第一篇：GSP認證專員崗位職責

1.負責公司藥品經營過程中的質量管理工作。

2.監督指導藥品檢查驗收員、養護員、保管員日常的工作。

3.負責質量信息的收集、質量投訴、質量査詢等信息反饋工作。

第二篇：GSP認證實際操作

GSP認證實際操作

第一部分：硬件部分

一、人員結構

二、營業場所

第二部分:軟件部分（參考相關材料）

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分:企業工作過程

第一章 采購業務流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程

二、陳列檢查記錄

三、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄

四、溫濕度檢查記錄

五、近效期藥品提醒表

第三章 銷售管理

第一部分：硬件部分

一、人員結構

1、藥師或執業藥師在職在崗。

2、上崗證：營業場所所有人員必須經藥監部門培訓合格，取得上崗證。一般還應該有專業的崗位培訓記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調劑員必須取得中藥上崗證或有相應的中藥知識培訓記錄。

3、繼續教育、培訓：企業所有人員在制度中要有明確的繼續教育和培訓規定。企業要有“繼續教育培訓檔案”和培訓記錄（多次、有試卷、評測等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

5、質量管理人員、驗收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業學歷；營業員高中以上文化。注意：所有涉及質量方面的文件上的簽字等只能是質量負責人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

6、處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、職工檔案冊，相關證書復印件—存放于職工檔案內。

8、統一工作服，每人配置胸卡。

二、營業場所

1、面積要求：營業場所≥80、40平方米

2、營業場所、倉庫、辦公區、生活區是否“有效隔離”。

3、營業場所和藥品倉庫環境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業場所寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經營中藥需有中藥的操作調劑臺。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌

5、設備：空調(除濕、加濕)、溫濕度計、排風扇、標示牌、一樓需要排水設施、照明、消防設施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網、密封，老鼠夾等。注意：準備設備使用操作規程、設備使用記錄。

6、經營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）如果經營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

7、處方調配設備：中藥飲片：調配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

8、中藥飲片裝斗前要有“質量復核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現象，是否存在混藥現象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區，是否有明顯標志.注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續和記錄

12、商品擺放：

總原則：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放； 應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品 注意：醫療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1）檢查陳列藥品的分類是否規范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規定存放，例如：毒麻中藥材。

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規定管理 和存放（查記錄和現場）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄.注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業員現場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規定的內容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區內。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。

13、店堂現場管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經營許可證、營業執照、衛生許可證、器械經營許可證、稅務登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執業人員要求相符的執業證明

3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導，不可以有“坐堂醫”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內要張貼服務公約；公布藥品質量和服務監督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

7）門店要有不良反應記錄。不良反應報告上報有關部門要有記錄，查看不良反應報告是否及時、準確。

8）店內廣告宣傳是否符合國家有關規定，必須有廣告批文。

第二部分 軟件部分（參考相關材料）

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分 企業工作過程

第一章 采購業務流程

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業編制“采購計劃”—建議企業按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數據輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質量等部門簽字。

2、合同：采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應提前簽訂書注明了各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數量可以不明確，商家有質量協議。注意：定期評審合同，匯總供應商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方相應檔案。

3、首營供應商：建議首營供應商的資料與首應商品的資料放在一個檔案袋內，編號存檔，微機內存放檔案編號。

注意：供應商的經營范圍—采購的商品是否在供應商的經營范圍之內；供應商的藥品經營許可證的期限；業務員的授權委托書的期限；供應商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應付帳款的延續，但是首營供應商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：購進首營藥品，必須要求生產廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產許可證、營業執照，藥品質量標準，藥品批準文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書原件，藥品推銷人員的身份證復印件。購進人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質管審核。

質量部（負責人）根據業務部門提供的資料及相關質量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業主管領導審批，批準后，方可安排進貨試銷。

質量部（負責人）將審核批準的“首營品種審批表”及產品資料使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產廠名，如果從工廠進貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業質檢部門原印章），并按要求進行驗收。如果企業多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準問號、廠名、規格，建議作首營，需要建立質量檔案注意：企業需要定期對首營企業、首營商品匯總檢查，出據意見報告

5、質量檔案：長期經營的品種、首營品種、重點品種（易出現質量問題的品種）

6、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之后的一個行為，可微機自動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進貨流程:(1)、供應商來貨后，保管員根據隨貨同行單核對數量、批號、效期(2)、微機員按核對后的情況錄入微機的“驗收單”

(3)、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質量狀況、驗收結論、驗收員簽字”）（單據的內容原則與驗收記錄的內容相同）

(4)、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關內容

(5)、微機員補齊微機上的“質量狀況、驗收結論、驗收員”相關內容。(6)、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單。可以手工填寫，可以微機打印，但相應的內容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機打印空著需要手寫的內容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內存在。無需打印。

