第一篇：內審報告參考

xx集團內部審計報告

對安徽xxxxxx公司的日常審計

按照集團審計工作的安排與要求，我們于2010年9月10日至10月15日對安徽xxxx有限公司2010年1-9月份經營和管理情進行了審計。雙方簽訂了《審計雙向承諾書》，在審計過程中，我們重點檢查了該公司提供的相關擔保業務資料。我們的審計依據是該公司的《內部管理制度》，審計基礎是被審單位提供的相關業務資料和財務數據?，F將審計結果報告如下：

一、基本情況

安徽xxxx有限公司成立于2006年12月11日，注冊資本1億元，公司法定代表人：xxx，總經理：xxx。公司董事會成員共6人，分別是董事長xxx，副董事長xxx、xxx、xxx，董事xxx、xxx。

該公司目前共有員工xx人，公司內部設臵四個部門，分別是：xxx部4人，負責人:xxx；xxx部4人，負責人：xxx；xxx部3人，負責人:xxx；財務行政部4人，負責人:xxx。

該公司與基層供銷社合作成立了四個分公司,分別是:xx分公司、xx分公司、xx分公司、xx分公司。目前xx分公司已開展擔保業務，其他分公司尚未開展。

該公司為符合擔保行業內部整頓的要求，嚴格按擔保行業的相關規定進行了整改，原法人股東和自然人股東發起設立安徽xx有限公司，已于2010年8月12日正式注冊成立，董事長xxx。主要經營范圍：股權投資管理、項目投資管理、投資顧問、財稅顧問、物業管理等。安徽xx有限公司目前對外投資總額x萬元，分別是：安徽xxxx有限公司x萬元，控股比例100%；安徽xxxx有限公司x萬元，控股

第1頁（共11頁）

比例89.1%；安徽xxx有限公司x萬元，控股比例84%；安徽xxx股份有限公司x萬元，控股比例17.27%。

二、經營狀況

（一）公司業務開展情況

該公司目前主營業務是融資擔保，營業利潤來源主要是擔保費和資金利息。委托銀行貸款以及自行對外借款業務轉由安徽xx有限公司經營。

該公司已與徽商銀行、農業發展銀行、中國銀行、浦發銀行、招商銀行、中信銀行等六家銀行建立了的擔保業務合作關系。截止2010年9月末在保企業戶數x家、在保余額x萬元，目前擔保費基本上每年按擔保額的2.2%-2.6%收取。各行擔保保證金比例和擔保余額情況如下表: 該公司目前在操作短期股票投資業務，具體由xx負責操盤，今年3-8月以安徽xxxx有限公司開戶操作，投入資金x萬元，實現盈利x萬。9月開始轉入安徽xx有限公司開戶操作，投入x萬元，截止10月25日實現盈利x萬。

（二）1-9月經營情況

1、收 入: 1-9月該公司報表反映實現凈收入x元，其中：（1）擔保費收入x元,全年目標任務x萬元,完成計劃的99.66%； 第2頁（共11頁）

（2）利息凈收入x元，其中：銀行存款利息x元；委托貸款和自行對外借款利息x元；xx公司和xx公司借款利息x元；

（3）評審費收入x元;（4）租賃費及物管費收入x元，系xx大廈租賃收入，8月份已過戶給安徽xx有限公司。

2、費 用: 1-9月該公司報表反映累計支出各項費用x元,其中：（1）營業費用x元（詳情參見費用預算執行情況表）；（2）營業稅金及附加x元；

（3）利息支出x元,其中:支付xx公司利息x元；支付xx公司上年利息x元;支付風險金利息x元.（4）評審費支出x元；

（5）其他業務支出x元,系大廈物業管理支出各項費用,主要是:大廈人員工資及福利x元(其中大廈辭退人員補償費x元);中央空調燃料費x元;大廈房產稅x元;營業稅金及附加x元;大廈保險費x元。

3、利 潤: 1-9月該公司報表反映利潤總額x元，審計調增賬面計提擔保賠償兩項準備x元，實際考核利潤總額x元，全年目標任務x萬元，完成計劃的120.42%。

三、擔保業務流程管理情況

我們依據該公司制定的《擔保業務操作管理辦法》，從8月末x家在保企業中抽查了x家企業的資料，重點對擔保審批流程、抵押擔保手續辦理情況、反擔保措施及相關檔案資料管理，按照規定的業務流程進行了檢查，檢查發現主要存在以下問題：

（一）企業申請和擔保受理

制度規定企業提出擔保項目申請，填寫統一格式的《擔保申請書》，并提供擔保申請資料，對符合受理條件的企業，必須進行擔保受理登記。從檢查的情況來看，存在以下問題：

第3頁（共11頁）

1、x家企業未按規定填寫《擔保申請書》，x家企業申請書上未填具體時間，仍使用老版本的《擔保申請書》（申請表格式中沒有“申請時間”欄），無法明確企業申請時間。

2、該公司制度規定要進行擔保受理登記，檢查發現x家企業均未進行擔保受理登記。

審計建議：今后新增的擔保企業一律使用新版本的《擔保申請書》格式，其中“申請時間”一欄必須填寫。設計統一格式的《擔保項目受理登記表》，對符合擔保受理條件的企業，及時進行受理登記，明確受理時間，以便跟蹤管理保前調查、審批的時效性。

（二）項目初審

制度規定擔保項目受理后，及時確定調查人開展初審、實地調查，出具調查報告，進行項目風險分析、評估、管理。從檢查的情況來看，存在以下問題：

1、本次檢查的擔保項目大部分出具了調查報告，報告內容比較完善，包括了被擔保單位的基本情況、近三年的財務分析、項目優劣勢分析、風險提示、調查意見等。但檢查發現有x份調查報告沒有項目調查人的簽字。

2、在xx部提交的擔保調查報告基礎上，公司xx部要對項目的風險進行分析和評估，提出風險管理審查意見。今年該公司成立了項目法律部（與風控部一體），聘請專業人員對項目從法律角度進行把關，檢查發現安徽xx通信未見風控部提出意見，另外xx、合肥市xx和安徽xx3家企業該部給出的意見不明確，僅做出項目優劣分析，未明確表示是否同意擔保。

