第一篇：新版 藥店GSP認(rèn)證認(rèn)自查證報(bào)告

濟(jì)南XXXXXXXXXX藥房GSP認(rèn)證自查報(bào)告

濟(jì)南XXXXXX藥房于200X年X月X日成立，2014年X月X日到期。2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，門店領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員參加上級主管部門舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，門店內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。依法按照2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及濟(jì)南市《藥品經(jīng)營許可證》換證方案，根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施認(rèn)證工作的有關(guān)規(guī)定，我們組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，積極準(zhǔn)備GSP認(rèn)證工作，現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下：

一、門店實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

（一）企業(yè)基本情況 濟(jì)南XXXXXXX藥房成立于200X年X月2X日，注冊地址為濟(jì)南市XXXXXXX，經(jīng)營面積X0.0平方米，經(jīng)營范圍為處方藥非處方藥（限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。現(xiàn)有中藥師1名，藥師1名。

（二）、質(zhì)量管理體系的總體描述

門店自開辦以來認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了崗位的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，門店領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員上級主管部門舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，門店內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)。門店制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，門店的質(zhì)量方針是“質(zhì)量XXXXXXXXX”，質(zhì)量目標(biāo)是“XXXXXXXXXX，XXXXX、XXXX，確保用藥安全”。同時(shí)，開展了質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動，對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

門店制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取前瞻式的方式對質(zhì)量管理體系、藥品收貨、驗(yàn)收、陳列藥品檢查、銷售、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。門店的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

（三）、門店上年度藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析 各崗位人員能認(rèn)真履行職責(zé)，藥品收貨、驗(yàn)收、陳列藥品檢查、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。門店自成立以來，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴，取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

（四）、各崗位人員配備情況 門店負(fù)責(zé)人為XX，有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，具備中藥師資格，并兼任驗(yàn)收員職務(wù)； 門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XX，有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，具備藥師資格，并兼任養(yǎng)護(hù)員職務(wù)； XXX有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)XX學(xué)歷，具備執(zhí)業(yè)中藥師資格，擔(dān)任審方員職務(wù)，并通過與總部聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行審方。門店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均在職在崗,未在店外兼職。(五)、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況

藥店從業(yè)人員經(jīng)崗前培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。同時(shí)，為提高員工整體素質(zhì)，按照公司培訓(xùn)計(jì)劃，按時(shí)參加對相關(guān)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識及崗位職責(zé)等繼續(xù)教育，并進(jìn)行了考核，建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)情況均有記錄。

門店對直接接觸藥品的人員均進(jìn)行崗前體檢和年度健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

（六）、質(zhì)量管理體系文件概況 門店按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合實(shí)際經(jīng)營情況，制訂了符合實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。門店制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。門店現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，由本崗位人員起草。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)崗位。公司制定有以下相關(guān)的質(zhì)量管理制度：GSP文件的管理、質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理規(guī)定、藥品質(zhì)量否決權(quán)管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、藥品效期管理規(guī)定、含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定、藥品召回管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、藥品收貨管理規(guī)定、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、藥品退貨管理規(guī)定、藥品質(zhì)量查詢管理規(guī)定、用戶投訴管理規(guī)定、藥品質(zhì)量事故報(bào)告管理規(guī)定、藥品經(jīng)營過程中風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定，以及設(shè)備設(shè)施維修管理規(guī)定；設(shè)備校驗(yàn)管理規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)定；藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)定；記錄憑證管理規(guī)定；人員培訓(xùn)與健康檢查管理規(guī)定等制度。門店制定有門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；有藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等操作規(guī)程以及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。門店建立了涉及到藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等全過程的記錄、表格，在實(shí)際工作中及時(shí)填寫、錄入，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。門店所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者銷售。

（七）、內(nèi)審制度概況 門店制定了內(nèi)審計(jì)劃，對照《濟(jì)南市藥品零售連鎖門店GSP認(rèn)證評定細(xì)則》逐條審查，通過查閱單據(jù)、檔案、記錄、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場操作演示等方式，對門店執(zhí)行GSP情況作出科學(xué)合理的評估，發(fā)現(xiàn)不足，限期整改。