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應有包裝，并附有質量合格的標志；中藥材應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期；實施文號管理的，還應標明批準文號的合格證和生產日期一般商業不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

進口藥品合法性的檢查：注意：進口藥品、進口中藥材---口岸檢驗所、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（加蓋企業質檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產日期的關系，包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。

進口藥品包裝應附中文說明書 l 進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫藥產品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關單＞復印件。進口中藥材應有《進口中藥材批件》。＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監督管理局頒發，進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關規定。進口預防性生物制品、血液制品應有＜生物制品進口批件＞復印件。

注意：以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。注意：檢查“生產日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調價單，不論調高、調低，商品的零售價都應以當前售價為準。

(二)商品上柜的順序：

軟件默認的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業員必須查看原有商品的批號、現有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機的一致。否則微機輸出的“近效期商品提醒表”可能與實貨的批號不符。(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業務、質檢、領導審批—〉微機制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財務沖減應付帳款。注意：微機軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據，哪些是銷售退回單據）

（四）結算工作流程

供應商發票—〉制作付款計劃—〉按付款方式審查微機—〉財務付款—〉微機核銷。建議付款單有質檢的意見或簽字。關于發票問題：只要付款了，必須有發票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機錄入有誤：如果已經入庫，但沒有銷售，財務未結賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務已結賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負，新增一個正確的；

2、建議基礎資料的增加由專人負責，見到相應的文檔再進入微機—不出紕漏。

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程：

1、養護檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養護；近效期商品必須月月養護；3個月原則上所有在庫商品循環養護一次。

2、可以微機打印養護品種，養護員填寫相應的養護內容

3、養護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養護檔案。重點商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點商品表”

二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”

三、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄：如果企業能夠做到每次進貨全部進入藥斗內，可以入庫后直接打印“中藥飲片質量復核記錄”，中藥調配人員簽字即可如果企業不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內，建議企業手工填寫“中藥飲片質量復核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調撥時，打印 “中藥飲片質量復核記錄”，中藥調配人員簽字即可。

四、溫濕度檢查記錄：養護員、營業員、監測時間：每日上下午定時各一次（包括星期

六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標，及時調控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）

注意：涉及《設備施用記錄》《設備檢修記錄》等

五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標志（標示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個月。

第三章 銷售管理

一、業務模式：

1、一般柜臺式銷售：

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺+超市模式

二、銷后退回：沒有、不能有—----非質量問題不能退回。

三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標明規定的內容。手工填寫“拆零記錄”。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理

第三篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結束后，對企業負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結束后，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關制度，提問內審的內容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。

第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。

第3天，繼續第二天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現場問詢內容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統制訂，與現場的操作一致。如70條質量制度，30條非質量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統，檢查1天。

(1)檢查內容：核對系統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統的基礎數據，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經營范圍控制，委托書時效，質保協議時效、資質時效，系統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。冷藏車廂內劃線，限高堆放。

開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經營數據修改的合法性百分百，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率百分百，修改的監督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統設計的功能不全面，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

10、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。

14、溫控系統要有運行2個月以上的數據，待系統穩定運行后，申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛、門禁系統等事前控制。

16、首營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。

17、首營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業申請GSP認證申請材料

2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業所有從業人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 *企業領導班子所有成員

*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；

3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查。現場檢查的內容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *設備檔案

*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，并要求： ⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；

⑵限期整改的企業，在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業法定代表人或質量負責人講話；

3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現場檢查工作結束。現場檢查的有關注意事項：

1、現場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；

*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）

4、現場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）

八、GSP認證現場檢查的主要依據：

1、《GSP認證現場檢查工作程序》

2、《GSP認證現場檢查評定標準》

3、《GSP認證現場檢查評定項目》

九、現場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發現企業有違法經營行為的）

第四篇：GSP認證工作匯報

杭州同康大藥房連鎖有限公司

GSP認證工作匯報

市GSP認證中心驗收組：

今天GSP認證中心驗收組到我公司進行一次全面現場檢查驗收，借此機會讓我代表公司向各位專家驗收組的到來表示熱烈地歡迎。實行GSP認證是加強藥品經營企業管理和確保人民用藥安全有效的重要手段，也是企業發展的自身要求。下面我將公司開展GSP認證的有關情況向各位專家匯報如下:

一、公司概況

我公司創立于2011年7月，是一家小型藥品零售連鎖企業，公司注冊資金：51萬元人民幣；公司性質：有限責任公司；法定代表人為郭金奇，于2014年2月14日由錢紅飛變更而來； 2014年2月14日，企業負責人鄧燕英變更為周美琴，質量負責人鄧燕英變更為湯曉瑋；2014年4月

