第一篇：藥品分類管理實施情況調研表

藥品分類管理實施情況調研表

調研目的 a)通過對社會藥房的調查和分析，提高對國家實行藥房分類管理重要性的認識，并理解藥品濫用的危害。B)培養團隊協作精神

調研方法：實地調查 + 開放式調查

藥店名稱：地址:

店鋪性質：調查人：調查時間：

1.處方藥與非處方藥有沒有擺放在一起售賣？A．有B.沒有

2.架子上擺放的處方藥，非處方藥有無分類？A．有B.沒有

3.如果有，按什么類型分？ A．品種B.劑型C.規格D.用途E.其他

4.藥品標簽是否放置準確，字跡清晰？

A．放置準確，字跡清晰B.放置準確，字跡不清晰

C.放置不準確，字跡清晰D.無放置

5.藥房有沒有配備執業藥師或經資格認定的藥學技術人員？

A．有B.沒有C.不知道D.沒看到

6．有沒有在執業藥師或藥學技術人員等專業人員的指導下購買甲類非處方藥或處方藥？A．有B.沒有C.不知道

7．藥方中處方藥采取什么方式銷售？

A．開架自選銷售B.憑執業藥師或藥師以上技術人員處方銷售

8．藥房在出售非處方藥，處方藥時有沒有采取有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式？A．有B.沒有C.不知道D.沒看到

9．社會藥房有無《藥品經營許可證》等經營證件？A．有B.沒有C.沒看到

10．藥房銷售藥品時，有沒有開據有關藥品名稱，生產廠商，數量等內容的銷售憑證？A．有B.沒有C.不關心，不注意

11．陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔衛生做的怎樣？

A．非常好B.好C.一般D.比較差

12．藥房配備的執業藥師或技術人員有沒有佩戴胸卡？A．有B.沒有

13．拆零藥品有無專門的拆零專柜，有沒有保留該藥品原包裝的標簽？

A．有，有B.有，沒有C.沒有，有D.沒有，沒有

14．藥品外包裝有無出現破損，封口不牢等損壞現象？A.有B.沒有 C.無法觀察

15．藥品包裝沒有無異常響動或液體滲漏等情況？A．有 B.沒有 C.無法觀察

16．有沒有超出有效期的藥品在銷售？A．有B.沒有

調查小結：

第二篇：藥品經營信用分類管理實施方案

藥品安全信用等級管理工作實施辦法

為全面推進我區藥品經營市場信用體系建設，提升藥品安全信用水平，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品安全信用分類管理暫行規定的通知》及市局《關于進一步做好藥品經營質量安全信用分類管理工作的通知》文件精神，按照*區打造食品藥品安全放心區的總體規劃要求，結合我區實際，制定本方案。

一、指導思想

以 “三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，堅持以人為本，創新監管方法，努力營造企業利益與公眾利益雙贏的和諧環境；全面推進藥品流通環節信用體系建設，努力改善藥品安全信用環境，鞏固藥品市場整頓成果，規范藥品經營行為和市場秩序，全面提高藥品安全水平，保障廣大人民群眾用藥安全有效。通過實施藥品安全信用等級管理，建立比較完善的藥品信用評價體系和社會公眾監督機制；褒獎守信企業，懲戒失信企業，促進藥品市場秩序明顯好轉，使企業的信用意識、信用水平和監督部門的公信力得到明顯提高，建立起符合區實際的藥品誠信體系和運行機制。

二、工作目標

建立健全藥品經營企業信用信息征集制度、信用分類評價與管理制度以及信用激勵和懲戒等機制，加強信用信息的互聯互通和共享，促進法律監督與信用建設的有機結合，使全區的各涉藥單位信譽度明顯提高。

三、工作內容和主要措施

（一）建立健全藥品安全信用信息的檔案

對本轄區藥品經營企業的登記注冊和日常監管情況進行收集、核實、整理，建立相應檔案，并實行專人負責，動態管理。藥品安全信用信息檔案的主要內容:

1、登記注冊信息：單位名稱、經營地址、倉庫地址、法定代表人（負責人）、質量負責人、企業類型、經營范圍、經營方式、經營期限以及經營許可證編號等。

2、日常監督信息：分局在日常監督和專項整治工作中，發現藥品經營企業在經營藥品活動中未按規范經營及違反藥品監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為。

（二）實行藥品安全信用等級評價認定

結合我區監管實際，藥品安全信用等級統一劃分為誠信、守信、失信三級。分局每年根據對上述企業的監管記錄和匯總情況，對上述企業藥品安全信用等級進行評價認定。

1、誠信等級：藥品經營企業在一年內規范經營，無違法違規行為，信用信息評分達90分（含90分）以上。

2、守信等級：藥品經營企業在一年內按規范經營，無違法違規行為，信用信息評分70分（含70分）至89分之間。

3、失信等級：藥品經營企業在當年內未按規范經營；實施同一違法行為被連續警告、公告、警示兩次以上的；被處以罰

款、沒收違法所得、沒收非法財物或者因違法廣告受到行政處罰的；違法行為嚴重被責令停業的；拒絕、阻擾執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的、提供虛假資料的；拒絕執行監管部門的監管措施，經警示拒不整改的；因違反藥品監督管理法律、法規構成犯罪的。信用信息評分70分以下。

（三）依照藥品安全信用等級，加強對企業的信用激勵和懲戒工作。

為激勵守信、懲戒失信，在藥品監督管理工作中，要針對不同信用等級的上述企業采取相應的措施。對于評定為誠信、守信等級的藥品經營企業，在一年內有效，監管中發現嚴重違法違規行為，如從非法渠道購進藥品、銷售假劣藥等行為，應當即取消相應信用等級；對于評定為失信信用等級藥店，對其違法違規行為進行查處并公示。

1、誠信等級：通過分局官方網站、工作QQ群、我區新聞電視中心等媒介向社會公告推介。在日常監督中，除專項檢查和舉報檢查外，一般情況下只進行日常監督檢查一次；在法律法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核手續。同時將信用等級評定結果作為行政處罰自由裁量權的參考依據。

2、守信等級：在日常監督中，要對其進行定期和不定期監督檢查，要以指導，重點對不良行為記錄項目的整改情況進行追蹤檢查，加大培訓力度，增強進藥店誠信經營意識。

3、失信等級：要對其不良行為記錄項目的整改情況進行追蹤檢查，增加對該企業的日常監督檢查頻次；企業負責人、質量負責人和相關人員重新接受藥品、醫療器械監督法律法規再

學習、再培訓，分析問題原因，制定改進措施。同時，將情況在許可證副本上進行記錄，在轄區范圍內進行通報批評，并在分局網站上進行曝光公告；是醫保定點藥店的，建議醫保部門取消醫保定點資格。信用等級評定結果按程序通報相關部門。

四、有關要求

（一）提高認識，加強領導。開展藥品安全信用分類管理是建立藥品市場信用體系的重要環節，也是規范藥品市場秩序的治本之策。為加強對推進我區藥品安全信用分類管理工作，成立由。。。的藥品安全信用分類管理領導小組，負責此項工作的貫徹落實。

（二）廣泛開展宣傳，擴大工作影響。充分發揮互聯網、電視、廣播等各種媒介的作用，利用培訓、管理工作會、消費者宣傳日等開展形式多樣的宣傳活動，發動企業積極支持、參與，擴大開展分類管理工作的社會影響，提高企業對信用知識的認知水平。

（三）加大推進力度，促進長效監管。藥品安全信用分類管理是藥品、醫療器械監督管理工作的一項長期而重要的任務。要加大對安全信用等級評定結果的應用，把誠信建設與監督執法、企業自律、社會評價相結合，要與開展和鞏固GSP認證相結合，要與專項整治、日常監管相結合，要與申報“醫保定點藥店”相結合，積極探索，穩步推進，不斷提高我區上述企業的藥品安全信用意識。