3、制度要求檢查申請人提供資料是否齊全、有效，復印件與原件是否一致并加蓋公章，審計發現所有企業提供的資料均未完善審核簽章手續，均未加蓋“復印件與原件相符，檢查人***”的印章。

4、對照《擔保申請人材料清單》檢查發現，大部分企業提供的資料不全，部分企業提供的資料未加蓋公章。主要是：x家企業提供

第4頁（共11頁）

同意擔保的股東會紀要資料不全，有的未提供，有的是提供的不符合規定；x家企業內部稽核發現的問題未見整改；x家企業未提供現金流量表，另外檢查所有的企業均未見銀行放款證明。審計建議：調查報告必須由調查人本人簽字，明確責任。項目法律部應針對每個受理的擔保項目，必須出具獨立的、意思表達明確的風險管理審查書面意見，并由負責人簽字，明確責任，為評審委員會提供決策依據，不能出具模棱兩可、或者沒明確表示是否同意的意見。

申請人提供的資料必須齊全并加蓋單位公章，實在無法提供的資料必須由申請單位提出書面說明并加蓋單位公章，公司相關責任人審核同意后，方可受理擔保申請。申請人提供的所有資料審核后必須在資料復印件上加蓋審核無誤章并簽字。

（三）擔保項目評審與決策

制度規定擔保項目初審合格后，報審查委員會評審，最后由項目決策人根據評審意見做出決定。從檢查的情況來看，存在以下問題：

1、該公司制度規定評審委員會成員應由x人組成，檢查發現x家企業未見評審會意見，分別是：安徽xx通信工程和安徽xx公司。另外有x家企業評審委員為x人。

2、部分評審在簽署擔保項目投票意見時，意思表達不夠明確，經常出現“落實好反擔保措施后同意”等存在歧義的表述。

3、制度規定對非股東單位擔保余額和新增擔保額累計x萬元以上的，由董事長審批，檢查發現廣德xx生態園擔保x萬元，未見董事長審批手續。

4、檢查還發現有x家企業未見領導審批手續，分別是安徽xx通信工程公司和合肥xx商貿公司。審計建議：對于每個項目制度要明確需要幾位評審委員參加，評審通過的擔保項目，如果相關反擔保措施等發生變化，建議提請評審會重新進行審議表決。評審委員會委員在簽署投票意見時，應直接表明“同意”或“不同意”，其中：“同意”如果需要附帶條件，為了避

免重新評審，相關附帶條件必須表述清楚，不得存在歧；

（四）擔保合同的簽訂和管理；擔保項目在項目評審會通過并經公司決策機構審簽后，；《委托保證合同》和《抵押反擔保合同》都是統一格式；審計建議：進一步規范合同管理，簽訂合同時需要手工；

（五）反擔保措施；擔保項目獲得審批后，必須落實反擔保措施；

1、合肥xx和安徽xx投資管理公司2家辦理的抵押；

2、安徽xx電信擔保x萬

免重新評審，相關附帶條件必須表述清楚，不得存在歧義，執行部門要嚴格落實評審委員提出的附帶條件；簽署“不同意”時可以表述不同意的原因，以便公司完善、補充資料或反擔保措施。評審通過的項目，公司不得再對其做任何變動，否則產生的一切后果，由相關責任人承擔，同時嚴格按制度要求的審批權限，完善審批手續。

（四）擔保合同的簽訂和管理

擔保項目在項目評審會通過并經公司決策機構審簽后，可正式辦理相關擔保合同簽約手續，包括《銀行借款合同》、《委托保證合同》、《抵押反擔保合同》等。從檢查的情況來看，存在以下問題： 《委托保證合同》和《抵押反擔保合同》都是統一格式的合同，檢查客戶檔案資料中的合同發現，合同簽訂不夠嚴密，主要有以下問題：部分合同空白處需要手工填寫的內容，包括銀行借款合同編號、融資期限、擔保費率、抵押物名稱和抵押值、合同日期等重要事項未填；部分合同沒有加蓋騎縫章和法人簽章；合肥xx和合肥xx玻璃x家均未見借款保證合同；合肥xx簽訂的反擔保合同未見配偶簽字；安徽xx的反擔保質押合同未見具體質押時間。

審計建議：進一步規范合同管理，簽訂合同時需要手工填寫的內容必須逐一認真填寫，合同必須進行流轉審批后，經法定代表人簽章后再加蓋公章、騎縫章，確保已簽訂的合同規范、嚴密。建立健全合同臺賬管理，統一設計完善合同臺賬格式，將合同重要事項逐一登記，統一編號。

（五）反擔保措施

擔保項目獲得審批后，必須落實反擔保措施。從檢查的情況來看，存在以下問題：

1、合肥xx和安徽xx投資管理公司2家辦理的抵押手續期限均比擔保期限短。

2、安徽xx電信擔保x萬元，未見資產抵押等反擔保措施，反擔保措施僅僅是其法定代表人夫婦及成年子女提供的連帶責任保證。

第6頁（共11頁）

3、銅陵市xx有限公司、安徽交通xx和安徽xx均各擔保x萬元，未提供資產抵押等反擔保措施，均為個人連帶保證和第三方關聯擔保。

4、安徽xx通信工程公司擔保x萬，未辦理房產抵押手續，僅將x套房子的房產證留臵在xx公司，未辦理抵押手續。

5、制度要求企業在承保期的反擔保抵（質）押物必須參加保險，檢查在保企業檔案資料發現只有個別企業提供了相關保單，大部分企業未提供。安徽xx船務抵押的船舶保險的期限比擔保期限短。

審計建議：反擔保措施是擔保業務風險控制的關鍵環節，必須嚴格落實評審會通過的反擔保措施，完善各項抵押、保證等反擔保措施的相關手續，反擔保措施未落實到位前，嚴禁提前通知銀行放款。反擔保措施如需修改，必須進行書面說明，并提請評審會進行重新評審。在一般情況下，抵（質）押期限長于借款期限6個月。