日質量負責人變更為孫端，湯曉瑋變為質量負責人；總部地址：杭州市浙大路39號紫蘭酒店四樓。連鎖總部90平方米，門店總面積達725平方米；公司未設置倉庫，委托浙江珍誠在線股份有限公司統一配送，公司現有10家門店分別位于：西湖區、下沙經濟開發區、下城區、濱江區和余杭區。公司的經營范圍：處方藥與非處方藥、中藥材、中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。2013年的年銷售額為800萬元。

公司由總經理負責（負責營運），設有門管部、質管部、財務部、辦公室、行政部、信息部，公司匯集了大批醫藥行業精英和零售人才，員工達46人，其中藥學及相關專業人員27人，執業藥師14人。，其余從業人員均取得了《職業技能證書》。公司自成立起，就嚴格按照GSP和相關法律法規的要求進行，為了適應公司發展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。二.自查工作匯總

根據《藥品經營質量管理規范》及其附錄等法律、法規、規章的要求，結合本公司的實際情況，我們對這次的GSP認證工作高度重視，并作了系統、周密的布置和安排，做到堅持標準，實事求是。

（一）管理職責

一直以來公司把加強藥品質量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標和管理流程的各個環節，建立了保證藥品經營質量的文件管理系統和質量管理制度，堅持常抓不懈。公司成立了由企業法人郭金奇為組長、質量負責人孫端為副組長，企業負責人、質量機構負責人、門管部負責人、行政人員、財務部負責人為組員的質量領導小組。質量領導小組的主要職責是建立公司的質量管理體系，實施公司質量方針、保證公司質量管理人員履行職責。質量管理部作為公司藥品質量管理的樞紐，負責公司質量管理制度的擬定及監管工作，其主要職責是處理有關藥品質量的投訴；負責不合 格藥品的確認及對不合格藥品的處理過程實施監督；牽頭組織有關部門對質量管理制度的執行情況進行全面考核，發現問題及時指出、限令整改。質量管理部下設質量管理組和質量驗收組，負責對公司各門店藥品流通的直接監管，形成了覆蓋全公司的質量管理網絡，實行對公司藥品質量的全面管理。公司目前使用的質量體系文件根據新版GSP于2013年12月制定。

（二）人員與培訓

1、公司重視對員工進行培訓與教育。公司內部定期組織教育培訓，一般每月培訓不少于1次，并制定了培訓計劃和臨時培訓計劃，培訓內容有：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）等法律法規、公司的《質量管理制度》、藥品專業知識、等。對需要藥監局進行繼續教育的都嚴格受教，同時也做好培訓教育考核工作和員工教育培訓檔案。

2、公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級以上的醫院進行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。

（三）、設施與設備

1.公司各部門均配備有計算機，實現了信息的統一管理，各門店藥品陳列設備，滅火器、防蚊蠅器、滅鼠器、拆零用具都按要求配備。

（四）、進貨

1、堅持“質量第一”的原則，以質量求生存，以質量求發展。在質管部參與下，門店根據庫存和銷售情況制定要貨計劃，門管部統一請貨由配送單位統一配送，進貨藥品有合法票據，并建立藥品購進記錄。

2、配送單位堅持從合法的生產、經營企業購進藥品。簽訂購進合同并明確質量條款。

3、質管部協同各部門每年對配送單位進行質量審計。定期或不定期對配送單位在進、銷、存方面的管理是否符合GSP進行檢查。

（五）、驗收

1、公司各門店配備了專職驗收員，驗收員嚴格按照驗收制度與程序操作，對購進藥品進行逐批分類驗收，并做好驗收記錄，對銷后退回的藥品，由專職驗收員重新驗收。

2、在驗收過程中發現疑問，上報質量管理部，經質量管理部審定，合格的入庫上架銷售，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。

（六）、陳列與養護

1、對所有藥品實行色標管理，藥品按批號擺放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開陳列，易串味藥品專柜。陳列

2、藥品養護員負責藥品的養護工作，在業務上接受質量管理部的監督指導，每季對所有在庫藥品進行養護，并做好 養護記錄。如發現質量可疑藥品，及時上報質量管理部審定。

3、養護員每日定時對庫區溫濕度進行監測，根據不同情況分別采取不同的調控措施。

（七）、銷售與售后服務

1、銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，堅持“先產先出、近期先出”的原則銷售藥品。

2、藥品的質量投訴和不良反應報告處理、接待、收集由質量管理部負責，相關部門及人員收到藥品質量投訴、藥品不良反應報告時，應及時報告質量管理部，質量管理部針對投訴內容進行調查，相關人員必須積極配合，并做好記錄。投訴中，確屬于公司藥品質量不合格，應在《質量查詢、投訴調查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時上報。屬于藥品不良反應的投訴，由反應人寫出書面材料，質量管理部進行詳細調查并作好記錄，由反應人簽字，同時填寫《藥品不良反應報告表》，定期收集、匯總、分析，按規定向省不良反應監測站報告，報告涉及的有關資料應建立檔案管理。

