第一篇：藥品零售企業如何建立藥品質量檔案

藥品零售企業如何建立藥品質量檔案

首先，藥品零售企業要明確哪些品種需要建立藥品質量檔案，這是GSP具有規范性要求的。①首營品種，②主營品種，③除首營品種之外的其他新經營品種，④發生過質量問題的品種，⑤藥品監督管理部門重點監控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質量不穩定的品種，⑧消費者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質量檔案的品種。

其次，藥品零售企業要明確藥品質量檔案應收集哪些相關資料，這一點十分重要，也是部分藥品零售經營企業質量管理人員比較模糊的地方。這里我們可以簡單的理解為：所謂藥品就是要查看藥品是否具有準字號（應注意未實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片），所謂質量就是收集藥品的包裝、標簽、說明書、檢驗報告書（進口藥品檢驗報告書）、進口藥品注冊證，還應該收集供貨單位（藥品生產企業）的資質證明等，所謂檔案就是將收集的各種資料按先后順序集中裝訂成冊，要求美觀大方等。

藥品包裝應該收集最小包裝（可以使用復印件），比較簡短收集；藥品標簽如果進貨時不向供貨方索取，藥品零售經營企業收集藥品標簽就會有些困難；說明書留存有困難時也可以采用復印件；檢驗報告書（進口藥品檢驗報告書）、進口藥品注冊證、供貨單位（藥品生產企業）的資質證明等不僅要在簽定供貨合同時作為合同的必要條款，還要在進貨時向供貨方索取，否則，收集是比較困難的。最后就是填寫《藥品質量檔案表》，并給予認真分析和評價，確定是否列為合格經營品種。確定為合格經營品種的，再制作藥品質量檔案目錄，將收集的相關資料按藥品質量檔案目錄順序號編輯、裝訂成冊。

第二篇：藥品零售企業質量管理制度

一、藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。

2、業務人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。

3、嚴格執行本企業“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②、審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；

③、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

4、制定的藥品采購計劃，應經質量管理人員審核。

5、采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。

6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

8、對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。

9、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

10、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

11、業務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業銷售情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

12、質量管理部應會同業務部門按定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。

二、藥品質量驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

2、藥品質量驗收應由專職或兼職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地方藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、驗收員應根據原始憑證，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后個2小時內驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據有關法律、法規規定，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關證明文件進行逐一檢查：

(1)、藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；(2)、驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

(3)、驗收特殊管理藥品、外用藥品、其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。(4)、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號。

(5)、驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；

7、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。不足2件時，應逐件檢查驗收；50件以下抽取2件；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。最小包裝不能復原的，不得再作正常藥品銷售。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。否則，需經質量負責人審批同意后方可入庫。

9、對貨單不符，包裝破損、標志模糊、質量異常或有其他問題的藥品，應填寫藥品拒收報告單，由質量管理負責人處理。

10、做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員應有“入庫質量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“入庫質量驗收通知單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量管理機構。

三、藥品儲存管理制度

1、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理。

3、應按照經營規模的需要，配備符合規定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監測和調控設施。

4、應設置溫濕度條件適宜的恒溫庫。對有特殊儲存要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

5、按照藥品性能，對藥品實行分區、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應專庫；危險藥品應專庫存放并有安全消防設施。

6、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

7、根據季節、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據庫房條件及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

8、藥品存放應實行色標管理。等驗品、退貨藥品區——黃色；合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區——綠色；不合格品區——紅色。

9、醫療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應專人保管、專庫或專柜存放、專帳管理。

10、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。

11、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足ⅹ個月的藥品應按月進行催銷。

12、儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將營業場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質量管理部處理。

13、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。

14、保持庫內環境、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、藥品養護管理制度

1、為規范藥品倉儲養護管理，確保儲存藥品質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

2、建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

4、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護的工作情況等。

5、養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加溫等調控措施。

6、根據庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

8、對效期不足

個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

9、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維護、保養，并做好記錄，記錄保存二年。

10、對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通過質量管理部門進行復查處理。

11、定期匯總、分析養護工作信息，并上報質量管理部。

五、藥品陳列管理制度

1、為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制定。

2、營業場所應配備與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛生。

3、營業場所應配備監測和調節溫濕度的設施設備。每日巡視檢查店內陳列條件與保存環境，每天上、下午各一次在規定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。