（八）、設(shè)施與設(shè)備配備狀況

門店經(jīng)營面積XX平方米，環(huán)境整潔、無污染物。營業(yè)場所寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物。營業(yè)場所具有遮陽設(shè)施，避免陽光直射藥品柜臺。在藥品儲存、陳列等區(qū)域未存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)沒有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

營業(yè)場所與辦公、生活輔助及其他區(qū)域能有效隔離分開。店內(nèi)配有空調(diào)、藥品專用陰涼柜、溫濕度計(jì)、粘鼠板、滅火器等設(shè)施設(shè)備以適應(yīng)經(jīng)營需要；對計(jì)量器具按照有關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行檢定；與總部聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理，并能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

（九）、檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況 門店制定有設(shè)備設(shè)施檢定與校準(zhǔn)管理制度，規(guī)定對計(jì)量器具、溫濕度表、空調(diào)等設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；凡是檢定不合格的，不得使用。

（十）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況 門店藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“XXXX

GSP管理系統(tǒng)軟件”。該系統(tǒng)對所有在店藥品信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、入養(yǎng)護(hù)、銷售、記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的 狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。

（十一）、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況

1、門店所售藥品全部由連鎖總部配送中心統(tǒng)一配送，不存在自行購藥行為。門店在接受藥品配送時(shí)，驗(yàn)收人員能按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查，之后在憑證上簽字。送貨憑證保存5年。

2、陳列藥品的質(zhì)量、包裝完好無損。標(biāo)記符合規(guī)定。店內(nèi)藥品按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。麻黃堿復(fù)方制劑類藥品集中專柜陳列，張貼銷售目錄，并有規(guī)范的警示語、忠告語。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列。拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝、說明書，配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。中藥飲片裝斗前做質(zhì)量復(fù)核，做到不錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。飲片斗前寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品并定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備未放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠，防污等措施。對陳列的藥品每月進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。按規(guī)定定期檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控并記錄。

3、在店內(nèi)顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等。營業(yè)人員著統(tǒng)一的工裝，佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。銷售的藥品開具銷售憑證并做好銷售記錄。對電子監(jiān)管的藥品，按照國家規(guī)定和時(shí)限要求執(zhí)行。對國家有專門管理要求的含麻黃堿的復(fù)方制劑藥品的銷售在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)有限量控制措施。銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后再調(diào)配，經(jīng)過核對再銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員均在處方上簽字或蓋章，并按

照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。對近效期的藥品，按月填報(bào)效期報(bào)表。銷售近效期藥品時(shí)向顧客告知有效期，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。處方藥及含麻黃堿復(fù)方制劑未采用開架自選的方式陳列和銷售。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。藥品未采用有獎(jiǎng)銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門的培訓(xùn)。拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。做好拆零銷售記錄。拆零銷售藥品在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。銷售國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

4、藥品售出后，無質(zhì)量問題概不退換，防止混入假冒藥品。門店配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。門店制定有藥品召回管理制度，需要召回時(shí)可以隨時(shí)召回，保證用藥安全。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

（十二）、GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果 通過對照《藥品零售連鎖門店GSP認(rèn)證評定細(xì)則》逐項(xiàng)逐條對照自查，基本達(dá)到了GSP的要求，但在以下方面還需要進(jìn)一步努力：

1、員工培訓(xùn)工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)，不斷發(fā)現(xiàn)經(jīng)營工作中的新情況，解決新問題，逐步提高員工的整體業(yè)務(wù)素質(zhì)。

2、信息工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)，特別是信息搜集渠道需進(jìn)一步拓寬，信息的搜集、分類、建檔、傳遞、使用應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范化。

3、在銷售與售后服務(wù)過程中，把側(cè)重點(diǎn)放到了銷售方面，對售后服務(wù)重視不夠，今后要加強(qiáng)與客戶的售后服務(wù)聯(lián)系，并且全方位的收集客戶各類意見和建議。