針對不能足額提供有效資產抵押的企業，必須按擔保額的5%-10%收取違約保證金，反擔保抵（質）押物必須參加保險并提供相關保單，嚴格控制風險。

（六）擔保項目保后管理

擔保項目保后管理，是指承貸銀行向企業放款至終結過程的管理，包括擔保項目檢查、展期項目和逾期項目及撤保項目的處理等。從檢查的情況來看，存在以下問題：

1、保后監管要求根據企業的擔保金額、擔保期限、反擔保措施、風險等級等確定檢查頻率，每年回訪2次。檢查發現，該公司截止目前已經對x家業務單位進行了回訪，填寫了相關的“回訪調查表”。另外，該公司目前已在草擬“保后監管實施細則”，將對保后監管進一步細化管理，審計部將繼續跟蹤制度的執行情況。

2、本次審計該公司只提供了徽商銀行在保企業余額對賬單，其他銀行均未提供，也未編制對賬調節表，無法將該公司提供的在保企業余額與銀行實際放款進行核對。

第7頁（共11頁）

審計建議：建議每月末要求各銀行提供在保企業余額對賬單，財務部指定專人進行核對，并編制對賬調節表。

（七）檔案資料管理

財務行政部負責檔案管理，擔保業務流程中所有的有關文書和資料都在歸檔范圍，歸檔的案卷要編排次序系統，卷內首頁要有材料目錄。從檢查的情況來看，存在以下問題：

1、檔案資料裝訂不夠規范。檔案資料沒有封面和目錄，資料裝訂順序不統一，較為凌亂。

2、內部檔案資料移交時登記手續不全，裝訂前沒有檢查檔案資料的完整性，部分檔案資料不夠齊全。

審計建議：按客戶建立檔案，分階段將單個客戶從保前申報、審批到保后監管的所有資料進行歸集，一并裝訂成冊。內部檔案資料交接時必須完善交接手續，檔案資料裝訂前必須檢查檔案資料的完整性，設計統一格式的封面和目錄，歸檔的案卷要編排次序，確保檔案資料格式統一、內容完整，便于查閱。

目前該公司的檔案管理由財務行政部人員兼職管理，考慮到擔保業務檔案管理工作的重要性，建議安排專人負責檔案管理，逐步規范檔案管理。

四、潛在風險提示

（一）x家企業在保余額超過該企業有效凈資產的80%，制度規定申請擔保額不能超過該企業有效凈資產的80%，分別是：合肥市xx購銷公司擔保x萬、合肥xx棉業滾動擔保x萬、廣德縣xx糧油購銷公司擔保x萬。

（二）x家企業反擔保措施相對比較薄弱,未提供足額的有效資產抵押,不足部分采取了保證的反擔保措施。其中x家未按擔保額的5%-10%收取違約保證金。分別是：合肥xx電力設備擔保x萬、安徽xx電信擔保x萬元、銅陵市xx材料擔保x萬元、安徽xx信擔保x萬、合肥xx建材擔保x萬元、合肥xx商貿擔保x萬元、安徽xx米

第8頁（共11頁）

線擔保x萬元、合肥xx擔保x萬元、合肥xx棉業擔保x萬元、安徽xx紡織品擔保x萬元、安徽xx機械制造擔保x萬元、安徽xx建設擔保x萬元、合肥xx自動化擔保x萬元、合肥xx科貿擔保x萬元、安徽xx醫藥擔保x萬元、合肥xx糧食購銷擔保x萬元、合肥xx電線電纜擔保x萬元。

（三）1家企業滾動擔保而且擔保金額逐步放大，反擔保措施未提供足額有效資產抵押，主要是：合肥xx棉業分3批次滾動擔保x

五、存在的問題及整改措施 萬。第9頁（共11頁）第10頁（共11頁）審計組成員：xxx、xxx；二〇一〇年x月x日；被審計單位意見：；第11頁（共11頁）；

審計組成員：xxx、xxx 二〇一〇年x月x日 被審計單位意見： 第11頁（共11頁）

第二篇：內審報告

洗浴中心上半年內審報告

2011年7月1日至7月3日，本單位進行了健康管理體系的內審，歷時3天，對健康管理手冊所覆蓋的3個班組進行了全過程的審核，審核組由OHS管理小組成員組成。通過審核，審核組一致認為：本單位自貫徹GB/T28001-2001標準，特別是體系投入運行以來，服務質量、衛生質量和管理水平明顯有所提高，各項工作更加條理、規范；衛生質量得到了進一步提高，各班組對貫徹新標準、新目標呈現了較高的熱情。當然也存在著一些明顯的不足，具體情況簡述如下：

1、審核目的：發現文件及體系運行中存在的問題，采取措施，實現改進。

2、審核范圍：健康管理手冊覆蓋的3個班組。

3、審核準則：GB/T28001-2001標準，本公司健康管理體系文件以及有關的法律、法規。

審核取證范圍：自2011年1月1日至審核之日。審核組成員 組長：張躍勤 成員：朱耀武

4、審核綜述

4.1、健康管理體系方面

依據GB/T28001-2001標準要求，結合本單位實際情況，編寫了質量手冊和二、三層程序文件，整體文件基本反映單位的衛生質量、服務質量的要求，并能對其進行有效的管理和控制。設臵了必要的記錄文件并投入使用，所記內容基本真實，能體現體系運行和衛生質量質量情況。但部分內容仍需進一步完善，如對支持性文件的系統性、嚴謹性，還需繼續加強對服務質量的管理和使用的法律法規的宣傳貫徹工作。

4.2管理職責方面

通過制定、實施健康安全管理方針和目標。建立、保持了健康管理體系，并通過溝通、監控和測量，提高工作效率和體系的有效性，取得一定效果。但班組和班組之間的溝通仍需加強

5、審核結論：

審核組以抽樣的方式完成現場審核，未發現不合格。

本組織的健康管理體系文件：基本符合GB/T28001-2001標準要求；

健康管理體系的運行基本有效性，但需進一步加強。

6、建議

審核組認為：鑒于質量管理體系運行良好的現狀，以后更加完善質量管理體系。

審核組成員簽名： 日 期：2011年7月3日

管理評審

2011年7月4日，由書記張國祥主持召開了質量管理體系的管理評審會議，時間一天，參加評審的主要領導有夏廣善（隊長）、時玉祥、張躍勤、路天保及各班組組長。

為了提高管理評審，6月28日，對各班組發出了管理評審通知，要求各班組對健康管理體系在本部門的運行情況進行認真細致的總結，找出運行好的方面和薄弱環節，積極準備相應的整改措施。