4、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。

5、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

6、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7、需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。

8、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9、毒性及麻醉中藥飲片應專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設施。第三類精神藥品應設專柜存放，專人管理。

10、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

11、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不得陳列。

12、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并盡快向質量管理部報告。

六、首營企業和首營品種審核制度

1、為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、首營企業，是指與本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

3、企業應對首營企業或首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

4、購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關系前，業務部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。

5、審批首營企業和首營企業原印章的必備資料：

①、首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；

②、與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；

③、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6、質量管理部對業務部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業分管質量負責人審批。

7、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告。

8、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。

9、首營品種或首營企業的審批原則上應在 天內完成。

10、質量管理部負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。

七、藥品銷售管理制度

1、為保證企業經營行為的合法性，確保藥品銷售質量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優質服務，根據《藥品管理法》等法律、法規，制定本制度。

2、企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。

3、企業應在營業店堂的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、“營業執照”以及與執業人員要求相符的執業證明。

4、凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前應經專業或崗位培訓，并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業員應按定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5、銷售藥品應開據合法票據。

6、認真執行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規范。

7、營業員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。

8、銷售藥品時，處方必須經執業藥師或從業藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

9、拆零藥品出售時，應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

10、對缺貨藥品要認真登記，及時向業務部反饋信息，組織貨源補充上柜。

11、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告藥店經理。

12、凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。

13、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。

14、企業應在店堂內為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。

15、未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發。

八、藥品處方調配管理制度

1、認真貫徹執行藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。

2、實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

3、處方調配人員必須經專業培訓，考試合格并取得地市以上藥品監督管理部門核發的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備執業藥師資格或藥師以上專業技術職稱。

4、營業時間內，處方審核人員應在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

5、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區、專柜陳列，第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片不得陳列，應專柜專帳、雙人雙鎖儲存。

6、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。

7、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

8、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規定執行。

9、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內容。

10、調配處方應嚴格按規定程序進行。

11、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

九、藥品拆零銷售管理制度

1、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制定。

2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

3、企業應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。

4、營業場所應設專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

5、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

6、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

9、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

十、藥品退貨管理制度

1、為了加強對銷后退回和購進退出的藥品質量管理，特制定本制度；

2、銷后的藥品因質量問題需退回，應經質量管理員審核，對于其它所需退回由經辦人填寫藥品退貨憑證，并經藥店負責人簽字批準后辦理退貨手續；

3、保管員應憑退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區。

4、對退回的藥品應對照原銷售憑證核對其通用名稱、劑量、規格、生產企業、發貨日期和批號。

5、驗收員應對退回藥品進行驗收，并填寫驗收記錄。驗收合格的，放人合格品區，驗收不合格的，將藥品移人不合格品區，按不合格藥品管理制度的規定進行處理。

6、購進退出的藥品，需填寫“購進藥品退出記錄”，保管員按單發貨，將退貨藥品交給供貨方，供貨方開具收條或直接在退貨記錄上簽字。供貨方如換貨，應按進貨驗收程序，對換回的藥品進行質量驗收，合格方可人庫。

十一、質量事故管理制度

1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質量事故：

①、違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

②、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

③、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失者；

④、銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

3、一般質量事故：

①、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果后； ②、保管、養護不當，致使藥品質量發生變異。

4、質量事故的報告程序、時限：

①、發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理部門在ⅹ小時內上報藥品監督管理部門； ②、質量管理部門應認真查清事故原因，并在ⅹ日內向藥品監督管理部門作出書面匯報； ③、一般質量事故應在當天報質量管理部，由質量管理部認真查清事故原因，及時處理。

5、發生事故后，質量管理部應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。

6、質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

十二、藥品效期管理制度

1、為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

3、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

4、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6、對有效期不足ⅹ個月的藥品應按月進行催銷。

7、對有效期不足ⅹ個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。

8、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

十三、不合格藥品管理制度

1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。

3、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品。

4、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售過程中發現不合格藥品，應存放于不合格藥品庫（區），掛紅色標識，及時上報質量管理部門處理。

5、質量管理部門在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業等崗位立即停止出庫和銷售，同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。

6、上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區），掛紅色標識，做好記錄，等待處理。

7、不合格藥品按規定進行報損和銷毀。

8、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

9、明確為不合格藥品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴格后果的，依法予以處罰。

10、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

十四、有關記錄和憑證的管理制度

1、為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量管理部統一審定、印制、下發。使用部門分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