二、實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況

門店購置了藥品電子監(jiān)管掃描儀（手持終端），能實(shí)現(xiàn)藥品進(jìn)貨與銷售的電子碼掃描上傳，做到核注核銷。

三、經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案

（一）、評估與確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 1.驗(yàn)收程序的正確性；2.陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)的正確性；3.銷售行為的規(guī)范性；4.不合格藥品的管理；5.教育培訓(xùn)和健康查體的執(zhí)行情況；

（二）、處置預(yù)案： 1.加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)知識、職業(yè)道德、藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)、考核；2.落實(shí)進(jìn)貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的正確性與合格率；3.建立驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄與培訓(xùn)考核檔案；4.合理指導(dǎo)用藥，正確介紹藥品功能、用法用量、不良反應(yīng)；5.銷售藥品時(shí)打印票單； 自我店成立以來，實(shí)施GSP認(rèn)證使我店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作水平上了一個(gè)新的臺階，我們將堅(jiān)持下去，繼續(xù)嚴(yán)格、認(rèn)真地實(shí)施GSP。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。濟(jì)南XXXXXXXXXXXXXXXXXXX藥房 201X年X月X日

第二篇：藥店新GSP自查報(bào)告2014

GSP認(rèn)證實(shí)施情況自查報(bào)告

九江市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施GSP的要求，我藥房對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況

我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期A棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業(yè)室面積102 m2 ；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學(xué)人員2人，采購人員兼檢查驗(yàn)收人員1人,養(yǎng)護(hù)人員1人。藥房經(jīng)營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經(jīng)營品種1000余個(gè)，中藥飲片200余種，無購進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計(jì)醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進(jìn)、銷、存統(tǒng)一管理。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

自營業(yè)開始，我藥房對照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質(zhì)量管理員、李萍蘭任采購員兼質(zhì)量驗(yàn)收員、張建平任養(yǎng)護(hù)員。自營業(yè)開始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本企業(yè)法人兼質(zhì)管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學(xué)專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得GSP上崗證。企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護(hù)士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經(jīng)驗(yàn)，兼管本藥房采購及藥品驗(yàn)收。藥品養(yǎng)護(hù)員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營業(yè)員：共計(jì)5人，均通過體檢及藥學(xué)方面培訓(xùn)上崗。

培訓(xùn)情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每3月進(jìn)行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。

3.設(shè)施設(shè)備情況

本藥房營業(yè)室面積102平方米、其中陰涼區(qū)面積35平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架

32組、玻璃柜9組，中藥柜4組。空調(diào)一臺，陰涼柜一臺，冷藏用的冰箱一臺，營業(yè)用電腦二臺，溫濕度計(jì)二個(gè)（營業(yè)區(qū)一個(gè)和冰箱內(nèi)一個(gè)），另外防火用的滅火器一個(gè)，防鼠籠一個(gè)，切片機(jī)一個(gè)，粉碎機(jī)一個(gè)，烘箱一個(gè)，戥稱一把，收銀設(shè)備一套（小票打印機(jī)，掃描槍）等，相關(guān)設(shè)備均經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)合格，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我企業(yè)的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由李萍蘭同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一月來驗(yàn)收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮，購物方便，標(biāo)志醒目。藥房根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進(jìn)行了分類保管，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個(gè)，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，并劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。藥房添置了底墊，貨架，溫室度儀，避光設(shè)施

（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李萍蘭主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對相關(guān)廣告的宣傳品進(jìn)行審核；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2014年8月28日

第三篇：藥店GSP整改報(bào)告樣板

廣東保健堂連鎖大藥房有限公司天健分店

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告

廣州市白云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2011年12月23日，GSP認(rèn)證檢查組對廣東保健堂連鎖大藥房有限公司天健分店進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，通過這次檢查，深刻領(lǐng)會了GSP的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項(xiàng)目，藥店負(fù)責(zé)人非常重視，安排相關(guān)崗位的人員從快、認(rèn)真進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

一、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目

GSP認(rèn)證檢查組對保健堂大藥房天健分店現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目如下。