（四）落實檢查要求，嚴格依法行政。監督檢查采取定期與不定期相結合的方式進行，對上述企業的檢查每年應不少于1次。發現違法違規行為，除依法予以行政處罰外，執法人員

應認真填寫檢查記錄和安全信用信息細則，如實反映檢查情況。

（五）加強信息收集，落實工作責任。建立藥品安全信用分類管理工作的信息傳遞報送制度，牽頭科室指定相關人員負責建檔和收集各方面信息數據，并及時分析匯總，確保信用信息的完整性、公正性、權威性、唯一性。

每年12月分局將對藥品經營企事業單位的藥品安全信用等級情況進行評定，在轄區年終總結工作會上進行表彰通報，對評定為誠信等級的企事業單位予以授牌，同時于次年書面審查時，將各企事業單位評定結果在許可證副本上進行標注。各企事業單位于12月25日前，結合藥品安全信用等級評分細則進行自查，并將自查情況表及開展藥品安全信用等級評定工作總結書面報分局。

第三篇：藥品分類管理與藥店利益淺談

題目：藥品分類管理與藥店利益淺談

藥品分類管理與藥店利益淺談

平涼醫學高等專科學校 甘肅平涼 744000 摘要：藥品分類管理是為了保障人民用藥安全、有效、方便，實施藥品分類管理的主要目的是嚴格處方藥監管、規范非處方藥監管，進一步提高藥品監督管理水平。是保證公眾用藥安全的基本要求。經濟合理的藥店藥品分類管理與藥店的利益息息相關。關鍵詞：藥品；分類管理；藥店 ；利益

藥品是一種特殊的商品，藥品分類管理是國際上普遍認可與采用的管理模式。實施藥品分類管理符合我國現階段社會和經濟發展的實際需要，是保障人民用藥安全有效的監管措施之一。通過藥品分類管理，提高人民群眾健康保護意識和自我保健的水品，保障人民用藥安全有效。藥店藥品的銷售成交量少，堅持為人民健康服務的原則；社會效益與經濟效益并重的原則；質量第一的原則；講究信譽的原則。具有開放性、經營商業性雙重屬性。藥品分類管理就是根據藥品品種、規格、劑型、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品儲存和陳列等分別按處方藥與非處方藥進行分類的管理。而實施藥品分類管理是為了保障人民用藥安全、有效、方便，同時也是藥品經營企業通過GSP認證的重要一步。實施藥品分類管理的主要目的是嚴格處方藥監管、規范非處方藥監管，進一步提高藥品監督管理水平。是保證公眾用藥安全的基本要求，也是國際普遍采用的藥品管理模式。

一、藥品分類管理

藥品分類管理制度包括法律、行政規章、配套管理規定三個層次對藥品分別按處方藥和非處方藥進行監督管理。國家藥品監督管理局負責制定和完善藥品分類管理相關法規、管理規定并組織實施和監督管理[1]。各級藥品監督管理部門負責轄區內藥品分類管理制度的組織實施和監督管理。

1、藥品經營單位要明確本店經營范圍

國家規定藥品有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類，如果藥店經營范圍中有中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素等，就不能經營生物制品【2】。

2、藥店在對藥品進行分類時要把握8大原則

題目：藥品分類管理與藥店利益淺談

這些原則是相互兼顧的，在實際操作中，藥店首先要制定出本店的非處方藥目錄然后再進行藥品分類[1]。藥品分類管理的程度與一個藥店的基本狀況密不可分：藥店營業面積的大小，藥品種類的多少，藥店的立地位置直接決定著藥店藥品分類管理進行的程度。以上三個因素亦決定了每個單店的發展方向，進而也就決定了藥店整體的一個發展方向【4】。

二、藥店藥品在分類管理時藥物要有一定的陳列原則和陳列方法

零售藥店的藥品陳列原則 內服藥與外用藥分開陳列，處方藥與非處方藥分開陳列，非處方藥的柜架上要有非處方藥的專用標記，所有陳列的藥品都要明碼標價。要標明品名、廠名、規格等內容【5】。