（八）、信息與計算機系統

公司很重視企業信息化建設，有獨立的信息部門，公司采用先進的計算機管理體系，做到統一請貨，統一配送。有完善的信息管理制度。公司設置了每個人的系統權限，每個人根據自己的系統權限進行 5 操作，實現了各經營環節統一管理的目標。

公司各門店，實行統一管理，每門店至少配備1臺電腦，都配有信息管理系統和業務系統，各門店操作員經過實踐操作培訓上崗。更好的利用計算機網絡來提高工作效率，公司使用先進的VPN聯網技術，可以使門店和總部的信息得到實時更新和監控。如門店在每天銷售結束日清后數據自動上傳，而門店的實時庫存也在門店管理者的監控中。

公司成立以來通過各方面的積極準備和公司領導高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的GSP工作已經基本具備了認證條件。

雖然當前的醫藥流通行業競爭激烈，但我們仍為認證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達到GSP標準。我們要在以后工作中，在各級領導的指導和幫助下，不斷完善質量管理體系，提高企業管理水平，確保群眾用藥及時、安全、合理、有效。通過這次GSP的認證將會使公司的質量管理工作及公司的整體素質再上一個臺階。對于存在的問題和不足之處，懇請檢查組批評指正，我們將及時整改、不斷提高。在此我們表示衷心地感謝！

杭州同康大藥房連鎖有限公司

2014年5月7日

第五篇：gsp認證自查報告

gsp認證自查報告1

企業概況：

X有限公司成立于XXXX年XX月。經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業性質為有限責任公司，注冊資本XXXX萬元，資本結構（詳見驗資報告）。公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內配備了XX匹空調XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。

公司的質量管理嚴格按GSP的認證要求執行。公司的倉庫布局合理，采光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區屬于領先水平。

公司的經營嚴格遵守國家的法律法規。按股份制企業，公司法的規定，在董事會的領導下，實行總經理負責制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。

XX有限公司本著“質量第一、顧客至上”的服務宗旨，嚴格執行《藥品管理法》和GSP等法律、法規之規定，外塑形象，內強素質。為了提升企業的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質量管理方面的工作，認真比照《安徽省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作：

（一）健全和完善了質量管理體系。

1、明確管理職責

公司建立了以總經理為領導的質量領導小組，成員由質量管理部、業務部、倉儲部等部門負責人組成，主要職責是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，保證公司質量管理工作人員行使職權。

公司的質量管理部由部門經理、質量管理員、驗收員、養護員組成，分別負責制訂質量管理制度、首營企業、首營品種的審核、建立質量檔案、收集質量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質量教育培訓等一系列質量管理工作以及藥品驗收養護工作。

公司一直注重質量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進行質量制度執行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認后，明確整改時間，并作為下次重點檢查項目。

2、人員與培訓

公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質量管理、驗收、養護的人員共XX人，占總人數的XX%，均在職在崗；質量管理員經省級藥監部門培訓考試，取得上崗證；驗收、養護和倉儲、銷售工作人員均經過市級藥監部門培訓考試，取得上崗證。

公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復檢和調離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進公司上崗。

（二）設施與設備

倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內部布局合理，采光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內配備了XX匹空調XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區實行色標管理，分別設有合格區、待驗區、退貨區、不合格區、發貨區、復核區、拆零拼箱區等，分別用綠、黃、紅三色標識，并有標示牌。同時，庫內寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經營品種要求。

（三）藥品購進與驗收管理

1、進貨

公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規定進行；確定供貨單位的法定資格及質量信譽，審核所購入藥品的`合法性和質量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業、首營品種均由采購部門填報經營審批表，質管部進行審核，審核同意后由總經理審核批準后，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質量條款及雙方應承擔的責任；購進藥品有合法票據，并按規定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質量管理部門每年對購進藥品的質量情況進行評審，將藥品質量好、信譽好的企業作為選擇供應商的首要條件，并建議采購部門淘汰質量、信譽差的企業，評審結果存檔備查。

2、驗收

公司設有專門驗收員，驗收員根據原始憑證對所購進藥品逐批驗收，并建立質量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產企業、生產日期。對售后退回的藥品，也由驗收員逐批進行質量驗收，并建立售后退回驗收記錄。

公司對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發停售通知。對不合格藥品由質量管理部確認后，進行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。

