第一篇：計算機內審報告

xxxx

公司

計算機專項內審評審報告

一、前言

根據本公司質量領導小組制定和批準的評審計劃及方案，定于2016年 月 日對公司新建立的計算機系統進行專項內部審核和匯總，現就具體情況特向公司質量領導小組報告。

二、審核目的

根據《藥品經營質量管理規范》條款和附錄的具體要求，結合企業實際操作的需要，對計算機系統的設置和運行進行審核。通過內審證實新建立的計算機系統在今后的經營管理和質量體系運行正常有效，具有可持續性、有效性，考核新版GSP質量條款實現程度，找出新計算機系統的薄弱環節和改進的機會。

三、審核范圍

新計算機系統對經營管理和質量管理體系的影響

四、審核依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、新版《藥品經營質量管理規范》；

4、公司質量體系文件

5、評審結果

2016年 月 日共用時1天時間，根據新版《藥品經營質量管理規范》和附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統的設置進行審核。新的計算機系統于2016年月日正式建立，為了更好檢驗新的計算機系統在實際的運 行過程中是否能夠符合新版《藥品經營質量管理規范》和附錄及實際操作的要求，對質量管理體系文件有效實施有是否影響進行了內部質量管理體系審核。日上午召開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關部門將自己部門即將使用的計算機新系統可能遇到的問題作出了說明，對未來運行過程中可能會出現的問題也提出預防建議。下午召開末次會議，審核小組報告了審核情況，對新的計算機系統在質量體系運行過程中可能存在的問題提出了建議，質量負責人作了總結講話。

經過評審，新的計算機系統運行基本正常，但在檢查評審中還是發現了一些隱患和缺陷以及亟需排除和改善的地方，共查出不合格項目5項，對此制定了糾正措施，下達了預防和糾正通知書并要求各責任人及責任部門在規定的時限內完成。

審核過程中發現的不合格項主要集中在以下幾個方面

03701 培訓不到位，部分員工實際操作與要求有差距，實際操作速度較慢。05801 計算機終端設備數量不足

05805 質量管理基礎數據不全面，企業信息、商品信息、客戶信息的填報不太完整。

09701 出庫復核記錄無打印方案 5804 出庫復核記錄無打印方案

整改措施及完成時間

03701 培訓不到位，部分員工實際操作與要求有差距，實際操作速度較慢。

整改措施：加強培訓，直至員工完全熟練掌握為止。

完成時間：

05801 計算機終端設備數量不足

整改措施：購置計算機終端。

完成時間：

05805 質量管理基礎數據不全面，企業信息、商品信息、客戶信息的填報不太完整。

整改措施：立即完善計算機系統基礎信息。

完成時間：

09701 5804 出庫復核記錄無打印方案

整改措施：完善計算機系統功能，設置出庫復核記錄打印方案。

完成時間：

結論：我公司已對缺陷項目及時做出處理。本次內審結果表示，我公司現階段的計算機系統基本符合GSP的要求，xxxx公司

質量管理體系內審小組

2016年月日

內審小組組長簽字：

質量管理體系內審小組成員簽字：

批準人：

第二篇：計算機專項內審評審報告

計算機專項內審評審報告

一、前言

根據本公司質量領導小組制定和批準的評審計劃及方案，定于2015年3月16日對公司升級后的計算機系統進行專項內部審核和匯總，現就具體情況特向公司質量領導小組報告。

二、審核目的

根據《藥品經營質量管理規范》條款和附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統的設置和運行進行審核。通過內審證實升級后的計算機系統在經營管理和質量體系運行是否正常有效，是否具有可持續性、有效性，考核新版GSP質量條款實現程度，找出升級后的計算機系統的薄弱環節和改進的機會。

三、審核范圍

升級后的計算機系統對經營管理和質量管理體系的影響

四、審核依據

1、《藥品經營質量管理規范》；

2、公司《計算機系統管理制度》

五、評審結果

2015年3月16日共用時1天時間，根據《藥品經營質量管理規范》和附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統的設置進行審核。升級后的計算機系統于2015年1月18日正式更換使用，為了更好檢驗升級后的計算機系統在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經營質量管理規范》和附錄及實際操作的要求，對質量管理體系文件有效實施有是否影響進行了內部質量管理體系審核。16日上午召開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關部門將自己部門在使用升級后的計算機系統時遇到的問題作出了說明，對未來運行過程中可能會出現的問題也提出預防建議。下午召開末次會議，審核小組報告了審核情況，在升級后的計算機系統運行中在質量體系運行過程中存在的問題提出了建議，質量負責人作了總結講話。

