第一篇：內審報告

洗浴中心上半年內審報告

2011年7月1日至7月3日，本單位進行了健康管理體系的內審，歷時3天，對健康管理手冊所覆蓋的3個班組進行了全過程的審核，審核組由OHS管理小組成員組成。通過審核，審核組一致認為：本單位自貫徹GB/T28001-2001標準，特別是體系投入運行以來，服務質量、衛生質量和管理水平明顯有所提高，各項工作更加條理、規范；衛生質量得到了進一步提高，各班組對貫徹新標準、新目標呈現了較高的熱情。當然也存在著一些明顯的不足，具體情況簡述如下：

1、審核目的：發現文件及體系運行中存在的問題，采取措施，實現改進。

2、審核范圍：健康管理手冊覆蓋的3個班組。

3、審核準則：GB/T28001-2001標準，本公司健康管理體系文件以及有關的法律、法規。

審核取證范圍：自2011年1月1日至審核之日。審核組成員 組長：張躍勤 成員：朱耀武

4、審核綜述

4.1、健康管理體系方面

依據GB/T28001-2001標準要求，結合本單位實際情況，編寫了質量手冊和二、三層程序文件，整體文件基本反映單位的衛生質量、服務質量的要求，并能對其進行有效的管理和控制。設臵了必要的記錄文件并投入使用，所記內容基本真實，能體現體系運行和衛生質量質量情況。但部分內容仍需進一步完善，如對支持性文件的系統性、嚴謹性，還需繼續加強對服務質量的管理和使用的法律法規的宣傳貫徹工作。

4.2管理職責方面

通過制定、實施健康安全管理方針和目標。建立、保持了健康管理體系，并通過溝通、監控和測量，提高工作效率和體系的有效性，取得一定效果。但班組和班組之間的溝通仍需加強

5、審核結論：

審核組以抽樣的方式完成現場審核，未發現不合格。

本組織的健康管理體系文件：基本符合GB/T28001-2001標準要求；

健康管理體系的運行基本有效性，但需進一步加強。

6、建議

審核組認為：鑒于質量管理體系運行良好的現狀，以后更加完善質量管理體系。

審核組成員簽名： 日 期：2011年7月3日

管理評審

2011年7月4日，由書記張國祥主持召開了質量管理體系的管理評審會議，時間一天，參加評審的主要領導有夏廣善（隊長）、時玉祥、張躍勤、路天保及各班組組長。

為了提高管理評審，6月28日，對各班組發出了管理評審通知，要求各班組對健康管理體系在本部門的運行情況進行認真細致的總結，找出運行好的方面和薄弱環節，積極準備相應的整改措施。

評審在積極、熱烈的氣氛中進行，大家通過擺事實、講道理、前后對比，認真的評議了體系建立以來的巨大變化，大家一致認為：健康管理體系的建立、運行規范及各項工作的程序，提高了員工素質、衛生質量和服務質量。雖還有諸多不足之處，但仍可以肯定本單位所建立的文件化的質量管理體系是基本適宜充分和有效的。

GB/T19001-9000標準和公司質量手冊的要求，評審的主要內容包括：

a、OHS方針的持續適宜性；

b、OHS目標的適宜性、先進性及可實現性； c、內審的結果；

d、產品質量狀況及不合格品率分析； e、糾正和預防措施的實施情況； f、改進的建議等.對上述內容的評審簡述如下：

一、對質量方針的評審

本公司的質量方針是“科技領先、優質高效、用戶至上、遵信守約”，方針包括了滿足要求和持續改進的內容，符合標準要求，也體現了本公司的特點，“以顧客為中心”。

二、對質量目標的評審

根據公司生產的實際情況，制定了三項質量目標：(1)一次檢驗合格率達到97%以上；(2)檢測設備按期檢定率100%；(3)顧客滿意度99.9%以上，三項目標內容符合實際，通過認真努力以落實可以達到，尤其是通過對質量目標的分析、考核、落實到各部門之后，進一步證明公司所制定的目標是基本適宜的，具有一定先進性，是完全可以實現的。

三、對內審結果的評審

自質量管理體系運行以來，制定了年度內審計劃，12月份的內審則比較成功，內審由兩名有資格的內審員進行，歷時兩天，編制了檢查表，作了內審記錄。

四、對顧客意見的評審

以三個月來顧客反饋的主要意見看，本公司的產品質量和服務，質量是得到認可的，顧客滿意度達到99.9%，不滿意的主要內容反映在價格方面，今后應注意適當、協商，保持適當的價格水準，以便更好的占領市場。