（四）藥品儲存、養護管理

藥品按規定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區、分庫存放，并有明顯標志。

公司有專人從事養護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養護品種每月檢查一次；檢查中發現的問題及時通知質量管理部，并定期匯總、分析和上報養護檢查信息；對養護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。

出庫與運輸：

藥品出庫單遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。發現問題停止發貨，并上報有關部門處理。藥品出庫前均按發貨憑證對照實物進行質量檢查和數量、批號等項目核對，復核無誤后方可出庫。

（五）銷售與售后服務

公司在藥品銷售中，遵守有關法律、法規和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應。質量管理部負責質量查詢、質量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。

我公司已對照GSP認證條款進行了全面復查，各項準備工作已基本落實到位。現提出復查申請，希望各位專家早日蒞臨指導，并對我們的工作進行核查！

特此報告！

gsp認證自查報告2

蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區清水街道清聯路249號。主要經營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規范、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環節的質量關，確保藥品質量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況匯報如下：

一、門店有員工3人，其中執業藥師1人，主管中藥師1人。執業藥師董建月為企業負責人，執業藥師董建月為質量負責人，執業藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業多年工作經驗。本店自開業以來，未經銷售過假劣藥品及違法違規經營行為。嚴格按《藥品經營管理規范》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。

二、門店的經營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規藥品批發企業配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執行處方藥銷售管理，處方藥憑醫生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責培訓及新版GSP相關內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。

三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經營有關的'法律法規以及專業知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規的意識以及為顧客服務的技能。

經過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質量和效果有待提高。經營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環節發揮作用也有待加強。

現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場檢查。

gsp認證自查報告3

江西省xx市農業局：

GSP認證是獸藥經營企業經營行為規范準則，是獸品零售企業直接為養殖戶服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規范的通知》(農辦醫[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下:

企業概況：

Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經營企業，注冊地址為：xxxx，經營范圍有：獸用診斷制品，微生態制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、采購、驗收、養護工作，營業場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

實施GSP自查報告情況

1、質量管理體系健全，GSP運行有效。

按照GSP的規定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體

系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權范圍，設立了質量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質量管理文件系統。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。并明確規定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。

2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案

人員素質的高低是企業從事經營活動，確保藥品質量和

人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。

我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

經營場所條件，使之能與經營品種相適應。

為保證營業場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。

藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。

3、按需進貨，保證質量。

為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質量保證協議和藥品配送委托協議書規范采購工作。

銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關規定復查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。

藥品按要求陳列儲存，按類型規范管理。

為保證藥品質量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質量信息，對易變質、易發霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養護，并建立了藥品質量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。營業廳設置了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養

護設備管理檔案。

堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業經營服務。

我店除一直堅持統計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關于藥品管理的有關法律、法規和藥監部門對藥品管理的有關規定。定期進行分析、總結，并將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業所經營的藥品實行了有效監管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復和處理。

以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務，對不良反應進行監管。 藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關系著廣大養殖戶利益，為給養殖戶提供放心的藥品、優質的服務，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。

藥品營業員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規范完整的'獸藥銷售記錄。

為了對我店的服務及經營情況進行監督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設置了監督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅

持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。

存在問題及整改措施

我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：1、藥品質量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規范、完整的地方。

針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩定，提供優質的服務。

經過規范實施，達到了零售企業GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領導、專家蒞臨現場檢查驗收!

Xxxxx店

20xx年 月 日

gsp認證自查報告4

本藥店以“誠信經營、優質服務”為經營宗旨，把GSP作為企業質量標準，我們通過對《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的不斷學習，逐條逐項對照GSP認證的標準，自查整改，取得了明顯的效果，同時也進一步提高了藥店經營及管理水平，使藥店制度化、標準化、規范化。本店認為目前已基本符合GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP自查工作情況作如下匯報：

一、企業概況

我店是經哈爾濱市食品藥品監督管理局批準于20xx年7月成立的藥品零售企業，企業負責人為：李文瑞，企業性質為：有限責任公司，注冊地址：哈爾濱市南崗區平準街82.86號，實際營業面積70.00平方米，經營處方藥；中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、甲類非處方藥、乙類非處方藥。自開業以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。本店上月銷售額15000元，現有員工3人，其中藥師2人，中藥師1人，藥師1人。為了保證藥品質量與人民用藥安全有效，本店建有質量管理小組，設驗收員、養護員和保管員。藥店技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。經營方式：零售

二、GSP認證準備工作情況

1、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店的經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、

藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等16項質量管理規定，使崗位中的所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的.連續性和操作性。我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，根據檢查考核相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月。