經過評審，升級后的計算機系統運行基本正常，但在檢查評審中還是發現了一些隱患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格項目2項，對此制定了糾正措施，下達了預防和糾正通知書并要求各責任人及責任部門在規定的時限內完成。

審核過程中發現的不合格項主要集中在以下兩個方面

1、計算機系養護計劃不能自動生成；

2、運輸記錄項目不全。

質量管理體系內審小組

2015年3月16日

內審小組組長簽字：

質量管理體系內審小組成員簽字：

批準人：

第三篇：關于更換計算機系統專項內審報告

關于更換計算機系統專項內審報告

一、審核目的通過內審證實新的計算機系統，在質量體系運行是否正常有效,是否具有可持續性.有效性，考核新版GSP質量條款實現程度，找出新計算機系統的薄弱環節和改進的機會。

二、審核范圍

涉及計算機系統應用的相關部門

三、審核依據

《藥品經營質量管理規范》（GSP)，中涉及計算機系統的相關條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

2、（條款第四十條）通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

4、（條款第五十七條）企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

5、（條款第五十八條）企業計算機系統應當符合以下要求：（1、）有支持系統正常運行的服務器和終端機；

（2、）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（4、）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

6、（條款第五十九條）各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存

四、審核方法

根據《藥品經營質量管理規范》（GSP)條款的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統的設置進行審核

五、內審時間

10月底完成（新的計算機系統于2013年9月1日正式更換使用，為了更好檢驗新的計算機系統在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）條款和實際操作的要求）為了更好檢驗新的計算機系統在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）條款和實際操作的要求）

六、內審組組成計算機系統涉及到的部門領導（或代表人員）

七、內部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內審組詳細說明內審的相關依據和要內審的具體條款

（二）經營過程中審核

各相關部門將自己部門在使用計算機新系統時，不符合要求的記錄并提交紙質的材料。

（三）審核發現

記錄所有內審中發現的所有問題，分部門總結

（四）末次會議

不合格項統計與分析：

審核結論：

糾正措施要求：

審核報告分發對象：

審核組人員簽字：

第四篇：內審報告

內審報告

一、企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析：

1、基本情況：

****公司成立于****年*月*日，注冊地址、倉庫地址為****號，于****年*月*日變更為****號。公司設立有質量管理部、**部、**部、**部,組織機構健全。現有員工***人，其中執業藥師*名，主管中藥師*名,主管藥師*名，中藥師*名，藥學相關專業人員*名，在職人員資質均符合GSP規定要求，并通過健康體檢和培訓后上崗。總經理***是藥品經營質量的主要責任人，全面負責公司日常管理，保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，確保藥品經營質量規范管理。質量負責人由副總經理***擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責。質量管理部負責組織制定質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行，并對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核及管理。嚴格按照法定經營許可范圍開展經營活動。辦公用房和倉庫總面積為***㎡。設有常溫庫、陰涼庫、冷藏庫，倉庫面積***㎡,辦公用房面積為***㎡。按要求配備設備設施，全面實行計算機系統信息管理；溫濕度自動監測報警功能，能有效實施質量安全風險管控。質量管理領導小組，組織開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

2、藥品經營質量管理體系總體描述：

公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）以下簡稱90號令。及相關法律法規的要求建立質量管理體系，有質量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、記錄、憑證、檔案等。有健全的組織機構和合格的從業人員、按要求配置設施設備、完善的質量管理體系和計算機管理系統等質量控制關鍵要素。從****年*月*日起按90號令規定正式運行，各部門認真開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質量方針，為客戶提供的藥品質量指標依法達到法定要求；客戶對公司提供的產品包括服務的滿意度和質量信任度明顯提高。質量管理組織認真開展質量管理工作；質量管理體系文件與公司的經營范圍和規模相適應；設置的機構、設施設備、配備的人員、制定的制度、程序與記錄、計算機系統等均符合90號令的規定。****年*月*日，經公司總經理批準，組織開展了質量管理體系內審，包含現場評審記錄、會議記錄、問題整改記錄、糾正與預防措施等。嚴格按質量管理體系內審的要求，及時對系統進行升級，完善系統功能，制定質量風險管理制度，按質量風險評估標準、評估報告、評估結果和報告進行審核確認，對供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3、****藥品經營質量回顧分析：