五、對過程業績和產品質量的評審

對于各項活動和過程的業績是有目共睹的，質量管理體系建立、運行以來，各項過程得到控制，業績優其突出，產品質量進一步提高，不合格品率不斷下降。

六、對糾正和預防措施實施情況的評審

體系運行以來，大家針對在各項活動中出現的不合格，采取了3項糾正措施，雖然這些措施水平不高，原因分析也不太到位，但說明大家在致力于改進，成果可喜，并且根據可能出現的不合格采取了3項預防措施。對于這些措施大家認真的進行了原因分析，進行了整改，收到了較好的效果。

七、薄弱環節

通過評審，大家還提出了許多不足和改進建議，概括起來有以下幾點：

1、人力資源不足，缺乏人力是公司的當務之急，另外對現有人員的專業技能培訓也是必須抓緊的。

2、檢驗力量是關系產品質量的頭等大事，目前人員仍不足，需再增補人員。

對這些薄弱環節，綜合辦會同有關部門在一至兩個月內采取有效措施予以整改，要在全公司范圍內，掀起學文件、用文件的熱潮，進一步提高質量管理體系的有效性。

第二篇：內審報告!!!

一、體系運行情況

1、審核目的

結合公司“三標一體化管理體系”《環境管理體系》、《質量管理體系》和《職業健康安全管理體系》管理手冊來評價項目部的環境、質量、及職業健康等程序文件的符合性和有效性。

2、審核范圍

項目部施工現場的活動及涉及到的環境、質量、職業健康安全等現場管理職責。

3、審核依據

GB/T 19001—2008質量管理體系標準、GB/T28001—2001職業健康安全管理體系標準、GB/T24001—2004環境管理體系標準，QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有關國家、地方法律法規。

4、審核綜述

本次公司對藍泰廣場項目審核的依據是根據GB/T 19001—2008質量管理體系標準、GB/T28001—2001職業健康安全管理體系標準、GB/T24001—2004環境管理體系標準，QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有關國家、地方法律法規等文件進行審核。通過審核，公司審核組共檢查藍泰廣場項目內審不合格項共8項，無嚴重不符合項。項目部內審員根據公司內審員提出的不合格項，及時進行回復，拿出整改措施并上報公司內審組進行再次審核。自公司運行三標一體化管理體系以來項目部比較重視貫標工作，通過多種形式開展教育活動，宣傳公司質量方針和目標、職業健康安全與環境方針

和目標，對管理人員進行QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的培訓學習，結合QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的規定，項目部進一步明確了各級管理人員管理職責和管理目標，在原有技術質量、安全標化、文明施工的管理工作的基礎上，不斷完善，并持續改進。項目部各級管理人員的質量、職業健康安全與環境管理的意識不斷增強，從而使公司的質量方針和目標、職業健康安全與環境方針和目標在項目部能得到有效貫徹與落實。

二、項目部質量管理目標

1、單位工程竣工驗收合格率達到100%；

2、確保“鳳凰杯”，爭創“西夏杯”；

3、合同履約率達到100%；

4、顧客滿意度達到85%以上。項目部質量管理控制措施：

結構工程幾何尺寸預制準確，內實外光、棱角平直、接頭平整，其各項技術指標符合設計要求及質量評定標準。對鋼材材質及焊接性能進行跟蹤控制，各批驗收檢驗合格率100%。對砼工程進行全過程的質量控制，各批驗收強度評定合格率為100%。

為確保本工程創優，單位工程一次交驗合格率100%的質量目標，特編制此質保措施。質保措施是一個系統工程，必須全員參與，全過程控制，并本著“事先控制是主導、事中控制是關鍵，事后控制是完善”的思想才能實現。具體實施措施：

1、成立項目質量管理領導小組及項目各項質量管理制度。

a、制定了項目各崗位管理人員的質量責任制，質量管理獎罰制度、定期與不定期的檢查制度、質量事故及處理制度、質量驗收制度。

b、工程質量是人所創造的，人的責任感、事業心、質量觀、業務能力、技術水平等均直接影響工程質量。因此，項目部以配合施工的勞務隊進行入場的質量教育，增強質量意識，并鑒定質量管理達到責任狀。同時，對自身管理差，技術素質達不到要求的勞務隊要清退出場。

2、加強材料檢查驗收，嚴把材料質量關

工程材料、半成品、構配件的質量實體的基礎。工程中使用的所有材料必須有廠家批號、出廠合格證及材料證明書，嚴禁“三無”物品進場。即使進場材料質檢員會同材料員也應逐一進行書面檢查（材料質保資料、試驗報告）和外觀檢查（材料品種、規格、標志、外形尺寸等）合格后方可報驗和取樣復試。而現場配制的材料如砼、砂漿等的配合比，應先提出試配要求經試配檢驗合格后才能使用。