三、藥店藥品在實行分類管理之后，會給藥店帶來更多的利益

將藥品分類管理，除了方便消費者購買藥品外，也可以方便店員的拿藥、賣藥，提高服務質量，讓消費者滿意，給藥店增添光芒，讓藥店的生意越來越好。如果一個藥店藥品分類擺放整齊有序，那么在顧客要求買哪一種藥時店員能準確、迅速的幫顧客拿藥，還會在取藥的同時為消費者推銷其他廠家不同規格和功效的同類藥，讓消費者有所選擇，最后買到滿意的藥品，長此以往，讓顧客來的高興、買的舒心、用著放心，如果一個店員不僅達到了顧客的買藥需求，并且提供了其他服務，本來只想買一種藥的，結果買了很多自己感覺需要的藥品，這樣不僅提高了藥店的銷售量，而且利潤也是不菲的，因為那些推銷品往往是獨家代理品、特價藥，效益比其他普通藥品高出幾倍。提高了藥店的服務質量，換言之，也是促進了藥店的發展，利潤也就不言而喻【6】。

藥店行業競爭也是非常激烈的，在市場經濟的浪潮中，想要立足藥店行業，必須要有一個良好的藥店形象。除了藥店的地理位置、藥店的門面裝修，到里面的藥品擺放，都會給藥店創造一個美好的發展前景。藥品的分類擺放，既科學又美觀，給人們一種舒適的感覺，吸引消費者，以至于延長在藥店的停留時間，購買其他藥品的概率也加大了。有些消費者有時候也會想逛超市一樣，隨便進去轉一轉，看看有沒有自己想要的藥品。如果兩家藥店是在一定區域內的競爭對手，那么藥品擺放整齊，環境優雅的一定效益更好。查看藥品的分類擺放，由此可見，藥品的分類管理對一個藥店的發展是多么的重要。

題目：藥品分類管理與藥店利益淺談

致 謝

感謝**老師對我論文的悉心指導,敬請各位老師批評指正!

第四篇：黃岡市食品藥品監督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監督管理局藥品分類管理

宣傳活動方案

一、活動目的意義

2006年是推進藥品分類管理工作極為關鍵的一年。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監管部門的良好形象具有十分重要的現實意義。

二、活動安排

本次活動在市局領導的統一指導下，由市局辦公室會同各業務科室，聯合市藥學會、新聞單位和有關部門、企業共同實施，發動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區、街道、農村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內容及重點

1、實施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國藥品分類管理的進展、取得的成效和發展趨勢；

3、消費者的用藥誤區和不合理用藥帶來的危害；

4、各地在加強市場監管，規范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經驗；

5、為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關具體措施；

6、藥品生產經營企業在實施藥品分類管理中的責任和義

務；

7、如何加快執業藥師隊伍建設和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；

8、國外實施分藥品分類管理的成功經驗。

四、活動安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務，編印制作各種宣傳材料，進行組織發動，為活動開展做好準備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報紙、網絡等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業家、公務員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點活動進行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監網上及時報道典型經驗，反映工作進度，針對熱點和難點問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。

3、開展調研活動。一是問卷調查。以問卷調查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領導、專家、企業及醫療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關藥品分類管理的相關政策規定，充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認識到藥物濫用的危害，從而關心理解藥品分類管理，支持并配合相關工作的開展。

4、集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務、專題講座、知識競賽、散發宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結經驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進行認真的總結，形成書面材料報市局。市局將根據各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。

第五篇：實施處方藥與非處方藥分類管理

實施處方藥與非處方藥分類管理

實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規劃

(國食藥監安[2004]262號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據中共中央、國務院《關于衛生改革與發展的決定》和《中華人民共和國藥品管理法》，為進一步保障人民群眾用藥安全有效，經研究，我局制定了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規劃》（以下簡稱《規劃》）印發給你們，并提出以下要求：

一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要按照《規劃》指導思想、階段性目標和基本原則的要求，結合當地社會和經濟發展的實際情況，制定本地區藥品分類管理工作實施步驟和方案。

二、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要在2004年12月1日前將本地區藥品分類管理工作實施方案報送我局。并按照積極穩妥、逐步推進的方針，加強對當地藥品分類管理工作的指導，確保藥品分類管理規劃目標的落實。