公司從取得《藥品經營許可證》起，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規進行經營活動。****，公司未發生質量投訴和質量事故事件。國家公布從6月1日起開始實施新版GSP以來，公司質量管理部就開始對質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行修改和補充，并嚴格按照藥品經營質量管理規范的要求對供貨單位、購貨單位資格及經營品種資質進行審核，截止****年底，共建立了供貨單位檔案***家、購貨單位檔案***家、經營品種質量檔案***余個，收集藥品檢驗報告****余份。供貨單位、購貨單位所提供資質資料全部符合規定，經營品種質量檔案資料按要求收集存檔。

（1）、供貨單位：

****年*月至*月共從***家藥品企業購進藥品，其中生產企業***家，經營企業***家。供貨單位提供真實、合法、有效的資質資料，有完善的質量保證體系，保證購進藥品質量。

（2）、購進藥品：

***年購進藥品***批，質量管理部對供貨企業資質真實性、質量保證能力和購進藥品的合法性進行了審核，質量驗收員對藥品質量進行了驗收，驗收合格批次***%，合格率***%。

（3）、儲存與養護：

養護員能嚴格按照GSP要求養護藥品，養護批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養護合格率***%。綜合部能嚴格按照GSP要求儲存藥品。質量管理部不定期對綜合部倉庫儲存的藥品進行檢查，其中檢查批次為****批次，不合格批次為0。藥品在儲存過程中質量穩定，在庫養護、檢查合格率100%。

（4）、藥品銷售：

****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質量投訴為0，銷售合格率100%。公司所經營藥品未在國家食品藥品監督管理局《質量公報》中出現。

二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：

1、組織機構：

公司經營管理實行總經理負責制，下設質量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以總經理為組長，相關部門負責人及驗收養護人員為組員的質量領導小組。

2、崗位人員配置情況：

企業負責人（總經理）潘久莉；質量負責人（副總經理）***；業務副總經理**；質量管理部經理***；質量管理員***；驗收員***、***；養護員**；**部經理**；采購員**、**、**；信息系統管理**；保管員**；收貨員兼出庫復核員**；發運員**、**；業務內勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經理**；**部經理***；會計員**；出納員**。

三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況：

1、培訓考核：

公司對從事藥品質量管理、驗收、養護、保管等工作的人員，進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓；新招聘員工或員

工工作崗位進行調整，為適應新的工作，必須接受與其職責和工作內容相關的崗前培訓，考核合格后方可上崗。執業藥師每年接受四川省食品藥品監督管理局組織的繼續教育。行政部每年對培訓進行一次效果和效率的評價總結并形成總結報告，建立培訓檔案。

2、健康體檢：

對質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫療機構體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫療機構應進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案。發現有傳染性疾病、皮膚病、精神疾病等可能污染藥品或易導致人為差錯的人員，立即調離直接接觸藥品的崗位。視力小于0.9或有色盲色弱者，調離驗收、養護、質量管理崗位。

四、質量管理體系文件概況：

質量管理文件按照現行藥品法律法規、政策文件的規定，結合實際圍繞質量方針和質量目標建立，覆蓋公司質量管理的總體要求，質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位責任、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。制定了保證各崗位與其工作內容相對應的必要文件，文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作程序進行，并且保存相關記錄。計算機系統記錄數據時，各崗位人員按照操作程序，通過授權及密碼登錄系統后進行數據的錄入或復核等，數據的更改由質量管理部審核并在其監督下進行，公司圍繞質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，以文件形式明

確新修訂GSP正式運行時間，確定質量方針、目標要求，貫徹到藥品經營活動的全過程，建立有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。制定了**個質量管理制度、**個質量管理工作程序、部門責任*個和**個崗位責任，質量管理制度、質量管理工作程序、各部門和各級人員崗位責任執行從***年*月**日起按新修訂GSP規定正式運行。