評審在積極、熱烈的氣氛中進行，大家通過擺事實、講道理、前后對比，認真的評議了體系建立以來的巨大變化，大家一致認為：健康管理體系的建立、運行規范及各項工作的程序，提高了員工素質、衛生質量和服務質量。雖還有諸多不足之處，但仍可以肯定本單位所建立的文件化的質量管理體系是基本適宜充分和有效的。

GB/T19001-9000標準和公司質量手冊的要求，評審的主要內容包括：

a、OHS方針的持續適宜性；

b、OHS目標的適宜性、先進性及可實現性； c、內審的結果；

d、產品質量狀況及不合格品率分析； e、糾正和預防措施的實施情況； f、改進的建議等.對上述內容的評審簡述如下：

一、對質量方針的評審

本公司的質量方針是“科技領先、優質高效、用戶至上、遵信守約”，方針包括了滿足要求和持續改進的內容，符合標準要求，也體現了本公司的特點，“以顧客為中心”。

二、對質量目標的評審

根據公司生產的實際情況，制定了三項質量目標：(1)一次檢驗合格率達到97%以上；(2)檢測設備按期檢定率100%；(3)顧客滿意度99.9%以上，三項目標內容符合實際，通過認真努力以落實可以達到，尤其是通過對質量目標的分析、考核、落實到各部門之后，進一步證明公司所制定的目標是基本適宜的，具有一定先進性，是完全可以實現的。

三、對內審結果的評審

自質量管理體系運行以來，制定了內審計劃，12月份的內審則比較成功，內審由兩名有資格的內審員進行，歷時兩天，編制了檢查表，作了內審記錄。

四、對顧客意見的評審

以三個月來顧客反饋的主要意見看，本公司的產品質量和服務，質量是得到認可的，顧客滿意度達到99.9%，不滿意的主要內容反映在價格方面，今后應注意適當、協商，保持適當的價格水準，以便更好的占領市場。

五、對過程業績和產品質量的評審

對于各項活動和過程的業績是有目共睹的，質量管理體系建立、運行以來，各項過程得到控制，業績優其突出，產品質量進一步提高，不合格品率不斷下降。

六、對糾正和預防措施實施情況的評審

體系運行以來，大家針對在各項活動中出現的不合格，采取了3項糾正措施，雖然這些措施水平不高，原因分析也不太到位，但說明大家在致力于改進，成果可喜，并且根據可能出現的不合格采取了3項預防措施。對于這些措施大家認真的進行了原因分析，進行了整改，收到了較好的效果。

七、薄弱環節

通過評審，大家還提出了許多不足和改進建議，概括起來有以下幾點：

1、人力資源不足，缺乏人力是公司的當務之急，另外對現有人員的專業技能培訓也是必須抓緊的。

2、檢驗力量是關系產品質量的頭等大事，目前人員仍不足，需再增補人員。

對這些薄弱環節，綜合辦會同有關部門在一至兩個月內采取有效措施予以整改，要在全公司范圍內，掀起學文件、用文件的熱潮，進一步提高質量管理體系的有效性。

第三篇：內審報告!!!

一、體系運行情況

1、審核目的

結合公司“三標一體化管理體系”《環境管理體系》、《質量管理體系》和《職業健康安全管理體系》管理手冊來評價項目部的環境、質量、及職業健康等程序文件的符合性和有效性。

2、審核范圍

項目部施工現場的活動及涉及到的環境、質量、職業健康安全等現場管理職責。

3、審核依據

GB/T 19001—2008質量管理體系標準、GB/T28001—2001職業健康安全管理體系標準、GB/T24001—2004環境管理體系標準，QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有關國家、地方法律法規。

4、審核綜述

本次公司對藍泰廣場項目審核的依據是根據GB/T 19001—2008質量管理體系標準、GB/T28001—2001職業健康安全管理體系標準、GB/T24001—2004環境管理體系標準，QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有關國家、地方法律法規等文件進行審核。通過審核，公司審核組共檢查藍泰廣場項目內審不合格項共8項，無嚴重不符合項。項目部內審員根據公司內審員提出的不合格項，及時進行回復，拿出整改措施并上報公司內審組進行再次審核。自公司運行三標一體化管理體系以來項目部比較重視貫標工作，通過多種形式開展教育活動，宣傳公司質量方針和目標、職業健康安全與環境方針

和目標，對管理人員進行QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的培訓學習，結合QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的規定，項目部進一步明確了各級管理人員管理職責和管理目標，在原有技術質量、安全標化、文明施工的管理工作的基礎上，不斷完善，并持續改進。項目部各級管理人員的質量、職業健康安全與環境管理的意識不斷增強，從而使公司的質量方針和目標、職業健康安全與環境方針和目標在項目部能得到有效貫徹與落實。

二、項目部質量管理目標

1、單位工程竣工驗收合格率達到100%；

2、確?！傍P凰杯”，爭創“西夏杯”；

3、合同履約率達到100%；

4、顧客滿意度達到85%以上。項目部質量管理控制措施：

結構工程幾何尺寸預制準確，內實外光、棱角平直、接頭平整，其各項技術指標符合設計要求及質量評定標準。對鋼材材質及焊接性能進行跟蹤控制，各批驗收檢驗合格率100%。對砼工程進行全過程的質量控制，各批驗收強度評定合格率為100%。

為確保本工程創優，單位工程一次交驗合格率100%的質量目標，特編制此質保措施。質保措施是一個系統工程，必須全員參與，全過程控制，并本著“事先控制是主導、事中控制是關鍵，事后控制是完善”的思想才能實現。具體實施措施：

1、成立項目質量管理領導小組及項目各項質量管理制度。

a、制定了項目各崗位管理人員的質量責任制，質量管理獎罰制度、定期與不定期的檢查制度、質量事故及處理制度、質量驗收制度。

b、工程質量是人所創造的，人的責任感、事業心、質量觀、業務能力、技術水平等均直接影響工程質量。因此，項目部以配合施工的勞務隊進行入場的質量教育，增強質量意識，并鑒定質量管理達到責任狀。同時，對自身管理差，技術素質達不到要求的勞務隊要清退出場。