3、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。

4、記錄要求

①、本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。②、質量記錄應符合以下要求：

●

質量記錄格式由質量管理部統一審定；

●

質量記錄由各崗位人員按工作職責規范填寫；

●

質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規范性和可追溯性； ●

質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

5、憑證要求

①、憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。●

購進票據主要指業務購進部門購進藥品時由供貨單位出據的發票，以及入庫驗收的相關憑證；

●

銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發票；

●

內部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。

②、各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填寫。③、嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。④、購進票據應至少保管ⅹ年。

6、質量管理部、業務部根據職責分別對相關的記錄和憑證進行監督檢查。

十五、質量信息管理制度

1、為確保企業質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

3、企業應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。

4、質量信息包括以下內容：

①、國家有關藥品質量管理的法律，法規及行政規章等； ②、藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告； ③、市場情況的相關動態及發展導向；

④、藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；

⑤、企業內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；

⑥、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

5、按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。

①、A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息；

②、B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息； ③、C類信息：可由相關部門自行協調處理的信息。

6、質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

7、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

8、質量信息的收集方法： ①、企業內部信息：

●

通過統計報表定期反映各類質量的相關信息；

●

通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息；

●

通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞； ●

通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。②、企業外部信息：

●

通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； ●

通過現場觀察及咨詢了解相關信息； ●

通過電子信息媒介收集質量信息； ●

通過公共關系網絡收集質量信息；

●

通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。

9、質量信息的處理

①、A類信息：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行； ②、B類信息：由主管部門協調執行，質量管理部傳遞、反饋并督促執行； ③、C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量部。

10、質量管理部對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

11、各部門應相互協調、配合，將質量信息及時報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門。

十六、藥品不良反應報告制度

1、為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《藥品管理法》的有關規定，特制定本制度。

2、藥品不良反應，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息。

5、各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。

6、質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。

十七、衛生和人員健康管理制度

1、為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2、企業負責人對營業場所衛生和員工人個衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。

3、應保持營業場所和倉庫的環境整潔、衛生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

4、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。

5、營業場所和倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

6、倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。

7、保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

8、在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發。頭發、指甲注意修剪整齊。

9、每年定期組織一次全員健康檢查，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病有精神病的人員，應及時調離工作崗位。

10、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。

11、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

十八、服務質量管理制度

1、為規范藥品經營行為，為消費者提供最優質的服務，樹立企業良好形象，特制定本制度。

2、營業員應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站站服務。

3、營業員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。

4、營業員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。

5、備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。

6、店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

7、銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

8、出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。

9、為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10、店堂內設“顧客意見簿”和“缺藥登記簿”，明示服務公約，公布監督電話。

11、認真接待顧客投訴，并及時處理。

十九、中藥飲片進、存、銷管理制度

1、為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

2、中藥飲片購進管理：

(1)、所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

(2)、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

(3)、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

(4)、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

3、中藥飲片驗收管理：

(1)．驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；(2)、驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐—檢查；(3)、驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

(4)、驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

(5)、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；(6)、對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

4、中藥飲片儲存與陳列管理

(1)、應按照中藥飲片儲存條件的要求專區、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

(2)、根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

(3)中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一通；

(4)．中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；(5)、中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

(6)、飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

(7)、每天應校對所有衡器，工作完畢整理調配場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；(8)、中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛生條件；

(9)、不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上柜使用；發現質量問題，應立即報告質量管理員，并采取有效措施。

5、中藥飲片的調配、使用管理

(1)、嚴把飲片使用質量關，使用的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

(2)、中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

(3)、中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、使用，對處方所列藥品不得擅自更改；

(4)、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配使用，必要時，經處方醫師更正或重新簽字；方可調配、使用；

(5)、嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序；

(6)、按方配制，稱準分勻，總帖誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客；

(7)、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法；

(8)、配方營業雖不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況：(9)、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執行。

(10)、嚴格執行物價政策，披規定價格計價，嚴禁串規、串級，開具合法的銷售發票，發票項目填寫全面，字跡清晰。

6、中藥飲片代客加工 ’

(1)、代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工；

(2)、加工客料，要按營業員交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質量標準；

(3)、接到代客加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢后，立即將處方、發票、成品；訂單—并送交調劑員，以利顧客及時取藥；(4)、其他零藥加工按照處方或顧客需要處理；