1、6511：質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒收集和分析質(zhì)量信息。

2、6505：企業(yè)無建立人員的繼續(xù)教育檔案。

3、7801：陳列的藥品無按月進(jìn)行檢查并記錄。

4、7807：企業(yè)冰箱、門店無對溫濕度進(jìn)行記錄。

5、8106：營業(yè)時(shí)間內(nèi)，藥師無佩帶標(biāo)明姓名，職稱等內(nèi)容的胸卡。

二、缺陷項(xiàng)目的整改情況

檢查結(jié)束后，門店負(fù)責(zé)人召集全體員工開會，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項(xiàng)，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項(xiàng)責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真整改。

1、6011：質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒收集和分析質(zhì)量信息

責(zé)任人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人蔡鑾音

整改措施：

立即從國家食品藥品等網(wǎng)站收集相關(guān)的藥品質(zhì)量信息資料，并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)。

完成時(shí)間：2011年12月24日。

2、6505：企業(yè)無建立人員的繼續(xù)教育檔案。

責(zé)任人員：蔡鑾音李智敏

整改措施：

組織人員學(xué)習(xí)并建立繼續(xù)教育檔案，以便查對。

完成時(shí)間：2011年12月24日。

3、7801：陳列的藥品無按月進(jìn)行檢查并記錄。

責(zé)任人員：蔡鑾音

整改措施：

組織藥學(xué)人員對全場陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好相應(yīng)記錄。完成時(shí)間：2011年12月24日。

4、7807：企業(yè)冰箱、門店無對溫濕度進(jìn)行記錄。

責(zé)任人員：李智敏。

整改措施：

從現(xiàn)在開始，每天認(rèn)真做好冰箱和營業(yè)場所的溫濕度記錄。

完成時(shí)間：2011年12月24日。

5、8106：營業(yè)時(shí)間內(nèi)，藥師無佩帶標(biāo)明姓名，職稱等內(nèi)容的胸卡。責(zé)任人員：李智敏

整改措施：

立即要求藥師上班期間佩帶工卡，并認(rèn)真做好藥師職責(zé)工作。完成時(shí)間：2011年12月24日

廣東保健堂連鎖大藥房有限公司天健分店

2011年12月24日

第四篇：2015藥店GSP整改報(bào)告

***********大藥房

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

***藥品監(jiān)督管理局：

****年**月**日藥品GSP認(rèn)證檢查組對*********大藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)存在一般缺陷項(xiàng)目4項(xiàng)，現(xiàn)將檢查的缺陷項(xiàng)目情況和整改落實(shí)情況匯報(bào)如下：

1、（14401）個(gè)別崗位人員對計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)不熟悉。

原因分析：企業(yè)對各崗位人員的計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)培訓(xùn)不夠完善到位。風(fēng)險(xiǎn)評估:導(dǎo)致個(gè)別崗位人員對計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)不熟悉，影響企業(yè)對藥品經(jīng)營全過程的有效管理。

整改措施:針對此項(xiàng)工作中存在的問題，我店立即對所有崗位人員進(jìn)行了計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)的專項(xiàng)培訓(xùn)，同時(shí)進(jìn)行了實(shí)操的考核。通過培訓(xùn)與考核確保了各崗位人員熟悉了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且能夠熟練使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。整改時(shí)間:****年**月**日整改完成 責(zé)任人：

2、（15707）驗(yàn)收抽取的樣品數(shù)量不足

原因分析:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員對此項(xiàng)的內(nèi)容理解有誤。

風(fēng)險(xiǎn)評估:驗(yàn)收抽取的樣品數(shù)量不足會導(dǎo)致藥品擠壓、破損、漏液、污染等漏驗(yàn)情況出現(xiàn)，無法保證藥品質(zhì)量，同時(shí)會給企業(yè)造成不必要的損失。

/ 3 整改措施：針對此項(xiàng)工作中存在的問題，我店立即組織藥品質(zhì)量

負(fù)責(zé)人、藥品驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)正確理解國家局的《GSP檢查指導(dǎo)原則》與本企業(yè)制定的《藥品驗(yàn)收管理制度》，確保做到驗(yàn)收抽取的樣品數(shù)量達(dá)到要求。整改時(shí)間:****年**月**日整改完成 責(zé)任人：