2、加強材料檢查驗收，嚴把材料質量關

工程材料、半成品、構配件的質量實體的基礎。工程中使用的所有材料必須有廠家批號、出廠合格證及材料證明書，嚴禁“三無”物品進場。即使進場材料質檢員會同材料員也應逐一進行書面檢查（材料質保資料、試驗報告）和外觀檢查（材料品種、規格、標志、外形尺寸等）合格后方可報驗和取樣復試。而現場配制的材料如砼、砂漿等的配合比，應先提出試配要求經試配檢驗合格后才能使用。

3、工序過程質量控制

為確保整個工程項目的質量達到整體優化的目的，就必須重點控制工序質量。首先，施工班組在作業中必須嚴格按圖紙施工。并以“建筑施工規范”和“驗收規范”為依據，加強質量控制。分項工程完工后，施工班組應進行全面自查，并將自查結果向工長匯報，由工長組織復檢，落實“三檢制度”報質檢員組織驗收，當上道工序質量不符合要求和隱蔽工程未驗收，決不允許進入下道工序施工，合格后，才能通知現場監理進行驗收檢查。各工序之間加強交接檢查。

三、環境管理目標

1、“三廢”排放合格率100%；

2、節能率不低于2%；

3、杜絕破壞環境事件發生；

4、減少建筑垃圾，固體廢物分類處置。項目部環境管理保護措施：

1、設專人負責及時清理施工現場的廢棄土、廢料，在不影響工程質量的條件下適時灑水以減少粉塵污染。在不斷交情況下，設立護欄、彩條布圍坊，以保證車輛、行人安全并減少污染。

2、落實門前“三包”環境保潔責任制，在門外兩側不準堆放任何材料物品，存放垃圾等。

3、工地廢水排入城市管網前，進行沉淀和采取必要的凈化措施，防止泥沙、雜物堵塞排水管網，污染地下水和環境，若發生堵塞應及時處理，同時征得主管部門的批準。

4、保護好市政設施的完整和安全，妥善保護地下管網，對地下官線的保護措施，經主管部門的批準上報監理工程師確認。

5、我公司考慮到施工中噪音引發擾民的問題，為提高科技含金量在有必要的情況下使用低噪音設備。

6、不得在工地門前圍欄外堆放材料垃圾，確保城市環境衛生。噪音控制標準，控制施工噪音；對超過要求的機械設備，采用吸音材料控制。

7、若遇天氣干燥，灰塵較大時施工，須采取有效防塵措施防止塵土污染，保證周圍的空氣清潔。①灑水 ②禁止場拌 ③六級大風禁止人作業。

8、各種設備、車輛等選用較好油燃料，以減少空氣污染。

9、污水必須經沉淀池沉淀后才能排放，防止污染地下水和環境并防止堵塞下水道。

10、工地進出料時，設專人進行車輛的裝載后整理工作，防止對沿途道路的污染，對于出現灑漏情況時，設專人對其污染部位進行清理。

11、在土方開挖中發現文物應及時停工，采取有效封閉保護措施。

及時通知文物主管部門及業主處理后方可恢復施工。

12、保證土方、泥漿的外運符合天津市主管部門的有關規定，先辦手續后施工。

13、在工地汽車進出口處設置沖洗臺，用高壓水槍對車輛進行沖洗，確保車輛不會對環境造成污染后，車輛方可出入工地。堅持原則，貫徹執行上級有關勞動保護工作的要求。

14、定期組織會議，研究解決施工中的問題，執行施工方案和環保施工措施，并定期檢查。

15、定期對進場的所有職工、施工隊伍組織施工中環保宣傳教育和技術培訓。

四、職業安全健康安全管理目標

1、傷亡控制目標

杜絕重特大傷亡事故的發生，無重大機械和設備事故；無重大火災事故；一般事故負傷率控制在1.5‰以下。

2、安全達標

施工現場安全生產檢查達到JGJ-99規定的合格標準，合格率100%；優良率85%以上。

3、文明施工目標

以創建“施工現場安全生產文明施工標準化示范工地”為目標。項目部安全管理目標的保證措施：

1、加強對職工與民工的安全教育培訓，提高全員安全意識。以人為本，加強對職工和民工的安全生產思想教育和安全知識培訓，進一步貫徹落實以中央領導同志對安全生產工作的重要指示，認真學習貫徹《建筑法》《勞動法》和部、省、市有關安全生產法規、標準規定，提高思想意識。項目部管理人員、特種作業人員持證上崗，做好新職工進場三級安全教育和節前節后的安全教育，深入開展“安

全周”“安全月”“三不傷害”等安全教育宣傳活動。2、強化安全管理、確保安全達標

a、建立健全以項目經理為首、工長、項目技術負責人為輔、專職安全員、班組兼職安全員為骨架安全生產保證體系，完善安全生產責任制度，層層管理，層層落實，責任到人，實現目標管理。b、安全管理資料，使之起到考核、指導、見證作用。c、對多發性事故進行專項治理，重點抓好對高處墜落、觸電、物體打擊、坍塌、機械傷害、中毒等事故的積極防治，制定合理措施計劃，認真交底組織落實，防止事故發生。

3、搞好文明施工，樹立企業形象

嚴格貫徹落實規范標準，從工地的大門、道路、作業場地、辦公區、職工宿舍、生活設施、食堂、廁所等嚴格按標準逐條落實，并制定相應的措施制度，保證文明施工，使工地真正成為保定市文明建設的“窗口”。

4、加強安全生產文明施工科學管理，提高建筑施工安全技術含量，不斷改善作業環境和勞動條件。

不斷學習科學的管理方法，對事故隱患采取預測、預控、預防的措施，實施有效對策?？刂莆ｋU點，消除事故源，做好超前防范工作，堅持“先防護后施工，無防護不施工”的原則。使整個施工活動的全方位、全過程、從開工準備工作日起就一環扣一環的抓緊抓好，抓出成效。