五、設施與設備狀況及驗證情況：

1、設施與設備狀況：

（1）、公司住所位于****號，倉庫總面積***㎡，其中陰涼庫***㎡、常溫庫***㎡、冷庫**㎡（容積**m3）、輔助用房面積*㎡。庫房的設計、布局合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域并標識，有驗收、發貨、退貨、不合格藥品的專用存放場所。庫區地面用強化木地板鋪設地面平整、無積水，庫內墻壁、頂棚地面光潔、平整，門窗結構嚴密，庫房有可靠的安全防護措施，有符合儲存作業要求的照明設備，室外裝卸、搬運、發運等作業場所設置有防雨水玻璃頂棚等防護措施，防止藥品受異常天氣污染，庫內設有包裝材料區，有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，倉庫窗戶設有紗窗、窗內安裝遮光窗簾，有存貨用底墊、貨架，滅蚊燈、除濕機、粘鼠板等。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。

（2）、藥品儲存作業區、辦公區有隔離措施，消防、安全符合規定。庫內配有溫濕度自動監測、記錄系統，系統具備自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。指定保管員、養護員、質量管理部采用短信通訊的方式，發出報警信息，采集記錄儀的安裝符合規定且能真實反應庫房內溫、濕度的變化情況。庫房還安裝了有效調控溫濕度及室內外空氣交換的中央空調**臺；安全監控儀*套；溫濕度自動監測器*套；聲光報警器：*臺、**個溫濕度監測系統終端設備；雙回電一組；電子掃碼手持終端*把；面包車*輛；冷藏貨車一輛；保溫箱 * 個；除濕機*臺；手推車*臺；托盤***個；立體鋼制貨架*組；滅火器等設備。對倉庫、設施、設備按新版GSP要求規定進行了改造、維修。

2、驗證情況：

按照《規范》附錄的要求，于 ****年*月*日至**日對冷藏車、保溫箱、冷庫以及溫濕度自動監測系統等進行了驗證，確認了相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效運行，確保冷藏藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。其中冷庫*號驗證滿載試驗*小時，溫度穩定在 3-7℃，斷電后冷庫溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內，冷庫*號空載測試*小時，滿載測試*小時，溫度穩定在3-7℃。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內，符合《規范》附錄要求；冷藏車驗證空載試驗 *小時，滿載試驗 *小時，溫度均穩定在3-6℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內，符合《規范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據，溫度最長能保持*個小時在8℃范圍內，符合《規范》

附錄要求；溫濕度自動監測系統符合《規范》附錄要求。根據設施設備驗證及校準管理制度制定了溫濕度監測系統驗證計劃，按照預先確定和批準的方案進行了使用前驗證，在驗證的過程中，對溫濕度監測系統進行了*項確認：

（1）、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；（2）、檢測設備測量范圍和準確度的確認；（3）、采集記錄儀安裝數量及位置確認：

（4）、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認：

（5）、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；（6）、防止用戶修改、刪除數據等功能確認。對溫濕度監測系統的7個采集記錄儀進行了校準，并有合格的校準證書。出具的驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、驗證結果總體評價等。同時，根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定出了有效的預防措施，并且根據驗證結果制定出了設施設備驗證的工作程序，形成的驗證控制文件，包括了驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等，并建立了包含以上資料的驗證檔案。

六、計算機系統概述：

1、計算機系統設計與管理： *

2、計算機系統操作程序：

3、計算機系統功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回等方面的管理工作。

1、采購：

采購藥品嚴格按《藥品采購管理制度》規定執行，認真對供貨單位、購入藥品和供貨單位銷售人員的合法資格、進行審核、批準，建立首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案，每年與供貨單位簽訂質量保證協議或合同，合同內容包括協議內容，檔案資料、內容齊全，及時更新，保證合法資質持續有效******。

2、收貨：

藥品到貨時，收貨員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，必須拒收，同時查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購計劃不符的，收貨員必須拒收。******。

3、驗收：

驗收員嚴格按照質量驗收管理制度及驗收操作程序的要求對購進藥品、銷后退回藥品進行了逐品種、逐規格、逐批次、逐項目的質量驗收。*****。

4、儲存：

在庫藥品實行色標管理，待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。***。未經批準的人員不得進入儲存作業區，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