3、工序過程質量控制

為確保整個工程項目的質量達到整體優化的目的，就必須重點控制工序質量。首先，施工班組在作業中必須嚴格按圖紙施工。并以“建筑施工規范”和“驗收規范”為依據，加強質量控制。分項工程完工后，施工班組應進行全面自查，并將自查結果向工長匯報，由工長組織復檢，落實“三檢制度”報質檢員組織驗收，當上道工序質量不符合要求和隱蔽工程未驗收，決不允許進入下道工序施工，合格后，才能通知現場監理進行驗收檢查。各工序之間加強交接檢查。

三、環境管理目標

1、“三廢”排放合格率100%；

2、節能率不低于2%；

3、杜絕破壞環境事件發生；

4、減少建筑垃圾，固體廢物分類處置。項目部環境管理保護措施：

1、設專人負責及時清理施工現場的廢棄土、廢料，在不影響工程質量的條件下適時灑水以減少粉塵污染。在不斷交情況下，設立護欄、彩條布圍坊，以保證車輛、行人安全并減少污染。

2、落實門前“三包”環境保潔責任制，在門外兩側不準堆放任何材料物品，存放垃圾等。

3、工地廢水排入城市管網前，進行沉淀和采取必要的凈化措施，防止泥沙、雜物堵塞排水管網，污染地下水和環境，若發生堵塞應及時處理，同時征得主管部門的批準。

4、保護好市政設施的完整和安全，妥善保護地下管網，對地下官線的保護措施，經主管部門的批準上報監理工程師確認。

5、我公司考慮到施工中噪音引發擾民的問題，為提高科技含金量在有必要的情況下使用低噪音設備。

6、不得在工地門前圍欄外堆放材料垃圾，確保城市環境衛生。噪音控制標準，控制施工噪音；對超過要求的機械設備，采用吸音材料控制。

7、若遇天氣干燥，灰塵較大時施工，須采取有效防塵措施防止塵土污染，保證周圍的空氣清潔。①灑水 ②禁止場拌 ③六級大風禁止人作業。

8、各種設備、車輛等選用較好油燃料，以減少空氣污染。

9、污水必須經沉淀池沉淀后才能排放，防止污染地下水和環境并防止堵塞下水道。

10、工地進出料時，設專人進行車輛的裝載后整理工作，防止對沿途道路的污染，對于出現灑漏情況時，設專人對其污染部位進行清理。

11、在土方開挖中發現文物應及時停工，采取有效封閉保護措施。

及時通知文物主管部門及業主處理后方可恢復施工。

12、保證土方、泥漿的外運符合天津市主管部門的有關規定，先辦手續后施工。

13、在工地汽車進出口處設置沖洗臺，用高壓水槍對車輛進行沖洗，確保車輛不會對環境造成污染后，車輛方可出入工地。堅持原則，貫徹執行上級有關勞動保護工作的要求。

14、定期組織會議，研究解決施工中的問題，執行施工方案和環保施工措施，并定期檢查。

15、定期對進場的所有職工、施工隊伍組織施工中環保宣傳教育和技術培訓。

四、職業安全健康安全管理目標

1、傷亡控制目標

杜絕重特大傷亡事故的發生，無重大機械和設備事故；無重大火災事故；一般事故負傷率控制在1.5‰以下。

2、安全達標

施工現場安全生產檢查達到JGJ-99規定的合格標準，合格率100%；優良率85%以上。

3、文明施工目標

以創建“施工現場安全生產文明施工標準化示范工地”為目標。項目部安全管理目標的保證措施：

1、加強對職工與民工的安全教育培訓，提高全員安全意識。以人為本，加強對職工和民工的安全生產思想教育和安全知識培訓，進一步貫徹落實以中央領導同志對安全生產工作的重要指示，認真學習貫徹《建筑法》《勞動法》和部、省、市有關安全生產法規、標準規定，提高思想意識。項目部管理人員、特種作業人員持證上崗，做好新職工進場三級安全教育和節前節后的安全教育，深入開展“安

全周”“安全月”“三不傷害”等安全教育宣傳活動。2、強化安全管理、確保安全達標

a、建立健全以項目經理為首、工長、項目技術負責人為輔、專職安全員、班組兼職安全員為骨架安全生產保證體系，完善安全生產責任制度，層層管理，層層落實，責任到人，實現目標管理。b、安全管理資料，使之起到考核、指導、見證作用。c、對多發性事故進行專項治理，重點抓好對高處墜落、觸電、物體打擊、坍塌、機械傷害、中毒等事故的積極防治，制定合理措施計劃，認真交底組織落實，防止事故發生。

3、搞好文明施工，樹立企業形象

嚴格貫徹落實規范標準，從工地的大門、道路、作業場地、辦公區、職工宿舍、生活設施、食堂、廁所等嚴格按標準逐條落實，并制定相應的措施制度，保證文明施工，使工地真正成為保定市文明建設的“窗口”。