三、各級藥品監督管理部門要加強對藥品分類管理工作的組織領導，落實目標責任，加強監督檢查，保證人民群眾用藥安全有效。

附件：實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規劃

國家食品藥品監督管理局

二○○四年六月十一日

附件：

實施處方藥與非處方藥分類管理

2004—2005年工作規劃

2004-2005年是我國經濟和社會進入全面發展的重要時期，按照2004年全國食品藥品監督管理工作會議確定的藥品分類管理的總體目標，為完善藥品監督

管理體系，保障人民群眾用藥安全有效，促進我國醫藥衛生事業健康發展，特制定本規劃：

一、我國藥品分類管理現狀和存在的問題

藥品是用于預防、診斷、治療人類疾病的特殊商品，將藥品分別按處方藥和非處方藥建立相應法規和管理規定并實施監督管理，是藥品監督管理的一項重要內容，也是國際普遍采用的藥品管理模式，目前全世界已有100多個國家和地區對藥品實行了分類管理。

（一）實施藥品分類管理，是保證公眾用藥安全有效的基本要求

在我國藥品不良反應監測中心2003年收到3萬多份藥品不良反應病例報告中，處方藥不良反應占了97.4%，處方藥的不良反應發生率和嚴重程度都遠遠高于非處方藥。在實施藥品分類管理以前，我國上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊管理外，其他藥品在社會零售藥店基本處于自由銷售狀態，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。一方面，由于對處方藥的管理不嚴格，導致消費者在沒有足夠的專業知識情況下，自我購買、不合理使用處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅；另一方面，由于對非處方藥的管理不夠規范，多數藥品包裝、標簽、說明書的內容，以及流通、使用的管理都是針對醫藥專業人員設定的，既不方便公眾使用，也容易導致消費者誤用。全面推進藥品分類管理，對保障人民群眾用藥安全有效，促進醫藥衛生事業健康發展都具有極其重要的作用。

（二）經過努力我國已初步建立起處方藥與非處方藥分類管理的制度和工作體系

國家藥品監督管理局成立以后，將藥品分類管理作為藥品監督管理體系中重要的藥物政策積極推進。經過多年努力，在政府各部門的積極配合、社會各界的大力支持下，初步建立起符合我國社會和經濟發展實際的藥品分類管理制度和模式。

1．發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，公布了《非處方藥專有標識及管理規定（暫行）》，制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，并制定了與之相適應的藥品監督管理法規規定，初步建立起藥品分類管理的法規體系。

2．進行了非處方藥的遴選，先后公布了六批4326個非處方藥品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。并進行了非處方藥說明書的修訂和規范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專有標識，規范了非處方藥的監管。

3．在市場流通領域推行了藥品分類管理。目前銷售處方藥的地市以上城市零售連鎖企業和大中型零售企業已基本達到分類管理要求，規范了零售藥店藥品經營。

4．逐步加大對處方藥的監管力度。規定2001年10月1日起零售藥店所有

注射劑必須憑醫師處方才能銷售，要求自2004年7月1日起未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫師處方銷售。

5．加強了處方藥廣告的監管。規定自2002年11月30日起，一律不得在大眾媒介發布處方藥廣告。

6．加強了執業藥師資格制度建設，到2003年底執業藥師人數已達近10萬人。在一定期限內實施了從業藥師資格認定工作，目前全國已有從業藥師近10萬人，一定程度上緩解了藥品零售企業執業藥師數量不足的矛盾。

7．大力開展了宣傳培訓，群眾對藥品分類管理工作的認識和理解得到提高，為實施藥品分類管理營造了良好的社會環境。

（三）藥品分類管理實施當中存在的主要問題

1．法規力度不夠，協調相關部門開展工作存在較大困難

實施藥品分類管理制度是一項涉及藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理、價格管理等改革的系統工程，涉及到多個部門的工作和職能，目前很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套。現有藥品分類管理法規在協調相關部門開展工作，以及與相關政策銜接、配套方面存在較大的困難。

2．對處方藥的監管尚未到位，群眾用藥安全存在隱患

藥品分類管理的核心在于加強處方藥的管理，處方藥是否憑醫師處方銷售是衡量藥品分類管理制度實施成功與否的主要標志。由于目前在流通領域對處方藥實行雙軌制管理，僅要求少數處方藥必須憑處方銷售，群眾用藥安全存在較大隱患。