五、資源管理

為使公司質量/環境/職業健康安全管理體系運行有效，公司要在

投資建設配件生產基地的基礎上，進一步改造原有基礎設施與設備，用來持續滿足體系運行需要。公司應確定并提供所需的資源包括：人力資源、專項技能、技術、基礎設施和工作環境。

六、心得體會與改進

通過此次內審我項目部分析，這次審核中發現的問題主要表現在以下四個方面：

1、項目部職業健康安全與環境管理體系的策劃深度不夠，特別是危險源、不利環境因素的識別、評價和控制，項目職業健康與環境管理計劃的編制。

2、項目經理部和施工現場對一體化管理體系的新增要求，在理解上與實施上尚有一定差距，如環境因素的監測、能源資源控制、應急預案、分包的環境因素管理等。

3、公司和項目部日常檢查監督標準尚未覆蓋一體化管理體系的全部要求，對職業健康安全與環境管理體系中新增內容檢查監督的廣度和力度有待加強。

4、自我完善和自我改進機制的運行水平有待提高。對與管理體系有關的內外信息的有計劃地收集、匯總、分析，尋求改進方向，積極主動地分析原因，制定并實施針對性的糾正措施與預防措施，有效控制和減少不合格發生等方面做得不夠規范，缺乏深度。

通過此次內審的實際情況，我項目部將進一步抓好分類的業務培訓和管理體系文件學習，本著標本兼治、舉一反三的要求，全面地有計劃地自查自糾，切實有效地實施糾正措施，提高項目策劃工作質量，提高施工現場的運行質量，提高監督檢查的效率和效益，促進工作質

量、工程質量、服務質量、安全環境全面達標，不斷增強顧客、員工、社會的滿意度，確保質量、職業健康安全與環境管理體系的符合性和持續有效性，全面實現質量目標和職業健康安全與環境目標。

寧夏愷元建筑有限公司 藍泰廣場項目部 2012年7月11日

第四篇：2008內審報告

2008內審報告

經過2008年12月15日一天的緊張工作，在公司各部門的積極配合下，公司內審組較為圓滿地完成了本的內審任務，本次內審的主要目的是檢查公司質量體系運行實施情況，以驗證其管理體系是否正常，運行符合審核依據標準的要求，以及持續改進的能力，并以之作為管理評審的輸入。本次內審的范圍包括公司產品的生產、銷售、服務，公司質量管理體系所覆蓋的部門、場所和各類活動。本次內審的審核準則為：ISO9001-2000質量管理體系標準；公司質量管理體系手冊及質量管理體系文件；國家相關法律法規。

內審小組對各部門進行了全面審核，各部門文件的執行、記錄留存等程序基本符合要求，同時各部門也存在或多或少的一些問題。1.文件的符合性

我公司共制定程序文件1個，作業文件多個，管理文件多個，質量手冊較為全面地覆蓋了ISO9001-2000標準的各項要求。在執行過程中，又對不少文件的十多處進行了修改，新添文件2個，我公司的文件體系更為科學和完善。2.體系運行的整體情況

我公司質量體系運行半年來，各個程序都能或多或少地得到有效運行，各項記錄都能夠按要求完成，但是，對質量目標完成情況的檢查落實還需進一步加強。3.質量目標完成情況

自試產樣機的兩個多月來，質量目標完成情況較好。4.糾正預防措施

公司制定了《糾正預防措施控制程序》，對每個過程都有適當的監控和記錄，對出現的不合格能夠及時處理。5.現場審核情況

5.1本次內審未發現不合格項。5.2本次內審查出的主要問題 5.2.1數據分析不完善。

5.2.2技術質量部、生產部、供銷部均缺少部分運行記錄（程序已執行），因產品未定型，技術文件尚在審查中，條件所限未審核現場。6.產生以上問題的原因分析

6.1數據分析工作沒有很好地開展。

6.2一些工作環節做得不夠細致、規范。7.改進措施

針對出現的問題，已與相應部門的主要負責同志進行了溝通，要求各部門嚴格按照質量管理體系進行運作，各部門也都已進出了相應的整改措施，公司擬制定相應的數據分析文件。同時，建議公司將質量目標細化到各相關部門。

本次內審，由于內審組經驗有限，可能會存在一些未查出的問題，內審組會根據公司領導層的安排，在以后的工作中進行滾動審核，望各部門一如既往，積極配合。

審核組長：王建華

批準：

日期：2008年12月16日

第五篇：內審報告

內審報告

一、企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析：

1、基本情況：

****公司成立于****年*月*日，注冊地址、倉庫地址為****號，于****年*月*日變更為****號。公司設立有質量管理部、**部、**部、**部,組織機構健全。現有員工***人，其中執業藥師*名，主管中藥師*名,主管藥師*名，中藥師*名，藥學相關專業人員*名，在職人員資質均符合GSP規定要求，并通過健康體檢和培訓后上崗?？偨浝?**是藥品經營質量的主要責任人，全面負責公司日常管理，保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，確保藥品經營質量規范管理。質量負責人由副總經理***擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責。質量管理部負責組織制定質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行，并對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核及管理。嚴格按照法定經營許可范圍開展經營活動。辦公用房和倉庫總面積為***㎡。設有常溫庫、陰涼庫、冷藏庫，倉庫面積***㎡,辦公用房面積為***㎡。按要求配備設備設施，全面實行計算機系統信息管理；溫濕度自動監測報警功能，能有效實施質量安全風險管控。質量管理領導小組，組織開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

2、藥品經營質量管理體系總體描述：

公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）以下簡稱90號令。及相關法律法規的要求建立質量管理體系，有質量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、記錄、憑證、檔案等。有健全的組織機構和合格的從業人員、按要求配置設施設備、完善的質量管理體系和計算機管理系統等質量控制關鍵要素。從****年*月*日起按90號令規定正式運行，各部門認真開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質量方針，為客戶提供的藥品質量指標依法達到法定要求；客戶對公司提供的產品包括服務的滿意度和質量信任度明顯提高。質量管理組織認真開展質量管理工作；質量管理體系文件與公司的經營范圍和規模相適應；設置的機構、設施設備、配備的人員、制定的制度、程序與記錄、計算機系統等均符合90號令的規定。****年*月*日，經公司總經理批準，組織開展了質量管理體系內審，包含現場評審記錄、會議記錄、問題整改記錄、糾正與預防措施等。嚴格按質量管理體系內審的要求，及時對系統進行升級，完善系統功能，制定質量風險管理制度，按質量風險評估標準、評估報告、評估結果和報告進行審核確認，對供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3、****藥品經營質量回顧分析：