3、（16723）養(yǎng)護(hù)人員未做養(yǎng)護(hù)信息分析

原因分析:養(yǎng)護(hù)員定期對在售藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)且做好養(yǎng)護(hù)記錄。但是由于的工作疏忽大意，未按季度做藥品養(yǎng)護(hù)信息分析。風(fēng)險(xiǎn)評估:養(yǎng)護(hù)員未按規(guī)定做藥品養(yǎng)護(hù)信息分析，會導(dǎo)致藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題得不到及時(shí)的解決，從而無法保證在售藥品的質(zhì)量。整改措施：針對此項(xiàng)工作中存在的問題，我店立即對養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行制度與職責(zé)培訓(xùn)，補(bǔ)齊藥品養(yǎng)護(hù)信息分析報(bào)告，保證今后的藥品養(yǎng)護(hù)信息分析報(bào)告不出現(xiàn)差錯(cuò)。整改時(shí)間:****年**月**日整改完成 責(zé)任人：

4、(16402)類別標(biāo)簽放置不醒目

原因分析: 由于工作的疏忽大意，同時(shí)對類別標(biāo)簽的放置工作不夠重視，導(dǎo)致類別標(biāo)簽放置不醒目。

風(fēng)險(xiǎn)評估: 類別標(biāo)簽放置不醒目，容易給顧客的購藥造成不便。整改措施：針對此項(xiàng)工作中存在的問題，我店立即對營業(yè)現(xiàn)場類別標(biāo)簽位置，進(jìn)行了重新調(diào)整擺放，確保做到類別標(biāo)簽放置醒目。

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整改時(shí)間:****年**月**日整改完成 責(zé)任人：

落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是一項(xiàng)長期細(xì)致的工作，任重而道遠(yuǎn)。通過這次GSP認(rèn)證檢查，使我店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識到了此項(xiàng)工作的重要性。真正體會到GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)自身的需要，也是為保障社會廣大人民群眾安全用藥的需要。在今后的藥品經(jīng)營中我們將嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求依法依規(guī)開展藥品經(jīng)營活動。在今后的工作中我們還將對企業(yè)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等的進(jìn)行修訂補(bǔ)充完善，不斷完善我店的GSP管理體系。對全體員工進(jìn)行全面系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)、工作程序的落實(shí)。確保廣大人民群眾的用藥安全。

以上是我藥店對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。

******大藥房

****年**月**日

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第五篇：藥店GSP整改報(bào)告

整改報(bào)告

北京市藥品監(jiān)督管理局**分局：

2011年12月30日藥品GSP認(rèn)證檢查組對金地愛康大藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)不合格項(xiàng)目，企業(yè)針對存在的問題幾時(shí)進(jìn)行了研究整改，整改報(bào)告如下：

1、（6011）未收集和分析藥品質(zhì)量信息

整改措施：針對此項(xiàng)工作中存在的問題，我藥店立即收集相關(guān)信息并整理存檔，建立規(guī)范檔案，此項(xiàng)整改完畢。

2、（6006）未建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案 整改措施：通過購買藥典和上互聯(lián)網(wǎng)收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)營過程中考察其質(zhì)量情況，建立藥品質(zhì)量檔案，此項(xiàng)整改完畢。

3、（7801）陳列的藥品未按月進(jìn)行檢查記錄

整改措施：針對此項(xiàng)工作中存在的問題，我藥店立即做出對陳列藥品不全的記錄進(jìn)行清查，對養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)培訓(xùn)，補(bǔ)齊檢查記錄，此項(xiàng)整改完畢。

4、（7901）庫房未實(shí)行色標(biāo)管理

整改措施：購置色標(biāo)帶，按規(guī)定放置到相應(yīng)位置，放置后色標(biāo)明顯整齊大方，此項(xiàng)整改完畢。

5、（7804）未對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查

整改措施：建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢查記錄，定期做好設(shè)施設(shè)備的檢查、養(yǎng)護(hù)，保障設(shè)施設(shè)備正常使用，此項(xiàng)整改完畢。

總之，通過這次GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項(xiàng)目的逐一

整改落實(shí)，使我藥店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們會按GSP要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，遵紀(jì)守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。

以上是我藥店對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。

*****大藥房

2011年12月31日