3．處方的管理尚不規范，影響藥品分類管理開展

一方面是處方的真實性、開方者的資格無法準確判別，處方的項目、內容要求不盡一致；另一方面是醫療機構的處方很少能夠流向藥店，零售藥店收到的處方數量少之又少，沒有穩定的處方來源，影響了藥品分類管理深入開展。

4．執業藥師的數量不足、分布不合理，影響藥品分類管理質量

我國執業藥師人數雖有大幅增加，但整體數量依然較少，且大部分不在藥品零售企業第一線服務，執業藥師尚未真正承擔起用藥咨詢、用藥指導的作用，在一定程度上影響藥品分類管理工作的質量和實施。

5．人民群眾對藥品分類管理的認識和理解尚不夠充分，影響藥品分類管理深入開展在我國，群眾自我藥療歷史悠久、觀念根深蒂固，許多消費者對于只有憑醫生處方才能購買處方藥難以理解，認為給自己增加了麻煩，而不是保障了用藥安全，群眾對藥品分類管理的認識水平有待進一步提高。

二、藥品分類管理工作的指導思想、階段性目標和基本原則

全面實施藥品分類管理是社會進步、經濟發展的標志和保障，是衡量國家藥品監管水平的主要標準之一，也是保障人民健康用藥安全合理的最基本要求。隨

著我國社會經濟的發展，人民生活水平的逐步提高，對藥品安全有效、方便合理用藥的要求也不斷提高，也對藥品監督管理提出了新的要求。全面推進藥品分類管理將對促進醫療衛生改革、完善藥品監督管理、保障人民用藥安全有效具有重要意義。我局根據我國藥品管理的狀況和社會發展的需要，決定加快藥品分類管理推進速度。

指導思想：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，按照黨中央、國務院對藥品監督管理工作的總體要求，以保障公眾用藥安全、有效為目的，積極配合國務院醫藥衛生三項制度改革，根據我國國情，完善藥品監督管理法規，建立科學合理、切實可行的藥品分類管理制度和監管體系，做好宣傳、普及、培訓、指導工作，依法加大監督執法力度，嚴格處方藥的監管，規范非處方藥的管理，加快我國藥品分類管理推進步伐，提高我國藥品監督管理水平，切實保障人民群眾用藥安全有效。

階段性目標：2005年12月31日前，基本實現處方藥憑醫師處方購買，在執業藥師或從業藥師、藥師指導下銷售和使用。

基本原則：積極推進、協調發展、逐步完善。

三、2004-2005年藥品分類管理工作安排

（一）加快藥品分類管理立法步伐，完善藥品監督管理配套法規

為依法推進藥品分類管理，我局已經將《處方藥與非處方藥分類管理條例》列入立法計劃，我們將在對我國社會以及藥品管理狀況和藥品分類管理法規的執行情況進行充分調研基礎上，充分征求各方面意見，組織起草《條例》草案，爭取2005年列入國務院立法計劃，積極推進藥品分類管理工作向前發展。

同時，我局將以推進實施藥品分類管理為重點，制定配套管理規定，建立健全藥品監督管理的法規體系。包括發布《執業藥師法》，修訂《藥品流通監督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標簽管理規定》，制定《處方藥與非處方藥轉換評價管理辦法》、《國家藥品標準管理辦法》等部門規章。我們也將積極協調國務院有關部門盡快出臺或修訂與藥品分類管理相關的政策和法規。

（二）加大處方藥憑醫師處方銷售的推進速度

在目前我國藥品分類管理法規已初步建立、處方藥的廣告管理已大大加強、群眾對分類管理有了一定認識、遴選的非處方藥已基本能滿足群眾合理的自我藥療需求的基礎上，我們要加大零售藥店處方藥憑醫師處方銷售的推進步伐，分批公布必須憑醫師處方銷售的處方藥的品種，加大對處方藥的監管力度。