5、養護：

（1）、*******。養護員定期對養護情況進行匯總、分析。（2）、*自動監測、顯示、記錄、報警。【千方百劑】系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，效期藥品進行預警提示、超有效期藥品自動鎖定停銷**。

6、銷售：

********開具合法票據，建立銷售記錄。

7、出庫：

保管員憑《藥品銷售出庫復核單（隨貨同行聯）》按“先產先出”、“近效期先出”和按批號發貨的原則。*****。

8、復核：

出庫復核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進行復核，發現藥品包裝問題、標簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報告質量管理部門處理。*****。

9、運輸：

按運輸工作程序和藥品儲存條件，選用密閉運載工具和冷藏車輛運輸藥品，運輸前發運員對運輸工具進行檢查，以保證運輸安全。*****。

10、退貨：

購進藥品因外包裝質量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規定，憑質量管理部、**部經理簽署處理意見的“藥品購進退出審批單”辦理退貨，其中內在質量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報食品藥品監督管理部門等待處理，在庫儲存的藥品，采購員要通過《藥品購進退出審批單》，按程序審核、簽批后交保管員辦理購進退出藥品的出庫。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區），銷后退回的藥品經驗收合格后存入合格藥品庫（區），銷后退回的藥品經驗收不合格，放入不合格藥品庫（區）。

11、質量投訴：

*******投訴所反映的問題確認為質量問題的，按《不合格藥品管理程序》的規定處理。屬于不可預見的藥品不良反應的，按《藥品不良反應報告制度》的規定處理。

12、不良反應報告：

嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規文件要求，結合實際制定藥品不良反應監測和報告工作程序，由質量管理部養護員負責藥品不良反應監測和報告工作，主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后，及時詳細記錄、分析和處理，填寫《藥

品不良反應報告表》或《藥品群體不良事件報告表》并報告(通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告)******

13、不合格藥品：

購進藥品在驗收過程發現不合格的****不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

14、召回：

公司各部門收集到召回信息時，*****管理部發出《藥品召回通知單》，**部應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照生產企業召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息；公司各部門發現其經營的藥品存在安全隱患的藥品，立即報告質量管理部，由質量管理部發出****單》，立*，并向當地食品藥品監督管理局報告處理。

八、票據管理執行情況：

藥品購進向供貨方索取合法憑證；購買用于驗收、養護、儲存、安全消防、運輸等設施、設備有合法的票據。*****存檔時間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。

九、內審評定結果以及整改措施及效果：

1、試運行時間及基本情況：

從****年*月*日開始，按照90號令結合公司新修訂的質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行試運行，對遇到的計算機系統問題及時進行升級、調整。具備自動生成功能，溫濕度自動監測控制滿足藥品存儲要求，起到了報警作用，各崗位工作人員對應責任在較

短的時間內熟練掌握了計算機系統基本操作技能，各項質量管理制度、工作程序符合企業實際，具操作性。

2、正式運行時間：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部門，正式開始實施新的《藥品經營質量管理規范》。

3、評審檢查情況：

（1）、****年**日，公司質量管理體系內部評審小組按照內部審核方案，對照**省藥品批發企業換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范》現場檢查項目評定細則，現場檢查時，對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，從質量管理體系*****其合理缺項*項，其中嚴重項目（* *）0項，主要項目（*）*項，一般項目*項。實際審核檢查涉及項目251項，其中嚴重項目（* *）*項，主要項目（*）55項，一般項目193項。（2）、檢查判定： ? 嚴重缺陷0項。? 主要缺陷0項。? 一般缺陷：*項： ? ***** 現場整改： ? **** 現場整改： 現場整改：

4、通過上述工作檢查，我們做好了換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》準備。敬請主管領導蒞臨檢查指導！

************************公司 ****年**月**日

第五篇：內審報告

某某集團股份股份有限公司審計部

某集審（2007）第2號 審 計 報 告

集團董事會：

根據《集團審計管理暫行辦法》之有關規定，并受集團分管領導安排，我們于2007 年元月15 日至26日對某子公司（以下簡稱“該公司”）的內部控制情況進行了審計。

審計的目的：

1、堵塞漏洞、消除隱患，防止并及時發現問題、糾正偏差，保護資金、資產的安全、完整；

2、確保國家有關法律法規和集團內部相應規章制度的貫徹執行；

3、規范財務會計行為，以保證會計資料真實、完整。審計的重點：該公司的內部會計控制、物料用品控制、資產管理控制等的制度、規定，并適當地追溯到其他相關管理制度、工作流程、帳證表處理及經濟合同、相關協議。