4、加強安全生產文明施工科學管理，提高建筑施工安全技術含量，不斷改善作業環境和勞動條件。

不斷學習科學的管理方法，對事故隱患采取預測、預控、預防的措施，實施有效對策。控制危險點，消除事故源，做好超前防范工作，堅持“先防護后施工，無防護不施工”的原則。使整個施工活動的全方位、全過程、從開工準備工作日起就一環扣一環的抓緊抓好，抓出成效。

五、資源管理

為使公司質量/環境/職業健康安全管理體系運行有效，公司要在

投資建設配件生產基地的基礎上，進一步改造原有基礎設施與設備，用來持續滿足體系運行需要。公司應確定并提供所需的資源包括：人力資源、專項技能、技術、基礎設施和工作環境。

六、心得體會與改進

通過此次內審我項目部分析，這次審核中發現的問題主要表現在以下四個方面：

1、項目部職業健康安全與環境管理體系的策劃深度不夠，特別是危險源、不利環境因素的識別、評價和控制，項目職業健康與環境管理計劃的編制。

2、項目經理部和施工現場對一體化管理體系的新增要求，在理解上與實施上尚有一定差距，如環境因素的監測、能源資源控制、應急預案、分包的環境因素管理等。

3、公司和項目部日常檢查監督標準尚未覆蓋一體化管理體系的全部要求，對職業健康安全與環境管理體系中新增內容檢查監督的廣度和力度有待加強。

4、自我完善和自我改進機制的運行水平有待提高。對與管理體系有關的內外信息的有計劃地收集、匯總、分析，尋求改進方向，積極主動地分析原因，制定并實施針對性的糾正措施與預防措施，有效控制和減少不合格發生等方面做得不夠規范，缺乏深度。

通過此次內審的實際情況，我項目部將進一步抓好分類的業務培訓和管理體系文件學習，本著標本兼治、舉一反三的要求，全面地有計劃地自查自糾，切實有效地實施糾正措施，提高項目策劃工作質量，提高施工現場的運行質量，提高監督檢查的效率和效益，促進工作質

量、工程質量、服務質量、安全環境全面達標，不斷增強顧客、員工、社會的滿意度，確保質量、職業健康安全與環境管理體系的符合性和持續有效性，全面實現質量目標和職業健康安全與環境目標。

寧夏愷元建筑有限公司 藍泰廣場項目部 2012年7月11日

第三篇：2008內審報告

2008內審報告

經過2008年12月15日一天的緊張工作，在公司各部門的積極配合下，公司內審組較為圓滿地完成了本的內審任務，本次內審的主要目的是檢查公司質量體系運行實施情況，以驗證其管理體系是否正常，運行符合審核依據標準的要求，以及持續改進的能力，并以之作為管理評審的輸入。本次內審的范圍包括公司產品的生產、銷售、服務，公司質量管理體系所覆蓋的部門、場所和各類活動。本次內審的審核準則為：ISO9001-2000質量管理體系標準；公司質量管理體系手冊及質量管理體系文件；國家相關法律法規。

內審小組對各部門進行了全面審核，各部門文件的執行、記錄留存等程序基本符合要求，同時各部門也存在或多或少的一些問題。1.文件的符合性

我公司共制定程序文件1個，作業文件多個，管理文件多個，質量手冊較為全面地覆蓋了ISO9001-2000標準的各項要求。在執行過程中，又對不少文件的十多處進行了修改，新添文件2個，我公司的文件體系更為科學和完善。2.體系運行的整體情況

我公司質量體系運行半年來，各個程序都能或多或少地得到有效運行，各項記錄都能夠按要求完成，但是，對質量目標完成情況的檢查落實還需進一步加強。3.質量目標完成情況

自試產樣機的兩個多月來，質量目標完成情況較好。4.糾正預防措施

公司制定了《糾正預防措施控制程序》，對每個過程都有適當的監控和記錄，對出現的不合格能夠及時處理。5.現場審核情況

5.1本次內審未發現不合格項。5.2本次內審查出的主要問題 5.2.1數據分析不完善。

5.2.2技術質量部、生產部、供銷部均缺少部分運行記錄（程序已執行），因產品未定型，技術文件尚在審查中，條件所限未審核現場。6.產生以上問題的原因分析

6.1數據分析工作沒有很好地開展。

6.2一些工作環節做得不夠細致、規范。7.改進措施

針對出現的問題，已與相應部門的主要負責同志進行了溝通，要求各部門嚴格按照質量管理體系進行運作，各部門也都已進出了相應的整改措施，公司擬制定相應的數據分析文件。同時，建議公司將質量目標細化到各相關部門。