2、人員培訓

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業素質和質量意識，擬定培訓計劃，通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大人員的專業素質及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保GSP認真工作的順利進行并落實到位，真正做到了依法經營、依法管理，并自行組織繼續教育，并建立檔案。

3、設施與設備

我店經營面積為70.00平方米，營業場所環境整潔，有符合藥品陳列要求的柜臺，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，各區域具有一定的距離間隔。店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營的管理工作配以電子計算機管理，各貨架、柜臺明碼標價，標識醒目并設有相應的警示語和忠告語。根據《GSP規范》的要求，營業場所購置了合格的空調、溫濕度計、柜臺、冰箱、計算機、電扇、防鼠防塵等設備，可保證營業場所的溫度控制在0-30度范圍，并按規定定期對所配備設備驚醒檢查。為方便顧客，本店還專門配備了切片機、粉碎機、磨粉機等設備。

4、進貨與驗收

我店采購員按照“按需采購、擇優采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、賬、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、有效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。

5、成列與養護

本店嚴格按照《藥品管理法》規定對藥品進行陳列與擺設，按“五分開”原則和按功效分類陳列，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥和外用藥物分開擺放，藥品陳列整齊、標簽放置準確，字跡清晰。我店嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查成列藥品的質量并做好記錄，，每月按時對柜臺商品進行養護，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄

6、銷售與服務

隨著人們生活水平的日漸提高以及人們對藥品需求的新發展，對藥店員工的素質有了更高的要求，本店上崗人員除了做到統一著裝、佩戴胸卡的明顯標志外，還組織員工參加有關部組織的與藥品相關的學習和培訓，提高了廣大員工的業務素質和服務質量。藥品銷售嚴格按國家規定調配，接到廚房后，做好接方、配方、復核、發藥等各項規定。拆零藥品藥袋上寫明藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期與藥房名稱。營業人員堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡；“三交代”，即：交代服法、交代用量、交代注意事項。根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

三、自查綜合情況

對照《藥品零售企業GSP認真檢查評定標準（試行）》進行自查，其結果如下：

1、《藥品零售企業GSP認真檢查評定標準（試行）》檢查項目，其中關鍵項目34項，一般項目75項。因本店暫不經營二類精神用品、麻醉的藥品、醫療用毒性藥品及重要飲片（含配方）的經營范圍，故合理缺項9項，其中關鍵項目6項，一般項目三項。本店自查項目100項，其中關鍵項目28項，一般項目72項。經查，嚴重缺陷3項，占一般項目的3%。

2、問題與不足

本藥店自開辦以來，立足“質量第一、服務優質，合理用藥”的原則，受到了廣泛好評。當然，也存在一些不足之處。

（1）藥品的分類標識有部分不夠醒目

（2）藥品的購銷記錄記錄不夠及時

（3）對員工的教育培訓相對匱乏

對存在問題，我們將立即進行整改，并采取措施立即補齊相關資料。

3、今后打算

（1）加強《藥品經營質量管理規范》及實施細則的學習并結合國務院和國家省市食品藥品監督局相關文件精神對員工進行繼續教育培訓，使大家提高認識，規范藥品管理理念，保證做到依法經營、守法經營。

（2）嚴格按照質量第一的要求，嚴把“四關”，保證在本藥店不發生一起違法、違紀行為。

（3）開展優質服務、樹立窗口形象、自覺接受顧客監督和批評，本著對顧客負責的態度，指導顧客安全、合理用藥。認真對顧客反饋的藥品質量、不良反應、服務態度等問題，認真對待及時解決處理顧客意見，做到件件有交代，樁樁有答復。

（4）自覺接受市食品藥品監督管理局現場監督。

以上自查匯報真實、有效，敬請批評指正。

gsp認證自查報告5

xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxx）

【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業性質為××××××，注冊地址為××，藥房營業場所××平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達××個。為確保新版GSP的實施，花費近×萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：

一、質量管理與職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規定設置了計算機系統。

二、人員管理

藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業負責人為××學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥房自成立以來，每年制定培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，職業道德培訓×次,參加藥監部門組織的GSP培訓×次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。

三、文件

本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執行。

本藥房使用的×××計算機系統實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的有關要求。

目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據，并能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的'自動鎖定及停銷等。

計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息，系統內的電子記錄數據以×××形式每××（周期）在×××（何處）進行備份，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

四、設施與設備

本藥房營業場所××m?，倉庫面積××m?，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

五、采購與驗收

本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。

六、藥品陳列管理

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業場所及庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。

七、銷售管理

本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。店堂內無非法藥品廣告。

八、售后管理

本藥房在營業場所內公布了監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。

經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。

xx市××××大藥房

×年×月×日

gsp認證自查報告6

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入

庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的`襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。

