，我局就中醫醫療機構制劑委托配制的相關問題進行了認真研究，決定將可委托配制的制劑范圍擴大到屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，理由是：大量的醫療機構中藥制劑是在綜合醫院進行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫醫療機構，顯然達不到制定政策的目的，而且顯失公平。

對于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號的中藥制劑的委托配制，在《醫療機構制劑配制監督管理辦法》中加以規定。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構，本辦法第五條第二款規定，申請人在申請中藥制劑批準文號的同時必須提出委托配制申請；受托方可以是取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

第三篇：醫療機構制劑注冊管理辦法

《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

2005年06月22日 發布

國家食品藥品監督管理局令

第20號

《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年8月1日起施行。

二○○五年六月二十二日

醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

第五條 醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。

未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

第六條 醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報與審批

第七條 申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

第八條 申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。

第九條 申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。

第十條 申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

第十一條 醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

第十三條 醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。

醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；

（三）除變態反應原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關規定的制劑。

第十五條 申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。

第十六條 收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，并通知申請人。

第十八條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監督管理機構和申請人。

第十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到全部資料后40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者《藥品生產質量管理規范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定的質量標準。

第二十一條 醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。

第二十二條 醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。

第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條 醫療機構制劑批準文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

第三章 調劑使用

第二十六條 醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十七條 省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料。

省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

第二十九條 醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

第四章 補充申請與再注冊

第三十條 醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

第三十一條 醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

第三十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案。

決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）按照本辦法應予撤銷批準文號的：

（三）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規定的。

第三十四條 已被注銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第五章 監督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。

第三十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。

已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第三十七條 醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查檢驗的有關規定執行。

第三十八條 醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規定提出委托配制的補充申請。

第三十九條 未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第四十條 醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

未按省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。

第四十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合本地實際制定實施細則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫療機構制劑注冊申報資料要求

2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目

3、醫療機構制劑再注冊申報資料項目

4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式

附件一：

醫療機構制劑注冊申報資料要求

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；

（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。

（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規定的。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。

申報資料項目

1．制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

2．擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；

3．調劑雙方簽署的合同；

4．擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；

5．擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽；

6．調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；

7．調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級藥品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監督管理部門意見。

附件三：

醫療機構制劑再注冊申報資料項目

1．證明性文件。

（1）制劑批準證明文件及（食品）藥品監督管理部門批準變更的文件；

（2）《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

2．3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;

3．提供制劑處方、工藝、標準;

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫療機構制劑有關的申請表格

及批件格式

1．醫療機構制劑注冊申請表；

2．醫療機構制劑臨床研究批件；

3．醫療機構制劑注冊批件；

4．醫療機構制劑調劑使用申請表；

5．醫療機構制劑調劑使用批件。

第四篇：基層醫療機構監管工作總結

保康縣基層醫療機構衛生監督協管工作

總結

襄陽市衛生局：

根據《衛生部辦公廳關于加強基層醫療機構監管工作的通知》（衛辦醫管發〔2012〕56號）、要求，以及為進一步加強我縣基層醫療衛生機構的監督管理，規范醫療衛生服務行為，提高醫療質量，保障醫療安全。我局積極部署開展此項工作，認真組織人員對全縣基層醫療機構進行督導檢查。現對此次監督檢查活動進行總結匯報，形成報告如下：

此次督導檢查我局嚴格依據《執業醫師法》、《鄉村醫生從業管理條例》、《護士條例》、《城市社區衛生服務機構管理辦法（試行）》、《鄉鎮衛生院管理辦法（試行）》、《醫院感染管理辦法》等法律、法規、規章、規范性文件和技術規范，開展監督檢查工作。此次督導檢查的對象為保康縣所有基層醫療機構，具體包括社區衛生服務中心、社區衛生服務站、門診部、診所、醫務室、村衛生室。此次檢查督導我們采用醫療機構全面自查為主，縣衛生局監督檢查及縣衛生局抽查相結合的方式。采用重點抽查與普遍排查、日常檢查與突擊檢查、明察與暗訪、主動發現與受理舉報投訴相結合、單獨檢查與聯合檢查相結合的方式進行。先由基層醫療機構依據檢查標準進行自查，并撰寫自查報告，并將自查報告交給檢查組。檢查結束后由檢查組統一上報衛生局。其次再由檢查組和衛生監督局安排檢查衛生監督人員參加對轄區內門診部、診所、醫務室、衛生室的執業行為、人員資質、醫療質量、醫療安全等相關規章制度落實情況進行監督檢查，對檢查中發現的違法違規事項進行記錄并根據實際情況給予行政處罰。在督導檢查結束后，要及時將檢查結果和自查報告上報并分別對檢查工作中發現的問題進行通報，并組織執法人員對整改情況進行執法檢查，督促落實整改意見。

此次我們重點檢查了基層醫療機構及其人員的執業資格。檢查各基層醫療機構是否嚴格按照《醫療機構管理條例》等相關法規開展與其功能任務相適應的診療活動，是否有超范圍執業行為。各醫療機構執業的衛生技術人員是否具備《執業醫師法》、《鄉村醫生從業管理條例》、《護士條例》等相關法律、法規規定的條件，非衛生技術人員是否有從事診療活動。新進入村衛生室執業的人員是否具備

執業（助理）醫師資格。其次是對基層醫療機構的服務行為的檢查：主要檢查各基層醫療機構是否按照《醫療機構管理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》、《城市社區衛生服務機構管理辦法（試行）》、《鄉鎮衛生院管理辦法（試行）》、《醫院感染管理辦法》等法律、法規、規章、規范性文件和技術規范要求，建立健全并落實各項管理規章制度；是否加強醫療質量管理與控制，規范醫療文書的書寫和保管，合理使用藥品和醫療器械；是否嚴格落實醫院感染預防與控制措施，加強一次性使用醫療器械和侵入性診療器械的管理；是否依據《醫療廢物管理條例》等進行醫療廢棄物處理和污水、污物無害化處理。