本次內審，由于內審組經驗有限，可能會存在一些未查出的問題，內審組會根據公司領導層的安排，在以后的工作中進行滾動審核，望各部門一如既往，積極配合。

審核組長：王建華

批準：

日期：2008年12月16日

第四篇：內審報告

內審報告

一、企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析：

1、基本情況：

****公司成立于****年*月*日，注冊地址、倉庫地址為****號，于****年*月*日變更為****號。公司設立有質量管理部、**部、**部、**部,組織機構健全。現有員工***人，其中執業藥師*名，主管中藥師*名,主管藥師*名，中藥師*名，藥學相關專業人員*名，在職人員資質均符合GSP規定要求，并通過健康體檢和培訓后上崗。總經理***是藥品經營質量的主要責任人，全面負責公司日常管理，保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，確保藥品經營質量規范管理。質量負責人由副總經理***擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責。質量管理部負責組織制定質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行，并對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核及管理。嚴格按照法定經營許可范圍開展經營活動。辦公用房和倉庫總面積為***㎡。設有常溫庫、陰涼庫、冷藏庫，倉庫面積***㎡,辦公用房面積為***㎡。按要求配備設備設施，全面實行計算機系統信息管理；溫濕度自動監測報警功能，能有效實施質量安全風險管控。質量管理領導小組，組織開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

2、藥品經營質量管理體系總體描述：

公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）以下簡稱90號令。及相關法律法規的要求建立質量管理體系，有質量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、記錄、憑證、檔案等。有健全的組織機構和合格的從業人員、按要求配置設施設備、完善的質量管理體系和計算機管理系統等質量控制關鍵要素。從****年*月*日起按90號令規定正式運行，各部門認真開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質量方針，為客戶提供的藥品質量指標依法達到法定要求；客戶對公司提供的產品包括服務的滿意度和質量信任度明顯提高。質量管理組織認真開展質量管理工作；質量管理體系文件與公司的經營范圍和規模相適應；設置的機構、設施設備、配備的人員、制定的制度、程序與記錄、計算機系統等均符合90號令的規定。****年*月*日，經公司總經理批準，組織開展了質量管理體系內審，包含現場評審記錄、會議記錄、問題整改記錄、糾正與預防措施等。嚴格按質量管理體系內審的要求，及時對系統進行升級，完善系統功能，制定質量風險管理制度，按質量風險評估標準、評估報告、評估結果和報告進行審核確認，對供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3、****藥品經營質量回顧分析：

公司從取得《藥品經營許可證》起，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規進行經營活動。****，公司未發生質量投訴和質量事故事件。國家公布從6月1日起開始實施新版GSP以來，公司質量管理部就開始對質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行修改和補充，并嚴格按照藥品經營質量管理規范的要求對供貨單位、購貨單位資格及經營品種資質進行審核，截止****年底，共建立了供貨單位檔案***家、購貨單位檔案***家、經營品種質量檔案***余個，收集藥品檢驗報告****余份。供貨單位、購貨單位所提供資質資料全部符合規定，經營品種質量檔案資料按要求收集存檔。

（1）、供貨單位：

****年*月至*月共從***家藥品企業購進藥品，其中生產企業***家，經營企業***家。供貨單位提供真實、合法、有效的資質資料，有完善的質量保證體系，保證購進藥品質量。

（2）、購進藥品：

***年購進藥品***批，質量管理部對供貨企業資質真實性、質量保證能力和購進藥品的合法性進行了審核，質量驗收員對藥品質量進行了驗收，驗收合格批次***%，合格率***%。

（3）、儲存與養護：

養護員能嚴格按照GSP要求養護藥品，養護批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養護合格率***%。綜合部能嚴格按照GSP要求儲存藥品。質量管理部不定期對綜合部倉庫儲存的藥品進行檢查，其中檢查批次為****批次，不合格批次為0。藥品在儲存過程中質量穩定，在庫養護、檢查合格率100%。

（4）、藥品銷售：

****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質量投訴為0，銷售合格率100%。公司所經營藥品未在國家食品藥品監督管理局《質量公報》中出現。

二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：

1、組織機構：

公司經營管理實行總經理負責制，下設質量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以總經理為組長，相關部門負責人及驗收養護人員為組員的質量領導小組。

2、崗位人員配置情況：

企業負責人（總經理）潘久莉；質量負責人（副總經理）***；業務副總經理**；質量管理部經理***；質量管理員***；驗收員***、***；養護員**；**部經理**；采購員**、**、**；信息系統管理**；保管員**；收貨員兼出庫復核員**；發運員**、**；業務內勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經理**；**部經理***；會計員**；出納員**。

三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況：

1、培訓考核：

公司對從事藥品質量管理、驗收、養護、保管等工作的人員，進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓；新招聘員工或員