（三）積極推進零售藥店的分類管理，促進零售企業達到藥品分類管理要求各級藥品監督管理部門要按照流通領域藥品分類管理工作要求，將藥品分類管理工作落實情況與藥品零售企業GSP認證和《藥品經營許可證》發證工作結合起來，對零售藥店分類進行管理：

第一類：2005年底之前，經原發證部門審查，符合藥品分類管理要求的零

售藥店，可以繼續銷售處方藥與非處方藥，發給處方藥定點銷售標志。

第二類：2006年1月1日后，達不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發證部門按規定核減企業《藥品經營許可證》中的經營范圍。

（四）依法加大對流通領域實施藥品分類管理的查處力度

各級藥品監督管理部門要嚴格按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》中有關藥品分類擺放的要求，對零售藥店的執行情況進行檢查；要按照有關規定監督檢查零售藥店駐店執業藥師或從業藥師配備的情況和在崗情況，檢查用藥咨詢、指導情況和處方審核簽字制度的落實情況；對已經明確必須憑醫生處方銷售的藥品，要定期檢查零售藥店是否執行憑處方銷售，對未按要求憑處方銷售的，要按照有關規定予以處理；要按照《非處方藥專有標識管理規定》要求，檢查藥品零售企業店內專有標識的規范情況，以及生產企業所生產的非處方藥的包裝、標簽及說明書的印制是否符合有關規定；各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要及時了解和掌握工作實施進程中出現的新問題和新情況，調整工作步驟和方法，督促所轄地區按照要求推進藥品分類管理工作。

（五）開展處方藥與非處方藥轉換和非處方藥注冊工作

2004年開始，我局將按照《藥品注冊管理辦法》的規定，制定《非處方藥注冊審批的補充規定》，開始非處方藥注冊審批工作。同時開展處方藥與非處方藥的轉換評價工作，對非處方藥目錄實行動態管理。

（六）加強執業藥師資格制度建設，促進藥品分類管理工作的開展

我們要按照國家執業藥師資格制度“十五”工作規劃確定的總體目標，加強執業藥師的培訓，加強執業藥師對用藥的指導，進踴步保障人民群眾的用藥安全、有效、經濟；要根據我國高等藥學教育的發展現狀和培養目標，參考國外藥劑師業務標準，把藥品分類管理知識納入執業藥師繼續教育中，指導高等藥學院校加強執業藥師繼續教育和培訓，不斷提高執業藥師隊伍素質，適應藥品分類管理工作的需要；要根據從業藥師政策執行情況，研究制定從業藥師政策銜接方面的規定，采取相關措施，繼續發揮這些藥學技術人員的作用。

（七）加大宣傳力度，促進藥品分類管理的實施

各地要動員各方面力量，采取各種形式，深入廣泛地開展面向社會各界的宣傳普及活動，使社會各界充分認識到不合理用藥、濫用藥物給自身健康帶來的危害的嚴重性，認識到藥品分類管理在藥品監督管理工作、在保證人民群眾健康、在保障用藥安全有效中的地位和重要作用，都能關心、理解藥品分類管理，支持相關工作的開展。

（八）積極協調相關部門，促進藥品分類管理工作的開展

我局將積極協調衛生主管部門盡快修訂并出臺有關處方管理的相關規定，進一步統一處方的格式、內容，并規范處方的管理。協調醫療保險部門加快醫療保險定點藥店的確定工作，方便藥品費用的給付及結算。

（九）根據各地農村實際情況，穩步推進農村藥品分類管理工作

由于經濟發展滯后、藥學技術人員匱乏、從業人員素質低等原因，目前農村藥店的藥品分類管理進展較為緩慢，農村已成為全面落實藥品分類管理制度的重點和難點。各省（區、市）藥品監督管理部門要結合農村藥品“兩網”建設和“新型農村合作醫療試點工作”，積極穩妥地推進農村藥品分類管理工作。各地可根據農村實際，制定農村藥店處方藥經營目錄，對農村藥店經營“目錄”范圍內的處方藥，在一段時期內實行更方便群眾用藥的政策。各地要結合農村實際，在保證藥品經營質量的前提下，制定農村藥店達到藥品分類管理要求的條件和工作進度要求，確保藥品分類管理制度在農村的全面貫徹落實。