（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。

（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

4、倉庫有雜物，當天移去；

5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。

20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮

類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。

XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

gsp認證自查報告7

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近5年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為xx藥店，位于xxxx號，個體零售企業，企業負責人王少河，質量負責人龐振瞱。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑和抗生素制劑。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有4人，營業面積80平方米。經營品種有1900多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。

（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。

（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的`儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業20xx年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對109項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷3項，對3項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這5年來，質量管理有很大的提高。

20xx年本店被評為“秦皇島市對標達標先進單位”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自20xx年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

gsp認證自查報告8

一、企業概況

我店是經湖南省永州市xxxxxxx市場和質量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業。企業負責人：xxx，企業性質：獨資企業；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業面積80平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。現有員工4人，其中執業藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

二、管理職責

我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等多項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況進行檢查和記錄。

三、人員與培訓

本店注重員工的繼續教育，企業負責人xxx具有執業藥師資格，負責企業日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員。

四、設施和設備

本店營業面積80平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫濕度自動檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統軟件。符合GSP規定。

五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首

制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的'合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫“首營企業審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。

驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

六、陳列與儲存

本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。

七、銷售與服務

本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公布當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

我店依據《藥品經營質量管理規范》，及《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。

gsp認證自查報告9

xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業性質為xxxxxx，注冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營業場所xx平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達xx個。為確保新版GSP的實施，花費近x萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：

一、質量管理與職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規定設置了計算機系統。

二、人員管理

藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業負責人為xx學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥房自成立以來，每年制定培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥房質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，職業道德培訓x次,參加藥監部門組織的GSP培訓x次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。

三、文件

本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執行。

本藥房使用的xxx計算機系統實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的有關要求。

目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據，并能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。

計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息，系統內的電子記錄數據以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進行備份，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

四、設施與設備

本藥房營業場所xxm2，倉庫面積xxm2，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

五、采購與驗收

本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。

六、陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的.書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業場所及庫房溫濕度進行監測并記

錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。

七、銷售管理

本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。店堂內無非法藥品廣告。

八、售后管理

本藥房在營業場所內公布了監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。

經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。

gsp認證自查報告10

xx食品藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

二、企業實施GSP自查情況

（一）質量管理與職責

我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無此系統的刪除這句）。

企業負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1

指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了培訓計劃并開展培訓。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

（1）采購企業合法性

對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的`藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、職業藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規定，藥品處方調配的管理規定，拆零藥品的管理規定，藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法，經營藥品質量合格。營業員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業時間內，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。營業場所內，明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發現的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。

（八）、企業計算機系統（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統，保證按流程和要求操作系統，使數據原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備，保證數據及時上傳。

三、自查結果

我店成立了以企業負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

gsp認證自查報告11

烏海市食品藥品監督管理局：

按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現將自查整改情況匯報如下：

一、門店概況。

我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門店營業面積82㎡，現有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業2人，養護員、驗收員、請貨員學歷均符合GSP規定要求。藥店經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送并由公司計算機系統控制管理。

二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。

門店根據自身實際情況，即經營范圍和規模相適應的經營條件，按照公司統一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理文件，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。

三、人員管理。

1、門店法定代表人及企業負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學專科學歷，臨床醫學專業；處方審核員彭飛燕，醫士專業，中專學歷；營業員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業、資格證、職稱均符合GSP要求。

四、人員培訓與健康檢查。

門店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續教育。

1、按連鎖總部培訓管理制度制定的培訓計劃接受培訓；

2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；

3、建立門店培訓教育檔案；

4、門店對員工進行崗前及健康檢查；

5、門店建立健康檔案；

6、經上級藥監部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。

五、門店設施設備。

1、門店營業場所與所經營范圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分區明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。

2、具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監測調控溫濕度的`溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。

六、藥品陳列與養護。

1、門店進行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。

2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為循環系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。

3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。

4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。

5、拆零藥品集中于拆零專柜。

6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。

7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼柜、冷藏柜。

8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。

9、每月按三三四原則進行藥品養護計劃，實施檢查，特別是對于易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養護。

10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。

七、銷售管理。

1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證復印件。

2、營業員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執業資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。

3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執業藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據處方醫師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。

4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。

5、銷售中藥飲片計量準確，并按醫囑告知煎藥方法及注意事項。

6、銷售藥品根據顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢。

7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。

8、門店無藥品廣告宣傳。

9、門店無外部人員從事銷售活動。

10、對實施電子監管的藥品，門店將數據上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。

八、售后管理。

1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。

2、門店在顯著位置公布藥監局監督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。

3、門店已開通藥品不良反應信息系統，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。

4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。

5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。

gsp認證自查報告12

一、企業概況：

我藥店成立于20xx年x月x日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20xx年實現銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