工工作崗位進行調整，為適應新的工作，必須接受與其職責和工作內容相關的崗前培訓，考核合格后方可上崗。執業藥師每年接受四川省食品藥品監督管理局組織的繼續教育。行政部每年對培訓進行一次效果和效率的評價總結并形成總結報告，建立培訓檔案。

2、健康體檢：

對質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫療機構體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫療機構應進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案。發現有傳染性疾病、皮膚病、精神疾病等可能污染藥品或易導致人為差錯的人員，立即調離直接接觸藥品的崗位。視力小于0.9或有色盲色弱者，調離驗收、養護、質量管理崗位。

四、質量管理體系文件概況：

質量管理文件按照現行藥品法律法規、政策文件的規定，結合實際圍繞質量方針和質量目標建立，覆蓋公司質量管理的總體要求，質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位責任、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。制定了保證各崗位與其工作內容相對應的必要文件，文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作程序進行，并且保存相關記錄。計算機系統記錄數據時，各崗位人員按照操作程序，通過授權及密碼登錄系統后進行數據的錄入或復核等，數據的更改由質量管理部審核并在其監督下進行，公司圍繞質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，以文件形式明

確新修訂GSP正式運行時間，確定質量方針、目標要求，貫徹到藥品經營活動的全過程，建立有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。制定了**個質量管理制度、**個質量管理工作程序、部門責任*個和**個崗位責任，質量管理制度、質量管理工作程序、各部門和各級人員崗位責任執行從***年*月**日起按新修訂GSP規定正式運行。

五、設施與設備狀況及驗證情況：

1、設施與設備狀況：

（1）、公司住所位于****號，倉庫總面積***㎡，其中陰涼庫***㎡、常溫庫***㎡、冷庫**㎡（容積**m3）、輔助用房面積*㎡。庫房的設計、布局合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域并標識，有驗收、發貨、退貨、不合格藥品的專用存放場所。庫區地面用強化木地板鋪設地面平整、無積水，庫內墻壁、頂棚地面光潔、平整，門窗結構嚴密，庫房有可靠的安全防護措施，有符合儲存作業要求的照明設備，室外裝卸、搬運、發運等作業場所設置有防雨水玻璃頂棚等防護措施，防止藥品受異常天氣污染，庫內設有包裝材料區，有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，倉庫窗戶設有紗窗、窗內安裝遮光窗簾，有存貨用底墊、貨架，滅蚊燈、除濕機、粘鼠板等。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。

（2）、藥品儲存作業區、辦公區有隔離措施，消防、安全符合規定。庫內配有溫濕度自動監測、記錄系統，系統具備自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。指定保管員、養護員、質量管理部采用短信通訊的方式，發出報警信息，采集記錄儀的安裝符合規定且能真實反應庫房內溫、濕度的變化情況。庫房還安裝了有效調控溫濕度及室內外空氣交換的中央空調**臺；安全監控儀*套；溫濕度自動監測器*套；聲光報警器：*臺、**個溫濕度監測系統終端設備；雙回電一組；電子掃碼手持終端*把；面包車*輛；冷藏貨車一輛；保溫箱 * 個；除濕機*臺；手推車*臺；托盤***個；立體鋼制貨架*組；滅火器等設備。對倉庫、設施、設備按新版GSP要求規定進行了改造、維修。

2、驗證情況：

按照《規范》附錄的要求，于 ****年*月*日至**日對冷藏車、保溫箱、冷庫以及溫濕度自動監測系統等進行了驗證，確認了相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效運行，確保冷藏藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。其中冷庫*號驗證滿載試驗*小時，溫度穩定在 3-7℃，斷電后冷庫溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內，冷庫*號空載測試*小時，滿載測試*小時，溫度穩定在3-7℃。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內，符合《規范》附錄要求；冷藏車驗證空載試驗 *小時，滿載試驗 *小時，溫度均穩定在3-6℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內，符合《規范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據，溫度最長能保持*個小時在8℃范圍內，符合《規范》

附錄要求；溫濕度自動監測系統符合《規范》附錄要求。根據設施設備驗證及校準管理制度制定了溫濕度監測系統驗證計劃，按照預先確定和批準的方案進行了使用前驗證，在驗證的過程中，對溫濕度監測系統進行了*項確認：

（1）、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；（2）、檢測設備測量范圍和準確度的確認；（3）、采集記錄儀安裝數量及位置確認：

（4）、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認：

（5）、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；（6）、防止用戶修改、刪除數據等功能確認。對溫濕度監測系統的7個采集記錄儀進行了校準，并有合格的校準證書。出具的驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、驗證結果總體評價等。同時，根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定出了有效的預防措施，并且根據驗證結果制定出了設施設備驗證的工作程序，形成的驗證控制文件，包括了驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等，并建立了包含以上資料的驗證檔案。