公司從取得《藥品經營許可證》起，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規進行經營活動。****，公司未發生質量投訴和質量事故事件。國家公布從6月1日起開始實施新版GSP以來，公司質量管理部就開始對質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行修改和補充，并嚴格按照藥品經營質量管理規范的要求對供貨單位、購貨單位資格及經營品種資質進行審核，截止****年底，共建立了供貨單位檔案***家、購貨單位檔案***家、經營品種質量檔案***余個，收集藥品檢驗報告****余份。供貨單位、購貨單位所提供資質資料全部符合規定，經營品種質量檔案資料按要求收集存檔。

（1）、供貨單位：

****年*月至*月共從***家藥品企業購進藥品，其中生產企業***家，經營企業***家。供貨單位提供真實、合法、有效的資質資料，有完善的質量保證體系，保證購進藥品質量。

（2）、購進藥品：

***年購進藥品***批，質量管理部對供貨企業資質真實性、質量保證能力和購進藥品的合法性進行了審核，質量驗收員對藥品質量進行了驗收，驗收合格批次***%，合格率***%。

（3）、儲存與養護：

養護員能嚴格按照GSP要求養護藥品，養護批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養護合格率***%。綜合部能嚴格按照GSP要求儲存藥品。質量管理部不定期對綜合部倉庫儲存的藥品進行檢查，其中檢查批次為****批次，不合格批次為0。藥品在儲存過程中質量穩定，在庫養護、檢查合格率100%。

（4）、藥品銷售：

****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質量投訴為0，銷售合格率100%。公司所經營藥品未在國家食品藥品監督管理局《質量公報》中出現。

二、企業的組織機構及崗位人員配備整體情況：

1、組織機構：

公司經營管理實行總經理負責制，下設質量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以總經理為組長，相關部門負責人及驗收養護人員為組員的質量領導小組。

2、崗位人員配置情況：

企業負責人（總經理）潘久莉；質量負責人（副總經理）***；業務副總經理**；質量管理部經理***；質量管理員***；驗收員***、***；養護員**；**部經理**；采購員**、**、**；信息系統管理**；保管員**；收貨員兼出庫復核員**；發運員**、**；業務內勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經理**；**部經理***；會計員**；出納員**。

三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況：

1、培訓考核：

公司對從事藥品質量管理、驗收、養護、保管等工作的人員，進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓；新招聘員工或員

工工作崗位進行調整，為適應新的工作，必須接受與其職責和工作內容相關的崗前培訓，考核合格后方可上崗。執業藥師每年接受四川省食品藥品監督管理局組織的繼續教育。行政部每年對培訓進行一次效果和效率的評價總結并形成總結報告，建立培訓檔案。

2、健康體檢：

對質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫療機構體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫療機構應進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案。發現有傳染性疾病、皮膚病、精神疾病等可能污染藥品或易導致人為差錯的人員，立即調離直接接觸藥品的崗位。視力小于0.9或有色盲色弱者，調離驗收、養護、質量管理崗位。

四、質量管理體系文件概況：

質量管理文件按照現行藥品法律法規、政策文件的規定，結合實際圍繞質量方針和質量目標建立，覆蓋公司質量管理的總體要求，質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位責任、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。制定了保證各崗位與其工作內容相對應的必要文件，文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作程序進行，并且保存相關記錄。計算機系統記錄數據時，各崗位人員按照操作程序，通過授權及密碼登錄系統后進行數據的錄入或復核等，數據的更改由質量管理部審核并在其監督下進行，公司圍繞質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，以文件形式明

確新修訂GSP正式運行時間，確定質量方針、目標要求，貫徹到藥品經營活動的全過程，建立有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。制定了**個質量管理制度、**個質量管理工作程序、部門責任*個和**個崗位責任，質量管理制度、質量管理工作程序、各部門和各級人員崗位責任執行從***年*月**日起按新修訂GSP規定正式運行。

五、設施與設備狀況及驗證情況：

1、設施與設備狀況：

（1）、公司住所位于****號，倉庫總面積***㎡，其中陰涼庫***㎡、常溫庫***㎡、冷庫**㎡（容積**m3）、輔助用房面積*㎡。庫房的設計、布局合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域并標識，有驗收、發貨、退貨、不合格藥品的專用存放場所。庫區地面用強化木地板鋪設地面平整、無積水，庫內墻壁、頂棚地面光潔、平整，門窗結構嚴密，庫房有可靠的安全防護措施，有符合儲存作業要求的照明設備，室外裝卸、搬運、發運等作業場所設置有防雨水玻璃頂棚等防護措施，防止藥品受異常天氣污染，庫內設有包裝材料區，有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，倉庫窗戶設有紗窗、窗內安裝遮光窗簾，有存貨用底墊、貨架，滅蚊燈、除濕機、粘鼠板等。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。

（2）、藥品儲存作業區、辦公區有隔離措施，消防、安全符合規定。庫內配有溫濕度自動監測、記錄系統，系統具備自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。指定保管員、養護員、質量管理部采用短信通訊的方式，發出報警信息，采集記錄儀的安裝符合規定且能真實反應庫房內溫、濕度的變化情況。庫房還安裝了有效調控溫濕度及室內外空氣交換的中央空調**臺；安全監控儀*套；溫濕度自動監測器*套；聲光報警器：*臺、**個溫濕度監測系統終端設備；雙回電一組；電子掃碼手持終端*把；面包車*輛；冷藏貨車一輛；保溫箱 * 個；除濕機*臺；手推車*臺；托盤***個；立體鋼制貨架*組；滅火器等設備。對倉庫、設施、設備按新版GSP要求規定進行了改造、維修。