我們的審計依據了國家審計署《關于內部審計工作的規定》、中國內部審計協會《內部審計基本準則》、財政部《內部會計控制規范──基本規范》和某某集團餐飲事業公司《材料采購、入庫及領用流程操作規范》的有關規定，對相關內部控制的健全性進行了檢查及初步評價，對內部控制的有效性、執行情況進行了測試；通過對該公司的業務流程、會計記錄、應用軟件、報告、申請書、批準書以及能反映控制措施的文件進行了檢查，并采取監盤、觀察、計算、分析性復核、檢查、詢問及流程描述等審計方法，審查既定的控制措施是否健全并得到有效執行。

一、該公司內部控制現狀

1、貨幣資金的內部控制：因未提供書面的貨幣資金管理制度，本次審計只能對其現實的工作狀況進行檢查，關鍵控制要點做到了：①錢帳分管、支票印鑒分管；②收付款申請人、批準人、會計記錄、出納、稽核崗位分離，不得由一人辦理收付款業務的全過程；③出納人員不得兼任稽核、會計檔案保管和收入、支出、費用、債權債務賬目的登記工作。④對庫存現金、銀行存款定期盤點。

不足之處：①未提供財會人員崗位職責，也沒有具體工作手冊、實施細則，開展工作有通常是憑經驗辦事，缺乏系統性；②保險柜存放大量現金，既不符合現金定額管理的規定，也不利于資金的安全；③收銀臺現有一個保

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險柜，兩個收銀員均有鑰匙，預計會給現金的安全帶來隱患。

2、采購與付款的內部控制：有書面的采購與付款方面的內控制度，相關人員對此制度有一定的了解，并沒有見過書面的，通過這次審計，才把制度拿來仔細學習，因此在執行上，也是憑經驗辦事，具體說來有如下不規范的地方：①后廚經辦人員把“直撥申購單”填好后，直接交采購員進行購買，未經廚師長審核；②部分采購合同供貨商蓋的是對方單位部門章（應蓋法人章或合同專用章）；③申購單傳遞不規范，財務記帳未附申購單；④未按規定做出市調核價表。

3、銷售與收款的內部控制：未提供樓面營業與收款的內部控制文件，目前這部分工作是通過“易銳餐飲管理軟件”來運作的，我們通過對該軟件工作流程的了解、相關人員的描述以及對各崗位操作人員權限設定的摸底，認為該軟件的內部控制還是較為完善的，但注意以下兩個問題：①軟件數據的安全，應縮短數據備份的周期；②應考慮突然停電情況下的應對措施。

4、實物資產的內部控制：有部分關于物料管理書面規定，存在問題,（1）物料用品：①對于易碎用品的報損，財務未介入審查；②對于盤點結果，沒

（2）固定資產：①行政部門只是對固定資產進行盤點，實物資產臺帳不完善；②對集團公司或相關單位調入的資產，財務未建立“備查登記薄”，③財務報告反映的固定資產余額與實際數相差較大。

二、對該公司內部控制的評價

綜上所述，我們認為該公司的“內部會計控制、物料用品控制”基本有效，“資產管理控制”有缺陷：

1、對貨幣資金收支和保管業務按既定的授權批準模式（未能提供書面制度，缺乏條理性）運作，辦理貨幣資金業務的不相容崗位分離，相關機構和人員相互制約；

2、對物料類用品的驗收入庫、領用、發出、盤點、保管及處置等關鍵環節控制適當，但與某某集團餐飲事業公司《材料采購、入庫及領用流程操作規范》的要求還有一定差距；

3、對集團內部調撥的物資數目不清，相關人員處理此類事務的水平有待提高；

4、內部控制的制度建設不健全（諸多制度要求提供均不能提供書面規定或電子文檔）。

本次審計為內控專項審計，不便對其他問題發表過多意見。

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