六、計算機系統概述：

1、計算機系統設計與管理： *

2、計算機系統操作程序：

3、計算機系統功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回等方面的管理工作。

1、采購：

采購藥品嚴格按《藥品采購管理制度》規定執行，認真對供貨單位、購入藥品和供貨單位銷售人員的合法資格、進行審核、批準，建立首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案，每年與供貨單位簽訂質量保證協議或合同，合同內容包括協議內容，檔案資料、內容齊全，及時更新，保證合法資質持續有效******。

2、收貨：

藥品到貨時，收貨員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，必須拒收，同時查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購計劃不符的，收貨員必須拒收。******。

3、驗收：

驗收員嚴格按照質量驗收管理制度及驗收操作程序的要求對購進藥品、銷后退回藥品進行了逐品種、逐規格、逐批次、逐項目的質量驗收。*****。

4、儲存：

在庫藥品實行色標管理，待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。***。未經批準的人員不得進入儲存作業區，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

5、養護：

（1）、*******。養護員定期對養護情況進行匯總、分析。（2）、*自動監測、顯示、記錄、報警。【千方百劑】系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，效期藥品進行預警提示、超有效期藥品自動鎖定停銷**。

6、銷售：

********開具合法票據，建立銷售記錄。

7、出庫：

保管員憑《藥品銷售出庫復核單（隨貨同行聯）》按“先產先出”、“近效期先出”和按批號發貨的原則。*****。

8、復核：

出庫復核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進行復核，發現藥品包裝問題、標簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報告質量管理部門處理。*****。

9、運輸：

按運輸工作程序和藥品儲存條件，選用密閉運載工具和冷藏車輛運輸藥品，運輸前發運員對運輸工具進行檢查，以保證運輸安全。*****。

10、退貨：

購進藥品因外包裝質量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規定，憑質量管理部、**部經理簽署處理意見的“藥品購進退出審批單”辦理退貨，其中內在質量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報食品藥品監督管理部門等待處理，在庫儲存的藥品，采購員要通過《藥品購進退出審批單》，按程序審核、簽批后交保管員辦理購進退出藥品的出庫。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區），銷后退回的藥品經驗收合格后存入合格藥品庫（區），銷后退回的藥品經驗收不合格，放入不合格藥品庫（區）。

11、質量投訴：

*******投訴所反映的問題確認為質量問題的，按《不合格藥品管理程序》的規定處理。屬于不可預見的藥品不良反應的，按《藥品不良反應報告制度》的規定處理。

12、不良反應報告：

嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規文件要求，結合實際制定藥品不良反應監測和報告工作程序，由質量管理部養護員負責藥品不良反應監測和報告工作，主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后，及時詳細記錄、分析和處理，填寫《藥

品不良反應報告表》或《藥品群體不良事件報告表》并報告(通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告)******

13、不合格藥品：

購進藥品在驗收過程發現不合格的****不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

14、召回：

公司各部門收集到召回信息時，*****管理部發出《藥品召回通知單》，**部應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照生產企業召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息；公司各部門發現其經營的藥品存在安全隱患的藥品，立即報告質量管理部，由質量管理部發出****單》，立*，并向當地食品藥品監督管理局報告處理。

八、票據管理執行情況：

藥品購進向供貨方索取合法憑證；購買用于驗收、養護、儲存、安全消防、運輸等設施、設備有合法的票據。*****存檔時間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。

九、內審評定結果以及整改措施及效果：

1、試運行時間及基本情況：

從****年*月*日開始，按照90號令結合公司新修訂的質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行試運行，對遇到的計算機系統問題及時進行升級、調整。具備自動生成功能，溫濕度自動監測控制滿足藥品存儲要求，起到了報警作用，各崗位工作人員對應責任在較

短的時間內熟練掌握了計算機系統基本操作技能，各項質量管理制度、工作程序符合企業實際，具操作性。

2、正式運行時間：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部門，正式開始實施新的《藥品經營質量管理規范》。

3、評審檢查情況：

（1）、****年**日，公司質量管理體系內部評審小組按照內部審核方案，對照**省藥品批發企業換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范》現場檢查項目評定細則，現場檢查時，對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，從質量管理體系*****其合理缺項*項，其中嚴重項目（* *）0項，主要項目（*）*項，一般項目*項。實際審核檢查涉及項目251項，其中嚴重項目（* *）*項，主要項目（*）55項，一般項目193項。（2）、檢查判定： ? 嚴重缺陷0項。? 主要缺陷0項。? 一般缺陷：*項： ? ***** 現場整改： ? **** 現場整改： 現場整改：