此次檢查活動我局高度重視，局領導親自負責，成立組織機構，制定工作方案，認真做好本檢查督導工作。同時檢查組成員深入各醫療機構診室和藥房，嚴格要求，實事求是，全面細致的進行督導檢查，明確的指出問題并暴露隱患，指導其進一步完善和改進。針對檢查中發現的問題，特別是涉及群眾切身利益、影響行業形象的突出問題，要求被檢查單位逐項進行重點整改，制定切實可行的措施，確保工作成效。

通過這次檢查，我縣的基層醫療機構人員基本嚴格按照有關法律、法規、規章、規范行業要求。各基層醫療機構在職員工基本都取得執業醫師證或助理醫師證、護理資格證，未取得資格證得醫療人員按要求均未上崗。鄉村醫生均在取得鄉村醫師或村醫資格，才開展醫療業務。嚴格按《執業醫師法》、《鄉村醫生從業管理條例》、《護士條例》執行。并且各基層醫療機構嚴格按照《醫療機構管理條例》等相關法規開展與其功能任務相適應的診療活動，嚴格執業范圍，未發現問題。

在對給醫療機構規章制度的建設檢查中發現，我縣各醫療機構均按照《醫療機構管理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》、《城市社區衛生服務機構管理條例辦法》、《鄉鎮衛生院管理辦法》、《醫院感染管理辦法》等法律、法規、規章、規范和技術規范要求，建立健全并檢查落實各項管理規章制度；加強醫療質量管理與控制，規范醫療文書的書寫和保管，合理使用藥品和醫療器械，確保醫療安全；嚴格落實醫院感染預防與控制措施，加強一次性醫療器械和浸入性診療器械的管理；依照《醫療廢棄無管理條例》等進行醫療廢物處理和污水、污物無害化處理。

最后此次督導檢查發現：少部分基層醫療機構存在對在職醫療人員培訓不

夠；對相關法律、法規、合理用藥、醫院感染、診療技能和醫患溝通等教育培訓也不足；對新進醫療人員沒有很好進行醫療質量和安全、醫德醫風的教育。部分基層醫療機構對群眾健康宣傳教育不到位，沒有引導群眾正確認識醫療風險。個別鄉鎮衛生院醫療器械消毒，醫療廢棄物處理沒有嚴格按照有關法律法規執行。以上這些問題我局在檢查時及時通知被檢查單位，要求該單位拿出具體措施及時整改，我局將會不定期進行督導檢查確保以上問題被解決。并保證在以后的工作中加大對基層醫療機構的監管工作，定期或不定期的進行監管，發現問題及時處理。

以上是我局此次檢查督導報告，有不足之處請上級部門批評指正。我局將在后續工作中積極改進，落實醫療管理職責，爭取是我縣我市的基層衛生醫療水平更上一層樓。

第五篇：2012 年醫療機構監管工作總結

一四二團醫院醫療機構監管

工作總結

2012 年，我院以黨的十七大提出的“提高醫療服務質量”要求為指導，緊緊圍繞2012 年衛生工作要點，以質量、安全、和諧為主題，全面加強醫療機構管理體系建設，加強醫務人員、醫療技術等醫療服務要素的考核和監管，建立醫療質量管理控制和評價體系，推進護理事業的發展等，保證醫療安全。現將2012年醫療機構監管工作總結如下：

一、強化醫院管理，提高醫療服務質量

繼續深入開展“以病人為中心，以提高醫療質量為主題”的醫院管理年活動，進一步完善和豐富醫院管理年活動的內容和措施。不斷推進醫療質量的持續改進和提高，保障醫療安全。

（一）依法加強對醫療機構的管理。進一步完善行政許可規范，加強了對醫療機構、醫療技術和人員資格準入的管理。

（二）總結“以病人為中心，以提高醫療質量為主題”的醫院管理年活動經驗，深入開展“醫療質量萬里行”活動。不斷提高工作效率，改善服務，有效推進病人安全目標的全面落實。

二、促進護理事業健康發展，加強醫院感染管理工作

（一）加強護士執業注冊信息系統應用管理工作，進一步規范并完善了護士執業注冊及換發證工作。

（二）進一步貫徹落實《醫院感染管理辦法》和相關技術性規范，我院今年進一步加強了對重點部門、重點環節的醫院感染控制工作，保證患者醫療安全。逐步建立健全醫院感染監測系統和醫院感染報告系統，落實有關醫院感染控制技術性標準及規范。全年未發生群體性醫源性感染事件。

三、加強醫療糾紛防范和化解工作，構建和諧醫患關系

（一）進一步規范醫療糾紛處置程序，保護醫患雙方合法權益，積極維護社會穩定。我院今年狠抓了醫療糾紛防范和化解工作.制定醫療糾紛防范處置預案,讓糾紛苗頭處理在萌芽狀態,從而使我院今年的醫療糾紛數量有所下降,全年共發生醫療糾紛3起,協調處理3起。

（二）控制醫藥費用不合理增長,控制大型設備過度使用。強化《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》的貫徹落實，進一步鞏固和推進因病施治、合理檢查、合理用藥、規范收費,切實解決看病貴的問題。

（三）總結醫療事故處理工作的有益經驗，逐步建立和完善“醫患溝通制度”，強化醫療事故報告制度,探索醫患糾紛的第三方調處機制，加強對患者投訴處理的規范和監管工作，為構建和諧醫患關系起到了重要促進作用。

一四二團醫院 二0一二年七月三日