(5)、凡需特殊處理的飲片應按規定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顧客反饋的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。

二十、質量管理制度的檢查與考核制度

1、為了保證藥店各項質量管理制度得到有效的貫徹執行，切實加強藥店整體質量管理水平，特制定本制度。

2、考核內容：包括崗位技能、藥品質量管理、原始記錄等，具體考核項目主要有：（l）人員對有關制度熟悉程度；（2）業務技能的熟悉程度；

（3）各崗位質量管理職責的履行情況；（4）業務經營質量控制的程度；

（5）質量原始記錄的完整、及時、有效。

3、考核的程序與方法

（l）藥店整體質量管理工作的檢查考核，由質量負責人牽頭組織；（2）考核的方法采用現場檢查、文件核實等方法；（3）考核的時間每季度一次

4、考核結束后，質量負責人匯總情況，對檢查出現的問題，應提出切實實際的、可行、有效的改進意見及措施，制定改進計劃，報給藥店負責人。

5、根據檢查考核的情況，對違反制度的人和事，情節輕微的，給予批評教育；情節較重的給予警告、經濟處罰直至除名。

第三篇：藥品零售企業自查報告

藥品零售企業自查報告1

xx食品藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

二、企業實施GSP自查情況

（一）質量管理與職責

我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無此系統的刪除這句）。

企業負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1

指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了培訓計劃并開展培訓。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

（1）采購企業合法性

對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、職業藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規定，藥品處方調配的管理規定，拆零藥品的管理規定，藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法，經營藥品質量合格。營業員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業時間內，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。營業場所內，明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發現的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。

（八）、企業計算機系統（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統，保證按流程和要求操作系統，使數據原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備，保證數據及時上傳。

三、自查結果

我店成立了以企業負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業自查報告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

4、進貨、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的'實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品零售企業自查報告3

一、企業概況

本企業成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制并完善企業質量管理體系。

目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。

二、GSP組織人員機構

企業設置企業負責人、采購、養護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的.說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

藥品零售企業自查報告4

本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）。嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業負責人，質量負責人。共有員工2人，其中執業藥師1人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的'藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。

嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。

嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。

第四篇：安徽省藥品(零售企業)質量安全承諾書

附件3：

安徽省藥品（零售企業）質量安全承諾書

為保證藥品質量，保障公眾用藥安全，我企業作為藥品質量安全的第一責任人，特鄭重承諾：

一、堅持公眾利益至上原則，合法經營，誠信立業，對所經營的藥品質量安全負全責。

二、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求規范經營行為。

三、嚴格內部質量管理，切實執行各項質量管理制度，嚴格按照法定條件和要求從事藥品經營活動，不買賣、出租、出借藥品經營許可證或柜臺，不擅自變更經營地址，不超范圍經營。店堂內外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產品。

四、嚴格藥品購進管理，嚴格審核供貨方資質，保證對購進藥品逐批驗收合格后銷售，并建立真實、完整的藥品質量驗收記錄。

五、嚴格執行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑管理有關規定。保證不經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。禁止使用現金購進含特殊藥品復方制劑。

六、嚴格按規定憑處方銷售處方藥，自覺執行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規定的銷售憑證。保證駐店藥師在職在崗。

七、嚴格執行藥品儲存、養護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量安全有效。

八、嚴格自律，積極參與藥品安全信用體系建設，堅決抵制和杜絕商業賄賂。

九、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

承諾單位（蓋章）： 企業法定代表人（簽字）： 二〇一二年 月 日

第五篇：藥品零售企業

藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認證申請，應按照以下規定提交申請材料：

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》點擊下載,《GSP認證申報資料初審表》點擊下載；

2、《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；

4、企業在認證前1年內未經銷假劣藥品的聲明或非違法違規經銷假劣藥品問題的說明；

5、企業負責人員和質量管理人員情況表點擊下載；

6、企業藥品驗收、養護人員情況表點擊下載；

7、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表點擊下載；

8、企業所屬藥品經營單位情況表點擊下載；

9、企業藥品經營質量管理制度目錄；

10、企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

11、企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復印裝訂成冊，報市行政服務中心藥監局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，當即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關部門申請。

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場發給申辦人《補正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意認證的決定。不同意受理認證的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。材料退回。