4、通過上述工作檢查，我們做好了換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》準備。敬請主管領導蒞臨檢查指導！

************************公司 ****年**月**日

第五篇：內審報告

某某集團股份股份有限公司審計部

某集審（2007）第2號 審 計 報 告

集團董事會：

根據《集團審計管理暫行辦法》之有關規定，并受集團分管領導安排，我們于2007 年元月15 日至26日對某子公司（以下簡稱“該公司”）的內部控制情況進行了審計。

審計的目的：

1、堵塞漏洞、消除隱患，防止并及時發現問題、糾正偏差，保護資金、資產的安全、完整；

2、確保國家有關法律法規和集團內部相應規章制度的貫徹執行；

3、規范財務會計行為，以保證會計資料真實、完整。審計的重點：該公司的內部會計控制、物料用品控制、資產管理控制等的制度、規定，并適當地追溯到其他相關管理制度、工作流程、帳證表處理及經濟合同、相關協議。

我們的審計依據了國家審計署《關于內部審計工作的規定》、中國內部審計協會《內部審計基本準則》、財政部《內部會計控制規范──基本規范》和某某集團餐飲事業公司《材料采購、入庫及領用流程操作規范》的有關規定，對相關內部控制的健全性進行了檢查及初步評價，對內部控制的有效性、執行情況進行了測試；通過對該公司的業務流程、會計記錄、應用軟件、報告、申請書、批準書以及能反映控制措施的文件進行了檢查，并采取監盤、觀察、計算、分析性復核、檢查、詢問及流程描述等審計方法，審查既定的控制措施是否健全并得到有效執行。

一、該公司內部控制現狀

1、貨幣資金的內部控制：因未提供書面的貨幣資金管理制度，本次審計只能對其現實的工作狀況進行檢查，關鍵控制要點做到了：①錢帳分管、支票印鑒分管；②收付款申請人、批準人、會計記錄、出納、稽核崗位分離，不得由一人辦理收付款業務的全過程；③出納人員不得兼任稽核、會計檔案保管和收入、支出、費用、債權債務賬目的登記工作。④對庫存現金、銀行存款定期盤點。

不足之處：①未提供財會人員崗位職責，也沒有具體工作手冊、實施細則，開展工作有通常是憑經驗辦事，缺乏系統性；②保險柜存放大量現金，既不符合現金定額管理的規定，也不利于資金的安全；③收銀臺現有一個保

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險柜，兩個收銀員均有鑰匙，預計會給現金的安全帶來隱患。

2、采購與付款的內部控制：有書面的采購與付款方面的內控制度，相關人員對此制度有一定的了解，并沒有見過書面的，通過這次審計，才把制度拿來仔細學習，因此在執行上，也是憑經驗辦事，具體說來有如下不規范的地方：①后廚經辦人員把“直撥申購單”填好后，直接交采購員進行購買，未經廚師長審核；②部分采購合同供貨商蓋的是對方單位部門章（應蓋法人章或合同專用章）；③申購單傳遞不規范，財務記帳未附申購單；④未按規定做出市調核價表。

3、銷售與收款的內部控制：未提供樓面營業與收款的內部控制文件，目前這部分工作是通過“易銳餐飲管理軟件”來運作的，我們通過對該軟件工作流程的了解、相關人員的描述以及對各崗位操作人員權限設定的摸底，認為該軟件的內部控制還是較為完善的，但注意以下兩個問題：①軟件數據的安全，應縮短數據備份的周期；②應考慮突然停電情況下的應對措施。

4、實物資產的內部控制：有部分關于物料管理書面規定，存在問題,（1）物料用品：①對于易碎用品的報損，財務未介入審查；②對于盤點結果，沒

（2）固定資產：①行政部門只是對固定資產進行盤點，實物資產臺帳不完善；②對集團公司或相關單位調入的資產，財務未建立“備查登記薄”，③財務報告反映的固定資產余額與實際數相差較大。

二、對該公司內部控制的評價

綜上所述，我們認為該公司的“內部會計控制、物料用品控制”基本有效，“資產管理控制”有缺陷：

1、對貨幣資金收支和保管業務按既定的授權批準模式（未能提供書面制度，缺乏條理性）運作，辦理貨幣資金業務的不相容崗位分離，相關機構和人員相互制約；

2、對物料類用品的驗收入庫、領用、發出、盤點、保管及處置等關鍵環節控制適當，但與某某集團餐飲事業公司《材料采購、入庫及領用流程操作規范》的要求還有一定差距；

3、對集團內部調撥的物資數目不清，相關人員處理此類事務的水平有待提高；

4、內部控制的制度建設不健全（諸多制度要求提供均不能提供書面規定或電子文檔）。

本次審計為內控專項審計，不便對其他問題發表過多意見。

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