2、驗證情況：

按照《規范》附錄的要求，于 ****年*月*日至**日對冷藏車、保溫箱、冷庫以及溫濕度自動監測系統等進行了驗證，確認了相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效運行，確保冷藏藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。其中冷庫*號驗證滿載試驗*小時，溫度穩定在 3-7℃，斷電后冷庫溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內，冷庫*號空載測試*小時，滿載測試*小時，溫度穩定在3-7℃。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內，符合《規范》附錄要求；冷藏車驗證空載試驗 *小時，滿載試驗 *小時，溫度均穩定在3-6℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內，符合《規范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據，溫度最長能保持*個小時在8℃范圍內，符合《規范》

附錄要求；溫濕度自動監測系統符合《規范》附錄要求。根據設施設備驗證及校準管理制度制定了溫濕度監測系統驗證計劃，按照預先確定和批準的方案進行了使用前驗證，在驗證的過程中，對溫濕度監測系統進行了*項確認：

（1）、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；（2）、檢測設備測量范圍和準確度的確認；（3）、采集記錄儀安裝數量及位置確認：

（4）、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認：

（5）、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；（6）、防止用戶修改、刪除數據等功能確認。對溫濕度監測系統的7個采集記錄儀進行了校準，并有合格的校準證書。出具的驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、驗證結果總體評價等。同時，根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定出了有效的預防措施，并且根據驗證結果制定出了設施設備驗證的工作程序，形成的驗證控制文件，包括了驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等，并建立了包含以上資料的驗證檔案。

六、計算機系統概述：

1、計算機系統設計與管理： *

2、計算機系統操作程序：

3、計算機系統功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回等方面的管理工作。

1、采購：

采購藥品嚴格按《藥品采購管理制度》規定執行，認真對供貨單位、購入藥品和供貨單位銷售人員的合法資格、進行審核、批準，建立首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案，每年與供貨單位簽訂質量保證協議或合同，合同內容包括協議內容，檔案資料、內容齊全，及時更新，保證合法資質持續有效******。

2、收貨：

藥品到貨時，收貨員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，必須拒收，同時查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購計劃不符的，收貨員必須拒收。******。

3、驗收：

驗收員嚴格按照質量驗收管理制度及驗收操作程序的要求對購進藥品、銷后退回藥品進行了逐品種、逐規格、逐批次、逐項目的質量驗收。*****。

4、儲存：

在庫藥品實行色標管理，待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。***。未經批準的人員不得進入儲存作業區，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

5、養護：

（1）、*******。養護員定期對養護情況進行匯總、分析。（2）、*自動監測、顯示、記錄、報警?！厩Х桨賱肯到y對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，效期藥品進行預警提示、超有效期藥品自動鎖定停銷**。

6、銷售：

********開具合法票據，建立銷售記錄。

7、出庫：

保管員憑《藥品銷售出庫復核單（隨貨同行聯）》按“先產先出”、“近效期先出”和按批號發貨的原則。*****。

8、復核：

出庫復核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進行復核，發現藥品包裝問題、標簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報告質量管理部門處理。*****。

9、運輸：

按運輸工作程序和藥品儲存條件，選用密閉運載工具和冷藏車輛運輸藥品，運輸前發運員對運輸工具進行檢查，以保證運輸安全。*****。

10、退貨：

購進藥品因外包裝質量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規定，憑質量管理部、**部經理簽署處理意見的“藥品購進退出審批單”辦理退貨，其中內在質量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報食品藥品監督管理部門等待處理，在庫儲存的藥品，采購員要通過《藥品購進退出審批單》，按程序審核、簽批后交保管員辦理購進退出藥品的出庫。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區），銷后退回的藥品經驗收合格后存入合格藥品庫（區），銷后退回的藥品經驗收不合格，放入不合格藥品庫（區）。

11、質量投訴：

*******投訴所反映的問題確認為質量問題的，按《不合格藥品管理程序》的規定處理。屬于不可預見的藥品不良反應的，按《藥品不良反應報告制度》的規定處理。

12、不良反應報告：

嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法規文件要求，結合實際制定藥品不良反應監測和報告工作程序，由質量管理部養護員負責藥品不良反應監測和報告工作，主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后，及時詳細記錄、分析和處理，填寫《藥

品不良反應報告表》或《藥品群體不良事件報告表》并報告(通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告)******

13、不合格藥品：

購進藥品在驗收過程發現不合格的****不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

14、召回：

公司各部門收集到召回信息時，*****管理部發出《藥品召回通知單》，**部應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照生產企業召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息；公司各部門發現其經營的藥品存在安全隱患的藥品，立即報告質量管理部，由質量管理部發出****單》，立*，并向當地食品藥品監督管理局報告處理。

八、票據管理執行情況：

藥品購進向供貨方索取合法憑證；購買用于驗收、養護、儲存、安全消防、運輸等設施、設備有合法的票據。*****存檔時間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。

九、內審評定結果以及整改措施及效果：

1、試運行時間及基本情況：

從****年*月*日開始，按照90號令結合公司新修訂的質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行試運行，對遇到的計算機系統問題及時進行升級、調整。具備自動生成功能，溫濕度自動監測控制滿足藥品存儲要求，起到了報警作用，各崗位工作人員對應責任在較

短的時間內熟練掌握了計算機系統基本操作技能，各項質量管理制度、工作程序符合企業實際，具操作性。

2、正式運行時間：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部門，正式開始實施新的《藥品經營質量管理規范》。

3、評審檢查情況：

（1）、****年**日，公司質量管理體系內部評審小組按照內部審核方案，對照**省藥品批發企業換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范》現場檢查項目評定細則，現場檢查時，對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，從質量管理體系*****其合理缺項*項，其中嚴重項目（* *）0項，主要項目（*）*項，一般項目*項。實際審核檢查涉及項目251項，其中嚴重項目（* *）*項，主要項目（*）55項，一般項目193項。（2）、檢查判定： ? 嚴重缺陷0項。? 主要缺陷0項。? 一般缺陷：*項： ? ***** 現場整改： ? **** 現場整改： 現場整改：

4、通過上述工作檢查，我們做好了換發《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》準備。敬請主管領導蒞臨檢查指導！

************************公司 ****年**月**日