(一)管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

(二)人員與培訓

藥店目前共有人員x人，企業負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，參加藥監部門組織的GSP培訓x次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

(三)設施與設備

我店營業場所xxm，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

(四)進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的'外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

(五)陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

(六)銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

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gsp認證自查報告13

XXXXXXX為股份制藥品經營企業，20xx年XX月XX日經省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過GSP復認證現場檢查。為了保證所經營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經營條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經營范圍。

我公司在經營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經營行為，所經營藥品無質量事故發生。

為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經營質量管理規范實施細則》的情況，更在于及時發現問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，滿足《藥品經營質量管理規范》及其實施細則和相關法律法規的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現將實施GSP工作內審情況匯報如下：

一、企業概況

XXXXXXX屬股份制性質的藥品批發企業，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業藥師X人、從業藥師X人， 大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數的XX％，。企業經營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經營XX多個品規。公司機構設置完善,設立有質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。

二、GSP實施工作情況

(一)質量管理體系

公司依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業運營管理的質量方針，建立以“全年無經營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。

依據《藥品質量管理規范》共修定質量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規范了藥品經營管理過程中各環節的操作，建立了完整的流程管理，企業采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。并開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。

企業根據質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現。

(二)組織機構與質量管理職責

公司成立了以總經理XXX為組長，質量負責人、采購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、并保證公司質量管理人員行使職權。公司設置與經營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規定其職責、權限及相互關系。

XXX是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。

企業質量負責人XXX，執業藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理有裁決權。并設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；負責質量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

品質量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。

(三)人員與培訓

1、人員配備情況：

企業負責人XXX總經理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關繼續教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規及《藥品經營質量管理規范》。

質量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執業藥師，具有十年以上的質量管理工作經驗。

質管部經理XXX，藥學專科學歷，執業藥師，具有X年以上的質量管理工作經驗；質量管理部質量管理員為藥學專業本科學歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關專業大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業大專學歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學專業中專學歷；采購員均具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓情況：

公司制定了按培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業相關法律法規、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

（四）質量體系文件

為了更好的貫徹執行《藥品經營質量管理規范》，保障質量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環節。

新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司全質量。

（五）設施與設備

1、我公司經營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監部門。

2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經營質量管理管理規范》（20xx版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫濕度自動檢測系統測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發現問題及時妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放的要求。

（六)校準與驗證

公司按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等均定期進行校準或者檢定。企業對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行定期驗證。企業根據相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經過審核和批準，驗證文件存檔。企業根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備

（七）計算機系統

公司建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠地信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經營質量管理規范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數據庫。各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進行備份，備份數據xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限規定為至少保存5年。

（八）采購

嚴格執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質量方針，采購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據，并按規定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性

（九）收貨與驗收

1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協議的質量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進行，并在規定時間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質量管理部解決。

(十)儲存與養護

1、公司辦公營業環境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區，庫區實行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統進行查看，出現不符合要求時及時采取措施進行調控，并如實記錄。

2、養護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養護檢查并填寫養護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養護信息。每半年根據公司的`首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司每月養護一次，并建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定；對存在質量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規定進行保存。

（十二）出庫

1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

（十三）運輸與配送

運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。發運藥品時，檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不再發運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

(十四)售后服務

1、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司

100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。

三、自查總結：

通過GSP實施情況的內部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經營質量管理規范》在我公司進一步實現了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司經營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經營質量管理規范》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規范，承擔應該承擔的社會責任。

本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

gsp認證自查報告14

一、公司基本情況

公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

自20xx年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。

（一）、質量管理體系

公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

（三）、人員與培訓

公司現有員工XX人，藥學及相關專業技術人員共XX人，其中執業藥師XX人，藥師XX人。總經理（法定代表人兼企業負責人）XX，藥學專業、本科學歷、從事藥品經營；質量副總經理（企業質量負責人）XX，藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年；業務部經理XX，醫學專業、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學專業、中專學歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及GSP規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了環境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的`，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規范（20xx年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設施與設備

公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等3各狀態區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。

冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，系統與公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統，并和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

（六）、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

（七）、計算機系統

公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

公司計算機管理系統采用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存期限至少保存5年。

計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購方面

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采5購。

公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

所有采購藥品均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。

業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

業務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

質量管理部每根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業務部、儲運部等相關人員對每所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性，保證了購進藥品的質量。

（九）、藥品的收貨、驗收

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。

對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

（十）、藥品儲存養護

藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生；藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發現異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養護。

公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

8實行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發事件。

（十四）、售后服務

公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。

公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。

四川XX藥業有限公司

20xx年04月09日

gsp認證自查報告15

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

4、進貨、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的'崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。